Huyết thanh miễn dịch dùng cho người HT pot

HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI Immunosera ad usum humanum Định nghĩa Sản xuất Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch.. Huyết thanh miễn dịc

Trang 1

HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI

Immunosera ad usum humanum

Định nghĩa

Sản xuất

Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch

Huyết thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt được mức cần thiết

theo quy định và để loại bỏ các protein không cần thiết

Có thể cho thêm chất bảo quản vào thành phẩm

Trong huyết thanh miễn dịch dạng đông khô, độ ẩm tồn dư không được quá 1%

(kl/kl)

Các thử nghiệm kiểm định

pH

6,0 đến 7,0 (Phụ lục 15.33)

Top: 0.9", Bottom: 0.9", Width: 8.27", Height: 11.69"

Formatted: Font: 19 pt Formatted: Centered, Space Before:

6 pt, After: 1.2 line, Line spacing: Double

Formatted: Font: 13 pt Formatted: Space Before: 6 pt,

After: 1.2 line, Line spacing: Double

Formatted: Font: 13 pt, Not Bold,

Italic

Formatted: Font: 13 pt

Deleted: ¶

¶

Deleted: Giới thiệu

Deleted: chế Deleted: oà Deleted: ¶

¶

Deleted:

Deleted: tủa Deleted: chế Deleted: ¶

¶

Trang 2

Protein ngoại lai :

Phụ lục 15.10

Không quá 170 g/l với phương pháp xác định nitơ bằng acid sulfuric, nhân kết quả

với 6,25 Phụ lục 15.18

Chỉ đựơc ở dạng vết khi phát hiện bằng phương pháp điện di miễn dịch

15.29

Hàm lượng Phenol: Không quá 0,25 g% Phụ lục 15.28

Có thể thực hiện bằng kỹ thuật nuôi cấy trực tiếp hoặc kỹ thuật nuôi cấy màng lọc

(Phụ lục 1 5 7)

Tiêu chuẩn: Không có vi khuẩn hoặc vi nấm mọc trên môi trường thích hợp sau thời

gian 14 ngày ở nhiệt độ 30OC đến 35OC đối với kiểm tra vi khuẩn và 20OC đến 25

O

C đối với kiểm tra vi nấm

Italic

Formatted: Font: 13 pt Formatted: Font: 13 pt, Not Bold,

Italic

Formatted: Font: 13 pt Formatted: Font: 13 pt, Not Bold

Italic

Formatted: Font: 13 pt Formatted

Formatted

Formatted: Font: 13 pt Formatted

Deleted: ( Deleted: )

Deleted: P

Deleted: ( Deleted: )

Deleted: là Deleted:

Deleted: được

Deleted: C

Deleted: ¶

Deleted: T Deleted: : K Deleted: ( Deleted: ) Deleted: ( Deleted: )

Deleted: V

Deleted: 4

Deleted: C

[1]

[2]

Trang 3

Kiểm tra công hiệu được thực hiện theo hướng dẫn đối với mỗi loại huyết thanh

miễn dịch và được biểu thị bằng số đơn vị quốc tế ( IU ) trong 1 ml

Tiêu chuẩn: Mỗi loại huyết thanh miễn dịch có tiêu chuẩn công hiệu riêng

Dùng 5 chuột nhắt trắng nặng 17 - 22 g mỗi con và 2 chuột lang nặng 250 - 350 g

mỗi con

Tiêm phúc mạc chuột lượng huyết thanh miễn dịch bằng một liều dùng cho người,

lang

Tiêu chuẩn: Sau ít nhất 7 ngày theo dõi, chuột không giảm cân và không có biểu hiện

bệnh lý

Chất gây sốt :

từng loại huyết thanh miễn dịch

không quá 1OC; thân nhiệt cao nhất của thỏ trong 3 nhiệt độ ban đầu là giá trị cần

Italic

Deleted: đvqt

Deleted: đề nghị

Deleted: A

Deleted:

Deleted: Dùng 3 thỏ khoẻ mạnh, nặng

1,7 kg đến 2,5 kg mỗi con.¶

Tiêm từ từ huyết thanh miễn dịch vào tĩnh mạch tai thỏ.¶

Deleted: thể Deleted: o

Deleted:

Trang 4

xác định; giá trị này không quá 0,6 C đối với mỗi thỏ và tổng giá trị của 3 thỏ không

quá 1,4OC Phụ lục 15.12

Bảo quản , hạn dùng

Sinh phẩm được g iữ ở điều kiện lạnh từ 2 OC đến 8 OC Không làm đ ô ng băng

huyết thanh miễn dịch dạng lỏng

cơ quan kiểm định quốc gia phê chuẩn

Nhãn , hộp

N hững thông tin đối với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu

cầu quy định trong Thông tư số 04/2008/TT-BYT, ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế về

Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Formatted

Deleted: ¶

¶

Deleted: G…¶

ó

Deleted: Cần ghi rõ n…cần có…

theo thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22-6-2000 và 14/2001/TT-BYT ngày 26-6-2001 của Bộ Y tế.¶

Deleted: ¶

¶

Deleted: Thông tin trên nhãn hộp.¶

Tên và địa chỉ đơn vị sản xuất.¶ Tên huyết thanh: Tên Việt Nam, tên Latin.¶

Dạng bào chế, quy cách đóng gói.¶ Công thức hoặc thành phần cấu tạo.¶

Số đơn vị quốc tế/lọ hoặc ống.¶ Công dụng.¶

Cách dùng, liều dùng.¶

Số kiểm soát (SKS) bao gồm số của lô, tháng, năm sản xuất.¶

Hạn dùng.¶

Số đăng ký mặt hàng.¶

Yêu cầu bảo quản.¶

Thông tin trên nhãn lọ (ống)¶ Tên và địa chỉ đơn vị sản xuất.¶ Tên huyết thanh: Tên Việt Nam, tên Latin.¶

Quy cách đóng gói.¶

Cách dùng.¶

Số đăng ký (SĐK).¶

Số kiểm soát (SKS) bao gồm số của lô, tháng, năm sản xuất.¶

Hạn dùng.¶

[5] [4]

[6]

Trang 5

Page 2: [1] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM

Font: 13 pt, Not Bold, Italic

G

ó

Page 4: [5] Deleted CHIPHUONG 6/25/2008 11:56:00 AM

Cần ghi rõ n

cần có

Trang 6

theo thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22-6-2000 và 14/2001/TT-BYT ngày 26-6-2001 của Bộ Y tế

Font: Times New Roman, 13 pt

Font: (Default) Times New Roman, 13 pt

Trang 7

Trang 8

Định dạng
Số trang	8
Dung lượng	157,84 KB