SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA THUỐC SÚC MIỆNG GIVALEXÒ VÀ ELUDRILÒ ĐỐI VỚI MẢNG BÁM, VIÊM NƯỚU VÀ VẾT DÍNH TRÊN RĂNG docx

SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA THUỐC SÚC MIỆNG GIVALEXÒ VÀ ELUDRILÒ ĐỐI VỚI MẢNG BÁM, VIÊM NƯỚU VÀ VẾT DÍNH TRÊN RĂNG... SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA THUỐC SÚC MIỆNG GIVALEXÒ VÀ ELUDRILÒ ĐỐI VỚI MẢNG BÁM,

SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA THUỐC SÚC MIỆNG GIVALEXÒ VÀ ELUDRILÒ ĐỐI VỚI MẢNG BÁM, VIÊM NƯỚU VÀ VẾT

DÍNH TRÊN RĂNG

SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA THUỐC SÚC MIỆNG GIVALEXÒ

VÀ ELUDRILÒ ĐỐI VỚI MẢNG BÁM, VIÊM NƯỚU

VÀ VẾT DÍNH TRÊN RĂNG

TÓM TẮT

Mục tiêu: Nghiên cứu so sánh hai loại thuốc súc miệng (TSM) Givalex và Eludril với nhóm chúng dùng giả dược, công trình này nhằm mục tiêu đánh giá hiệu quả của hai loại TSM Givalex và Eludril đối với mảng bám, viêm nướu và vết dính trên răng

Phương pháp: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mù đôi, thực hiện trong 2 tháng trên 63 đối tượng Chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm tương ứng với 3 dung dịch nghiên cứu Các đối tượng được yêu cầu ngày súc miệng hai lần, mỗi lần 10ml trong vòng 1 phút và không thay đổi thói quen vệ sinh răng miệng hàng ngày Các chỉ số lâm sàng được đành giá vào các ngày 0,

28, 56 13 đối tượng bị loại khỏi nghiên cứu

Kết quả như sau: Sau 2 tháng TSM Givalex và Eludril đều làm giảm mảng bám và viêm nướu có ý nghĩa thống kê khi so sánh trong cùng một

nhóm cũng như so với nhóm chứng dùng giả dược (p<0,001) Sau 28 ngày hiệu quả giảm viêm ở hai nhóm Givalex và Eludril tương tự, nhóm Givalex giảm mảng bám tốt hơn nhóm Eludril Sau 56 ngày nhóm Eludril giảm viêm

và giảm mảng bám tốt hơn nhóm Givalex

Kết luận: Kết thúc nghiên cứu nhóm Eludril có sự hình thành vết dính

rõ rệt, trong khi hai nhóm Givalex và Giả dược tăng ngang nhau và ở mức ít hơn nhóm Eludril

Objectives: The aims of this study are to evaluate and compare the effects of the Eludril mouthrinse with Givalex mouthrinse on plaque growth, gingival response and tooth staining

Method: A double blind clinical study was conducted on 63 subjects The subjects were randomly devided into three groups corresponding to the three solutions to be tested Eludril and Givalex mouthrinses and placebo solution The subjects were asked to rinse twice daily for 1 minute with 10

ml of one of the mouthwashes and to retain their usual oral hygiene Clinical indices were evaluated on day 0; 28 and 56 13 sujects were excluded from the study

The results showed that: On day 28: The effect of reducing gingivitis

of both the Eludril and Givalex groups were similar The Givalex group showed less plaque growth than the Eludril group On day 56: Both Eludril and Givalex groups got significant redution of plaque and gingivitis They both got even more redution than the G group (p<0.001) The Eludril group showed a greater reducing in plaque and gingivitis than the Givalex group

In addition, the Eludril group inhibited stain

Conclusion: The Givalex and G groups showed increasing of the discoloration index scores at the same level but showed less staining than the Eludril group

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chlorhexidine (CHX) là một tác nhân kháng khuẩn điển hình, đã được giới thiệu bởi các chuyên gia trong ngành y từ thập niên 1950 Năm 1970 Loe và Schiott báo cáo về sự ức chế toàn thể sự thành lập mảng bám mới và ngăn chặn sự thành lập viêm nướu với dung dịch CHX 0,2% pha trong nước, ngày súc miệng 2 lần Cho đến nay, sau hơn 20 năm sử dụng, CHX vẫn

được coi là “tiêu chuẩn vàng” (Gold standard)(13) dùng để so sánh với các loại thuốc súc miệng khác

Tuy nhiên, bên cạnh những ưu điểm nêu trên, hiệu quả phụ của CHX

là để lại những vết dính màu nâu đen khó chấp nhận, vì vậy chúng chỉ được dùng trong một thời gian ngắn(14) Ngoài ra, CHX làm tăng lắng đọng vôi răng trên nướu và có mùi vị khó chịu khi sử dụng(9)(10)(16) Chính những khuyết điểm này đã thúc đẩy những nhà nghiên cứu tìm kiếm những loại thuốc súc miệng có hiệu quả cao nhưng ít tác dụng phụ hơn Hexetidine là chất kháng khuẩn có cùng cơ chế tác động về mặt hóa học với CHX(17) Trong nghiên cứu in vitro chất này có hoạt tính giống như CHX nhưng trong nghiên cứu in vivo cho kết quả mâu thuẫn(18)

Givalex là thuốc súc miệng có thành phần chính là hexetidine nhưng trong thành phần của Givalex còn chứa salicylate de choline và chlobutol Tác động phối hợp của 3 chất này làm cho Givalex hơn hẳn hexetidine dùng riêng rẽ (J Lauper, 1978)(15)

Hiện nay, trên thế giới đã có nhiều công trình nghiên cứu so sánh giữa CHX và hexetidine cũng như giữa hexetidine và Givalex Nhưng chưa có công trình nghiên cứu nào so sánh giữa CHX 0,1% (Eludril) với Givalex, mặt khác các nghiên cứu nêu trên thường tập trung ở các đối tượng tình

nguyện ngưng chải răng trong một thời gian ngắn Tuy nhiên, để đánh giá thực tế hiệu quả của các tác nhân, chúng cần được đánh giá ở những đối tượng vẫn duy trì thói quen vệ sinh răng miệng bình thường Cho đến nay, chỉ có một số ít báo cáo đánh giá các chất kiểm soát mảng bám và viêm nướu trong nhóm “chải răng bình thường” (Fischman và cộng sự, 1973)(8)

Ở Việt Nam, hiện lưu hành cả 2 loại thuốc súc miệng này (Givalex và Eludril) và cũng chưa có công trình nào nghiên cứu, đánh giá về tác dụng của chúng

Với mong muốn tìm hiểu sâu hơn và bằng cách tiếp cận mới, chúng tôi tiến hành nghiên cứu so sánh hai loại thuốc súc miệng Givalex và Eludril với nhóm chứng dùng Giả dược, công trình này nhằm mục tiêu đánh giá hiệu quả của hai loại thuốc súc miệng Givalex và Eludril đối với mảng bám, viêm nướu và vết dính trên răng trong điều kiện không thay đổi thói quen vốn có về vệ sinh răng miệng hằng ngày của đối tượng nghiên cứu

TỔNG QUAN TÀI LIỆU

Trong những năm gần đây, ngày càng nhiều những nghiên cứu về việc dùng các hóa chất để kiểm soát mảng bám và điều trị bệnh viêm nướu nói riêng, nha chu viêm nói chung Đặc biệt đối với CHX là loại thuốc đã được

nghiên cứu tỉ mỉ nhất và nhiều nhất Phần tổng quan tập trung khai thác những tài liệu nghiên cứu có liên quan đến thuốc súc miệng chứa CHX và thuốc súc miệng chứa hexetidine Trong đó chú trọng đến các nghiên cứu so sánh giữa thuốc súc miệng CHX 0,1% và hexetidine 0,1% Các nghiên cứu ngắn hạn về CHX cho thấy sự giảm mảng bám và viêm nướu trung bình đạt 60% 3 nghiên cứu dài hạn trên 1200 đối tượng cho thấy kết quả giảm mảng bám trung bình là 55% và viêm nướu là 45%(5)

Năm 1989 Banting và cộng sự (2) làm nghiên cứu kéo dài 2 năm trên

456 đối tượng súc miệng CHX 0,12% ngày 2 lần trong 2 năm cũng cho kết quả tương tự các tác giả trên Riêng trong điều trị bệnh nha chu độ sâu của túi giảm trung bình là 9mm/đối tượng

Các nghiên cứu gần đây nhất về CHX đề cập đến vai trò của CHX trong điều trị bệnh nha chu và kiểm soát sâu răng

Hội thảo ở Thái Lan 1997 báo cáo của W.Chid Chuang Chai và cộng

sự đưa ra kết quả về việc dùng véc ni 20% thoa trên răng làm ức chế S.Mutans ở trẻ có nguy cơ sâu răng cao (P < 0,05)(3)

G.Ciancio 1999 đánh giá hiệu quả của CHX trong việc điều trị bệnh nha chu viêm dưới một dạng sử dụng mới gọi là “Perio Chip” đặt vào túi

nha chu làm giảm độ sâu của túi 30% so với chỉ xử lý mặt gốc răng bình thường Sự khác biệt rất có ý nghĩa (P< 0,0001)(4)

Hexetidine là hóa chất chính trong thành phần thuốc súc miệng Givalex Nó có cùng cơ chế tác động về mặt hóa học với CHX (Shakes plare, 1988)(17)

Các nghiên cứu so sánh giữa CHX và hexetidine cho thấy hexetidine

có tác dụng diệt khuẩn tương đương với CHX (Ashley 1984)(1)

Heflt 1987 đã so sánh nhiều loại công thức của các loại thuốc súc miệng trong đó có hexetidine và CHX, ông kết luận rằng hexetidine và CHX

có tác dụng kháng mảng bám cao một cách có ý nghĩa so với nhóm chứng

Jones 1997 xác nhận khả năng kháng nấm Candida của hexetidine Ông kết luận khả năng kháng nấm không phải là khả năng duy nhất của CHX

Ashley 1984 nghiên cứu so sánh giữa CHX 0,2% và hexetidine (Oral Dène) cho kết quả hai thuốc này có tác dụng kháng khuẩn tương đương nhau(1)

Nghiên cứu so sánh giữa CHX 0,1% và hexetidine của Harper và cộng

sự đưa ra kết luận cả hai loại thuốc này đều có hiệu quả kéo dài có ý nghĩa thống kê khi so sánh với nhóm chứng là nước muối(11) Givalex ngoài thành phần chính là hexetidine còn chứa salicylate de choline và chlorobutol Sự kết hợp của 3 chất này cho kết quả tác động lớn hơn tác động của từng chất riêng lẻ (J Laufer 1978)(15)

Laufer cũng làm nghiên cứu trên các đối tượng nhổ răng khôn và đưa

ra kết luận: Givalex làm giảm viêm, kháng khuẩn 84%, giảm đau 90%, sự hôi miệng 85% các trường hợp

Một nghiên cứu được thực hiện 1993 trên 2500 Bác sĩ nha khoa với

350 câu hỏi, kết quả cho thấy 76% các nha sĩ biết đến và thường ghi toa thuốc súc miệng Givalex sau khi nhổ răng, trong điều trị viêm nướu, viêm miệng, và áp tơ do mang hàm giả(15)

Nghiên cứu của Truchaud(19) và Laufer(15) so sánh giữa thuốc súc miệng Givalex và Hexetidine kết luận Givalex có tác dụng kháng khuẩn tốt hơn Hexetidine đơn thuần Chưa có báo cáo nào về tác dụng gia tăng vết dính và gây loét ở niêm mạc khi dùng Givalex nhưng các nghiên cứu về Givalex không nhiều cũng như chưa có một công trình nghiên cứu nào trên 6 tháng

ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu

63 đối tượng là sinh viên, kỹ thuật viên, năm thứ 1, Đại Học Y Dược đạt đủ những tiêu chuẩn sau: Tuổi từ 18 đến 22, có ít nhất 20 răng còn hiện diện trên cung hàm Chỉ số CPI có ít nhất 2 Sextant có chỉ số lớn hơn 1 nhưng tất cả các sextant phải nhỏ hơn 4 Phương pháp lựa chọn này đảm bảo tất cả các đối tượng đều có dấu hiệu viêm nướu nhưng không có ai có túi sâu

Dung dịch giả dược

Có màu và mùi vị tương tự như Givalex và không chứa bất kỳ hoạt chất tác động nào

Các bước tiến hành:

* Giai đoạn sơ khởi:

- Trong giai đoạn sơ khởi tất cả các đối tượng đều được cạo vôi và đánh bóng răng nhưng không được dùng bất cứ một loại hóa chất kiểm soát mảng bám nào

- Các đối tượng được nhận 1 bàn chải mới kem đánh răng và họ chải răng theo thói quen của họ trong 14 ngày

- Sau giai đoạn sơ khởi các đối tượng được khám và đánh giá tình trạng nha chu

* Giai đoạn thử nghiệm

- Tại ngày 0: Tất cả các đối tượng được đánh bóng răng một lần nữa Các đối tượng được phát thuốc súc miệng đựng sẵn trong các chai đã được ghi mã số, đủ cho 2 tuần Yêu cầu súc miệng ngày 2 lần mỗi lần 10ml trong vòng 1 phút

Như đã nói ở trên, các chai thuốc này đã được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm và được mã số bởi người dược sĩ từ 1 đến 63 Các chai thuốc sau khi ghi mã số đưọc gửi về cho người nghiên cứu và phát theo thứ tự khám Người được khám đầu tiên phát chai số 1 Người đượckhám thứ 2 phát chai

số 2 Tiếp tục cho đến hết 63 chai

Như vậy: Các đối tượng được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm theo các chai thuốc súc miệng đã được chia ngẫu nhiên trước đó Đánh giá sự hợp tác của các đối tượng dựa vào việc tính toán lượng nước súc miệng được trả lại

và các thẻ ghi nhật ký đã phát trước đó

Tất cả những chỉ số đánh giá đều được đo bởi một người (đã qua thử nghiệm định chuẩn - BS Đỗ Thu Hằng - BM Nha Chu) và việc điều trị được thực hiện bởi một người khác

Phương pháp đánh gía:

* Chỉ số mảng bám PlI (Plaque Index)

Bảng 1: Tiêu chuẩn chỉ số mảng bám PlI theo Silness và Loe 1964 Điểm số

* Chỉ số nướu GI (Gingival Index)

Bảng 2: Tiêu chuẩn chỉ số nướu GI theo Loe 1967

Viêm trung bình, chảy máu khi thăm khám

* Chúng tôi đã loại khỏi nghiên cứu 13 đối tượng

Sau 2 tháng súc miệng và vẫn giữ thói quen vệ sinh răng bình thường các thống kê được đánh giá ở 3 nhóm như sau:

· Nhóm Eludril (n = 18): súc miệng với dung dịch CHX digluconate 0,1%

· Nhóm Givalex (n = 16): súc miệng với dung dịch hexetidine 0,1%, salicylate de choline 0,1%

· Nhóm Giả dược (n = 16): súc miệng với dung dịch có màu sắc và mùi vị giống như thuốc súc miệng Givalex

Xử lý số liệu

So sánh giữa 3 nhóm: So sánh từng cặp nhóm Givalex–Giả dược; Eludril – Giả dược; Givalex – Eludril Sử dụng test kiểm định Kruskal-Wallis So sánh trong cùng một nhóm theo các thời điểm khám: Sử dụng test kiểm định t

KẾT QUẢ:

Các chỉ số đo đạc và phân tích thống kê chỉ áp dụng cho 50 cá thể tham dự đầy đủ nghiên cứu, các cá thể này có độ tuổi tương đương và tỷ lệ nam, nữ trong các nhóm như nhau

Tình trạng mảng bám

So sánh trong cùng một nhóm

Nhóm

Ngày khám

GIVALEX (n=16)

ELUDRIL

(n=18)

GIẢ DƯỢC (n=16) Ngày 0 Ngày 28

0,769

0,660 +++

0,700 0,621 +++

0,456

0,654 +++ Ngày 28 Ngày 56

0,660 0,690 +

0,621 0,601 ++

Sau hai tháng nghiên cứu cả hai nhóm Givalex và Eludril đều làm giảm mảng bám có ý nghĩa, nhóm giả dược mảng bám tăng

So sánh giữa hai nhóm Givalex và Eludril

Hai giá trị dùng để so sánh là độ giảm (hay tăng) của chỉ số mảng bám trung bình của hai nhóm

-0,109

<0,05

-0,079

<0,05 Eludril

-0,079

-0,099

Sau 28 ngày nhóm Givalex mảng bám giảm nhiều hơn nhóm Eludril, Tuy nhiên sau 56 ngày nhóm Eludril giảm mảng bám tốt hơn nhóm Givalex

Ngày 28

0,743 0,584 +++

0,774 0,614 +++

0,465 0,567 +++ Ngày 28 Ngày 56

0,584

0,613 +

0,614 0,611 +

0,567 0,570 Ngày 0 Ngày 56

0,743 0,613 +++

0,774

So sánh giữa hai nhóm Givalex và Eludril

Hai giá trị dùng để so sánh là độ giảm (hay tăng) của chỉ số viêm trung bình của 2 nhóm

Nhóm

Giữa ngày 0 và ngày 28

P

Giữa ngày 0 và ngày 56

-0,160

-0,163

Sau 28 ngày 2 nhóm Givalex và Eludril giảm viêm ngang nhau sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê Sau 56 ngày nhóm Eludril giảm viêm tốt hơn nhóm Givalex

Tình trạng vết dính trên răng

So sánh trong cùng một nhóm

Chỉ số vết dính được đo đạc trên tất cả các đối tượng, nhưng khi phân tích thống kê chúng tôi loại trừ những đối tượng hút thuốc lá, uống cà phê ra khỏi nhóm

Nhóm Eludril: loại 2 người

Givalex: loại 4 người

Giả dược: loại 1 người

Nhóm

Ngày

khám

GIVALEX n=12

ELUDRIL n=18

GIẢ DƯỢC N=15

Ngày 0 Ngày 28

0,018 0,381 ++

0,036 0,442 +++

0,019 0,357 Ngày 28 Ngày 56

0,381 0,756 ++

0,442 0,844 +++

0,357 0,624 Ngày 0 Ngày 56

0,018 0,756 +++

0,036 0,844 +++

P

Givalex Giả dược

0,363 0,338

>0,05

0,738 0,605

>0,05

Trong tháng đầu nhóm Eludril tăng tương tự như nhóm giả dược, tháng thứ hai tăng nhiều hơn sự khác biệt có ý nghĩa thống kê

BÀN LUẬN

Tình trạng mảng bám

Sau 2 tháng nghiên cứu cả hai loại thuốc súc miệng Givalex và Eludril đều làm giảm mảng bám Nhóm Givalex chỉ số mảng bám ở lần khám đầu là 0,769 đã giảm xuống 0,690 ở lần khám cuối (Giảm 10,2%) Nhóm Eludril chỉ

số mảng bám ở lần khám đầu là 0,700 đã giảm xuống 0,601 ở lần khám cuối (giảm 14,1%) Sự giảm này rất có ý nghĩa khi so sánh trong cùng một nhóm (P<0,001) cũng như so với nhóm chứng dùng Giả dược (P<0,0001) Trong cùng một điều kiện như nhau, nhóm dùng Giả dược làm tăng mảng bám Từ 0,601 ở lần khám đầu tăng 0,688 ở lần khám cuối (tăng 50,8%) Sự tăng này cũng có ý nghĩa thống kê cao (P<0,001) Kết quả này thấp hơn khi so với các nghiên cứu của các tác giả khác

Nghiên cứu của Eaton và cộng sự cho thấy sau 12 tuần súc miệng với CHX 0,12% giảm mảng bám 28%(7) Segreto và cộng sự 1986, Overholser

1990 và Sanz 1994 cho thấy tỷ lệ giảm mảng bám sau 03 tháng súc miệng với CHX 0,12% là 34%, 44% và 41% Các tác giả nêu trên đều dùng CHX