■ Được thông báo về những gì sẽ xảy ra với quý vị và liệu có bất cứ thủ thuật, thuốc hoặc thiết bị nào khác so với những gì thường áp dụng trong thực hành thông thường hay không.. ■ Được
Trang 1Là một đối tượng nghiên cứu, quý vị có những quyền lợi sau:
■ Được đối xử lịch sự và được chăm sóc tận tâm
■ Được thông báo về nội dung mà nghiên cứu đang cố gắng tìm hiểu
■ Được thông báo về những gì sẽ xảy ra với quý vị và liệu có bất cứ thủ thuật, thuốc hoặc thiết bị nào khác so với những
gì thường áp dụng trong thực hành thông thường hay không
■ Được thông báo về những phản ứng phụ hoặc tình trạng không thoải mái có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu
■ Được thông báo nếu quý vị có thể sẽ có bất cứ lợi ích nào nhờ tham gia nghiên cứu và nếu như vậy thì lợi ích đó có thể
là gì
■ Được thông báo về những lựa chọn khác dành cho quý vị và những lựa chọn này có thể tốt hơn hoặc không tốt bằng việc tham gia nghiên cứu như thế nào
■ Được thông báo về những hình thức điều trị nào sẽ áp dụng nếu xảy ra bất cứ vấn đề y khoa nào
■ Được phép đặt ra bất cứ câu hỏi nào về nghiên cứu, cả trước khi đồng ý tham gia và trong quá trình thực hiện nghiên cứu
■ Không bị áp lực khi đưa ra quyết định liệu quý vị có muốn tham gia nghiên cứu hay không
■ Được thông báo về những thông tin mới thu được trong quá trình nghiên cứu mà có thể ảnh hưởng tới sự an toàn của quý vị hoặc mong muốn tiếp tục tham gia nghiên cứu của quý vị
■ Được từ chối tham gia nghiên cứu hoặc đổi ý về việc tham gia nghiên cứu sau khi nghiên cứu đã bắt đầu Quyết định này sẽ không ảnh hưởng tới dịch vụ chăm sóc mà quý vị nhận được tại bệnh viện
■ Được nhận một bản sao của mẫu chấp thuận mà quý vị đã ký
www.connecttoresearch.org
Để biết thêm thông tin hoặc đóng góp ý kiến và đề xuất, vui lòng gửi e-mail cho chúng tôi tại địa chỉ:
info@connecttoresearch.org
Tôi Có Nên
Là Một Đối Tượng Nghiên Cứu?
Hướng Dẫn Cho Quý Vị
để Hiểu Rõ Quy Trình Nghiên Cứu Lâm Sàng
Tình Nguyện Viên Tham Gia Nghiên Cứu Những Quyền Lợi
■ Nhiệm vụ phát triển các phương pháp chữa trị và điều trị
y khoa mới sẽ không thể thực hiện được nếu như không
có sự tham gia tích cực của đội ngũ tình nguyện viên trong
nghiên cứu
■ Là một tình nguyện viên trong nghiên cứu, quý vị sẽ giúp
đỡ được những người khác thông qua đóng góp của mình
cho nghiên cứu y khoa
■ Quý vị còn có thể giúp các nhà nghiên cứu tìm hiểu về một
căn bệnh hoặc một tình trạng bệnh lý
■ Trong một số trường hợp, quý vị có thể thử một phương
pháp điều trị mới trước khi phương pháp này được áp
dụng bên ngoài khuôn khổ nghiên cứu Tuy nhiên, những
loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị mới có thể có hoặc có thể
không hiệu quả hơn những gì hiện đã được ứng dụng
Tại sao cần có tình nguyện viên
trong nghiên cứu lâm sàng?
1 Tại sao cần tiến hành nghiên cứu này?
2 Là một phần của nghiên cứu, những hoạt động
gì sẽ được thực hiện đối với tôi?
3 Tôi sẽ nhận được lợi ích gì từ nghiên cứu?
4 Nghiên cứu có thể gây tổn thương cho tôi
không?
5 Nhà nghiên cứu sẽ làm gì với thông tin của tôi?
6 Nghiên cứu có gây tốn kém gì cho tôi không?
7 Ai sẽ trả tiền nếu tôi gặp phải chấn thương
ngoài mong đợi trong khi tham gia nghiên cứu?
8 Nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu?
9 Chuyện gì sẽ xảy ra nếu tôi quyết định ngừng
tham gia nghiên cứu sớm?
10 Tôi nên gọi cho ai nếu tôi có thắc mắc về
nghiên cứu?
10 câu hỏi cần đặt ra
trước khi ghi danh vào một nghiên cứu
Trang 2Thuật ngữ "nghiên cứu lâm sàng" mô tả những nghiên cứu có mục đích thu thập thông tin mới về sức khỏe và bệnh tật của con người Trong nghiên cứu lâm sàng, các tình nguyện viên tham gia vào nghiên cứu để kiểm nghiệm những loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị mới; để tìm hiểu những căn bệnh khác nhau;
hoặc để hiểu rõ hơn về cơ chế hoạt động của cơ thể con người
Nghiên cứu lâm sàng có một số loại, trong đó có những loại như sau:
Nghiên cứu gen tìm hiểu vai trò của gen trong những căn bệnh khác nhau
Nghiên cứu phòng tránh kiểm nghiệm những cách thức phòng tránh bệnh
Nghiên cứu hành vi kiểm nghiệm hành vi của con người trong những tình huống khác nhau
Nghiên cứu sinh lý nâng cao hiểu biết về hoạt động của cơ thể con người
Nghiên cứu lâm sàng là những nghiên cứu về một loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị y tế được sử dụng trên những tình nguyện viên khỏe mạnh hoặc những người mắc một căn bệnh cụ thể nào đó
Nghiên cứu lâm sàng về những loại thuốc mới được thực hiện trong nhiều giai đoạn (pha) khác nhau:
Nghiên cứu Pha 1 kiểm nghiệm một loại thuốc mới lần đầu tiên được sử dụng trên người để xem liệu thuốc có an toàn không
Nghiên cứu Pha II được thực hiện trên số lượng nhiều người hơn để xem hiệu quả của loại thuốc mới
Nghiên cứu Pha III được thực hiện trên các nhóm đối tượng lớn để xem liệu loại thuốc mới có hoạt động tốt không, có gây phản ứng phụ không
và so với các loại thuốc khác thì như thế nào
Nghiên cứu Pha IV được thực hiện sau khi thuốc
đã được Cơ Quan Quản
Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration
- FDA) phê duyệt để thu thập thêm thông tin
Nghiên cứu viên thiết kế ra các nghiên cứu để đảm bảo rủi ro
ở mức nhỏ nhất có thể đối với đối tượng nghiên cứu Ngoài ra còn có các biện pháp bảo vệ theo yêu cầu của pháp luật Dưới đây là một số các biện pháp bảo vệ như vậy:
■ Tất cả các nghiên cứu lâm sàng đều phải có "đề cương nghiên cứu" (kế hoạch nghiên cứu) đặc biệt chi tiết, trong
đó mô tả rõ nghiên cứu sẽ được thực hiện như thế nào
■ Hội Đồng Duyệt Xét Định Chế (Institutional Review Board - IRB), một ủy ban bao gồm các bác sĩ, y tá, nhà nghiên cứu
và thành viên của cộng đồng sẽ xem xét từng đề cương nghiên cứu IRB đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện thích hợp với rủi ro đối với người tham gia ở mức độ nhỏ nhất có thể
■ Khi quý vị ghi danh vào một nghiên cứu, quý vị sẽ nhận được số điện thoại của bác sĩ chịu trách nhiệm về nghiên cứu, cùng với số điện thoại của IRB để liên lạc nếu quý vị có bất cứ vấn đề hoặc thắc mắc nào liên quan tới sự an toàn
■ Một số nghiên cứu có rủi ro cao hơn còn có một ủy ban khác gọi là Ủy Ban Giám Sát An Toàn và Số Liệu (Data and Safety Monitoring Board - DSMB) DSMB bao gồm các bác sĩ không tham gia trong nghiên cứu Ủy ban này thường xuyên xem xét các kết quả trong quá trình tiến hành nghiên cứu DSMB đảm bảo rằng những rủi ro khi tham gia vào nghiên cứu ở mức nhỏ nhất có thể và có thể cho dừng nghiên cứu nếu nảy sinh những mối quan ngại mới về mức độ an toàn
Nghiên Cứu Lâm Sàng Là Gì?
Những Hiểu Lầm Phổ Biến Về
Nghiên Cứu Lâm Sàng
Tôi Được Bảo Vệ Như Thế Nào Nếu Tôi Tham Gia Vào Nghiên Cứu?
Bác sĩ hoặc nhóm nghiên cứu sẽ không đề nghị một
nghiên cứu trừ khi đó là điều tốt nhất cho tôi.
Điều này không đúng! Chúng ta thực hiện nghiên
cứu để tìm hiểu xem phương pháp điều trị nào là
tốt nhất Không ai có thể đảm bảo rằng phương
pháp điều trị đang được nghiên cứu sẽ tốt hơn
phương pháp tiêu chuẩn hiện có
Nếu bác sĩ đề nghị tôi tham gia, tôi thực sự
nên đồng ý.
Quý vị có thể quyết định quý vị có
muốn tham gia vào một nghiên cứu
hay không Đây là quyết định của cá
nhân quý vị, và nếu quý vị từ chối,
dịch vụ chăm sóc của quý vị tại bệnh
viên và mối quan hệ của quý vị với
bác sĩ sẽ không thay đổi theo bất cứ
hình thức nào
Sau khi đã quyết định tham gia
nghiên cứu, tôi không thể đổi ý
được nữa.
Quý vị luôn có quyền dừng tham
gia bất cứ nghiên cứu nào vào
bất cứ lúc nào
Nếu tôi đồng ý tham gia vào
nghiên cứu thuốc, tôi sẽ được
nhận loại thuốc mới.
Không nhất thiết Thông thường,
các nghiên cứu loại thuốc mới
sẽ bao gồm cả loại thuốc "đối
chứng" Loại thuốc này có thể
là một loại thuốc đã được phê
duyệt hoặc một loại giả dược
(được gọi là placebo) Trong
phần lớn các nghiên cứu, các
tình nguyện viên được phân chia
sử dụng loại thuốc mới hoặc giả
dược một cách ngẫu nhiên, ví
dụ như bằng cách tung đồng xu
Cả quý vị và bác sĩ của quý vị
đều không thể chọn loại thuốc
mà quý vị sẽ nhận được
Có thể có một số rủi ro đối với tình nguyện viên tham gia nghiên cứu Một số thử nghiệm hoặc thủ thuật có thể gây ra phản ứng phụ không dễ chịu hoặc thậm chí là nghiêm trọng, trong đó có
cả những rủi ro đe dọa tới mạng sống Những loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị mới đang được nghiên cứu có thể gây ra những phản ứng phụ chưa từng được biết tới Những phương pháp điều trị mới không phải luôn tốt hơn phương pháp chăm sóc tiêu chuẩn đang được dùng để so sánh Đâu là những rủi ro?
