Tên bước Mô tả bước trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh daonh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.. Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và t
Trang 1Đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế An Giang
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Y tế cấp huyện
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
30 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Trang 2Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1 Phí thẩm định tiêu chuẩn và
điều kiện kinh doanh thuốc:
+ Đối vối nhà thuốc: 240.000 đồng
+ Đối với quầy thuốc: 120.000 đồng
Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận
Các bước
1
Cá nhân, tổ chức thuộc các trường hợp sau đây nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1 đến ngày 5 và ngày 16 đến ngày 20:
- Do hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược
- Thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh
- Thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp
Trang 3Tên bước Mô tả bước
trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh daonh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
2 Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ,
thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả
3
Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong
hồ sơ:
- Nếu thẩm định cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế
- Nếu thẩm định cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản:
+ Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2 + Cơ sỏ không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01
bộ hồ sơ
4 Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y
tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế
Trang 4Tên bước Mô tả bước
5 Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế
6 Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) cá nhân, tổ chức
nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế
Hồ sơ
1 - Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc
2
- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược
3
- Giấy ủy quyền của người quản lý chuyên môn về dược cũ cho người quản
lý chuyên môn về dược mới trong trường hợp người quản lý chuyên môn về dược vắng mặt tại cơ sở trên 180 ngày
Trang 5Thành phần hồ sơ
4
- Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc
5
- Bản sao hợp pháp văn bản chấp nhận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc
6 - Bàn sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
7 - Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp
Số bộ hồ sơ:
02
1 Đơn đề nghị đổi chứng nhận hành nghề kinh doanh
thuốc
Trang 6
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
1 Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng
2
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
đạt tiêu chuẩn:
- Địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô
nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và
nền nhà dễ làm vệ sinh
- Diện tích tối thiểu 10m2 ; có khu vực bố trí tủ, kệ
trưng bày, bảo quản thuốc, tư vấn cho người sử dụng
thuốc; có nơi rửa tay cho người bán thuốc và người
mua thuốc; nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng
- Thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng
bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, …
-Có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều
kiện bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ
-Có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng
Trang 7Nội dung Văn bản qui định
hoạt động kinh doanh thuốc
Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT
3
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp
(số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp
ứng quy mô hoạt động; nhân viên phải đáp ứng các
điều kiện sau:
-Có bằng cấp chuyên môn về dược
-Có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm
-Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức
cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng
Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT
4
Hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc:
-Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp;
chỉ kinh doanh thuốc được phép lưu hành;
-Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người
mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu
nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc
theo đơn phải đúng theo đơn,
-Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng
Trang 8Nội dung Văn bản qui định
thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
-Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ
thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt
động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt
hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải
ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn
tương đương trở lên điều hành
Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT
5 Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước (từ
tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét
Chỉ thị số
33/CT-UB, ngày 28