Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký của các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải D
TỔNG QUAN
Cơ sở lí thuyết
1.1.1 Khái niệm thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, điều trị và giảm nhẹ bệnh, cũng như điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật.
- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [8]
- Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [8]
- Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8]
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [8]
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [8]
Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là các loại thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc dựa trên kinh nghiệm dân gian Các chế phẩm này có thể dưới dạng truyền thống hoặc hiện đại, phù hợp với các phương pháp điều trị trong y học cổ truyền Việt Nam.
Dược liệu giả là loại dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau: không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc theo ghi nhận trên nhãn hoặc tài liệu kèm theo của cơ sở kinh doanh.
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [8]
Lô dược liệu là một tập hợp các dược liệu có nguồn gốc từ cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo quy trình đồng nhất trong một khoảng thời gian nhất định tại một cơ sở duy nhất Việc kiểm soát chất lượng lô dược liệu đảm bảo an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc y học cổ truyền Chọn đúng lô dược liệu giúp tăng độ tin cậy, đảm bảo tính đồng đều và ổn định của các loại thuốc từ dược liệu Đây là yếu tố quan trọng trong sản xuất dược phẩm, góp phần nâng cao chất lượng và uy tín của sản phẩm dược liệu trên thị trường.
Lô vị thuốc cổ truyền là một tập hợp các vị thuốc được chế biến và sản xuất theo cùng một quy trình trong một thời gian nhất định tại cùng một cơ sở, đảm bảo chất lượng đồng nhất Việc chuẩn hóa lô vị thuốc giúp duy trì sự ổn định về chất lượng, tăng khả năng dự báo và kiểm soát mức độ an toàn của các sản phẩm dược liệu cổ truyền Đây là yếu tố quan trọng để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn cho người sử dụng trong lĩnh vực y học cổ truyền.
Lô thuốc cổ truyền là một tập hợp thuốc cổ truyền được sản xuất theo quy trình thống nhất trong một khoảng thời gian cụ thể tại cùng một cơ sở sản xuất, đảm bảo chất lượng đồng nhất Việc này giúp duy trì tiêu chuẩn chất lượng và tính an toàn của sản phẩm, đáp ứng yêu cầu của ngành y dược cổ truyền.
Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng được ấn định rõ ràng, sau đó không được phép dùng nữa Thời gian hạn dùng được tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn, trong đó nếu hạn dùng chỉ ghi tháng và năm, thì hạn dùng sẽ tính đến ngày cuối cùng của tháng đó Điều này đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng các sản phẩm y học cổ truyền.
Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền quy định các đặc tính kỹ thuật cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm, bao gồm các chỉ tiêu chất lượng, mức độ đạt yêu cầu, phương pháp kiểm nghiệm chính xác và các yêu cầu kỹ thuật quản lý liên quan Những tiêu chuẩn này giúp đảm bảo an toàn, hiệu quả và tính ổn định của các loại dược liệu và thuốc cổ truyền trong quá trình sản xuất và sử dụng Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này là yếu tố quan trọng để nâng cao chất lượng và uy tín của các sản phẩm dược liệu truyền thống trên thị trường.
1.1.2 Một số quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.1.2.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung đều được quy định rõ trong Dược điển Việt Nam Điều này đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm thuốc, góp phần nâng cao uy tín và quyền lợi của người tiêu dùng Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này là cần thiết để kiểm duyệt, quản lý và cung ứng thuốc trên thị trường một cách chính xác, minh bạch.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:
Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng và Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng phải phù hợp và không thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định tại DĐVN Trong trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu hoặc bao bì tiếp xúc, cơ sở cần dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tiêu chuẩn của Dược điển nước ngoài để xây dựng tiêu chuẩn, và phải được Bộ Y tế phê duyệt.
1.1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phù hợp với chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc của dược điển đó Điều này còn mở rộng đến các quy định chung về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại phụ lục của dược điển, đảm bảo tính toàn diện và phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế trong công tác kiểm định thuốc.
Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam
Hiện nay, Việt Nam có hệ thống cơ quan kiểm nghiệm thuốc như Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP HCM, cùng các trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh thành Hệ thống này hoạt động phối hợp với các viện nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược liệu và dược cổ truyền để đảm bảo chất lượng thuốc Quy trình kiểm nghiệm được thực hiện theo các tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam và Dược điển quốc tế, tuy nhiên vẫn còn tồn tại một số hạn chế cần khắc phục để nâng cao hiệu quả và độ tin cậy của hệ thống.
Nhiều dược liệu lưu hành trên thị trường không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bị trộn lẫn hoặc tẩm hóa chất độc hại Nguồn gốc chủ yếu từ nhập khẩu, trong đó Trung Quốc chiếm phần lớn, nhưng quá trình kiểm soát chất lượng từ khâu nhập khẩu còn lỏng lẻo Tình trạng giả mạo, làm giả, pha tạp như lưu huỳnh, phẩm màu và hóa chất bảo quản phổ biến trên thị trường Việc truy xuất nguồn gốc dược liệu gặp khó khăn do thiếu hệ thống chứng nhận đạt chuẩn GACP-WHO và hệ thống phân phối chưa chính thức, gây khó khăn trong công tác quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
1.2.1 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm
1.2.1.1 Cơ cấu mẫu được kiểm tra so với kế hoạch của một số Trung tâm kiểm nghiệm
Công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc tại các Trung tâm ngày càng nâng cao nhờ đầu tư mạnh mẽ về cơ sở vật chất, máy móc hiện đại và đội ngũ nhân lực chất lượng cao Nhờ đó, các trung tâm luôn đảm bảo thực hiện đạt và vượt các kế hoạch được giao, góp phần nâng cao hiệu quả công tác quản lý dược phẩm và đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
Bảng 1.1 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT so với kế hoạch
TTKN Năm Số mẫu kế hoạch
Các trung tâm hoạt động chuyên môn ngày càng nâng cao, với TTKN Hà Nội năm 2021 đạt 105,0% kế hoạch, TTKN Thái Bình đạt 101,0%, và TTKN Bắc Giang đạt 101,8% Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như Hải Phòng và Hải Dương đều hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch, với tỷ lệ đạt 100%.
1.2.1.2 Cơ cấu mẫu được kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Thuốc phân theo nguồn gốc xuất xứ gồm thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Nghiên cứu cho thấy phần lớn thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm là thuốc trong nước, do thủ tục pháp lý kiểm tra đối với thuốc sản xuất trong nước thường chặt chẽ và thuận lợi hơn, với các tiêu chuẩn đã có sẵn trong hệ thống quản lý tiêu chuẩn của Viện kiểm nghiệm Thuốc TW Phân tích số lượng mẫu lấy tại một số Trung tâm cụ thể được thể hiện rõ trong bảng dữ liệu.
Bảng 1.2 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc
Số mẫu TL (%) Số mẫu TL
Nguồn gốc xuất xứ mẫu kiểm nghiệm phản ánh khả năng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh Mặc dù tỷ lệ mẫu có nguồn gốc trong nước chiếm đa số, vẫn tồn tại sự khác biệt giữa các trung tâm về tỷ lệ mẫu nhập khẩu, điển hình như TTKN Thái Bình năm 2021 có 3,8% mẫu nhập khẩu, trong khi TTKN Hà Nội cùng năm có đến 31,0% Các trung tâm khác như TTKN Bắc Giang và Thái Nguyên lần lượt có tỷ lệ mẫu nhập khẩu rất thấp, lần lượt là 0,9% và 0%, điều này cho thấy sự khác biệt trong cơ cấu mẫu kiểm nghiệm giữa các trung tâm.
1.2.1.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT theo dạng bào chế
Các chế phẩm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu được các TTKN kiểm tra nhiều nhất là Bắc Ninh năm 2020 chiếm 82,2%, Thái Bình năm
Trong năm 2021, tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm chiếm 67,0% thị trường, trong đó Hà Nội chiếm 46,7% Các dạng thuốc phổ biến nhất là viên nén và viên nang, với tỷ lệ kiểm nghiệm lần lượt tại Hà Nội đạt 22,9% cho dạng viên nén và 16,2% cho dạng viên nang; tại Thái Bình là 27,8% cho viên nén và 12,7% cho viên nang; và Bắc Ninh năm 2020 là 42,3% cho viên nén và 27,4% cho viên nang, tính trên tổng số mẫu đã kiểm nghiệm.
1.2.1.4 Thực trạng kiểm tra chất lượng mẫu theo vùng địa lý
Bảng 1.4 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Thành phố Nông thôn Tổng Tài liệu tham khảo
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Vùng địa lý ảnh hưởng lớn đến chi phí lấy mẫu kiểm tra, vì vậy nhiều trung tâm kiểm nghiệm thường tập trung thu thập mẫu ở các khu vực có đi lại thuận lợi như thành phố Trong đó, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2019 ghi nhận tỷ lệ mẫu lấy tại thành phố chỉ chiếm 18,1%, trong khi phần lớn mẫu lại đến từ vùng nông thôn với tỷ lệ 81,9%, phản ánh sự phân bổ mẫu theo đặc điểm địa lý và chi phí thực hiện.
1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu của một số trung tâm kiểm nghiệm 1.2.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
TT Tên TTKN Năm Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tổng Tài liệu tham khảo
Tỷ lệ mẫu không đáp ứng đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao tại nhiều Trung tâm, thể hiện sự khác biệt rõ rệt về năng lực kiểm nghiệm giữa các trung tâm tuyến tỉnh Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 có tới 92,0% mẫu không đủ tiêu chí; Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 có 75,1%; Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2018 có 72,2%; trong khi đó, Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2021 chỉ có 38,6% mẫu không đáp ứng đủ tiêu chí Đặc biệt, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội năm 2021 có tỷ lệ mẫu đủ tiêu chí cao nhất là 85,7% Những số liệu này cho thấy khả năng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn của các trung tâm tuyến tỉnh còn rất khác nhau, cần có giải pháp nâng cao năng lực kiểm thử tại các trung tâm kém hơn.
1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu theo TCCS, DĐVN
Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu làm theo TCCS, DĐVN
DĐVN TCCS Tổng Tài liệu tham khảo
Các trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) đã áp dụng phương pháp TCCS để kiểm nghiệm mẫu với tỷ lệ thành công cao, như TTKN Thái Bình năm 2021 đạt 91,0%, TTKN Lạng Sơn năm 2019 đạt 97,6%, và TTKN Thái Nguyên năm 2021 đạt 58,1% Riêng trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang cũng đã áp dụng phương pháp này để nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm mẫu.
2021 lại chủ yếu áp dụng DĐVN chiếm tỷ lệ lên tới 74,1%.
Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương
1.3.1 Sự hình thành và phát triển
Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có tiền thân là Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Năm 2005, trung tâm được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm theo Quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 25/8/2005 của UBND tỉnh Hải Dương, phản ánh rõ chức năng kiểm nghiệm đa dạng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm nhằm đảm bảo chất lượng an toàn cho người tiêu dùng.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp chịu trách nhiệm tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tại địa phương Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định pháp luật, đảm bảo hoạt động độc lập và tuân thủ quy định pháp luật hiện hành Địa chỉ trụ sở chính của trung tâm đặt tại 150 phố Quang Trung, phường Quang Trung, thành phố Hải Dương, thuận tiện cho công tác kiểm nghiệm và quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm.
1.3.2 Đặc điểm tình hình của Trung tâm
* Tổng số cán bộ công chức và viên chức của đơn vị là 33 Trong đó:
+ Ban Giám đốc: Giám đốc, 02 Phó giám đốc
+ Một phòng kế hoạch và hành chính tổng hợp và 03 phòng chuyên môn
Bảng 1.7 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2023
STT Cán bộ viên chức Số lượng
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức TTKN thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương
Trung tâm có cơ sở hạ tầng rộng gần 1000 m², bao gồm một tòa nhà chính hình chữ L cao 3 tầng, mỗi tầng diện tích 200 m², đáp ứng các nhu cầu hoạt động và phát triển Ngoài ra, còn có các công trình phụ trợ như nhà để xe, nhà điều hành xử lý nước thải và nhà bảo vệ, tạo nên hệ thống hạ tầng hoàn chỉnh cho trung tâm.
+ Tầng 1: khu vực hành chính và kho hóa chất Trung tâm Gồm các
TT KIỂM NGHIỆM-THUỐC - MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
PHÓ GIÁM ĐỐC PHÓ GIÁM ĐỐC
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM
Tầng 2 của dự án gồm khu vực Phòng Thuốc – Mỹ phẩm và Kiểm nghiệm Thực phẩm, với mỗi bộ phận gồm 03 phòng riêng biệt: văn phòng, phòng máy và phòng xử lý mẫu Diện tích của phòng Thuốc – Mỹ phẩm rộng 100m², trong khi phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm có diện tích 60m², đảm bảo không gian phù hợp cho các hoạt động chuyên nghiệp và hiệu quả.
Tầng 3 gồm các phòng chức năng quan trọng như phòng Dược lý-Vi sinh, phòng xử lý mẫu của Bộ phận Kiểm nghiệm Thực phẩm, khu vực lưu mẫu, và văn phòng Ban Quản lý Chất lượng Trong khu vực này có hai phòng sạch vi sinh, mỗi phòng rộng 50m², cùng với phòng Dược lý-Vi sinh, khu lưu mẫu, và phòng Phó Giám đốc, mỗi phòng rộng 25m² Ngoài ra, phòng làm mẫu thực phẩm có diện tích lớn 80m², đảm bảo quy trình kiểm nghiệm và lưu trữ mẫu đạt tiêu chuẩn cao.
* Trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Bảng 1.8 Danh mục trang thiết bị
TT Tên thiết bị Số lượng
11 Máy quang phổ UV-VIS 01 01
TT Tên thiết bị Số lượng
12 Nhiệt kế thủy ngân chuẩn 02 01 01
16 Tủ an toàn sinh học 01 01
20 Máy đếm khuẩn lạc CL 01 01
1.3.3 Vị trí, chức năng của Trung tâm
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương là đơn vị trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, có chức năng quản lý nhà nước về kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa bàn tỉnh Đơn vị chịu sự chỉ đạo chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương – Bộ Y tế, đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành trong lĩnh vực này Trung tâm cung cấp dịch vụ công phục vụ kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được sản xuất, lưu hành và sử dụng trong tỉnh Đây là địa chỉ tin cậy giúp đảm bảo an toàn thực phẩm và mỹ phẩm cho cộng đồng.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương có tư cách pháp nhân, con dấu và trụ sở riêng, đảm bảo hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật, mở tài khoản ngân hàng đúng quy định Trung tâm chịu sự chỉ đạo, quản lý trực tiếp về tổ chức, nhân lực, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất của Sở Y tế, đồng thời được hướng dẫn về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ bởi các viện kiểm nghiệm và cục quản lý nhà nước liên quan như Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia, Cục Quản lý Dược và Cục An toàn thực phẩm Bộ Y tế Ngoài ra, trung tâm còn phải tuân thủ các yêu cầu về kiểm tra, giám sát và thanh tra từ các cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhằm đảm bảo hoạt động đúng quy định pháp luật.
Trụ sở làm việc tại: Số 150, đường Quang Trung, Thành phố Hải Dương tỉnh Hải Dương
1.3.4 Nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở những quy định chung của nhà nước và tình hình thực tế của địa phương trình Giám đốc Sở Y tế phê duyệt
Lấy mẫu để kiểm tra chất lượng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn Đồng thời, các bản công bố về chất lượng của các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh được kiểm tra và xác nhận phù hợp Quy trình này giúp nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng và đảm bảo sức khỏe người tiêu dùng trong cộng đồng.
Chúng tôi thực hiện kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, bao gồm cả nguyên liệu và phụ liệu sản xuất Quá trình này bao gồm các bước thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng, đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm Các cơ sở gửi mẫu tới để kiểm tra theo kế hoạch đã được giao nhằm đảm bảo tuân thủ các quy chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm và mỹ phẩm.
Chúng tôi tập trung xây dựng và áp dụng các phương pháp thử nghiệm, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia nhằm kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm Đồng thời, cung cấp hướng dẫn chuyên môn và nghiệp vụ kiểm nghiệm, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trong tỉnh.
Hướng dẫn và giám sát về chuyên môn, nghiệp vụ kỹ thuật đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi tỉnh nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn Tham gia kiểm tra việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược, mỹ phẩm, thực phẩm để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật Đề xuất các giải pháp nhằm tăng cường quản lý chất lượng, nâng cao hiệu quả kiểm soát và giám sát trong lĩnh vực này.
Chúng tôi tổ chức nghiên cứu và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở, đồng thời công bố chất lượng sản phẩm đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để đảm bảo an toàn và hiệu quả Tham gia xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân công của Bộ Y tế nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm trên toàn quốc Hướng dẫn các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương thực hiện đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm tra và đôn đốc việc tuân thủ nhằm nâng cao tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và mỹ phẩm.
Tham mưu và báo cáo định kỳ cho Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tại địa phương Tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại, tranh chấp liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm theo lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm được phân công bởi Sở Y tế và Bộ.
Nghiên cứu khoa học đóng vai trò thúc đẩy hoạt động kiểm soát và kiểm nghiệm tại địa phương nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hoạt động đào tạo và bồi dưỡng cán bộ về quản lý và chuyên môn kỹ thuật giúp đảm bảo tiêu chuẩn và nâng cao năng lực trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng sản phẩm Đồng thời, tham gia đào tạo nhân lực chuyên ngành kiểm nghiệm theo quy định hiện hành là yếu tố cần thiết để duy trì và nâng cao hiệu quả công tác kiểm soát chất lượng.
Tính cấp thiết của đề tài
Trong thời gian qua, trung tâm đã nỗ lực hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Trung tâm đã tăng cường lấy mẫu kiểm nghiệm nhằm đối phó với thị trường dược liệu, thuốc cổ truyền ngày càng phức tạp Các hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, dược liệu đã giúp giảm đáng kể các mẫu giả mạo, nhầm lẫn trên toàn tỉnh Kết quả cho thấy chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền đã được nâng cao rõ rệt, góp phần đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Từ năm 2015 đến nay, Trung tâm chỉ có 01 đề tài nghiên cứu về lĩnh vực Thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền: “Khảo sát về năng lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018” luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I, Đại học Dược Hà Nội, năm 2018 Đề tài của tác giả Nguyễn Như Hiệp đã đi sâu đánh giá chất lượng đạt hay không đạt của thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn Dược điển VN chủ yếu theo (DĐVN II,III,IV) mà trung tâm đã lấy và kiểm nghiệm năm 2018 DĐVN V vừa ra đời hóa chất thuốc thử còn thiếu thốn, đặc biệt là chất chuẩn định lượng dược liệu do VKN cung cấp còn khan hiếm việc thực hiện phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của Trung tâm và được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng theo (DĐVN V, TCCS) chưa đầy đủ Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của đơn vị so với yêu cầu thực tiễn của thị trường cũng như đánh giá chất lượng theo Dược điển Việt Nam V vẫn còn là khoảng trống chưa đáp ứng được nhu cầu Qua đó cho thấy việc triển khai nghiên cứu này tại Trung tâm là hết sức cần thiết Xuất phát từ những vấn đề cấp thiết của thực tiễn đã nêu trên, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2023” để làm cơ sở đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu của đề tài gồm các mẫu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương Phương pháp thu thập dữ liệu dựa trên các mẫu được kiểm nghiệm trong khoảng thời gian từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2023, đảm bảo tính đầy đủ và chính xác cho nghiên cứu Các mẫu kiểm nghiệm này giúp đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền tại địa phương Nội dung nghiên cứu nhằm phát hiện các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và đề xuất các giải pháp cải thiện, đảm bảo đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn của ngành y tế.
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương
- Địa chỉ: Số 150 Đường Quang Trung - thành phố Hải Dương - tỉnh Hải Dương
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/01/2023 đến tháng 31/12/2023.
Phương pháp nghiên cứu
Trong năm 2023, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương đã áp dụng phương pháp mô tả cắt ngang để hồi cứu dữ liệu kiểm tra chất lượng Phương pháp này giúp đánh giá một cách toàn diện các kết quả kiểm nghiệm và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm Việc sử dụng phân tích cắt ngang làm nổi bật các điểm chính và xu hướng chính trong dữ liệu, từ đó nâng cao hiệu quả kiểm tra và kiểm soát chất lượng Nhờ đó, trung tâm đảm bảo các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bảng 2.9 Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1
1 Số mẫu kiểm tra so với kế hoạch
Là số mẫu kiểm tra đã thực hiện phân loại theo mẫu kế hoạch
2 Mẫu kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
Là mẫu đã kiểm tra có nguồn gốc SX trong nước hay nhập khẩu (Mẫu trong nước là mẫu mà
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
CSSX tại Việt Nam; mẫu nhập khẩu là mẫu mà CSSX tại nước ngoài)
3 Mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Mẫu đã kiểm tra được sản xuất theo các dạng bào chế của nhà sản xuất
4 Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Mẫu đã kiểm tra phân theo địa phương trên địa bàn tỉnh
Tài liệu sẵn có, quan sát
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
5 Mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Là mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình đăng ký kinh doanh của cơ sở
3.BV, Cơ sở điều trị,
TYT 4.Đại lý, quầy thuốc
5 Nhà thuốc 6.Trung tâm Dược phẩm
7 Các đơn vị, cá nhân khác
6 Mẫu kiểm tra theo đủ và không đủ chỉ tiêu
Mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân theo nhóm : Kiểm tra đủ và kiểm tra không đủ chỉ tiêu
Tài liệu sẵn có, quan sát
7 Mẫu dược liệu, thuốc dược liệu,
Là mẫu dược liệu thuốc dược liệu,
Biến phân loại Tài liệu sẵn có
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập thuốc cổ truyền kiểm tra theo
TCCL thuốc cổ truyền được phân loại theo tiêu chuẩn chất lượng sử dụng để kiểm nghiệm mẫu
8 Mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm tra theo các tiêu chuẩn
Là mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân loại theo tiêu chuẩn chất lượng sử dụng để kiểm nghiệm mẫu (kiểm nghiệm theo TCCS, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn thay thế:
Tiêu chuẩn chất lượng của NSX
Tài liệu sẵn có, quan sát
9 Mẫu kiểm tra chỉ tiêu định tính
Phương pháp định tính cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm được, không kiểm nghiệm được theo TCCL của nhà sản xuất
2 Đã kiểm nghiệm 3.Không kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có, quan sát
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
10 Mẫu kiểm tra chỉ tiêu định lượng
Phương pháp định lượng cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm được, không kiểm nghiệm được theo TCCL của nhà sản xuất
2 Đã kiểm nghiệm 3.Không kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có, quan sát
11 Mẫu kiểm tra các chỉ tiêu còn lại
(tính chất, mô tả, ĐĐKL, độ ẩm, tạp chất, tro toàn phần…)
Phương pháp cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm được, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo TCCL của nhà sản xuất
2.Đã kiểm nghiệm 3.Không kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có, quan sát
Lý do không kiểm nghiệm được chỉ tiêu theo yêu cầu của
Các nguyên nhân chưa kiểm nghiệm được các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo yêu cầu TCCL của nhà sản xuất
5 Nguyên nhân khác: thiếu dụng cụ, hoá chất, mẫu thử, vật nuôi…
Tài liệu sẵn có, quan sát
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu và công cụ thu thập
Tiến hành tập hợp tổng số hồ sơ kiểm nghiệm mẫu của Trung tâm năm
2023 Từ hồ sơ kiểm nghiệm mẫu của Trung tâm năm 2023 tiến hành loại trừ các hồ sơ kiểm nghiệm mẫu (mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc hóa dược, TTBYT), còn lại phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Công cụ thu thập: biểu mẫu thu thập số liệu
2.2.3.2 Quá trình thu thập số liệu
- Từ 250 hồ sơ kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, hồi cứu của từng mẫu kiểm nghiệm năm 2023 theo (Phụ lục I, II, III)
Hồ sơ kiểm nghiệm của từng mẫu gồm phiếu kiểm nghiệm và các thông tin liên quan được hồi cứu, thu thập theo mẫu chuẩn trong các phụ lục I, II, III để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của dữ liệu kiểm nghiệm.
- Báo cáo tổng kết năm 2023 và phương hướng nhiệm vụ năm 2024 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương
Bảng 2.10 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Tên mẫu KN Mục số ĐKKN trong phiếu kiểm nghiệm (PL I)
Dạng bào chế Mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm
(PL I) Nguồn gốc sản xuất Mục Nơi sản xuất trong Hồ sơ kiểm nghiệm (PL1)
Vùng địa lý Mục Nơi gửi (lấy) mẫu trong phiếu kiểm nghiệm
(PL 1) Loại hình kinh doanh
Mục Nơi gửi (lấy) mẫu trong phiếu kiểm nghiệm (PL 1)
Bảng 2.11 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục II, III
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Tiêu chuẩn áp dụng Mục Tiêu chuẩn áp dụng trong phiếu kiểm nghiệm
(PL II với dược liệu, PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
TCCL Tiêu chuẩn được quy định của nhà sản xuất: Tiêu chuẩn cơ sở, Dược điển tham chiếu, Tiêu chuẩn Việt Nam (PL
II với dược liệu, PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm
Mục Chỉ tiêu và phương pháp, Kết luận trong phiếu kiểm nghiệm (PL II với dược liệu, PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Các chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn thử: Tiêu chuẩn cơ sở, Dược điển tham chiếu, Tiêu chuẩn Việt Nam (PL II với dược liệu, PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu:
+ Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Chỉ tiêu được quy định trong TCCL của nhà sản xuất (PL II với dược liệu, PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
+ Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được
Mục Chỉ tiêu và phương pháp trong Phiếu kiểm nghiệm (PL II với dược liệu, PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
+ Chỉ tiêu không kiểm nghiệm được
Mục Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm so với mục Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm (PL I,
Nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu
- Từ các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được, danh mục chất chuẩn hiện có của các phòng chuyên môn, danh mục trang thiết bị của Trung tâm năm 2023
- Căn cứ các tài liệu liên quan đến phép thử như TCCS, DĐVN V, TQKT
Thu thập thông tin 250 phiếu kiểm nghiệm kèm hồ sơ kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong năm 2023
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Trước khi nhập số liệu: Phân loại các biến cần nghiên cứu của hai mục tiêu
- Phần mềm nhập số liệu: Sử dụng Microsoft Excel 2019 để nhập
- Thu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích dữ liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng năm 2023 và điền vào bảng biểu thu thập số liệu theo các phụ lục
Trong báo cáo tổng kết năm 2023, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương đã thu thập được dữ liệu về số mẫu kế hoạch và số mẫu đã thực hiện, phản ánh hoạt động kiểm nghiệm trong năm Báo cáo cũng đề ra phương hướng và nhiệm vụ trọng tâm cho năm 2024 nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm và đáp ứng tốt hơn các yêu cầu của thị trường Việc phân bổ số mẫu dự kiến và thực tế giúp trung tâm theo dõi, đánh giá hiệu quả công tác kiểm nghiệm, đảm bảo công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm đạt tiêu chuẩn, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm được phân theo nguồn gốc sản xuất, bao gồm mẫu sản xuất trong nước và mẫu nhập khẩu Thông tin này được nhập từ hồ sơ kiểm nghiệm vào phụ lục I để rõ ràng và chính xác Dữ liệu sau đó được lọc để tính tổng số mẫu sản xuất trong nước nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng và tính minh bạch trong quá trình kiểm nghiệm sản phẩm.
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm dựa trên dạng bào chế, trong đó thông tin từ hồ sơ kiểm nghiệm được nhập vào phụ lục I để đảm bảo quản lý dữ liệu chính xác Quá trình này giúp lọc dữ liệu, tính tổng số mẫu kiểm nghiệm theo từng dạng bào chế, gồm mẫu sản xuất trong nước và mẫu nhập khẩu Việc kiểm tra này nhằm đảm bảo tính hợp lệ và tuân thủ các quy định về bào chế, nâng cao độ chính xác trong công tác kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý: nhập thông tin từ phiếu kiểm nghiệm vào phụ lục I, lọc dữ liệu từng vùng địa lý trong tỉnh Hải Dương, tính tổng số mẫu kiểm nghiệm ở từng vùng địa lý theo 2 nhóm mẫu dược liệu, nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo loại hình kinh doang: nhập thông tin từ hồ sơ kiểm nghiệm vào phụ lục I, lọc dữ liệu từng loại hình kinh doanh, tính tổng số mẫu của từng loại hình kinh doanh theo 2 nhóm mẫu dược liệu, nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Dược liệu, Thu thập các thông tin trong phiếu kiểm nghiệm trình bày trong phụ lục II
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Thu thập các thông tin trong phiếu kiểm nghiệm trình bày trong phụ lục III
Chỉ tiêu TCCL không yêu cầu: Để trống
Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm theo TCCL của nhà sản xuất: ghi (1)
Với các chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo TCCL của nhà sản xuất: Được chia theo các nhóm nguyên nhân
0.KH: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân do khách hàng
0.CB: TCCL yêu cầu nhưng không kiểm nghiệm, nguyên nhân do cán bộ không thực hiện
0.C: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân do không có chất chuẩn
0.TB: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân thiếu thiết bị
0.K: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân khác
Với chỉ tiêu mà tiêu chuẩn không yêu cầu mà vẫn có kết quả trong phiếu: Làm thêm chỉ tiêu ký hiệu (LT)
Số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm: là tổng chỉ tiêu đã kiểm nghiệm và chỉ tiêu làm thêm
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm là số chỉ tiêu yêu cầu trong TCCL của nhà sản xuất
Để đánh giá kết quả kiểm nghiệm, cần so sánh số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm với số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất Nếu số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm bằng với số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, thì được coi là đủ chỉ tiêu Ngược lại, nếu số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm không khớp với số chỉ tiêu cần thiết, thì được xác định là không đủ chỉ tiêu Việc này giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn và yêu cầu của nhà sản xuất.
Với từng chỉ tiêu: lọc số lượng đã kiểm nghiệm, chưa kiểm nghiệm theo từng nguyên nhân và làm thêm…
Sau khi nhập số liệu, cần kiểm tra và rà soát độ chính xác của dữ liệu để đảm bảo tính đúng đắn Tiến hành lọc bỏ các dữ liệu không hợp lý hoặc còn sót để chuẩn hóa bộ số liệu, từ đó nâng cao độ tin cậy cho phân tích và báo cáo Việc điều chỉnh những số liệu chưa hợp lệ giúp duy trì độ chính xác và tối ưu hóa quá trình xử lý dữ liệu sau này.
B Trong đó: A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể
- Các điều kiện để phân tích số liệu:
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm của Trung tâm năm 2023
3.1.1 Mức độ hoàn thành kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền so với kế hoạch
Bảng 3.11 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch
STT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TH/KH (%)
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 58 58 100,0
Theo kế hoạch năm 2023 đã được Sở Y tế tỉnh Hải Dương phê duyệt, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương đã phân tích tổng cộng 250 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và dược liệu, vượt chỉ tiêu kế hoạch 2,9% Trong đó, nhóm dược liệu được kiểm nghiệm 192 mẫu, đạt 103,8% so với mục tiêu đề ra, trong khi số mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đúng kế hoạch 58 mẫu, chiếm 100%, thể hiện sự nỗ lực và hiệu quả trong công tác kiểm nghiệm an toàn, chất lượng dược phẩm tại Hải Dương.
3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Trong năm 2023, trung tâm đã kiểm nghiệm thành công tổng cộng 250 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và dược liệu, trong đó 98,8% (247 mẫu) có nguồn gốc trong nước đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Số mẫu nhập khẩu chiếm tỷ lệ nhỏ, chỉ 1,2% (3 mẫu), phản ánh sự đa dạng và chất lượng ổn định của dược liệu nội địa trên thị trường.
Bên cạnh đó đối với thuốc sản xuất trong nước thì mẫu lấy chiếm tỷ lệ cao hơn mẫu lấy với tỷ lệ 54,4 % và 52,8%
Bảng 3.12 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
3.1.3 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Trong tổng số 250 mẫu kiểm nghiệm, dược liệu chiếm tỷ lệ cao nhất với 76,8%, cho thấy sự phổ biến và ưu tiên sử dụng các thành phần tự nhiên trong sản phẩm Thuốc viên nang chiếm 10,0%, trong khi viên nén chiếm 5,6%, phản ánh xu hướng sử dụng dạng bào chế tiện lợi và dễ sử dụng Các dạng khác như viên hoàn (1,6%), cao thuốc (1,6%), viên ngậm (1,6%) đều có tỷ lệ khá thấp, còn các dạng như siro thuốc và thuốc cốm chiếm tỷ lệ rất thấp chỉ 2,0% và 0,4%, cho thấy sự đa dạng trong hình thức bào chế nhưng không phổ biến bằng dược liệu và viên nang.
Các dạng thuốc chủ yếu đều tập trung kiểm tra thuốc sản xuất trong nước, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng Riêng đối với các mẫu thuốc nhập khẩu, chủ yếu là kiểm nghiệm thuốc dược liệu để xác định độ an toàn và đúng thành phần Trung tâm y tế hầu như không lấy mẫu kiểm nghiệm các dạng thuốc nhập khẩu khác ngoài thuốc dược liệu, giúp nâng cao hiệu quả quản lý và giảm thiểu rủi ro cho người tiêu dùng.
Bảng 3.13 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Sản xuất trong nước Nhập khẩu
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 58 55 23,2 3 1,2 23,2
3.1.4 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Tổng
Nhận xét: Trong tổng số mẫu 250, Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu ở tất cả các khu vực trong tỉnh nhưng vẫn chủ yếu lấy ở thành phố, với 146 mẫu chiếm tỷ lệ 58,4% tổng số mẫu kiểm tra Tuyến huyện kiểm tra 92 mẫu chiếm tỷ lệ 36,8% với công ty 17 mẫu chiếm tỷ lệ 6,8%
3.1.5 Cơ cấu mẫu đã kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Bảng 3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh
STT Nơi lấy mẫu, gửi mẫu
Dược liệu Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Tổng
BV, cơ sở điều trị,
6 Các đơn vị, cá nhân khác 6 6 2,4 0 0 2,36
Trong năm 2023, Trung tâm đã kiểm tra hầu hết các loại hình kinh doanh trên địa bàn tỉnh, đặc biệt là các bệnh viện, cơ sở điều trị và trung tâm y tế (TYT), chiếm 46,8% với 97 mẫu kiểm tra Trong khi đó, các đại diện hoặc chi nhánh có số mẫu kiểm tra ít nhất, chỉ 8 mẫu, chiếm 3,2% Dữ liệu cho thấy các cơ sở bán buôn đầu nguồn thường được kiểm tra ít hơn so với các cơ sở cuối nguồn, gây khó khăn trong việc phát hiện và ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng từ gốc, ảnh hưởng đến an toàn người tiêu dùng.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký của các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2023
ký của các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2023
3.2.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Tổng số mẫu Đủ CT Không đủ CT
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Trong tổng số 250 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm năm 2023, có 56,4% mẫu (141 mẫu) làm đủ các chỉ tiêu yêu cầu, trong khi 43,6% mẫu còn lại (106 mẫu) không đạt Tỉ lệ mẫu không làm đủ chỉ tiêu trong nhóm thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền chỉ chiếm 2,4% với 6 mẫu, thấp hơn nhiều so với nhóm dược liệu khác, chiếm 41,2% với 103 mẫu.
3.2.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo các tiêu chuẩn
Bảng 3.17 Số lượng mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn
TT Phân loại Tiêu chuẩn chất lượng của NSX
Trong tổng số 250 mẫu được kiểm nghiệm, có 242 mẫu đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất tương ứng, chiếm tỷ lệ 96,8% Ngoài ra, còn 6 mẫu được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn thay thế DĐVN V và 2 mẫu áp dụng tiêu chuẩn TQKT, đảm bảo chất lượng và sự phù hợp của sản phẩm trên thị trường.
3.2.3 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Dược liệu
Tổng Đủ CT Không % đủ CT Đủ CT Không đủ CT
Nhận xét: Năm 2023 các mẫu dược liệu TCCL của nhà sản xuất có 152 mẫu thử theo DĐVN V, 38 mẫu theo TCCS, 2 mẫu làm theo TQKT
100% mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm TCCS, có
52 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm 20,8%, 6 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm 2,4%
Trong tổng số 192 dược liệu, có 89 mẫu đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm, chiếm 35,6%, trong đó theo DĐVN V có 70 mẫu (35,6%), theo TCCS có 18 mẫu (7,2%), và theo TQKT chỉ có 1 mẫu (0,4%) Ngược lại, có 103 mẫu không đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm, chiếm 41,2%, trong đó theo DĐVN V có 82 mẫu (32,8%), theo TCCS có 20 mẫu (8,0%), và theo TQKT có 1 mẫu (0,4%) Sự phân bố kết quả này cho thấy tỷ lệ mẫu đạt chuẩn vẫn còn hạn chế, đặt ra yêu cầu nâng cao chất lượng kiểm nghiệm dược liệu theo các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
3.2.4 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính các mẫu theo TCCL
Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
KN Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số lượng TL (%) Số lượng TL (%)
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Trong tổng số 192 mẫu Dược liệu, đã kiểm nghiệm năm 2023:
Chỉ tiêu mô tả, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu
Chỉ tiêu soi bột có 189 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 189 (trong đó có 06 mẫu theo TCCL không yêu cầu kiểm nghiệm), Trung tâm đã kiểm nghiệm 100%
Chỉ tiêu Vi phẫu có 96 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Mẫu không kiểm nghiệm 96 đạt tỷ lệ 0%
Trung tâm đã kiểm nghiệm thành công 87 trong tổng số 93 mẫu chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hoá học, đạt tỷ lệ 93,6% Trong đó, 6 mẫu còn lại không được kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 6,5%, đảm bảo cao về chất lượng và độ chính xác trong quy trình kiểm tra.
Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng đã yêu cầu kiểm nghiệm 163 mẫu, trong đó Trung tâm đã xác nhận kết quả đạt tỷ lệ 96,3% với 157 mẫu đáp ứng yêu cầu Tuy nhiên, còn 06 mẫu không đủ điều kiện kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 3,7%, thể hiện mức độ xử lý và kiểm soát chất lượng sản phẩm của Trung tâm.
Trong tổng số 58 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2023:
Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hoá học có 01 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 100,0%
Trong phương pháp sắc ký lớp mỏng, có tổng cộng 58 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, trong đó Trung tâm đã kiểm nghiệm thành công 52 mẫu, đạt tỷ lệ 89,66% Một số mẫu không được kiểm nghiệm là 6 mẫu, chiếm tỷ lệ 10,3%.
Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp HPLC có 02 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 02 đạt tỷ lệ 100,0%
Chỉ tiêu định tính bằng các phương pháp khác có 01 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm đã kiểm nghiệm 01 đạt tỷ lệ 100,0%
3.2.5 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng các mẫu theo TCCL
Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
Số lượng TL (%) Số lượng TL (%)
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 4 4 100,0 0 0
Trong tổng số 192 mẫu Dược liệu có 259 mẫu yêu cầu chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm năm 2023:
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC có 76 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm đã kiểm nghiệm 64 đạt tỷ lệ 84,2%, còn 12 mẫu không kiểm
Chỉ tiêu chất chiết có 151 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm đã kiểm nghiệm 151 đạt tỷ lệ 100 %
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp cất tinh có 26 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 26 đạt tỷ lệ 100 %
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp UV - VIS có 06 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm đã kiểm nghiệm 06 đạt tỷ lệ 100%
Trong tổng số 58 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2023:
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC có 2 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 2 đạt tỷ lệ 100%
Chỉ tiêu định lượng bằng các phương pháp khác có 2 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 2 đạt tỷ lệ 100%
3.2.6 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu khác của các mẫu theo TCCL
Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác
1.4 Tro không tan trong acid 73 73 100,0 0 0
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền truyền
2.5 Độ trong/độ đồng nhất 13 13 100,0 0 0
2.8 Giới hạn chất bảo quản 13 13 100,0 0 0
Trong tổng số 192 mẫu Dược liệu, đã kiểm nghiệm năm 2023, các chỉ tiêu độ ẩm bằng phương pháp cất với dung môi, độ ẩm bằng phương pháp sấy, tro toàn phần, tro không tan trong acid, chất chiết, kim loại nặng, giới hạn nhiễm khuẩn số mẫu đã kiểm nghiệm so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm số mẫu đã kiểm đạt 100% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm, các chỉ tiêu còn lại tỷ lệ vụn nát số mẫu đã kiểm nghiệm đạt 87,8% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm, còn lại chỉ tiêu đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn kiểm nghiệm 100% số mẫu theo yêu cầu
Trong năm 2023, tất cả 58 mẫu thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu như độ trong, độ đồng nhất các chỉ tiêu tính chất, độ ẩm, đồng đều khối lượng, thể tích, độ tan rã, giới hạn nhiễm khuẩn, chất chiết xuất, chất bảo quản, đạt tỷ lệ 100% Các chỉ tiêu định tính trên các mẫu đã kiểm nghiệm đạt 85.7% so với số mẫu yêu cầu, trong khi đó, các mẫu có độc tính bất thường đều không kiểm nghiệm.
3.2.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo TCCL
Bảng 3.22 Nguyên nhân không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo TCCL
Số chỉ tiêu không thực hiện
Không có chất chuẩn Thiếu thiết bị
Yêu cầu của khách hàng
Cán bộ không thực hiện
SL TL% SL TL% SL TL% SL TL% SL TL%
Số chỉ tiêu không thực hiện
Không có chất chuẩn Thiếu thiết bị
Yêu cầu của khách hàng
Cán bộ không thực hiện
SL TL% SL TL% SL TL% SL TL% SL TL%
Tạp chất 4 0 0 0 0 0 0 4 100,0 0 0 Độc tính bất thường
Nhận xét: Trong các chỉ tiêu:
Trong tổng số 148 chỉ tiêu không kiểm nghiệm:
Có 34 chỉ tiêu do nguyên nhân không có chất chuẩn chiếm 23,0% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 10, định tính 24
Trong tổng số các chỉ tiêu, có 100 chỉ tiêu bị thiếu thiết bị gồm cột nhồi nhôm oxyd, bộ thuốc thử nhuộm vi phẫu và các cỡ rây theo DĐVN V, chiếm tỷ lệ 67,6% Trong đó, chỉ tiêu định tính có 01, và chỉ tiêu vi phẫu có 96, với tỷ lệ vụn nát chỉ 3%.
Có 2 chỉ tiêu do yêu cầu của khách hàng chiếm 1,4%
Có 8 chỉ tiêu do cán bộ không thực hiện chiếm 5,4% trong đó 04 chỉ tiêu tạp chất do lượng mẫu không đủ để thực hiện, 04 mẫu tiêu chuẩn chưa phù hợp
Có 4 chỉ tiêu do các nguyên nhân khác (thiếu dụng cụ, vật nuôi, hoá chất như) chiếm 2,7%
Bảng 3.23 Danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu còn thiếu
STT Chỉ tiêu Số mẫu
Tên chất chuẩn, chất đối chiếu
1 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Chuẩn chấm TLC Ích mẫu
STT Chỉ tiêu Số mẫu
Tên chất chuẩn, chất đối chiếu
2.1 Định tính 12 Chuẩn Hoàng Kỳ
Chuẩn câu đằng Chuẩn Ngũ bội tử Chuẩn Ké đầu ngựa Chuẩn Trạch tả Chuẩn Hoàng bá Chuẩn Hương phụ acid picric
23 – acetat alisol 2.1 Định lượng HPLC
12 acid galic Hydroxysafflor yellow A Kaempferol
Hesperidin Asperosaponin VI Amoni glycyrrhizanat acid clorogenic
- Với dược liệu: Chỉ tiêu định tính PP TLC chưa kiểm nghiệm được có
12 mẫu do thiếu 8 chuẩn dược liệu và 02 chất chuẩn Chỉ tiêu định lượng PP HPLC chưa kiểm nghiệm được có 12 mẫu do thiếu 09 chuẩn hoá học
- Với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Chỉ tiêu định tính PP TLC chưa kiểm nghiệm được có 04 mẫu do thiếu dược liệu chuẩn
Bảng 3.24 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, thiết bị, dụng cụ và tiêu chuẩn không phù hợp
TT Chỉ tiêu Tổng mẫu Hoá chất Thiết bị, dụng cụ
Tiêu chuẩn không phù hợp
Do chưa có bộ nhuộm và bộ thái tiêu bản 1.2 PP HH
Acid picric Bột kẽm Bột Kali stibitartat
Dicloromethan Nhôm oxyd Ether dầu hỏa (60- 90°C) Natri Laugisulfat
5 Không có cỡ rây phù hợp
2.2 Tạp chất 4 Khối lượng mẫu không đủ để thực hiên
2.3 Độc tính 3 Thiếu vật nuôi thí nghiệm
Nhận xét: Nguyên nhân do thiếu hóa chất, thiết bị, dụng cụ và tiêu chuẩn không phù hợp chỉ có ở mẫu dược liệu gồm:
- Chỉ tiêu vi phẫu có 96 mẫu không thực hiện được Do chưa có bộ nhuộm và bộ thái tiêu bản
- Chỉ tiêu định tính PP HH có 06 mẫu không thực hiện được do thiếu hoá chất, thuốc thử
- Chỉ tiêu định tính PP TLC có 06 mẫu không thực hiện được do thiếu hóa chất
- Chỉ tiêu độc tính có 03 mẫu không thực hiện được do thiếu vật nuôi thí nghiệm
- Chỉ tiêu tạp chất có 04 mẫu không thực hiện được do khối lượng mẫu không đủ thưc hiện
- Chỉ tiêu tỷ lệ vụn nát có 05 mẫu không thực hiện được do thiếu dụng cụ
