Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc pot

Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan hoặc ngườ

Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng

ký thuốc

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

Không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Sở Y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có):

Không

Cách thức thực hiện:

Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1

Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành

thuốc (tân dược, thuốc từ dược

liệu) và vắc xin, sinh phẩm y tế:

1.500.000/Hồ

sơ

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Văn bản xác nhận

Các bước

1 Bước 1:

Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ

sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường, Thủ Dầu Một, Bình Dương) Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả

Tên bước Mô tả bước

của Sở Y tế

2 Bước 2:

Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Nếu hồ sơ đạt yêu cầu Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc và kèm theo công văn gửi đến Cục Quản Lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ biết

3 Bước 3: Tổ chức liên hệ trực tiếp với Cục Quản Lý Dược Việt Nam sẽ để

nhận kết quả

Hồ sơ

1 - Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

2 - 02 Nhãn thuốc

3 - Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu)

Thành phần hồ sơ

4 - Mục lục hồ sơ

5 - Đơn đăng ký

6 - Tóm tắt đặc tính thuốc

7 - Qui trình sản xuất

8 - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

9 - Phiếu kiểm nghiệm thuốc

10 - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc

11 - Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành

12 - Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu) Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên

Thành phần hồ sơ

giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc

Số bộ hồ sơ:

05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính)

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không