tóm tắt luận án nghiên cứu ảnh hưởng của phân phối thuốc đến việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn tại tuyến y tế cơ sở tỉnh bắc giang

HỌC VIỆN QUÂN Y NGUYỄN VĂN SINH NGHIÊN CỨU ẢNH HƯỞNG CỦA PHÂN PHỐI THUỐC ĐẾN VIỆC SỬ DỤNG THUỐC KHÁNG SINH HỢP LÝ AN TOÀN TẠI TUYẾN Y TẾ CƠ SỞ TỈNH BẮC GIANG Chuyên ngành: Tổ chức Quản

HỌC VIỆN QUÂN Y

NGUYỄN VĂN SINH

NGHIÊN CỨU ẢNH HƯỞNG CỦA

PHÂN PHỐI THUỐC ĐẾN VIỆC SỬ DỤNG THUỐC KHÁNG SINH HỢP LÝ AN TOÀN TẠI TUYẾN Y TẾ CƠ SỞ TỈNH BẮC GIANG

Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược

Mã số: 62 72 04 12

TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI – 2014

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Từ Minh Koóng

Phản biện 1: PGS.TS Trần Thế Tăng

Cục Quân y

Phản biện 2: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng

Đại học Dược Hà Nội

Phản biện 3: PGS.TS Phạm Trí Dũng

Đại học Y tế công cộng

Luận án sẽ được bảo vệ tại Hội đồng chấm luận án cấp Trườnghọp tại Học viện Quân y

Vào hồi: giờ ngày tháng … năm

Có thể tìm hiểu luận án tại thư viện:

Thư viện Học viện Quân y

Thư viện Quốc gia

NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI LUẬN ÁN

1 Nguyễn Văn Sinh, Từ Minh Koóng (2014), “Chất lượng

hoạt động phân phối thuốc kháng sinh của Công ty Cổ phần

Dược phẩm Bắc Giang tại tuyến y tế cơ sở”, Tạp chí Y học Việt Nam,(4), tr 66-70.

2 Nguyễn Văn Sinh, Từ Minh Koóng (2014), “Một số giải

pháp can thiệp nâng cao chất lượng phân phối bán lẻ thuốckháng sinh của Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tại

tuyến y tế cơ sở”, Tạp chí Y học Việt Nam, (4), tr 105-109.

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh tại tuyến y tế cơ

sở (YTCS) tỉnh Bắc Giang và cũng như các địa phương khác cònnhiều bất cập Tuy nhiên, tới nay chưa có một đề tài nào nghiên cứu

về chất lượng hoạt động quản lý nguồn gốc xuất xứ của thuốc, giáthuốc, ghi sổ theo dõi chất lượng thuốc và tư vấn sử dụng thuốckháng sinh ra sao? Và thực hiện giải pháp can thiệp như thế nào đểnâng cao chất lượng hoạt động của một hệ thống phân phối thuốc tạituyến YTCS? Nên việc nghiên cứu hoạt động phân phối thuốc khángsinh tại tuyến YTS để tìm ra các căn cứ khoa học và kinh nghiệmthực tiễn nhằm hoàn thiện hệ thống phân phối thuốc là nhiệm vụ cấpbách mà ngành Y tế đang hướng tới Công ty Cổ phần Dược phẩmBắc Giang là doanh nghiệp duy nhất có hệ thống bán lẻ gồm 208 cơ

sở được phân bố rộng khắp tại tuyến YTCS và tự nguyện tham giavào nghiên cứu Việc lựa chọn Công ty này để nghiên cứu hoạt độngphân phối thuốc kháng sinh tại tuyến YTCS là hoàn toàn đảm bảođược tính đại diện, tính thực tiễn và khả thi Do vậy, chúng tôi thực

hiện đề tài: “Nghiên cứu ảnh hưởng của phân phối thuốc đến việc

sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý an toàn tại tuyến y tế cơ sở tỉnh Bắc Giang” với hai mục tiêu:

(1) Mô tả chất lượng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh của Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tại tuyến y tế cơ sở giai đoạn 2009-2013.

(2) Xây dựng, thực hiện một số giải pháp can thiệp nhằm nâng cao chất lượng phân phối thuốc kháng sinh của Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tại tuyến y tế cơ sở và đánh giá hiệu quả của các giải pháp can thiệp.

Những đóng góp mới của luận án: (1) Nghiên cứu đã cung cấp

thông tin về chất lượng hoạt động phân phối thuốc kháng sinh củaCông ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tác động đến việc sử dụngthuốc kháng sinh hợp lý an toàn tại tuyến YTCS tỉnh Bắc Giang giaiđoạn 2009-2013: Năm 2009 hệ thống bán lẻ còn tồn tại: 41,8% sốmẫu thuốc kháng sinh không có hóa đơn hợp lệ; 95,5% mẫu thuốckhông theo dõi được số lô và hạn dùng (2) Xây dựng và thực hiệngiải pháp đa can thiệp tác động vào hệ thống phân phối thuốc dựatheo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới, văn bản pháp qui và điềukiện thực tế Giải pháp áp dụng mô hình khấu trừ giá theo số lượng(QDM-Quantity Discount Model) có ý nghĩa khoa học và thực tiễn.Giải pháp phải thực hiện nhập thuốc kháng sinh hợp pháp, thực hiệnghi sổ theo dõi nhập xuất thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lýnhằm làm thay đổi hành vi chủ cơ sở bán lẻ Sau can thiệp: Số mẫuthuốc có hóa đơn hợp lệ tăng 20,0%; số mẫu thuốc theo dõi được số

lô, hạn dùng tăng 21,0%; số lượt người mua thuốc có hướng dẫn tăng47,5% Đối với một hệ thống bán lẻ có 2 nhóm bán lẻ khác nhau vềchủ sở hữu, lần đầu tiên áp dụng các giải pháp can thiệp và sử dụngkiểm định Chi-Square để đánh giá hiệu quả can thiệp Các giải pháp

đa can thiệp dễ thực hiện phù hợp với hệ thống bán lẻ trong tuyến

YTCS và có khả năng nhân rộng tại các doanh nghiệp dược (3) Đối

với lĩnh vực nghiên cứu: Đưa ra được các bài học kinh nghiệm cầnthiết cho các nghiên cứu tiếp theo và tương tự

Bố cục của luận án: Đặt vấn đề 2 trang, tổng quan 36 trang, phương

pháp nghiên cứu 14 trang, kết quả nghiên cứu 41 trang, bàn luận 21trang, kết luận và khuyến nghị 3 trang Trong đó: có 45 bảng, 3 biểu

đồ và 7 hình Tài liệu tham khảo gồm 98 tài liệu, trong đó có 74 tàiliệu tiếng Việt và 24 tài liệu tiếng Anh

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1.Khái niệm về tuyến y tế cơ sở

Theo Chỉ thị 06 - CT/TW ngày 22/01/2002 của Ban bí thưTrung ương Đảng mạng lưới tuyến y tế cơ sở bao gồm: Y tế tuyếnhuyện/quận, y tế tuyến xã/phường và thôn, bản, ấp Y tế cơ sở làtuyến kỹ thuật chuyên môn y tế trực tiếp, đầu tiên và gần dân nhất,thực hiện nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu cho nhân dân

1.2 Tổng quan về phân phối thuốc

1.2.1 Khái niệm về phân phối thuốc

Theo quyết định số 12/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế phân phốithuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ

sở sản xuất thuốc, hoặc từ trung tâm phân phối thuốc cho đến người

sử dụng

1.2.2 Mô hình phân phối bán lẻ thuốc

1.2.2.1 Phân phối bán lẻ thuốc trên thế giới

Năm 2006 WHO (World Health Organization) đã thiết lập một

mô hình mới cho hành nghề Dược và trình bày cách tiếp cận về chămsóc sức khỏe bằng thuốc cho cộng đồng

1.2.2.2 Phân phối bán lẻ thuốc tại Việt Nam

Theo Luật Dược và các qui định hiện hành tại Việt Nam có 4loại hình bán lẻ thuốc: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc và tủ thuốcTYT xã Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP- Good Pharmacy Practice)

1.2.3 Hệ thống phân phối bán lẻ thuốc trực thuộc doanh nghiệp

Theo thông tư số 03/2009/TT-BYT của Bộ Y tế: Hệ thống bán

lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và đại lý bán thuốc do

doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh.

1.2.3.2 Tổ chức và quản lý kho thuốc

Trong nghiên cứu này, chỉ tìm hiểu mô hình khấu trừ theo sốlượng QDM (Quantity Discount Model) Để xác định số lượng đặthàng tối ưu theo các mức đơn giá khấu trừ, theo công thức:

I.P

2.S.D

Q*

Trong đó: là lượng đặt hàng tối ưu; I: Tỷ lệ % chi phí tồnkho tính theo giá mua một đơn vị hàng; P: Giá mua 1 đơn vị hàng; S:Chi phí cho 1 lần đặt hàng; D: Nhu cầu hàng hóa trong năm

1.3 Quản lý và giám sát phân phối thuốc kháng sinh

1.3.1 Quản lý hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh

Cơ sở lý thuyết và thực tiễn để xây dựng chương trình nângcao chất lượng phân phối thuốc kháng sinh nhằm đưa việc sử dụngkháng sinh hợp lý an toàn

Hệ thống văn bản pháp qui chi phối đến hoạt động phân phốibán thuốc kháng sinh

Hướng dẫn của Bộ Y tế và WHO về thực hành phân phối bánbuôn và bán lẻ thuốc kháng sinh

Thực tiễn về hoạt động phân phối thuốc kháng sinh

1.3.2 Giám sát hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh

Hoạt động quản lý thuốc nói chung và kháng sinh nói riêng

theo các qui định của hệ thống văn bản pháp qui Trong nghiên cứunày chúng tôi chỉ đưa ra một số chỉ số cơ bản sau:

Chỉ số giám sát nguồn gốc xuất xứ của thuốc được dựa trênchứng từ hóa đơn hợp lệ Theo qui định 100% thuốc lưu thông phânphối phải kèm theo hóa đơn hợp lệ

Chỉ số giám sát về giá thuốc bán lẻ dựa trên việc niêm yết giátrực tiếp trên bao bì đựng thuốc Theo qui định 100% thuốc bày bánphải niêm yết giá theo qui định

Chỉ số kiểm soát chất lượng thuốc dựa vào sổ theo dõi nhậpxuất thuốc Theo qui định thuốc có tại cơ sở phải ghi sổ theo dõi số

lô, hạn sử dụng, tên địa chỉ nơi bán và tên địa chỉ người mua

Chỉ số giám sát chủ cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện chỉ dẫn sửdụng thuốc hợp lý an toàn được căn cứ vào việc chỉ dẫn người muathuốc sử dụng theo đúng liều lượng và cách dùng

1.3.3 Thực trạng phân phối và sử dụng thuốc kháng sinh

Tại cộng đồng các thuốc kháng sinh được bán không có đơncủa bác sĩ Người bệnh mô tả triệu chứng, người bán thuốc với kiếnthức hạn chế về Y, Dược sẽ đưa ra các hướng dẫn lựa chọn khángsinh cho người bệnh

1.4 Đặc điểm về tuyến y tế cơ sở tỉnh Bắc Giang

1.4.1 Vị trí địa lý

Bắc Giang là tỉnh miền núi thuộc vùng Đông Bắc Bộ, phía Bắcgiáp Lạng Sơn, phía Nam cách Thủ đô Hà Nội 50 km và phía Đôngcách cảng Hải Phòng hơn 100 km

1.4.2 Đặc điểm dân cư

Bắc Giang có 9 huyện và 1 thành phố trực thuộc tỉnh, gồm 229xã/phường/thị trấn Số dân là: 1.613.576 người

1.4.3 Mạng lưới y tế cơ sở

Tính đến thời điểm 31/12/2007, tuyến huyện và thành phố có

10 Trung tâm y tế dự phòng, 10 bệnh viện đa khoa và 9 cơ sở phânphối thuốc, trên địa bàn toàn tỉnh có 371 cơ sở bán lẻ thuốc

1.4.4 Phát triển và củng cố mạng lưới y tế cơ sở

Trong những năm qua Bắc Giang đã thực hiện các giải phápnâng cao chất lượng y tế cơ sở: Củng cố hoàn thiện y tế tuyến huyện;hoàn thiện y tế tuyến xã và Phòng y tế tuyến huyện

1.4.5 Tổ chức và hoạt động Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang

Hệ thống chi nhánh phân phối thuốc đặt tại 9 huyện trên địabàn toàn tỉnh Hệ thống bán lẻ thuốc gồm 208 cơ sở được phân bốrộng khắp trên địa bàn tỉnh Bắc Giang Trong hệ thống bán lẻ baogồm: Cơ sở bán lẻ do công ty đầu tư (thuộc quyền sở hữu của côngty) và cơ sở bán lẻ do người lao động đầu tư (thuộc quyền sở hữu của

tư nhân) Các cơ sở bán lẻ có nhiệm vụ nhập thuốc từ kho thuốc củacông ty để phân phối bán lẻ cho cộng đồng

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

Người điều hành hệ thống phân phối thuốc và người phụ tráchchuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ

Đối với hệ thống bán buôn: Kho thuốc tuyến tỉnh và 9 cơ sởphân phối thuốc tuyến huyện

Đối với hệ thống bán lẻ: Lựa chọn 20 cơ sở bán lẻ đại diện chomột hệ thống bán lẻ: Mỗi huyện và thành phố lựa chọn 02 cơ sở bán

lẻ, 01 cơ sở thuộc quyền sở hữu của công ty (gọi tắt là N2) và 01 cơ

sở bán lẻ thuộc quyền sở hữu tư nhân (gọi tắt là N1)

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.2.1 Địa điểm nghiên cứu

Nghiên cứu thực hiện trong hệ thống phân phối thuốc củaCông ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang tại tuyến YTCS Bắc Giang

2.2.2 Thời gian nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả: Chất lượng hoạt động phân phối thuốckháng sinh của Công ty Cổ phần Dược phẩm Bắc Giang giai đoạn2009-2013 Nghiên cứu đa can thiệp: 1/2010 - 1/2013

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả

Phương pháp nghiên cứu mô tả có phân tích được thiết kế nhưsau: Thiết kế bảng kiểm, chủ đề hỏi, tiến hành phỏng vấn theo chủ

đề, quan sát và đo lường các chỉ số nghiên cứu Hồi cứu và tiến cứucác số liệu của kho bảo quản tồn trữ thuốc

2.3.2 Phương pháp nghiên cứu đa can thiệp không đối chứng

2.3.2.1 Thiết kế nghiên cứu can thiệp

Kết cấu nghiên cứu gồm 3 giai đoạn:

Giai đoạn 1: Chuẩn bị tài liệu, các cơ sở lý thuyết và cơ sở thực tiễn có liên quan để xây dựng các chỉ số đánh giá.

Giai đoạn 2: Đầu tư cơ sở vật chất, xây dựng các qui trình phân phối thuốc, thiết lập mẫu sổ sách đáp ứng cho các giải pháp can thiệp Triển khai can thiệp

Giai đoạn 3: Đánh giá và so sánh kết quả đạt được từ các giải pháp đa can thiệp tại thời điểm TCT và SCT

2.3.2.2 Mô tả về công cụ sử dụng cho các giải pháp đa can thiệp Can thiệp 1 (CT1): Nâng cao chất lượng hệ thống phân phối thuốc:

Thực hiện nâng cấp hệ thống phân phối thuốc đạt “Thựchành tốt bảo quản thuốc” (GSP); “Thực hành tốt phân phối thuốc”(GDP) và “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP): Đầu tư nhân lực dược,

cơ sở vật chất và trang thiết bị đáp ứng theo nguyên tắc tiêu chuẩnGPs Xây dựng qui trình phân phối thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y

tế về việc triển khai GPs

Can thiệp 2 (CT2): Nâng cao chất lượng hoạt động kho thuốc:

Xây dựng danh mục thuốc kháng sinh và ký hợp đồng với nơisản xuất/nhập khẩu ổn định trong 1 năm Thực hiện giá bán buôntrong hệ thống đúng bằng giá bán buôn của nhà sản xuất/nhập khẩu.Theo đó, giá bán lẻ cộng thêm không quá 20% Xây dựng định mứctồn kho và tồn quầy theo nguyên tắc theo tỷ lệ 1/1 (bán ra 1 đồngđược tồn trữ 1 đồng)

Thực hiện qui trình mua và tồn trữ thuốc kháng sinh nhóm A:

Ưu tiên mua thuốc nhóm A cho để đáp ứng kịp thời cho nhu cầu bán

lẻ thuốc kháng sinh Ưu tiên mua thuốc sản xuất tại Việt Nam.Thực hiện mua và tồn trữ thuốc cephalexin 500mg theo môhình khấu trừ giá (QDM): Thực hiện mỗi lần mua thuốc đạt được số

lượng ở mức được khấu trừ giá do nhà sản xuất qui định.

Can thiệp 3 (CT3): Nâng cao chất lượng hoạt động phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh:

CT3.1.Thực hiện qui trình nhập thuốc kháng sinh hợp pháp

và niêm yết giá thuốc: Thuốc có trong cơ sở bán lẻ thuốc phải kèmtheo hóa đơn hợp lệ để chứng minh nguồn gốc xuất xứ và thuốc bàybán phải niêm yết giá bán lẻ trực tiếp trên bao bì đựng thuốc

Giá niêm yết = Giá ghi trên hóa đơn xuất bán lẻ + 5% VAT CT3.2 Thực hiện qui trình hướng dẫn sử dụng thuốc khángsinh hợp lý và an toàn: Các cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm tư vấncho người mua thuốc tập chung vào 3 chỉ tiêu cơ bản sau: Liều lượngdùng; cách dùng và khoảng cách dùng; các trường hợp chống chỉđịnh dùng kháng sinh Hướng dẫn bằng lời nói hoặc viết ra giấy gắntrên bao bì đựng thuốc hoặc kết hợp cả 2

CT3.3.Thiết lập sổ mua bán, theo dõi chất lượng thuốc theomẫu thống nhất Tập huấn cho các cơ sở bán lẻ về việc ghi sổ muabán và theo dõi chất lượng thuốc Theo đó, cơ sở bán lẻ phải ghi sổmua bán và theo dõi chất lượng đầy đủ thông tin về thuốc

2.3.3 Đánh giá hiệu quả sau can thiệp

Chỉ số hiệu quả can thiệp (CSHQ):

x100 TCT

Tl%

TCT Tl%

SCT Tl%

Đặc biệt, tác động của giải pháp can thiệp lên các cơ sở bán lẻN1 và N2 nằm trong cùng một hệ thống bán lẻ là như nhau, nhưngchỉ số hiệu quả can thiệp của nhóm N1 và N2 có bằng nhau không?Trong nghiên cứu này chúng tôi tiến hành đánh giá theo CSHQ vàkiểm định Chi-Square

2.4 Mẫu nghiên cứu

2.4.1 Cỡ mẫu

Số mẫu kháng sinh để đánh giá chất lượng kho thuốc đáp ứngnhu cầu thuốc kháng sinh cho hệ thống bán lẻ: Lấy toàn bộ 140 loạithuốc KS đã cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm 2009 (TCT) và 196loại thuốc KS đã cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm 2010 (SCT)

Cỡ mẫu về thuốc kháng sinh; Cỡ mẫu về số lượt người muathuốc kháng sinh để đánh giá về thái độ, hành vi và khả năng thựchành của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được tính theo công thức trong dịch

tễ học mô tả [2]:

2

2 α/2) (1d

p).p.(1Z

Trong đó:

n - Cỡ mẫu nghiên cứu; p = 50% (cỡ mẫu tối đa); Z(1-/2) - Hệ

số tin cậy phụ thuộc vào giới hạn tin cậy (1-/2)ở mức α/2= 0,05 trabảng tương ứng Z(1/2)=1,96; d - Sai số tuyệt đối cho phép không quá5% (d = 0,05).Tính được n = 384 Trong nghiên cứu này chúng tôilấy 400 mẫu

2.4.2 Kỹ thuật lấy mẫu

Đối với số mẫu kháng sinh để đánh giá các chỉ số kho thuốc:Lấy toàn bộ số loại thuốc đã cung cấp cho hệ thống bán lẻ năm trong

2009 (TCT) và trong năm 2010 (SCT)

Đối với 400 mẫu thuốc KS: Áp dụng kỹ thuật chọn mẫu theochỉ tiêu, mẫu được lấy tại 20 cơ sở bán lẻ, mỗi cơ sở bán lẻ lấy 20mẫu và lấy mẫu theo kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên đơn

Đối với 400 mẫu về số lượt người mua thuốc kháng sinh: Ápdụng kỹ thuật quan sát số lượt người mua thuốc KS tại 20 cơ sở bán

lẻ, mỗi cơ sở quan sát 20 lượt người

2.5 Các chỉ số đánh giá trong đề tài

2.5.1 Chỉ số đánh giá chất lượng hệ thống phân phối thuốc

Chỉ số đánh giá về chất lượng hệ thống phân phối thuốc thôngqua việc áp dụng tiêu chuẩn: GSP, GDP và GPP

2.5.2 Chỉ số đánh giá mức độ quản lý cơ sở bán lẻ thuốc

Chỉ số đánh giá nhóm N1 và nhóm N2 theo biến số mức độquản lý toàn diện và không toàn diện

2.5.3 Chỉ số đánh giá chất lượng hoạt động kho thuốc

Chỉ số đánh giá hoạt động của kho thuốc qua các biến số sau:Mức độ đáp ứng thuốc kháng sinh cho hệ thống bán lẻ

2.5.4 Chỉ số đánh giá chất lượng phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh

Chỉ số đánh giá chất lượng quản lý nguồn gốc xuất xứ củathuốc và giá thuốc qua các biến số sau: Có hóa đơn hợp lệ và niêmyết giá đúng qui định

Chỉ số đánh giá chất lượng hoạt động bán lẻ thuốc kháng sinhqua các biến số: Thăm hỏi người bệnh, khuyến cáo sử dụng khángsinh đủ thời gian, hướng dẫn sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý.Chỉ số đánh giá chất lượng ghi sổ theo dõi xuất, nhập thuốckháng sinh qua các biến số: Theo dõi được số lô, hạn sử dụng; theodõi được tên và địa chỉ người mua