Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc pot

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Thông tin Lĩnh vực t

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cơ quan phối hợp (nếu có):

Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu)

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1

Việc cấp bổ sung phạm vi kinh doanh

trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc không thu phí

Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

sản xuất thuốc từ dược liệu, Cục Quản

lý dược phải tiến hành thẩm định điều

kiện sản xuất thuốc tại cơ sở Phí thẩm

định điều kiện sản xuất thuốc là:

6.000.000 đồng/ lần thẩm định

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế

2 Bước 2:

Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết định cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Trong trường hợp không cấp bổ sung phạm vi kinh doanh có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

3 Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị

Hồ sơ

1 Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc

2 Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp

3 Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung

4

Lưu ý:

- Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP, GLP, GDP)

và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ

sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức kinh doanh trên

- Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y áp dụng lộ

trình triển khai GMP, tính từ nay đến thời điểm trước 31/12/2010, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các quy định tạm thời sản xuất thuốc từ dược liệu ban

hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/04/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Cục Quản lý dược thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản

Thành phần hồ sơ

xuất thuốc theo đề nghị của doanh nghiệp

Số bộ hồ sơ:

01 bộ

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

Trước khi cấp bổ sung phạm vi sản xuất thuốc từ

dược liệu, Cục Quản lý dược phải kiểm tra và thẩm

định dây chuyền sản xuất thuốc (theo yêu cầu bổ sung

của doanh nghiệp) từ dược liệu của Doanh nghiệp

Doanh nghiệp sản xuất phải đáp ứng các nguyên tắc

cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định

Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT