Nguyễn Thị Kim Ngân Phân Tích Một Số Vấn Đề Tồn Tại Trong Thực Hiện “Thực Hành Tốt Cơ Sở Bán Lẻ Thuốc” - Gpp Trên Địa Bàn Thành Phố Hải Phòng Năm 2023 Luận Văn Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I.pdf

Tại Hải Phòng đã có một số nghiên cứu tiến hành đánh giá vấn đề này Nhà thuốc năm 2023, quầy thuốc năm 2022.., tuy nhiên để đánh giá toàn diện việc thực hiện GPP, việc tuân thủ các quy đ

HÀ NỘI, NĂM 2025

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KIM NGÂN

PHÂN TÍCH MỘT SỐ VẤN ĐỀ TỒN TẠI TRONG THỰC HIỆN

“THỰC HÀNH TỐT

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” - GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2023

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2025

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KIM NGÂN

PHÂN TÍCH MỘT SỐ VẤN ĐỀ TỒN TẠI TRONG THỰC HIỆN

“THỰC HÀNH TỐT

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” - GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2023

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Sở Y tế Hải Phòng

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Nguyễn Thị Thanh Hương, Trưởng Khoa Quản lý và kinh

tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các Thầy, Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là các Thầy, Cô Khoa Quản lý và kinh tế Dược, những người đã

giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học Trường Đại

học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng

đã giúp đỡ tạo điều kiện cho tôi được học tập và hoàn thành nhiệm vụ công tác

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới cán bộ, chuyên viên phòng Nghiệp vụ Dược và Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Thanh Tra Sở đã giúp tôi trong quá trình

thu thập thông tin và tìm số liệu cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới gia đình, người thân, bạn bè

và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên tôi thực hiện luận văn này

Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2025

Học viên

Nguyễn Thị Kim Ngân

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc và vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc 3

1.1.1.Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc 3

1.1.2.Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc 4

1.2.Một số văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của CSBLT 6

1.2.1.Một số văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của CSBLT 6

1.2.2.Quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của Việt Nam 7

1.2.3.Phương pháp đánh giá và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

14

1.2.4.Nguyên tắc chấm điểm 15

1.2.5.Phân loại đáp ứng GPP 15

1.3.Thực trạng việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại Việt Nam 16

1.3.1.Về nhân sự 16

1.3.2.Việc thực hiện các quy định về cơ sở vật chất 18

1.3.3 Việc thực hiện quy định về trang thiết bị 20

1.3.4Về hồ sơ, sổ sách 22

1.3.5 Về nguồn thuốc 23

1.3.6 Về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc 25

1.3.7 Về triển khai phần mềm kết nối liên thông dược Quốc gia 25

1.4.Thực trạng hoạt động trong quá trình thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng 27

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 29

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 29

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 29

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 29

2.2 Phương pháp nghiên cứu 29

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 29

2.2.2 Biến số nghiên cứu 30

2.2.3 Biến số nghiên cứu 30

2.2.4.Phương pháp thu thập số liệu 36

2.2.5.Phương pháp xử lý, phân tích số liệu 37

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38

3.1 Xác định một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023 38

3.1.1 Phân tích duy trì các quy định về nhân sự 38

3.1.2 Phân tích việc duy trì về cơ sở vật chất 39

3.1.3 Phân tích việc thực hiện các quy định về trang thiết bị và ghi nhãn thuốc 40

3.1.4 Phân tích việc thực hiện các quy định về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 42

3.1.5 Phân tích việc thực hiện quy định về nguồn gốc thuốc 44

3.1.6 Phân tích việc thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp 45

3.1.7 Phân tích việc thực hiện kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc 47

3.2 Phân tích nguyên nhân, đề xuất giải pháp khắc phục các vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023 Error! Bookmark not defined. 3.2.1 Tổng hợp các vi phạm quy định thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại các nhà thuốc 48

Chương 4 BÀN LUẬN 55

4.1.Xác định một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023 55

4.1.1.Việc thực hiện các quy định về nhân sự 55

4.1.2 Việc thực hiện các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị 57

4.1.3 Việc thực hiện các quy định về hồ sơ sổ sách và quy chế chuyên môn 60

4.1.4 Việc thực hiện quy định về nguồn gốc thuốc 61

4.1.5 Phân tích việc thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp 62

4.1.6.Phân tích việc thực hiện kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc 63

4.2.Phân tích nguyên nhân, đề xuất giải pháp khắc phục các vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023 64

4.2.1 Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục điểm không chấp nhận về quy

định về sự có mặt của người phụ trách chuyên môn 64

4.2.2 Thực hiện quy định về thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 65

4.2.3 Thực hiện quy định về phần mềm liên thông kết nối Một số nguyên nhân vi phạm 66

4.2.4 Thực hiện quy định về quản lý thuốc phải KSĐB 66

4.2.5 Thực hiện quy định về lưu giữ hóa đơn mua hàng hợp lệ 67

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO

S.O.P Quy trình thao tác chuẩn

SPNKPLT Sản phẩm này không phải là thuốc

STT Số thứ tự

UBND Ủy ban nhân dân

WHO Tổ chức y tế thế giới (Worrld Health Organization)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc 6

Bảng 1.2 Quy định bằng cấp chuyên môn người PTCM của CSBLT 8

Bảng 1.3 Nội dung Danh mục kiểm tra theo tiêu chuẩn GPP 14

Bảng 1.4 Kết quả một số nghiên cứu về việc duy trì thực hiện các quy định về nhân sự 17

Bảng 1.5 Kết quả một số nghiên cứu duy trì thực hiện các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất……… 19

Bảng 1.6 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện các tiêu chuẩn trang thiết bị 21

Bảng 1.7 Kết quả một số nghiên cứu thực hiện duy trì các tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách 22

Bảng 1.8 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện các tiêu chuẩn về nguồn gốc thuốc 23

Bảng 1.9 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện các tiêu chuẩn về chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 24

Bảng 1.10 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện tiêu châunr về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc 25

Bảng 1.11 Lộ trình triển khai phần mềm kết nối liên thông Dược Quốc gia 25

Bảng 1.12 Kết quả một số nghiên cứu về triển khai phần mềm kết nối liên thông Dược Quốc gia 26

Bảng 2.13 Số CSBLT được thanh tra, kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” 30

Bảng 2.14 Các chỉ số, biến số nghiên cứu 30

Bảng 3.15 Tỷ lệ cơ sở không đạt theo quy định về Nhân sự 38

Bảng 3.16 Vi phạm lỗi không chấp nhận về nhân sự 39

Bảng 3.17 Kết quả tồn tại về thực hiện về cơ sở vật chất 39

Bảng 3.18 Kết quả một số vấn đề tồn tại về quy định về trang thiết bị, nhãn thuốc 41 Bảng 3.19 Tồn tại thuộc điểm không chấp nhận về trang thiết bị, nhãn thuốc 42 Bảng 3.20 Kết quả một số vấn đề tồn tại về thực hiện các quy định về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 43 Bảng 3.21 Tồn tại thuộc điểm không chấp nhận về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 44 Bảng 3.22 Kết quả tồn tại về thực hiện các quy định về nguồn gốc thuốc 44 Bảng 3.23 Kết quả một số vấn đề tồn tại về thực hiện các quy định về thực hiện QCCM- TH nghề nghiệp 45 Bảng 3.24 Tồn tại thuộc điểm không chấp nhận về thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp 46 Bảng 3.25 Tỷ lệ cơ sở bán lẻ chưa đạt quy định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 47 Bảng 3.26 Nguyên nhân vi phạm quy định về sự có mặt của người phụ trách chuyên môn 49 Bảng 3.27 Nguyên nhân vi phạm quy định về thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 51 Bảng 3.28 Nguyên nhân vi phạm quy định về về phần mềm liên thông kết nối52 Bảng 3.29.Nguyên nhân vi phạm quy định về về quản lý thuốc phải KSĐB 53 Bảng 3.30.Nguyên nhân vi phạm quy định về lưu giữ hóa đơn mua hàng hợp lệ 54

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc 4

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong những năm qua, ngành Dược đã có những bước phát triển vượt bậc,

về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu thuốc cho công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân Đặc biệt, mạng lưới bán lẻ thuốc ngày càng mở rộng, số lượng không ngừng tăng lên với nhiều loại hình, hoạt động đều khắp trong cả nước Hiện nay, theo thống kê của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có 61.867 cơ sở bán lẻ thuốc (trong đó: 19.107 nhà thuốc, 39.032 quầy thuốc, 3.728 tủ thuốc trạm y tế xã) đã góp phần tích cực trong việc đảm bảo cung ứng thuốc đến cho người dân một cách đầy đủ, kịp thời và giá cạnh tranh [1]

Bên cạnh những mặt tích cực thì hoạt động bán lẻ thuốc vẫn còn nhiều bất cập như việc cơ sở bán lẻ thuốc chạy theo lợi nhuận dẫn đến vi phạm các quy chế chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc chưa đảm bảo, việc nhập liệu dữ liệu vào Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia còn mang tính chất đối phó [2] Những vấn đề này là tồn tại chung của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước và đã ảnh hưởng đến chất lượng phục vụ nhân dân

Nhằm nâng cao hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc, từ năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) Đến năm 2016, Luật Dược mới

ra đời và có hiệu lực từ 01/01/2017, thay thế cho Luật Dược số 34/2005/QH11 kéo theo sự thay đổi của hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật khác trong lĩnh vực dược có ảnh hưởng không nhỏ tới hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc như Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược, Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Quy định việc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và gần đây nhất là Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT

Thành phố Hải Phòng là thành phố đô thị loại I cấp quốc gia Tính đến 31/12/2022 Hải Phòng có diện tích là 1.561,8 km2; dân số là 2.088 triệu người,

đứng thứ 7 cả nước Tính đến 31/12/2022 Hải Phòng có 1655 cơ sở bán lẻ thuốc; trong đó: Nhà thuốc là 459, Quầy thuốc là 1196

Kết quả công tác kiểm tra việc duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, sửa đổi bổ sung tại cho thấy, các CSBL thực hiện một số quy định duy trì tiêu chuẩn GPP đã gặp nhiều khó khăn, thách thức Do đó, rất cần có những nghiên cứu đánh giá việc triển khai thực hiện một số quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT để giúp cơ quan quản lý có thể đánh giá và điều chỉnh phù hợp Tại Hải Phòng đã có một số nghiên cứu tiến hành đánh giá vấn đề này (Nhà thuốc năm 2023, quầy thuốc năm 2022 ), tuy nhiên để đánh giá toàn diện việc thực hiện GPP, việc tuân thủ các quy định duy trì tiêu chuẩn GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố, phân tích sâu các vấn đề tồn tại, nguyên nhân của những tồn tại này như thế nào, giải pháp khắc phục các tồn tại trong quá trình duy trì thực hiện

GPP ra sao, chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023” với 02 mục tiêu sau:

1 Xác định một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “Thực hành tốt

cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023

2 Phân tích nguyên nhân, đề xuất giải pháp khắc phục các vấn đề tồn tại

trong quá trình thực hiện “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP trên địa bàn

thành phố Hải Phòng năm 2023

Từ đó, đưa ra một số kiến nghị, đề xuất góp phần hạn chế những tồn tại của các cơ sở bán lẻ thuốc đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc và góp phần hiệu quả trong công tác của cơ quan quản lý nhà nước đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc và vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm

mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh

doanh dược và hoạt động dược lâm sàng [1]

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề

tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc [2]

Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm

việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở [2]

Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc

cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng [2]

Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu

sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [1]

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn

thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [1]

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân

dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [1]

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là

thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp

có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực [1]

1.1.2 Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc

Tại Việt Nam, hệ thống cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng là một trong những nơi đầu tiên người dân dễ dàng tiếp cận khi có vấn đề về sức khỏe Có thể nói, các cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân Chiến lược phát triển ngành Dược của Tổ chức Y tế thế giới và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã chỉ ra xu hướng của hoạt động thực hành dược là hướng tới việc sử dụng thuốc trên người bệnh được an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế trong đó thực hành dược trong cộng đồng đóng một vai trò quan trọng

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các hoạt động chuyên môn chính mà dược sỹ cộng đồng đảm nhận bao gồm:

Chăm sóc người bệnh

Hình 1 Vai trò của dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc

Giám sát và tối ưu hoá việc

sử dụng thuốc của người bệnh

Tham gia vào các chương trình y tế thúc đảy sức khoẻ cộng đồng

* Xử trí các bệnh, triệu chứng thông thường

Dược sỹ tai các cơ sở bán lẻ thuốc hàng ngày tiếp nhận các yêu cầu của người dân về xử trí các triệu chứng, bệnh thông thường Trong khả năng cho phép, dược sỹ, người bán lẻ thuốc sẽ cung cấp thuốc không kê đơn và những lời khuyên, hướng dẫn cho người bệnh để xử lý tình huống bệnh và nếu cần thiết có thể chuyển người bệnh tới các cơ sở y tế phù hợp Trong một số trường hợp, dược sỹ, người bán lẻ thuốc có thể đưa ra lời khuyên về xử trí tình huống bệnh mà không cần dùng thuốc

* Bán thuốc theo đơn

Người bán lẻ thuốc có trách nhiệm kiểm tra tính hợp pháp, an toàn và phù hợp của đơn thuốc, kiểm tra thông tin người bệnh, cung cấp đầy đủ và chính xác số lượng thuốc cùng với thông tin hướng dẫn phù hợp để giúp người bệnh sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu quả, trong một số trường hợp họ còn là người cung cấp các thông tin cần thiết cho người kê đơn

* Chăm sóc người bệnh

Thu thập thông tin về tiền sử dùng thuốc, đảm bảo người bệnh hiểu và nắm bắt thông tin về chế độ liều điều trị, đường dùng, những lưu ý về thuốc sử dụng, giám sát quá trình đáp ứng điều trị của người bệnh

* Giám sát và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc của người bệnh

Dược sỹ cộng đồng tham gia vào việc giám sát và thúc đẩy người bệnh trong cộng đồng tuân thủ điều trị, sử dụng đúng và đủ thuốc, giảm thiểu các sai sót trong điều trị, đảm bảo tối ưu hóa việc sử dụng thuốc

* Tham gia vào các chương trình y tế thúc đẩy sức khỏe cộng đồng

Dược sỹ, người bán lẻ thuốc trong cộng đồng tham gia vào các chương trình y tế có liên quan tới thuốc nhằm thúc đẩy việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng

ở cấp độ địa phương và quốc gia như là: sử dụng thuốc hợp lý an toàn, hạn chế sử dụng thuốc trong quá trình mang thai, kế hoạch hóa gia đình, chương trình phòng chống lao, HIV Họ cũng tham gia vào việc thúc đẩy phòng bệnh cho cộng đồng như vệ sinh an toàn thực phẩm, tiêm chủng, chương trình phòng chống sốt rét

Như vậy, cơ sở bán lẻ thuốc và người bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng

trong chăm sóc sức khoẻ ban đầu cho người dân trong cộng đồng Cụ thể, người bán lẻ thuốc ngày càng đóng vai trò lớn hơn trong việc nâng cao hiệu quả của việc

sử dụng thuốc, cung cấp cho người bệnh những dịch vụ dược chất lượng cao liên quan đến sử dụng thuốc Có thể nói, hoạt động hành nghề của người bán lẻ thuốc đang chuyển dịch dần từ xu hướng lấy sản phẩm làm trung tâm sang xu hướng lấy người bệnh làm trung tâm [3]

1.2 Một số văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của CSBLT

1.2.1 Một số văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của CSBLT

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hiện nay được các cơ sở bán lẻ áp dụng dựa trên các văn bản Luật, Nghị định, Thông tư quy định chi tiết và hướng dẫn đầy đủ về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Quốc hội, Chính phủ và các bộ ngành (Bộ Y tế) ban hành và liên tục được cập nhật, điều chỉnh để phù hợp với thực tế triển khai, cụ thể nội dung liên quan đến GPP tại các văn bản hiện hành như sau:

Bảng 1.1 Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

TT Tên văn bản quy phạm

pháp luật Một số nội dung liên quan đến CSBLT

- Quyền và trách nhiệm của các CSBLT

- Các quy định về quản lý giá thuốc

TT Tên văn bản quy phạm

pháp luật Một số nội dung liên quan đến CSBLT

1.2.2 Quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của Việt Nam

Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn về GPP lần đầu tiên tại Quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Sau đó, Bộ Y tế đã liên tục ban hành các thông tư thay thế, sửa đổi, cập nhật thường xuyên: Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011, Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông

tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 (sửa đổi bổ sung Thông tư số BYT)

02/2018/TT-Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, sửa đổi bổ sung tại 02/2018/TT-Thông

tư số 12/2020/TT-BYT là văn bản hiện hành về tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” được áp dụng tại Việt Nam Các văn bản này có một số điều chỉnh quy định tiêu chuẩn chi tiết cụ thể cho NT, QT, TTTYT xã giúp kiểm soát chặt chẽ quá trình mua, bán, kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc của các nhà thuốc, trong đó tập trung vào những nội dung cơ bản sau:

a/ Tiêu chuẩn về nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn phải các chứng chỉ hành nghề theo quy định và phải có mặt khi CSBLT hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định

- Người phụ trách chuyên môn có bằng cấp chuyên môn phù hợp cho từng loại hình CSBLT:

Bảng 1.2 Quy định bằng cấp chuyên môn người PTCM của CSBLT

Trình độ CM Nhà thuốc Quầy thuốc Tủ thuốc TYT xã

Người PTCM

Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược

Tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

Tối thiểu có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược

- Nguồn nhân lực của CSBLT phải đáp ứng quy mô hoạt động, nhân viên bán hàng phải có bằng cấp chuyên môn về dược và phải được đào tạo ban đầu

và cập nhật về tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc

b/ Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

* Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, cách xa nguồn ô nhiễm

- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt các hoạt động khác

- Xây dựng chắc chắn, trần, tường, nền dễ vệ sinh, đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải

có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Bố trí khu vực ra lẻ thuốc, khu vực tư vấn, khu vực rửa tay, khu biệt trữ…

- Bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác: pha chế theo đơn, kho bảo quản : phòng pha chế thuốc kê đơn, kho bảo quản thuốc (nếu có)

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y

tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh

hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc

- Nếu có kinh doanh thuốc KSĐB phải bố trí khu vực bảo quản riêng

* Trang thiết bị: Có đủ thiết bị bảo quản thuốc:

- Có tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh…

- Có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định

- Các cơ sở đánh giá mới hoặc đánh giá duy trì phải trang bị thiết bị theo

dõi nhiệt độ tự ghi Ngày 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ

tự ghi

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc (Máy lạnh, điều hòa, máy thổi, quạt máy…) Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ

phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8- 15° C), lạnh (2-8° C) (Nếu có kinh doanh)

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc; Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác

- Ghi nhãn thuốc: Đối với thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

* Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn:

- Có tài liệu hoặc có các phương tiện tra cứu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản

lý

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi

số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan

Chậm nhất đến ngày 01/01/2019 các nhà thuốc phải thực hiện kết nối mạng

để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc:

- Hồ sơ hoặc sổ sách phải lưu trữ ít nhất 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải KSĐB, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Thông tư 20, thông tư 06 và các văn bản khác có liên quan

Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các 5 quy trình sau:

+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

+ Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

Ngoài ra CSBLT xây dựng và thực hiện: Quy trình quản lý thuốc phải KSĐB và các quy trình khác có liên quan

c/ Tiêu chuẩn về các hoạt động của CSBL thuốc

• Mua thuốc:

+ Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

+ Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

+ Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành

Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

+ Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản

Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc

Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết

Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn

Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh

Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc

• Bán thuốc:

Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc

mà người mua yêu cầu;

Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính

* Bảo quản thuốc:

Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ

“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất)

và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan

Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát [5];

* Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn trong thực hành nghề nghiệp

Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua

Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc

Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra

Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại CSBLT

Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng

Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc

Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi

ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động

Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới

Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải

để hủy theo quy định

Có báo cáo các cấp theo quy định./

Một số điểm không chấp nhận đối với CSBLT của Thông tư 02/2018/TT-BYT

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định

- Có thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) tự ghi với tần suất phù hợp

- Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc Trong đó, lộ trình đề ra với NT phải triển khai trước ngày 01/01/2019, QT phải triển khai trước ngày 01/01/2020

- Quản lý, mua bán thuốc phải KSĐB đúng quy định

1.2.3 Phương pháp đánh giá và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Trên cơ sở các nội dung chính của GPP, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục kiểm tra (Checklist) thực hành tốt CSBLT đối với cơ sở bán lẻ thuốc làm cơ sở để đánh giá việc thực hiện tiêu chuẩn GPP với cấu trúc bao gồm 8 nội dung sau:

Bảng 1.3 Nội dung Danh mục kiểm tra theo tiêu chuẩn GPP

TT Nội dung

Số điểm không Điểm

chấp nhận

Nhà thuốc

Quầy thuốc

3 Trang thiết bị và ghi nhãn thuốc 13 16 6

4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 18 18 4

7 Kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc 5 5 2

8 Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại

Ghi chú: “Áp dụng với cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện pha chế theo đơn và

không có kho bảo quản”

1.2.4 Nguyên tắc chấm điểm

Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong Danh mục kiểm tra được chấm theo nguyên tắc chấm từng bước Điểm chấm cho từng tiêu chí phải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc [2]

1.2.5 Phân loại đáp ứng GPP

Kết quả đánh giá được chia 3 mức độ:

Mức 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không

mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên:

đư-ợc xét công nhận đạt tiêu chuẩn GPP Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp

Mức 2: Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc

không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm Cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP

Mức 3: Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc

mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm Cơ sở cần khắc phục và nộp hồ sơ lại để được đánh giá lại theo quy định

Các điểm không chấp nhận

Những điểm không chấp nhận là những vi phạm mà nếu CSBL thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ sẽ gây hậu quả nghiêm trọng đến người mua thuốc cũng như cộng đồng Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT các vi phạm thuộc điểm không chấp nhận bao gồm:

- Dược sĩ PTCM không có mặt hoặc không thực hiện ủy quyền theo quy định của pháp luật khi CSBL thuốc hoạt động

- Khu vực trưng bày bảo quản thuốc có diện tích không đạt tối thiểu 10m2

- Chưa có nhiệt kế tự ghi để theo dõi điều kiện bảo quản

- Chưa có điều hòa nhiệt độ hoặc điều hòa không đáp ứng với yêu cầu bảo quản thuốc ghi trên nhãn

- Chưa có đầy đủ các giấy tờ pháp lý: Đăng ký KD, CCHN dược của dược sĩ PTCM; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đang hoạt động) hoặc GCN GPP hết hạn

- Chưa ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc

- Đảm bảo tất cả thuốc tại CSBL là thuốc được phép lưu hành hợp pháp

- Có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất (nếu có)

- Quản lý, mua bán thuốc phải KSĐB đúng quy chế: Chưa có sổ sách theo dõi xuất nhập và chưa thực hiện báo cáo định kỳ, đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc theo quy định

1.3 Thực trạng việc thực hiện “ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP tại Việt Nam

1.3.1 Thực trạng các vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

* Về nhân sự

Kết quả nghiên cứu thực hiện các quy định về nhân sự được thể hiện ở bảng sau:

Bảng 1.4 Kết quả một số nghiên cứu về việc duy trì thực hiện các quy định về

nhân sự

ST T Tên tác giả

Năm nghiên cứu

Địa bàn

% PTCM

có mặt

% NBLT

có trình

độ CM phù hợp

% PTCM cập nhật KTCM theo quy định

% NBL mặc áo Blouse

2 Đỗ Văn Tuân

[11] 2019

Huyện An Dương, Thành phố Hải Phòng

An Dương thành phố Hải Phòng đạt 96,11%, Đỗ Văn Thắng (2022) tại quầy thuốc Hải Phòng đạt 93,9 % Sự khác biệt giữa các nghiên cứu này là do các nghiên cứu

có tỷ lệ người PTCM có mặt thấp là các nghiên cứu dựa trên kết quả thanh tra, kiểm tra đột xuất CSBLT là nhà thuốc và quầy thuốc, còn các nghiên cứu có tỷ lệ người PTCM có mặt đạt cao là các nghiên cứu dựa trên kết quả đánh giá duy trì hoặc thanh kiểm tra tại quầy thuốc, nơi người CTNCM về dược là DSTH

Cũng theo các kết quả nghiên cứu trên cho thấy tỷ lệ NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp, người PTCM cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định và NBLT mặt áo Blouse đạt tỷ lệ cao: Theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương, NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp đạt 87,0%, cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định đạt 100%, NBLT mặt áo Blouse đạt 99,2%; theo Đỗ Văn Thắng (2022) tại Hải Phòng NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp đạt 96,95%, cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định đạt 98,78%, NBLT mặc áo Blouse đạt 98,6%; theo Dương Thanh Huyền (2019) tại Hoàn Kiếm - Hà Nội

*Việc thực hiện các quy định về cơ sở vật chất

Kết quả các nghiên cứu về cơ sở vật chất được thể hiện trong Bảng 1.5

ST T Tên tác giả

Năm nghiên cứu

Địa bàn

% Diện tích

>10m2

% Địa điểm riêng biệt,

cố định

% Trần, tường, nền nhà theo quy định

% KV riêng thuốc phải KSĐB

% KV

Tư vấn đáp ứng

% KV

ra lẻ thuốc đáp ứng

% KV

"SPN K PLT" đáp ứng

Tỷ lệ CSBLT thuốc đáp ứng về cơ sở vật chất theo quy định của GPP đạt rất cao: theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương 100% CSBLT thuốc đạt về diện tích, 97,4% CSBLT thuốc đạt về địa điểm

cố đinh, riêng biệt, 98,7% CSBLT đạt quy định về trần, tường, nền nhà; theo ĐỗVăn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng và Đỗ Văn Hào (Vĩnh Phúc) các tiêu chí trên CSBLT đều đạt 100%

Các CSBLT tại các tỉnh trên đa phần đã bố trí tương đối đầy đủ các KV, cụ thể: bố trí KV tư vấn như tại An Dương-Hải Phòng (100%), Hoàn Kiếm - Hà Nội (97%), bố trí KV ra lẻ thuốc như tại Hoàn Kiếm – Hà Nội (100%), Hải Phòng (97,56%), bố trí KV riêng để MP, TPCN, vật tư y tế như tại Hoàn Kiếm – Hà Nội (100%), Vĩnh Phúc (100%), quầy thuốc Hải Phòng (95,73%) Điều này cho thấy các CSBLT đã có ý thức trong việc tuân thủ các quy định về cơ sở vật chất, tạo ra diện mạo khang trang, sạch sẽ cho CSBLT, từ đó tạo ấn tượng tốt cho người bệnh khi đến mua thuốc Tuy nhiên,một số CSBLT chưa chú trọng việc bố trí KV riêng

để thuốc KSĐB như tỷ lệ thực hiện tại Hoàn Kiếm – Hà Nội (29,1%), Hải Dương (50,7%) Đây là một tiêu chí thuộc điểm không chấp nhận tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT, tuy nhiên sau gần 5 năm triển khai thực hiện, nhiều CSBLT chưa thực hiện, chưa tuân thủ

Khu vực tư vấn: tỷ lệ CSBLT đạt chưa cao, theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 67,5%; theo Đỗ Văn Hào (2019) tại tỉnh Vĩnh Phúc đạt 23,3%

Khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”: tỷ lệ CSBLT thuốc đạt tương đối cao, theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 76,6%; theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 86,11%; theo Đỗ Văn Hào (Vĩnh Phúc) tiêu chí trên đạt 100%

* Việc thực hiện quy định về trang thiết bị

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn trang thiết bị được trình bày trong bảng 1.6

Bảng 1.6 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện các tiêu chuẩn trang

thiết bị

giả

Năm nghiên cứu

Địa bàn

% đáp ứng nhiệt

kế, ẩm

kế tự ghi

% theo dõi điều kiện

BQ

%

có điều hòa

% đáp ứng nhãn

ra lẻ

% đáp ứng bao bì

79,2 72,2 - - 94,4

Theo quy định GPP, đối với việc trang bị điều hòa là một trong các tiêu chí thuộc điểm không chấp nhận, do đó, tỷ lệ các cơ sở có trang bị điều hòa đạt rất cao, theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương, Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đều đạt 100%, tuy nhiên tỷ lệ này tại nghiên cứu của tác giả Đỗ Văn Hào (2019) tại tỉnh Vĩnh Phúc đạt 23,3%

Đối với việc trang bị nhiệt kế, ẩm kế tự ghi: Theo lộ trình của Thông tư

02/2018/TT-BYT, đến ngày 01 tháng 01 năm 2019 các CSBLT đều phải trang bị nhiệt kế tự ghi với tần suất phù hợp

Các kết quả nghiên cứu những năm gầy đây tỷ lệ CSBLT trang bị nhiệt kế, ẩm

kế tự ghi khá cao: Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 81,11%; theo Bùi Thanh Nguyệt (2018-2019) tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 47,0%; theo Dương Thanh Huyền (2018) tại Quận Hoàn Kiếm thành phố Hà Nội đạt 79,2%, Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 68,8%

Về nhãn phụ ra lẻ thuốc tỷ lệ CSBLT đáp ứng cao: Theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 81,8%; theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 92,22%

Về bao bì ra lẻ thuốc tỷ lệ CSBLT đáp ứng cao: Theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 96,1%; theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 93,44%; theo Bùi Thị Thanh Nguyệt (2018-2019) tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 88,7%

% theo dõi bán thuốc theo đơn

đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn theo quy định: theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020- 2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 83,1%; theo Bùi Thanh Nguyệt (2018-2019) tại Thành phố Hồ Chí Minh đạt 92,2%; theo Dương Thanh Huyền (2018) tại Quận Hoàn Kiếm thành phố Hà Nội đạt 64,4%

Việc theo dõi bán thuốc theo đơn của các CSBLT còn thấp: theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 55,8%; theo Đỗ Văn Hào (2019) tại tỉnh Vĩnh Phúc đạt 16,7%;

Tuy nhiên, việc lưu trữ và theo dõi hồ sơ các công ty cung ứng của các CSBLT

STT Tên tác giả

Năm nghiên cứu

Địa bàn

% lưu trữ hồ

sơ công

ty cung ứng

% lưu trữ hóa đơn mua hàng

% đáp ứng thuốc kinh doanh được phép lưu hành

thuốc ơ một số kết quả nghiên cứu còn thấp: Theo Nguyễn Thị Kim Anh 2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 19,5%, theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 82,22%

(2020-Việc thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Việc thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp còn một số bất cập trong việc sắp xếp thuốc, niêm yết giá Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn về thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp được trình bày trong bảng 1.9

Bảng 1.9 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện các tiêu chuẩn về

chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Năm nghiên cứu

Địa bàn

% sắp xếp thuốc theo quy định

% niêm yết giá theo quy định

Việc niêm yết giá còn một số CSBLT thực hiện niêm yết giá chưa đầy đủ, chưa đúng theo quy định: theo Trần Thị Thùy Linh (2019) tại thành phố Hà Tĩnh

đạt 56%; theo Bùi Thanh Nguyệt (2018-2019) tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 79,1%; theo Nguyễn Anh Dũng (2024) tại tỉnh Nghệ An đạt 49,53%.

• Về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc được trình bày trong bảng 1.10

Bảng 1.10 Kết quả một số nghiên cứu về duy trì thực hiện tiêu chuẩn về

kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Năm nghiên cứu

Địa bàn

% theo dõi kiểm soát CLT định kỳ

1.3.7 Về triển khai phần mềm kết nối liên thông dược Quốc gia

Về lộ trình triển khai phần mềm kết nối liên thông dược Quốc gia được thể hiện trong bảng 1.11

Bảng 1.11 Lộ trình triển khai phần mềm kết nối liên thông Dược Quốc gia

Loại hình Thông tư 02/2018/TT-BYT

ngày 22/01/2018

Chỉ thị 23/CT-TTg ngày

23/8/2018

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn về triển khai phần mềm kết nối liên thông dược Quốc gia được trình bày trong bảng 1.12

Bảng 1.12 Kết quả một số nghiên cứu về triển khai phần mềm kết nối liên

thông Dược Quốc gia

Năm nghiên cứu

kết nối liên thông

96,15

Việc triển khai phần mềm liên thông kết nối là tiêu chí thuộc điểm không chấp nhận Đa phần các CSBLT đã có ý thức trang bị như: Theo Đỗ Văn Hào (2019) tại tỉnh Vĩnh Phúc đạt 96,7%, theo Bùi Thanh Nguyệt (2018-2019) tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 40,9%; %; theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020) tại tỉnh Hải Dương đạt

64,94%, nhà thuốc Hải Phòng năm 2023 đạt 96,15% theo tác giả Hứa Thanh Hương [17]

Tuy nhiên, số liệu trên mới chỉ phản ánh được việc có trang bị phần mềm, chưa phản ánh được việc nhập liệu dữ liệu của các CSBLT như thế nào, có tiến hành thường xuyên, đầy đủ hay không Qua nghiên cứu địa bàn tỉnh Hải Dương cho thấy việc thực hiện của các cơ sở đa phần mang tính chất đối phó, chưa thấyđược hiệu quả của việc sử dụng phần mềm

1.3.2 Nguyên nhân các vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

Từ các nghiên cứu trên có thể thấy việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại các nhà thuốc của một số tỉnh, thành phố ở Việt Nam trong

những năm gần đây về việc duy trì các quy định GPP có sự thay đổi rất lớn kể từ khi có quy định về GPP Thời gian đầu việc nhà thuốc vi phạm có thể nhận thức chưa đầy đủ nhưng đối với nhà thuốc đã được đánh giá duy trì GPP thì việc vi phạm chủ yếu có thể do các nguyên nhân chủ quan của nhà thuốc, có nguyên nhân xuất phát từ một số quan niệm cho rằng chuẩn bị cơ sở vật chất, điều kiện

kỹ thuật chỉ phục vụ cho việc thẩm định GPP, do việc kiểm tra giám sát của các

cơ quan chức năng chưa thường xuyên chặt chẽ, nghiêm minh và một phần cũng

do mức xử phạt khi vi phạm chưa nặng, chưa nghiêm khắc nên chưa làm cho các

cơ sở vi phạm có ý thức chấp hành nghiêm việc thực hiện GPP Điều này gặp phải ở nhiều địa phương trong cả nước, ngay cả ở các tỉnh, thành phố lớn: Thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Bà Rịa- Vũng Tàu, Nghệ An…

Những nguyên nhân dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt được ghi nhận chủ yếu là người phụ trách chuyên môn đang bận giải quyết các công việc cá nhân, họp, đi công tác xa, con bệnh hoặc gia đình có việc đột xuất Thậm chí có trường hợp người phụ trách chuyên môn cư trú ở tỉnh khác nên việc có mặt tại nhà thuốc là rất khó

Tỷ lệ nhiệt kế tự ghi, nhiệt ẩm kế còn hoạt động tốt, được hiệu chuẩn định kỳ

ở các CSBLT thấp Nguyên nhân của các sự việc trên có thể do các CSBLT chưa thực sự chú trọng việc duy trì điều kiện bảo quản thích hợp cho thuốc hoặc muốn tiết kiệm chi phí duy trì nhà thuốc

Việc triển khai đề án kết nối thông tin của các cơ sở kinh doanh thuốc còn gặp khó khăn ở các khu vực xa trung tâm Nhân lực làm công tác quản lý nhà nước về dược ở tuyến huyện còn rất thiếu và yếu nên việc kiểm tra, giám sát theo các quy định của Bộ Y tế và Sở Y tế thực hiện chưa đầy đủ

1.4 Thực trạng hoạt động trong quá trình thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng

Tính đến hết tháng 3 năm 2020, 100% số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng đã đạt GPP, trong đó số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đến hết tháng 12/2022 là 459 nhà thuốc Trong đó, số lượng nhà thuốc đa số ở các

quận nội thành, một số ít đặt địa điểm tại các huyện (Do lộ trình Thông tư 02/2018/TT-BYT chưa bắt buộc đối với các huyện ngoại thành phải mở nhà thuốc)

Sau 5 năm thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”-GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, việc thực hiện các quy định GPP của các CSBLT tại Thành phố Hải Phòng đã có nhiều chuyển biến tích cực và đạt được nhiều thành công, đưa việc kinh doanh thuốc đi vào nề nếp: cơ sở vật chất của CSBLT được cải thiện, trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản thuốc được trang bị khá đầy đủ, nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp, ý thức chấp hành các quy định về GPP của dược sĩ phụ trách chuyên môn và người bán lẻ thuốc được nâng cao, hầu hết các cơ sở thực hiện tốt các quy định chuyên môn về Dược Qua công tác thanh kiểm tra các nhà thuốc cho thấy ưu điểm: Các cơ sở được kiểm tra đều có đủ thủ tục hành chính; chất lượng thuốc bảo đảm; tài liệu chuyên môn phục vụ cho hoạt động kinh doanh đầy đủ

Tuy nhiên vẫn còn thấy vi phạm tại một số cơ sở: Kinh doanh thuốc không

có hóa đơn chứng từ hợp lệ; bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; để lẫn thuốc với TPCN, MP; một số người CTNCM về dược của cơ sở không thực hiện việc ủy quyền khi vắng mặt; một số cơ sở chưa trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ

tự ghi; nhiều cơ sở tuy đã thực hiện liên thông kết nối cung ứng thuốc nhưng tỷ

lệ liên thông hàng tháng của các cơ sở vào hệ thống Cơ sở Dữ liệu Dược quốc gia còn rất thấp (trung bình khoảng 30%), nhiều cơ sở chưa thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn, chưa tích cực nghiên cứu, tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc… Nhìn chung, việc thực hiện quy định GPP tại thành phố Hải Phòng cũng như tại nhiều địa phương trên cả nước còn nhiều bất cập, thách thức

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Mục tiêu 1: Các CSBLT đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP” được thanh tra, kiểm tra có nội dung đáp ứng GPP năm 2023 trên địa bàn thành phố Hải Phòng

- Mục tiêu 2: Người bán lẻ thuốc tại các nhà thuốc được hậu kiểm (dược sĩ phụ trách chuyên môn và nhân viên (50 CSBLT)

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

- Mục tiêu 1: Các số liệu thu thập trong thời gian từ tháng 01/2023 -

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Mô tả cắt ngang:

Mục tiêu 1: Nghiên cứu hồi cứu biên bản thanh tra, kiểm tra có nội dung đáp ứng GPP của các nhà thuốc được lưu tại Sở Y tế Hải phòng, dựa trên các quy định trong tiêu chuẩn GPP do Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT [1]

Mục tiêu 2: Khảo sát bằng bộ câu hỏi với mục đích tìm hiểu các nguyên nhân vi phạm một trong các điểm không chấp nhận theo phiếu phỏng vấn (Phụ lục 1)

Sau khi có kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1, chọn những nội dung vi

phạm điểm không chấp nhận và những CSBLT vi phạm một trong các điểm không chấp nhận trong thông tư 02/2018/TT-BYT (nhân sự, thiết bị nhiệt độ tự ghi, trang bị thiết bị ứng dụng CNTT và kết nối mạng hoạt động kinh doanh của nhà thuốc và quản lý mua bán thuốc phải KSĐB) để tiến hành phân tích nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục

2.2.2 Biến số nghiên cứu

* Biến số mục tiêu 1:

Căn cứ biên bản thanh tra, kiểm tra có nội dung đáp ứng GPP, tiến hành đánh giá các tiêu chí không vi phạm khi đáp ứng quy định hoặc không ghi nhận lỗi đó; Vi phạm khi không đáp ứng quy định hoặc ghi nhận lỗi

Bảng 2.13 Số CSBLT được thanh tra, kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành

tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

2.2.3 Biến số nghiên cứu

Biến số nghiên cứu của từng mục tiêu được trình bày tại Bảng 2.14

Bảng 2.14 Các chỉ số, biến số nghiên cứu

STT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Xác định một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện "Thực hành tốt

cơ sở bán lẻ thuốc – GPP” trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023

Phân loại (đạt /không đạt)

Tài liệu sẵn có

tá trở lên với QT

Phân loại (đạt /không đạt)

Tài liệu sẵn có