Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước pptx

Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dư

Đăng ký nguyên liệu làm thuốc

sản xuất trong nước Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước

1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký

3 Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại

nơi tiếp nhận

Hồ sơ

1 Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)

2 Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

3 Đơn đăng ký (Mẫu số 3A ĐKT)

4 Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)

5 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)

6

Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

7 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

8 Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

Thành phần hồ sơ

9 Mẫu nguyên liệu: 1 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm)

Số bộ hồ sơ:

03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong

nước (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

2

Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

(Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT

ngày 18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

3

Đơn đăng ký nguyên liệu sản xuất trong nước (Mẫu

3A-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày

18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

4

Mẫu nhãn thuốc (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không