分 临床研究
西医诊断标准
相关内容的制定参照第9版《妇产科学》（人民卫生出版社）、《子宫腺肌
病中西医结合诊疗指南（2023版）》、《子宫腺肌病诊治中国专家共识（2020版）》。
(1) 呈现为逐渐加剧的月经前或月经期间的腹部疼痛；
(2) 常伴随月经量过多或（及）月经周期延长；
(3) 可能伴随或不伴随有不孕的情况。
子宫体积增大，形态呈球形改变，局部或可见结节状隆起，质地坚硬并伴有 压痛感，尤其在月经期间压痛症状更为明显；子宫位置通常后倾位，且其活动度
(1) 经阴道超声检查： a) 子宫体积增大，子宫前后壁呈现不对称性增厚，尤其以子宫后壁及宫底部位增 厚为突出表现； b) 子宫肌层回声明显不均且粗糙； c) 可在受累肌层内观察到微小囊肿或微囊肿，直径通常在1~5mm范围内，这些囊肿呈现无回声或低回声特征，是子宫腺肌病较为特异性超声影像标志；
第一部分 临床研究 d) 子宫内可见垂直且细小的扇形声影，呈放射状排列，此征象又称为百叶窗帘征 或铅笔状声影； e) 子宫内膜与肌层之间的分界变得模糊不清，内膜下方可见线状、芽状或岛状的 高回声结节。
(2) 实验室检查：血清糖类抗原125 (Carbohydrate Antigen 125, CA125) >35 U/mL。
中医证候辨证标准
参照《子宫腺肌病中西医结合诊疗指南（2023版）》和《中医妇科学》新世 纪第四版制定寒凝血瘀证中医证候诊断标准：
(1) 主症：①小腹在经前或经期出现冷痛或绞痛，触按则疼痛加剧，得热后疼痛有 所缓解；②经色暗，甚则紫暗有血块，或经血淋沥不净，或见月经延后；
(2) 次症：形寒肢冷，大便不实。
舌脉：舌淡胖而紫暗，有瘀斑、瘀点，苔白，脉沉迟而涩。
满足上述主症并兼有次症状中的至少一项，同时结合舌象与脉象进行综合分
析，以此作为寒凝血瘀证的诊断。
3 病例入组标准
纳入标准
(1) 符合子宫腺肌病西医诊断标准，并有痛经症状；
(2) 中医诊断证型为寒凝血瘀型；
(3) 年龄为20-45岁之间，未绝经的妇女；
(4) 既往月经周期较为规律且在21-35天内，经期3-7天的妇女；
(5) 近半年内无生育要求，且可以严格避孕者；
(6) 自愿签署知情同意书并能稳定随访者。
排除标准
(1) 合并其他妇科疾患（如巧克力囊肿、子宫肌瘤、子宫内膜炎等）；
(2) 存在因其他疾病导致的血清CA125升高（如卵巢癌、自身免疫性疾病）
(3) 其他疾病导致的痛经（如原发性痛经、女性盆腔炎等）；
(4) 处于妊娠、哺乳期、绝经期的患者；
(5) 入组前3个月内曾使用本病相关药物治疗的患者；
(6) 对本次研究使用的药物存在过敏反应者；
(7) 合并其他严重内科疾病（如肝肾功能损伤、心血管疾患）和精神病患者；
(8) 已放置曼月乐环、或彩超检查发现节育器位置异常及位置不明者；
(9) 试验期间需同时服用其他有可能干预本次研究结果的药物；
终止和剔除标准
(1) 因故不能坚持完成三个周期的治疗或依从性差，未按规定服药或擅自服用可能 干扰实验结果的其他药物；
(2) 观察过程中失访、资料不全者或主动退出者。
(3) 在研究过程中出现其它严重的疾病或明显药物不良反应；
(4) 意外妊娠或出现其他研究者认为需终止治疗的情况；
分组方法
使用SPSS26.0软件，生成随机数字，将62例研究对象随机分为2组，对照
组予地屈孕酮片，治疗组在对照组治疗的基础上加用本院院内自制剂痛经丸，每
组各31例患者。
药物
对照组：均予地屈孕酮片口服治疗。
地屈孕酮片（商品名：达芙通；规格：10 mg/片；生产企业：Abbott Biologicals
B.V.；批号：H20170221）口服治疗：在月经周期的第5至25天服用地屈孕酮片，
每日1次，每次口服1片，连续服用3个月经周期。
治疗组：在对照组的基础上加用院内自制剂痛经丸。
痛经丸药物组成：肉桂、干姜、香附（醋制）、当归、川芎、白芍（炒）、 吴茱萸（制）、小茴香、乌药、川牛膝等（因该方为徐州市中医院院内自制剂， 故不公布剂量，自制剂的制备皆来源于徐州市中医院，批号：苏药制字Z20080002）。 口服，一次6克，一日3次，用温开水送服，从下次月经前10日起服用至该次月
经痛经症状完全消失，连续服用3个月经周期。
应急治疗
当患者的疼痛感受超出其可承受的范围时，医师应充分展现人文关怀精神，
第一部分 临床研究
积极采取措施为患者减轻急性疼痛。在此过程中，可考虑使用布洛芬胶囊作为治 疗方案的一部分，以协助患者缓解不适症状。同时，医师需细致嘱咐患者详细记
录药物的服用次数和剂量，以确保治疗过程的安全。
5 临床观察指标
一般资料
记录患者的姓名、年龄、病程、婚育史、药物过敏史等，详见附录表1。
疗效指标
(1) 数字评定量表 [6] （numerical rating scale, NRS）：参考《疼痛评估量表应用的中 国专家共识（2020版）》，疼痛程度可分为四级，并在0至10的评分范围内 进行选择：无痛感（评分为0）、轻度疼痛（评分为1-3）、中度疼痛（评分
为4-6）以及重度疼痛（评分为7-10）。向患者解释NRS的使用方法，请患 者根据其当前的疼痛程度选择一个数字，实验者记录患者选择的数字, 详见附
录表2。分别记录两组患者治疗前、治疗后及治疗后的第3个月的NRS评分。
(2) COX痛经症状量表 (the Cox menstrual symptom scale，CMSS) ：参照《中文
版COX痛经症状量表的信效度检验》制定，所有项目均采用五级评分体系， 持续时间和严重程度分别独立计分。持续时间方面，0分表示无持续时间，随 着持续时间的增加，分数从1分逐渐递增至4分；而在严重程度方面，0分代 表无不适感，分数随着不适感的加剧从1分递增至4分。这种评分方式能够全 面而精确地反映每个项目的具体情况，详见附录表3。分别记录两组患者治疗 前及治疗后的CMSS积分。
(3) 中医证候积分：参照《子宫腺肌病中西医结合诊疗指南》制定寒凝血瘀型子宫腺肌病患者的评分量表，详见附录表4。根据患者的实际情况，记录患者的痛经情况（疼痛程度和持续时间）、月经症状（包括经色、经质）、舌脉及伴随症状（怕冷程度及大便情况）等，以此评估患者的寒凝血瘀型中医证候的严重程度。分别记录两组患者治疗前及治疗后的中医证候积分。
血清 CA125值：分别于治疗前、治疗第3个月经周期后，于月经结束的第2-4
天空腹抽静脉血检测（由徐州市中医院妇科测定，正常参考值CA125≤35U/mL）。
疗效判定标准
5.3.1 痛经疗效评价标准
根据我国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则（2002版）》拟定，疗 效指数（N）=（治疗前CMSS积分-治疗后CMSS积分）/治疗前CMSS积分×100%。
(1) 痊愈：经3个月经周期的治疗后痛经症状消失，随访3月无复发，CMSS积分 缓解率N≥95%;
(2) 显效：经3个月经周期的治疗后，CMSS积分缓解率70%≤N