Nghiên cứu thực trạng môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội năm 2009

ĐẶT VẤN ĐỀ Ô nhiễm môi trường đang trở thành một thách thức đe dọa đến sự tồn vong và phát triển của nhân loại. Con người đang phải đối mặt với sự ô nhiễm suy thoái nghiêm trọng của môi trường sống. Theo các số liệu thống kê hàng năm, nền công nghiệp Thế giới thải vào môi trường trên 200 triệu tấn khí cacbonic, 150 triệu tấn oxit nitơ, trên 110 triệu tấn bụi độc hại và trên 2 tỷ tấn rác thải công nghiệp. Mỗi năm trái đất có gần 500 tỷ tấn nước bẩn (nước thải sinh hoạt, công nghiệp, y tế...) làm ô nhiễm tới 40% lưu lượng nước các dòng sông [14]. Ở Việt Nam trong thập niên qua, theo số liệu của Ngân hàng Thế giới, kinh tế đã tăng trưởng gấp đôi, tỷ lệ nghèo giảm đi một nửa, tuy nhiên, sự tăng trưởng của các ngành công nghiệp đã đặt áp lực nặng nề lên môi trường và định hướng phát triển bền vững của Việt Nam. Phần lớn các hoạt động công nghiệp tập trung ở 5 tỉnh và thành phố: thành phố Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Hà Nội và Hải Phòng. Một trong những ngành công nghiệp gây ô nhiễm môi trường tương đối nghiêm trọng là ngành hóa chất, sản xuất phân bón, thuốc trừ sâu, dược phẩm… Cùng với sự phát triển của nền công nghiệp Việt Nam, ngành dược Việt Nam đã có nhiều nỗ lực trong sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc, đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Theo báo cáo của Cục Quản lý dược Bộ Y tế [10] tính đến 12/2008, cả nước ta có khoảng trên 90 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, đạt tiêu chuẩn GMP, gần 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược và hàng trăm cơ sở sản xuất thuốc đông y, 5 cơ sở sản xuất vắc xin với tổng số đăng ký lưu hành hơn 10.000 loại thuốc của hàng trăm loại hoạt chất hoá học, đông dược và vắc xin, sinh phẩm y tế. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc khác nhau, bản chất đa dạng, phức tạp và hoạt tính sinh học mạnh, do vậy các dư phẩm của thuốc, chất thải từ quá trình sản xuất thuốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải tiêu huỷ cũng hết sức đa dạng phức tạp, nếu không được xử lý thích hợp sẽ ảnh hưởng đến môi trường và sức khoẻ của nhân dân. Để tăng cường công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc, ngày 9/9/1996 Bộ Y tế đã có Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn: “Thực hành tốt sản xuất thuốc’’ [1], [5]. Vấn đề bảo vệ môi trường cũng được ngành Y tế đặc biệt quan tâm, ngày 28/5/2009 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1873/ QĐ- BYT [7] với mục tiêu là phấn đấu đến năm 2015: 100% viện nghiên cứu của các trường đại học y, dược, các cơ sở sản xuất thuốc trực thuộc Bộ Y tế quản lý thực hiện xử lý chất thải y tế đảm bảo tiêu chuẩn môi trường. Chương trình Môi trường Liên Hợp Quốc (UNEP) [38] đánh giá Hà Nội là một trong 6 thành phố bị ô nhiễm không khí nghiêm trọng nhất thế giới. Từ khi Hà Nội hợp nhất, phát triển công nghiệp của thành phố nói chung và ngành công nghiệp dược nói riêng đang gia tăng trong khi đó sản xuất dược là một ngành được Ngân hàng Thế giới liệt vào danh sách đen về ô nhiêm môi trường mà hiện trạng môi trường ở các cơ sở sản xuất dược vẫn chưa áp dụng triển khai nguyên tắc: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho thấy vấn đề ô nhiễm khá trầm trọng. Cho tới nay ở Việt Nam có ít các nghiên cứu đánh giá tổng thể thực trạng xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược, đặc biệt trên địa bàn Hà Nội. Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: "Nghiên cứu thực trạng môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội năm 2009" nhằm mục tiêu: 1. Mô tả thực trạng môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược. 2. Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành xử lý chất thải của cán bộ, nhân viên cơ sở sản xuất dược. Từ đó đề xuất các giải pháp xử lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội.

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KHÁNH VÂN

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG MÔI TRƯỜNG VÀ

HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI CỦA 7 CƠ SỞ SẢN XUẤT DƯỢC TẠI HÀ NỘI NĂM 2009

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC

HÀ NỘI - 2010

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KHÁNH VÂN

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG MÔI TRƯỜNG VÀ

HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI CỦA 7 CƠ SỞ SẢN XUẤT DƯỢC TẠI HÀ NỘI NĂM 2009

Chuyên ngành: Y học dự phòng

Mã số: 60.72.76

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC

Người hướng dẫn khoa học:

TS CHU VĂN THĂNG

HÀ NỘI - 2010

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này, em ñã nhận ñược rất nhiều sự giúp ñỡ của thầy cô, cơ quan, gia ñình và các bạn bè,

ñồng nghiệp

Với lòng biết ơn sâu sắc, em xin chân thành cảm ơn:

- Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo sau ñại học, Khoa Y tế công cộng, Thư viện và các phòng, ban Trường Đại học Y Hà Nội

- Các cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội

- Ban giám ñốc Trung tâm Y tế quận Đống Đa

Đã dành những ñiều kiện tốt cho em trong quá trình học tập, nghiên cứu,

thu thập số liệu ñể hoàn thành luận văn ñúng thời hạn

Em xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới:

TS Chu Văn Thăng, người thày ñã dìu dắt, giúp ñỡ, hướng dẫn em trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này

ThS Ngô Thị Bích Nguyệt, người ñã giúp ñỡ em rất nhiều trong quá trình học tập cũng như trong quá trình thực hiện luận văn

Với tất cả tấm lòng kính trọng, em xin gửi lời cảm ơn tới các Giáo sư,

Phó giáo sư, Tiến sĩ trong Hội ñồng thông qua ñề cương và Hội ñồng chấm luận văn tốt nghiệp Các thày, cô ñã cho em nhiều chỉ dẫn quí báu và ñầy kinh nghiệm ñể ñề tài ñi tới ñích

Cuối cùng, em xin bày tỏ lòng biết ơn tới tất cả người thân trong gia

ñình, bạn bè và ñồng nghiệp ñã ñộng viên, chia sẻ khó khăn với em trong suốt

quá trình học tập và nghiên cứu

Em xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2010

Nguyễn Thị Khánh Vân

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam ñoan ñây là công trình nghiên cứu của tự bản thân tôi thực hiện

Các số liệu trong bản luận văn là hoàn toàn trung thực, chưa từng ñược công bố ở bất kỳ một công trình nào khác

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2010

Tác giả luận văn

Nguyễn Thị Khánh Vân

CHỮ VIẾT TẮT

CP : Cổ phần

DP : Dược phẩm GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practices)

SX : Sản xuất TNHH : Trách nhiệm hữu hạn

XN : Xí nghiệp

TB : Trung bình BHLĐ : Bảo hộ lao ñộng

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Các vấn ñề về xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược ở Việt Nam 3

1.1.1 Định nghĩa chất thải dược phẩm 3

1.1.2 Phân loại các chất thải y tế 4

1.1.3 Các công nghệ xử lý chất thải ñã ñược triển khai tại Việt Nam 7

1.1.4 Môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược tại Việt Nam 10

1.1.5 Kiến thức thái ñộ thực hành của cán bộ, công nhân tại các cơ sở sản xuất dược 11

1.2 Quá trình triển khai, áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) ở Việt Nam 12

1.2.1 Khái niệm về GMP 12

1.2.2 Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam trước

năm 1996 12

1.2.3 Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam từ 1996 ñến nay 13 Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16

2.1 Đối tượng, ñịa ñiểm, thời gian nghiên cứu 16

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 16

2.1.2 Địa ñiểm nghiên cứu 16

2.1.3 Thời gian nghiên cứu 16

2.2 Phương pháp nghiên cứu 16

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu: 16

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu: 17

2.2.3 Cách chọn mẫu 18

2.3 Biến số nghiên cứu 19

2.4 Kỹ thuật và công cụ thu thập thông tin 23

2.5 Hạn chế sai số 23

2.6 Xử lý và phân tích số liệu 23

2.7 Đạo ñức nghiên cứu 23

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

3.1 Đặc ñiểm của các cơ sở sản xuất dược: 24

3.2 Thực trạng về môi trường sản xuất 29

3.2.1 Thực trạng môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất 29

3.2.2 Thực trạng môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất 32

3.3 Hệ thống xử lý chất thải của Xí nghiệp dược 34

3.3.1 Hệ thống xử lý chất thải lỏng 34

3.3.2 Hệ thống xử lý chất thải rắn 40

3.3.3 Hệ thống xử lý chất thải khí 44

3.4 Kiến thức, thái ñộ, thực hành của ñối tượng nghiên cứu về xử lý

chất thải 46

3.4.1 Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu 46

3.4.2 Thái ñộ của ñối tượng nghiên cứu 51

Chương 4 BÀN LUẬN 58

4.1 Thực trạng môi trường sản xuất 58

4.1.1 Thông tin chung của ñối tượng nghiên cứu 58

4.1.2 Môi trường sản xuất 58

4.2 Hệ thống thu gom và xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược 60

4.2.1 Hệ thống thu gom và xử lý chất thải lỏng 60

4.2.2 Xử lý chất thải rắn 61

4.2.3 Xử lý chất thải khí: 64

4.3 Kiến thức thái ñộ thực hành của nhân viên cơ sở sản xuất dược 65

KẾT LUẬN 67

KIẾN NGHỊ 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Trình bày một số biện pháp xử lý chất thải tại cơ sở sản xuất dược

phẩm trong nước 6

Bảng 3.1 Đặc ñiểm của cơ sở sản xuất dược 24

Bảng 3.2 Thông tin chung của ñối tượng nghiên cứu 25

Bảng 3.3 Nhân viên quản lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược 26

Bảng 3.4 Đặc ñiểm chất thải cơ sở sản xuất dược 27

Bảng 3.5 Tổng lượng chất thải của cơ sở sản xuất dược trung bình ngày ñêm theo phân loại GMP và nhà máy sản xuất dược: 27

Bảng 3.6 Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo phân loại GMP 29

Bảng 3.7 Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo phân loại nhà máy sản xuất dược 30

Bảng 3.1 Môi trường khu vực kiểm nghiệm theo phân loại GMP 37

Bảng 3.9 Môi trường khu vực kiểm nghiệm theo phân loại nhà máy sản xuất

dược 31

Bảng 3.10 Môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất phân loại GMP 32 Bảng 3.11 Môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất theo phân loại nhà máy sản xuất dược 33

Bảng 3.12 Hệ thống cống thoát nước thải từ phân xưởng theo phân loại GMP 34

Bảng 3.13 Hệ thống cống thoát nước thải từ phân xưởng theo phân loại nhà máy sản xuất dược 34

Bảng 3.14 Hệ thống xử lý nước thải sơ bộ từ phân xưởng theo phân loại GMP 35

Bảng 3.15 Hệ thống xử lý nước thải sơ bộ từ phân xưởng theo phân loại nhà máy sản xuất dược 35

Bảng 3.16 Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy trước khi thải vào môi trường theo phân loại GMP 36

Bảng 3.17 Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy trước khi thải vào

môi trường theo phân loại nhà máy sản xuất dược 37Bảng 3.18 Nơi thải nước thải của nhà máy theo phân loại GMP 39Bảng 3.19 Nơi thải nước thải của nhà máy theo phân loại nhà máy sản xuất

dược 39Bảng 3.20 Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn tại phân xưởng theo phân

loại GMP 40Bảng 3.21 Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn tại phân xưởng theo phân

loại nhà máy sản xuất dược 41Bảng 3.22 Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn chung cho cả nhà máy theo

phân loại GMP 42Bảng 3.23 Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn chung cho cả nhà máy theo

phân loại nhà máy sản xuất dược 43Bảng 3.24 Hệ thống thu gom xử lý chất thải khí theo phân loại GMP 44Bảng 3.25 Hệ thống thu gom xử lý chất thải khí theo phân loại nhà máy sản

xuất dược 45Bảng 3.26 Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu về chất thải dược theo phân

loại GMP 46Bảng 3.27 Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu về chất thải dược theo phân

loại nhà máy sản xuất dược 48Bảng 3.28 Kiến thức về chất thải rắn trong sản xuất dược theo phân loại tiêu

chuẩn GMP 49Bảng 3.29 Kiến thức về chất thải rắn trong sản xuất dược theo phân loại nhà

máy sản xuất dược 50Bảng 3.30 Thái ñộ về xử lý chất thải trong sản xuất dược theo phân loại tiêu

chuẩn GMP 51Bảng 3.31 Thái ñộ về xử lý chất thải trong sản xuất dược theo phân loại nhà

máy sản xuất dược 52

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ

Biểu ñồ 3.1 Tỷ lệ ñối tượng bị ảnh hưởng ñến sức khỏe trong vòng 1 tháng

bởi chất thải dược tại cơ sở sản xuất dược 53Biểu ñồ 3.2 Tỷ lệ ñối tượng bị ảnh hưởng ñến sức khỏe trong vòng 1 năm bởi

chất thải dược tại cơ sở sản xuất dược 54Biểu ñồ 3.3 So sánh tỷ lệ ñối tượng cảm thấy khó chịu trong ca làm việc 55Biểu ñồ 3.4 Tỷ lệ ñối tượng cảm thấy dễ chịu khi dùng dụng cụ bảo hộ lao

ñộng 56

Biểu ñồ 3.5 So sánh việc doanh nghiệp áp dụng các biện pháp xử lý chất thải

tại cơ sở 57

ĐẶT VẤN ĐỀ

Ô nhiễm môi trường ñang trở thành một thách thức ñe dọa ñến sự tồn vong và phát triển của nhân loại Con người ñang phải ñối mặt với sự ô nhiễm suy thoái nghiêm trọng của môi trường sống Theo các số liệu thống kê hàng năm, nền công nghiệp Thế giới thải vào môi trường trên 200 triệu tấn khí cacbonic, 150 triệu tấn oxit nitơ, trên 110 triệu tấn bụi ñộc hại và trên 2 tỷ tấn rác thải công nghiệp Mỗi năm trái ñất có gần 500 tỷ tấn nước bẩn (nước thải sinh hoạt, công nghiệp, y tế ) làm ô nhiễm tới 40% lưu lượng nước các dòng sông [14]

Ở Việt Nam trong thập niên qua, theo số liệu của Ngân hàng Thế giới,

kinh tế ñã tăng trưởng gấp ñôi, tỷ lệ nghèo giảm ñi một nửa, tuy nhiên, sự tăng trưởng của các ngành công nghiệp ñã ñặt áp lực nặng nề lên môi trường

và ñịnh hướng phát triển bền vững của Việt Nam Phần lớn các hoạt ñộng công nghiệp tập trung ở 5 tỉnh và thành phố: thành phố Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Hà Nội và Hải Phòng Một trong những ngành công nghiệp gây ô nhiễm môi trường tương ñối nghiêm trọng là ngành hóa chất, sản xuất phân bón, thuốc trừ sâu, dược phẩm…

Cùng với sự phát triển của nền công nghiệp Việt Nam, ngành dược Việt Nam ñã có nhiều nỗ lực trong sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc, ñảm bảo cung cấp ñủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân Theo báo cáo của Cục Quản lý dược Bộ Y tế [10] tính ñến 12/2008, cả nước ta có khoảng trên 90 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, ñạt tiêu chuẩn GMP, gần 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc ñông dược và hàng trăm cơ sở sản xuất thuốc ñông y, 5 cơ sở sản xuất vắc xin với tổng số ñăng ký lưu hành hơn 10.000 loại thuốc của hàng trăm loại hoạt chất hoá học, ñông dược và vắc xin, sinh phẩm y tế

Thuốc và nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc khác nhau, bản chất ña dạng, phức tạp và hoạt tính sinh học mạnh, do vậy các dư phẩm của thuốc, chất thải từ quá trình sản xuất thuốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc không ñạt tiêu

chuẩn chất lượng phải tiêu huỷ cũng hết sức ña dạng phức tạp, nếu không

ñược xử lý thích hợp sẽ ảnh hưởng ñến môi trường và sức khoẻ của nhân dân

Để tăng cường công tác quản lý, ñảm bảo chất lượng thuốc, ngày

9/9/1996 Bộ Y tế ñã có Quyết ñịnh về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn: “Thực hành tốt sản xuất thuốc’’ [1], [5] Vấn ñề bảo vệ môi trường cũng ñược ngành Y tế ñặc biệt quan tâm, ngày 28/5/2009 Bộ Y tế ñã ban hành Quyết ñịnh số 1873/ QĐ- BYT [7] với mục tiêu là phấn ñấu ñến năm 2015: 100% viện nghiên cứu của các trường ñại học y, dược, các cơ sở sản xuất thuốc trực thuộc Bộ Y tế quản lý thực hiện xử lý chất thải y tế ñảm bảo tiêu chuẩn môi trường

Chương trình Môi trường Liên Hợp Quốc (UNEP) [38] ñánh giá Hà Nội

là một trong 6 thành phố bị ô nhiễm không khí nghiêm trọng nhất thế giới Từ khi Hà Nội hợp nhất, phát triển công nghiệp của thành phố nói chung và ngành công nghiệp dược nói riêng ñang gia tăng trong khi ñó sản xuất dược là một ngành ñược Ngân hàng Thế giới liệt vào danh sách ñen về ô nhiêm môi trường mà hiện trạng môi trường ở các cơ sở sản xuất dược vẫn chưa áp dụng triển khai nguyên tắc: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho thấy vấn ñề ô nhiễm khá trầm trọng

Cho tới nay ở Việt Nam có ít các nghiên cứu ñánh giá tổng thể thực trạng xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược, ñặc biệt trên ñịa bàn Hà

Nội Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu ñề tài: "Nghiên cứu thực

trạng môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược tại

Hà Nội năm 2009" nhằm mục tiêu:

1 Mô tả thực trạng môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của

7 cơ sở sản xuất dược

2 Mô tả thực trạng kiến thức, thái ñộ, thực hành xử lý chất thải của cán

bộ, nhân viên cơ sở sản xuất dược

Từ ñó ñề xuất các giải pháp xử lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội

Chương 1 TỔNG QUAN

Trong thời kỳ ñổi mới, ngành y tế ñã tích cực triển khai các hoạt ñộng nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu kỹ thuật y học tiên tiến trên thế giới vào công tác khám chữa bệnh và công nghệ sản xuất thuốc, do ñó ñã ñạt

ñược nhiều thành tựu ñáng ghi nhận Phát triển y tế thực chất là ñầu tư phát

triển về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực y tế và công tác dược Cùng với công tác khám chữa bệnh, ngành công nghiệp dược cũng ñã có những bước phát triển vượt bậc từ chỗ thiếu thuốc ñến nay chúng ta ñã cung ứng ñược trên 60% lượng thuốc dùng cho công tác khám chữa bệnh và phòng bệnh, một số mặt hàng không những ñáp ứng nhu cầu trong nước mà còn có khả năng xuất khẩu, góp phần khẳng ñịnh thương hiệu của ngành dược Việt Nam trên thị trường quốc tế Tuy nhiên, trong quá trình sản xuất, các ngành công nghiệp nói chung và ngành dược nói riêng cần phải có một quy trình xử lý chất thải

ñúng quy ñịnh, không gây ô nhiễm môi trường, tiến tới một nền sản xuất thân

thiện với môi trường Đặc biệt công nghiệp sản xuất dược vừa thuộc ngành công nghiệp, vừa thuộc sự quản lý của ngành y tế nên chất thải của các ñơn vị sản xuất dược phải ñảm bảo cả hai yêu cầu về vệ sinh công nghiệp và vệ sinh chất thải y tế

1.1 Các vấn ñề về xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược ở Việt Nam

1.1.1 Định nghĩa chất thải dược phẩm

Theo Quyết ñịnh số 43/2007/QĐ-BYT, chất thải tại các cơ sở Dược

phẩm là chất thải y tế

Chất thải y tế: là vật chất ở thể rắn, lỏng và khí ñược thải ra từ các cơ sở

y tế bao gồm chất thải y tế nguy hại và chất thải thông thường

Chất thải y tế nguy hại: là chất thải y tế chứa yếu tố nguy hại cho sức

khoẻ con người và môi trường như dễ lây nhiễm, gây ngộ ñộc, phóng xạ, dễ cháy, dễ nổ, dễ ăn mòn hoặc có ñặc tính nguy hại khác nếu những chất thải này không ñược tiêu hủy an toàn

1.1.2 Phân loại các chất thải y tế

Theo Tổ chức Y tế thế giới, có 75 - 90% chất thải ở các cơ sở y tế là các chất thải không nguy hại, còn lại khoảng 10 - 25% chất thải từ các cơ sở y tế

là chất thải nguy hại, gây nguy cơ cao cho cộng ñồng [18]

Theo phân loại của bộ Y tế chất thải y tế bao gồm:

- Chất thải nhiễm trùng

- Chất thải hoá học

- Chất thải phóng xạ

- Bình chứa áp suất

- Chất thải thông thường

Chất thải dược phát sinh từ các cơ sở sản xuất bao gồm chất thải phát sinh trong quá trình sản xuất, trong hoạt ñộng bảo quản thuốc và từ phòng kiểm nghiệm thuốc

Theo trạng thái vật lý thì có thể phân thành 3 nhóm: chất thải rắn, chất thải lỏng và khí thải

Căn cứ vào bản chất hóa học thì có thể chia ra 3 nhóm: chất thải từ các

cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, chất thải chứa kháng sinh nhóm betalactam

và chất thải tân dược khác

Theo cách thu gom, phân loại ñể xử lý thì chất thải dược bao gồm: chất thải nguy hại (dung môi, hóa chất, thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với chúng) và chất thải thông thường (nước, rác thải sinh hoạt) Trong nghiên cứu này, ñể ñánh giá kiến thức về chất thải dược phẩm của những người ñang trực tiếp sản xuất và làm việc tại phòng kiểm nghiệm,

chúng tôi dùng ñịnh nghĩa theo trạng thái vật lý (rắn, lỏng và khí) và cách thu gom, xử lý chất thải (nguy hại và không nguy hại)

Chất thải trong cơ sở sản xuất dược phẩm có thể phát sinh từ các khu vực, bao gồm: khu vực sản xuất và bảo quản dược phẩm; phòng kiểm nghiệm; khu vực sinh hoạt

Chất thải phát sinh từ khu vực sản xuất và bảo quản bao gồm

1 Chất thải lỏng: Phế phẩm lỏng trong sản xuất; Nước rửa phòng, thiết

bị, dụng cụ, giặt bảo hộ lao ñộng; Nước thải sinh hoạt

2 Chất thải rắn: Phế phẩm rắn trong sản xuất; Bụi trong sản xuất (thu gom tại máy hút bụi, túi lọc bụi) Thuốc không ñạt trả về, quá hạn sử dụng; bã dược liệu; bao bì tiếp xúc trực tiếp thuốc, hóa chất; bao bì, rác thải sinh hoạt

3 Khí thải: Hơi nguyên liệu thuốc, tá dược, dung môi, bán thành phẩm, thành phẩm phát sinh từ sản xuất

Chất thải phát sinh từ phòng Kiểm nghiệm bao gồm:

1 Chất thải lỏng: Dung môi, hóa chất, nước rửa phòng, thiết bị, dụng cụ; nước thải sinh hoạt

2 Chất thải rắn: Mẫu kiểm nghiệm dư, mẫu lưu hết hạn bảo quản; Môi trường (thạch) ñể kiểm nghiệm vi sinh; bao bì tiếp xúc trực tiếp thuốc, hóa chất; Bao bì, rác thải sinh hoạt

3 Khí thải: Hơi hóa chất, dung môi; Hơi nguyên liệu, mẫu kiểm nghiệm phát sinh;

Chất thải phát sinh từ khu vực sinh hoạt, bao gồm chất thải lỏng và chất thải rắn trong sinh hoạt

Bảng 1.1 Trình bày một số biện pháp xử lý chất thải tại cơ sở sản xuất dược

phẩm trong nước

Stt Loại chất

thải Betalatam

Betalactam

Non-Vắc xin và sinh phẩm y tế

Thuốc từ dược liệu

1.1 Chất thải lỏng

từ phòng kiểm

nghiệm

Thu gom, hợp ñồng xử lý

Thu gom, hợp ñồng xử lý

Thu gom, hợp ñồng xử lý

Thu gom, hợp ñồng xử lý

1.2 Chất thải lỏng

từ sản xuất,

bảo quản

Thu gom, phá vòng beta bằng NaOH, ñổ về bể

1.3 Chất thải lỏng

từ sinh hoạt

Thải ra môi trường

Thải ra môi trường

Thải ra môi trường

Thải ra môi trường 2.1 Chất thải rắn

từ phòng kiểm

nghiệm

Thu gom thạch, khử bằng nhiệt;

Thu gom thạch, khử bằng nhiệt;

Thu gom thạch, khử bằng nhiệt;

Thu gom thạch, khử bằng nhiệt; 2.2 Chất thải rắn

từ sản xuất,

bảo quản

Thu gom, hòa tan, phân tán, phá vòng beta bằng dung dịch NaOH, ñổ về bể

xử lý chung

Thu gom, hòa tan, phân tán trong nước, ñổ

về bể xử lý chung

Thu gom, hòa tan, phân tán trong nước, ñổ

về bể xử lý chung

Bã dược liệu: Thu gom, hợp ñồng xử lý với C.ty môi trường ñô thị

2.3 Chất thải rắn

từ sinh hoạt

Thu gom, hợp ñồng xử lý với Công ty môi trường ñô thị

Thu gom, hợp ñồng xử lý với Công ty môi trường ñô thị

Thu gom, hợp ñồng xử lý với Công ty môi trường ñô thị

Thu gom, hợp ñồng xử lý với Công ty môi trường ñô thị

3.1 Khí từ phòng

kiểm nghiệm

Tủ hốt, lọc than, lọc qua môi trường nước

Tủ hốt, lọc than, lọc qua môi trường nước

Tủ hốt, lọc than, lọc qua môi trường nước

Tủ hốt, lọc than, lọc qua môi trường nước

3.2 Khí từ sản

xuất, bảo quản

Ngăn phát tán

ra bên ngoài Thu gom, sục qua tháp phun dung dịch NaOH; dẫn nước sục về bể

xử lý chung

Ngăn phát tán ra bên ngoài Thu gom, sục qua tháp phun nước; dẫn nước sục về bể xử lý chung

Ngăn phát tán ra bên ngoài Thu gom, sục qua tháp phun nước; dẫn nước sục về bể xử lý chung

1.1.3 Các công nghệ xử lý chất thải ñã ñược triển khai tại Việt Nam

1.1.3.1 Công nghệ xử lý chất thải lỏng [18]

Việc xử lý nước thải cần ñảm bảo các tiêu chuẩn môi trường, trong ñó thu gom nước thải là mắt xích quan trọng ñầu tiên trong việc quản lý và xử lý nước thải, nếu thu gom không tốt thì dù trạm xử lý, công nghệ, thiết bị có hiện ñại cũng không thể ñạt ñược mục tiêu loại bỏ nguy cơ ô nhiễm từ nước thải Nước thải từ sản xuất và nước thải từ các bể tự hoại phải ñược xử lý triệt

ñể trước khi ñổ ra môi trường

Các phương pháp xử lý nước thải phân loại theo bản chất xử lý có hai nhóm là: phương pháp hoá lý và phương pháp sinh học

- Nhóm phương pháp hoá lý: Phương pháp chắn rác, loại cặn cơ học, bể

ñiều hoà…

- Nhóm phương pháp sinh học: Đây là phương pháp xử lý các chất hữu

cơ tan trong nước có hiệu quả nhất Nhóm này về bản chất gồm hai nhóm chính là hiếu khí và kỵ khí Yêu cầu của quá trình hiếu khí là phải ñảm bảo nồng ñộ oxy trong nước thải ñủ lớn ñể vi sinh vật phát triển và chuyển hoá các chất hữu cơ tan trong nước Sản phẩm chủ yếu của quá trình này là CO2, H2O và bùn cặn Đối với quá trình kỵ khí, sản phẩm chủ yếu là CH4, CO2, H2S và bùn kỵ khí Quá trình kỵ khí không cần cung cấp oxy

Công nghệ hợp khối: Thông thường người ta phải dùng nhiều kỹ thuật

và công nghệ trên cùng một công trình hay một trạm xử lý nước thải ñể có thể làm tăng khả năng và hiệu quả xử lý nước thải như trong trường hợp bể tự hoại, xử lý phân trước rồi nước thải từ ñây mới ñược xử lý hiếu khí tại trạm tổng

* Các phương pháp xử lý bụi có thể chia làm 6 loại sau:

-Phương pháp lọc

- Thu bụi bằng phương pháp ướt

- Khử bụi tĩnh ñiện

- Phương pháp xử lý bụi dựa vào lực ly tâm

- Phương pháp xử lý bụi bằng buồng lắng

•••• Các phương pháp xử lý hơi khí ñộc

* Định nghĩa: Khác với bụi, khí và hơi tồn tại dưới dạng các phân tử riêng

biệt lẫn vào không khí theo các chuyển ñộng hỗn loạn (chuyển ñộng Brause)

Xử lý hơi hoặc khí thải ñộc hại có thể tiến hành bằng các phương pháp tiêu hủy, ngưng tụ, hấp phụ hoặc hấp thụ

* Xử lý khí và hơi bằng phương pháp thiêu hủy:

- Thiêu hủy bằng nhiệt

- Thiêu hủy bằng phương pháp hoá học

- Thiêu hủy bằng phương pháp ñốt

* Phương pháp ngưng tụ:

Nguyên tắc của phương pháp là dựa trên sự hạ thấp nhiệt ñộ môi trường xuống một giá trị nhất ñịnh thì hầu như các chất ở thể hơi sẽ ngưng tụ và sau

ñó ñược thu hồi hoặc xử lý tiêu hủy Ở ñiều kiện làm lạnh bình thường, nếu

xử lý bằng ngưng tụ thường chỉ thu hồi ñược hơi các dung môi hữu cơ, hơi axit

* Xử lý hơi và khí thải bằng phương pháp hấp phụ:

- Hấp phụ là một hiện tượng (quá trình) gây ra sự tăng nồng ñộ của một chất hoặc một hỗn hợp chất trên bề mặt tiếp xúc giữa hai pha (rắn - khí, rắn - lỏng, lỏng - khí) Có thể chia hấp phụ làm hại loại:

- Các chỉ tiêu chất lượng của không khí ñược khảo sát tại các xí nghiệp

ñạt GMP cơ bản ñáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn Việt Nam

- Một số chỉ tiêu chất lượng không khí tại xí nghiệp chưa ñạt GMP và các cơ sở ñông dược vượt quá tiêu chuẩn cho phép của Việt Nam

- Về mặt vi sinh: Không khí trong khu vực sản xuất của các xí nghiệp ñạt GMP ñạt yêu cầu, các xí nghiệp chưa ñạt GMP và ñông dược cao hơn tiêu chuẩn cho phép

* Chất lượng nước thải:

- Tại các xí nghiệp ñạt GMP chất lượng nước thải sau khi xử lý tốt hơn nhiều so với trước khi xử lý Tuy nhiên một số chỉ số cơ bản của nước thải sau xử lý vẫn cao hơn yêu cầu của tiêu chuẩn cho phép

- Nước thải chưa xử lý của các xí nghiệp ñông dược có số Coliform cao nhất

* Chất thải rắn:

- Khối lượng chất thải rắn trung bình của các xí nghiệp dược là 50kg ñến 63,3kg/ngày, các xí nghiệp ñông dược cao hơn các xí nghiệp ñạt GMP và các

xí nghiệp chưa ñạt GMP

- Nguồn gốc phát sinh chất thải chủ yếu ở khâu ñóng gói và vận chuyển, tiếp ñến là khâu xử lý nguyên liệu Dạng chất thải rắn phổ biến nhất là bao bì,

lọ thuỷ tinh, hộp nhựa hỏng và có sự khác nhau về tỷ lệ giữa các loại xí nghiệp

Thực trạng quản lý chất thải của các xí nghiệp dược:

- Quản lý chất thải khí: Tất cả XN ñạt GMP có hệ thống xử lý không khí cấp vào và khí thải ra, các XN còn lại thông gió bằng quạt, không lọc khí thải ra 13/15 xí nghiệp có trang bị thiết bị hút bụi cục bộ cho khu vực sản xuất

- Quản lý chất thải lỏng: các XN ñạt GMP có hệ thống xử lý chất thải lỏng, chỉ có 01 XN chưa ñạt GMP có hệ thống xử lý chất thải lỏng

- Quản lý chất thải rắn: 100% XN có thu gom rác tại phân xưởng, 13/15

XN có nhân viên chuyên trách quản lý rác thải; 14/15 XN có phân loại rác; chỉ có 4/15 XN có xử lý chất thải rắn, các xí nghiệp còn lại bán ñể tái chế hoặc xử lý như rác thải sinh hoạt” [18]

1.1.5 Kiến thức thái ñộ thực hành của cán bộ, công nhân tại các cơ sở sản xuất dược [18]

Theo nghiên cứu của Trần Công Kỷ và cộng sự (ñề tài cấp Bộ năm 2003) có một phần ñánh giá về kiến thức của nhân viên tại các cơ sở sản xuất dược kết quả cho thấy:

Khi phỏng vấn công nhân về các loại chất thải thì chất thải rắn ñược nhắc ñến nhiều nhất (97,3%), chất thải lỏng (78,0%) và chất thải khí (49,0%)

Và các loại chất thải có trong xí nghiệp ñược công nhân nhắc ñến là bao bì (66,5%), nước rửa dụng cụ (53,7%), thủy tinh và vỏ hộp nhựa hỏng (51%), bột bụi thuốc (46,3%) và bã dược liệu (22,2%) Và các chất thải này ñược công nhân tại từng tổ nhắc ñến với ñặc trưng riêng của từng xí nghiệp, phân xưởng sản xuất của mình Ở xí nghiệp Đông dược, bã dược liệu (78,3%), ở xí nghiệp GMP và

không GMP chủ yếu là bao bì (90,9% và 65,8%), thủy tinh và vỏ hộp nhựa hỏng (81,8% và 50,2%), bột thuốc (70,7% và 50,2%)

Về chất thải lỏng, chủ yếu là nước rửa dụng cụ (53,7%) và nước vệ sinh (40,2%) Riêng nước rửa dụng cụ thì tổ Đông dược có tỷ lệ cao nhất (75,9%)

và có sự khác biệt hẳn với các tổ khác

Chất thải khí nổi trội nhất là hơi hoá chất (10,6%), hơi thuốc (9,7%) Có 24,7% công nhân chỉ nêu khí thải nói chung Có 6,1% công nhân nhắc ñến khói than trong khi ñó 10/15 xí nghiệp nghiên cứu có sử dụng than ñể ñun nấu Và tỷ lệ công nhân tổ Đông dược nói ñến khí than nhiều nhất (19,3%) cao hơn các tổ khác và cả 4 xí nghiệp Đông dược dùng than ñể chế biến thuốc Tuy nhiên, cũng có nhiều xí nghiệp ñã sử dụng các máy móc hiện ñại

ñể ñun nấu như dùng khí gas (4/7 xí nghiệp ñạt GMP)

Có 51,7% công nhân cho rằng chất thải rắn của công nghiệp dược ảnh hưởng tới sức khoẻ, trong ñó có 46,1% cho rằng ảnh hưởng tới môi trường chung và 6,7% cho là có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất và ảnh hưởng tới chất lượng thuốc Có 63,8% công nhân cảm thấy môi trường lao ñộng không

ñược thoải mái Nguyên nhân chính là do ñiều kiện môi trường làm việc của

công nhân, có 20,7% số công nhân cho là trong khu sản xuất có mùi khó chịu, 14,2% môi trường lao ñộng có bụi, 12,1% cho là rất nóng và 9,7% tiếng ồn cao Về vấn ñề mùi khó chịu tập trung nhiều nhất là ở tổ kiểm tra chất lượng sản phẩm (46,7%), sau ñó ñến phân xưởng không GMP (24,7%)

1.2 Quá trình triển khai, áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) ở Việt Nam

1.2.1 Khái niệm về GMP

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good manufacturing practices”

ñược dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Mục ñích của “Thực hành tốt

sản xuất thuốc” là ñể ñảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm ñược sản xuất một cách ổn ñịnh, ñạt chất lượng quy ñịnh, phù hợp với mục ñích sử dụng ñã ñề ra GMP ñề cập ñến mọi khía cạnh của sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc

Các nội dung chủ yếu ñể ñạt GMP là :

- Con người: phải ñược ñào tạo huấn luyện

- Máy móc: phải ñịnh kỳ kiểm tra, kiểm ñịnh, bảo dưỡng

- Vệ sinh môi trường SX: không bị nhiễm không khí và bụi từ bên ngoài

và ngược lại

Ngoài ra GMP còn ñòi hỏi thực hiện tốt : tự thanh kiểm tra chất lượng,

hồ sơ tài liệu

1.2.2 Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam trước năm 1996 (Trước Nghị quyết 37/CP ngày 20/6/1996 của Chính phủ về ñịnh hướng chiến lược công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân trong thời gian 1996-2000, một trong các nội dung là chính sách quốc gia về thuốc)

- Trong những năm ñầu của thập kỷ 90, ngành Dược Việt Nam còn nhiều bất cập Công tác quản lý nhà nước chưa theo kịp tình hình, chưa ñủ khả năng quản lý có hiệu quả thị trường thuốc ngày càng ña dạng và phức tạp, chưa kiểm soát ñược các nguồn nhập khẩu thuốc, ñăc biệt là nhập lậu và qua ñường quà biếu Năng lực sản xuất thuốc trong nước còn hạn chế do công nghiệp sản xuất dược phẩm chưa ñược tổ chức hợp lý, còn phân tán, phần lớn thiết bị sản xuất không ñồng bộ, cũ và lạc hậu Công tác nghiên cứu khoa học và nghiên cứu về quản lý chưa ñược quan tâm ñúng mức

1.2.3 Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam từ 1996 ñến nay

- Ngày 20/6/1996 Thủ tướng Chính phủ ñã ký Nghị quyết số 37/CP ban hành chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam với 2 mục tiêu cơ bản là:

+ Bảo ñảm cung ứng thường xuyên và ñủ thuốc có chất lượng ñến người dân + Bảo ñảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả

Để thực hiện 2 mục tiêu cơ bản trên, Chính phủ ñã ñưa ra 8 nội dung cơ bản của Chính sách thuốc quốc gia, trong ñó có chính sách cụ thể về: “Sản xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu thuốc”

-Từ khi Việt Nam gia nhập khối ASEAN, việc hoà nhập với các nước trong khu vực cũng như các nước trên thế giới là cần thiết ñể tiến tới nền kinh tế toàn cầu Để nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, hiện

ñại hoá công nghiệp hoá ngành Dược và thực hiện mục tiêu của Chính

sách quốc gia về thuốc Việt Nam, Bộ trưởng Bộ y tế ñã ký Quyết ñịnh 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN)

-Ngày 3/11/2004 Bộ Y tế ra QĐ 3886/2004/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới (GMP- WHO)

Đến nay các cơ sở ñã ñạt GMP cố gắng ñầu tư, nâng cấp duy trì theo tiêu

chuẩn GMP, phấn ñấu giữ vững cũng như nâng cấp ñể hoàn thiện hơn

Các dây truyền SX dịch truyền ñều ñã ñạt tiêu chuẩn GMP

Kể từ tháng 1/2003, tất cả các cơ sở SX thuốc tiêm, thuốc kháng sinh betalactam (penicillin và cephalosporin) ñều phải ñạt tiêu chuẩn GMP mới

ñược phép SX các mặt hàng này Đến hết năm 2008 ñã có 8 cơ sở SX thuốc

kháng sinh nhóm betalactam và 3 cơ sở SX thuốc tiêm ñạt GMP Một số cơ

sở khác tiến hành triển khai, và sẽ ñược kiểm tra ñể công nhận trong thời gian sắp tới

Tính ñến tháng 12/2008, trên cả nước ñã có gần 90 cơ sở sản xuất thuốc

và 03 cơ sở sản xuất vắc xin ñạt GMP Riêng ñối với các cơ sở sản xuất thuốc

ñông dược ñạt GMP còn ít Nguyên nhân là do:

- Một số cơ sở chưa ñầu tư vào hệ thống xử lý chất thải mà chủ yếu làm hợp ñồng với Sở Khoa học công nghệ và môi trường hoặc cơ quan xử lý chất thải ñịa phương Đây cũng là tồn tại chung của các ngành khác trong cả nước

- Một số cơ sở mới triển khai một dây chuyền, vì vậy tính ñồng bộ, hoàn thiện của cả một nhà máy ñạt tiêu chuẩn GMP chưa ñảm bảo, khó kiểm tra, khó quản lý, khó triển khai thực hiện Trên cùng mặt bằng ñồng thời tồn tại các phân xưởng ñạt GMP và phân xưởng chưa ñạt GMP

Trong khuôn khổ của ñề tài chúng tôi hy vọng ñưa ra ñược một vài nhận xét kết luận về thực trạng vệ sinh môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7

cơ sở sản xuất dược ñạt GMP và chưa ñạt GMP của Hà Nội năm 2009

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, ñịa ñiểm, thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Môi trường bên trong và bên ngoài các phân xưởng sản xuất dược

- Hệ thống xử lý chất thải

- Cán bộ, nhân viên của cơ sở sản xuất dược

2.1.2 Địa ñiểm nghiên cứu

07 cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội ñược lựa chọn:

* Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược ñạt GMP:

- Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

- Công ty cổ phần Traphaco

* Cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa ñạt GMP:

- Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

* Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (ñông dược) chưa ñạt GMP:

- Công ty TNHH ñông dược Phúc Hưng

- Công ty TNHH dược phẩm Ngọc Khánh

- Công ty TNHH dược phẩm NaTa - Hoa Linh

- Công ty TNHH dược phẩm Phúc Vinh

2.1.3 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 11 năm 2009 ñến tháng 10 năm 2010

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu:

Mô tả cắt ngang

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu:

- Cách chọn mẫu cho mục tiêu 1

27 cơ sở sản xuất dược phẩm của Hà Nội

8 Cơ sở ñạt GMP 19 Cơ sở chưa ñạt GMP

Tân dược: 8 Đông dược: 0 Tân dược: 3 Đông dược: 16

Như vậy nghiên cứu có 4 loại hình cơ sở sản xuất dược, bốc thăm ngẫu nhiên lấy 25% tổng số cơ sở của mỗi loại, cỡ mẫu nghiên cứu là 7 cơ sở

- Cách chọn mẫu cho mục tiêu 2: cỡ mẫu phỏng vấn cán bộ, công nhân viên:

cỡ mẫu ñược tính theo công thức tính cỡ mẫu cho việc ước tính một tỷ lệ trong quần thể

n ≥ 2

) 2 / 1 ( − α

Z p(1-p)

∆2 Trong ñó:

• n: cỡ mẫu cần nghiên cứu

• p: tỷ lệ công nhân trả lời có biết tác hại của chất thải dược lấy từ 1

nghiên cứu trước ñó (p=0,7 ) [18]

• ∆: khoảng sai lệch mong muốn (∆ = 0,12)

• α: mức ý nghĩa thống kê (α = 0,05)

• Z: giá trị tra ứng với α = 0,05 (Z=1,96)

Như vậy cỡ mẫu tối thiểu là 58 người Trên thực tế phỏng vấn 67 người

2.2.3 Cách chọn mẫu

Lập danh sách các cơ sở sản xuất dược theo mỗi loại kể trên tại Hà Nội cho ñến hết năm 2008

+ Cơ sở sản xuất thuốc tân dược ñã ñạt tiêu chuẩn GMP: Hà Nội hiện có

8 cơ sở, tiến hành chọn ngẫu nhiên 2 cơ sở, ñược công ty TNHH B.Braun Việt Nam, công ty cổ phần Traphaco vào nghiên cứu

+ Cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa ñạt tiêu chuẩn GMP: Hà Nội hiện

có 3 cơ sở, tiến hành chọn ngẫu nhiên 1 cơ sở, ñược công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

+ Cơ sở sản xuất thuốc ñông dược: Hà Nội hiện có 16 cơ sở ñều chưa ñạt tiêu chuẩn GMP, chọn ngẫu nhiên 4 công ty, ñược Công ty TNHH ñông dược Phúc Hưng, công ty TNHH dược phẩm Ngọc Khánh, công ty TNHH dược phẩm NaTa - Hoa Linh, công ty TNHH dược phẩm Phúc Vinh

Trong mỗi cơ sở lựa chọn phỏng vấn kiến thức thái ñộ thực hành của các

ñối tượng sau:

Phỏng vấn nhân viên thực hiện quản lý chất thải, nhân viên trực tiếp sản xuất, công nhân vệ sinh, cán bộ phòng kiểm nghiệm tổng số 67 ñối tượng

ñược phỏng vấn : cách chọn như sau:

Tổng số cán bộ nhân viên trong 7cơ sở sản xuất dược là 1.813 Số ñối tượng dự kiến phỏng vấn là 58 - 68 người vậy khoảng cách mẫu là 27 Chọn bất kỳ 1 người ñầu tiên sau ñó cứ 27 người phỏng vấn 1 người

2.3 Biến số nghiên cứu

loại

Phương pháp thu thập

Cơ sở sản xuất dược

Bảng hỏi

3 Tổng lượng chất thải

rắn TB ngày ñêm

Tổng lượng chất thải rắn trung bình ngày ñêm

Định lượng

Định lượng

Bảng hỏi

5 Tổng lượng chất thải

khí TB ngày ñêm

Tổng lượng chất thải khí trung bình ngày ñêm

Định lượng

Bảng kiểm

11 Tỷ lệ có ñường ñi

riêng của nguyên liệu

Đường dành riêng vận chuyển nguyên liệu vào phân xưởng

Nhị phân

Bảng kiểm

Bảng kiểm

13 Tỷ lệ bố trí thiết bị,

nguyên liệu, thành phẩm gọn gàng

Bố trí thiết bị, nguyên liệu, thành phẩm gọn gàng

Nhị phân

Bảng kiểm

Môi trường bên ngoài

14 Tỷ lệ có rác trên

ñường ñi

Rác thải trên hệ thống ñường ñi ở doanh nghiệp

Nhị phân

Bảng kiểm

Bảng kiểm

Mục tiêu TT Biến số Đị nh nghĩa Phân

loại

Phương pháp thu thập

16 Tỷ lệ có mùi hôi Mùi khó chịu có trong

khuôn viên doanh nghiệp

Nhị phân

Bảng kiểm

17 Tỷ lệ có nước thải

trên ñường

Nước thải tràn trên ñường

ñi của doanh nghiệp

Nhị phân

Bảng kiểm

18 Tỷ lệ có nhà vệ sinh Sạch, bẩn Nhị

phân

Bảng kiểm

Môi trường bên trong khu vực kiểm nghiệm

20 Tỷ lệ phòng thí

nghiệm gọn gàng

Phòng thí nghiệm ñược bố trí gọn gàng

Nhị phân

Bảng kiểm

21 Tỷ lệ bụi bẩn trong

phòng thí nghiệm

Bụi bẩn trong phòng thí nghiệm

Nhị phân

Bảng kiểm

Nhị phân

Bảng kiểm

Nhị phân

Bảng hỏi

24 Tỷ lệ các loại cống Loại cống thoát nước mà

doanh nghiệp ñang sử dụng

Định danh

Bảng hỏi

25 Tỷ lệ hiện trạng hoạt

ñộng cửa hệ thống

xử lý nước thải sơ bộ

Đang sử dụng, không quan sát ñược

Nhị phân

Bảng kiểm

26 Tỷ lệ hệ thống xử lý

nước thải chung của nhà máy

Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy

Nhị phân

Bảng kiểm

Bảng kiểm

29 Tỷ lệ phương pháp

xử lý nước thải chung

Phương pháp xử lý nước thải chung

Định danh

Bảng kiểm

30 Tỷ lệ tình hình vệ

sinh xung quanh hệ thống nước thải

Tình hình vệ sinh xung quanh hệ thống nước thải (sạch/ không sạch, mùi /không mùi)

Định danh

Bảng kiểm

Mục tiêu TT Biến số Đị nh nghĩa Phân

loại

Phương pháp thu thập

31 Tỷ lệ nơi thải của

nước thải của nhà máy

Nơi nước thải của nhà máy ñược thải ra

Định danh

Bảng hỏi

33 Phân loại rác Phân loại rác từ các phân

xưởng

Định danh

Định danh

Định danh

36 Nơi lưu trữ chất thải

rắn của nhà máy

Nơi lưu trữ chất thải rắn chung của nhà máy

Nhị phân

Bảng hỏi

37 Nơi lưu trữ tách biệt

với môi trường xung quanh

Nơi lưu trữ tách biệt với môi trường xung quanh

Nhị phân

Bảng kiểm

Bảng kiểm

39 Nước rỉ ra môi trường

tại nơi chứa rác

Nước rỉ ra môi trường tại nơi chứa rác

Nhị phân

Bảng kiểm

40 Có mùi hôi từ nơi

lưu rác

Có mùi hôi từ nơi lưu rác Nhị

phân

Bảng kiểm

41 Thời gian lưu trữ Thời gian lưu trữ chất thải

rắn tại doanh nghiệp

Định danh

Nhị phân

Bảng hỏi

44 Hệ thống thu gom xử

lý khí thải tại các phân xưởng

Hệ thống thu gom xử lý khí thải tại các phân xưởng

Nhị phân

Nhị phân

Bảng hỏi

47 Hệ thống thu gom xử

lý khí và bụi có ống thoát khí

Hệ thống thu gom xử lý khí và bụi có ống thoát khí

Định danh

Bảng hỏi

Mục tiêu TT Biến số Đị nh nghĩa Phân

loại

Phương pháp thu thập

48 Chiều cao của ống Chiều cao của ống dẫn khí

thải

Định lượng

Kiến thức

50 Tỷ lệ biết chất thải

ñược phát sinh trong khâu nào của sản xuất

Chất thải ñược phát sinh trong khâu nào của sản xuất theo hiểu biết của ñối tượng

Định danh

Bảng hỏi

51 Tỷ lệ biết các khâu/

công ñoạn xử lý chất thải trong sản xuất dược

Các khâu/công ñoạn xử lý chất thải trong sản xuất dược theo hiểu biết của ñối tượng

Định danh

Bảng hỏi

52 Tỷ lệ biết các loại

chất thải rắn trong sản xuất dược

Biết các loại chất thải rắn trong sản xuất dược theo hiểu biết của ñối tượng

Định danh

Bảng hỏi

53 Tỷ lệ biết nguồn phát

sinh chất thải lỏng trong sản xuất dược

Nguồn phát sinh chất thải lỏng trong sản xuất dược theo hiểu biết của ñối tượng

Định danh

Định danh

Định danh Bảng hỏi

59 Tỷ lệ ñối tượng dùng

dụng cụ bảo hộ lao ñộng

Tỷ lệ công nhân dùng dụng cụ bảo hộ lao ñộng, cảm giác của ñối tượng khi dùng dụng cụ BHLĐ

Định lượng

Biết các biện pháp xử lý chất thải của doạnh nghiệp ñang dụng

Định danh

Bảng hỏi

2.4 Kỹ thuật và công cụ thu thập thông tin

*Phương pháp thu thập thông tin:

- Phân tích số liệu có sẵn do các xí nghiệp dược cung cấp

- Quan sát trực tiếp bằng bảng kiểm

- Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên bằng bộ câu hỏi

* Công cụ thu thập thông tin:

- Phiếu phỏng vấn ñịnh lượng và ñịnh tính

- Phiếu quan sát môi trường

- Bảng kiểm quan sát hệ thống xử lý chất thải

2.5 Hạn chế sai số

Để tiến hành thu thập số liệu, ñặc biệt là việc hướng dẫn ñể nhóm

nghiên cứu cùng phỏng vấn theo ñúng mục ñích nghiên cứu, các ñiều tra viên

và giám sát viên ñều là học viên, giảng viên của Bộ môn Sức khỏe Môi trường, trường Đại học Y Hà Nội ñã có kinh nghiệm ñiều tra và tất cả ñều

ñược tập huấn kỹ lưỡng trước khi ñiều tra Các mẫu phiếu thu thập số liệu có

sẵn (mẫu số 1) ñược gửi xuống các cơ sở và sau ñó nhóm nghiên cứu xuống trực tiếp ñể hoàn chỉnh các mẫu này tại các cơ sở nghiên cứu

2.6 Xử lý và phân tích số liệu

Các số liệu ñược nhập bằng phần mềm Epi - Data và Excel, làm sạch số liệu và phân tích bằng phần mềm SPSS Số liệu ñược phân tích và trình bày theo tần số và tỷ lệ ở dạng bảng hoặc biểu ñồ

2.7 Đạo ñức nghiên cứu

- Đề cương nghiên cứu này ñược Hội ñồng xét duyệt ñề cương - Khoa Y

tế công cộng Trường Đại học Y Hà Nội cho phép thực hiện

- Các ñối tượng khi tham gia nghiên cứu ñược giải thích rõ ràng về mục

ñích nghiên cứu và tự nguyện tham gia vào nghiên cứu

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Đặc ñiểm của các cơ sở sản xuất dược:

Bảng 3.1 Đặc ñiểm của cơ sở sản xuất dược

TT Tên doanh nghiệp

Số phân xưởng

Số dạng bào chế Năm thành

lập

GMP (năm ñạt)

1 Công ty TNHH

B.Braun Việt Nam

02 Dạng truyền tĩnh

mạch (ñạm, ñường, muối), dịch thẩm phân chạy thận

22/3/1996 Đạt

GMP (1996)

2 Công ty cổ phần

Traphaco

04 Viên nén, viên bao,

viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc nhỏ mắt – mũi/

mỡ - kem

23/11/1972 Đạt

GMP (1999)

4 Công ty TNHH dược

phẩm Ngọc Khánh

03 Thuôc và sản phẩm

cho trẻ em, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

25/10/2002 Chưa

ñạt GMP

5 Công ty TNHH dược

phẩm Nata - Hoa Linh

03 Đông dược (siro

thuốc, thuốc viên nang cứng), mỹ phẩm (nước)

10/2001 Chưa

ñạt GMP

2004 Chưa

ñạt GMP Nhận xét: bảng 3.1 cho thấy:

- Qui mô sản xuất của các doanh nghiệp nghiên cứu rất khác nhau, số lượng mặt hàng sản xuất, dạng bào chế khác nhau, ñặc biệt thời gian hoạt

ñộng khác nhau (ñơn vị thành lập sớm nhất là Công ty cổ phần Hoá dược Việt

Nam và ñơn vị trẻ nhất là Công ty TNHH dược phẩm Phúc Vinh)

- Về ñạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), trong 7 cơ sở nghiên cứu chỉ có 2 cơ sở ñạt GMP trong ñó 100% là cơ sở tân dược, Công ty TNHH B.Braun Việt Nam là cơ sở ñầu tiên ñạt GMP (ñạt ngay sau khi thành lập)

Bảng 3.2 Thông tin chung của ñối tượng nghiên cứu

Dược tá/ Công nhân kỹ thuật dược 16 23,9

Khác (dược sơ cấp, kiểm nghiệm viên) 12 17,9

Hành chính (không trực tiếp sản xuất) 7 10,4

vệ sinh (23,9%) Tuổi nghề chủ yếu của các ñối tượng nghiên cứu từ 1 ñến 5 năm (56,7%) Số ñối tượng có tuổi nghề trên 10 năm là 7,5%

Bảng 3.3 Nhân viên quản lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược

Số nhân viên tham gia quản lý

Nhà máy sản xuất ñông liệu 476 07 1,5

Nhận xét: bảng 3.3 cho thấy :

Số nhân viên trong các cơ sở sản xuất dược ñạt GMP gần gấp 2 lần nhân viên làm việc tại các cơ sở chưa ñạt GMP, nhưng tỷ lệ nhân viên tham gia quản lý chất thải tại tại các cơ sở ñạt GMP thấp hơn các cơ sở chưa ñạt GMP (1,7% so với 2,1%) Số nhân viên làm việc tại các cơ sở tân dược nhiều gấp 3 lần các cơ sở ñông dược, tỷ lệ nhân viên tham gia quản lý chất thải cũng cao hơn ( 2,0% so với 1,5%)

Bảng 3.4 Đặc ñiểm chất thải cơ sở sản xuất dược

T

T Tên doanh nghiệp

Tổng lượng chất thải rắn trung bình ngày ñêm (kg/24h)

Tổng lượng chất thải lỏng trung bình ngày ñêm (m 3 /24h)

Tổng lượng chất thải khí trung bình ngày ñêm (m 3 /24h)

1 Công ty TNHH B.Braun

2 Công ty cổ phần Traphaco 99 Không ño ñược Không ño ñược

3 Công ty TNHH ñông dược

6 Công ty cổ phần Hoá dược

7 Công ty TNHH dược phẩm

Bảng 3.5 Tổng lượng chất thải của cơ sở sản xuất dược trung bình ngày ñêm

theo phân loại GMP và nhà máy sản xuất dược:

Tên doanh nghiệp

Tổng lượng chất thải rắn trung bình ngày ñêm (kg/24h)

Tổng lượng chất thải lỏng trung bình ngày ñêm

Tổng lượng chất thải khí trung bình ngày ñêm

Nhà máy sản xuất tân dược 682,4 65 Không ño ñược Nhà máy sản xuất ñông dược 1.187 43 Không ño ñược

Nhận xét: bảng 3.4, 3.5 cho thấy:

Tổng lượng chất thải của các cơ sở sản xuất dược cũng rất khác nhau phụ thuộc vào qui mô sản xuất và loại hình sản xuất của từng doanh nghiệp, các loại chất thải cũng khác nhau (bã dược liệu, chất thải chứa hoạt chất kháng sinh Betalactam, các chất dẻo gelatin dư trong sản xuất viên nang, dung môi, môi trường, hóa chất từ phòng thí nghiệm, bao bì…)

- Về chất thải rắn: cơ sở có lượng chất thải rắn trung bình ngày ñêm (kg/24h) nhiều nhất là Công ty TNHH ñông dược Phúc Hưng (1030 kg/24h) ít nhất là Công ty TNHH dược phẩm Ngọc Khánh (chỉ phát sinh từ 3-6 kg/24h tháng có sản xuất) Các cơ sở ñạt GMP có lượng chất thải rắn trung bình ngày

ñêm chiếm 28% tổng lượng chất thải rắn, các cơ sở chưa ñạt GMP chiếm

72% Lượng chất thải rắn trung bình ngày ñêm của các cơ sở tân dược chiếm

tỷ lệ 36,1%

- Về chất thải lỏng: cơ sở có lượng chất thải lỏng trung bình ngày ñêm (m3/24h) nhiều nhất là Công ty cổ phần Hoá dược Việt Nam (35 m3/24h) ít nhất là Công ty TNHH dược phẩm Nata – Hoa Linh (2m3/24h), Công ty cổ phần Traphaco không ño ñược Các cơ sở ñạt GMP có lượng chất thải lỏng trung bình ngày ñêm chiếm 27,7% tổng lượng chất thải lỏng, các cơ sở chưa

ñạt GMP chiếm 72,3% Lượng chất thải lỏng trung bình ngày ñêm của các cơ

sở tân dược chiếm tỷ lệ 60,1%

- Về chất thải khí: 100% các cơ sở không thống kê ñược tổng lượng chất thải khí trung bình ngày ñêm

3.2 Thực trạng về môi trường sản xuất

3.2.1 Thực trạng môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất

Bảng 3.6 Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất

theo phân loại GMP

Đạt tiêu

chuẩn GMP (n = 4)

Không ñạt tiêu chuẩn GMP (n = 9)

Chung (n = 13)

Có ñường ñi riêng của nhân viên 4 100 2 22,2 6 46,1

Có ñường ñi riêng của nguyên liệu 4 100 2 22,2 6 46,1

Có bụi, rác trên ñường ñi (có bao

Bảng 3.7 Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo

phân loại nhà máy sản xuất dược

Nhà máy SX tân dược (n = 6)

Nhà máy SX

ñông dược

(n = 7)

Chung (n = 13)

Có ñường ñi riêng của nhân viên 4 66,6 2 28,5 6 46,1

Có ñường ñi riêng của nguyên liệu 4 66,6 2 28,5 6 46,1

Có bụi, rác trên ñường ñi (có bao

42,8% các cơ sở ñông dược có bụi ráctrênñường ñi và hành lang phân

xưởng trong khi ở cơ sở tân dược tỷ lệ này là 33,3%, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê (p>0,05)