Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. pps

Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong hồ sơ: - Nếu thẩm định lần 1 cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề th

Trang 1

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế tỉnh An Giang

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện

Cách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện:Tất cả

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1 Phí thẩm định tiêu chuẩn và

điều kiện kinh doanh thuốc:

- Đối với nhà thuốc:

240.000 đồng

- Đối với quầy thuốc: 120.000 đồng

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Trang 2

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận

Các bước

1 Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1

đến 5 và ngày 16 đến ngày 20

2 Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ,

thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả

3

Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong

hồ sơ:

- Nếu thẩm định lần 1 cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế

- Nếu thẩm định lần 1 cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản:

+ Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2

+ Cơ sở không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01

bộ hồ sơ

4

Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y

Trang 3

Tên bước Mô tả bước

tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế

5 Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế

6 Sau 30 ngày (kể từ ngày nộp hồ sơ) cá nhân, tổ chức nhận giấy

chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế

Hồ sơ

1 - Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc

2 - Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý

chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh

3 - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Trang 4

Thành phần hồ sơ

4 - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh daonh thuốc đã cấp

5 - Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

6 - Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm gần nhất theo qui định của Bộ Y tế

Số bộ hồ sơ:

02

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 Đơn đề nghị gia hạn chứng nhận hành nghề kinh doanh

thuốc

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Trang 5

Nội dung Văn bản qui định

1 Cơ sở đã được cấp chứng nhận hành nghề dược với

hình thức hành nghề nhà thuốc, quầy thuốc

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng

2

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải

có địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô

nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và

nền nhà dễ làm vệ sinh

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

3

có diện tích tối thiểu 10m2 ; có khu vực bố trí tủ, kệ

trưng bày, bảo quản thuốc, tư vấn cho người sử dụng

thuốc; có nơi rửa tay cho người bán thuốc và người

mua thuốc; có nơi ra lẻ thuốc; nếu kinh doanh thêm

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có

khu vực riêng

Trang 6

4

có thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng

bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…

5

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc là nhà

thuốc phải có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng

<30oC, độ ẩm<75%

6

có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện

bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ

7 Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải

có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

Trang 7

8

xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác

chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động

chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng (đối với nhà

thuốc)

9

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp

(số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp

ứng quy mô hoạt động

10 Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược

Trang 8

11 Nhân viên phải có đủ sức khỏe, không mắc bệnh

truyền nhiễm

12

Nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật

từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên

môn y, dược

13

Cơ sở bán lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh

doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được

phép lưu hành; nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc

danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong

danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam

Trang 9

14

Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người

mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu

nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc

theo đơn phải đúng theo đơn

Pháp lệnh số 24/2000/UBTV QH1

15

Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người

mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu

nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc

theo đơn phải đúng theo đơn

16 Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản

thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

Trang 10

17

Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ

thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt

động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt

hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải

ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn

tương đương trở lên điều hành

18 Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước

(từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét

Chỉ thị số

33/CT-UB, ngày 28

Định dạng
Số trang	10
Dung lượng	100,62 KB