Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc ppsx

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở

bán buôn thuốc Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Sở Y tế

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1

Lưu ý: Mức phí này chỉ áp dụng

cho thẩm định tiêu chuẩn và điều

kiện kinh doanh thuốc, vắc xin,

sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán

buôn:

- Doanh nghiệp:

3.000.000 đồng/lần thẩm đinh

- Đại lý : 500.000 đồng/lần thẩm định

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế

2 Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ

Tên bước Mô tả bước

ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở

đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để

bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Giám đốc Sở ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

3 Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị

Hồ sơ

1 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

2

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn

về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Thành phần hồ sơ

3 Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

4

Lưu ý:

- Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Số bộ hồ sơ:

01 bộ

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Nội dung Văn bản qui định

1

Điều 11 Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc

2) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều

kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ

chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh

thuốc

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp

Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức

kinh doanh

Luật Dược số 34/2005/QH11

2

Điều 22 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1 Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng

chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ

chức kinh doanh của cơ sở bán buôn

2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán

buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân

phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu

chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP n

3

2 Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của Thông tư số

Nội dung Văn bản qui định

doanh nghiệp (Khoản 2-phần II)

a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán

buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định

tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày

01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ

trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch

đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại

hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện

theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định

số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn,

chậm nhất là hết 31/12/2010

02/2007/TT-BYT n