Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) pptx

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” GSP Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ qu

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

Cục Quản lý Dược

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cơ quan phối hợp (nếu có):

Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1 Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều

kiện kiểm nghiệm thuốc (GSP):

14.000.000 đồng

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Cục Quản lý

Dược -Bộ Y tế

Tên bước Mô tả bước

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có biên bản) nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu

cơ sở bổ sung

3 Bước 3:

Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản

lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận

4 Bước 4: Sau kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được

cấp giấy chứng nhận

5 Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

Hồ sơ

1

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu đính kèm số 3 –

Thành phần hồ sơ

GSP/MB)

2 Chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản

thuốc” tại cơ sở

3 Sơ đồ tổ chức biên chế của cơ sở

4 Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho

5 Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền

6 Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở

7 Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản tại kho

8 Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Số bộ hồ sơ:

03 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc (Mẫu số

3-GSP/MB tại Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT

ngày 29/6/2001)

Quyết định số 2701/2001/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không