Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước doc

Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thự

Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ

sở sản xuất thuốc trong nước Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

06 tháng

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước

1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký

3 Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại

nơi tiếp nhận

Hồ sơ

1 Trang bìa (mẫu 1- ĐKT)

2 Mục lục hồ sơ (mẫu 2- ĐKT)

3 Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (mẫu 4C- ĐKT)

4 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6- ĐKT)

5 Hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ

sở nhận nhượng quyền

6 Giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc xin nhượng quyền

7 Giấy chứng nhận cơ sở nhượng quyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP

8 Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc

Thành phần hồ sơ

9 Quy trình sản xuất của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc

10 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

11 Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhận nhượng quyền sản xuất

12 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

13 Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7- ĐKT)

14 Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành

15 Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

16

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên

và đóng dấu) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt

Số bộ hồ sơ:

03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (Mẫu

1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày

18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

2

Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (Mẫu

2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày

18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

3

Đơn đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền (Mẫu

4C-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày

18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

4 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

5 Mẫu nhãn thuốc (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

Quy chế đăng ký thuốc áp dụng với :

- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam

- Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm ;

- Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy

phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc

tại Việt Nam

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B