Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài pot

Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp t

Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất

nước ngoài Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đã hoàn chỉnh theo qui định

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1 Phí đăng ký vắc xin, sinh

phẩm

1.500.000 VND

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy đăng ký

Các bước

1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký

3 Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận

Hồ sơ

1 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 4)

2 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp

3 3- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu sinh phẩm

4 4- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp

5 5- Quy trình sản xuất, kiểm định

6 6- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định

7 7- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau: + Thành phần, cấu tạo; +

Thành phần hồ sơ

Tác dụng, chỉ định sử dụng; + Tính ổn định và cách bảo quản; + Kết quả thí nghiệm

8

8- Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng

9 9- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh

phẩm y học

Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Đơn xin đăng ký sinh phẩm chẩn đoán (Mẫu 4-

Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày

30/7/2003)

Quyết định số 4012/2003/QĐ-B

2 Nội dung mẫu nhãn (Mẫu 6- Quyết định số

4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003)

Quyết định số 4012/2003/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không