triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất lượng. ưu nhược điểm và phạm vi áp dụng

Tuy nhiên mỗi một doanh nghiệp khác nhau đều có cách lựa chọn và áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau tùy theo điều kiện khác nhau về kinh tế và nhu cầu của mỗi doanh nghiệp

Trường Đại học Nha TrangViện Công nghệ sinh học và Môi trường

Giáo viên hướng dẫn: TS Đỗ Văn NinhSinh viên báo cáo: Đoàn Văn TiếnMSSV: 50131649

Lớp: 50 Công nghệ sinh họcKhoa: Viện Công nghệ sinh học và Môi trường

Nha Trang, tháng 4 năm 2011

Lời mở đầu

Ngày nay, trong xu thế khu vực hóa, toàn cầu hóa kinh tế, chất lượng sản phẩm hàng hóa và dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành một thách thức to lớn đối với mọi quốc gia

Trong bối cảnh đó, muốn đứng vững trên thị trường quốc tế và trong nước, muốn thõa mãn nhu cầu của khách hàng cũng như mong đạt lợi nhuận cao thì một vấn

đề bức thiết đối với các doanh nghiệp hiện nay là phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hữu hiệu Muốn vậy, việc cần làm trước hết là phải trang bị những kiến thức về chất lượng và quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp, mặt khác phải hình thành một tâm lý hướng về chất lượng, một đạo đức trong việc cung ứng các sản phẩm, dịch vụ có cl cho thị trường Tất nhiên, đó là quá trình lâu dài, nhưng nó phải được bắt đầu và phải tiến hành một cách liên tục và bền bỉ

Quản lý chất lượng (Quality Management) là môn khoa học ứng dụng liên ngành, đề cập đến các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành chất lượng sản phẩm trong tất cả các giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng; trong đó yếu tố cơ bản nhất là chất lượng con người (lãnh đạo, cán bộ, công nhân,…), chât lượng của công tác quản

lý, điều hành hệ thống

Tuy nhiên mỗi một doanh nghiệp khác nhau đều có cách lựa chọn và áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau tùy theo điều kiện khác nhau về kinh tế và nhu cầu của mỗi doanh nghiệp, song đều nhằm mục đích nâng cao uy tín, tăng lợi nhuận, nâng cao chất lượng sản phẩm hay quản lý hoạt động hiệu quả hơn

Xin trình bày dưới đây “Triết lý và các nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất lượng và ưu nhược điểm cũng như phạm vi áp dụng của các phương pháp này” Qua đây chúng ta sẽ có cái nhìn toàn diện và tổng thể về các phương pháp quản

lý chất lượng được áp dụng trong các doanh nghiệp khác nhau trên thế giới, từ đó nắm bắt chính xác các tác dụng của chúng đối với sự tồn vong của doanh nghiệp và cũng qua đó coi trọng hơn nữa quản lý chất lượng sản phẩm nhằm đem lại hiệu quả kinh tế

và thúc đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp nói riêng và kinh tế đất nước nói chung

1 Khái quát chung về sản phẩm và chất lượng sản phẩm:

1.1 Khái niệm sản phẩm:

Theo C.Mác: Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho việc làm thỏa mãn nhu cầu của con người Trong nền kinh tế thị trường, người ta quan niệm sản phẩm là bất cứ cái gì đó có thể đáp ứng nhu cầu thị trường và đem lại lợi nhuận.

Theo TCVN 5814: Sản phẩm là “kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình” (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 6814-1994)

Có nhiều cách phân loại sản phẩm theo những quan điểm khác nhau Một trong cách phân loại phổ biến là người ta chia sản phẩm thành 2 nhóm lớn:

- Nhóm sản phẩm thuần vật chất: là những vật phẩm mang đặc tính lý hóa nhất định

- Nhóm sản phẩm phi vật phẩm: đó là các dịch vụ Dịch vụ là “kết quả tạo ra do các hoạt động tiếp xúc giữa người cung ứng và khách hàng và các hoạt động nội bộ của người cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng” (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 5814-1994) Hoạt động dịch vụ phát triển theo trình độ phát triển kinh tế và xã hội Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch

vụ có thể đạt tới 60-70% tổng thu nhập xã hội

1.2 Khái niệm chất lượng sản phẩm:

Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất tổng hợp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội

Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu, triển khai và chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng

Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm hay dịch vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được mong đợi của khách hàng với chí phí có thể chấp nhận được Nếu quá trình sản xuất

có chi phí không phù hợp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của

nó, có nghĩa là giá bán cao hơn giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính của sản phẩm Như vậy ta thấy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng khác nhau nhưng không mâu thuẫn nhau

Xuất phát từ những quan điểm khác nhau, hiện có hàng trăm định nghĩa khác nhau về chất lượng sản phẩm

TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO-9000 đã đưa ra định nghĩa:

Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực thể đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994) Như vậy,

“khả năng thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm

Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn thiện của sản phẩm Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm Trong nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản xuất ra với công nghệ quá lạc hậu Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của sản phẩm Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm Song muốn thật sự được người tiêu dùng tín nhiệm, thì cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn phải thực hiện một loạt dịch vụ cần thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng kỹ thuật định kỳ và các dịch vụ phụ trợ khác

Điều đó có nghĩa là doanh nghiệp không chỉ bán sản phẩm tốt mà còn phải giúp khách hàng giải quyết các vấn đề nẩy sinh trong khi sử dụng Ví dụ khi những sản phẩm đầu tiên của Nhật Bản bán ra thị trường nước ngoài, khách hàng không thể đọc được các bản hướng dẫn sử dụng vì nó viết bằng tiếng Nhật, nhưng sau đó họ đã rút kinh nghiệm và hàng hóa của Nhật ngày càng được chấp nhận nhiều hơn ở nước ngoài

Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yếu tố sau:

- Sự hoàn thiện của sản phẩm: đây là yếu tố để giúp chúng ta phân biệt sản phẩm nầy với sản phẩm khác thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt được Đây cũng chính là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách hàng thông qua sản phẩm của mình

- Giá cả: thể hiện chi phí để sản xuất (mua) sản phẩm và chi phí để khai thác và

sử dụng nó Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu Chi phí ở đây bao gồm cả chi phí nguyên vật liệu, chi phí cho thiết bị máy móc nhà xưởng (kể cả khấu hao) và chi phí cho nhân công lao động

- Sự kịp thời, thể hiện cả về chất lượng và thời gian

- Phù hợp với các điều kiện tiêu dùng cụ thể: sản phẩm chỉ có thể được coi là chất lượng khi phù hợp với điều kiện tiêu dùng cụ thể Doanh nghiệp phải đặc biệt chú

ý điều nầy khi tung sản phẩm vào các thị trường khác nhau để đảm bảo thành công trong kinh doanh

Trong thực tế sản xuất kinh doanh, nếu không chú ý đầy đủ đến các yếu tố trên

sẽ dẫn đến thiệt hại không nhỏ

1.3 Vai trò của chất lượng sản phẩm trong sản xuất kinh doanh

Trong môi trường phát triển kinh tế hội nhập ngày nay, cạnh tranh trở thành một yếu tố mang tính quốc tế đóng vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của mỗi doanh nghiệp Theo M.E Porre (Mỹ) thì khả năng cạnh tranh của mỗi doanh nghiệp được thể hiện thông qua hai chiến lược cơ bản là phân biệt hóa sản phẩm (chất lượng sản phẩm) và chi phí thấp Chất lượng sản phẩm trở thành một trong những chiến lược quan trọng nhất làm tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp

Chấp nhận kinh tế thị trường nghĩa là chấp nhận cạnh tranh, chịu tác động của quy luật cạnh tranh Sản phẩm, dịch vụ muốn có tính cạnh tranh cao thì chúng phải đạt được những mục tiêu thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội về mọi mặt một cách kinh tế nhất (sản phẩm có chất lượng cao, giá rẻ) Với chính sách mở cửa, tự

do thương mại, các nhà sản xuất kinh doanh muốn tồn tại thì sản phẩm, dịch vụ của họ phải có tính cạnh tranh cao, nghĩa là doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh về nhiều mặt

Quan tâm đến chất lượng, quản lý chất lượng chính là một trong những phương thức tiếp cận và tìm cách đạt được những thắng lơi trong sự cạnh tranh gay gắt trên thương trường nhằm duy trì sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp

Chất lượng sản phẩm làm tăng sức cạnh tranh của doanh nghiệp vì:

- Tạo ra sức hấp dẫn thu hút người mua: Mỗi sản phẩm có rất nhiều các thuộc tính chất lượng khác nhau Các thuộc tính này được coi là một trong những yếu tố cơ bản tạo nên lợi thế cạnh tranh của mối doanh nghiêp Khách hàng quyết định lựa chọn mua hàng vào những sản phẩm có thuộc tính phù hợp với sở thích, nhu cầu và khả năng, điều kiện sử dụng của mình Họ so sánh các sản phẩm cùng loại và lựa chọn loại hàng n ào có những thuộc tính kinh tế - kỹ thuật thỏa mãn những mong đợi của họ ở mức cao hơn Bởi vậy sản phẩm có các thuộc tính chất lượng cao là một trong những

căn cứ quan trọng cho quyết định mua hàng và nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.

- Nâng cao vị thế, sự phát triển lâu dài cho doanh nghiêp trện thị trường: Khi sản phẩm chất lượng cao, ổn định đáp ứng được nhu cầu của khách hàng sẽ tạo ra một biểu tượng tốt, tạo ra niềm tin cho khách hàng vào nhãn mác của sản phẩm Nhờ đó uy tín và danh itếng của doanh nghiệp được nâng cao, có tác động to lớn đến quyết định lựa chọn mua hàng của khách hàng

2 Quản lý chất lượng:

2.1 Lịch sử phát triển của các quan niệm quản trị chất lượng:

Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa chưa phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công Người sản xuất biết rõ khách hàng của mình là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của họ, và xem đây là điều đương nhiên, không gì đáng bàn cải

Khi công nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản xuất ra ngày càng nhiều và sản xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu dây chuyền, người trực tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai và nên rất dễ xảy

ra tư tưởng làm dối Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm soát chất lượng trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm soát chặt chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm kém chất lượng

Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra hết được các khuyết tật của sản phẩm Dù cho có áp dụng công cụ kiểm tra gì mà ý thức con người không quyết tâm thì vẫn không thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt qua kiểm tra Giải pháp KCS (Kiểm tra chất lượng sản phẩm) xem ra không đạt hiệu quả như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá lớn Mặt khác, không thể nào có được sản phẩm tốt ở khâu sản xuất nếu người ta không có được các thiết kế sản phẩm

có chất lượng Điều này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải mở rộng ra và bao gồm

- Chất lượng: muốn biết được mức chất lượng của sản phẩm bày bán, người mua thường so sánh với sản phẩm cùng loại đã biết, và thường hay hỏi người bán về mẫu mã, tính năng Ở đây cần sự tín nhiệm của người mua đối với hãng sản xuất ra sản phẩm Sự tín nhiệm này, nhiều khi người mua đặt vào các nhà phân phối, người bán hàng vì họ chưa biết người sản xuất là ai Một nhà phân phối làm ăn ổn định, buôn bán ngay thẳng và phục vụ tốt dễ gây tín nghiệm cho khách hàng, nhất là đối với những sản phẩm dịch vụ mới Thực tế này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải một lần nữa mở rộng ra và bao gồm cả nhà phân phối.

Muốn làm chất lượng, nếu chỉ có các biện pháp trong doanh nghiệp thôi thì chưa đủ Người ta thấy, nếu không giải quyết vấn đề đảm bảo chất lượng nguyên liệu nhập vào, không quan tâm đến mạng lưới phân phối bán ra thì không thể nâng cao chất lượng sản phẩm sản xuất ra Do vậy, trong quản lý chất lượng người ta tìm cách tạo được quan hệ tin cậy, lâu dài với người cung ứng nguyên vật liệu và cả người phân phối bán ra

Như vậy, từ chỗ quản trị chất lượng trong doanh nghiệp đồng nghĩa với KCS

đã mở rộng ra quản trị chất lượng cả đời sống sản phẩm từ khâu thiết kế đến cả quá trình sản xuất và quá trình phân phối sản phẩm Nếu trong chuỗi trên xảy ra trục trặc một khâu nào đó sẽ ảnh hưởng ngay đến chất lượng sản phẩm một cách trực tiếp hoặc gián tiếp

Nhà sản xuất muốn tạo được sự tín nhiệm đối với khách hàng không phải chỉ thông qua lời giới thiệu của người bán, những câu chuyện, lời lẽ quảng cáo trên tivi hay pano, áp phích mà phải được chứng minh bằng một hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp Vì thế, các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau ra đời, tạo cơ

sở cho việc đảm bảo chất lượng, giúp cho doanh nghiệp làm ăn, có lãi và phát triển một cách bền vững

Tóm lại, nhận thức chất lượng là một quá trình phát triển từ thấp đến cao từ kiểm soát chất lượng (Quality control) đến quản trị chất lượng (Quality Management), kiểm soát chất lượng toàn diện (Total quality control) và quản trị chất lượng toàn diện (Total quality management)

2.2 Các phương pháp quản lý chất lượng sản phẩm:

A Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống:

Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu đại diện từ lô hàng Từ kết quả kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm hoặc là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra mẫu thấp Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người

Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh thực phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao Nhà sản xuất không phản ứng kịp thời với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất Chủ yếu

là giải quyết hậu quả khi sự việc đã xảy ra rồi, thậm chí không thể truy tìm được nguyên nhân gây giảm chất lượng Nhiều khi chi phí chất lượng rất cao, do chi phí sai hỏng rất lớn có thể gây mất uy tín cho công ty và quốc gia

Ví dụ: Một sản phẩm cá hộp khi được sản xuất hàng loạt với số lượng lớn thì

phát hiện có nhiễm vi khuẩn gây tiêu chảy như salmonela Để đảm bảo an toàn vệ sinh

và sức khỏe người tiêu dùng, lô hàng buộc phải bị thu hồi và loại bỏ Điều này gây tổn thất lớn cho doanh nghiệp vì sản phẩm đã làm ra không thể thay đổi được Hơn nữa nó còn làm giảm uy tín của doanh nghiệp - một điều mà xây dựng thì khó mà đánh mất thì dễ dàng nếu như doanh nghiệp không xem trọng Điều này không những gây mất mát cho doanh nghiệp sản xuất và đôi khi còn đẩy họ vào bờ vực phá sản

Đầu thế kỷ XX, việc sản xuất với khối lượng lớn đã trở nên phát triển rộng rãi, khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và sự cạnh tranh giữa các cơ

sở sản xuất về chất lượng càng ngày càng mãnh liệt Các nhà công nghiệp dần dần nhận ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lượng tốt nhất Theo định nghĩa, kiểm tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính Như vậy kiểm tra chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế tạo, một cách xử lý "chuyện đã rồi" Nói theo ngôn ngữ hiện nay thì chất lượng không được tạo dựng nên qua kiểm tra

Như vậy các doanh nghiệp phải tìm ra những phương pháp quản lý khác hiệu quả hơn nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và giảm bớt những rủi ro có thể xảy ra đối với doanh nghiệp

B Quản lý chất lượng theo GMP (Good Manuafacturing Practices):

B1 Giới thiệu chung

B1.1 Giới thiệu về GMP

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của

hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

B1.2 Lịch sử ra đời

Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này

Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B)

yêu cầu thực hiện “cGMP” (current Good Manufacturing Practice-Thực hành sản xuất

tốt hiện hành), nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp

dụng “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ

và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ

Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP

- ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế

Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói

sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP)

Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong

công nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy

Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt

Tại Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO

Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP)

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ

sở sản xuất thuốc tân dược

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm

- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,

- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

B1.3.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ

và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm

Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,

- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,

- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn

vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,

- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP

Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),

- Bốn nội dung chính nêu trên

b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure):

là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP

Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:

1 - Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền

- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của doanh nghiệp

- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện

để đạt yêu cầu vệ sinh

- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP

Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),

- Bốn nội dung chính nêu trên

c) Các tài liệu khác:

- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành

- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật

- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng

- Các thông tin khoa học mới

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

B2 Mục đích:

Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị

y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước

B3 Ý nghĩa và lợi ích:

Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn

và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu), Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên,

Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,

Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,

Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

B4 Triết lý:

“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm

Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực và tăng năng suất Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất

Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP

B5 Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:

- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng

- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo

- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống

- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục

- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện

- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP

B6 Các nội dung và yêu cầu của GMP

B6.1 Các yêu cầu của GMP:

- Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng

phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực

và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân

- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:

phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp

- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định

về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng

- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về

phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát

- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần

đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp

B6.2 Yêu cầu khi áp dụng GMP:

1 Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận

có liên quan

Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:

+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định

+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP

Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp

Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề

từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này

B7 Các bước áp dụng:

a Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

- Các quy định của pháp luật hiện hành,

- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

- Các thông tin khoa học mới,

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

b Xác định phạm vi áp dụng GMP

c Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách

d Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

e Huấn luyện công nhân

f Áp dụng thử, thẩm tra

g Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp

h Phê duyệt áp dụng chính thức

i Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến

C Quản lý chất lượng sản phẩm bằng hệ thống ISO 9000(ISO-International Standardization Organization):

C1 Tổ chức ISO:

ISO là một tổ chức quốc tế về vấn đề tiêu chuẩn hóa có tên đầy đủ là The International Organization for Standardization Thành viên của nó là các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia của khoảng 145 nước trên thế giới

ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947 Nhiệm vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hóa và những hoạt động có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ quốc tế và sự hợp tác phát triển trong các lĩnh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt động kinh tế khác

Việt Nam gia nhập vào ISO vào năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO Năm 1996 lần đầu tiên Việt Nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với nhiệm kỳ 2 năm

C2 ISO 9000 là gì?

ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành vào năn 1987 nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống đảm bảo chất lượng và có thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ

ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối, dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo,…

ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực thi ở nhiều quốc gia và khu vực, đồng thời được chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của nhiều nước

Hệ thống chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý theo quá trình, lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong suốt vòng đời của sản phẩm

C3 Các trường hợp áp dụng ISO 9000:

ISO 9000 được áp dụng trong các trường hợp sau:

Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong các tổ chức

Theo hợp đồng giữa doanh nghiệp (bên thứ nhất) và khách hàng (bên thứ hai).

Đánh giá và thừa nhận của bên thứ hai

Chứng nhận của Tổ chức chứng nhận (bên thứ ba)

C4 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994:

a) Cấu trúc:

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 gồm các tiêu chuẩn như sau:

ISO 8402 : Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng Thuật ngữ và định nghĩa

ISO 9000 – 1 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng

ISO 9000 – 2 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng - Phần 2: Hướng dẫn chung cho việc áp dụng ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ISO 9000 – 3 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 để phát triển, cung ứng, lắp đặt và bảo trìphần mềm

ISO 9000 – 4 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -Phần 4: Hướng dẫn quản lý chương trình về tính tin cậy

ISO 9001 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật

ISO 9002 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật

ISO 9003 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng

ISO 9004 – 1 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 1: Hướng dẫn chung

ISO 9004 – 2 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 2: Hướng dẫn cho dịch vụ

ISO 9004 – 3 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 3: Hướng dẫn đối với các vật liệu chế biến.

ISO 9004 – 4 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng

ISO 10005 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng

ISO 10006 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đảm bảo chất lượng trong quản lý dự án

ISO 10007 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình (kiểu dáng, mẫu mã, tái thiết kế)

ISO 10011 – 1 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 1: Đánh giá

ISO 10011 – 2 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 2: Các tiêuchuẩn về trình độ đối với các chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng

ISO 10011 – 3 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 3: Quản lý các chương trình đánh giá

ISO 10012 – 1 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo – Phần 1: Hệ thống xác nhận đo lường đối với các thiết bị đo

ISO 10012 – 2 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo – Phần 2: Hướng dẫn kiểm soát quá trình đo

ISO 10013 : Hướng dẫn xây dựng sổ tay chất lượng

ISO 10014 : Hướng dẫn quản lý chi phí cho chất lượng

ISO 10015 : Hướng dẫn giáo dục và đào tạo thường xuyên

ISO 10016 : Hướng dẫn đăng ký chất lượng

Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994 được thể hiện trên hình 4.1 Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000, các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 là các mô hình có phạm vi áp dụng khác nhau được dùng để đảm bảo chất lượng đối với khách hàng bên ngoài trong điều kiện có hợp đồng mà các tổ chức có thể xây dựng và xin chứng nhận

Hình 4.1 - Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994.

Sự khác nhau về phạm vi áp dụng và các yêu cầu của các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO

9002, ISO 9003 được minh họa qua sơ đồ sau:

Hình 4.2: Phạm vi áp dụng của ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

b) Các yêu cầu

Các yêu cầu của ISO 9000:1994 được nêu trong 3 tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 với mức độ yêu cầu được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 4.3 - các yếu tố của hệ thống chất lượng theo ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

C5 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000:

a) Cấu trúc:

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 gồm các tiêu chuẩn như sau:

ISO 9000 : Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

ISO 9001 : Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9004 : Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả.

ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

Hình 4.3 - Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000

b) Các yêu cầu:

Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được thể hiện ở 5 điều khoản của tiêu chuẩn ISO 9001:2000 như sau:

- Xác định các quá trình, trình tự và tác động qua lại

của chúng;

- Xác định các biện pháp đo lờng đợc sử dụng để định

hớng theo yêu cầu thờng xuyên cải tiến;

- Phơng pháp đợc sử dụng để đánh giá sự cải tiến

- kiểm soát tài liệu;

- kiểm soát hồ sơ chất lợng;

tố này

thống tài liệu4.2.2 Sổ tay chất lợng

- Phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lợng, bao

gồm cả các giải trình về những điều khoản loại trừ;

- Các viện dẫn;

- Mô tả tác động qua lại của các quá trình trong

HTQLCL ;

- Tài liệu đợc kiểm soát

Nêu nội dung cơ bản của một cuốn sổ tay chất lợng

liên quan đến

- Phê duyệt, xem xét và cập nhật tài liệu do HTQLCL

yêu cầu;

- Nhận biết các thay đổi và bản tài liệu hiện hành;

- Sẵn có tại những nơi cần sử dụng;

- Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết;

- Kiểm soát tài liệu có nguồn gốc bên ngoài;

- Nhận biết thích hợp tài liệu lỗi thời để tránh nhầm lẫn

nếu muốn giữ lại để sử dụng

hoạt động kiểm soát tài liệu

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ chất lợng

- Nhận biết, lu giữ, bảo vệ, truy cập thông tin, thời hạn

lu trữ và huỷ bỏ

Các yêu cầu liên qua đến kiểm soát hồ sơ

ở một tổ chức

5 Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

- Truyền đạt trong tổ chức về vấn đề thoả mãn khách

hàng, đáp ứng các yêu cầu chế định;

- Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lợng, đảm bảo các

mục tiêu chất lợng đợc thiết lập, truyền bá và thấu

hiểu trong tổ chức;

- Xem xét của lãnh đạo về HTQLCL;

- Cung cấp các nguồn lực

Lãnh đạo phải cam kết và thực hiện

5.2 Hớng vào khách hàng

- Đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng đợc xác

định và đáp ứng

Lãnh đạo phải luôn định hớng

tổ chức vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lợng

- Cam kết tuân thủ với các yêu cầu và thờng xuyên cải

tiến hiệu lực của HTQLCL;

- Thích hợp với mục tiêu của tổ chức;

- Đợc truyền đạt và thấu hiểu tại mọi cấp;

- Đợc xem xét định kỳ để luôn thích hợp

Chính sách, chiến lợc của một tổ chức phải do chính lãnh đạo thiết lập

5.4 Hoạch định

5.4.1 Mục tiêu chất lợng

- Đợc thiết lập tại các bộ phận chức năng và các cấp

thích hợp;

- Kiểm chứng đợc;

- Nhất quán với chính sách chất lợng;

- Đáp ứng yêu cầu của sản phẩm

Thiết lập các mục tiêu là nhiệm vụ của lãnh đạo, sao cho các mục tiêu phải phục

vụ chính sách.5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lợng

- Các quá trình;

- Nguồn lực;

- Thờng xuyên cải tiến;

- Quản lý các thay đổi

Lãnh đạo hoạch

định các yêu cầu để thực hiện HTQLCL

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn

- Trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ đợc xác định và

truyền đạt trong tổ chức

Trách nhiệm, quyền hạn của

tổ chức, cá nhận phải đợc làm rõ và minh

5.5.2 Đại diện của lãnh đạo

- Thành viên trong ban lãnh đạo;

- Đảm bảo các quá trình cần thiết của HTQLCL đợc

thiết lập, thực hiện và duy trì;

- Báo cáo về kết quả thực hiện HTQLCL;

- Thúc đẩy nhận thức về việc đáp ứng yêu cầu của

khách hàng

Lãnh đạo phải chỉ định ra một cán bộ trong lãnh đạo và đợc

uỷ quyền thực hiện các nhiệm

vụ dợc giao liên quan đến

HTQLCL.5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ

- Các phơng pháp khác nhau để truyền đạt về hiệu lực

của HTQLCL

Thông tin trong một tổ chức cần

đợc truyền đạt, trao đổi chính xác và đầy đủ

tổ chức họp xem xét toàn bộ

hệ thống quản

lý chất lợng và quá trình hoạt

5.6.1 Khái quát

- Định kỳ xem xét HTQLCL để đánh giá tính thích

hợp, phù hợp yêu cầu, hiệu lực, cơ hội cải tiến, nhu

cầu thay đổi;

- Lu hồ sơ

động của tổ chức Cuộc họp phân tích các giữ kiện đầu vào thông qua quá trình hoạt

động và phải đa

ra các quyết sách, kết luận hợp lý để các cấp thực hiện

5.6.2 Đầu vào của việc xem xét

- Thông tin về: kết quả đánh giá, phản hồi của khách

hàng, kết quả quá trình, sự phù hợp của sản phẩm,

tình trạng của các hành động khắc phục và phòng

ngừa, theo dõi việc thực hiện các quyết định từ lần

xem xét trớc, các thay đổi, khuyến nghị cải tiến

5.6.3 Đầu ra của việc xem xét

- Các quyết định và hành động liên quan đến việc cải

tiến HTQLCL, các quá trình, sản phẩm, và nguồn lực

cần thiết

6 Quản lý nguồn lực

cung cấp nguồn lực phù hợp với chính sách và mục tiêu do lãnh đạo thiết lập

là một yếu tố quan trọng của nguồn lực

6.2.1 Khái quát

- Chỉ định nhân viên có năng lực trên cơ sở giáo dục,

đào tạo, kỹ năng, kinh nghiệm

Phân công công việc phải dựa trên năng lực cán bộ Việc

đào tạo cán bộ phải dựa trên yêu cầu thực tế

và phải đợc phân tích, đánh giá

6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo

- Xác định các yêu cầu về năng lực ;

- Tiến hành đào tạo hay thực hiện các hoạt động khác,

sau đó đánh giá hiệu lực ;

- Đảm bảo ngời lao động có nhận thức phù hợp về tầm

quan trọng của công việc mà họ đảm trách và mức độ

đảm bảo phục

vụ mục đích của lãnh đạo

đặt ra

6.4 Môi trờng làm việc

- Môi trờng phù hợp với yêu cầu sản phẩm: tiếng ồn, sự

sạch sẽ, rung động, ánh sáng…

7 Tạo thành sản phẩm

7.1 Hoạch định việc tạo thành sản phẩm/dịch vụ gồm:

- Mục tiêu chất lợng và các yêu cầu đối với sản phẩm

- Quá trình, nguồn lực, tài liệu cần thiết;

- Kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, giám sát,

kiểm tra, chuẩn mực chấp nhận cho sản phẩm;

- Hồ sơ cần lu giữ

Lãnh đạo phải hoạch định các yêu cầu liên quan đến quá trình tạo ra dịch vụ

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng Các yêu cầu

của khách hàng

về sản phẩm/dịch vụ phải đợc xem xét và đảm bảo

đáp ứng

Khi có sự thay

đổi, hai bên phải đảm bảo biết, thông hiểu

và chấp nhận

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

- Bao gồm cả yêu cầu về giao hàng và hoạt động sau

giao hàng ;

- Yêu cầu cần thiết cho việc sử dụng ;

- Các yêu cầu chế định

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

- Xem xét các yêu cầu trớc khi cam kết cung cấp sản

phẩm ;

- Các yêu cầu đợc xác định và giải quyết khi có sự khác

biệt giữa các lần ghi nhận ;

- Đảm bảo khả năng đáp ứng các yêu cầu ;

- Khẳng định lại các yêu cầu không qua văn bản ;

- Cập nhật các thay đổi trong văn bản liên quan và

thông báo trong tổ chức

7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng

- Thiết lập kênh trao đổi thông tin với khách hàng trong

các giai đoạn khác nhau

6 Lụùi ớch cuỷa vieọc aựp duùng ISO 9000:

Moọt khi doanh nghieọp aựp duùng thaứnh coõng ISO 9000, ủieàu ủoự khoõng chổ mang laùilụùi ớch cho chớnh doanh nghieọp maứ coứn mang laùi nhieàu lụùi ớch cho caực beõn lieõn quan

Đối với doanh nghiệp.

- Nâng cao hiệu quả quản lý, nâng cao nhận thức về chất lượng, thay đổi văn

hóa tổ chức theo chiều hướng nhân văn hơn, huy động được con người

- Tạo ra hệ thống thông tin có hiệu quả

- Duy trì được bí quyết của tổ chức

- Hạ giá thành sản phẩm

- Chất lượng sản phẩm ổn định

- Giảm các khiếu nại của khách hàng

- Nâng cao hình ảnh của tổ chức

- Nâng cao vị thế cạnh tranh

- Giảm thiểu chi phí bảo hành, bảo dưỡng

Đối với khách hàng

- Khách hàng sẽ nhận được sản phẩm đúng như đã giao ước

- Giảm chi phí đánh giá của khách hàng

- Khách hàng có điều kiện khai thác tối đa lợi ích của sản phẩm với chi phí tiếtkiệm

Đối với các đối tác

- Quan hệ với người cung cấp và đối tác chặt chẽ hơn, hiểu nhau hơn

- Tạo điều kiện cho người cung cấp và đối tác ổn định và tăng trưởng

Đối với xã hội

- Sức khỏe và an toàn được cải thiện

- Giảm những tác động xấu đến môi trường

- An ninh tốt hơn

- Việc thực hiện các yêu cầu chế định và luật pháp tốt hơn

C6 Xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 9000:

Việc xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 9000 cũng tương tự như tiến hành một dự án Đây là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự quyết tâm và nỗ

lực của toàn thể các thành viên trong tổ chức mà trước hết là sự quan tâm và cam kết của lãnh đạo.

Quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 9000 có thể phân thành ba giai đoạn với một số bước cơ bản như sau:

Giai đoạn 1: Chuẩn bị – phân tích tình hình và hoạch định

1- Cam kết của lãnh đạo: Lãnh đạo phải xác định rõ vai trị của chất lượng và cam kết xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức mình

2- Thành lập Ban chỉ đạo, Nhóm công tác và chỉ định người Đại diện lãnh đạo: xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng

3- Chọn tổ chức tư vấn (nếu cần)

4- Đào tạo về nhận thức và cách xây dựng văn bản theo ISO 9000: Phổ biến, nâng cao nhận thức về ISO 9000 và tiến hành ào tđ ạo cho các thành viên trong Ban chỉ đạo

5- Khảo sát hệ thống hiện có và lập kế hoạch thực hiện: Khảo sát Hệ thống kiểm sốt chất lượng hiện cĩ; thu thập các chủ trương, chính sách hiện cĩ về chất lượng và các thủ tục hiện hành Lập kế hoạch xây dựng và thực hiện Hệ thống chất lượng theo ISO

9000 và phân cơng trách nhiệm

Giai đoạn 2: Xây dựng và thực hiện hệ thống chất lượng

6- Viết các tài liệu của hệ thống chất lượng: Đào tạo cho từng cấp về ISO

9000 và cách xây dựng các văn bản Viết chính sách và mục tiêu chất lượng dựa trên yêu cầu của ISO 9000 và mục tiêu hoạt động của tổ chức Viết các thủ tục và chỉ dẫn cơng việc theo ISO 9000 Viết sổ tay chất lượng

7- Thực hiện hệ thống chất lượng: Cơng bố chính sách chất lượng và quyết định của tổ chức về việc thực hiện các yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng Cĩ thể áp dụng thí iđ ểm rồi sau ĩ mđ ới mở rộng

8- Đánh giá chất lượng nội bộ: Tổ chức ánh giá nđ ội bộ để khẳng định sự phù hợp và hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng

9- Cải tiến hệ thống văn bản và/hoặc cải tiến các hoạt động

Giai đoạn 3: Chứng nhận

10- Đánh giá trước chứng nhận: Mời một tổ chức bên ngồi đến ánh giá sđ ơ bộ.11- Hành động khắc phục: Đề xuất và thực hiện các biện pháp khắc phục sai sĩt

để hồn chỉnh Hệ thống chất lượng

12- Chứng nhận: Hồn chỉnh các hồ sơ và xin chứng nhận của một tổ chức chứng nhận ISO 9000

13- Giám sát sau chứng nhận và đánh giá lại

14- Duy trì, cải tiến, đổi mới hệ thống chất lượng

C7 Những triết lý cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000:

Những triết lý cơ bản mà ISO 9000 đưa ra về một hệ thống quản lý chất lượng

là phù hợp với những địi hỏi của các doanh nghiệp hiện nay Thể hiện ở những điểm sau:

- Hiệu quả chất lượng là vấn đề chung của tồn bộ tổ chức Chỉ cĩ thể tạo ra một sản phẩm, một dịch vụ cĩ chất lượng, cĩ tính cạnh tranh cao khi mà cả hệ thống được tổ chức tốt - đĩ là sự phối hợp để cải tiến hồn thiện lề lối làm việc

- Phải làm đúng, làm tốt ngay từ ban đầu

- Nêu cao vai trị phịng ngừa là chính trong mọi hoạt động của tổ chức Việc tìm hiểu, phân tích các nguyên nhân ảnh hưởng tới kết quả hoạt động của hệ thống và những biện pháp phịng ngừa được tiến hành thường xuyên với những cơng cụ kiểm tra hữu hiệu

- Thoả mãn tối đa nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội là mục đích của hệ thống đảm bảo chất lượng, do đĩ vai trị của nghiên cứu và cải tiến sản phẩm hay nghiên cứu sản phẩm mới là rất quan trọng

- Đề cao vai trị của dịch vụ theo nghĩa rộng, tức là quan tâm đến phần mềm của sản phẩm, đến dịch vụ sau bán hàng Việc xây dựng hệ thống phục vụ bán và sau bán hàng là một phần quan trọng của chiến lược sản phẩm, chiến lược cạnh tranh của một doanh nghiệp Thơng qua các dịch vụ này uy tín của doanh nghiệp ngày càng lớn

và đương nhiên lợi nhuận sẽ tăng

- Trách nhiệm đối với kết quả hoạt động của tổ chức thuộc về từng người Phân định rõ trách nhiệm của từng người trong tổ chức, cơng việc sẽ được thực hiện hiệu quả hơn

- Quan tâm đến chi phí để thoả mãn nhu cầu- cụ thể là đối với giá thành Phải tìm cách giảm chi phí ẩn của sản xuất, đó là những tổn thất do quá trình hoạt động không phù hợp, không chất lượng gây ra, chứ không phải do chi phí đầu vào.

- Điều nổi bật xuyên suốt bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là các vấn đề liên quan đến con người Nếu không tạo điều kiện để tất cả mọi người nhận thức được đúng vai trò

và tầm quan trọng của chất lượng có ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi của họ và không tạo cho họ có điều kiện phát huy được mọi khả năng thì hệ thống chất lượng sẽ không đạt được kết quả như mong đợi

C8 Ưu nhược điểm của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000:

Nhược điểm, hạn chế của ISO 9000 tại Việt Nam

Nhận thức về ISO 9000 của một số lãnh đạo còn hạn chế, chưa thông hiểu về

hệ thống quản lý chất lượng

Nhiều doanh nghiệp vẫn chưa hiểu rằng Tiêu chuẩn ISO 9000 liên quan đến quản trị nhằm đảm bảo chất lượng hoạt động của cả hệ thống, chứ không phải chỉ là những vấn đề kỹ thuật kiểm tra thuần túy

Mặt khác do ngôn ngữ và cách trình bày Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 khi triển khai

áp dụng tại Việt Nam chủ yếu chỉ là Việt hóa chưa hướng dẫn và thông tin được về cách nhận thức cũng như triển khai trong điều kiện cụ thể của Việt Nam Đồng thời do cách trình bày của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 còn quá cô đọng nên rất khó hiểu.Chi phí đăng ký với cơ quan chứng nhận ISO 9000 còn khá cao đối với các doanh nghiệp Việt Nam

Các lớp tập huấn về ISO 9000 thì hầu như người được cử đi học là các cán bộ KCS, kỹ sư kỹ thuật, công nghệ … Như vậy, sau khi tập huấn về, dù muốn họ cũng không thể quyết định việc triển khai áp dụng ISO 9000 trong doanh nghiệp hay không Trong thực tế, muốn áp dụng ISO 9000, việc cơ bản mà bất cứ doanh nghiệp nào cũng phải có là sự nhất trí, cam kết thực hiện của lãnh đạo cấp cao nhất Cho nên, để thành công trong việc áp dụng ISO 9000 cần thiết phải huấn luyện cho các cán bộ lãnh đạo, Giám Đốc và các cán bộ quản lý là trước hết

Hệ thống ISO 9000 quá tổng quát, chính vì sự tổng quát này cũng là thuận lợi (đơn giản, gọn nhẹ, áp dụng mọi loại hình tổ chức, mọi ngành nghề, ) nhưng lại gây

ra sự khó khăn khi áp dụng, đòi hỏi phải có tư vấn kinh nghiệm

Đầu tư nhiều thời gian và công sức để cải tiến việc thực thi áp dụng các thủ tục quy định.

Chưa áp dụng triệt để tin học vào hệ thống quản lý chất lượng do đó việc khai thác các số liệu bị hạn chế nên khi thống kê phân tích số liệu còn mất nhiều thời gian

Một số còn hoạt động tách rời so với hệ thống quản lý chất lượng

Các bộ phận khác chưa kết nối được với hệ thống quản lý chất lượng

D Hệ thống quản lý chất lượng HACCP:

D1 HACCP là gì?

HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) là hệ thống phân tích mối nguy và xác định điểm kiểm soát trọng yếu trong sản xuất và sử dụng thực phẩm để đảm bảo rằng thực phẩm là an toàn khi tiêu dùng Ngoài việc nhận biết những mối nguy hiểm có thể xảy ra trong quá trình sản xuất, hệ thống này còn giúp đề ra các biện pháp kiểm soát để phòng ngừa các mối nguy đó HACCP là hệ thống phòng ngừa để kiểm soát mối nguy, không phải đối phó Các nhà chế biến thực phẩm có thể dùng nó

để đảm bảo an toàn thực phẩm cung cấp cho người tiêu dùng Để đảm bảo an toàn thực phẩm, hệ thống HACCP được thiết lập nhằm xác định mối nguy, thiết lập kiếm soát và giám sát việc kiểm soát đó

Công ty Pillsbury bắt đầu áp dụng khái niệm HACCP đối với sản xuất thực phẩm cung cấp cho chương trình vũ trụ Mỹ từ đầu những năm 1960 Công ty Pillsbury cho rằng kỹ thuật kiểm tra chất lượng mà họ đang áp dụng không đủ đảm bảo việc chống gây nhiễm cho sản phẩm trong sản xuất thực phẩm và thấy rằng phải kiểm nghiệm quá nhiều thành phẩm tới mức chỉ còn lại rất ít thực phẩm có thể cung cấp cho các chuyến bay vào vũ trụ

Pillsbury kết luận: chỉ có cách xây dựng hệ thống phòng ngừa, không cho các mối nguy xảy ra trong quá trình sản xuất mới đảm bảo được an toàn thực phẩm Từ đó

hệ thống Pillsbury được công nhận trên toàn thế giới như biện pháp tối tân để kiểm

soát an toàn thực phẩm Nó không phải là hệ thống hoàn toàn không có rủi ro, song nó được thiết kế để giảm thiểu rủi ro của các mối nguy đối với an toàn thực phẩm.

D2 Vì sao phải áp dụng HACCP?

HACCP thực sự là một công cụ có hiệu quả đảm bảo an toàn thực phẩm, có

khả năng ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra thực phẩm an toàn

HACCP là một hệ thống phòng ngừa, chỉ tập trung vào các điểm kiểm soát tới hạn, dựa trên một cơ sở khoa học, thực tiễn tin cậy và các biện pháp giám sát, kiểm sóat có hiệu quả

HACCP được thiết lập để giảm thiểu tới mức thấp nhất rủi ro có thể xảy đối với an tòan thực phẩm, nhưng HACCP không phải là hệ thống hòan toàn không có rủi ro

HACCP chỉ tập trung kiểm soát ở các điểm CCP, còn phần lớn các điểm kiểm soát CP được kiểm soát bởi chương trình PRP(GMP, GHP) Như vậy có thể nói nếu không có chương trình PRP thì không thể thiết lập hệ thống HACCP

D3 Lợi ích của HACCP:

Lợi ích đối với người tiêu dùng:

• Giảm nguy cơ các bênh truyền nhiễm qua thực phẩm

• Nâng cao nhận thức về vệ sinh cơ bản

• Tăng sự tin cậy vào việc cung cấp thực phẩm

• Cải thiện chất lượng cuộc sống (Cải thiện cả về sức khỏe cũng như phát triển kinh tế- xã hội)

Lợi ích với ngành công nghiệp:

• Tăng số lượng người tiêu dùng và độ tin cậy của Chính phủ

• Đảm bảo giá cả

• Tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị

• Giảm chi phí do giảm sản phẩm hỏng và phải thu hồi

• Cải tiến quá trình sản xuất và điều kiện môi trường

• Cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm

• Tăng cơ hội kinh doanh và xuất nhập khẩu thực phẩm (HACCP như là một điều kiện để nhập khẩu HACCP như là sổ hộ chiếu để đi qua biên giới)

Lợi ích với Chính phủ:

• Cải thiện sức khỏe cộng đồng

• Nâng cao hiệu quả và kiểm soát thực phẩm

• Giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng

• Tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển thương mại

• Tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm

Lợi ích đối với doanh nghiệp:

• Nâng cao uy tín chất lượng đối với sản phẩm của mình, tăng tính cạnh tranh, khả năng chiếm lĩnh và mở rộng thị trường, đặc biệt đối với thực phẩm xuất khẩu

• Được phép in trên nhãn dấu chứng nhận phù hợp hệ thống HACCP, tạo lòng tin với người tiêu dùng và bạn hàng

• Được sử dụng dấu hoặc giấy chứng nhận phù hợp hệ thống HACCP trong các hoạt động quản cáo, chào hàng, giới thiệu cho sản phẩm và doanh nghiệp

• Là điều kiện để doanh nghiệp tiến hành các hoạt động tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

• Là căn cứ để cơ quan kiểm tra chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm xem xét chế độ giảm kiểm tra đối với các lô sản phẩm

• Là cơ sở đảm bảo điều kiện thuận lợi cho việc đàm phán, kí kết hợp đồng thương mại trong nước cũng như xuất khẩu

• Là cơ sở của chính sách ưu tiên đầu tư, đào tạo của Nhà nước cũng như các đối tác nước ngoài

D4 Định nghĩa và thuật ngữ:

- HACCP: Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Điểm tới hạn.

- Chương trình HACCP: là hệ thống các biện pháp mà cơ sở áp dụng nhằm

đảm bảo an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm, được xây dựng trên quan điểm phân tích và kiểm soát mối nguy trước khi chúng xảy ra, bao gồm cả các thủ tục tự thẩm tra và hiệu chỉnh chương trình

- Kế hoạch HACCP: là tài liệu được xây dựng theo các nguyên tắc của

HACCP, nhằm kiểm soát các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm trong toàn

bộ dây chuyền chế biến thực phẩm

- Hệ thống HACCP: kết quả của việc thực hiện kế hoạch HACCP.

- Đội HACCP: Nhóm cán bộ có trách nhiệm xây dựng kế hoạch HACCP.

- Mối nguy: yếu tố sinh học, hóa học, vật lý có thể làm cho thực phẩm mất an

toàn khi sử dụng

- Mối nguy đáng kể: là mối nguy có nhiều khả năng xảy ra, gây hậu quả

nghiêm trọng cho sức khoẻ của người tiêu dùng

- Phân tích mối nguy: là quá trình thu thập, đánh giá thông tin về các mối

nguy và điều kiện dẫn đến sự xuất hiện các mối nguy đó, nhằm xác định mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm cần được kiểm soát trong kế hoạch HACCP

- Giám sát: Tiến hành quan sát hoặc đo đếm theo trình tự đã định nhằm đánh

giá CCP có được kiểm soát hay không và ghi lại tư liệu chính xác dùng để thẩm tra sau này

- Giám sát liên tục: việc liên tục thu thập và ghi số liệu lên sơ đồ.

- Các chương trình tiên quyết: các quy phạm, bao gồm cả các Quy phạm sản

xuất (GMP), các Qui phạm vệ sinh (SSOP) nhằm vào các điều kiện hoạt động tạo ra nền tảng cho hệ thống HACCP

- Biện pháp phòng ngừa: các yếu tố vật lý, hoá học hoặc các yếu tố khác có

thể dùng để kiểm soát mối nguy an toàn đã xác định

- Kiểm soát: (động từ): quản lý các điều kiện của một hoạt động để luôn tuân

thủ các tiêu chuẩn đã thiết lập (danh từ) Trạng thái tuân theo các thủ tục chuẩn xác và đạt được các tiêu chuẩn

- Điểm kiểm soát: tất cả các điểm, công đoạn hoặc quá trình tại đó có thể kiểm

soát được các yếu tố sinh học, vật lý hoặc hoá học

- Điểm kiểm soát tới hạn (CCP): điểm công đoạn hoặc quá trình tại đó có thể

tiến hành kiểm soát và có thể ngăn ngừa loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức chấp nhận được mối nguy về an toàn thực phẩm

- Giới hạn tới hạn: tiêu chí cần phải đạt đối với mỗi biện pháp phòng ngừa áp

dụng cho mỗi điểm kiểm soát tới hạn

- Giới hạn thực tế: các tiêu chí nghiêm ngặt hơn giới hạn tới hạn được người

sản xuất áp dụng nhằm giảm rủi ro vi phạm

- Vi phạm: việc vượt quá giới hạn tới hạn.

- Cây quyết định CCP: chuỗi các câu hỏi được sắp đặt theo trình tự dùng để

xác định một điểm kiểm soát có phải là điểm kiếm soát tới hạn hay không

- Hành động sữa chữa: các thủ tục được thực hiện khi giới hạn tới hạn bị vi

phạm tại điểm kiểm soát tới hạn

- Rủi ro: ước lượng khả năng hiện thực xảy ra mối nguy.

- Tính nghiêm trọng: mức độ nguy hại của mối nguy (nếu không kiểm soát

tốt)

- Phê chuẩn: một phần của hoạt động thẩm tra, bao gồm việc thu thập và đánh

giá thông tin để xác định xem, nếu được thực hiện tốt, kế hoạch HACCP có kiểm soát hữu hiệu các mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm hay không

- Thẩm tra HACCP: là việc áp dụng các phương pháp, thủ tục, phép thử và

các cách đánh giá khác nhằm xem xét tính hợp lý của kế hoạch HACCP và xác định

sự tuân thủ theo kế hoạch HACCP trong thực tế sản xuất

- Thủ tục giám sát CCP: việc quan sát, đo đếm hoặc các phép phân tích có hệ

thống nhằm đảm bảo cho quy tr.nh, thủ tục tại mỗi điểm kiểm soát tới hạn (CCP) được thực hiện đầy đủ theo kế hoạch HACCP

- Yêu cầu tiên quyết đối với HACCP: là các yêu cầu về cơ sở vật chất, quy

phạm sản xuất và quy phạm vệ sinh cần thiết để đảm bảo những điều kiện cơ bản cho chương trình HACCP hoạt động có hiệu quả

- Quy phạm sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practice): là những biện

pháp, thao tác thực hành cần phải tuân thủ, nhằm kiểm soát mọi yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm

- Quy phạm vệ sinh ( SSOP-Sanitation Standard Operating Proceduce): là quy

tr.nh làm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh tại cơ sở

D5 Sơ lược về thủ tục và tổ chức thực hiện chương trình HACCP:

Theo tiêu chuẩn ngành thuỷ sản do sở Khoa học Công nghệ biên soạn và đề nghị, chương trình HACCP bao gồm những nội dung sau:

- Các thông tin cơ bản về cơ sở

- Chính sách chất lượng của cơ sở

- Thủ tục truy suất và thu hồi sản phẩm

- Đào tạo HACCP tại cơ sở

- Kiểm soát thiết bị giám sát

D6 Mối quan hệ giữa HACCP, GMP, SSOP:

HACCP là hệ thống phòng ngừa và kiểm soát các mối nguy liên quan đến thực phẩm ngay từ khi tiếp nhận nguyên liệu, qua quá trình chế biến, tới phân phối cho người tiêu dùng để đảm bảo an toàn thực phẩm Nhưng HACCP không phải là hệ thống đứng một mình Để việc áp dụng HACCP có hiệu quả, phải xây dựng HACCP trên nền tảng vững chắc của GMP và các quy phạm vệ sinh SSOP GMP, SSOP tác động đến môi trường của hoạt động chế biến và được xem là các chương trình tiên quyết của HACCP Một khi GMP và SSOP được thực thi, HACCP trở nên hiệu quả hơn vì nó chỉ tập trung sự quan tâm vào các mối nguy liên quan đến thực phẩm hoặc chế biến thực phẩm mà không cần phải quan tâm đến môi trường xung quanh

Tuy nhiên cần phân biệt rõ SSOP, GMP và HACCP(xem bảng dưới đây)

D6.1 Quy phạm sản xuất (GMP):

Như đã trình bày, GMP được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến sản phẩm Hình thức và nội dung mỗi GMP được trình bày như sau:

Bảng 1: Nội dung của GMP