Bài giảng Xây dựng văn bản hệ thống chất lượng ISO 9001:2008

Bài giảng Xây dựng văn bản hệ thống chất lượng ISO 9001:2008 nhằm tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008, xác định các văn bản của hệ thống chất lượng, hiểu các thuật ngữ và cấu trúc của tiêu chuẩn để xác định các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng.

XÂY DỰNG VĂN BẢN HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

ISO 9001:2008

1 Tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008

• Hiểu các thuật ngữ và cấu trúc của tiêu chuẩn để xác định các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng

• Xác định các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng có ý nghĩa như thế nào trong thực tiễn đối với tổ chức

2 Xác định các văn bản của hệ thống chất lượng

• Sổ tay chất lượng

• Các kế hoạch

• Các thủ tục, qui trình và hướng dẫn công việc

• Các hồ sơ (biểu mẫu công việc, bảng số liệu, hợp đồng, hồ sơ khách hàng, bản vẽ, yêu cầu kỹ thuật, báo cáo…)

Ghi chú: số lượng văn bản, tài liệu trong hệ thống phụ thuộc

• Qui mô và loại hình hoạt động

• Sự phức tạp và tương tác của các hoạt động

• Trình độ của nhân viên

3 Các bước xây dựng văn bản của hệ thống chất lượng

3.1 Bước 1: Chỉ định lãnh đạo dự án và tìm hiểu các yêu cầu của tiêu

chuẩn :

• Hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001

• Hiểu các quá trình hoạt động của tổ chức

• Có năng lực xây dựng và viết văn bản hoặc lãnh đạo công việc này

• Có đủ thời gian và nguồn lực thực hiện công việc

• Có thẩm quyền chỉ đạo và thực hiện dự án

3.2 Bước 2: Phân tích quá trình hoạt động của tổ chức:

3 Các bước xây dựng văn bản của hệ thống chất lượng

3.3 Bước 3: Viết các văn bản của hệ thống chất lượng:

• Xác định các văn bản cần thiết

• Phân công nhân sự viết và xác định thời gian hoàn thành

• Các văn bản có thể thực hiện song song hoặc tuần tự

3.4 Bước 4: Ban hành và phổ biến văn bản:

• Phổ biến văn bản tới người sử dụng

• Thuyết phục mọi người thực hiện theo các văn bản đã ban

hành

3.5 Bước 5: Duy trì việc tuân thủ theo các tài liệu và đánh giá chất

lượng về tính phù hợp của hệ thống văn bản

• Thường xuyên xem xét để bổ sung, cải tiến hệ thống văn bản

cho phù hợp và hiệu quả

4 Phân tích các quá trình kinh doanh

4.1 Các quá trình chính: là quá trình trực tiếp tạo ra giá trị gia

tăng (thường tương ứng với các chức năng hoạt động)

• Hoạch định việc tạo sản phẩm (7.1)

• Các quá trình liên quan đến khách hàng (7.2)

4 Phân tích các quá trình kinh doanh

4.3 Xác định trách nhiệm đối với từng quá trình hoạt động

(thường là trưởng đơn vị) 4.4 Xem xét tổng quan hoạt động của tổ chức

• Tìm các đặc điểm hoặc điểm tương giao của các quá trình

• Xác định hoạt động của mỗi quá trình

• Thể hiện dưới dạng sơ đồ quá trình hoạt động (flow chart,

process map)

4.5 Xem xét, đánh giá các quá trình hoạt động

• Xác định những điều khoản nào của ISO 9001 không áp dụng

cho hoạt động của tổ chức

• Xác định những điều khoản nào của ISO 9001 có thể đáp ứng

cho hoạt động hiện tại của tổ chức

• Quyết định cần phải đưa thêm quá trình mới nào để đáp ứng

tất cả các yêu cầu của ISO 9001

4 Phân tích các quá trình kinh doanh

4.6 Xem xét sự đáp ứng của từng quá trình hoạt động với các

yêu cầu của ISO 9001

• Trách nhiệm (nhân viên) – Hành động (công việc, bằng

chứng, kết quả) – Yêu cầu của ISO 9001 (điều khoản)

4.7 Lập kế hoạch xây dựng hệ thống văn bản

• Xác định các loại tài liệu cần viết

• Người viết

• Người soát xét

• Chi phí thực hiện

• Sự cần thiết phải có sự hổ trợ từ bên ngoài (tư vấn)

• Người chịu trách nhiệm thiết kế, triển khai và thực hiện hệ

thống chất lượng

• Người chịu trách nhiệm kiểm soát hệ thống chất lượng

• Các nguồn lực cần thiết và thời gian thực hiện

5 Viết các văn bản của hệ thống chất lượng

• Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

• Thủ tục dạng văn bản hoặc viện dẫn tới các thủ tục này

• Mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý

chất lượng

5 Viết các văn bản của hệ thống chất lượng

5.2.1 Đối tượng đọc và cách viết

• Thường do lãnh đạo dự án hoặc đại diện lãnh đạo viết

(từ 20 đến 30 trang)

• Thường do giám đốc điều hành (chịu trách nhiệm về

chất lượng – người viết chính sách chất lượng) xét duyệt

và thông qua

• Người đọc: lãnh đạo cấp cao của tổ chức, các chuyên gia

đánh giá, khách hàng, cán bộ quản lý

5 Viết các văn bản của hệ thống chất lượng

5.2.2 Sắp xếp thông tin trong sổ tay chất lượng tương ứng

với các điều khoản của ISO 9001

phần của sổ tay và các điều khoản, danh mục các qui trình chung và danh sách phân phối sổ tay, các phân phối và sửa đổi, các định nghĩa và thuật ngữ)

lượng (5.3), trách nhiệm và quyền hạn (5.5.1), mô tả hệ thống chất lượng (4.1, 4.2)

tương ứng với các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 9001

5 Viết các văn bản của hệ thống chất lượng

5.2.3 Viết chính sách chất lượng: do lãnh đạo cao nhất của tổ

chức viết, thể hiện cam kết của tổ chức về chất lượng (5.3)

• Phù hợp với mục đích của tổ chức,

• Bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục

hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng,

• Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất

lượng,

• Được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và

• Được xem xét để luôn thích hợp

Hổ trợ cho chính sách chất lượng là mục tiêu chất lượng

Mục tiêu chất lượng thể hiện bằng các con số định lượng (có thể đánh giá được mức độ thực hiện)

Mục tiêu chất lượng phải phù hợp với chính sách chất lượng

5 Viết các văn bản của hệ thống chất lượng

5.2.4 Mô tả cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, quyền hạn(5.5.1)

• Trình bày tóm tắt trách nhiệm, quyền hạn của những người

có vai trò chủ chốt trong tổ chức

• Sơ đồ tổ chức (bao gồm toàn bộ các vị trí cán bộ lãnh đạo và

quản lý)

• Các văn bản mô tả công việc và các qui trình thủ tục

5.2.5 Viết các chính sách chung đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn

• Tóm tắt hoặc mô tả khái quát thể hiện các quá trình công việc

đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001

• Nếu yêu cầu nào của tiêu chuẩn ISO 9001 không áp dụng cần

nêu lý do không áp dụng

• Chính sách chung chỉ khái quát, không viện dẫn đến các điều

khoản như qui trình và thủ tục

• Hoạch định hệ thống quản lý hệ thống chất lượng (5.4.2)

• Hoạch định thiết kết và phát triển (7.3.1)

• Hoạch định việc tạo sản phẩm (7.1)

• Hoạch định đo lường, phân tích và cải tiến (8.1)

• Hoạch định đánh giá nội bộ (8.2.2)

• Lập kế hoạch thực hiện các mục tiêu chất lượng

7 Viết qui trình hệ thống chất lượng

7 Viết qui trình hệ thống chất lượng

7 Viết qui trình hệ thống chất lượng

7.3 Phần nội dung chính

• Mô tả công việc phải thực hiện, ai làm, làm như thế nào, khi

nào làm và làm ở đâu (có thể minh họa bằng sơ đồ)

• Sắp xếp thông tin logic theo trình tự của quá trình đã mô tả

• Phải giúp cho người đọc tìm thấy các thông tin cần thiết một

cách dễ dàng, nhanh chóng và hiểu rõ mối quan hệ của các hoạt động (tính hệ thống)

• Cách bố trí trình tự công việc thường trình bày liên tục và đánh

số thứ tự từng bước công việc

• Mức độ chi tiết trong mô tả:

o Khoảng 2 đến 3 hành động hay thao tác của 1 công việc

o Các hoạt động phức tạp hoặc đặc biệt hoặc không thường

xuyên nên giải thích tỉ mỉ hơn

8 Viết hướng dẫn công việc

8.1 Khái niệm

• Các phương pháp làm việc cụ thể, chi tiết được sử dụng để

thực hiện các hoạt động riêng lẻ trong quá trình hoạt động

• Cung cấp các chỉ dẫn từng bước cụ thể cho từng hành động

của từng hoạt động riêng biệt

• Phụ thuộc vào tính phức tạp của công việc và trình độ của

người thực hiện

• Cần xác định rõ mục đích, đối tượng, nhiệm vụ (hành động)

nhằm đáp ứng yêu cầu người sử dụng

8 Viết hướng dẫn công việc

8.2 Trình bày

• Mục đích: giải thích ngắn gọn mục đích và những gì sẽ thực

hiện

• Chuẩn bị/phương tiện thực hiện: cung cấp thông tin về việc

chuẩn bị và thực hiện, về nhân lực, dụng cụ, tài liệu, thiết bị… cần thiết

• An toàn lao động, cảnh báo những mối nguy hiểm, yêu cầu

phòng tránh tai nạn

• Nội dung chính: nhấn mạnh trình tự các bước thực hiện (mỗi

mục nên có mã hiệu)

8.3 Cách viết: hướng dẫn đưa ra mệnh lệnh

• Phải rõ ràng, dứt khoát và đầy đủ

• Có thể dùng lời, lưu đồ, tranh ảnh, hình vẽ

• Không nên chứa quá nhiều thông tin

9 Cách thức lập biểu mẫu

trong quá trình thực hiện công việc

• Là các dữ liệu để sử dụng sau này

• Là chứng cứ chứng minh hiệu quả hoạt động và tính phù hợp

• Được trình bày sao cho đầy đủ, dễ hiểu, dễ điền thông tin, tiện

lợi cho sử dụng

VIẾT VĂN BẢN HIỆU QUẢ

1 Truyền đạt thông tin khi viết

• Lựa chọn, chuẩn bị tài liệu

• Cách dự thảo, lối viết, văn phong

• Lập kế hoạch, viết nháp, soát xét, duyệt lại

2 Lập phương án

• Đối tượng sử dụng tài liệu

• Mục đích của tài liệu

• Nội dung của tài liệu (thông tin cần thiết)

• Cách diễn đạt (phù hợp với chuyên môn và trình độ

người đọc)

3 Văn phong

• Hành văn, từ ngữ phù hợp

• Dễ đọc, cấu trúc đơn giản, ngắn gọn

o Kiểm soát độ dài và phức tạp của câu

o Lựa chọn các từ đơn giản và các câu trực tiếp

o Giảm thiểu sự trừu tượng và cách nói chung

chung

o Sử dụng tối đa động từ chủ động

o Loại động từ thể hiện sự bắt buộc (“phải”)

KIỂM SOÁT TÀI LiỆU

1 Ý nghĩa của kiểm soát tài liệu (4.2.3)

• Các tài liệu mô tả Hệ thống chất lượng

• Các tài liệu dùng tại nơi làm việc

2 Quản lý tài liệu của hệ thống chất lượng

• Có một tài liệu thủ tục/qui trình chung để thực hiện quản lý

các tài liệu (xây dựng, sửa đổi, ban hành)

• Các tài liệu trực tiếp sử dụng trong hoạt động kinh doanh

• Mỗi tài liệu cần xác định rõ mục đích của tài liệu và người chịu

trách nhiệm sử dụng, xây dựng, phân phối, cập nhật và bảo quản

• Cách nhận biết từng tài liệu

• Các tài liệu phải được lưu giữ nơi thích hợp

3 Kiểm soát hồ sơ (4.2.4) Các ghi chép trong quá trình hoạt

động

• Đáp ứng yêu cầu của khách hàng

• Cung cấp thông tính hiệu quả của các hoạt động

The standard requires documented procedures that address the following topics:

1 Management review records (5.6.3);

2 Records of education, experience, training and qualifications (6.2.2);

3 Records needed to provide evidence that realization processes and resultant product meet requirement (7.1);

4 Customer requirement review records (7.2.2);

5 Design and development inputs (7.3.2)

6 Design and development review records (7.3.4);

7 Design verification records (7.3.5);

8 Design validation records (7.3.6);

9 Design and development change review records (7.3.7);

10 Supplier evaluation records (7.4.1);

11 Validation arrangements for processes to include requirements for records (7.5.2);

12 Product identification records (7.5.3);

13 Records of unsuitable customer property (7.5.4);

14 Calibration records (7.6);

15 Internal audit results are to be recorded (8.2.2);

16 Product verification records (8.2.4);

17 Nonconformity records (8.3);

18 Results of corrective actions taken are to be recorded (8.5.2);

19 Results of preventive actions taken are to be recorded (8.5.3)