Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan
Trang 1Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài
cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Trang 2Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1 Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Số dăng ký
Các bước
1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược
2 Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký
3 Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại
nơi tiếp nhận
Trang 3
Hồ sơ
1 Trang bìa (mẫu 1-ĐKT)
2 Mục lục hồ sơ (mẫu 2-ĐKT)
3 Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (mẫu 4C-ĐKT)
4 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT)
5 Giấy phép lưu hành thuốc nhượng quyền do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)
6 Giấy chứng nhận cơ sở có thuốc nhượng quyền đạt tiêu chuẩn GMP
7 Giấy chứng nhận cơ sở nhận sản xuất nhượng quyền đạt tiêu chuẩn GMP
8 Hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ
sở nhận nhượng quyền
Trang 4Thành phần hồ sơ
9 Quy trình sản xuất của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc
10 Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhận nhượng quyền sản xuất
11 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc
12 Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT)
13 Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành
14 Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
15
* Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt
Số bộ hồ sơ:
03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính
Trang 5Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1
Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (Mẫu
1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
2
Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (Mẫu
2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
3
Đơn đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền (Mẫu
4C-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
4 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
5 Mẫu nhãn thuốc (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
Trang 6
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
1
Đăng ký thuốc áp dụng với:
- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam
- Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm ;
- Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy
phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B