Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc
Trang 1Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục
phụ lục I quy chế đăng ký thuốc Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
Trang 2TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
1 Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận
Các bước
1 Bước 1: Hồ sơ đăng ký lại được gửi về Sở Y tế
2 Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt
thuốc
3 Bước 3: Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục
Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký
Trang 3Tên bước Mô tả bước
4 Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký
5 Bước 5: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi
tiếp nhận
Hồ sơ
1 1- Trang bìa (mẫu 1-ĐKT)
2 2- Mục lục hồ sơ (mẫu 2-ĐKT)
3 3- Đơn xin đăng ký (mẫu 5A-ĐKT)
4 4- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT)
Trang 4Thành phần hồ sơ
5 5- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT)
6 6- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (mẫu 8-ĐKT)
7 7- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành
8 Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên
và đóng dấu)
Số bộ hồ sơ:
03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1
Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong
nước (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
2 Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
(Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT Quyết định số
Trang 5Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B
3
Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc thuốc sản xuất
trong nước (Mẫu 5A-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
4 Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
5 Mẫu nhãn thuốc (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
6 Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu 8-ĐKT-
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số 3121/2001/QĐ-B
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không