Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược
Trang 1Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu
đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Trang 2Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1 Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Số đăng ký
Các bước
1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược
2 Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký
3 Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại
nơi tiếp nhận
Trang 3
Hồ sơ
1 Trang bìa (mẫu 1-ĐKT)
2 Mục lục hồ sơ (mẫu 2-ĐKT)
3 Đơn xin đăng ký (mẫu 4B-ĐKT)
4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký
5 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT)
6 Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP)
7 Giấy chứng nhận GMP
8 Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)
Trang 4Thành phần hồ sơ
9 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
10 Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất
11 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc
12
Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu (Theo quy định hiện hành của nước sở tại hoặc của Tổ chức y tế thế giới -WHO)
13 Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT)
14 Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành
15
* Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt
Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính
Trang 5Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1
Trang bìa - HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC
NGOÀI (Mẫu 1-ĐKT - Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
2
Mục lục - HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC
NGOÀI (Mẫu 2-ĐKT - Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
3
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI (Mẫu
4b-ĐKT - Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
4 TÓM TẮT ĐẶC TÍNH THUỐC (Mẫu 6-ĐKT -
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
5 MẪU NHÃN THUỐC (Mẫu 7-ĐKT - Quyết định
số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
Trang 6
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không