1 ĐẶT VẤN ĐỀ Pha chế thuốc vô trùng tại bệnh viện là một quá trình phức tạp, được thực hiện nhằm đáp ứng các nhu cầu về liều lượng, nồng độ hay dạng bào chế trong trường hợp các chế phẩ
TỔNG QUAN
Tổng quan về pha chế vô trùng
“Pha chế vô trùng” là quá trình phối trộn, pha loãng, hoàn nguyên, tái đóng gói hoặc bằng một quá trình khác biến đổi một sản phẩm thuốc hay dược chất thô, tạo ra chế phẩm vô trùng [13]
Chế phẩm vô trùng là sản phẩm không chứa vi sinh vật sống có khả năng gây bệnh, đảm bảo an toàn khi sử dụng trong y tế Các sản phẩm yêu cầu vô trùng trong bệnh viện bao gồm thuốc tiêm truyền, dịch truyền đưa vào các khoang bên trong cơ thể, các dung dịch ngâm hoặc rửa các cơ quan và mô sống, cũng như các sản phẩm dùng trong lĩnh vực nhãn khoa và cấy ghép Đảm bảo tính vô trùng của các chế phẩm này là yếu tố then chốt để phòng ngừa nhiễm trùng và đảm bảo hiệu quả điều trị.
Các nguyên nhân gây nhiễm bẩn chế phẩm vô trùng và có thể gây tổn hại đến sức khoẻ người bệnh bao gồm: nhiễm vi sinh vật gây bệnh (không vô trùng); hàm lượng nội độc tố vi khuẩn vượt mức cho phép; sự sai lệch hàm lượng vượt mức cho phép của các thành phần, theo quy định của chuyên luận dược điển.; không tương hợp vật lý/hoá học giữa các thành phần pha chế hoặc bao bì hay dụng cụ pha chế/tiêm truyền; nhiễm tạp chất vật lý/hoá học; sử dụng nguyên liệu không đáp ứng yêu cầu chất lượng đối với sản xuất chế phẩm vô trùng [13]
Thực hành sản xuất chế phẩm vô trùng thường được phân thành hai nhóm: Nhóm sản xuất các chế phẩm được khử trùng cuối quá trình sản xuất hoặc nhóm sản xuất các chế phẩm trong môi trường vô trùng, trong một vài hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất
[15] Pha chế vô trùng trong bệnh viện thường tuân theo quy trình sản xuất nhóm thứ hai, khi tất cả các nguyên liệu đầu vào đều đã được vô trùng bởi nhà sản xuất, hướng tới một mô hình pha chế có môi trường được coi là vô trùng Vì thế, pha chế vô trùng theo mô hình tập trung tại bệnh viện thường gắn liền với phòng/tủ dòng khí một chiều (Laminar airflow room/hood) và màng lọc không khí hiệu suất cao (HEPA - High
Hệ thống Hệ thống lọc khí HEPA (Efficiency Particulate Air) đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch để pha chế thuốc Bộ phận pha chế này giúp đảm bảo quá trình chuẩn bị thuốc diễn ra trong điều kiện kiểm soát ô nhiễm, hạn chế sự xâm nhập của vi sinh vật và đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm Việc sử dụng hệ thống HEPA góp phần tăng cường độ sạch của môi trường làm việc, từ đó nâng cao hiệu quả và độ an toàn trong quá trình chuẩn bị thuốc.
Nhu cầu pha chế thuốc vô trùng cho trẻ sơ sinh và thực trạng nhiễm bẩn thuốc pha chế
1.2.1 Nhu cầu pha chế thuốc vô trùng cho trẻ sơ sinh
Nhu cầu pha chế thuốc tại bệnh viện xuất phát từ các nguyên nhân như thiếu dạng bào chế phù hợp, không có sẵn liều lượng hoặc nồng độ phù hợp, thiếu hụt hoặc ngừng sản xuất các chế phẩm thương mại Ngoài ra, còn do nhu cầu phối hợp các dược chất trong một chế phẩm hoặc thuốc thương mại có giá thành quá cao Trong bối cảnh này, pha chế thuốc theo yêu cầu điều trị trở thành giải pháp quan trọng để cá thể hóa và tối ưu hiệu quả điều trị.
Trẻ sơ sinh là nhóm đối tượng đặc biệt với đặc điểm sinh lý hoàn toàn khác biệt so với người lớn, đòi hỏi liều dùng thuốc phải được điều chỉnh phù hợp với tuổi, cân nặng hoặc diện tích cơ thể Trong nhi khoa, việc pha chế thuốc trở thành giải pháp quan trọng để đáp ứng nhu cầu điều trị của trẻ sơ sinh, vì ngành dược phẩm chủ yếu cung cấp các sản phẩm thuốc chuẩn hóa cho người lớn, gây khó khăn trong việc sử dụng thuốc cho nhóm tuổi này.
Trẻ sơ sinh là đối tượng dễ bị tổn thương trước các tác nhân gây nhiễm trùng do hệ miễn dịch chưa phát triển hoàn thiện Trong thời gian nằm viện, các thủ thuật chẩn đoán và điều trị xâm lấn như tiêm, truyền thường được thực hiện, từ đó gia tăng nguy cơ nhiễm trùng ở trẻ Việc pha chế thuốc và đảm bảo vô trùng chế phẩm pha chế là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ.
1.2.2 Thực trạng nhiễm bẩn thuốc pha chế
Các thành phẩm pha chế đóng vai trò quan trọng trong giải quyết tình trạng thiếu hụt các chế phẩm thuốc thích hợp trên thị trường, tuy nhiên, chúng tiềm ẩn nhiều rủi ro như nguy cơ nhiễm bẩn, hàm lượng không chính xác và thiếu thông tin đầy đủ trên nhãn.
Năm 1971, 8 bệnh viện ở Hoa Kỳ ghi nhận 150 ca nhiễm khuẩn huyết, trong đó
Trong giai đoạn từ năm 2000 đến 2012, Mỹ ghi nhận 12 đợt bùng phát viêm màng não liên quan đến việc sử dụng dung dịch truyền tĩnh mạch thể tích lớn (LVISs) do Abbott Laboratories sản xuất, chiếm khoảng 45% lượng dịch truyền tĩnh mạch tại thời điểm đó, cùng các đợt bùng phát liên quan đến thuốc pha chế của New England Compounding Center (NECC), khiến 750 bệnh nhân nhiễm trùng và 51 ca tử vong trên toàn quốc Các điều tra của FDA cho thấy các sản phẩm vô trùng này đã được sản xuất trong môi trường không phù hợp, gây ra các sự cố y tế nghiêm trọng.
Sản phẩm pha chế từ các hiệu thuốc cộng đồng đã ghi nhận nhiều trường hợp bị nhiễm bẩn, gây hại cho người sử dụng Năm 2011, có 16 ca nhiễm khuẩn mắt liên quan đến các chế phẩm được chia nhỏ liều tại một hiệu thuốc chuyên pha chế Trong năm đó, cũng đã có 9 ca tử vong do dung dịch nuôi dưỡng tĩnh mạch được chuẩn bị tại các hiệu thuốc này, cho thấy nguy cơ rủi ro liên quan đến việc pha chế không đảm bảo vệ sinh và kiểm soát chất lượng.
Liên quan trực tiếp tới các chế phẩm được pha chế tại bệnh viện, năm 1990, 4 ca tử vong được báo cáo tại Mỹ sau khi sử dụng dung dịch liệt tim không vô trùng được pha chế trong bệnh viện [16] Năm 2001, 4 ca nhiễm trùng tiếp tục được ghi nhận có liên quan tới thuốc tiêm truyền pha chế trong bệnh viện [16]
Một số đợt bùng phát nhiễm khuẩn huyết ở trẻ sơ sinh cũng được ghi nhận có liên quan đến dung dịch nuôi dưỡng tĩnh mạch và thuốc tiêm tĩnh mạch nhiễm bẩn [25] Sự
5 nhiễm bẩn này có thể bắt nguồn từ quá trình pha chế (nguyên liệu pha chế nhiễm bẩn, kỹ thuật pha chế vô trùng kém, khử trùng kém, nhiễm bẩn chế phẩm đa liều), quá trình bảo quản hoặc thao tác sử dụng tại khoa lâm sàng [26]
Tại Malaysia, nghiên cứu chỉ ra rằng 8 ca nhiễm trùng (7 trong 8 bệnh nhi này đã tử vong sau đó) do Pantoe spp tại một đơn vị chăm sóc tích cực trẻ sơ sinh (NICU) bắt nguồn từ chế phẩm nuôi dưỡng tĩnh mạch bị nhiễm bẩn [27] Nguyên nhân nhiễm bẩn được cho là kỹ thuật vô trùng được thực hành không phù hợp trong quá trình pha chế và bảo quản các dung dịch này [27] Tại Brazil, ghi nhận 10 ca nhiễm khuẩn huyết trên trẻ sơ sinh tại NICU sau khi sử dụng dịch dinh dưỡng tĩnh mạch có nhiễm Enterobacter cloacae Nghiên cứu điều tra đợt bùng phát này cũng nhận định những dung dịch này bị nhiễm bẩn trong quá trình pha chế thuốc [26] Tại Thổ Nhĩ Kỳ, 7 ca nhiễm khuẩn huyết bệnh viện do dịch dinh dưỡng tĩnh mạch bị nhiễm bẩn cũng được báo cáo với bằng chứng tìm thấy Serratia marcescens từ mẫu máu của bệnh nhân và từ những chế phẩm đã sử dụng này [28].
Các tiêu chuẩn quốc tế về pha chế vô trùng
Có thể thấy, sự bùng phát các đợt nhiễm trùng liên quan đến thuốc pha chế bị nhiễm bẩn thường diễn ra ở quy mô lớn, gây hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe con người và tạo ra gánh nặng chi phí y tế Điều này đã làm dấy lên yêu cầu ban hành những quy định nghiêm ngặt hơn về pha chế thuốc để bảo vệ người bệnh
1.3.1 Một số tiêu chuẩn về pha chế vô trùng trên thế giới
Một số tiêu chuẩn phổ biến trong pha chế vô trùng được ứng dụng trong bệnh viện:
Dược điển Mỹ USP 797 (2024) quy định các tiêu chuẩn cụ thể về cơ sở vật chất và nhân lực khi triển khai pha chế vô trùng, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của các chế phẩm vô trùng Các hướng dẫn này bao gồm thực hành pha chế vô trùng đúng quy trình, kiểm soát chất lượng chế phẩm và phạm vi áp dụng rõ ràng để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.
Hướng dẫn về pha chế vô trùng và sử dụng an toàn công nghệ pha chế vô trùng (ISMP, 2022) [29]
Nhấn mạnh các thực hành liên quan đến ứng dụng công nghệ trong pha chế vô trùng, đồng thời khẳng định vẫn dựa trên nền tảng tuân thủ các quy định của USP
Hướng dẫn chuẩn bị thuốc vô trùng – Bộ Y tế Malaysia (2021) [30]
Chương trình cung cấp kiến thức cơ bản và hướng dẫn thực hành chuẩn bị chế phẩm vô trùng, giúp đảm bảo quá trình sản xuất an toàn và hiệu quả Hướng dẫn này còn trình bày các quy trình tiêu chuẩn để duy trì phòng sạch, đảm bảo môi trường vô trùng luôn được kiểm soát chặt chẽ Ngoài ra, các hướng dẫn theo dõi thiết bị cũng được giới thiệu nhằm đảm bảo hoạt động của các thiết bị luôn trong tình trạng tối ưu, góp phần nâng cao chất lượng và an toàn của sản phẩm cuối cùng.
Hướng dẫn của Hiệp hội Dược sĩ Hoa Kỳ về chuẩn bị chế phẩm vô trùng (ASHP,
Hướng dẫn hỗ trợ nhân viên pha chế chuẩn bị các sản phẩm thuốc vô trùng đạt chất lượng cao, góp phần giảm thiểu nguy cơ gây hại cho bệnh nhân và đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất Đảm bảo quy trình pha chế đúng tiêu chuẩn giúp giảm thiểu rủi ro cho người thực hiện và nâng cao hiệu quả điều trị Việc chuẩn bị đúng cách các thuốc vô trùng không những bảo vệ sức khỏe người dùng cuối mà còn duy trì uy tín của cơ sở y tế.
Mô hình tiêu chuẩn trong pha chế dược phẩm vô trùng không nguy hại – Hiệp hội quản lý dược phẩm quốc gia Canada (NAPRA, 2014) [32]
Dược sĩ, kỹ thuật viên dược thực hiện pha chế thuốc vô trùng cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và an toàn của các chế phẩm vô trùng Việc đánh giá thực hành chuyên môn, xây dựng quy trình hoạt động và thực hiện kiểm soát chất lượng là các yếu tố then chốt nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn y tế cao nhất Chất lượng và an toàn của thuốc vô trùng phụ thuộc vào việc áp dụng đúng quy trình và kiểm soát chặt chẽ các bước trong quá trình pha chế.
Tại Việt Nam, tính đến nay, tuy chưa có tài liệu nào quy định cụ thể các tiêu chuẩn trong pha chế vô trùng được ban hành, Thông tư 30/2021/TT-BYT cũng đã trình bày một số quy định chung về pha chế thuốc tại cơ sở y tế [
1.3.2 Một số quy định cụ thể trong Dược điển Mỹ (2024), chương 797, chương 800
1.3.2.1 Quy định về cơ sở vật chất và trang thiết bị
Cơ sở vật chất phải được thiết kế nhằm mục đích tối thiểu các nguy cơ nhiễm bẩn sản phẩm pha chế Cơ sở pha chế phải được ngăn cách khỏi khu vực không trực tiếp liên quan đến công việc pha chế, hạn chế sự tiếp cận của người không có nhiệm vụ pha chế Các khu vực với chức năng riêng biệt bên trong phải được ngăn cách bằng tường, cửa cố định Các khu vực này phải được thiết kế sao cho chất lượng không khí đảm bảo tiêu chuẩn và đáp ứng các yêu cầu có mức độ nghiêm ngặt tăng dần khi đi từ khu vực chuẩn bị đến khu vực pha chế chính
Kiểm soát kỹ thuật đóng vai trò quan trọng trong quá trình pha chế vô trùng, đảm bảo môi trường phù hợp để thực hiện các bước vô trùng chính xác Các biện pháp kiểm soát kỹ thuật bao gồm thiết lập các mức độ kiểm soát như kiểm soát kỹ thuật chính (PEC – Primary Engineering Control), nơi diễn ra quá trình pha chế chủ yếu trong môi trường vô trùng, và kiểm soát kỹ thuật thứ cấp (SEC – Secondary Engineering Control), nhằm duy trì điều kiện vô trùng ổn định xung quanh khu vực sản xuất.
Hệ thống kiểm soát kỹ thuật chính (PEC) hay bộ phận pha chế chính là thiết bị hoặc bộ phận cung cấp môi trường đạt chuẩn ISO mức độ 5 để đảm bảo an toàn trong quá trình pha chế các sản phẩm vô trùng PEC cần được đặt trong khu vực phù hợp nhằm giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm vi sinh vật vào môi trường pha chế, đảm bảo vệ sinh và chất lượng sản phẩm.
- Hệ thống kiểm soát kỹ thuật thứ cấp (SEC): Các khu vực ante, khu vực đệm, khu vực pha chế riêng biệt (SCA) là các hệ thống kiểm soát kỹ thuật thứ cấp Đây là nơi được đặt hệ thống kiểm soát kỹ thuật chính (PEC)
+ Khu vực ante: Khu vực ante là khu vực chuẩn bị trước khi bước vào khu vực pha chế Khu vực ante cũng là khu vực chuyển tiếp nhằm đảm bảo việc duy trì phân loại không khí và áp suất giữa các khu vực có phân loại mức độ sạch và khu vực không phân loại Khu vực ante thường được chia thành hai khu vực riêng biệt: khu vực ante sạch và khu vực ante bẩn Hướng di chuyển sẽ là: Khu vực ante bẩn – Khu vưc ante sạch – Khu vực đệm
Thông thường, các quy trình vệ sinh tay, mặc đồ và các hoạt động khác có thể tạo ra lượng bụi/hạt cao được thực hiện trong khu vực ante Yêu cầu về trang phục phải được đáp ứng trước khi bước vào khu vực ante sạch
Trong các hoạt động trong phòng đệm, việc kiểm soát chặt chẽ là cần thiết để giảm thiểu tác động tiêu cực đến chất lượng không khí trong bộ phận pha chế chính (PEC) Phòng đệm cần hạn chế chứa các bộ phận liên quan đến nguồn nước nhằm đảm bảo môi trường làm việc an toàn và sạch sẽ.
Các thông số kiểm soát kỹ thuật quan trọng bao gồm khu vực ante, khu vực đệm và khu vực pha chế chính (PEC), đều được phân loại theo mức độ sạch nhằm đảm bảo yêu cầu kiểm soát chất lượng không khí Tiêu chuẩn phân loại mức độ sạch của không khí được thể hiện rõ trong Bảng 1.1, giúp đảm bảo môi trường phù hợp cho quá trình sản xuất và phòng chống nhiễm khuẩn.
Bảng 1.1 Tiêu chuẩn ISO về chất lượng không khí
Mức độ ISO Số tiểu phân/m 3
Theo USP 797 (2024), các yêu cầu kiểm soát kỹ thuật được kỹ thuật được quy định cụ thể cho từng khu vực như sau:
Bảng 1.2 Tiêu chuẩn kiểm soát kỹ thuật trong pha chế vô trùng thuốc không nguy hại (USP 797, 2024)
Khu kiểm soát kỹ thuật chính (PEC)
Tối thiểu ISO mức độ 5
Mô hình pha chế tập trung và đánh giá hiệu quả của mô hình
1.4.1 Khái niệm, ưu – nhược điểm của mô hình pha chế tập trung
Mô hình pha chế tập trung thuốc vô trùng (CIVAS - Centralized intravenous aĐDitive services), bao gồm các kháng sinh, là mô hình pha chế dung dịch tiêm, truyền được chuẩn hóa, đặt tại một khu vực tập trung, thường là khoa Dược của bệnh viện, với mục tiêu đảm bảo an toàn, vô khuẩn, chính xác và hiệu quả trong sử dụng thuốc tiêm truyền [16]
1.4.1.1 Ưu điểm của mô hình pha chế tập trung thuốc vô trùng
Mô hình pha chế tập trung được coi là mô hình chuẩn hóa nhân sự, quy trình và chi phí y tế [34] Trong mô hình này, các chế phẩm được pha chế bởi dược sĩ trong điều kiện có kiểm soát và cung cấp nhãn với thông tin đã được chuẩn hóa Với đặc thù nghề
Dược sĩ là nhân lực có trình độ chuyên môn cao nhất trong lĩnh vực pha chế thuốc tiêm truyền, với kiến thức sâu rộng về tính chất, khả năng không tương thích của các dược chất, dung môi và vật liệu dưới góc độ hóa học, vật lý và dược lý Họ có khả năng tính toán liều lượng chính xác, chuyển đổi các đơn vị hàm lượng – thể tích và dán nhãn một cách hiệu quả Thời gian pha chế của dược sĩ ngắn hơn so với nhân viên điều dưỡng thực hiện công việc tương tự, đảm bảo hiệu quả và chính xác trong quá trình chuẩn bị thuốc.
Một ưu điểm nổi bật của mô hình pha chế tập trung do khoa Dược quản lý là việc cung cấp môi trường pha chế phù hợp, đảm bảo an toàn và hiệu quả cao hơn Nghiên cứu cho thấy quá trình pha chế của điều dưỡng tại khoa lâm sàng bị gián đoạn trung bình 19 lần trong vòng 43,55 phút, gây ảnh hưởng đến chất lượng và tiến độ công việc Sử dụng mô hình pha chế tập trung giúp giảm thiểu các gián đoạn, nâng cao năng suất và đảm bảo tiêu chuẩn an toàn trong quá trình chuẩn bị thuốc.
Điều dưỡng lâm sàng thường đảm nhận nhiều nhiệm vụ chăm sóc khác ngoài chuẩn bị và thực hiện thuốc, dẫn đến khả năng thiếu tập trung và tiềm ẩn rủi ro gây sai sót trong pha chế thuốc Trong khi đó, khoa Dược duy trì môi trường sạch sẽ, tập trung cao trong quá trình pha chế với đầy đủ vật tư, tài liệu tham khảo và điều kiện lý tưởng, giúp các dược sĩ có chuyên môn thực hiện công việc hiệu quả hơn.
Sự giám sát pha chế bởi một dược sĩ khác và sự kiểm tra lại tại nhiều công đoạn trước khi sản phẩm được đưa vào sử dụng cũng là một ưu điểm của mô hình pha chế tập trung so với pha chế tại khoa lâm sàng Yếu tố này được chứng minh là giúp giảm tới 50% sai sót liên quan đến thuốc trong một nghiên cứu thử nghiệm mô hình pha chế tập trung [36]
Ngoài ra, trong một số mô hình pha chế tập trung, thông tin pha chế được trình bày trên giấy, nhờ vậy giúp cải thiện các vấn đề về truyền tải – tiếp nhận thông tin trong giao tiếp miệng [34]
Về hiệu quả kinh tế, việc tập trung hóa cũng cho phép sử dụng tối ưu phòng sạch hoặc các thiết bị cung cấp môi trường sạch như tủ hút dòng khí một chiều (LAFS) [34]
Mô hình này đã được chứng minh giúp giảm chi phí nguyên liệu và các khoản chi phí liên quan khác nhờ vào việc chuẩn hóa công thức pha chế và quy trình sản xuất, từ đó nâng cao hiệu quả và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp [37].
Các thành phẩm từ mô hình pha chế tập trung giúp tiết kiệm thời gian cho điều dưỡng trong công đoạn chuẩn bị và phân phát thuốc, đồng thời giảm thiểu các sai sót liên quan đến quá trình thực hiện thuốc sau đó, nâng cao độ chính xác và an toàn trong điều trị.
Các ưu điểm khác bao gồm: tăng khả năng truy xuất nguồn gốc của thành phẩm, tăng khả năng ứng dụng công nghệ, tăng sự hài lòng của nhân viên y tế, tăng vị thế của dược sĩ [7], [36], [40]
1.4.1.2 Nhược điểm của mô hình pha chế tập trung
Mô hình pha chế tập trung thuốc vô trùng thường sử dụng thiết bị pha chế chính (PEC), điển hình là tủ hút dòng khí một chiều (LAFS), để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sản xuất Thiết bị này giúp duy trì môi trường vô trùng và giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn, phù hợp với các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm Sử dụng hệ thống pha chế tập trung không chỉ nâng cao năng suất mà còn đảm bảo chất lượng thuốc vô trùng được bảo toàn tối đa.
Thiết bị này có giá thành đắt đỏ và yêu cầu được lắp đặt trong những điều kiện không gian phù hợp, khiến việc triển khai gặp nhiều khó khăn về mặt kinh tế Ngoài ra, chi phí đào tạo nhân lực có trình độ cao để vận hành thiết bị cũng là một thách thức lớn, cùng với khoản chi phí tái kiểm định thiết bị định kỳ làm tăng gánh nặng tài chính cho các dự án sử dụng công nghệ này.
Mô hình pha chế tập trung gặp phải nhược điểm liên quan đến quy trình yêu cầu – giao thuốc nhanh hoặc khẩn cấp, vì quy trình này thường trải qua nhiều bước từ bác sĩ, điều dưỡng đến dược sĩ, gây chậm trễ trong cung cấp thuốc Việc chuyển khối lượng công việc từ điều dưỡng sang dược sĩ không giảm số lượng nhân viên điều dưỡng nhưng đòi hỏi phải phân bổ thêm dược sĩ cho nhiệm vụ mới, dẫn đến tăng gánh nặng chi phí nhân lực cho bệnh viện.
Các nhược điểm của quy trình bao gồm chi phí bảo quản thành phẩm, tạo thêm áp lực cho dược sĩ trong công việc hàng ngày, đồng thời yêu cầu cao về trình độ quản lý nhằm đảm bảo hiệu quả vận hành và an toàn thuốc.
1.4.2 Các kết quả đã ghi nhận khi triển khai mô hình pha chế tập trung
Thực trạng pha chế vô trùng tại bệnh viện ở Việt Nam
Hướng dẫn về pha chế vô trùng yêu cầu tuân thủ kỹ thuật nghiêm ngặt trong môi trường kiểm soát để giảm thiểu nguy cơ tiếp xúc với các bề mặt không vô trùng, chất sinh học lơ lửng trong không khí và nhầm lẫn với các sản phẩm khác Tuy nhiên, không phải tất cả các bệnh viện đều đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn này; nhiều cơ sở y tế pha chế thuốc tại các khu vực khác nhau như khoa lâm sàng và bộ phận pha chế của khoa dược, nơi điều kiện môi trường có thể không đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành pha chế vô trùng.
1.5.1 Thực trạng pha chế vô trùng tại các khoa lâm sàng thuộc các bệnh viện ở Việt
Tại phần lớn các bệnh viện ở Việt Nam, việc pha chế thường diễn ra tại các khu vực phòng bệnh, do các điều dưỡng thực hiện Tại một số bệnh viện, việc tiến hành pha chế và chia nhỏ liều thuốc kháng sinh đường tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh được thực hiện tại khu vực hành lang, xe tiêm của khoa lâm sàng Pha chế tập trung một số dịch truyền, thuốc tiêm bởi các điều dưỡng tại một khu vực của khoa lâm sàng cũng được ghi nhận Các thuốc đã được chuẩn bị này sẽ được chia nhỏ liều sau đó, bởi các điều dưỡng phụ trách tại từng phòng bệnh
Tuy nhiên, các điều kiện pha chế này không những tiềm ẩn nhiều nguy cơ nhiễm bẩn chế phẩm thuốc mà còn có thể dẫn đến các sai sót trong quá trình thực hiện thuốc sau đó Tại Bệnh viện Nhi Trung ương, ghi nhận một số vấn đề khi quá trình chuẩn bị thuốc tiêm được thực hiện tại khoa lâm sàng, bao gồm [46]:
Các vấn đề trong pha thuốc như hoàn nguyên không đúng thể tích dung môi, sử dụng loại dung môi không phù hợp, và không lắc kỹ sau khi pha dẫn đến bột pha tiêm không tan hết, ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc.
- Các vấn đề trong phân liều: Hoàn nguyên bột pha tiêm và tính toán rút liều không tính đến thể tích chiếm chỗ của khối bột, dùng xylanh có thể tích không phù hợp để chia liều
Thêm vào đó, một số sai sót khác được ghi nhận khi điều dưỡng chuẩn bị và thực hiện thuốc tại một bệnh viện ở Việt Nam, bao gồm [47]:
Trong quá trình lựa chọn đường dùng, đã xảy ra sai sót khi điều dưỡng chọn tiêm bắp tới 44,9% trường hợp đối với các kháng sinh không thích hợp cho phương pháp này Ngược lại, tỷ lệ sử dụng đường tiêm tĩnh mạch đúng quy chuẩn đạt cao hơn, lên đến 72%, giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị.
- Sai sót trong pha trộn: Tỷ lệ điều dưỡng trộn các thuốc tiêm bắp vào cùng một bơm tiêm là 100%
Nghiên cứu tại Bệnh viện Nhi Trung ương còn cho thấy tỷ lệ điều dưỡng tiếp cận đầy đủ thông tin về phân liều trong pha chế chỉ chiếm 25% [46]
1.5.2 Thực trạng pha chế vô trùng bởi khoa Dược tại các bệnh viện ở Việt Nam
Tại Việt Nam, nhiều bệnh viện đã xây dựng các khu vực pha chế riêng biệt, do dược sĩ vận hành để đảm bảo an toàn trong quá trình pha chế các chế phẩm đường tĩnh mạch như kháng sinh, dịch nuôi dưỡng tĩnh mạch và thuốc độc tế bào Quy mô và tính chất của các phòng pha chế này đa dạng, phụ thuộc vào yêu cầu thực tiễn và nguồn lực của từng bệnh viện, nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Năm 2011, Bệnh viện Chợ Rẫy Thành phố Hồ Chí Minh đã đưa vào hoạt động phòng pha chế thuốc đạt chuẩn quốc tế đầu tiên tại Việt Nam Đây là một hệ thống phòng kín với sự vận hành của hệ thống trang thiết bị hiện đại giúp hệ thống luân chuyển khí luôn đi một chiều, đảm bảo lượng bụi trong không khí ở mức thấp nhất, tránh gây nhiễm bẩn thuốc pha chế Phòng pha chế này chủ yếu phục vụ pha chế thuốc độc tế bào Bệnh viện Vinmec Times City đã xây dựng một phòng pha chế vô khuẩn riêng biệt, cung cấp dung dịch nuôi dưỡng tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh
Bệnh viện Nhi Trung ương cũng đã xây dựng 2 mô hình pha chế vô trùng cho thuốc gây độc và không gây độc với 3 khu vực ở mỗi mô hình, bao gồm: Khu vực bảo quản và cấp phát, phòng đệm và phòng pha chế vô trùng Các mô hình này đều được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn USP 800 và USP 797 [48] Dịch dinh dưỡng tĩnh mạch được pha chế bởi hệ thống pha chế tự động tại Bệnh viện này.
Vài nét về Phòng pha chế thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Trung tâm sơ sinh tại Bệnh viện Phụ Sản Trung Ương có quy mô 300 giường bệnh, chuyên tiếp nhận hồi sức cấp cứu và khám chữa bệnh cho trẻ sơ sinh Trung tâm đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các trẻ sơ sinh tại bệnh viện cũng như các bệnh viện Sản – Nhi công lập và dân lập từ nhiều tỉnh, thành phố khác chuyển đến.
Năm 2019, Bệnh viện Phụ sản Trung ương phê duyệt đề án xây dựng phòng pha chế tập trung thuốc kháng sinh đường tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh (Quyết định số 1724/QĐ – PSTW) Đến tháng 09/2021, phòng pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh đi vào hoạt động, cung cấp kháng sinh đường tĩnh mạch theo yêu cầu từ Trung tâm sơ sinh Tính đến nay, phòng pha chế đã đi vào hoạt động dưới sự vận hành của khoa Dược
Tại bệnh viện, đã có nghiên cứu chứng minh việc triển khai phòng pha chế vô trùng giúp giảm chỉ định kháng sinh đường tĩnh mạch trên bệnh nhi [49]
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Mục tiêu 1 Mô tả mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Nhân lực và chương trình đào tạo
Hồ sơ lưu trữ thông tin về phòng pha chế
Nghiên cứu quan sát mô tả, cắt ngang
Phiếu thu thập dữ liệu từ phòng pha chế, theo phụ lục 1, được thiết kế dựa trên các khía cạnh quan trọng trong pha chế vô trùng, nhằm đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc an toàn và chất lượng theo khuyến cáo của USP 797 (2024) [13] Việc sử dụng phiếu này giúp thu thập thông tin chính xác về quá trình pha chế, góp phần nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
Quá trình thu thập dữ liệu
- Quan sát trực tiếp và ghi chép thông tin sử dụng Phiếu thu thập dữ liệu từ phòng pha chế (Phụ lục 1) trong thời gian từ 02/2025-04/2025
- Thu thập các tài liệu về phòng pha chế đã được ban hành
Cấu trúc thiết kế, cơ sở vật chất, trang thiết bị của phòng pha chế
Số lượng, trình độ, chương trình đào tạo nhân lực tại phòng pha chế
Các tài liệu quy định hoạt động của phòng pha chế đã ban hành
Cách thức, loại tài liệu liên quan đến phòng pha chế được lưu trữ
Quá trình làm việc thường quy của DSPC
Mục tiêu 2 Phân tích hiệu quả triển khai mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Mục tiêu 2 gồm 3 nội dung nghiên cứu
2.2.1 Kết quả triển khai mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Hồ sơ lưu trữ kết quả kháng sinh pha chế của phòng pha chế trong giai đoạn từ 09/2021 đến 09/2024
Hồ sơ lưu trữ các hoạt động kiểm tra - kiểm soát vô trùng tại phòng pha chế từ 09/2021-09/2024
Nghiên cứu hồi cứu, thu dữ liệu tại phòng pha chế
Tần suất thực hiện các hoạt động kiểm tra và kiểm soát vô trùng tại phòng pha chế được đánh giá dựa trên quy định của bệnh viện (Phụ lục 8), đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về vệ sinh và an toàn Việc theo dõi các thông số kỹ thuật liên quan được thực hiện thường xuyên theo khuyến cáo của USP 797 (2024), nhằm đảm bảo môi trường pha chế đạt chuẩn và giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn Các hoạt động kiểm tra định kỳ giúp duy trì hiệu quả kiểm soát vô trùng, nâng cao chất lượng dịch vụ медика.
Phiếu thu thập thông tin từ hồ sơ lưu trữ tại phòng pha chế (Phụ lục 2) dựa trên quy định kiểm soát nhiễm khuẩn tại phòng pha chế do Bệnh viện Phụ sản Trung ương ban hành kèm SOP số 56-SOP/KD-PSTW (Phụ lục 6), nhằm đảm bảo việc ghi chép và quản lý hồ sơ một cách chính xác, theo quy chuẩn của quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn.
Quá trình thu thập dữ liệu
- Thu thập kết quả pha chế trong giai đoạn 09/2021 đến 09/2024 từ phầm mềm quản lý pha chế
- Thu thập hồ sơ lưu trữ giai đoạn 09/2021 đến 09/2024 tại phòng pha chế
Kết quả pha chế kháng sinh của phòng pha chế trong giai đoạn 2021 – 2024
Số lượng kháng sinh thành phẩm
Số loại kháng sinh pha chế
Số lượng bệnh nhân sử dụng kháng sinh từ phòng pha chế
Số ngày phòng pha chế hoạt động
Kết quả kiểm tra – kiểm soát vô trùng tại phòng pha chế trong giai đoạn 2021-
Tần suất thực hiện các hoạt động kiểm tra - kiểm soát vô trùng phòng pha chế
Kết quả theo dõi - bảo dưỡng thiết bị, máy móc
Số lượng và tỷ lệ các ngày thông số nhiệt độ, độ ẩm, áp suất nằm ngoài giới hạn quy định
Số lượng và tỷ lệ mẫu kiểm định ISO, mẫu nuôi cấy vi sinh vật nằm ngoài giới hạn quy định
2.2.2 Đánh giá tuân thủ SOP của DSPC trong quá trình làm việc tại phòng pha chế
Quá trình làm việc của các dược sĩ pha chế (DSPC) tại phòng pha chế trong khoảng thời gian từ tháng 02/2024 đến tháng 04/2025
Nghiên cứu quan sát tiến cứu không can thiệp được thực hiện bằng phương pháp quan sát trực tiếp và ghi lại các vấn đề trong quá trình làm việc của DSPC tại phòng pha chế Các quy trình làm việc này được lựa chọn ngẫu nhiên trong khoảng thời gian từ tháng 2 năm 2025 đến tháng 4 năm 2025 để đảm bảo tính khách quan và chính xác của dữ liệu Phương pháp này giúp khảo sát hiện trạng công việc của DSPC, phát hiện những điểm cần cải thiện và nâng cao hiệu quả làm việc.
Bảng kiểm quan sát quá trình làm việc của DSPC (Phụ lục 3)
Bảng kiểm quan sát quá trình làm việc của DSPC (Phụ lục 3) tập trung vào các thao tác quan trọng cần tuân thủ để đảm bảo chất lượng trong quá trình pha chế thuốc tiêm vô trùng Bảng kiểm này dựa trên Quy trình pha chế thuốc tiêm vô trùng (SOP) do Bệnh viện Phụ sản Trung ương ban hành (Phụ lục 6) Sau 5 đợt quan sát thực hiện vào tháng 11/2024, bảng kiểm đã được hiệu chỉnh và bổ sung các tiêu chí phù hợp với thực tế công việc, nhằm nâng cao hiệu quả và độ chính xác trong giám sát.
Bảng kiểm được kiểm định nội dung bởi 1 chuyên gia dược lâm sàng thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội và 1 dược sĩ có kinh nghiệm làm việc tại phòng pha chế này Các nội dung được kiểm định bao gồm: các tiêu chí quan trọng trong pha chế (chỉ tính các tiêu chí trong SOP), tính khả thi trong quan sát và ghi nhận
Quá trình thu thập dữ liệu
Tiến hành quan sát và ghi nhận quá trình làm việc của DSPC theo bảng kiểm Trong quá trình quan sát, đã nhận được sự đồng ý của DSPC, nhưng nội dung và mục đích của bảng kiểm không được tiết lộ để đảm bảo tính khách quan và tránh ảnh hưởng đến hành vi của đối tượng quan sát Việc này giúp ghi nhận chính xác quá trình làm việc và tuân thủ các quy định về bảo vệ quyền riêng tư của DSPC.
Mức độ tuân thủ SOP trong ngày chuẩn bị pha chế (Ngày 0) ở các bước:
Duyệt phiếu yêu cầu pha chế (YCPC)
Nhập dữ liệu và in nhãn pha chế
Đối chiếu nhãn – phiếu YCPC chuẩn
Kiểm tra và nhận thuốc từ khoa lâm sàng
Vệ sinh chai/lọ thuốc, dung môi trước khi đưa vào khu vực sạch
Chuẩn bị vật tư phục vụ pha chế ngày 1
Mức độ tuân thủ SOP trong ngày pha chế (Ngày 1) ở các giai đoạn:
Giai đoạn chuẩn bị pha chế
Giai đoạn pha chế dung dịch gốc
Giai đoạn chia nhỏ liều
Giai đoạn sau pha chế
2.2.3 Đánh giá mức độ hài lòng của nhân viên y tế đối với phòng pha chế
Nhân viên y tế có liên quan đến công việc tại phòng pha chế, bao gồm:
Bác sĩ tại Trung tâm sơ sinh có sử dụng dịch vụ từ phòng pha chế
Điều dưỡng tại Trung tâm sơ sinh đảm nhiệm công việc tạo phiếu yêu cầu pha chế (YCPC), giao thuốc và nhận thành phẩm, đồng thời thực hiện quá trình xử lý thuốc kháng sinh thành phẩm trên bệnh nhân Những nhiệm vụ này đảm bảo quy trình điều trị chính xác, an toàn, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc trẻ sơ sinh Quản lý thuốc kỹ lưỡng và thực hiện đúng quy trình là yếu tố then chốt trong công tác điều dưỡng tại trung tâm, giúp đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh nhân.
Dược sĩ đã hoặc đang đảm nhận công việc pha chế tại phòng pha chế
Nghiên cứu định tính được thực hiện dựa trên dữ liệu thu thập từ khảo sát nhân viên y tế, nhằm hiểu rõ hơn về các yếu tố ảnh hưởng đến công việc của họ Nghiên cứu diễn ra vào tháng 04/2025, ngay sau khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu quan sát, giúp đảm bảo tính liên tục và độ chính xác của dữ liệu Phương pháp nghiên cứu này cung cấp những insights sâu sắc về trải nghiệm và quan điểm của nhân viên y tế, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
Phiếu khảo sát mức độ hài lòng với phòng pha chế (Phụ lục 4) bao gồm phần thông tin nhân khẩu học và các câu hỏi được thiết kế riêng biệt cho ba nhóm đối tượng: bác sĩ, điều dưỡng và DSPC Các câu trả lời trong khảo sát được đo theo thang điểm Likert 5 mức độ, giúp đánh giá chính xác mức độ hài lòng hoặc đồng ý của người dùng, từ “Rất không hài lòng” đến “Rất hài lòng” Việc sử dụng thang điểm này đảm bảo khảo sát phản ánh chính xác cảm nhận của các nhóm đối tượng về chất lượng dịch vụ của phòng pha chế.
Các câu hỏi dành cho bác sĩ, điều dưỡng được xây dựng dựa trên bộ câu hỏi về mức độ hài lòng của y tá đối với mô hình pha chế tập trung [50] [5]
Các câu hỏi dành cho DSPC được xây dựng dựa trên các bộ câu hỏi khảo sát mức độ hài lòng của nhân viên y tế đối với công việc [51]
Phiếu khảo sát được kiểm định bởi 1 chuyên gia dược lâm sàng thuộc trường Đại học Dược Hà Nội và 2 dược sĩ tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương Trong đó, 1 dược sĩ có kinh nghiệm thiết kế nghiên cứu định tính, 1 dược sĩ có kinh nghiệm làm việc tại phòng pha chế Hai dược sĩ này không tham gia phản hồi khảo sát chính thức Các nội dung được đánh giá bao gồm: mức độ phù hợp của câu hỏi so với trọng tâm nghiên cứu, diễn đạt rõ ràng - dễ hiểu, lỗi diễn đạt dẫn dắt hoặc gây nhầm lẫn, số lượng câu hỏi, thang điểm sử dụng cho câu trả lời
Bộ câu hỏi phỏng vấn sâu (Phụ lục 5) được thiết kế với dạng mở, bán cấu trúc để phù hợp với từng nhóm nhân viên y tế Các câu hỏi này nhằm khảo sát và đánh giá kỹ lưỡng hơn về nhận thức, kinh nghiệm và ý kiến của họ về phòng pha chế Việc sử dụng bộ câu hỏi này giúp thu thập thông tin chi tiết, hỗ trợ phân tích chính xác các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của phòng pha chế Đây là công cụ quan trọng để nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo tiêu chuẩn an toàn trong quá trình vận hành.
25 Đối với bác sĩ và điều dưỡng, các câu hỏi được đưa ra nhằm tìm hiểu ý kiến của họ về:
- Lợi ích của mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh
- Thực trạng hoạt động của phòng pha chế
- Các rào cản (nếu có) trong quá trình làm việc với phòng pha chế
- Mong muốn về sự thay đổi của phòng pha chế Đối với DSPC, các câu hỏi được đặt ra nhằm khai thác:
- Các rào cản khiến dược sĩ không hài lòng với công việc tại phòng pha chế
- Nhận thức của DSPC về pha chế vô trùng
- Các khó khăn trong quá trình thực hành pha chế vô trùng
- Mong muốn về sự thay đổi của phòng pha chế
Mục tiêu của nghiên cứu là tìm hiểu nhận thức của DSPC về quy trình pha chế vô trùng và những khó khăn gặp phải trong thực hành thực tế Qua quá trình quan sát tại phòng pha chế, đã ghi nhận nhiều vấn đề liên quan đến việc tuân thủ SOP, với tỷ lệ không tuân thủ đáng kể, gây ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của quy trình sản xuất.
Bộ câu hỏi đã được kiểm định bởi một chuyên gia dược lâm sàng đến từ Trường Đại học Dược Hà Nội và một dược sĩ có nhiều kinh nghiệm làm việc tại phòng pha chế, đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cao cho người học.
Nội dung kiểm định bao gồm: Mức độ phù hợp của câu hỏi so với trọng tâm nghiên cứu, chiến lược triển khai câu hỏi phỏng vấn
Quá trình thu thập dữ liệu:
Quá trình thu thập ý kiến từ nhân viên y tế được tiến hành như sơ đồ trong hình 2.2
Hình 2.2 Quy trình thu thập dữ liệu đánh giá mức độ hài lòng của nhân viên y tế với phòng pha chế
Khảo sát trực tuyến là một biểu mẫu phản hồi ẩn danh, được phân phối qua đường dẫn điện tử tới các đối tượng nghiên cứu, giúp thu thập dữ liệu một cách an toàn và thuận tiện Toàn bộ quá trình khảo sát diễn ra một cách tự động, không có sự tham gia của nghiên cứu viên, đảm bảo tính khách quan của dữ liệu Dữ liệu thu thập được quản lý và phân tích dễ dàng nhờ phần mềm REDCap, một công cụ hỗ trợ quản lý dữ liệu nghiên cứu hiệu quả Biểu mẫu khảo sát gồm 3 phần được sắp xếp theo thứ tự rõ ràng, giúp người tham gia dễ dàng trả lời và cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác.
- Trình bày mục đích cuộc khảo sát
Các quy ước trong nghiên cứu
Phiếu YCPC chuẩn: là phiếu YCPC đã được chuẩn hoá các thông tin:
- Thông tin hành chính: Đầy đủ thông tin về bệnh nhân, đầy đủ chữ ký của bác sĩ và điều dưỡng tạo phiếu YCPC
- Thông tin về thuốc: Đầy đủ thông tin, phù hợp với khuyến cáo về dung môi, nồng độ, thể tích
Không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước “Duyệt phiếu” được xác định khi có bất kỳ khác biệt nào giữa phiếu yêu cầu mua hàng đã được DSPC duyệt so với phiếu chuẩn hoặc khi bước này không được thực hiện, ảnh hưởng đến quy trình kiểm soát và đảm bảo tính chính xác của yêu cầu mua hàng.
Không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước “Kiểm tra và nhận thuốc từ khoa lâm sàng” được xác định khi DSPC không thực hiện kiểm tra thuốc trong quá trình giao nhận với điều dưỡng hoặc khi ghi nhận thuốc không đảm bảo chất lượng tại tủ thuốc của phòng pha chế Việc tuân thủ SOP này rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.
Không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước “Vệ sinh chai/lọ thuốc, dung môi bằng cồn trước khi đưa vào phòng đệm”: được xác định khi DSPC thực hiện vệ sinh nhưng không sử dụng cồn hoặc một chất khử khuẩn khác hoặc khi không thực hiện
Việc không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước “Nhập dữ liệu và in nhãn pha chế” được xác định khi có sự khác biệt giữa thông tin trên nhãn pha chế hoặc hồ sơ lưu trữ trong phần mềm quản lý pha chế so với phiếu yêu cầu pha chế chuẩn, hoặc khi bước này không được thực hiện đầy đủ Điều này có thể dẫn đến lỗi trong việc ghi nhận dữ liệu, in nhãn không chính xác và ảnh hưởng đến quá trình kiểm tra, kiểm soát chất lượng sản phẩm Việc tuân thủ SOP giúp đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của thông tin và duy trì tiêu chuẩn chất lượng trong quy trình pha chế.
Không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước “Đối chiếu nhãn – phiếu YCPC chuẩn” được xác định khi có bất kỳ sự khác biệt nào giữa thông tin trên nhãn dán trên xi-lanh thành phẩm và phiếu YCPC chuẩn, hoặc khi bước này không được thực hiện Việc đảm bảo quy trình đối chiếu chính xác là yếu tố then chốt để duy trì chất lượng và an toàn sản phẩm Tuân thủ SOP đầy đủ giúp giảm thiểu rủi ro sai sót, đảm bảo tính chính xác của thông tin sản phẩm và tuân thủ các quy định của phương pháp sản xuất.
Không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước “Chuẩn bị vật tư phục vụ pha chế ngày 1”: được xác định khi bước này không được thực hiện
Không tuân thủ đầy đủ SOP trong một bước thuộc giai đoạn chuẩn bị pha chế ở Ngày 1: được xác định khi một hoặc nhiều DSPC không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ như mô tả của bước này trong SOP
Việc không tuân thủ đầy đủ SOP trong quá trình pha chế, đặc biệt vào Ngày 1, được xác định khi thao tác đó không được thực hiện hoặc thực hiện không đúng theo hướng dẫn trong SOP đối với thuốc, dung môi hoặc chế phẩm Điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm cuối cùng Đáp ứng đúng SOP là yếu tố quan trọng để đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn và tuân thủ quy định về kiểm soát chất lượng.
Việc không tuân thủ đầy đủ SOP trong bước sau pha chế vào Ngày 1 xảy ra khi DSPC không thực hiện hoặc thực hiện không đúng với mô tả trong SOP của bước này Điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của quy trình sản xuất, gây ra rủi ro cho kết quả cuối cùng Việc đảm bảo tuân thủ SOP trong mọi bước của quá trình pha chế là cực kỳ quan trọng để duy trì tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ quy định của doanh nghiệp.
Ngoài ra, không tuân thủ đầy đủ SOP ở các bước có tính chất kiểm tra lại (kiểm tra hạn sử dụng thuốc, dung môi, kiểm tra cảm quan dung dịch thuốc đã pha, kiểm tra thể tích, đối chiếu nhãn – thành phẩm – phiếu YCPC) còn được xác định khi phát hiện sai sót tương đương ở thành phẩm cuối cùng
Trong quá trình quan sát, sẽ ghi nhận hai giai đoạn làm việc quan trọng: ngày 0, tức là ngày chuẩn bị, và ngày 1, là ngày pha chế thực tế Việc theo dõi cả hai quá trình này giúp đảm bảo độ chính xác và đầy đủ của dữ liệu, đồng thời cung cấp thông tin cần thiết để nâng cao hiệu quả công việc.
Lượt pha chế là toàn bộ quá trình từ khi hoàn thiện kháng sinh thành phẩm với hàm lượng và thể tích xác định dành cho một bệnh nhân cho đến khi bàn giao cho điều dưỡng khoa lâm sàng Trong nghiên cứu này, mỗi lượt pha chế tương đương với một bơm tiêm thành phẩm đã hoàn thiện, đảm bảo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn cho sử dụng Quá trình pha chế đòi hỏi sự chính xác cao để đảm bảo chất lượng thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.
Phương pháp xử lý số liệu
Số liệu được quản lý và xử lý trên phần mềm Microsoft Excel 365 và R 4.5.0
Trong thống kê mô tả, các biến liên tục có thể được trình bày theo hai cách tùy thuộc vào phân phối của chúng Nếu phân phối chuẩn, các biến này sẽ được thể hiện bằng giá trị trung bình cộng với độ lệch chuẩn (Trung bình ± SD), giúp mô tả trung tâm và phân tán của dữ liệu một cách chính xác Ngược lại, nếu phân phối không chuẩn, các biến liên tục sẽ được biểu diễn bằng giá trị trung vị kèm theo tứ phân vị, phản ánh sự phân bố dữ liệu một cách phù hợp hơn Đối với các biến định tính dạng danh mục hoặc biến phân hạng, chúng thường được trình bày bằng số lượng và tỷ lệ phần trăm (%) để thể hiện phân bổ của dữ liệu trong từng nhóm.
Dữ liệu phỏng vấn sâu được ghi chép, mã hóa thủ công và phân tích nội dung, phân tích chủ đề trên phần mềm Microsoft Word 365 và Microsoft Excel 365 Các dữ liệu từ phỏng vấn và câu trả lời trong biểu mẫu REDCap được đưa vào phân tích để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác Quá trình phân tích chủ đề bắt đầu với khung phân tích ban đầu, đồng thời bổ sung các chủ đề mới hoặc chủ đề con trong quá trình phỏng vấn và phân tích để phản ánh đúng nội dung và ý nghĩa của dữ liệu.
Đạo đức nghiên cứu
- Dữ liệu hồi cứu: Bảo mật, được chấp thuận cung cấp từ cơ sở nghiên cứu
Theo dữ liệu từ các nghiên cứu quan sát, các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thành phẩm, đặc biệt như sai sót thuốc và dung môi, sẽ được cảnh báo kịp thời nhưng vẫn được ghi nhận để đảm bảo theo dõi và xử lý hiệu quả.
- Dữ liệu khảo sát nhân viên y tế: Bảo mật danh tính của người tham gia nghiên cứu
KẾT QUẢ
Mô tả mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
viện Phụ sản Trung ương
3.1.1 Cấu trúc thiết kế, cơ sở vật chất, trang thiết bị tại phòng pha chế
3.1.1.1 Cấu trúc thiết kế và cơ sở vật chất tại phòng pha chế
Phòng pha chế được xây dựng theo cấu trúc rõ ràng, chia thành các khu vực riêng biệt, ngăn cách bằng tường và cửa cố định để đảm bảo an toàn và kiểm soát hiệu quả Phòng ante và phòng đệm pha chế kháng sinh được cung cấp khí sạch qua màng lọc HEPA, giúp duy trì môi trường vô trùng Nhiệt độ, độ ẩm và áp suất tại hai khu vực này đều được kiểm soát chặt chẽ bởi hệ thống HVAC phòng sạch (Heating, Ventilation and Air Conditioning), đảm bảo điều kiện lý tưởng cho quá trình pha chế và bảo quản thuốc.
Hình 3.1 Sơ đồ cấu trúc phòng pha chế
Các khu vực khác nhau có các đặc điểm kỹ thuật trình bày như trong bảng 3.1
Bảng 3.1 Đặc điểm kỹ thuật các khu vực tại phòng pha chế
Khu kiểm soát kỹ thuật chính (PEC)
Tủ an toàn sinh học cấp 2 đạt ISO mức độ 5
Đặt trong khu vực đệm áp lực dương ISO 7 và khu vực ante áp lực dương ISO 8
Phòng đệm (SEC) ISO mức độ 7
Màng lọc HEPA khí đi từ vào phòng từ phía trên
Lưu lượng lọc khí 30 lần/giờ
Chênh lệch áp suất dương với phòng ante ≥ 5 Pa Phòng ante (SEC) ISO mức độ 8
Màng lọc HEPA khí đi từ vào phòng từ phía trên
Lưu lượng lọc khí 20 lần/giờ
Chênh lệch áp suất dương với khu vực không phân loại sạch ≥ 5 Pa
Một số hình ảnh về cơ sở vật chất tại phòng pha chế:
Hình 3.2 Một số hình ảnh cơ sở vật chất tại phòng pha chế (a Hệ thống cấp khí qua màng lọc HEPA; b Hệ thống HVAC)
3.1.1.2 Trang thiết bị tại phòng pha chế
Phòng pha chế được lắp đặt các thiết bị sau:
- Tủ truyền phòng sạch (Passbox) có đèn UV (Tủ UV) Số lượng: 1
Chúng tôi đã trang bị hai thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo môi trường phòng ante và phòng đệm pha chế kháng sinh luôn trong điều kiện tối ưu Một thiết bị giám sát nhiệt độ và độ ẩm phòng ante giúp duy trì điều kiện lý tưởng cho hoạt động, trong khi thiết bị còn lại theo dõi chính xác môi trường trong phòng đệm pha chế kháng sinh, đảm bảo độ an toàn và chất lượng sản phẩm Việc sử dụng các thiết bị này là bước quan trọng trong quản lý môi trường, giúp đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn y tế và tối ưu hóa hiệu quả hoạt động.
- Thiết bị theo dõi chênh lệch áp suất Số lượng: 2 (1 thiết bị theo dõi chênh lệch áp suất phòng đệm – phòng ante, 1 thiết bị theo dõi chênh lệch áp suất phòng ante – khu vực chuẩn bị) a b
- Máy tính, được cài đặt phần mềm quản lý pha chế Số lượng: 2
- Tủ lạnh bảo quản thuốc thành phẩm Số lượng: 1
- Một số vật tư và thiết bị phụ trợ khác như: Máy in nhãn pha chế, thùng rác có phân loại, khăn vệ sinh, điện thoại để bàn, …
Về trang phục dành cho người pha chế, bao gồm:
- Bộ quần áo phòng sạch liền thân
- Bao chùm đầu phòng sạch
- Dép và bao chùm giày phòng sạch vải không dệt
Hoá chất vệ sinh hàng ngày tại phòng pha chế:
- Chất tẩy rửa thông thường
Dưới đây là một số hình ảnh về trang thiết bị tại phòng pha chế: a c b
Hình 3.3 trình bày các trang thiết bị quan trọng tại phòng pha chế, bao gồm tủ an toàn sinh học để đảm bảo an toàn và vệ sinh trong quá trình chuẩn bị, thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm giúp duy trì điều kiện lý tưởng, cùng với thiết bị theo dõi chênh lệch áp suất nhằm kiểm soát lưu lượng khí và ngăn chặn nhiễm khuẩn Ngoài ra, passbox được sử dụng để chuyển tiếp vật phẩm một cách an toàn mà không gây ô nhiễm chéo, tủ lạnh bảo quản nguyên liệu và sản phẩm, và trang phục bảo hộ đảm bảo vệ sinh cá nhân trong quá trình làm việc Các trang thiết bị này đóng vai trò thiết yếu trong việc duy trì tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm trong phòng pha chế.
3.1.2 Cơ cấu nhân lực và chương trình đào tạo
Trong quá trình nghiên cứu, phòng pha chế được vận hành bởi hai DSPC chính, chịu trách nhiệm pha chế trong các ngày trong tuần Một trong số đó là dược sĩ trung cấp – cao đẳng, và người còn lại là dược sĩ đại học, đã qua đào tạo và có chứng chỉ chuyên môn về pha chế Ngoài ra, vào ngày nghỉ hoặc ngày lễ, các DSPC khác sẽ tham gia làm việc theo lịch phân công đã được sắp xếp trước.
Các tài liệu quy định quy trình hoạt động của phòng pha chế, bao gồm:
Quy trình pha chế thuốc tiêm vô trùng (SOP) (Phụ lục 6): Quy trình thao tác chuẩn trong thực hành pha chế thuốc tiêm vô trùng (SOP số 56-SOP/KD-PSTW) được phê duyệt và ban hành ngày 13/06/2023 Quy trình này bao gồm:
Quy trình phối hợp giữa phòng pha chế và khoa lâm sàng
Quy trình chuẩn bị trước pha chế
Quy trình pha chế: pha chế dung dịch gốc; chia nhỏ liều
Quy trình sau pha chế: khử khuẩn chế phẩm, bàn giao, vệ sinh sau pha chế
Hướng dẫn sử dụng (pha chế) các thuốc kháng sinh, kháng nấm đường tĩnh mạch tại Trung tâm sơ sinh (Phụ lục 7): Tài liệu được phê duyệt kèm theo đề án
Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho phòng pha chế tập trung thuốc kháng sinh đường tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh theo Quyết định số 1724/QĐ-PSTW của Giám đốc Hướng dẫn này được in ấn và dán tại bàn chuẩn bị thuốc, nhằm cung cấp thông tin chính xác về các hoạt chất kháng sinh và kháng nấm, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình pha chế thuốc cho bệnh nhân nhỏ tuổi.
Đường dùng có thể có
Cách pha chế dung dịch tiêm/truyền cho từng đường dùng: Dung môi tương hợp, thể tích dung môi, nồng độ pha được, thứ tự thực hiện
Cách bảo quản tương ứng với từng thành phẩm pha chế
Quy định thực hiện các công tác kiểm soát môi trường được ban hành kèm theo SOP số 56-SOP/KD-PSTW ngày 13/06/2023, và được in ấn, dán tại phòng ante để đảm bảo sự tuân thủ Nội dung quy định xác định rõ tần suất thực hiện, phương pháp thực hiện và bộ phận chịu trách nhiệm thực hiện các công việc kiểm soát môi trường nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn và tuân thủ quy định pháp luật.
Vệ sinh các bề mặt làm việc, vệ sinh sàn nhà
Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất
Bảo dưỡng tủ an toàn sinh học
Kiếm tra độ nhiễm khuẩn phòng pha chế
Đo kích thước và đếm số lượng tiểu phân trong không khí
3.1.4 Công tác lưu trữ các thông tin liên quan đến phòng pha chế
Các nội dung được lưu trữ và phương pháp lưu trữ đã được trình bày rõ ràng trong bảng 3.2, giúp tối ưu hóa việc quản lý dữ liệu Quá trình thu thập và lưu trữ thông tin liên quan đến phòng pha chế hầu hết được thực hiện một cách hệ thống và hiệu quả, đảm bảo dữ liệu chính xác và dễ truy cập cho các hoạt động vận hành.
35 đảm nhận bởi DSPC Đa số các tài liệu được ghi lại thủ công, bản giấy và lưu tại phòng pha chế
Bảng 3.2 Loại tài liệu và cách thức lưu trữ tại phòng pha chế
Nội dung lưu trữ Bộ phận thu thập thông tin Cách thức/ Vị trí lưu trữ
Giấy chứng nhận kết quả đo phòng sạch
Bệnh viện Phụ sản Trung ương Bản giấy, lưu tại khoa Dược
Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất hàng ngày tại phòng pha chế
DSPC Bản giấy, lưu tại phòng pha chế
Theo dõi vệ sinh DSPC Bản giấy, lưu tại phòng pha chế Theo dõi, bảo dưỡng trang thiết bị tại phòng pha chế
DSPC Bản giấy, lưu tại phòng pha chế
Kết quả kiểm tra vô trùng Khoa Vi sinh Bản giấy, lưu tại phòng pha chế Kết quả đếm số lượng và đo kích thước tiểu phân trong không khí
Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn Bản giấy, lưu tại Khoa Dược
Phiếu YCPC, phiếu lĩnh thuốc – vật tư, sổ bàn giao thành phẩm, sổ bàn giao thuốc thừa
DSPC Bản giấy, lưu tại phòng pha chế
Kết quả pha chế DSPC Lưu trữ điện tử, lưu tại phần mềm quản lý pha chế
3.1.5 Hoạt động hàng ngày của DSPC tại phòng pha chế
Quy trình làm việc tại phòng pha chế được quy định như hình 3.4 Trên thực tế, các công việc ngày 0 – ngày chuẩn bị được thực hiện vào buổi chiều trước ngày pha chế (Ngày1) Sau đó, công tác pha chế sẽ được tiến hành vào buổi sáng của ngày tiếp theo
Hình 3.4 Quy trình làm việc (a Quy trình làm việc Ngày 0; b Quy trình làm việc Ngày 1)
Sau khi DSPC có trình độ Đại học duyệt phiếu, họ nhập phiếu yêu cầu pha chế vào phần mềm quản lý trên máy tính và in nhãn pha chế với các thông tin cần thiết, như minh họa trong hình 3.5, nhằm đảm bảo quy trình chuẩn và chính xác trong công tác pha chế.
Hình 3.5 Nhãn pha chế
Nhãn pha chế được DSPC còn lại đối chiếu thông tin với phiếu YCPC, chuẩn bị bơm tiêm thích hợp, chia các bơm tiêm và nhãn pha chế theo từng phòng điều trị như trong hình 3.6
Hình 3.6 Nhãn và vật tư pha chế chia theo phòng điều trị
Thông thường, quá trình giao thuốc, dung môi và vật tư giữa điều dưỡng và DSPC không diễn ra hàng ngày Thuốc và dung môi sẽ được chuyển vào tủ thuốc (phòng đệm) và dự trữ tại đây Vật tư được bảo quản tại tủ vật tư (khu vực không phân loại mức độ sạch)
Kết thúc quá trình chuẩn bị, bơm tiêm, nhãn pha chế, phiếu YCPC được đặt vào tủ truyền phòng sạch để khử trùng bằng tia UV
Trước và trong thời gian chuẩn bị pha chế, nếu có yêu cầu thay đổi pha chế, DSPC sẽ điều chỉnh và in bổ sung nhãn pha chế
Thuốc và dung môi được lấy từ tủ thuốc vào các rổ nhựa theo cặp thuốc – dung môi tương ứng (Hình 3.7)
Hình 3.7 Chuẩn bị thuốc - dung môi
Phân tích hiệu quả triển khai mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh
3.2.1 Kết quả triển khai mô hình pha chế tập trung thuốc kháng sinh cho trẻ sơ sinh tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
3.2.1.1 Kết quả pha chế kháng sinh của phòng pha chế trong giai đoạn 2021 – 2024
Kết quả pha chế của phòng pha chế được thống kê từ 21/09/2021 đến 30/09/2024 theo từng quý được trình bày trong bảng 3.3
Bảng 3.3 Số lượt pha chế và số bệnh nhân phòng pha chế phục vụ trong giai đoạn 2021-2024
Tổng số lượt pha chế
Số lượt pha chế trung bình một ngày
Số bệnh nhân sử dụng kháng sinh từ phòng pha chế trung bình một ngày
Nhận xét: Phòng pha chế cung cấp kháng sinh pha chế phần lớn các ngày trong năm tính từ 01/10/2021 đến 30/09/2024 Năm 2022 có tổng số lượt pha chế và số lượng
Trong năm 2023, phòng pha chế đã thực hiện pha chế hơn 23.334 liều thuốc cho 41 bệnh nhân cao nhất Phòng pha chế đã phục vụ hơn 1000 bệnh nhân mỗi quý, góp phần quan trọng trong việc cung cấp thuốc Tuy nhiên, kể từ đầu năm 2023, số lượt pha chế và tổng số bệnh nhân sử dụng kháng sinh từ phòng pha chế đã giảm đáng kể, phản ánh xu hướng giảm trong nhu cầu sử dụng kháng sinh tại cơ sở.
400-600 bệnh nhân/quý trong giai đoạn 2023-2024 Số lượt pha chế trong giai đoạn này khoảng 48 lượt pha chế/ngày
Tổng số liều pha chế cho từng loại kháng sinh tại phòng pha chế trong thời gian từ 2021-2024 được trình bày trong hình 3.10
Hình 3.10 Tổng số liều kháng sinh/kháng nấm pha chế được trong giai đoạn 2021-2024
Trong giai đoạn từ năm 2021 đến 2022, số loại kháng sinh và kháng nấm được cung cấp bởi phòng pha chế có xu hướng giảm, từ 11-13 loại xuống còn ít hơn, phản ánh sự điều chỉnh về danh mục thuốc Tuy nhiên, năm 2022 vẫn là năm phòng pha chế cung cấp các thành phẩm đa dạng nhất về loại thuốc, đảm bảo đáp ứng nhu cầu điều trị phong phú của bệnh nhân.
(13 loại) Năm 2023-2024, phòng pha chế cung cấp từ 7-8 loại kháng sinh/kháng nấm
Các kháng sinh được pha chế nhiều nhất cũng thay đổi qua các năm Các thuốc được yêu cầu pha chế nhiều nhất bao gồm: Amikacin, Ampicillin/Sulbactam, Cefotaxime, Gentamicin Trong đó, Ampicillin/Sulbactam là kháng sinh được pha chế nhiều nhất tại phòng pha chế trong cả 4 năm
3.2.1.2 Kết quả kiểm tra – kiểm soát vô trùng tại phòng pha chế trong giai đoạn 2021-
Kết quả theo dõi tần suất thực hiện các hoạt động kiểm tra - kiểm soát vô trùng
Kết quả hồi cứu sổ sách lưu trữ về tần suất thực hiện các hoạt động vệ sinh tại phòng pha chế trong giai đoạn 2021-2024 như bảng 3.4
Bảng 3.4 Tần suất thực hiện các hoạt động vệ sinh tại phòng pha chế
Vệ sinh các bề mặt làm việc
Vệ sinh sàn nhà Vệ sinh tường Vệ sinh trần nhà
Phun khử khuẩn Yêu cầu* Hàng ngày Hàng ngày Hàng tháng Hàng tháng Hàng tháng
2021 Hàng ngày Hàng ngày 3 lần/3 tháng 2 lần/3 tháng
2022 Hàng ngày Hàng ngày 10 lần/12 tháng
2023 Hàng ngày Hàng ngày 14 lần/12 tháng
2024 Hàng ngày Hàng ngày 3 lần/9 tháng 3 lần/9 tháng
(*Quy định đi kèm SOP do Bệnh viện Phụ sản Trung ương ban hành)
Các hoạt động vệ sinh hàng ngày được DSPC thực hiện đầy đủ theo quy định, bao gồm vệ sinh các bề mặt làm việc và sàn nhà Tuy nhiên, các hoạt động vệ sinh định kỳ do Khoa kiểm soát nhiễm khuẩn hỗ trợ, như vệ sinh tường, trần nhà và phun khử khuẩn, chưa được thực hiện đầy đủ, đặc biệt trong năm 2024.
Tần suất thực hiện các hoạt động theo dõi, bảo dưỡng trang thiết bị tại phòng pha chế trong thời gian từ 2021-2024 được trình bày trong bảng 3.5
Bảng 3.5 Tần suất thực hiện các hoạt động theo dõi, bảo dưỡng trang thiết bị tại phòng pha chế
Tần suất (Tên thiết bị) Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất Sửa chữa trang thiết bị
2021 Hàng ngày 2 (Hệ thống HVAC)
2022 Hàng ngày 2 (Hệ thống HVAC)
2023 Hàng ngày 2 (Hệ thống HVAC)
2024 Hàng ngày 4 (Hệ thống HVAC)
(*Quy định đi kèm SOP do Bệnh viện Phụ sản Trung ương ban hành
Nhận xét: Các hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất được các DSPC thực hiện hàng ngày và ghi chép lại đúng theo quy định trong giai đoạn 2021-2024 Hệ thống HVAC là thiết bị được báo cáo vấn đề và yêu cầu sửa chữa nhiều nhất tại phòng pha chế Trong năm 2024, DSPC ghi nhận 4 lần hệ thống HVAC hoạt động không ổn định
Tần suất thực hiện các hoạt động kiểm tra nhiễm khuẩn phòng pha chế trong thời gian từ 2021-2024 được trình bày trong bảng 3.6
Bảng 3.6 Tần suất thực hiện các hoạt động kiểm tra nhiễm khuẩn phòng pha chế
Kiểm tra vô trùng (Nuôi cấy mẫu vi sinh) Đo kích thước và đếm số lượng tiểu phân trong không khí
Yêu cầu* Hàng tháng 6 tháng/lần
(*Quy định đi kèm SOP do Bệnh viện Phụ sản Trung ương ban hành
* *Lần kiểm tra đầu tiên trước khi đi vào hoạt động)
Các hoạt động kiểm tra, bao gồm kiểm tra vô trùng, đo kích thước và đếm số lượng tiểu phân trong không khí, chưa được thực hiện đầy đủ theo quy định Việc đo kích thước và số lượng tiểu phân là bước quan trọng để đảm bảo môi trường không khí sạch sẽ và an toàn, tuy nhiên các quy trình kiểm tra này còn thiếu sót trong quá trình thực hiện Để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, cần tiến hành các hoạt động kiểm tra đúng quy trình và đầy đủ các bước theo quy định hiện hành.
44 thước và đếm số lượng tiểu phân trong không khí không được thực hiện trong cả 2 năm
Kết quả theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất tại phòng pha chế
Dữ liệu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng pha chế trong năm 2023-2024 đã được trình bày rõ ràng, cung cấp cái nhìn toàn diện về điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất Thông tin này giúp đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho sản phẩm, phù hợp với các quy định của ngành Tuy nhiên, số liệu từ giai đoạn 2021-2022 hiện không thể tiếp cận, gây khó khăn trong việc so sánh xu hướng qua các năm Việc cập nhật dữ liệu định kỳ là cần thiết để nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng và đáp ứng yêu cầu của thị trường.
Kết quả theo dõi độ ẩm phòng pha chế được biểu diễn như trong bảng 3.7 và hình 3.11
Bảng 3.7 Số ngày nhiệt độ vượt ngoài khoảng khuyến cáo theo USP 797 (2024) tại phòng pha chế giai đoạn 2023-2024
Khu vực Năm Số ngày nhiệt độ ngoài khoảng khuyến cáo* (n, %)
Phòng đệm pha chế kháng sinh 2023 19 (5,2%)
*Khoảng khuyến cáo theo USP 797(2024): Nhiệt độ ≤ 20 o C
Hình 3.11 Biểu đồ nhiệt độ vượt ngoài khoảng khuyến cáo* tại phòng pha chế trong giai đoạn 2023-2024
(Khoảng khuyến cáo theo USP 797(2024): Nhiệt độ ≤ 20 o C)
Nhận xét: Số ngày nhiệt độ tại cả hai khu vực phòng ante và phòng đệm vượt ngoài khoảng khuyến cáo không nhiều trong cả 2 năm 2023, 2024 Phần lớn những ngày
45 này có nhiệt độ khoảng 22 o C, tuy nhiên vẫn có những ngày nhiệt độ lên đến 28 o C tại phòng đệm
Kết quả theo dõi độ ẩm phòng pha chế được biểu diễn như trong bảng 3.8 và hình 3.12
Bảng 3.8 Số ngày độ ẩm vượt ngoài khoảng khuyến cáo theo USP 797 (2024) tại phòng pha chế trong giai đoạn 2023-2024
Khu vực Năm Số ngày độ ẩm ngoài khoảng khuyến cáo* (n, %)
Phòng đệm pha chế kháng sinh
*Khoảng khuyến cáo theo USP 797(2024): Độ ẩm ≤ 60 %
Hình 3.12 Biểu đồ độ ẩm vượt ngoài khoảng khuyến cáo* tại phòng pha chế trong giai đoạn 2023-2024
(Khoảng khuyến cáo theo USP 797(2024): Độ ẩm ≤ 60%)
Trong năm 2024, phần lớn các ngày trong năm đều ghi nhận độ ẩm vượt giới hạn khuyến cáo của USP 797, đặc biệt là trong cả phòng ante và phòng đệm Độ ẩm thường xuyên vượt quá 70%, có những ngày đạt tới 90%, cho thấy tình trạng kiểm soát độ ẩm chưa hiệu quả Phòng đệm ghi nhận mức độ kiểm soát kém nhất với giá trị trung vị khoảng 78%, làm giảm khả năng duy trì môi trường phù hợp cho hoạt động y tế và bảo quản thuốc.
Chênh lệch áp suất Áp suất được ghi nhận là “bình thường” (không ghi chỉ số) tại phòng pha chế trong tất cả các ngày trong giai đoạn 2023-2024
Kết quả kiểm tra vô trùng, đo kích thước và đếm số lượng tiểu phân trong không khí
Mẫu vi sinh lấy tại phòng pha chế được chia làm 3 loại: mẫu không khí, mẫu bề mặt và mẫu nước
Kết quả xét nghiệm vi sinh mẫu không khí tại phòng pha chế trong giai đoạn 2021-2024 được trình bày trong bảng 3.9
Bảng 3.9 Kết quả vi sinh mẫu không khí tại phòng pha chế giai đoạn 2021-2024
*Đơn vị: số khuẩn lạc/đĩa/10 phút; “_”: không tiến hành kiểm tra
Trong giai đoạn 2021-2024, có tổng cộng 22 mẫu không khí được xét nghiệm để đánh giá mức độ ô nhiễm Mẫu không khí được coi là không khí bẩn nếu có hơn 20 khuẩn lạc mọc trên một đĩa trong vòng 10 phút, theo tiêu chuẩn đã đề ra [52] Trong số các mẫu xét nghiệm, chỉ có 1 mẫu không khí không bẩn, chiếm tỷ lệ 5% tổng số mẫu, cho thấy phần lớn các mẫu đều có mức độ ô nhiễm cao hơn tiêu chuẩn.
Kết quả xét nghiệm vi sinh mẫu nước tại phòng pha chế trong giai đoạn 2021-
2024 được trình bày trong bảng 3.10
Bảng 3.10 Kết quả vi sinh mẫu nước tại phòng pha chế giai đoạn 2021- 2024
Loại mẫu Số mẫu xét nghiệm
Số mẫu dương tính (n, %) Chủng vi khuẩn phân lập
Nước 16 2 (13%) Trực khuẩn Gram dương
Nhận xét: Cả hai lần kết quả mẫu nước dương tính đều phân lập được trực khuẩn
Kết quả xét nghiệm vi sinh mẫu bề mặt tại phòng pha chế trong giai đoạn 2021-
2024 được trình bày trong bảng 3.11 và hình 3.13
Bảng 3.11 Kết quả vi sinh mẫu bề mặt tại phòng pha chế giai đoạn 2021- 2024
Loại mẫu bề mặt Số mẫu xét nghiệm Số mẫu dương tính (n,%)
Bàn chuẩn bị dụng cụ 12 1 (8%)
Trong giai đoạn 2021-2024, hình 3.13 thể hiện phân bố các loại vi khuẩn trên bề mặt tại phòng pha chế, cho thấy tỷ lệ vi khuẩn tồn tại đa dạng trên các bề mặt khác nhau Tổng số mẫu bề mặt được xét nghiệm vi sinh đã phản ánh rõ sự phân bố và mức độ phổ biến của các loại vi khuẩn gây nhiễm khuẩn, từ đó giúp đánh giá tình hình vệ sinh và an toàn thực phẩm tại cơ sở Nhận xét ban đầu cho thấy sự hiện diện của nhiều loại vi khuẩn khác nhau, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc duy trì vệ sinh thường xuyên để giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn trong quá trình pha chế.
2024 là 81 mẫu, trong đó có 7 mẫu dương tính, chiếm 8,6% Có 1 lần xét nghiệm có tụ cầu vàng từ mẫu bề mặt tại vị trí nút bấm tủ an toàn sinh học Tụ cầu trắng phân lập được từ mẫu bề mặt tại các vị trí: nút bấm tủ an toàn sinh học, bàn pha thuốc, bàn chuẩn bị dụng cụ và tủ thuốc
Kết quả đếm số lượng và đo kích thước tiểu phân không khí
Kết quả và thời điểm kiểm tra chất lượng không khí tại phòng pha chế được trình bày trong bảng 3.12
Bảng 3.12 Kết quả đếm số lượng và đo kích thước tiểu phân trong không khí
Năm xét nghiệm Khu vực kiểm tra Tiêu chuẩn Kết luận
PHÂN BỐ LOẠI VI KHUẨN BỀ MẶT PHÂN LẬP ĐƯỢC GIAI ĐOẠN 2021-2024
Phòng pha chế được kiểm tra chất lượng không khí hai lần: lần đầu khi đi vào hoạt động năm 2021 và lần thứ hai vào năm 2024 Cả hai lần kiểm định đều xác nhận rằng phòng ante đạt tiêu chuẩn ISO 8, trong khi phòng đệm đạt tiêu chuẩn ISO 7, đảm bảo môi trường làm việc đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao.
3.2.2 Đánh giá tuân thủ SOP của DSPC trong quá trình làm việc tại phòng pha chế
Sau 16 đợt quan sát ngẫu nhiên trong giai đoạn 02/2025-04/2025, có 934 lượt pha chế được ghi nhận, bao gồm 7 kháng sinh được chuẩn bị: Amikacin, Ampicillin/Sulbactam, Cefotaxime, Ceftriaxone, Gentamicin, Meropenem, Vancomycin
Kết quả quan sát quá trình làm việc của DSPC trong ngày chuẩn bị như trong bảng 3.13
Bảng 3.13 Tỷ lệ không tuân thủ đầy đủ SOP của DSPC trong ngày 0
Yêu cầu Tỷ lệ không tuân thủ đầy đủ
Nhập dữ liệu và in nhãn pha chế 0% (0/16) Đối chiếu nhãn pha chế - phiếu YCPC 0% (0/16)
Kiểm tra và nhận thuốc từ khoa lâm sàng 0% (0/16)
Vệ sinh chai/lọ thuốc, dung môi bằng cồn 70 o trước khi đưa vào phòng đệm 1 6% (1/16)
Chuẩn bị vật tư cho ngày 1 0% (0/16)
Nhận xét: Trong ngày chuẩn bị, tỷ lệ không tuân thủ đầy đủ SOP của DSPC là
