khảo sát thực trạng chất lượng 8 vị thuốc bổ thường dùng tại các cơ sở khám chữa bệnh bằng yhct tại hà nội

lời cảm ơnVới lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, em xin bày tỏ lòng cảm ơn chân thànhtới: Ban giám hiệu, phòng đào tạo đại học, khoa Y học cổ truyền Trường Đại học Y Hà Nội, đã tạo điều

B

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ N

ỘI- 2011

BÉ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

***

ĐINH QUANG HUY

B

É GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ N

ỘI- 2011

BÉ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

***

ĐINH QUANG HUY

B

É GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ N

ỘI- 2011

BÉ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

***

ĐINH QUANG HUY

B

É GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ N

ỘI- 2011

BÉ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

***

ĐINH QUANG HUY

B

É GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ N

ỘI- 2011

BÉ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

lời cảm ơn

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, em xin bày tỏ lòng cảm ơn chân thànhtới:

Ban giám hiệu, phòng đào tạo đại học, khoa Y học cổ truyền Trường Đại học

Y Hà Nội, đã tạo điều kiện thuận lợi cho em trong suốt quá trình học tập nghiêncứu để em hoàn thành luận văn này

Đặc biệt em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:

ThS.BS Nguyễn Thị Kim Dung, người thầy đã tận tình giúp đỡ, trực tiếp

hướng dẫn em em thực hiện đề tài này

PGS.TS Hoàng Minh Chung, người đã luôn dìu dắt, động viên, giúp đỡ và

đóng góp những ý kiến hết sức quý báu cho em trong suốt quá trình thực hiện đềtài

PGS.TS Đỗ Thị Phương, trưởng khoa Y học cổ truyền, TS Nguyễn Thị Thu Hà, giáo vụ đại học, cùng toàn thể các thầy, cô trong khoa Y học cổ truyền

trường Đại học Y Hà Nội đã nhiệt tình giảng dạy, tạo điều kiện thuận lợi trong suốtquá trình học tập và nghiên cứu tại khoa

Em xin chân thành cảm ơn các thầy, cô, các nhân viên tại Trường Đại họcDược Hà Nội và Viện kiểm nghiệm đã cung cấp cho em những số liệu quý giá để

em thực hiện đề tài

Em còng xin bày tỏ lòng kính trọng và cảm ơn sâu sắc tới các thầy cô tronghội đồng chấm khóa luận đã góp ý nhiều ý kiến quý báu để em hoàn thành khóaluận này

Cuối cùng em xin được bày tỏ lòng biết ơn vô cùng tới bố mẹ, anh chị tronggia đình và bạn bè đã động viên tinh thần và giúp đỡ em rất nhiều trong quá trìnhhọc tập, và nghiên cứu để em hoàn thành tốt luận văn này

Hà Nội, ngày 25 tháng 5năm 2011

Sinh viên: Đinh Quang Huy

LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là nghiên cứu của riêng tôi Các số liệu, kết quả trong khóa luận là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác.

Nếu sai tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm.

Hà Nội, ngày 25 thỏng 5năm 2011

Người cam đoan

Đinh Quang Huy

MNC: Mẫu nghiờn cứu : Mẫu nghiên cứu

PƯHH: Phản ứng húa học : Phản ứng hóa học

SKLM: Sắc ký lớp mỏng : Sắc ký lớp mỏng

TCT: Thuốc cổ truyền : Thuốc cổ truyền

YDHCT: Y dược học cổ truyền : Y dợc học cổ truyềnYHCT: Y học cổ truyền : Y học cổ truyền

YHHĐ: Y học hiện đại : Y học hiện đại

Ban giỏm hiệu, phũng đào tạo đại học, khoa Y học cổ truyền Trường Đại học

Y Hà Nội, đó tạo điều kiện thuận lợi cho em trong suốt quỏ trỡnh học tập nghiờn cứu để em hoàn thành luận văn này 3

Đặc biệt em xin bày tỏ lũng biết ơn sõu sắc tới: 3

ThS.BS Nguyễn Thị Kim Dung , người thầy đó tận tỡnh giỳp đỡ, trực tiếp hướng dẫn em em thực hiện đề tài này 3

PGS.TS Hoàng Minh Chung , người đã luôn dìu dắt, động viên, giúp đỡ và đóng góp những ý kiến hết sức quý báu cho em trong suốt quá trình thực hiện

Em xin chân thành cảm ơn các thầy, cô, các nhân viên tại Trường Đại học Dược Hà Nội và Viện kiểm nghiệm đã cung cấp cho em những số liệu quý giá

để em thực hiện đề tài 3

Em còng xin bày tỏ lòng kính trọng và cảm ơn sâu sắc tới các thầy cô trong hội đồng chấm khóa luận đã góp ý nhiều ý kiến quý báu để em hoàn thành khóa luận này 3

Cuối cùng em xin được bày tỏ lòng biết ơn vô cùng tới bố mẹ, anh chị trong gia đình và bạn bè đã động viên tinh thần và giúp đỡ em rất nhiều trong quá trình học tập, và nghiên cứu để em hoàn thành tốt luận văn này 3

Hà Nội, ngày 25 tháng 5 năm 2011 3

Sinh viên: Đinh Quang Huy 3

Hà Nội, ngày 25 tháng 5 năm 2011 4

Người cam đoan 4

Đinh Quang Huy 4

1.1.1 Tình hình sử dụng thuốc cổ truyền trên thế giới 11

1.1.2 YHCT trong chăm sóc sức khỏe nhân dân Việt Nam 13 1.2

Vấn đề chất lượng TCT hiện nay 16

1.2.1 Tình hình nghiên cứu ở nước ngoài 16

1.2.2 Tình hình nghiên cứu tại Việt Nam 17

Tổng quan về mét sè vị thuốc bổ thường dùng 21

1.3.1 Bạch thược (Radix Paeoniae Alba) 21

1.3.2 thảo (Radix Glycyrrhizae) 21

1.3.3 Câu kỷ tử (Khởi tử) (Fructus Lycii) 22

1.3.4 Đảng sâm (Phòng đẳng sâm) (Radix Condonopsis) 22

1.3.5 Đương quy (Radix Angenicae sinensis) 23

1.3.6 Hà thủ ô đỏ (Radix Polygoni multiflori) 24

1.3.7 Hoài sơn (Rhizoma Dioscoreae) 24

1.3.8 Hoàng kỳ (Radix Astragali) 25

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 26

2.1

Đối tượng nghiên cứu: 26

2.2

Phương pháp nghiên cứu 26

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 26

2.2.9 Thời gian nghiên cứu 32

2.2.10 Đạo đức nghiên cứu 33

Kết quả nghiên cứu 33

Bảng 2.1: Danh mục dược liệu nghiên cứu 27

Bảng 3.1: Đặc điểm vị thuốc Bạch thược: 33

Bảng 3.2: Đặc điểm vị thuốc Cam thảo: 34

Bảng 3.3: Đặc điểm vị thuốc Câu kỷ tử: 35

Bảng 3.4: Đặc điểm vị thuốc Đảng sâm: 36

Bảng 3.5: Đặc điểm vị thuốc Đương quy: 37

Bảng 3.6: Đặc điểm vị thuốc Hà thủ ô đỏ: 38

Bảng 3.7: Đặc điểm vị thuốc Hoài sơn: 39

Bảng 3.8: Đặc điểm vị thuốc Hoàng kỳ: 40

Bảng 3 17: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Bạch thược: 46

Bảng 3 18: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Cam thảo: 47

Bảng 3.19: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Câu kỷ tử: 47 Bảng 3.20: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Đảng sâm: 48 Bảng 3.21: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Đương quy: 48

Bảng 3.22: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Hà thủ ô đỏ:

49

Bảng 3.23: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Hoài sơn: 49Bảng 3 24: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Hoàngkỳ: 50

Bảng 3 25: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của cơ sở: 51

DANH MỤC HèNH ẢNH

Hỡnh 3.1: Hỡnh ảnh vị thuốc Bạch thược tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 34Hỡnh 3.2: Hỡnh ảnh vị thuốc Cam thảo tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 35 Hỡnh 3.3: Hỡnh ảnh Cõu kỷ tử tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 36

Hỡnh 3.4: Hỡnh ảnh Đảng sõm tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 37

Hỡnh 3.5: Hỡnh ảnh Đương quy tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 38

Hỡnh 3.6: Hỡnh ảnh Hà thủ ụ đỏ tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 39

Hỡnh 3.7: Hỡnh ảnh Hoài sơn tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 40

Hỡnh 3.8: Hỡnh ảnh Hoàng kỳ tại cỏc cơ sở nghiờn cứu 41

Hỡnh 4.1:Hỡnh ảnh vị thuốc Hoàng kỳ lấy mẫu tại Trung Quốc 57 Hỡnh 4.2:Hỡnh ảnh vị thuốc Đảng sõm lấy mẫu tại Trung Quốc 58 Hỡnh 4.3:Hỡnh ảnh vị thuốc Đương quy lấy mẫu tại Trung Quốc 58 Hỡnh 4.4:Hỡnh ảnh vị thuốc Hà thủ ụ lấy mẫu tại Trung Quốc 58

52

ỞẤn Độ, ngay từ năm 1940 đã có chính sách quốc gia về YHCT, luật và

điều lệ cũng đợc ban hành ngay từ những năm đó và đợc cập nhật dầntrong những năm 1964, 1970, 1982[34].Hiện nay, ngời ta chia YHCTấn Độ

ra nhiều trờng phái trên cơ sở các khác biệt về quan niệm, lý luận và

ph-ơng pháp thực hành: Ayurveda, Yoga, Unani, Sidha [27]

Nhật Bản cũng là nớc có nền YHCT lâu đời và đã đợc sử dụng rộng rãi

từ trớc chiến tranh thế giới thứ nhất và đợc xem là 1 trong những nớc dùngTCT cao nhất thế giới hiện nay Chính phủ Nhật cũng đã ban hành luật

về TCT từ năm 1950 Ước tính trên 95% Kampo (Thuốc dân gian Nhật Bảnkết hợp với TCT Trung Quốc) là những dạng bào chế tiện lợi và đợc coi nhthuốc phải kê đơn Hiện tại có 147 thuốc Kampo, đã đợc đa vào danh mụcthuốc kê đơn của nớc này [39], [36], [31].

Ở các nớc khu vực Đông Nam Á nh Indonexia, Malaysia, đặc biệt là TháiLan cũng là nớc có truyền thống sử dụng thuốc YHCT Chính sách và ch-

ơng trình Quốc gia về TCT đã đợc ban hành từ năm 1993 khi Viện YHCTThái Lan đợc thành lập [34]

Ở châu Âu, Bắc Mỹ và các nớc công nghiệp khác, trên 50% dân số đã

sử dụng YHCT ít nhất một lần ở Mỹ, ớc tính 158 triệu ngời thờng xuyên

sử dụng TCT và 17 tỷ Đôla đã đợc sử dụng cho YHCT năm 2000 ở Vơngquốc Anh có 230 triệu Đôla đợc sử dụng cho YHCT hằng năm Còn ở Đức

có 80% dân số sử dụng thuốc thảo dợc Theo báo cáo của WHO tổng sốtiền chi phí cho YHCT trên thế giới đạt trên 6 tỷ Đôla/năm và con số nàyngày càng gia tăng [30],[39]

và đặc biệt sau ngày thống nhất đất nớc năm 1975, ngành YHCT nóichung và chuyên ngành DHCT nói riêng với sự quan tâm của Đảng và Nhànớc và đã có bớc chuyển mình và phát triển mạnh mẽ với hàng loạt Việnnghiên cứu và Bệnh viện chuyên ngành ra đời, cùng với hệ thống đào tạocác bậc từ trung cấp, đại học và sau đại học,… Về chuyên ngành YHCT,vấn đề đào tạo và nghiên cứu dợc cổ truyền đợc quan tâm - đặc biệt vớicác phơng tiện nghiên cứu của khoa học và Y dợc học hiện đại đã tạo nhiều

chế phẩm cao cấp từ TCT, đóng góp tích cực trong hệ thống chăm sóc

và nâng cao sức khỏe cho nhân dân Thực hiện phơng châm kết hợpYHCT với YHHĐ, hiện đại hóa YHCT nhng vẫn giữ đợc bản sắc củaYHCT [16]

Nghị định của Chính phủ số 37/CP ngày 20/6/1996 về định hớngchiến lợc công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong 1996 -

2000 và chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam: “Phát huy, phát triểnTCT, khai thác có chọn lọc các bài thuốc gia truyền cũng nh kinh nghiệmchữa bệnh cổ truyền của nhân dân đã đợc thử thách, công nhận qua thờigian, khuyến khích khen thởng thỏa đáng về tinh thần và vật chất đối vớinhững đơn vị đã cống hiến những bài thuốc, vị thuốc quý Tăng cờng

đầu t, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực TCT, tiêu chuẩn hóa kỹ thuậtbào chế, chế biến và sử dụng TCT Tăng cờng đào tạo và bồi dỡng các l-

ơng y, những ngời sản xuất và bào chế TCT nhằm xây dựng một đội ngũcán bộ về YDHCT có chất lợng, có trình độ cao” [11]

Chính sách quốc gia về thuốc và chiến lợc phát triển ngành dợc giai

đoạn đến năm 2010 đã đặt vấn đề phát triển dợc liệu, trong đó xác định

kế hoạch hóa nhiệm vụ phát triển nguồn dợc liệu, xác định vùng nuôi trồngcây con làm thuốc, chọn lọc, bảo tồn phát triển nguồn giống và gen câythuốc, xây dựng vờn quốc gia về cây thuốc, xây dựng bộ tiêu chuẩn nhànớc về các dợc liệu [13]

52

Theo báo cáo của Đoàn thanh tra Sở y tế Hà Nôi (2007) kết quả kiểmtra hành nghề kinh doanh dợc liệu, đông dợc chỉ riêng tại Ninh Hiệp (GiaLâm, Hà Nội) thì chỉ có 19/200 hộ kinh doanh dợc liệu có giấy phép[25].Theo thống kờ, hàng năm Hà Nội thực hành thanh, kiểm tra 4600 lượt cỏc cơ sởhành nghề y tế tư nhõn núi chung, song hiệu lực của cụng tỏc thanh, kiểm tra ở cỏcquận, huyện chưa cao nờn một số tồn tại vẫn chưa khắc phục được [19].Bờn cạnh

đú, việc kiểm soỏt chất lượng dược liệu nhập vào và cỏc dược liệu cú mặt trờn thịtrường đũi hỏi sự hỗ trợ của nhiều ban ngành cựng tham gia từ Trung ương đến địa

phương Việc kiểm tra chất lượng dược liệu khi cần xác định các hoạt chất trongdược liệu thường tốn kém, mất nhiều thời gian đòi hỏi phải tiến hành trong labo,người làm công tác này phải có chuyên môn về Dược cho nên thường không tiệnlợi cho công tác kiểm tra thông thường Thường chỉ có những dược liệu có nghivấn về chất lượng thì cơ quan chức năng mới tiến hành lấy mẫu gửi đến Trung tâmkiểm nghiệm Dược - Mỹ phẩm Hà Nội [21].

Hội nghị toàn quốc đánh giá tình hình sử dụng thuốc YHCT trong cở sở khámchữa bệnh 3 năm (2004-2007) cho thấy: Việc kiểm tra chất lượng trước khi nhậpthuốc vào khoa YHCT hay bệnh viện YHCT đều bằng cảm quan, chưa phân tíchđược hoạt chất trong dược liệu Các chế phẩm được sản xuất hay mua ở các cơ sởsản xuất thuốc YHCT tuy được kiểm nghiệm nhưng các mẫu kiểm nghiệm chủ yếu

là về vi sinh, hóa lý và các chỉ tiêu khác nên chưa thực sự đánh giá được các hoạtchất có trong chế phẩm [8] Chỉ tính năm 2004, các cơ sở thuộc Tổng công ty dược

đã nhập khẩu khoảng 18000 tấn dược liệu với khoảng 165 chủng loại dược liệu,trong đó 85 loại dược liệu được nhập khẩu có số lượng trên 100 tấn [3] Việc nhậpkhẩu không được kiểm soát chặt chẽ cũng như việc hành nghề trái phép của các tưthương trong lĩnh vực buôn bán dược liệu đã và đang gây rối thị trường chất lượngthuốc YHCT làm cho tình hình quản lý về chất lượng dược liệu ngày càng khókhăn Tính trung bình lượng dược liệu sử dụng hàng năm trên cả nước ước 60 000tấn, trong đó khoảng: 12 000 tấn (chiếm 12%) tõ khai thác tự nhiên; 16 000 tấn(chiếm 26,5%) tõ trồng trọt còn lại khoảng 32 000 tấn (chiếm 53,5%) tõ nhậpkhẩu mà chủ yếu theo con đường tiểu ngạch nên việc kiểm soát chất lượng thuốccòn có nhiều bất cập mặc dù hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đã phủ khắp các

sở y tế [8]

52

Chơng 1

Đối tượng và phương phỏp nghiờn cứu

Gồm cú 8 vị thuốc sau: Bạch thược, Cam thảo, Cõu kỷ tử, Đảng sõm, ĐươngQuy, Hà thủ ụ đỏ, Hoài sơn, Hoàng kỳ được lấy mẫu tại 3 bệnh viện YHCT của HàNội: bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội, bệnh viện Đa khoa YHCT Hũe Nhai, bệnhviện YHCT Hà Đụng

1.2.1. Thiết kế nghiờn cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết hợp cả định tính và định lợng, hồicứu một số thông tin và số liệu, bao gồm:

nghiên cứu, quan sát trực tiếp, đánh giá chất lợng dợcliệu

Đối với các vị thuốc bổ: Chúng tôi chọn 8 vị thuốc trên để khảo sát vì

đây là các vị thuốc bổ thờng dùng(8/ 8 vị thuốc cú tần suất sử dụng 91-100%theo nghiờn cứu của Đỗ Thị Phương, 7/ 8 vị thuốc cú tần suất sử dụng 91-100%, 1/

8 vị thuốc cú tần suất sử dụng 71-90% theo nghiờn cứu của Nguyễn Thị DoCam [23], [12]), nếu chất lợng không đảm bảo sẽ ảnh hởng đến ngời dùng

1.2.3. Cỏc chỉ số và biến số nghiờn cứu Mục tiờu Tờn biến số PP thu thập

52

- Kính hiển vi quang học Olympus CH-20 (Nhật).

hấp thụ nguyên tử

môi

1.1.1. Địa điểm nghiờn cứu

Cỏc mẫu nghiờn cứu được thu thập, mó húa, mụ tả và gửi đi kiểm nghiệm tại:

1.1.2. Phương phỏp đúng vai khỏch hàng

Phơng pháp đóng vai khách hàng, những nghiên cứu viên đóng vaikhách hàng đi đến các cơ sở YDHCT để mua thuốc trong khi ngời hànhnghề YDHCT không biết rằng những khách hàng đặc biệt này tham giavào nghiên cứu

1.1.3. Phương phỏp đỏnh giỏchất lợng dợc liệu

Các mẫu dợc liệu thu về đợc nghiên cứu về tính đúng và chất lợngtheo chuyên luận của Dợc Điển Việt Nam IV

Đánh giá chất lợng dợc liệu bao gồm việc mô tả, vi phẫu, soi bột,

định tính bằng phản ứng hóa học, sắc ký lớp mỏng, các phép thử tinhkhiết, xác định hàm lợng chất chiết đợc và định lợng hoạt chất trong dợcliệu, kim loại nặng Việc kiểm tra chất lợng mỗi dợc liệu đợc tiến hànhtheo những quy định chung sau:

2.2.7.1 Chỉ tiêu “Mô tả”

Bao gồm những mô tả về hình thái, kích thớc, màu sắc, mùi vị, các

đặc điểm của bề mặt, vết bẻ hay mặt cắt của dợc liệu hoặc đặc

điểm thể chất của dợc liệu Trong nghiên cứu này, các mẫu dợc liệu nghiêncứu đều đã chế biến (thái phiến) để dùng trong bệnh viện (nội trú hoặc