Bài giảng - QUY ĐỊNH THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC ( bài giảng - môn - pháp chế dược )

Một số khái niệm• Thuốc • Thông tin thuốc • Quảng cáo thuốc • Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác • Hội thảo giới thiệu thuốc • Người giới thiệu thuốc... Quảng cáo thuố

QUY ĐỊNH THÔNG TIN QUẢNG

CÁO THUỐC

NỘI DUNG

• Những quy định chung

• Thông tin, quảng cáo thuốc

• Hồ sơ, trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ

thông tin quảng cáo thuốc

• Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm

• Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin,

quảng cáo thuốc

• Hành vi nghiêm cấm

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng

áp dụng

• Phạm vi điều chỉnh: thông tin quảng

cáo thuốc tại Việt Nam.

• Áp dụng đối với đơn vị, cá nhân liên

quan đến TTQC thuốc trên lãnh thổ VN.

Một số khái niệm

• Thuốc

• Thông tin thuốc

• Quảng cáo thuốc

• Quảng cáo thuốc trên các phương tiện

quảng cáo khác

• Hội thảo giới thiệu thuốc

• Người giới thiệu thuốc

Thông tin thuốc

liên quan đến thuốc

- CĐ, CCĐ, LD, CD, ADR, phòng ngừa khi dùng cho

những nhóm người đặc biệt (TE, PN có thai, PN

cho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của ĐV, CN có trách nhiệm TTT.

- Đáp ứng y/c TT của các ĐV, CN đang trực tiếp

hành nghề y, dược hoặc của người SD thuốc

Quảng cáo thuốc

- Hoạt động giới thiệu thuốc

- Do ĐV KDT

+ Trực tiếp tiến hành + Phối hợp

+ Tài trợ + Ủy quyền cho một ĐV khác tiến hành

để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán

và/hoặc SDT

- Trên cơ sở SDT HL, AT, HQ.

Hội thảo giới thiệu thuốc

- Buổi giới thiệu sản phẩm thuốc

- Thảo luận chuyên đề khoa học

cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc

do các ĐV KDT tổ chức, tài trợ.

Người giới thiệu thuốc

- Là người của ĐV KDT trên lãnh thổ Việt Nam

- Được ĐV này phân công làm nhiệm

vụ giới thiệu thuốc cho CBYT.

Điều kiện chung về thông tin,

quảng cáo thuốc

Điều kiện chung về thông tin,

quảng cáo thuốc

- Thuốc đã được cấp SĐK lưu hành tại

VN được TT, QC theo QĐ tại TT này

- Thuốc chưa được cấp SĐK lưu hành tại VN nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được TT cho CBYT

thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.

Nội dung TT, QC thuốc

Tiếng nói và chữ viết

- T iếng Việt

- Trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc

tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt

Phí thẩm định hồ sơ ĐK TT, QCT

• 1 mẫu TT, QCT = 1 hồ sơ ĐK TT, QCT

phải nộp phí thẩm định

+ TH được coi là 1 hồ sơ ĐK TT, QCT

+ TH không được coi là 1 hồ sơ TT, QCT

TH được coi là 1 hồ sơ ĐK TT, QCT

TT Số

mẫu

Số đối tượng

Số thuốc

Số họat chất

Hàm lượng

Dạng BC

Nhà SX

Đường dùng

Hình thức

TH không được coi là

Cấm quảng cáo

+ Thuốc kê đơn

+ Vắc xin

+ Sinh phẩm y tế

+ Thuốc OTC nhưng được cơ quan

quản lý NN có thẩm quyền khuyến cáo bằng VB SD hạn chế hoặc SD có sự

giám sát của thầy thuốc.

Cấm quảng cáo

- Mỹ phẩm

- Thực phẩm CN

- Các SP không phải là thuốc với ND

dùng hiểu nhầm SP đó là thuốc

Lợi dụng SĐK cho phép lưu hành thuốc của:

+ CQLDVN

+ Cơ quan QLDP nước khác

để quảng cáo thuốc

+ Thư cảm ơn của bệnh nhân

để quảng cáo, khuyên dùng thuốc

TT, QC thuốc:

+ ND không phù hợp với thuần phong, mỹ tục VN

+ Lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác

không LQ để TT, QC gây ra cách hiểu sai

cho người sử dụng

Hiện nay, việc quảng cáo thuốc chữa bệnh trên

các phương tiện truyền thông đại chúng phát

triển một cách khá rầm rộ Mặc dù đã được

cảnh báo là “con dao hai lưỡi” nhưng thuốc

vẫn đang được quảng cáo với tần suất khá cao

Đáng lưu ý là các quảng cáo chỉ nêu toàn ưu

điểm của thuốc khiến nhiều người coi việc

dùng thuốc trở nên quá bình thường, ai cũng

có thể mua về tự uống, dùng càng nhiều càng

tốt (!).

Phát hành cho công chúng tài liệu TTT cho CBYT

• Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây

nên các ấn tượng kiểu sau đây cho

công chúng:

• Thuốc này là số 1 , là tốt hơn tất cả

• SD thuốc này là biện pháp tốt nhất

• SD thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc

• Thuốc này hoàn toàn vô hại , không có tác dụng phụ, không có CCĐ.

thuốc, HH của tổ chức, cá nhân khác.

• QC, TT các thuốc:

+ Chưa được cấp SĐK + SĐK hết hiệu lực.

Cấm TT, QC thuốc

• Chưa nộp hồ sơ ĐK TT, QCT tại CQ

QLNN có thẩm quyền

• Không đúng với ND đã ĐK

• Đang trong thời hạn xem xét, giải quyết

hồ sơ theo quy định.

THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

• Thông tin thuốc

• Thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT

• Quảng cáo thuốc

Thông tin thuốc

• Trách nhiệm chung về TTT

• Thông tin thuốc trong BV

• Thông tin thuốc của các ĐV KDT

Thông tin thuốc trong bệnh viện

• GĐBV

• Nhiệm vụ ĐVTTTBV (DU)

• Cán bộ, NVYT có trách nhiệm

Thông tin thuốc của các đơn vị

kinh doanh thuốc

• Đơn vị, cá nhân KDT

• Chỉ được CC các TT về thuốc khi có

đầy đủ các dữ kiện KH đã được CM

• Trong quá trình lưu hành thuốc

• Cơ sở bán lẻ thuốc

Thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT

• Hình thức

• Giới hạn thông tin

• Người giới thiệu thuốc

• Trách nhiệm của GĐBV

• Tài liệu thông tin

• Nội dung tài liệu

• Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế

• Hội thảo giới thiệu thuốc

• Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội

thảo chuyên ngành y tế

• Hoạt động giới thiệu, QCT của nhà tài trợ

4 hình thức thông tin để giới

thiệu thuốc cho CBYT

• Thông qua "Người giới thiệu thuốc".

• Phát hành tài liệu TTT.

• Hội thảo giới thiệu thuốc.

• Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội

nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.

Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT

• Chỉ được TT để giới thiệu các thuốc

Người giới thiệu thuốc

• Thẻ “Người giới thiệu thuốc”

• Điều kiện:

1- CB Y, D có trình độ CM từ trung cấp trở lên.

• Trung cấp + ít nhất 2 năm hoạt động tại cơ sở y, dược

hợp pháp + được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do BYT quy định

2- Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo

3- Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các VB quy phạm pháp luật về dược

có liên quan.

Người sau đây không được

tham gia giới thiệu thuốc:

- Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án,

QĐ của Toà án và/hoặc đang bị truy

cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang

bị áp dụng biện pháp quản chế hành

chính.

- Không đủ năng lực hành vi dân sự

- Đang là công chức, viên chức.

Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc

Trách nhiệm của GĐBV khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động

Tài liệu thông tin để giới

thiệu thuốc cho CBYT

• Phải được soạn thảo theo quy định.

• Tài liệu chứng minh, trích dẫn phải:

+ Trung thực

+ Cập nhập

+ Ghi rõ: tên tài liệu, tên tác giả, thời gian XB

• Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ:

“Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.

Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT

• "Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế”

• Số trang

• Trang đầu phải ghi rõ:

+ TT chi tiết về SP xem ở trang nào

+ In rõ:

- Số Giấy tiếp nhận hồ sơ ĐK tài liệu TTT của CQLD - BYT XXXX/XX/QLD-TT, ngày tháng năm

- Ngày tháng năm in tài liệu.

• Không đưa những TT không liên quan đến thuốc.

Ví dụ

• Số phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký

quảng cáo của Cục QLDVN:

1103/07/QLD-TT, ngày 03/01/2008

• Ngày tháng năm in tài liệu: 05/06/2008

Nội dung tài liệu TTT cho CBYT

• Tên thuốc : tên biệt dược hoặc tên gốc.

• Thành phần

+ Thuốc tân dược: danh pháp quốc tế.

+ Thuốc có nguồn gốc DL: tiếng Việt (trừ tên

DL ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên

bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

• Dạng bào chế

• Công dụng, chỉ định.

Nội dung tài liệu TTT cho CBYT

• Những TT mới dùng để tham khảo và những tài

liệu để c/m nguồn gốc của những TT đó.

• Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn

Tài liệu thông tin vắc xin, sinh

phẩm y tế dùng để phòng bệnh

• Thêm nội dung:

- Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ ):

+ Được sử dụng;

+ Không được sử dụng.

- Phác đồ sử dụng: lúc nào, mấy lần, nhắc lại.

- Chế độ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế: dụng cụ, nhiệt độ, điều kiện khác (nếu có).

- Lưu ý về tương tác thuốc:

+ Tương tác thuốc: thuốc nào không được sử dụng đồng thời trong thời gian tiêm (hoặc uống) vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; khi đã sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh thì

không được sử dụng những loại thuốc nào;

+ Cách sử dụng: vị trí tiêm (tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da).

- Tai biến có thể xảy ra và cách xử lý: tai biến sớm, tai biến muộn.

- Những lưu ý khác

Hội thảo giới thiệu thuốc cho CBYT

Quyền tổ chức hội thảo

Phối hợp:

+ CS KDT

+ CSYT VN: BV, Viện, CS đào tạo CBYT, Hội nghề nghiệp (y,dược).

Nội dung giới thiệu

• Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;

• Thành phần hoạt chất:

- Thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

- Thuốc có nguồn gốc DL: tên tiếng Việt (trừ tên DL ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh)

- Thông tin lâm sàng: CĐ, LD, CD, CCĐ, những điều cần đề phòng, lưu ý khi

sử dụng, tác dụng phụ, ADR và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;

- TT về: bào chế, công thức bào chế, cách BQ, HD, quy cách đóng gói;

- Thông tin về phân loại thuốc: TGN, THTT, thuốc bán theo đơn, thuốc OTC

- Các thông tin khác có liên quan;

Tên, địa chỉ nhà SX và nhà PP chính.

Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều

kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu

Hoạt động giới thiệu, QC thuốc của

+ Không có điều kiện kèm theo.

nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định

khác, cho các chương trình phát thanh, truyền hình phải

theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc cho công chúng.

Quảng cáo thuốc

• Các loại thuốc được quảng cáo

• Các hình thức quảng cáo thuốc

• Nội dung quảng cáo

Các loại thuốc được quảng cáo

trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di

động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác

chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do BYT ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình

Các hình thức quảng cáo thuốc

• Trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.

• Trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát

quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.

• Trên phương tiện phát thanh, truyền hình.

• Trên báo điện tử, website của DN, website của

ĐV làm dịch vụ QC.

• Trên các phương tiện TT QC khác.

Nội dung quảng cáo thuốc

1 Phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

- Tờ HDSDT đã được BYT (CQLD) phê duyệt

- Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã

được quốc tế công nhận

2 Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rôn, vật thể

phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:

- Tên thuốc: là tên trong QĐ cấp SĐK lưu hành tại VN

- Thành phần hoạt chất:

+ Đối với thuốc tân dược: tên danh pháp quốc tế;

+ Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên DL ở VN chưa có thì dùng

theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

Nội dung quảng cáo thuốc

- Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

- Tên, đ/c của CSSX thuốc (Có thể thêm tên, đ/c nhà PP)

- Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"

- Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

+ Số Giấy tiếp nhận hồ sơ ĐK QC thuốc của CQLD: XXXX/XX/QLD-TT, ngày tháng năm;

+ Ngày tháng năm in tài liệu

- Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào

Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình

1 Thuốc có đủ các điều kiện sau:

• Hoạt chất chính nằm trong Danh mục

• Trong thành phần của thuốc không có

hoạt chất nằm trong danh mục TGN, DMT HTT, DM tiền chất, DMT phóng xạ theo quy chế hiện hành.

2 DM các hoạt chất thuốc được ĐK QC trên phát thanh, truyền hình do Bộ

trưởng BYT ban hành DM này được cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp.

Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình

3 Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin

phải đọc to, rõ ràng Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng phát sóng,

có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4 ĐV muốn QC trên Đài phát thanh, truyền hình địa

phương thì phải thông báo cho SYT sở tại bằng văn bản kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ ĐK QCT của

CQLD và nội dung QC hoặc kịch bản có đóng dấu

xác nhận của CQLD

Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của

DN, website của đơn vị làm dịch vụ QC

1 Đơn vị KDT chỉ được QCT mà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình Không được phép QCT mà mình không KD.

2 Đơn vị KDT hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được QCT trên website của đơn vị làm dịch vụ QC khi đơn vị làm dịch vụ QC có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) của Bộ Thông tin và

Truyền thông và GCN đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.

3 Việc QCT trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ QC phải thực hiện ở một chuyên mục riêng

Chuyên mục này phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo

thuốc” và dòng chữ này phải in đậm với cỡ chữ to hơn cỡ chữ bình thường và liên tục xuất hiện ở đầu trang

Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của

DN, website của đơn vị làm dịch vụ QC

4 Nội dung:

- Hình thức phải riêng biệt

- Không được QC chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

- QC thuốc trên website dưới dạng videoclip phải đáp ứng quy định.

5 Các đơn vị đã được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ ĐK QC thuốc theo các hình thức quy định có thể sử dụng

ND QC đã được chấp thuận để QC trên Website,

đúng với nội dung QC đã ĐK với CQLD

Quảng cáo thuốc trên các phương

tiện quảng cáo khác

• Các đơn vị chỉ được QCT trên các

phương tiện QC khác khi phương tiện đó chuyển tải đủ ND TT theo QĐ.

Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc

• Điều trị bệnh lao, bệnh phong.

• Điều trị bệnh lây qua đường tình dục.

• Điều trị chứng mất ngủ kinh niên.

• Mang tính kích dục.

• Điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.

• Điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh

rối loạn chuyển hoá khác tương tự

Trưng bày thuốc tại hội chợ, triển lãm

• Thuốc đã được BYT cấp SĐK lưu hành được

trưng bày trong hội chợ, triển lãm, trừ các

TGN, THTT, tiền chất dùng làm thuốc và

thuốc phóng xạ

• Thuốc chưa được BYT cấp SĐK lưu hành

nếu muốn trưng bày, giới thiệu trong hội

chợ, triển lãm phải được BYT (CQLD) cấp

giấy phép nhập khẩu thuốc để tham gia

trưng bày triển lãm, hội chợ.

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP

NHẬN HỒ SƠ TT, QCT

• Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ

thông tin, quảng cáo thuốc

• Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Người

giới thiệu thuốc

• Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ

ĐK hội thảo giới thiệu thuốc cho CBYT

• Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ

đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ

thông tin, quảng cáo thuốc

Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ

Người giới thiệu thuốc

1.Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại

học

2 Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn

trung cấp :

3 Trình tự, thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc:

4 Thẻ Người giới thiệu thuốc có giá trị

5 Thu hồi và nộp lại thẻ Người giới thiệu thuốc: đơn vị, SYT

6 Trường hợp Người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác