Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác docx

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác Thông tin Lĩnh

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ

định khác Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Phí đăng ký thuốc 1.500.000đ Quyết định số 59/2008/QĐ-BLĐ

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước

1 Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục quản lý Dược

2 Bước 2

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký

3 Bước 3 Trả đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi

tiếp nhận

Hồ sơ

1 Trang bìa (Mẫu 1 ĐKT)

2 Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT)

3 Đơn đăng ký (Mẫu 4A ĐKT)

4 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

5 Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)

6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)

7

Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

8 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

Thành phần hồ sơ

9 Nhãn thuốc (được thiết kế hoăc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

10 Mẫu thuốc: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

11 Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu

12 Biên bản nghiệm thu của Hội đồng Khoa học cấp Bộ

13 Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

Số bộ hồ sơ:

03 bộ (1 bộ chính+ 2 bộ copy)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất

trong nước

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

2 Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong

nước

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

3 Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước Quyết định số

3121/2001/QĐ-B

4 Tóm tắt đặc tính thuốc Quyết định số

3121/2001/QĐ-B

5 Mẫu nhãn thuốc Quyết định số

3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không