Đỏnh giỏ hiệu quả nõng cao chất lượng xột nghiệm qua 3 năm thực hiện kiểm tra chất lượng thường quy Vũ Quang Huy* Tóm tắt Đánh giá hiệu quả nâng cao chất luợng xét nghiệm XN sau 3 năm
Trang 1Đỏnh giỏ hiệu quả nõng cao chất lượng xột nghiệm qua 3 năm
thực hiện kiểm tra chất lượng thường quy
Vũ Quang Huy*
Tóm tắt
Đánh giá hiệu quả nâng cao chất luợng xét nghiệm (XN) sau 3 năm (2008 - 2010) triển khai toàn diện và duy trì thường quy công tác kiểm tra chất lượng XN Thực hiện kiểm tra chất lượng trên toàn
bộ các XN cung cấp hàng ngày cho bệnh nhân (BN) theo phương pháp khuyến cáo của Hội Hóa sinh lâm sàng Quốc tế (IFCC) Kết quả cho thấy: qua 3 năm thực hiện, hệ số biến thiên (CV) của các xét nghiệm đã có cải thiện rõ rệt Thực hiện thường xuyên, khoa học việc kiểm tra chất luợng là yếu tố quan trọng bảo đảm duy trì, nâng cao chất lượng xét nghiệm phục vụ người bệnh
* Từ khoá: Chất lượng xét nghiệm; Đánh giá hiệu quả
Evaluation of improvement of laboratory test quality over three years implementation of comprehensive and maintained
in routine acitvities Summary
Evaluation of improvement of quality laboratory performance through the implementation of comprehensive and maintained in routine activities over three years from 2008 to 2010 Method: perform Internal Quality Control (IQC) on all the tests provided daily to patients, according to the method recommended by IFCC Results: over 3 years of implementation, the coefficient of variance (CV) tests have markedly improved, Applying regularly, scientific quality control is important to maintain security, improve the quality of patient testing service
* Key words: Laboratory test quality; Assessment of quality.
ĐặT VấN Đề
Chất lượng xét nghiệm ảnh hưởng trực
tiếp đến chất lượng chẩn đoán, điều trị
bệnh Yêu cầu đảm bảo chất lượng xét
nghiệm nhằm góp phần nâng cao chất
lượng khám chữa bệnh và tiết kiệm thời
gian, chi phí cho người bệnh và xã hội, tránh lặp lại xét nghiệm giữa các cơ sở y tế
Nỗ lực của từng cơ sở xét nghiệm là yếu tố nội lực quan trọng, đảm bảo nâng cao chất lượng xét nghiệm Vì vậy chúng tôi thực hiện
đề tài này nhằm mục tiêu: Đánh giá hiệu quả
* Đại học Y Dược TP Hồ Chớ Minh
Phản biện khoa học: GS TS Nguyễn Văn Mựi
nâng cao chất luợng xét nghiệm (2008
-2010) triển khai hoàn chỉnh, duy trì thường
quy công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Trang 2theo khuyến cáo của Hội Hoá sinh lâm sàng
và Xét nghiệm Y khoa Quốc tế (IFCC)
ĐốI TƯợNG Và PHƯƠNG PHáP
Nghiên cứu
1 Đối tượng nghiên cứu
Các xét nghiệm phục vụ BN, gồm:
- Sinh hóa: glucose, ure, creatinine,
cholesterol, triglycerid, AST, ALT, GGT,
phosphatase kiềm, billirubin toàn phần, acid
uric, amylase, albumin, protein toàn phần,
CK, Fe
- Điện giải: natri, kali, clo, canci, magie,
phosphor
- Miễn dịch: nội tiết tố FT3, FT4, TSH, β
HCG
- Chỉ dấu ung thư: PSA, AFP, CEA, Ca
153, CA 199, CA 125;
- Huyết thanh học: HBsAg, anti-HBs,
anti-HCV…
2 Vật liệu nghiên cứu
Sử dụng nhiều loại mẫu kiểm tra:
+ Lyphochek (BioRad): Ref C-310-5, lot
14171 (level 1) và Ref C-315-5, lot 14172
(level 2) hạn dùng 30 - 06 - 2011: cho xét
nghiệm sinh hoá, điện giải, miễn dịch
+ Xét nghiệm sinh hoá, điện giải: nồng
độ bình thường (level 1): precinorm U và
cao (level 2): preciparth U (Roche), code
PNU 300 lot: 179596, PPU 301 lot: 179596
+ Xét nghiệm nội tiết tố: nồng độ bình
thường (level 1) và bệnh lý (level 2)
preciControl universal (Roche), PC U1
code: 180675, PC U2 lode: 180678, lot:
181716
+ Xét nghiệm chỉ dấu ung thư: nồng độ
bình thường (level 1), bệnh lý (level 2)
preciControl tumor marker (Roche): PC
TM1 code: 179930, PC TM2 code: 179931; Lot.181518
+ Xét nghiệm huyết thanh viêm gan siêu
vi B: preciControl HBsAg II (Roche): PC HBSAg II1 code: 150465 và 150466, lot:
150515
+ Xét nghiệm huyết thanh viêm gan siêu
vi C: preciControl anti- HCV (Roche): PC A-HCV1 code: 150368, PC A-HCV2 code:
150369, lot 150371
3 Phương pháp nghiên cứu
* Nguyên tắc thực hiện nội kiểm tra chất lượng: thực hiện thường xuyên theo khuyến cáo của (IFCC) [1, 2, 3, 4, 5]:
- Qui trình nội kiểm tra chất lượng: thực hiện đúng như tiến hành xét nghiệm cho BN
từ chuẩn bị thiết bị, hóa chất, xét nghiệm và trả kết quả
- Thời gian liên tục 3 năm: từ tháng 1 -
2008 đến 6 - 2010
* Phương pháp đánh giá kết quả xét nghiệm kiểm tra chất lượng:
- Sử dụng phầm mềm đánh giá kiểm tra chất lượng: MedLabQC, phiên bản (version) stand-alone 3.2.1
Tất cả các kết quả kiểm tra được thống
kê, tính toán giá trị trung bình (M: mean), độ lệch chuẩn (SD: standard deviation) và hệ
số biến thiên (CV: coefficien of variation) và lập biểu đồ Levey Jenning, đối chiếu với giá trị cho phép, theo dõi toàn bộ số liệu qua 3 năm, áp dụng nguyên tắc Westgard chấp nhận/loại bỏ kết quả kiểm tra [1, 4, 5]
+ Chỉ khi kết quả kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu mới được thực hiện xét nghiệm cho
BN
+ Nếu kết quả kiểm tra chất lượng không
đạt yêu cầu, phải thực hiện các quy trình khắc phục: máy móc, hoá chất, thiết lập lại
Trang 3đường chuẩn (calibration), cho đến khi đạt
yêu cầu mới thực hiện xét nghiệm cho BN
- Xác định giới hạn cho phép với kết quả
mẫu kiểm tra: trong phạm vi ± 2 SD
* Đánh giá cải thiện chất lượng sau 3
năm thực hiện (2008 - 2010):
Phương pháp: nghiên cứu cắt ngang
So sánh hệ số biến thiên (CV) từng xét nghiệm thực hiện năm 2010 với 2008 với n (số lần chạy) tối thiểu là 20 - 200 lần chạy/xét nghiệm
KếT QUả nghiên cứu
1 Kết quả thực hiện nội kiểm tra chất lượng qua 3 năm (2008 - 2010)
Toàn bộ số liệu kết quả nội kiểm tra được xử lý bằng phần mềm MedLabQC
* Xét nghiệm sinh hoá glucose (n = 227) tháng 11, 12 - 2008 và tháng 2, 3 - 2010:
Hình 1: Biểu đồ Levey Jenning kết quả nội kiểm tra glucose
năm 2008 (phía trên) và 2010 (phía dưới)
CV năm 2008 là 2,5%, đến 2010 giảm còn 2,0%
* Xét nghiệm sinh hoá cholesterol (n = 63) tháng 11, 12 - 2008 và tháng 2, 3 - 2010:
Trang 4Hình 2: Biểu đồ Levey Jenning kết quả nội kiểm tra xét nghiệm cholesterol
năm 2008 (phía trên) và 2010 (phía dưới)
CV năm 2008 là 3,1%, đến 2010 giảm còn 1,7%
* Xét nghiệm sinh hoá ALT (n = 224) tháng 11, 12 - 2008 và tháng 2, 3 - 2010:
Hình 3: Biểu đồ Levey Jenning kết quả nội kiểm tra xét nghiệm ALT
năm 2008 (phía trên) và 2010 (phía dưới)
CV năm 2008 là 5,1%, đến 2010 giảm còn 2,8%
* Xét nghiệm miễn dịch FT3 (n = 21) 2008 và 2010:
Trang 5Hình 4: Biểu đồ Levey Jenning kết quả nội kiểm tra FT3 (free T3) ở nồng độ bình thường
(phía trên) và bệnh lý (phía dưới), năm 2008 (hình trên) và 2010 (hình dưới)
CV năm 2008 là 6,3 và 5,4; đến 2010 giảm còn 2,5 và 2,6%
* Xét nghiệm miễn dịch TPSA (n = 21) 2008 và 2010:
Trang 6Hình 5: Biểu đồ Levey Jenning kết quả nội kiểm tra TPSA (total PSA) ở nồng độ bình
thường (phía trên) và bệnh lý (phía dưới), năm 2008 (hình trên) và 2010 (hình dưới)
CV năm 2008 là 3,7 và 4,3; đến 2010 giảm còn 2,1 và 2,9%
2 So sánh kết quả chạy mẫu kiểm tra chất lượng năm 2010 và 2008
Trang 7So sánh CV kết quả chạy mẫu kiểm tra năm 2010 với năm 2008 trên từng xét nghiệm cho thấy:
2.5
3.1
5.1
6.3
5.4
3.7
4.3
2
1.7
2.8
2.1
2.9
0
1
2
3
4
5
6
7
GLU CHO ALT FT3 Level 1 FT3 Level 2 TPSA Level
1 TPSA Level 2
Xột nghiệm
2010
Biểu đồ 1: So sánh CV kết quả nội kiểm tra năm 2010 với năm 2008 trên từng xét nghiệm:
glucose (GLU), cholesterol (CHO), ALT và T3 tự do (FT3), PSA toàn phần (TPSA) ở hai
mức nồng độ bình thường (level 1) và bệnh lý (level 2)
Trang 8Tất cả các xét nghiệm kiểm tra đều có CV cải thiện, giảm rõ rệt năm 2010 so với 2008, cụ thể: glucose (GLU), cholesterol (CHO), ALT và T3 tự do, PSA toàn phần lần lượt là 2,0 - 2,5; 1,7 - 3,1; 2,8 - 5,1; 2,5 - 6,3; 2,6 - 5,4; 2,1 - 3,7 và 2,9 - 4,3, khác biệt có ý nghĩa thống kê
BàN LUậN
Các hình 1, 2, 3, 4 và 5 biểu đồ Levey Jenning theo dõi từng xét nghiệm trong thời gian
2008 - 2010 đều cho thấy:
- Kết quả chạy mẫu nội kiểm tra các ngày đều đạt yêu cầu trong giới hạn cho phép từ -2SD
đến +2SD, là một giới hạn được thiết lập chặt chẽ theo khuyến cáo của IFCC (thay vì giới hạn rộng từ -3SD đến +3SD)
- Mức độ chính xác cải thiện rõ theo thời gian: năm 2010 toàn bộ các kết quả nội kiểm tra
đều nằm trong phạm vi -1SD đến +1SD sát giá trị đích trong biểu đồ Levey Jenning
Biểu đồ 1 cho thấy kết quả chạy mẫu kiểm tra với số lần chạy từ 20 tới > 200 lần/xét
nghiệm đều có hệ số biến thiên CV cải thiện rõ rệt năm 2010 so với 2008, nhiều xét nghiệm giảm trên 50% như FT3 giảm từ 6,3 xuống 2,5 (mẫu level 1) và 5,4 xuống 2,6 (mẫu level 2), khác biệt có ý nghĩa thống kê
Công tác này giúp kiểm tra hệ thống xét nghiệm, chỉ thị cho kết quả được phép chấp nhận trả cho BN và bác sỹ lâm sàng hay không? Nếu không đạt, phải thực hiện mọi biện pháp khắc phục cần thiết cho tới khi đạt mới được thực hiện xét nghiệm cho BN Kết hợp với thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng giúp phát hiện và khắc phục nhiều sai sót xét nghiệm do nhiều nguyên nhân khác nhau từ máy móc, hoá chất thuốc thử và nhiều xét nghiệm
KếT LUậN
Nghiên cứu đánh giá hiệu quả 3 năm từ 2008 đến 2010 thiết lập hoàn chỉnh và thực hiện thường quy công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo khuyến cáo IFCC tại Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa An Sinh, TP Hồ Chí Minh cho thấy:
Tất cả các xét nghiệm kiểm tra đều có CV cải thiện, giảm rõ rệt năm 2010 so với 2008, cụ thể: glucose (GLU), cholesterol (CHO), ALT và T3 tự do (FT3), PSA toàn phần (TPSA) lần lượt là 2,0 - 2,5; 1,7 - 3,1; 2,8 - 5,1; 2,5 - 6,3; 2,6 - 5,4; 2,1 - 3,7 và 2,9 - 4,3 Trong đó, nhiều xét nghiệm CV giảm trên 50% như FT3 giảm từ 6,3 xuống 2,5 (level 1) và 5, 4 xuống 2,6 (level 2)
Rõ ràng thiết lập hoàn chỉnh và duy trì thường quy công tác nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm đã góp phần đảm bảo duy trì và nâng cao chất lượng xét nghiệm, qua đó góp phần nâng cao chất lượng phục vụ người bệnh
Tài liệu tham khảo
1 IFCC (Intenational Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medecine) series Essentials
of clinical laboratory management in developing regions 1998
2 Crosby, Philip Quality is still free: Making quality certain in uncertain times McGraw-Hill 1996
ISBN 0-07-014532-6
3 Gryna, F M Quality costs in Juran 1988, pp.12-18
Trang 94 J.M & Gryna, F M Juran's quality control handbook, McGraw-Hill 1988, (4th Ed), p.42
5 Westgard JO Strategies for cost-effective quality control Clin Lab News 1996, 22, pp.8-9
