Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. pptx

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối vối cơ sở bán thuốc đ

Trang 1

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Thông tin

Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế tỉnh An Giang

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện

Cách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc

Đối tượng thực hiện:Tất cả

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện

kinh doanh thuốc đối vối cơ sở bán

thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

240.000 đồng

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận

Trang 2

Các bước

Tên bước Mô tả bước

1 Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1

đến 5 và ngày 16 đến ngày 20

2 Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ,

thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả

3

Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong

hồ sơ:

- Nếu thẩm định cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế

- Nếu thẩm định cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản:

+ Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2

+ Cơ sỏ không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01

bộ hồ sơ

4 Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y

tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế

Trang 3

Tên bước Mô tả bước

5 Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế

6 Cá nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

tại Phòng Y tế

Hồ sơ

Thành phần hồ sơ

1 - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh

thuốc

2 - Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề (có chứng thực)

3 - Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực)

4 - Bảng kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất

kỹ thuật

Trang 4

Thành phần hồ sơ

5

- Hồ sơ cá nhân của nhân viên (nếu có):

+ Bản sao hợp pháp văn bằng chuyên môn

+ Sơ yếu lý lịch (có chứng thực)

+ Khám sức khoẻ

+ Hợp đồng lao động

6 - Hợp đồng thuê, mượn nếu mặt bằng không thuộc quyền sở hữu của chủ cơ

sở

Số bộ hồ sơ:

02

1 Đơn đề nghị cấp chứng nhận hành nghề kinh doanh

thuốc

2 Bảng kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên

môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

Trang 5

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

Có Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán

lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược với hình

thức hành nghề bán lẻ thuốc thành phẩm y học cổ

truyền, thuốc từ dược liệu

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng

2

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải

địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô

nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và

nền nhà dễ làm vệ sinh

3

diện tích tối thiểu 10m2; có khu vực bố trí tủ, kệ

trưng bày, bảo quản thuốc; nếu kinh doanh thêm mỹ

phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có

khu vực riêng

4

thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất

lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, …

Trang 6

Nội dung Văn bản qui định

5

có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện

bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ

6

có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến

hoạt động kinh doanh thuốc

7

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp

(số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp

ứng quy mô hoạt động

8 Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược, y

học cổ truyền

9 Nhân viên phải có đủ sức khỏe, không mắc bệnh

truyền nhiễm

10

Nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật Nghị định số

Trang 7

từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến

chuyên môn y, dược

79/2006/NĐ-CP ng

11

Cơ sở bản lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh

doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được

phép lưu hành

12

Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người

mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu

nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc;

13 Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản

thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

14

Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ

thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt

động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt

hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải

ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn

tương đương trở lên điều hành

Trang 8

15 Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước

(từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét

Chỉ thị số

33/CT-UB, ngày 28

Định dạng
Số trang	8
Dung lượng	104,53 KB