Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước pdf

Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc

Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Y tế

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế Bình Định

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có):

không

Cách thức thực hiện:

Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tất cả

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Không

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Văn bản chấp thuận

Các bước

1 Bước 1

Cá nhân, tổ chức trực tiếp nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược -

Sở Y tế (địa chỉ số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn); có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả

2 Bước 2

Phòng Nghiệp vụ Dược tiếp nhận, xử lý hồ sơ, soạn thảo văn bản trả lời, trình lãnh đạo Sở

- Lãnh đạo Sở ký duyệt

3 Bước 3 Phòng Nghiệp vụ Dược lưu hồ sơ, trả kết quả cho cá nhân

Hồ sơ

1 - Công văn của cơ sở đăng ký / đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước;

2 - Đơn đăng ký tóm tắt đặc tính thuốc;

3 - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

4 - Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm hoặc của cơ sở - nếu cơ sở đạt GMP, GLP;

5 - Tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc;

6 - Nhãn thuốc;

7 - Mẫu thuốc (01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành);

8 - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

Thành phần hồ sơ

9 - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc;

10 - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận GMP;

11 - Bản sao hợp pháp Giấy phép lưu hành thuốc (nếu là thuốc đăng ký lại)

Số bộ hồ sơ:

01(bộ)

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không