Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước ppsx

Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ qua

Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh

phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

06 tháng

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Phí đăng ký vắc xin, sinh

phẩm

1.500.000 VND

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký

3 Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận

Hồ sơ

1 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 3)

2 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ y tế cấp

3 3- Quy trình sản xuất, kiểm định

4 4- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định

5 5- Giấy phép đăng ký lưu hành của sản phẩm

6 6- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp

7

7- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau: + Thành phần, cấu tạo; + Tác dụng, chỉ định sử dụng; + Chống chỉ định; + Tác dụng phụ, cách xử lý; + Tính ổn định và cách bảo quản; + Kỹ thuật, quy trình sản xuất và dạng

thành phẩm cuối cùng; + Tư liệu về xuất xứ chủng gốc

Thành phần hồ sơ

8 8- Nhãn là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng

9 9- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh

phẩm y học

Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm

để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước (Mẫu

3- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày

30/7/2003)

Quyết định số 4012/2003/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không