Bài báo cáo thực tập sản xuất ở xưởng thuốc

 Chương I: Nội dung Sản Xuất:GMP:1.sơ đồ xương sản xuất GMP, hệ thống HVAC.2. Mô tả công việc của các nhân sự trong nhà máy.3. Đường đi con người, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.4. Thực hiện việc tuân thủ theo SOP.5.Cách ghi chép phiếu trong hồ sơ lô.GSP:1.Sơ đồ kho: Kho nguyên liệu,bao bì, thành phẩm, cháy nổ.2.Nội qui kho: . Kho nguyên liệu, bao bi,thành phẩm. . Bao bì cấp I; bao bì cấp II3.Cách cân cấp phát và bảo quản nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.4. Chất lượng nguyên liệu thành phẩm khi lưu kho.5. Nhận và kiểm tra nguyên liệu,bao bì mới nhập.6.Nhiệt độ bảo quản nguyên liệu, thành phẩm trong kho 7 . Scan hình ảnh vào bài báo cáoChương II: Bàn luậnNhận xét , bàn luận So sánh Kết luận – Kiến NghịTài liệu tham khão

TRƯỜNG TRUNG CẤP Y DƯỢC MEKONG

KHOA DƯỢC o0o

ĐI THỰC TẾ TẠI XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC

ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP- WHO

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM Địa Chỉ: Số 300C, Nguyễn Thông, Bình Thủy, TPCT

LỚP : Dược Sĩ Trung Học (D3A1)

LỜI CẢM ƠN

***

Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với thầy cô của trường TCYD Mekong , đặc biệt là thầy cô thực tập môn sản xuất của trường đã tạo điều kiện đã cho em thực tập môn sản xuất để có nhiều thời gian cho khóa luận tốt nghiệp Và em cũng chân thành cảm ơn thầy và cô CTY TNHH Dược Phẩm Phương Nam đã nhiệt tình hướng dẫn hoàn thành tốt khóa thực tập

Trong khoảng thời gian thực tập tại Công Ty TNHH Dược Phẩm

Phương Nam tuy rất ngắn nhưng chúng em đã được sự giúp đỡ của nhàtrường, của thầy cô giáo, các ban lãnh đạo công ty em đã tiếp thu được nhiềukiến thức từ thực tế

Thực tập là thời gian quan trọng trong quá trình học tập của chúng

em, nó tạo cho chúng em có cơ hội ứng dụng những bài học lý thuyết vàothực tiễn công việc giúp chúng em tiếp thu được nhiều kiến thức và học hỏiđược nhiều kinh nghiệm hơn trong môi trường xã hội hiện nay và đó cũngchính là những hành trang quý giá để chúng em mang theo phục vụ cho đờisống xã hội sau này

Ngoài những kiến thức về chuyên môn chúng em còn học được từ anhchị, cô, chú trong Công ty phong cách làm việc khoa học, tỉ mỉ, chính xác,cách ứng xử với đồng nghiệp, sự nhiệt tình hướng dẫn cho thế hệ đàn emnhư chúng em, giúp chúng em vượt qua được nhiều bỡ ngỡ khi bước vàothực tế

Cuối lời em xin chân thành cảm ơn nhà Nhà trường, Ban lãnh đạocông ty và các quý Thầy, Cô, Anh, Chị trong công ty đã tận tình hướng dẫn,

giúp đỡ chúng em hoàn thành bài báo cáo này, trong chuyến đi thực tập tạiphòng kiểm nghiệm của Công ty dược Phương Nam vừa qua

1.sơ đồ xương sản xuất GMP, hệ thống HVAC.

2 Mô tả công việc của các nhân sự trong nhà máy.

3 Đường đi con người, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.

4 Thực hiện việc tuân thủ theo SOP.

5.Cách ghi chép phiếu trong hồ sơ lô.

GSP:

1.Sơ đồ kho: Kho nguyên liệu,bao bì, thành phẩm, cháy nổ.

2.Nội qui kho:

Kho nguyên liệu, bao bi,thành phẩm

Bao bì cấp I; bao bì cấp II

3.Cách cân cấp phát và bảo quản nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.

4 Chất lượng nguyên liệu thành phẩm khi lưu kho.

5 Nhận và kiểm tra nguyên liệu,bao bì mới nhập.

6.Nhiệt độ bảo quản nguyên liệu, thành phẩm trong kho

7 Scan hình ảnh vào bài báo cáo

Chương II: Bàn luận

Nhận xét , bàn luận So sánh

giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản

xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao

cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và

điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủtục của

hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

1.2 Giới thiệu về GSP

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage

Practice” Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”.GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản

xuất, kinh doanh phân phối khác nhau như Riêng đối với các kho trong ngành sản xuất Dược phẩm, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán….Thi theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Như vậy theo GMPc team, thuật ngữ “Thực hành tốt bảo quản thuốc” này phù hợp sử dụng trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc thú

việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản

xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành

phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

Tuy nhiên, theo tài liệu: Good distribution practices for pharmaceutical products (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP

được định nghĩa: “Good storage practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of adequate control throughout the storage thereof.”

Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của hệ thống đảm bảochất lượng việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng hướng dẩn

của guideline là một điều kiện góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm

dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ

Chương 1 NỘI DUNG THỰC TẾ

GMP :

+ Mô tả công việc của các nhân sự trong nhà máy ?

 Nhân Sự:

Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất

Các nhân viên đều phải có các bản mô tả công việc để nắm rõ công việc vàtrách nhiệm quyền hạn

Kiểm tra chất lượng

+ Kiểm tra nguyên liệu , sản phẩm trung gian , sản phẩm chờ đóng gói vàthành phẩm

Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu

Trang bị:

+ Ánh sáng , độ ẩm , nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp + Có lối thoát hiểm khẩn cấp

+ Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau

+ Trình bày đường đi con người , nguyên liệu , bao bì , thành

phẩm ?

 Đường đi một chiều

+ Con người ( nhân sự )

+ Bước 2 : Thay trang phục lần 1

+ Bước 3 : Thực hiện quy trình rửa tay

+ Bước 4 : Vào khu vực sản xuất

 Các phòng thuộc khu vực sản xuất cấp E

+ Bước 3 : Đến phòng thay trang phục lần 2 ( thay dép lần 2 và thay trang phục lần 2 )

- Qua AirLock ( AL )

- Thực hiện quy trình rửa tay

 Qua AS

- Vào khu vực sản xuất

 Các phòng thuộc khu vực sản xuất cấp D

+ Nội dung quy trình

 Hồ sơ đào tạo

+ Phiếu yêu cầu đào tạo

+ Kế hoạch đào tạo

+ Triển khai đào tạo

+ Kết quả đào tạo

 Tất cả các cán bộ công nhân viên làm việc công ty dược phương nam điều được đào tạo GMP

 Trình bày cách ghi chép các phiếu trong hồ sơ lô ?

+ Nguyên tắc : Phải ghi chép thật rõ ràng chi tiết nếu ghi sai không được tẩy xóa phải gạch ngang chử , viết lại và ký tên bên cạnh

 GSP

+ Vẽ sơ đồ kho : Nguyên liệu , bao bì , thành phẩm , cháy nổ :

+ Nội quy kho :

1 : Tuyệt đối không được đi xuyên qua kho đến các bộ phận khác

2 : Chỉ nhân viên kho và nhân viên các bộ phận có liên quan mới được

+ Trình bày được nguyên tắc 3 kiểm tra , 3 đối chiếu , 5 chống ?

3 Kiểm Tra:

* Kiểm tra thể thức hóa đơn , phiếu có đầy đủ không

* Kiểm tra nhãn trên chai , lọ , hộp xem cách dùng , liều dùng có đúng không

* Kiểm tra chất lượng thuốc bằng cãm quan có tốt không

3 Đối chiếu:

* Đối chiếu tên thuốc trên nhãn và hóa đơn , phiếu

* Đối chiếu về nồng độ , hàm lượng trên hóa đơn , phiếu với nhãn

* Đối chiếu về số lượng , số khoản ghi lên trên khóa đơn , phiếu với thuốc chuẩn bị giao

Tham quan các kho

.Kho nguyên liệu , bao bì , thành phẩm

.Kho nguyên liệu : Là kho chứa những sản phẩm mà công ty đang và

đã kiểm tra nguyên liệu được cung cấp từ công ty khác Là nơi bảo quản

an toàn có nhiệt độ và độ ẩm thích hợp cho kho nguyên liệu

Trong kho nguyên liệu được chứa những thùng nguyên liệu cho một nguyên liệu khác nhau như POVIDON……

Khi được công ty khác nhập về trên thùng được dán nhãn màu trắng và khi đưa vào kho người có trách nhiệm nhận hàng phải kiểm tra số hàng

đó Và sao khi kiểm tra xong số lượng nhập vào sẽ được để tại khu biệttrữ màu vàng , dán nhãn chờ kiểm tra chất lượng Và khi nhân viên IPC kiểm soát quá trình hay nhân viên mạng lưới đảm bảo chất lượng kiểm tra nếu nguyên liệu được phép thì dán nhãn màu xanh thể hiện chấp thuận cho sản xuất , nếu không thì sẽ dán nhãn đõ thể hiện sự loại

bỏ và trả lại nhà cung cấp

Bao bì : Là nơi chứa những thùng bao bì cho những sản phẩm của từ

nhà cung cấp nguyên liệu khác , cung cấp cho công ty dược nên nhân viên nhận hàng phải kiểm tra số lượng nhập và kiểm tra bằng cảm quan bao bì có tốt hay không và dán nhãn chờ nhân viên kiểm soát quá trình IPC kiểm tra và cho phép sản xuất

Thành phẩm : Là thuốc trải qua tất cã các giai đoạn của quá trình sản

xuất , bao gồm cã giai đoạn đóng gói

4 Bỏ lớp bao bì bên ngoài trước khi đưa bao bì vào Air Lock

5 Ghi và ký tên vào hồ sơ lô sản xuất

6 Vào thẻ kho số lượng các mặt hàng vừa cấp phát

7 Vệ sinh sạch sẽ kho và khu vực cấp phát

+ Quy trình bao bì cấp 2 :

1 Kiểm tra tên mặt hàng trên lệnh sản xuất kiểm phiếu cấp bao bì với tên bao bì có đúng và đầy đủ về số lượng không

2 Tiến hành soạn đúng tên mặt hàng , số lượng theo yêu cầu trên phiếu

3 Làm vệ sinh sơ bộ bên ngoài sau đó chuyển bao bì về khu vực cấp bao bì cấp 2

4 Ghi và ký tên vào hồ sơ lô sản xuất

5 Vào thẻ kho số lượng mặt hàng vừa cấp phát

6 Vệ sinh sạch sẽ kho và khu vực cấp phát

+ Trình bày cân cấp phát và bảo quản nguyên liệu bao bì , thành phẩm

 Cấp phát nguyên liệu :

- Nhận lệnh sản xuất và kiểm phiếu cấp nguyên liệu từ Ban giám đốc

- Soạn đủ những nguyên liệu có trong lệnh sản xuất

- Vệ sinh bên ngoài vật chứa nguyên liệu bằng máy hút bụi hoặc lau bằng khăn sạch , loại bao bì bên ngoài nếu cần

- Chuyển toàn bộ nguyên liệu ( cả thùng , cả bao ) vào chốt gió

- Thay trang phục vào phòng cân

- Kiểm tra bằng cãm quan chất lượng nguyên liệu , thông báo cho cấp trên khi thấy có hiện tượng khác thường

- Tiến hành cân theo đúng số lượng ghi trong phiếu cấp Để riêng từng nguyên liệu trong bao chứa thích hợp dán nhãn

- Nguyên liệu dư phải cột chặt , đậy kín chuyển trở lại chốt gió

- Sắp xếp nguyên liệu vào vị trí quy định

+ Chất lượng nguyên liệu , thành phẩm khi lưu kho

- Tất cả hàng hóa khi nhận về phải phân loại ngay ( hàng hóa dễcháy , nổ , hút ẩm tránh áng sáng , lạnh , mát …)

- Việc sắp xếp hàng hóa trong kho cần đảm bảo 5 chóng

 Chống ẩm – nóng , mối mọt , chuột , côn trùng

- Việc sắp xếp hàng hóa trong kho phải tuân theo nguyên tắc FIFO (nhập trước , xuất trước) , FEFO (hết hạn dùng trước , xuất trước)

- Trong kho phải có đường đi , khe hở giữa các khối hàng , để đảm bảo thong hơi – thoáng gió và thuận tiện khi xuất nhập và

di chuyển

.+ Nhận và kiểm tra nguyên liệu , bao bì mới nhập ?

Giao nhận nguyên liệu bao bì từ nhà cung cấp

- Khi nhận nguyên liệu bao bì phải kiểm tra số lượng dựa trên phiếu giao hàng hoặc hóa đơn kiểm tra chất lượng bằng cãm quan

- Đối với nguyên liệu phải kiểm tra thêm các thông tin , số lô , ngày sản xuất , hạn dung , nơi sản xuất

- Sauk hi kiểm tra xong thủ kho ghi số lượng nhập vào phiếu nhập kho vào bao bì nguyên liệu mới nhận sẽ được để tại khu biệt trử màu vàng , dán nhãn chờ kiểm tra chất lượng

- Khi kết quả kiểm tra đạt hàng hóa sẽ được chuyển vào các

khu vực bảo quản trong kho , thủ kho ghi số lượng nhập thực

tế vào thẻ kho

- Nếu kết quả kiểm tra không đạt hàng hóa sẽ chuyển vào khu

biệt trữ màu đỏ trả lại nhà cung cấp

+ Nêu được nhiệt độ bảo quản nguyên liệu , thành phẩm trong

kho

- Nhiệt độ trong kho từ 20 – 28○C

Độ ẩm từ : 45 – 75%

+ Vẽ sơ đồ xưởng sản xuất GMP , hệ thống HVAC

Sơ đồ xưởng sản xuất GMP

VASELINE : có đặc trị chóng

nút da , làm ẩn da

POVIDON : có đặc trị sát

chùng vết thương

Thùng Nguyên Liệu

Kem Trị nứt gót chân NEWGEL

Kem Trị nứt gót chân NEWGEL

Chương 2 BÀN LUẬN

Tất cả các nhân viên trong kho điều phải mặc áo blouse , đội nón , đeo khẩu trang ( tùy từng khâu qui định ) , mang dép nhựa sạch … nhằm bảo vệ chính mình và đảm bảo các yêu cầu vệ sinh , chất lượng của thuốc

Phòng Bao Bì Cấp I

Tất cả các nhân viên trong xưởng đều được đào tạo kỷ về quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc mà mình đảm nhận

Xưởng tường được sơn một loại đặc biệt , các gốc chân tường cửa

sổ , cửa ra vào , được làm công nhằm hạn chế bụi bám và dể làm

vệ sinh.

Mỗi ngày sau khi kết thúc công việc tất cã các nhân viên phải vệ sinh máy móc nơi mà mình đảm nhận theo quy trình đã định Xưởng sẽ được tổng vệ sinh , khử trùng định kỳ 2 – 3 lần/năm Hằng ngày có nhân viên làm vệ sinh xưởng theo quy định

nhỏ cho sự phát triển của đất nước nói chung và cho sự phát triển của công ty nói riêng

Sau một thời gian thực tập tại Công Ty Dược Phương Nam dưới sự hướng dẫn của mọi người trong công ty em

có thêm hiểu biết về công tác thực tế của người cán bộ

hướng dẫn điều đó giúp em rất nhiều trong công tác thực tế sau này

Mặc dù đã có nhiều cố gắng song thời gian có hạn nên bài báo cáo em cũng không thể tránh những sai sót , hạn chế kính mong sự góp ý trân thành của các thầy cô giáo để trong giai đoạn thực tập tới em thu được kết quả cao hơn

2 KIẾN NGHỊ :

Trước tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, các thầy trong Công ty, người trực tiếp hướng dẫn chúng em thực tập tại Công Ty Dược Phẩm Phương Nam, và tất cả các thầy cô trong

khoa Dược Trường Trung cấp Y - Dược MeKong đã tạo điều kiện cho chúng em thực tập tại Công ty.

Em rất mong phía Nhà trường cũng như nơi chúng em thực tập sẽ sắp xếp nhiều hơn thời gian để chúng em có thể cọ xát hơn

và thực hiện nhiều hơn trong công tác kiểm nghiệm Để qua đó, chúng em học hỏi những kinh nghiệm để chúng em có được một nền tảng thật vững chắc sau khi ra trường.

Em mong Công ty Dược Phẩm Phương Nam nói chung, phòng kiểm nghiệm nói riêng tiếp tục thực tốt những quy định của công

ty giao cho cũng như đảm bảo đúng quy định về kiểm nghiệm luôn đạt tốt theo những tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Việt Nam để có thể bán ra thị trường đến tay người sử dụng những sản phẩm đạt chất lượng và hiệu quả nhất để mang về những lợi ích thật tốt cho Công ty

TÀI LIỆU THAM KHẢO

- Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ

Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

- Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc,tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốtbảo quản thuốc

- Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính vềviệc qui định chế độ thu, nộp, và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thươngmại có điều kiện thuốc lĩnh vực y tế

- Quyết định 51/QLD-CL ngày 05/5/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, GLP và GSP

TRƯỜNG TRUNG CẤP Y DƯỢC MEKONG

KHOA DƯỢC o0o

Họ và tên học sinh : Lâm Quang Tiền