Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài doc

Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ

Đăng ký và đăng ký lại vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

06 tháng

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Phí đăng ký vắc xin, sinh

phẩm

1.500.000 VND

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký

3 Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận

Hồ sơ

1 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 3)

2 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp

3 3- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm

4

4- Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký được bán

hoặc phân phối Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ

5 5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm

do Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp

6 6- Quy trình sản xuất, kiểm định

Thành phần hồ sơ

7 7- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định

8

8- Các tài liệu về: + Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút; + Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất; + Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất

9 9- Các tài liệu về tính ổn định: Kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ

sở sản xuất đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp

10 10- Nhãn là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng

11 11- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học

Số bộ hồ sơ:

03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm

để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài

(Mẫu 3- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày

30/7/2003)

Quyết định số 4012/2003/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không