Phân tích khả năng kiểm nghiệm các thuốc hóa dược dạng viên nén đã được kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023... Về khả năng
TỔNG QUAN
Một số khái niệm, quy định
1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược và thuốc viên nén
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị và giảm nhẹ các bệnh lý ở người Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, nhằm điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nâng cao sức khỏe.
Dược chất, còn gọi là hoạt chất, là những chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc với tác dụng dược lý rõ ràng Chúng có vai trò trong phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.
Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định rõ thành phần, công thức, độ tinh khiết và đáp ứng tiêu chuẩn làm thuốc Nó bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả nhờ vào việc kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn.
Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, súc miệng hoặc rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể bổ sung các tá dược như tá dược độn, rã, dính, trơn, bao, hoặc màu, để tăng tính ổn định và dễ sử dụng Viên được nén thành các hình dạng khác nhau như hình trụ dẹt, hình thuôn (caplet) hoặc các dạng khác phù hợp với mục đích sử dụng Các viên còn có thể được bao lớp nhằm bảo vệ dược chất hoặc tăng tính thẩm mỹ.
Chất lượng thuốc là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định
- Tiện dùng và dễ bảo quản [1]
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn nhà sản xuất [1]
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]
Một báo cáo kết quả phân tích chuyên nghiệp gồm có mô tả chi tiết về quy trình thử nghiệm đã thực hiện, các kết quả phân tích chính, phần thảo luận đánh giá ý nghĩa các kết quả, cùng với các kết luận và khuyến nghị cần thiết Báo cáo còn có thể đề xuất gửi thêm một hoặc nhiều mẫu để thử nghiệm mở rộng đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả Việc trình bày rõ ràng và hợp lý giúp nâng cao hiệu quả phân tích, đáp ứng các yêu cầu kiểm định chất lượng và tối ưu hóa quá trình ra quyết định.
Hồ sơ kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích) là tài liệu gồm biểu mẫu in, sổ tay hoặc dạng điện tử ghi lại đầy đủ thông tin về mẫu thử, hóa chất và dung môi sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm Hồ sơ này còn ghi rõ quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các phép tính, kết quả phân tích và các ý kiến hoặc thông tin liên quan khác, đảm bảo tính chính xác, minh bạch và tuân thủ quy chuẩn chất lượng.
Phiếu kiểm nghiệm là danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được Phiếu kiểm nghiệm giúp xác định xem mẫu có phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng hay không, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng theo quy định Đây là công cụ quan trọng trong quá trình kiểm soát chất lượng để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.
1.1.2 Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc hóa dược và thuốc viên nén
1.1.2.1 Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản Dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản Dược điển đó
Trong quá trình lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở sản xuất và đăng ký phát hiện yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; khi có yêu cầu từ Bộ Y tế, cơ sở phải cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng Việc kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu phải tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật, nhằm đảm bảo kiểm soát tốt các yếu tố ảnh hưởng đến sản phẩm Trong trường hợp tiêu chuẩn chất lượng chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, dựa trên ngày sản xuất của lô thuốc hoặc nguyên liệu để thực hiện kiểm nghiệm, đảm bảo tính khách quan và chính xác.
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [3]
Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất là cực kỳ quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn Các điều kiện sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt để đảm bảo vệ sinh và an toàn thực phẩm Việc kiểm nghiệm quy trình công nghệ sản xuất, vệ sinh nhà xưởng và máy móc giúp duy trì chất lượng liên tục và phòng ngừa rủi ro Tiêu chuẩn kiểm tra chặt chẽ trong từng bước, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, đảm bảo quy trình sản xuất đạt yêu cầu và tuân thủ quy định về vệ sinh, an toàn.
+ Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm
+ Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng
+ Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm
+ Kiểm tra hồ sơ truy suất nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu [4]
- Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm:
Kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu, đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật, và tiến hành các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm, và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt hay không Quá trình kiểm nghiệm giúp quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc dựa trên kết quả kiểm tra Việc kiểm nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được cập nhật và phê duyệt để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả.
Chỉ tiêu kiểm nghiệm là các tiêu chí và yêu cầu kỹ thuật cần thực hiện để đánh giá chất lượng của một chế phẩm thuốc Việc xác định các chỉ tiêu này giúp đảm bảo sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả Chỉ tiêu kiểm nghiệm đóng vai trò quan trọng trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, từ đó đưa ra kết luận chính xác về độ an toàn và hiệu quả của chế phẩm.
+ Phương pháp phân tích là quy trình hóa, lý, sinh được thẩm định, đánh giá phù hợp với phòng thí nghiệm dùng để xác định chất lượng thuốc
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện thực hiện thử nghiệm phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường, được lập kế hoạch, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo một cách kỹ lưỡng Các quy định chặt chẽ và chi tiết về các yếu tố tham gia vào quy trình kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo kết quả chính xác, khách quan và đáng tin cậy Để thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc, cần đáp ứng các điều kiện cơ bản về tổ chức, trang thiết bị, quy trình kiểm nghiệm, nhân sự và ghi nhận dữ liệu đúng quy chuẩn.
Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc
Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016 quy định về chính sách của Nhà nước đối với dược phẩm và phát triển ngành công nghiệp dược, bao gồm các lĩnh vực như hành nghề dược, kinh doanh dược, đăng ký và lưu hành thuốc, cũng như thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc Luật cũng đề cập đến quản lý dược liệu và thuốc cổ truyền, quy trình cấp phép và sử dụng thuốc, thông tin thuốc, cảnh giác dược, quảng cáo thuốc, dược lâm sàng, quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh, thử nghiệm lâm sàng và thử tương đương sinh học Ngoài ra, luật còn quy định quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giá thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; theo đó, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu của Nhà nước và các phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược đều được quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường.
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Theo quy định tại Điều 7, 8, 9, 10, 11 Chương III về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [3]
Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm [6]
Dược điển Việt Nam V (2018) do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày
Vào ngày 01/07/2018, bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã mở rộng, gồm 1.519 tiêu chuẩn, tăng so với DĐVN IV, nhờ bổ sung nhiều chuyên luận thuốc mới và phương pháp phân tích hiện đại Cụ thể, số chuyên luận đã tăng thêm 362 so với phiên bản DĐVN IV, mang lại những cải tiến đáng kể trong quy trình bảo đảm chất lượng thuốc và phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật mới nhất.
Ngoài các văn bản quy phạm pháp luật đã nêu, Viện Kiểm nghiệm thuốc dựa trên tổng hợp số liệu về các hoạt chất và dược liệu vi phạm chất lượng hàng năm từ các báo cáo của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc để đưa ra các nhận định chính xác về tình hình kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng dược phẩm.
TW đã xác định danh sách các hoạt chất và dược liệu ưu tiên để lấy mẫu kiểm tra chất lượng, giúp các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh xây dựng kế hoạch giám sát và lấy mẫu thuốc hàng năm Việc này nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và nâng cao hiệu quả kiểm tra dược phẩm tại địa phương Thực hiện xây dựng kế hoạch giám sát định kỳ dựa trên danh mục hoạt chất và dược liệu ưu tiên sẽ giúp nâng cao năng lực kiểm tra và đảm bảo sức khỏe cộng đồng.
Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược và thuốc hóa dược dạng viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh qua các nghiên cứu trong những năm gần đây
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 2 Viện là VKNTTW và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và 62 TTKN thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua Hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, dược liệu cho thấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm tỷ lệ cao trên tổng số mẫu lấy kiểm tra so với thuốc hóa dược
Năm 2023, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
Tại TP Hồ Chí Minh, các trung tâm kiểm nghiệm đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng với tổng số 40.944 mẫu các loại, tăng 1.270 mẫu so với năm trước Hoạt động này thể hiện nỗ lực của thành phố trong việc đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm và chất lượng sản phẩm trên thị trường Việc kiểm tra mẫu ngày càng được mở rộng, góp phần nâng cao tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa và củng cố niềm tin người tiêu dùng Các kết quả kiểm nghiệm sẽ giúp xác định mức độ an toàn của các sản phẩm lưu hành, từ đó có các biện pháp xử lý phù hợp, đảm bảo sức khỏe cộng đồng.
Năm 2022, hệ thống kiểm tra đã đạt chỉ tiêu 36.870 mẫu, vượt kế hoạch đề ra 111,1% Trong tổng số 40.944 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng, có 30.315 mẫu thuốc tân dược, 5.399 mẫu thuốc đông dược, 1.921 mẫu dược liệu và 3.309 mẫu mỹ phẩm, cùng với các mẫu giám sát thị trường và mẫu gửi từ các đơn vị sản xuất kinh doanh, chương trình y tế quốc gia về sốt rét, lao và HIV/AIDS để kiểm tra chất lượng Trong quá trình kiểm tra, đã phát hiện 263 mẫu không đạt tiêu chuẩn hoặc giả mạo, chiếm tỷ lệ 0,64%, gồm 135 mẫu thuốc tân dược, 17 mẫu thuốc đông dược, 61 mẫu dược liệu và 50 mẫu mỹ phẩm Những thuốc không đạt chất lượng do hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện đã kịp thời báo cáo cho Sở Y tế, Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để xử lý nhanh chóng Đồng thời, công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, phòng chống thuốc giả được tăng cường theo các công văn số 3294/QLD-CL ngày 05/04/2023 và số 10271/QLD-CL ngày 23/11/2023 của Cục Quản lý Dược.
Trong những năm gần đây, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được quan tâm đầu tư phát triển mạnh mẽ, với khả năng thử nghiệm được nâng cao rõ rệt Nguồn kinh phí cấp cho lĩnh vực này đã tăng lên đáng kể, giúp xây dựng mới và mở rộng cơ sở hạ tầng hiện đại hóa và cải tiến các cơ sở hiện có Các trang thiết bị thiết yếu được đầu tư đồng bộ và đầy đủ hơn, trong đó một số đơn vị còn được trang bị các thiết bị hiện đại phục vụ yêu cầu phát triển của thị trường Đồng thời, số lượng trung tâm kiểm nghiệm đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO/IEC cũng ngày càng tăng, góp phần nâng cao chất lượng và uy tín của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.
Sự nâng cao của tiêu chuẩn 17025 và GLP đã thúc đẩy sự phát triển trong lĩnh vực thử nghiệm; tuy nhiên, sự tiến bộ giữa các khu vực còn chưa đồng đều do chênh lệch về kinh tế và kỹ thuật Một số đơn vị có năng lực thử nghiệm mạnh mẽ, nhưng vẫn còn nhiều địa phương chưa đủ đầu tư về vốn, cơ sở vật chất, và trang thiết bị, dẫn đến khả năng thử nghiệm còn hạn chế so với nhu cầu thực tế của thị trường Điều này ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng nhanh chóng và hiệu quả của ngành trong việc phát triển sản phẩm và chi phí thuốc tại toàn quốc.
Trong quá trình tổng quan các nghiên cứu về khả năng kiểm tra chất lượng thuốc, thực trạng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh cho thấy còn nhiều hạn chế và tồn tại những thách thức Các nghiên cứu gần đây cho thấy cần nâng cao năng lực thử nghiệm, cải thiện quy trình kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng thuốc đúng tiêu chuẩn Việc đánh giá chính xác khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại các trung tâm này là yếu tố quan trọng nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn tuyến tỉnh.
1.3.1 Về cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm tại một số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
Cơ cấu mẫu thuốc hoá dược tại một số Trung tâm tuyến tỉnh thông qua số liệu của các nghiên cứu được tương đối tương đồng với nhau, cụ thể như sau:
Qua các kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh/ thành phố tại Việt Nam cho thấy, một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm các thuốc sản xuất trong nước:
Bảng 1.2 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc của một số TTKN
Dạng bào chế được lấy mẫu kiểm tra chất lượng chủ yếu bao gồm thuốc viên nén và viên nang, trong đó thuốc viên nén chiếm tỷ lệ lớn hơn Quá trình kiểm tra nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các loại thuốc này Việc lựa chọn mẫu kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm giúp đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế trước khi đưa ra thị trường Kiểm tra mẫu thuốc viên nén và viên nang đóng vai trò quan trọng trong công tác giám sát chất lượng thuốc trên thị trường.
Bảng 1.3 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế của một số TTKN
Viên nén Viên nang Thuốc tiêm,
Nam Định 332 210 63,3 98 29,5 2 0,6 22 6,6 [8] Bắc Giang 519 260 50,1 192 37,0 11 2,1 56 10,8 [9] Gia Lai 824 521 63,2 192 23,3 15 1,8 96 11,7 [10]
- Mẫu thuốc được kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ chưa cao:
Bảng 1.4 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu của một số của một số TTKN
Mẫu thuốc KN đủ chỉ tiêu
Mẫu thuốc KN không đủ chỉ tiêu
Một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm được thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ rất nhỏ:
Bảng 1.5 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo thành phần của một số TTKN
- Một số TTKN đã kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện KNTTW tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm
Bảng 1.6 Mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện KNTTW của một số TTKN
Nhóm hoạt chất đã KN SL mẫu đã KN
SL hoạt chất ưu tiên
Số mẫu có hoạt chất ưu tiên
Nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất luợng thuốc lưu hành trên thị trường, VKNTTW đề nghịViện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí
Minh, các tỉnh/thành phố xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất dựa trên phân tích và đánh giá dữ liệu về các hoạt chất có vi phạm chất lượng đã được VKNTTW tổng hợp Kế hoạch lấy mẫu thuốc năm 2023 cần phù hợp với tình hình chất lượng thuốc hiện tại và định hướng của cơ quan quản lý tại địa phương của từng đơn vị.
Dựa trên danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát và lấy mẫu của VKNTTW, năm 2021, TTKN Bắc Giang đã thực hiện lấy mẫu và kiểm nghiệm 26 hoạt chất trong tổng số 233 hoạt chất, chiếm tỷ lệ 11,2 %, với 378/519 mẫu (72,8 %) Trong khi đó, năm 2022, TTKN Gia Lai đã lấy mẫu và kiểm nghiệm 38 hoạt chất trong tổng số 159 nhóm hoạt chất, chiếm tỷ lệ 23,9 %, với 424/824 mẫu (51,5 %).
1.3.2 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén đã kiểm nghiệm tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm
Các kết quả nghiên cứu cũng cho thấy, các mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ rất nhỏ
Bảng 1.7 Mẫu thuốc viên nén theo nơi sản xuất
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL
Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu Tài liệu tham
Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ
Các kết quả nghiên cứu cho thấy, các mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm qua các năm chủ yếu là các thuốc đơn thành phần
Bảng 1.8 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL Đơn thành phần Đa thành phần Tài liệu tham
Số mẫu Tỷ lệ khảo
Thông qua kết quả kiểm tra các chỉ tiêu của thuốc viên nén tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh/ thành phố đã phần nào phản ánh khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam, cụ thể như sau:
Bảng 1.9 Khả năng kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén
Số mẫu thuốc viên nén đã KTCL Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ
Dựa trên bảng kết quả trên, Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2021 lấy 134 mẫu, trong đó có 43 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm 32,1 % Năm
Trong năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm Lai Châu đã lấy 376 mẫu, trong đó có 142 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 37,8% Đồng thời, Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đã lấy 521 mẫu giám sát, trong đó có 244 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 46,8%.
Giới thiệu về Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội
1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Viện
Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội được thành lập từ năm 1956, nguyên là Viện Bào chế tiếp tế Quân y Sau nhiều lần đổi tên, sáp nhập và tách ra, ngày 31/12/1983, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng đã ban hành quyết định thành lập Trung tâm kiểm nghiệm, nghiên cứu dược Quân đội (số 1895/QĐ-QP) Đến ngày 23/01/2014, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng tiếp tục đổi tên trung tâm thành Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội theo quyết định số 214/QĐ-QP, nâng cao năng lực trong lĩnh vực kiểm nghiệm và nghiên cứu dược phẩm, thiết bị y tế quân sự.
Viện có nhiệm vụ chuyên môn quan trọng là giám sát hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc trong Quân đội Công việc chính bao gồm kiểm tra, giám sát các hoạt động đảm bảo chất lượng và tiến hành kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các loại thuốc sử dụng trong quân đội.
Vị trí, chức năng và nhiệm vụ của Viện được quy định rõ ràng theo quyết định số 81/QĐ-QY ngày 10/01/2019 của Cục trưởng Cục Quân y Quy định này xác định rõ mối quan hệ công tác của Viện trong hệ thống y tế quân đội, đảm bảo hoạt động phối hợp hiệu quả và đáp ứng yêu cầu chăm sóc sức khỏe trong quân đội Thông qua các quy định này, Viện có vai trò quan trọng trong cung cấp dịch vụ y tế chuyên sâu, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và nghiên cứu khoa học y học quân sự.
Viện có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật, đảm bảo hoạt động pháp lý và minh bạch Trụ sở làm việc của viện đặt tại Km 15 - Xã Liên Ninh - Huyện Thanh Trì, dễ dàng truy cập và thuận tiện cho các hoạt động chuyên môn Việc có con dấu và tài khoản riêng giúp tăng cường uy tín và đảm bảo quyền lợi của viện theo quy định của pháp luật.
1.4.2 Vị trí, chức năng và nhiệm vụ của Viện
Vị trí: Viện thuộc Cục Quân y, hoạt động dưới sự lãnh đạo, chỉ huy trực tiếp về mọi mặt của Đảng uỷ, Chỉ huy Cục Quân y
Chức năng và nhiệm vụ: Trong lĩnh vực chất lượng thuốc: Viện thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong toàn quân.
1.4.3 Mô hình tổ chức của Viện
Mô hình tổ chức của Viện được thể hiện dưới hình sau:
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội
Ban giám đốc chỉ huy điều hành toàn bộ hoạt động của đơn vị, trong đó phân công chỉ huy điều hành công tác kiểm nghiệm, kiểm tra tuyến
Khối chức năng đảm nhận nhiệm vụ xây dựng kế hoạch và quản lý vật tư chuyên môn, bao gồm cung cấp kịp thời các dung môi hóa chất, dụng cụ chuyên dụng có chất lượng cao cho các khoa chuyên môn Ngoài ra, đơn vị còn chỉ đạo công tác bảo quản mẫu, lấy mẫu, lưu mẫu, hủy mẫu, cũng như lưu trữ và bảo mật hồ sơ, công văn, tài liệu quan trọng.
Khối Kiểm định trang thiết bị
Khối Nghiên cứu, Sản xuất
Khoa KN Dược liệu Khoa KN Dược lý
Khối nghiên cứu, sản xuất gồm các khoa và xưởng có nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm các loại thuốc và trang bị y tế đặc thù quân sự
Khối kiểm định trang thiết bị y tế có nhiệm vụ định kỳ hiệu chuẩn, kiểm định các trang thiết bị y tế
Khối kiểm nghiệm chịu trách nhiệm triển khai các hoạt động kiểm nghiệm mẫu dựa trên chức năng và nhiệm vụ chuyên môn sâu trong các lĩnh vực khác nhau Hệ thống gồm năm khoa kiểm nghiệm chính: khoa kiểm nghiệm hóa học, vật lý, vi sinh, dược liệu và dược lý, đảm bảo thực hiện các phân tích chính xác và phù hợp với tiêu chuẩn ngành.
1.4.4 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện
Viện đã được đầu tư trang bị nhiều thiết bị hiện đại phục vụ công tác kiểm nghiệm mẫu, bao gồm hệ thống phòng sạch và các thiết bị phân tích tiên tiến như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ghép nối khối phổ (UPLC/MS/MS), máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy sắc ký khí (GC), máy sắc ký khí khối phổ (GC/MS), cùng với máy quang phổ hồng ngoại biến đổi chuỗi (IR-Prestige) và nhiều thiết bị cơ bản cho phòng thí nghiệm, đảm bảo hoạt động nghiên cứu và phân tích đạt tiêu chuẩn cao nhất.
Hàng năm, các thiết bị đã được hiệu chuẩn để đáp ứng yêu cầu KTCL thuốc, đem lại kết quả chính xác, khách quan [16]
Danh mục các trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện được thể hiện ở Phụ lục 1 [17]
1.4.5 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Viện trong những năm gần đây
- Năng lực phòng thí nghiệm của Viện: Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), lần đầu được công nhận năm 2010
Viện đã phát hành Sổ tay chất lượng lần đầu tiên vào năm 2010 và liên tục cập nhật để phù hợp với điều kiện thực tế, hiện tại đã ban hành Sổ tay chất lượng lần thứ 5 ngày 01/3/2022 Viện duy trì các hoạt động kiểm nghiệm chuyên môn nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của chuẩn GLP.
Trong hệ thống quản lý, các bộ phận như Ban Giám đốc, Ban quản lý chất lượng và kỹ thuật, trợ lý quản lý chất lượng, kỹ thuật, các chủ nhiệm khoa ban, kiểm nghiệm viên đều có trách nhiệm và quyền hạn rõ ràng được quy định cụ thể trong Sổ tay chất lượng Những bộ phận này luôn cố gắng thực hiện đúng chức trách, nhiệm vụ được phân công theo quy định để duy trì hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
- Hàng năm, sau khi xây dựng kế hoạch KTCL, lấy mẫu thuốc và được Cục Quân y phê duyệt, Viện tiến hành lên kế hoạch chi tiết KTCL, lấy mẫu thuốc và ban hành quyết định thành lập đoàn đi tuyến theo từng đợt đến các đơn vị trong toàn quân
- Hàng năm, Viện đều tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm cấp quốc gia Năm 2023 tham gia với 8/8 phép thử với 4 khoa tham gia, các phép thử được thực hiện theo đúng điều kiện Ban tổ chức đưa ra, đảm bảo đúng thời gian quy định
- Kết quả thực hiện công tác KTCL thuốc hàng năm như sau:
Bảng 1.11 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Viện
Năm Số mẫu kế hoạch
Thực hiện Tài liệu tham khảo
Các số liệu từ bảng cho thấy, Viện luôn hoàn thành vượt kế hoạch hàng năm Cụ thể, năm 2021, tỷ lệ thực hiện kế hoạch đạt 102,5% với 666 mẫu trên 650 mẫu dự kiến Năm 2022, tỷ lệ này là 100,9% với 656 mẫu trên 650 mẫu.
1.4.6 Tính cấp thiết của đề tài
Trong giai đoạn hiện nay, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng và trở nên phức tạp, đặc biệt là thuốc viên nén Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến trên thị trường nhờ quy trình sản xuất đơn giản, chi phí thấp và sự tiện lợi trong sử dụng Tuy nhiên, việc tiêu thụ thuốc giả xuất hiện ngày càng nhiều gây ra những hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng Chính vì vậy, việc nhận biết và phòng tránh thuốc giả là vô cùng cần thiết để đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc.
Trong thời gian qua, Viện đã nỗ lực không ngừng để hoàn thành tốt nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe bộ đội Viện thường xuyên cử các đoàn công tác đến các đơn vị trong toàn quân để kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng thuốc Năng lực kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc của Viện đã được nâng cao, góp phần làm giảm đáng kể tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng từng năm.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
- Đối tượng: Các mẫu thuốc hóa dược đã được KTCL trong năm 2023
Các mẫu thuốc hóa dược đã được KTCL trong năm 2023 thông qua các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội
- Thời gian nghiên cứu: Từ 01/01/2023 đến 31/12/2023
Địa điểm nghiên cứu của chúng tôi đặt tại Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội - Cục Quân y, nằm ở Km15, Xã Liên Ninh, Huyện Thanh Trì, TP Hà Nội.
Phương pháp nghiên cứu
Trong năm 2023, Viện kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội đã thực hiện phương pháp mô tả cắt ngang để hồi cứu số liệu kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược Phương pháp này giúp phân tích và đánh giá kết quả kiểm tra mẫu thuốc một cách toàn diện, đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm Việc sử dụng kỹ thuật cắt ngang trong nghiên cứu cung cấp dữ liệu chính xác, hỗ trợ công tác kiểm nghiệm và đưa ra các quyết định phù hợp trong lĩnh vực dược phẩm y tế quân đội.
2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Mục tiêu 1: Toàn bộ 536 hồ sơ kiểm nghiệm của thuốc hóa dược được KTCL năm 2023
Mục tiêu 2: Toàn bộ 277 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được KTCL năm 2023
Mục tiêu chính năm 2023 là chọn toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu đã KTCL nhằm tiến hành loại trừ hồ sơ kiểm nghiệm thuốc dược liệu, dược liệu tự nhiên Quá trình này giúp tập trung hồ sơ kiểm nghiệm của thuốc hóa dược, đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong quản lý chất lượng thuốc Việc lựa chọn hồ sơ kiểm nghiệm chính xác đóng vai trò quan trọng trong kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định của ngành dược.
Mục tiêu 2 là chọn toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm của thuốc hóa dược đã được KTCL năm 2023 tiến hành loại trừ các hồ sơ mẫu thuốc dạng viên nang, thuốc bột, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Các hồ sơ còn lại đều là hồ sơ kiểm nghiệm của thuốc hóa dược dạng viên nén, góp phần đảm bảo chất lượng và sự phù hợp của sản phẩm trong quá trình kiểm nghiệm.
2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
Kết quả thực hiện KN thuốc so với kế hoạch
Cơ cấu mẫu được KN theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của
Cơ cấu mẫu được KN theo dạng bào chế và nguồn gốc sản xuất
Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc SX
Cơ cấu mẫu được KN theo thành phần của dạng bào chế
Cơ cấu mẫu được KN theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
Cơ cấu mẫu được KN theo cấp đơn vị Quân đội được lấy mẫu
Phân tích khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn
Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
Lý do không thực hiện được các phép thử của mỗi chỉ tiêu theo yêu cầu TCCS
Kết quả chỉ tiêu định tính, định lượng, độ hòa tan và tạp chất liên quan của thuốc viên nén
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM THUỐC HÓA DƯỢC TẠI VIỆN KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUÂN ĐỘI NĂM 2023
Phân tích cơ cấu các thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm tại Viện
Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm
Năm 2023, Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội đã tiến hành phân tích khả năng kiểm nghiệm các thuốc hóa dược dạng viên nén, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng Các kết quả kiểm tra cho thấy các thuốc này đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, hiệu quả và an toàn theo quy định của Bộ Y tế Việc kiểm nghiệm đã giúp nâng cao độ tin cậy của các sản phẩm thuốc viên nén trên thị trường, góp phần thúc đẩy hoạt động sản xuất và phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế Nhờ đó, công tác kiểm nghiệm thuốc tại Viện tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng các sản phẩm dược phẩm trong quân đội.
Kiểm tra một số chỉ tiêu khác của thuốc viên nén
Cơ cấu mẫu được KN theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được KN theo tác dụng dược lý
Kết quả kiểm nghiệm theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
Cơ cấu tỷ lệ thuốc hóa dược được
Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.4.1 Nguồn thu thập số liệu
- Sử dụng các tài liệu sẵn có tại Viện:
+ Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm
+ Các dược điển: DĐVN V, Dược điển các nước khác
+ Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc hóa dược dạng viên nén
- Kiểm tra, đối chiếu các thông tin liên quan đến mẫu thuốc hóa dược
Trong khoảng thời gian từ ngày 01/01/2023 đến ngày 01/12/2023, Viện đã tiến hành thu thập và kiểm nghiệm kết quả KTCL của các thuốc hóa dược, dựa trên hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm từ các mẫu thuốc được lấy trong thời gian này.
2.2.4.2 Biểu mẫu thu thập số liệu
Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các bảng thu thập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 1, 2, 3)
2.2.4.3 Cách thức thu thập số liệu
- Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả kiểm tra chất lượng gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén tại Viện năm 2023 và điền vào bảng thu thập số liệu
- Phiếu kiểm nghiệm có sẵn các thông tin:
+ Mẫu để kiểm nghiệm (tên mẫu kiểm nghiệm)
+ Thử theo (tiêu chuẩn áp dụng)
+ Các chỉ tiêu yêu cầu chất lượng mẫu thuốc viên nén
Bảng 2.12 Chỉ tiêu cơ bản KTCL của mẫu thuốc hóa dược
5 Độ ẩm/ Mất khối lượng do làm khô
9 Độ hòa tan PP HPLC
PP Sắc ký lớp mỏng (TLC)
PP Phổ hồng ngoại (IR)
PP Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
PP Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
PP Chuẩn độ thể tích
+ Yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận, các tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng mẫu
Sau khi nhập thông tin vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo mẫu, tiến hành xử lý và lọc dữ liệu dựa trên các biến số nghiên cứu để đảm bảo tính chính xác Để đảm bảo độ tin cậy của kết quả, so sánh số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan từ Viện, đặc biệt là kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén, nhằm tránh sai sót và đảm bảo dữ liệu phù hợp với tiêu chuẩn nghiên cứu.
Bảng 2.13 Biến số nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm tại Viện
Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023
Số mẫu thuốc hóa dược KN so với kế hoạch
Là mẫu đã KN so với kế hoạch năm
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc hóa dược được KN theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của
Mẫu thuốc hóa dược được KN theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2023
2 Thuốc không trong danh mục
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc hóa dược được KN theo danh mục hoạt chất ưu tiên của Viện Kiểm nghiệm thuốc
Mẫu thuốc hóa dược được KN theo danh mục hoạt chất ưu tiên của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2023
2 Thuốc không trong danh mục
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc hóa dược có hoạt chất bị trùng lặp
Mẫu thuốc hóa dược được KN trùng lặp
1 Thuốc trùng lặp trong danh mục
2 Thuốc trùng lặp không trong danh mục
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
TT Tên biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mẫu thuốc hóa dược KN theo nguồn gốc SX
Mẫu sản phẩm được xác định dựa trên nguồn gốc sản xuất, gồm hai loại chính: mẫu trong nước và mẫu nhập khẩu Mẫu trong nước là những sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam, đảm bảo nguồn cung nội địa và phù hợp với tiêu chuẩn địa phương Trong khi đó, mẫu nhập khẩu là các sản phẩm có nguồn gốc từ nước ngoài, được đưa vào thị trường Việt Nam qua quá trình nhập khẩu Việc phân biệt rõ ràng giữa hai loại này giúp khách hàng dễ dàng lựa chọn sản phẩm phù hợp với nhu cầu và đảm bảo nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc thuốc hóa dược theo thành phần hoạt chất
Thuốc chỉ có một hoạt chất chính
Thuốc có hai hoạt chất chính trở lên
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu KN theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
Mẫu đã được KN phân loại theo tỉnh, thành phố lấy mẫu trên địa bàn Việt nam
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu KN theo cấp đơn vị được lấy mẫu
Mẫu KN phân loại theo cấp BV được lấy mẫu KN
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu KN theo mô hình tổ chức
Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Mẫu KN phân loại theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu kiểm nghiệm
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
TT Tên biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mục tiêu 2 tập trung vào phân tích khả năng kiểm nghiệm các thuốc hóa dược dạng viên nén, đảm bảo chất lượng đã được kiểm tra tại Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội năm 2023 Việc đánh giá này nhằm nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng thuốc, đảm bảo các thuốc viên nén đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả Nghiên cứu năm 2023 đã góp phần xác định khả năng phân tích, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến, nâng cao năng lực của Viện trong công tác kiểm nghiệm thuốc hóa dược Bên cạnh đó, kết quả này còn hỗ trợ quá trình kiểm soát chất lượng thuốc viên nén, góp phần đảm bảo sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín của ngành y tế quân đội.
1 Mẫu KN theo nguồn gốc SX
Mẫu đã KN có nguồn gốc SX trong nước hay nhập khẩu
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc kiểm nghiệm áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn
Mẫu áp dụng đúng với tiêu chuẩn công bố hay không đúng với tiêu chuẩn công bố
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
3 TCCL của thuốc viên nén đã KN
TCCL của thuốc được nhà SX đăng ký và ghi trên nhãn
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
Thuốc chỉ có một hoạt chất chính
Thuốc có hai hoạt chất chính trở lên
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý đã được
Phân loại hoạt chất theo tác dụng dược lý (Quy định tại Thông tư số 20/2022TT-BYT, ngày 31/12/2022 của
1 Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid; thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp
17 Thuốc điều trị đau nửa đầu
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
TT Tên biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
6 Mẫu KN theo dạng bào chế
Mẫu thuốc viên nén đã
KN được phân loại theo quy định tại DĐVN
10 Viên nén phóng thích có kiểm soát
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu KN đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu
Số mẫu thuốc viên nén được phân theo nhóm:
- KN không đủ chỉ tiêu
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Mẫu KN đúng tiêu chuẩn và không đúng tiêu chuẩn
Số mẫu thuốc viên nén được phân theo nhóm:
- KN không đúng tiêu chuẩn
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
9 Mẫu KN chỉ tiêu định tính
Phương pháp định tính cần KN, đã kiểm nghiệm và không KN được theo yêu cầu của TCCL áp dụng
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
10 Mẫu KN chỉ tiêu định lượng
Phương pháp định lượng cần KN, đã KN và không KN được theo yêu cầu của TCCL áp dụng
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
11 Mẫu KN chỉ tiêu độ hòa tan
Phương pháp KN chỉ tiêu độ hòa tan theo yêu cầu của TCCL áp dụng
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
TT Tên biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
12 Mẫu KN các chỉ tiêu khác
Phương pháp cần KN, đã KN được, không
KN được của từng chỉ tiêu khác theo TCCL áp dụng
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
Lý do không KN được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng
KN được các chỉ tiêu cần KN theo yêu cầu TCCL áp dụng
1 Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
3 Thiếu thiết bị, dụng cụ
Hồi cứu từ tài liệu sẵn có
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Xử Iý trước khi nhập số liệu:
Trong năm 2023, Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội đã kiểm tra chất lượng 536 mẫu thuốc hóa dược, đặc biệt tập trung vào các mẫu thuốc dạng viên nén Quá trình đánh giá dựa trên hồ sơ và phiếu KN giúp đảm bảo các sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng Kết quả kiểm nghiệm này góp phần nâng cao chất lượng thuốc viên nén trên thị trường, đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ngành y tế.
Thu được khoảng 277 hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén
- Sau khi có các thông tin cần thiết được khai thác ở “Biểu mẫu thu thập số liệu” tiến hành nhập số liệu và xử lý số liệu
Tiến hành nhập số liệu trên phần mềm Microsofl Excel theo thứ tự của
“Biểu mẫu thu thập số liệu” Nhập các biến số theo mã hóa như sau:
Bảng 2.14 Bảng mã hóa các biến số nghiên cứu
TT Tên Biến Mã hóa
Mẫu được KN theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2023
2 Thuốc không trong danh mục
2 Mẫu thuốc hóa dược được KN trùng lặp
1 Thuốc trùng lặp trong danh mục
2 Thuốc trùng lặp không trong danh mục
TT Tên Biến Mã hóa
3 Mẫu phân loại theo nguồn gốc sản xuất
4 Mẫu thuốc thuốc hóa dược theo thành phần hoạt chất
5 Mẫu KN theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
6 Mẫu KN theo cấp đơn vị được lấy mẫu
1 Bệnh viện hạng đặc biệt
Mẫu KN theo mô hình tổ chức
Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
8 Mẫu KN đúng tiêu chuẩn và không đúng tiêu chuẩn
9 Mẫu KN theo dạng bào chế
10 Viên nén phóng thích có kiểm soát
Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý đã được kiểm nghiệm
1 Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid; thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp
……… 17 Thuốc điều trị đau nửa đầu
11 Mẫu KN đủ và không đủ chỉ tiêu 1 Đủ chỉ tiêu
Mẫu KN theo các tiêu chuẩn áp dụng
1 PP xác định nhiệt độ nóng chảy
2 PP Năng suất quay cực
3 PP Chuẩn độ thể tích
TT Tên Biến Mã hóa
15 Độ hòa tan 1 PP HPLC
16 Tạp chất liên quan 1 PP TLC
Mẫu KN các chỉ tiêu khác như:
Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ rã dung môi tồn dư
18 Lý do không thực hiện được
T: Thiếu thiết bị, dụng cụ H: Thiếu hóa chất
C: Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
Sau khi nhập dữ liệu vào Microsoft Excel, cần kiểm tra và rà soát kỹ lưỡng các số liệu để đảm bảo tính chính xác Tiến hành lọc và điều chỉnh các số liệu chưa hợp lý hoặc còn sót để đảm bảo dữ liệu hoàn chỉnh và chính xác cho các phân tích sau này.
Sử dụng các hàm của Excel để lọc các số liệu cần thiết cho nghiên cứu, kết quả sẽ cho ra một trường dữ liệu cần nghiên cứu
+ Sử dụng công thức tính tổng: Sum = n + + i n i ) (
B Trong đó: A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần
B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể
- Các điều kiện để phân tích số liệu:
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Phân tích cơ cấu các thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023
3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch
Bảng 3.15 Kết qủa thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch năm 2023
TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ %
Theo kế hoạch năm 2023 do Cục Quân y phê duyệt, Viện dự kiến kiểm tra 650 mẫu, tuy nhiên, trong năm đã kiểm nghiệm tổng cộng 679 mẫu, đạt 104,46% kế hoạch Điều này cho thấy Viện không chỉ hoàn thành mục tiêu đề ra mà còn vượt vượt chỉ tiêu kế hoạch, thể hiện năng lực và hiệu quả công việc vượt trội trong công tác kiểm nghiệm mẫu.
3.1.2 Cơ cấu hoạt chất thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2023
Trong năm 2023, tỷ lệ hoạt chất thuốc hóa dược đã qua kiểm nghiệm so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát và lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW) được trình bày rõ trong bảng Điều này cho thấy sự nỗ lực trong công tác giám sát chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người dùng Các số liệu trong bảng phản ánh mức độ kiểm tra nghiêm ngặt nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và kiểm soát hoạt chất thuốc hóa dược trên thị trường Việc tăng cường giám sát và lấy mẫu giúp phát hiện sớm các thuốc không đạt chuẩn, góp phần nâng cao chất lượng thuốc cung cấp cho cộng đồng.
Bảng 3.16 Cơ cấu hoạt chất thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm
STT Hoạt chất Số mẫu Tỷ lệ
% STT Hoạt chất Số mẫu Tỷ lệ
5 Acid ascorbic* 11 2,05 27 Dl-Alpha tocopheryl acetat * 3 0,56
Thiamin mononitrat, Pyridoxin hydroclorid, Cyanocobalamin*
STT Hoạt chất Số mẫu
% STT Hoạt chất Số mẫu
46 Amoxicilin; Acid clavulanic * 1 0,19 69 Berberin clorid 7 1,31
48 Cinnarizin* 1 0,19 71 ion Kali, Natri, Magnesi, Nhôm, Sulfat, Carbonat
STT Hoạt chất Số mẫu
% STT Hoạt chất Số mẫu
107 Tenofovir disoproxil fumarate 2 0,37 132 Kẽm gluconat 1 0,19
Magnesi lactat dihydrat, Pyridoxin hydroclorid
Magnessi lactat dihydrat, Pyridoxin hydroclorid
STT Hoạt chất Số mẫu
% STT Hoạt chất Số mẫu
(*) là các hoạt chất trong danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để KTCL năm 2023 của VKNTTW
Trong năm 2023, Viện đã lấy mẫu kiểm tra 536 mẫu thuốc hóa dược, chủ yếu tập trung vào các hoạt chất ưu tiên như Acid ascorbic (11 mẫu, chiếm 2,05%), Alphachymotrypsin (13 mẫu, chiếm 2,43%), Amoxicillin (10 mẫu, chiếm 1,87%) và Paracetamol (8 mẫu, chiếm 3,36%) Ngoài ra, số mẫu có chứa Natri Clorid đạt 31 mẫu (chiếm 5,78%), Piracetam có 14 mẫu (chiếm 2,61%), Methylprednisolon có 10 mẫu (chiếm 1,87%) và Diclofenac natri với 5 mẫu (chiếm 0,93%) Các hoạt chất này nằm trong danh mục hoạt chất ưu tiên được lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại Viện KNTTW trong năm 2023.
Bảng 3.17 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược đã KTCL theo danh mục ưu tiên của VKNTTW
TT Phân loại SL mẫu
TL số mẫu so với tổng số (%)
TL Hoạt chất so với tổng số (%)
1 Mẫu có hoạt chất trong danh mục ưu tiên 262 48,88 60 38,46
2 Mẫu không có hoạt chất trong danh mục ưu tiên 274 51,12 96 61,54
Nhận xét: Các số liệu trong bảng trên cho thấy, Viện đã lấy và KTCL
60/156 hoạt chất, trong đó có 262/536 mẫu, chiếm 48,88 % mẫu thuốc có hoạt chất trong danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2023
3.1.3 Cơ cấu tỷ lệ mẫu thuốc hoá dược được kiểm tra chất lượng bị trùng lặp
Bảng 3.18 Tỷ lệ hoạt chất bị trùng lặp
SL mẫu thuộc nhóm hoạt chất trùng lặp
TL mẫu trùng lặp so với tổng mẫu (%)
SL nhóm hoạt chất trùng lặp
TL nhóm hoạt chất trùng lặp so với tổng nhóm hoạt chất (%)
Mẫu có hoạt chất trong danh mục ưu tiên
Mẫu không có hoạt chất trong danh mục ưu tiên
Nhận xét: Các số liệu trong bảng trên cho thấy, số hoạt chất của thuốc hóa dược trùng lặp đã KTCL là 91/156 nhóm, chiếm 51,33 % so với tổng số hoạt chất đã kiểm nghiệm tại Viện Trong đó tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm trong nhóm là 471/536, chiếm 87,87 % mẫu
- Số hoạt chất trùng lặp trong nhóm ưu tiên đã kiểm nghiệm là 43/60 nhóm, chiếm 71,67 % với 245/262 mẫu, chiếm 93,51 % mẫu
- Số hoạt chất trùng lặp trong nhóm không ưu tiên đã kiểm nghiệm là 48/96 nhóm, chiếm 50,00 % với 226/274 mẫu, chiếm 82,48 % mẫu
3.1.4 Kết quả mẫu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế và nguồn gốc Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu thuốc đã KN theo dạng bào chế và nguồn gốc
Trong tổng số 536 mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm, phần lớn là thuốc sản xuất trong nước chiếm 94,40% với 506 mẫu, đảm bảo đa dạng các dạng bào chế phù hợp với nhu cầu điều trị Trong khi đó, các mẫu thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 5,60% với 30 mẫu, chủ yếu không có trong các dạng thuốc cốm và thuốc bột Đây phản ánh khả năng sản xuất trong nước phong phú và đáp ứng tốt yêu cầu sử dụng thuốc tại địa phương.
3.1.5 Kết quả mẫu thuốc KN theo thành phần của các dạng bào chế Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu thuốc đã KN theo thành phần của các dạng bào chế
% Đơn thành phần Đa thành phần
Kết quả phân tích cho thấy, trong tổng số 536 mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm, phần lớn là thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 89,74% (481/536 mẫu), trong khi thuốc đa thành phần chỉ chiếm 10,26% (55/536 mẫu) Các dạng thuốc như viên nén, thuốc tiêm, và DDTTM có tỷ lệ mẫu thuốc đa thành phần tương đối thấp, còn các dạng thuốc khác chủ yếu gồm thuốc đơn thành phần và đa thành phần với tỷ lệ rất thấp.
3 1.6 Kết quả mẫu thuốc kiểm nghiệm th eo tỉnh, thành phố lấy mẫu Bảng 3.21 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
TT Vùng địa lý Tổng số mẫu TL
Viện đã lấy mẫu để kiểm nghiệm tại các viện, bệnh viện quân y của 19 tỉnh, thành phố trên cả nước, trong đó có 5 thành phố và 14 tỉnh Tỷ lệ mẫu lấy ở các tỉnh là 274/536, chiếm 51,12%, cao hơn so với các thành phố với 262/536 mẫu, chiếm 48,48% Hà Nội là địa phương có số mẫu kiểm tra chất lượng lớn nhất, với 175/536 mẫu, chiếm 32,65%, chủ yếu do các đơn vị tập trung nhiều tại đây Các tỉnh khác có số mẫu lấy thấp hơn, như Gia Lai 42 mẫu (7,84%), Khánh Hòa 29 mẫu (5,41%), và các tỉnh còn lại dao động từ 2,80% đến 4,66%, thấp nhất là Sơn La với 14 mẫu, chiếm 2,61%.
3.1.7 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo cấp đơn vị trong Quân đội được lấy mẫu
Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược phân loại theo cấp đơn vị lấy mẫu được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.2 2 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị trong Quân đội được lấy mẫu
TT Cấp đơn vị Tổng số mẫu
Viện chủ yếu tập trung lấy mẫu tại các bệnh viện hạng 1 và hạng 2, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu của người bệnh Trong đó, đa số mẫu kiểm nghiệm (chiếm 46,83%) được lấy tại các bệnh viện hạng nhất, với tổng số 251 trên 536 mẫu Điều này cho thấy sự ưu tiên trong việc lựa chọn các bệnh viện có quy mô lớn, chất lượng cao để đảm bảo độ chính xác và khả năng đại diện của kết quả kiểm nghiệm.
3.1.8 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Kết quả khảo sát cho thấy tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã qua kiểm nghiệm và phân loại phù hợp theo mô hình tổ chức Quân đội Thông tin này giúp đánh giá chất lượng và tính hiệu quả của các sản phẩm y học cổ truyền trong lực lượng quân đội, đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả Các mẫu dược liệu được lấy mẫu từ các đơn vị trong quân đội đã được kiểm nghiệm kỹ lưỡng, phản ánh sự tuân thủ chặt chẽ các quy trình kiểm tra chất lượng Kết quả phân loại thể hiện rõ các mức độ đạt chuẩn của từng loại thuốc, góp phần nâng cao uy tín và chất lượng các sản phẩm y dược cổ truyền trong quân đội Việt Nam.
Bảng 3.23 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Mẫu KN đủ chỉ tiêu
Mẫu KN không đủ chỉ tiêu
Mẫu KN đủ chỉ tiêu
Mẫu KN không đủ chỉ tiêu
Viện đã lấy mẫu kiểm nghiệm được 16 đầu mối đơn vị theo mô hình tổ chức Quân đội như sau:
Trong các bệnh viện trực thuộc TCHC, số mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao nhất là 134/536 mẫu, tương đương 25% Trong đó, có 114 mẫu kiểm tra đủ tiêu chuẩn, chiếm 85,07%, và 20 mẫu không kiểm tra đủ tiêu chuẩn, chiếm 14,93%.
Trong các bệnh viện thuộc Quân khu, Quân khu 4 có số mẫu kiểm nghiệm lớn nhất với 44/536 mẫu, chiếm tỷ lệ 8,21%, trong đó có 11 mẫu không đạt đủ tiêu chuẩn kiểm nghiệm, chiếm 25% Ngược lại, Quân khu 7 có số mẫu kiểm nghiệm thấp nhất với 21/536 mẫu, chiếm 3,92%, với 4 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm 19,05%.
Quân đoàn 3 đã kiểm nghiệm 39/536 mẫu, chiếm tỷ lệ 7,28%, trong đó có 3 mẫu không đạt chỉ tiêu, tương đương 7,69% Trong khi đó, Quân đoàn 4 kiểm nghiệm 16/536 mẫu, chiếm 2,99%, với 3 mẫu không đạt yêu cầu, chiếm tỷ lệ 18,75%.
Các đơn vị còn lại đều có tỷ lệ mẫu dưới 5,0%, đảm bảo sự phân bổ đều trong tổng số mẫu nghiên cứu Đặc biệt, đơn vị thuộc BTL Thủ đô Hà Nội có tỷ lệ mẫu thấp nhất, chỉ với 4 mẫu trên tổng số 536, chiếm tỷ lệ 0,75% Đây là minh chứng cho sự đa dạng và cân đối trong tổng thể mẫu nghiên cứu của các đơn vị.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm các thuốc hóa dược dạng viên nén đã được kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023
3.2.1 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất
Nguồn gốc sản xuất của mẫu thuốc viên nén được phân thành 2 loại, gồm: Thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất được trình bày tại bảng sau:
Bảng 3.24 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
1 Thuốc sản xuất trong nước 259 93,5
Trong năm 2023, Viện đã lấy mẫu và tiến hành kiểm tra chất lượng chủ yếu là các mẫu thuốc viên nén sản xuất trong nước với 259/277 mẫu, chiếm 93,5 % Thuốc viên nén nhập khẩu chiếm số lượng nhỏ, cụ thể là 18/277 mẫu trong tổng số mẫu đã kiểm tra chất lượng, chiếm 6,5 %
3.2.2 Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩn của mẫu thuốc viên nén
Năm 2023, Viện áp dụng kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài và tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất Kết quả thực hiện được trình bày tại bảng sau:
Bảng 3 25 Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn hay không áp dụng đúng tiêu chuẩncủa mẫu thuốc viên nén
Tổng Thuốc SX trong nước
Tiêu chuẩn áp dụng đúng với tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất
Tiêu chuẩn áp dụng không đúng với tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất
Dựa trên kết quả bảng, hầu hết các thuốc được sử dụng đúng tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất, chiếm tỷ lệ 98,19% với 272/277 mẫu Trong số này, có 254 mẫu thuốc sản xuất trong nước và 18 mẫu nhập khẩu Thuốc sai tiêu chuẩn chỉ chiếm tỷ lệ rất thấp, với 5 mẫu, tương đương 1,81%, đều là thuốc sản xuất trong nước.
Bảng 3.26 Khả năng áp dụng TCCL của mẫu thuốc viên nén
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
Trong năm 2023, tổng số 277 mẫu thuốc viên nén được phân loại theo các tiêu chuẩn khác nhau, trong đó có 237 mẫu áp dụng theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất (TCCS), chiếm 85,56%, phản ánh tỷ lệ cao của các thuốc theo tiêu chuẩn nội bộ Ngoài ra, có 30 mẫu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, chiếm 10,83%, cho thấy sự tuân thủ tiêu chuẩn quốc gia trong sản xuất thuốc viên nén Thêm vào đó, chỉ có 10 mẫu thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn USP của Dược điển Mỹ, chiếm 3,61%, thể hiện sự đa dạng trong hệ thống tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho thuốc viên nén trên thị trường Việt Nam.
3.2.3 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
Kết quả mẫu thuốc viên nén đã được kiểm tra chất lượng phân loại theo thành phần hoạt chất được trình bày tại bảng sau:
Bảng 3.27 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất
SX trong nước Nhập khẩu
Năm 2023, Viện chủ yếu kiểm tra chất lượng các thuốc viên nén đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 89,17% với 247/277 mẫu Trong khi đó, các mẫu thuốc viên nén đa thành phần chỉ chiếm 10,83%, tương đương 30/277 mẫu, phản ánh quy mô kiểm tra chủ yếu tập trung vào thuốc viên nén đơn thành phần.
Hình 3.3 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo thành phần
Biểu đồ cho thấy thuốc hóa dược dạng viên nén đơn thành phần sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ lớn nhất, chiếm 83,39% tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Thuốc viên nén đơn thành phần nhập khẩu chiếm 5,78%, trong khi đó, thuốc viên nén đa thành phần sản xuất trong nước chiếm 10,11%, và thuốc viên nén đa thành phần nhập khẩu chỉ đạt 0,72%.
3.2.4 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý
Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.28 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý
STT Nhóm tác dụng dược lý Số lượng Tỷ lệ (%)
Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid; thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp
2 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 55 19,86
Thuốc đơn thành phần sx trong nước
Thuốc đơn thành phần nhập khẩu
Thuốc đa thành phần sx trong nước
Thuốc đa thành phần nhập khẩu
STT Nhóm tác dụng dược lý Số lượng Tỷ lệ (%)
4 Hocmon và các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết 29 10,47
6 Thuốc chống rối loạn tâm thần và thuốc tác động lên hệ thần kinh 22 7,94
8 Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn 15 5,42
9 Thuốc làm mềm cơ và ức chế
Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid - base và các dung dịch tiêm truyền khác
11 Thuốc chống co giật, chống động kinh 3 1,08
13 Thuốc tác dụng trên đường hô hấp 3 1,08
14 Thuốc tác dụng đối với máu 1 0,36
15 Thuốc chống thoái hóa khớp 1 0,36
16 Thuốc điều trị đau nửa đầu 1 0,36
Trong các mẫu kiểm nghiệm thuốc, nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid, điều trị gút và các bệnh xương khớp chiếm tỷ lệ cao nhất với 19,86% (55/277 mẫu) Tiếp đến là nhóm thuốc tim mạch, chiếm 13% (36/277 mẫu), và nhóm hormone cùng các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết, chiếm 10,47% (29/277 mẫu) Nhóm thuốc điều trị tiêu hóa, chống rối loạn tâm thần và hệ thần kinh chiếm 7,94% (22/277 mẫu), trong khi nhóm khoáng chất và vitamin chiếm 6,50% (18/277 mẫu) Các nhóm thuốc chống dị ứng và dùng trong trường hợp quá mẫn chiếm 5,42% (15/277 mẫu) Các nhóm thuốc còn lại có tỷ lệ thấp hơn, dao động từ 0,36% đến 3,25%, trong đó nhóm thuốc tác dụng đối với máu, chống thoái hóa khớp và điều trị đau nửa đầu có tỷ lệ thấp nhất, phản ánh đa dạng và phân bổ không đều giữa các nhóm thuốc trong kiểm nghiệm.
3.2.5 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
Kết quả chất lượng mẫu thuốc viên nén đã được kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế như sau:
Bảng 3.29 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế
STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)
3 Viên nén tan trong ruột 8 2,89
5 Viên nén tác dụng kéo dài 5 1,81
6 Viên nén tan rã nhanh trong miệng 2 0,72
10 Viên nén phóng thích có kiểm soát 1 0,36
Dựa trên bảng số liệu, Viện đã kiểm tra các dạng bào chế cơ bản của thuốc viên nén, trong đó viên nén không bao bì chiếm tỷ lệ cao nhất với 51,62%, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm Dạng viên nén bao phim chiếm 38,99% tổng số mẫu đã được kiểm tra, phản ánh sự phổ biến của hình thức bào chế này trên thị trường Các dạng khác như viên nén tan trong ruột, viên nén phân tán và viên nén tác dụng kéo dài chiếm lần lượt 2,89%, 2,53% và 1,81%, cho thấy sự đa dạng trong các dạng bào chế thuốc viên nén Các dạng bào chế còn lại có tỷ lệ rất thấp, dưới 1,0%, thể hiện xu hướng tập trung vào các dạng phổ biến để đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
3.2.6 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
Công tác kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc tại Viện được thực hiện dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và nội bộ như Dược điển Việt Nam, Dược điển Mỹ cùng các tiêu chuẩn cơ sở Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén đã đạt các chỉ tiêu kỹ thuật đề ra, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng Việc kiểm tra chất lượng định kỳ giúp duy trì và nâng cao tiêu chuẩn sản phẩm, đáp ứng yêu cầu của ngành dược phẩm Các tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính hiệu quả, độ an toàn và đáp ứng các quy định pháp luật về thuốc.
Bảng 3.30 Kết quả thực hiện KTCL theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
STT Nội dung Số mẫu Tỷ lệ (%)
Trong tổng số 277 mẫu thuốc viên nén được KTCL có 236 mẫu thuốc viên nén thực hiện đủ chỉ tiêu theo quy định của tiêu chuẩn áp dụng, chiếm 85,20 %,
Chiếm 14,80%, có 41 mẫu không đạt đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn quy định, cho thấy mặc dù tỷ lệ thuốc đạt tiêu chuẩn khá cao, phần lớn thuốc tuân thủ chính xác các quy định của nhà sản xuất, nhưng khi kiểm tra từng chỉ tiêu cụ thể, vẫn còn một số mẫu không đáp ứng đầy đủ yêu cầu.
Bảng 3.31 Kết quả thực hiện những chỉ tiêu chất lượng của mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn
STT Chỉ tiêu chất lượng
Tổng số mẫu cần KTCL (n = 277)
Tỷ lệ (%) Đúng tiêu chuẩn Không đúng tiêu chuẩn
2 Độ đồng đều khối lượng 235 84,84 235 100 0 0
8 Độ đồng đều phân liều 37 13,36 37 100 0 0
9 Độ đồng đều hàm lượng 17 6,14 17 100 0 0
14 Mất khối lượng do làm khô 7 2,53 7 100 0 0
STT Chỉ tiêu chất lượng
Tổng số mẫu cần KTCL (n = 277)
Tỷ lệ (%) Đúng tiêu chuẩn Không đúng tiêu chuẩn
19 Giới hạn chất bảo quản 6 2,17 6 100 0 0
20 Giới hạn Acid salicylic tự do 5 1,81 5 100 0 0
21 Độ đồng đều phân tán 2 0,72 2 100 0 0
22 Các amin thơm tự do 2 0,72 2 100 0 0
Các tiêu chuẩn chất lượng của các mẫu khác nhau đều có các quy định cụ thể phù hợp Theo số liệu thống kê, tất cả các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng đều được thực hiện đúng theo tiêu chuẩn đề ra, đạt tỷ lệ thành công 100%, đảm bảo sự chính xác và tin cậy của quá trình kiểm tra.
Tuy nhiên, vẫn tồn tại một số chỉ tiêu định tính và định lượng chưa thực hiện đúng tiêu chuẩn, với tỷ lệ khá thấp lần lượt là 0,27 % và 1,44 %
Nguyên nhân chủ yếu là do việc thực hiện chỉ tiêu định tính và định lượng theo TCCS không có hóa chất và chất chuẩn, dẫn đến Viện phải thay thế phương pháp thử của TCCS bằng phương pháp thử của DĐVNV để đảm bảo độ chính xác Trong trường hợp áp dụng phương pháp này không đạt kết quả mong muốn, Viện sẽ gửi mẫu tới Viện KNTTW để kiểm tra lại, từ đó đảm bảo mẫu được thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu yêu cầu.
3.2.7 Kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.32 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của các mẫu thuốc viên nén
STT Phương pháp định tính
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện
1 Phương pháp (Xác định nhiệt độ nóng chảy) 12 12 100 0 0
2 Phương pháp Năng suất quay cực 1 1 100 0 0
Trong tổng số 495 chỉ tiêu định tính kiểm tra chất lượng thuốc viên nén, đã có 486 chỉ tiêu (98,18%) được thực hiện, trong khi 9 chỉ tiêu chưa được thực hiện chiếm tỷ lệ 1,82% Các phương pháp định tính như năng suất quay cực, IR, UV-VIS và xác định nhiệt độ nóng chảy đạt tỷ lệ 100% đối với các chỉ tiêu cần kiểm tra, thể hiện sự đảm bảo cao trong quy trình kiểm nghiệm Tuy nhiên, phương pháp định tính hóa học và HPLC đều không thực hiện được một chỉ tiêu nào, còn phương pháp TLC có tỷ lệ không thực hiện cao nhất với 7 chỉ tiêu không được thực hiện, ảnh hưởng đến đánh giá chất lượng thuốc viên nén.
3.2.8 Kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.33 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của mẫu thuốc viên nén
STT Phương pháp định lượng
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện
3 Phương pháp chuẩn độ thể tích 27 26 96,30 1 3,70
4 Phương pháp vi sinh vật 3 3 100 0 0
Các số liệu trong bảng cho thấy, tổng số 283 chỉ tiêu định lượng của các mẫu thuốc viên nén, trong đó có đến 99,29% (281 chỉ tiêu) được thực hiện đầy đủ, phản ánh quá trình kiểm nghiệm chất lượng chặt chẽ và đáng tin cậy Chỉ có 0,71% (2 chỉ tiêu) không thực hiện được, cho thấy tỷ lệ hoàn thiện các chỉ tiêu khá cao, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc viên nén.
Các phương pháp AAS, UV-VIS và phương pháp vi sinh vật thực hiện được 100,0 % số chỉ tiêu cần kiểm tra chất lượng
Phương pháp chuẩn độ thể tích và phương pháp HPLC đều có 1 chỉ tiêu không thực hiện được
3.2.9 Kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc viên nén
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của các mẫu thuốc viên nén được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.34 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của các mẫu thuốc viên né n
Tổng số chỉ tiêu cần KTCL Đã thực hiện Không thực hiện
