Báo cáo Đề xuất cải tạo xưởng cntp 3 theo tiêu chuản gmp

Việc cải tạo xưởng công nghệ thực phẩm theo tiêu chuân Thực hành sản xuất tốt GMP là một bước đi chiến lược, nhằm nâng cấp toàn diện từ cơ sở hạ tầng, thiết bị đến các quy trình vận hành

TRUONG DAI HOC SU PHAM KY THUAT TP HO CHI MINH KHOA CONG NGHE HOA HOC VA THUC PHAM

BO MON CONG NGHE THUC PHAM

DE XUẤT CAI TAO XUONG CNTP 3 THEO TIEU CHUAN GMP

Giảng viên hướng dẫn: Ths Nguyễn Đặng Mỹ Duyên

NHAN XET CUA GIAO VIEN HUONG DAN

Ngay Thang Nam

GIANG VIEN HUONG DAN

BANG PHAN CONG NHIEM VU

1 Tran Dai Dat Chương 1, thiết kế sơ đô xưởng, tông hợp word 100%

4 Lê Đức Quân 3.2, 3.4, 3.5, kết luận, kiến nghị 100%

Hinh 2.5 Ctra sé xuréng CNTP 3 ccsccsscssssssssessssssessssssesssssscsssssscsanssucsascencsascenesecensaseas 12

Hình 2 7 Hé thong thing rac 6 xU6Ing 3 ccccsccccsssesssssseessssecsssesssescsnssscsceseessencansacens 14

Hinh 2 8 Noi dé dung cu vé sinh 14

Hình 2.12 Hệ thống đèn huỳnh quang 2-2 s- se se secssesesz se esseerse 17 Hình 2.13 Tủ lưu trữ hóa chất 18 Hình 2.14 Một số thiết bị ở xưởng CNTP 3 ccccccsscsscsssssesssssssessssssssssssssessescssescssesees 20

Hình 2.15 Các kệ để dụng cụ ở xưởng CNTTP 3 5-5 ssc sec sesserereersesee 21

Hình 3.1 : Xây dựng nhà xưởng thực phẩm theo tiêu chuẩn GMP 24 Hình 3.2: Tiêu chuẩn GMP cho vị trí xây dựng nhà xưởng thực phẩm — 25 Hình 3.3: Điều kiện đảm bảo vị trí xây dụng nhà xưởng thực phẩm theo GMP 26

Hình 3.6: Tường nhà xưởng sản xuất thực phẩm đạt chuẩn GMEP - 29

Hình 3.9 : Cửa số phòng sạch có khung «c5 3319300 3Y 3 1 1 0Ý Y1 ng 58 32

Hình 3.11: Máy say tay

Hình 3.12: Đèn diệt côn trùng

Hình 3.13: Nội quy xưởng CNTP 3

DANH MUC BANG Bang 3.1 Clu thich thiét Di ccccccccccccccceccssessseesssessssesssessseesssessteesavesteesseseseeees

Muc luc

CHUONG 1: TONG QUAN VE GMP ccssssssssssssssssssessssssssssnscsassesscsnssesssussaceaseaseasessees 1

1.4 Tóm tắt về GMEP cscteEvEEvseSrEEkestrsetrktrsrtrkssrkeerkserksrrksrkesrsrree 5 1,5 Các yêu cầu ctta GMP icscsscssssscssscsssssssscsssssessessesssssessssssssssssssssssssssscsassseessssssncsssess 5

3.6 Kiểm soát xử lý nước thải -s-<©E++eesEEEEEE+estEESEEvtddertrrxrrsssrvsssrre 38

CHƯƠNG 4: KÉT LUẬN VÀ KIÊN NGHỊ 5-5-5 se se cecse se csesseeersesee 41

TÀI LIỆU THAM KHAO cccscssssssssssssssssssssssssscsscssscsncssscsscsesccncsescacesesaceasanceneaceseeees 43

LOI MO DAU

Ngành công nghệ thực phẩm hiện nay đang đối mặt với nhiều thách thức từ nhu cầu nâng cao chất lượng, an toàn vệ sinh và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế nhằm đáp ứng yêu cầu khắt khe của người tiêu dùng và thị trường toàn cầu Trong bối cảnh đó, việc

xây dựng và cải tạo các cơ sở thực hành, nghiên cứu khoa học tại các trường đại học

không chỉ đóng vai trò nâng cao chất lượng đảo tạo mà còn góp phần thúc đây tiến bộ công nghệ và hội nhập quốc tế

Xưởng công nghệ thực phâm tại Trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật là một cơ sở

thực hành quan trọng, nơi sinh viên được tiếp cận với các kiến thức thực tiễn, kỹ năng chuyên môn và các quy trình sản xuất tiên tiến Tuy nhiên, với sự phát triên nhanh chóng

của ngành, hệ thống cơ sở vật chất hiện tại chưa đáp ứng được yêu cầu khắt khe về tiêu

chuẩn kỹ thuật, vệ sinh, và quản lý chất lượng Điều này làm hạn chế khả năng tiếp cận

của sinh viên với các công nghệ hiện đại, đồng thời ảnh hưởng đến năng lực cạnh tranh

của nhà trường trên thị trường dao tạo và nghiên cứu

Việc cải tạo xưởng công nghệ thực phẩm theo tiêu chuân Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một bước đi chiến lược, nhằm nâng cấp toàn diện từ cơ sở hạ tầng, thiết bị đến các quy trình vận hành GMP không chỉ là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý và đảm bảo chất lượng trong sản xuất mà còn tạo nền tảng đề các hoạt động trong xưởng được thực hiện theo một hệ thông kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo an toàn thực phẩm và hiệu quả

sản xuất Đồng thời, việc tuân thủ GMP còn mang lại giá trị giáo dục cao, giúp sinh viên

được trang bị kiến thức và kỹ năng đề làm việc trong môi trường công nghiệp thực phẩm chuyên nghiệp

Sự cải tiễn này sẽ fạo ra một môi trường học thuật tiên tiến, hỗ trợ tối ưu hóa các hoạt động thực hành và nghiên cứu khoa học Việc tiếp cận với các công nghệ hiện đại

trong xưởng không chỉ giúp sinh viên nâng cao năng lực mà còn tạo động lực đề giảng viên và các nhà nghiên cứu phát triển thêm nhiều sáng kiến mới Đồng thời, việc áp dụng các tiêu chuân quốc tế như GMP còn khăng định cam kết của trường Đại học Sư phạm

Kỹ thuật trong việc đôi mới, nâng cao chất lượng đào tạo và đáp ứng các tiêu chí giáo

dục toàn cầu

Cải tạo xưởng công nghệ thực phâm không chỉ dừng lại ở việc nâng cấp cơ sở vật chất, mà còn hướng tới xây dựng một mô hình đảo tạo hiện đại, bền vững Đây chính là tiền đề để nhà trường tiếp tục khăng định vai trò tiên phong trong lĩnh vực giáo dục và nghiên cứu khoa học, đồng thời đóng góp tích cực vào sự phát triển của ngành công nghệ thực phẩm Việt Nam trong thời kỳ hội nhập quốc tế

CHƯƠNG 1: TONG QUAN VE GMP 1.1 Giới thiệu vềGMP

Thực hành sản xuất tốt ( GMP ) la một bộ quy định dành cho các nhà sản xuất, chế

biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế, thực phâm va mau dé đảm bảo tính an toàn, độ tinh

khiết và hiệu quả của các sản phẩm này Nếu không có các quy định GMP như vậy, ngay

cả các loại thuốc và thiết bị y tế được thiết kế tốt cũng có thê trở nên không hiệu quả và không an toàn do các khuyết tật, nhiễm bân, đán nhãn sai và các lỗi khác

Có nhiều loại quy định GMP khác nhau trên toàn thế giới FDA có một bộ quy dinh GMP cho Hoa Ky Nhat Ban, Singapore, Úc, Liên minh Châu Âu và nhiều quốc gia

khác có yêu cầu GMP riêng Quy định GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng

ở nhiều quốc gia không có yêu cầu GMP riêng

Hình 1.1 Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt của Tổ chức Y tế Thế giới

Mỗi quốc gia có một cơ quan hoặc tô chức cụ thẻ thực thi các quy định GMP Tai Hoa Kỳ FDA thực thi các quy định GMP Úc có Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) Vương quốc Anh có Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phâm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) Các cơ quan và tổ chức này tiền hành kiểm tra thường xuyên và đột xuất các

cơ sở sản xuất Trên thực tế, Kiểm tra Trước khi Phê đuyệt (PAI) là tiêu chuẩn trước khi một loại thuốc hoặc thiết bị y tế được phê duyệt đề đưa ra thị trường Việc không tuân thủ các quy định GMP có thê dẫn đến việc mất quyên tiếp tục sản xuất hàng hóa, thu hồi sản phâm khỏi thị trường, tịch thu hàng hóa, phạt tiền và phạt tù

Quy đmh GMP đề cập đến mọi khía cạnh của sản xuất, đóng gói và đán nhãn bao gồm vệ sinh và sạch sẽ, chức năng và cách sử dụng thiết bị, lưu trữ hồ sơ, nhân sự, hoạt

1

động và quy trinh, thir nghiém san pham va giai quyét lỗi và khiếu nại Các nhà sản xuất phải ghi lại rõ ràng quy trình và thủ tục và có các biện pháp đánh giá và kiêm soát chất lượng Việc thử nghiệm và xác nhận (tức là quy trình hoặc thiết bị có thực hiện đúng chức năng của nó không) đối với thiết bị và hoạt động là điều cần thiết Các quy trình phải đáng tin cậy (tức là tạo ra cùng một kết quả mỗi lần) với sự thay đôi tối thiêu Đặc biệt thiết bị, kỹ thuật và quy trình phải được cập nhật theo thời gian (đó là lý do

tại sao GMIP cũng thường được gọi là "CGŒMP", với "C" là Current có nghĩa là hiện tại )

Vì có thê những gì hiệu quả cách đây 20, 10 hoặc thậm chí vài năm trước có thê không con phu hop ngay nay (Chin, (2008))

Association (PIA) The Directive Commission

published its The development 91/356/EEC Directive (EU) voluntary GMP of further national regarding plant 2017/1572 of 15

1938 guidelines 1969 GMP guidelines 1989 inspections 2003 September 2017 ©@ e ® ® >

Agency (FDA) Organization the main GMP Directive

introduced the (WHO) published document of the 2003/94/EC

Food, Drug and its GMP European Union of 8 October 2003

Cosmetic Act guidelines (EU) Council Ẳ

Directive 89/341/EEC xi

Vì vậy vào năm 1937, một công ty được pham tại Mỹ đã hòa tan sulfanilamide trong ethylene glycol, một chất hóa học cực kỳ độc hại tạo ra đạng dung dịch uống Việc này gây ra ngộ độc nghiêm trọng, khiến hơn 100 người tử vong, trong đó có nhiều trẻ em

Sự có này đã gây chắn động và thúc đây Quốc hội Mỹ thông qua Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938

Cụ thẻ, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phâm của Mỹ năm 1938 tại khoản

510(B) yéu cau thye hién “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thyc hanh san xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu

chuân công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dung “cGMP” nham nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm trong đó yêu cầu kiểm tra độ an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường, đặt nền móng cho những tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn

về kiêm soát chất lượng và an toàn trong ngành được

Tuy nhiên việc ban hành các quy định đầu tiên (Đạo luật Thực phâm, Dược phẩm

và Mỹ phẩm) tại Hoa Kỳ là không đủ đề tránh những thảm kịch tiếp theo Năm 1941, sau khi uống viên thuốc sulfathiazole bị nhiễm thuốc an thần phenobarbital, khiến gần 300 người bị ngộ độc thương vong Sự cô này đã thúc đây FDA sửa đổi mạnh mẽ các biện pháp kiểm soát sản xuất và chất lượng, khởi đầu cho cái mà sau này được gọi là GMP GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý được phẩm

và ngành công nghiệp được tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp đụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như

GMP-WHO va phiên bản của Luật Thực phẩm Dược pham và Mỹ phâm tại Mỹ Đến năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP —

ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế

Cùng lúc đó vào năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 — Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc — Những yêu cầu chỉ tiết cho việc

ứng dụng [SO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP)

Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiép la GAP “Good Agriculture Practice” — Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là tiêu chuân GHP “Œood Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” — Thực hành nhà thuốc tốt (Heir, 1994)

Tại Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định

05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các

cơ sở sản xuất thực phâm

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp

dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “7c hành tốt sản xuất thuốc” (tân được) theo khuyên cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản

xuất thuốc tân được phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp

sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc được liệu phái đạt GMP-WHO

Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-

BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuân “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP)

Nam 2008, B6 Y té ban hanh Quyét dinh sé 5/2008/QD-BYT Quy dinh cac co sé

sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở

sản xuất thuốc tân được

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chí thị số 06/2007/CT-TTg về việc

triên khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong đó yêu cầu

áp dụng tiêu chuân GMP, GHP, tiêu chuân HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý

an toàn vệ sinh thực phẩm

GMP (Good Manufacturing Practices) là một hệ thống tiêu chuẩn quan trọng, giúp các doanh nghiệp sản xuất, gia công, và đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, và nhiều ngành công nghiệp khác xây dựng môi trường sản xuất đảm bảo các yêu cầu về kỹ thuật và quản lý GMP không chỉ hỗ trợ trong việc thiết kế, xây đựng, lắp đặt nhà xưởng

và thiết bị phù hợp mà còn đảm bảo rằng các sản phâm được tạo ra đạt chất lượng cao,

đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt từ các thị trường trong và ngoài nước

Tất cả các quy trình quan trọng trong sản xuất đều được xem xét kỹ lưỡng, xây

dựng các thủ tục chỉ tiết, phê duyệt và thực hiện một cách bài bản dé duy tri sy én dinh va

phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật dé ra Đồng thời, các điều kiện phục vụ cho sản xuất

được xác định rõ ràng, đảm bảo việc kiểm soát hiệu quả trong suốt quá trình vận hành

Áp dụng GMP giúp các doanh nghiệp tôi ưu hóa chỉ phí thông qua việc chuẩn hóa quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng Việc xác định rõ các yêu cầu tối thiêu về nhà xưởng và thiết bị giúp đầu tư đúng mục tiêu, tránh lãng phí do đầu tư thừa hoặc không hiệu quả Với triết lý "làm đúng ngay từ đầu", GMP không chí tiết kiệm chi phí mà còn đám bảo năng suất cao hơn, giảm thiêu sản phẩm lỗi, hỏng, và tiết kiệm tài nguyên Bên cạnh lợi ích về chất lượng và chi phí, GMP còn mang lại nhiều giá trị khác như cải thiện trách nhiệm và sự hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, gia tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng và cơ quan quản lý Doanh nghiệp áp dụng GMP

sẽ đạt được sự công nhận quốc tế, bảo vệ thương hiệu, tăng khả năng cạnh tranh trên thị

trường và mở rộng cơ hội kinh doanh, đặc biệt trong lĩnh vực xuất khẩu

Không chỉ tập trung vào các thông số kỹ thuật của từng công đoạn sản xuất, GMP còn yêu cầu sự phối hợp chặt chẽ giữa tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp, từ hành chính, nhân sự, tài chính đến cung ứng Sự kiểm soát và phòng ngừa sai lỗi ngay tir giai đoạn đầu tiên là yêu tô then chốt đề đảm bảo chất lượng sản phẩm, giảm thiêu tôn that, va duy trì hiệu quả hoạt động

Áp dụng GMP vào thiết kế nhà xưởng, dây chuyền sản xuất và lắp đặt thiết bị một cách bài bản không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí mà còn tạo nền tảng cho sự thành công bền vững trong môi trường cạnh tranh khốc liệt Với những lợi ích to lớn mà

GMP mang lại, việc tuân thủ và áp dụng hệ thông này đã trở thành yếu tô cốt lõi quyết định sự thành công của các doanh nghiệp sản xuất (N., 2019)

1.4 Tom tat ve GMP

Các Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) được thiết kế để đảm bảo sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng Những hướng dẫn này bao quát nhiều yêu tô trong quá trình sản xuất để bảo vệ sản phâm khỏi các rủi ro có thé gây ô nhiễm, pha trộn hay đán nhãn sai Các lĩnh vực mà quy định GMP đề cập bao gồm:

« - Quản lý chất lượng: Đảm bảo chất lượng sản pham được duy trì thông qua các quy trình và kiêm soát chuẩn

ngăn ngừa ô nhiễm

đúng cách đề tránh các rủi ro ô nhiễm

«ồ Trang thiết bị: Đảm bảo rằng máy móc và thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn

chính xác đề đảm bảo chất lượng đồng nhất

cách đê tránh ô nhiễm hoặc hư hỏng

‹ - Nhân sự: Yêu cầu nhân viên phải được đào tạo đầy đủ và có năng lực đề tuân thủ các hướng dan GMP nham giảm thiều rủi ro

‹ - Xác nhận và chứng nhận: Bao gồm việc kiểm tra và xác minh rằng các quy trình

và thiết bị đáp ứng tiêu chuân yêu cầu trước khi đưa vào sản xuất

‹« - Khiếu nại: Cung cấp hệ thống xử lý khiếu nại từ khách hàng và thực hiện các biện pháp khắc phục khi cần thiết

« = Tài liệu và hồ sơ: Yêu cầu lập tài liệu đầy đủ đề theo dõi sự tuân thủ các quy định

GMP va duy tri khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm

¢ Kiém tra và đánh gia chat lượng: Thực hiện kiểm tra định ky dé dam bảo tuân

thủ các tiêu chuân GMP và xác định các lĩnh vực cần cải thiện

Các nguyên tắc này giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách an toàn, hiệu quả

và ôn định, bảo vệ người tiêu dùng cũng như tính toàn vẹn của quy trình sản xuất ((N.d.- b), 2024)

1.5 Các yêu cầu của GMP

Việc điều chỉnh GMP (Thực hành sản xuất tốt) tại nơi làm việc là rất quan trọng

để đảm bảo chất lượng và sự an toàn liên tục của sản phâm Việc tập trung vào "5 P của

GMP" giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong suốt toàn bộ quá trình sản xuất Dưới đây là mô tả về từng yêu tố:

định sản xuất Mọi nhân viên đều phải trải qua khóa đào tạo GMP hiện hành để

1.6

Các nguyên tắc cơ bản của thực hành sản xuất tốt (GMP) giúp đảm bảo chất lượng

hiểu rõ vai trò và trách nhiệm của mình Việc đánh giá hiệu suất của họ giúp nâng cao năng suất, hiệu quả và năng lực công việc

Sản phẩm: Tắt cả các sản phẩm phải trải qua kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng thường xuyên trước khi phân phối cho người tiêu dùng Các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác có các chỉ tiêu rõ ràng ở từng giai đoạn sản xuất Các phương pháp chuân phải được áp dụng trong đóng gói, kiểm tra và phân bồ mẫu sản phẩm

Quy trình: Các quy trình phải được tài liệu hóa, rõ ràng, nhất quán và được phân phối đến tất cả nhân viên Đánh giá thường xuyên phải được thực hiện đề đảm bảo tất cả nhân viên tuân thủ đúng các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuân yêu cầu của tô chức

Thủ tục: Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn đề thực hiện một quy trình quan trọng, nhằm đạt được kết quả nhất quán Thủ tục phải được truyền đạt đến tất cả

nhân viên và tuân thủ một cách nhất quán Mọi sự sai lệch so với thủ tục chuẩn cần

phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra

Cơ sở vật chất: Cơ sở vật chất phải luôn được giữ gìn sạch sẽ để tránh nguy cơ nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí là tử vong Tất cả thiết bị phải được đặt đúng

chỗ hoặc lưu trữ đúng cach và được hiệu chính định kỳ dé dam bao chung phu hop

với mục đích sản xuất và mang lại kết quả nhất quán, tránh rủi ro hỏng hóc thiết

bị

Các bước áp dụng GMP

sản phâm luôn ổn định và an toàn khi sử dụng Việc áp dụng những nguyên tắc này sẽ xác định phạm vi và tiêu chuẩn cân thiết để vượt qua kiểm toán GMP Dưới đây là 10 nguyên tắc của GMP:

© - Tạo ra Quy trình vận hành chuẩn (SOP) cho các quy trình và thiết kế thông số

kỹ thuật cho cơ sở vật chất và thiết bị

¢ Tuan thi SOP va cac thông số kỹ thuật đã thiết lập

© - Xác nhận lại SÓP và thông số kỹ thuật

e© Giám sát cơ sở vật chất và thiết bị

® Sử dụng nhân viên có năng lực và đủ tiêu chuẩn

e Bao vé san pham khỏi sự nhiễm bản

® - Kiêm soát các thành phần và quy trình liên quan đến sản phẩm

© - Đảm bảo chất lượng trong các hoạt động, sản xuất, logistics và phân phối

© _ Thực hiện kiểm toán định kỳ với các kiêm toán viên chứng nhận.

Việc áp dụng đầy đủ những nguyên tắc này giúp duy trì sự tuân thủ GMP và nâng cao chất lượng sản phẩm trong suốt chuỗi cung ứng ((N.d.-b), 2024)

Căn cứ Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ, trình tự, thấm

quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu

"1 Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tô chức, cá

nhân);

c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tô chức, cá nhân)

2 Trinh tw cap Giay chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phâm đạt yêu cầu Thực

hành sản xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe

a) Co sé lap hồ sơ theo quy định tại khoản I Điều này và nộp qua hệ thông dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kề từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, co quan tiếp nhận hồ

sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thâm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thâm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này

Đoàn thâm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm

về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm; c) Trong trường hợp kết quả thâm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy

chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phâm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị

định này Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phâm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm

việc kê từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

đ) Trong trường hợp kết quả thâm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thấm định ghi

rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thâm định đề cơ sở khắc phục Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thâm định

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kế từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thâm định có trách nhiệm xem xét đề trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận

cơ sở đủ điều kiện an toàn thực pham đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe Quá thời hạn 03 (ba) tháng kê từ ngày kết thúc thẩm định, nêu cơ

sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phâm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị

3 Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phâm đạt yêu cầu Thực hành sản

xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kê từ ngày cấp Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ

sở đủ điều kiện an toàn thực phâm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản l và

khoản 2 Điều này

4 Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phâm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm nộp

phí thâm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ." (Vn, 2024)

CHUONG 2: THUC TRANG CO SO VAT VA THIET KE TAI XUONG CNTP 3

2.1 Vị trí xây dựng

Xưởng được đặt trong khuôn viên trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TP.HCM, tại

vị trí không bị ảnh hưởng bởi ngập úng hay ô nhiễm môi trường, đồng thời thuận lợi cho việc đi chuyên trong khu vực trường Tuy nhiên, do xưởng nằm gần khu vực nhà vệ sinh

và có các công thoát nước ở cả mặt trước và sau, nên dễ phát sinh côn trùng trong quá trình chế biến Vị trí xưởng nằm trong khuôn viên trường cũng làm việc kiểm soát động vật xung quanh trở nên khó khăn, điều này có thể ảnh hưởng đến vệ sinh an toàn thực phẩm

Xưởng 3 được xây dựng tại khu B, có vị trí thuận lợi với lối ra đường lớn thông

qua công B, đối diện công là nhà máy nước Thủ Đức, đảm bảo nguồn nước sạch và ôn

định dé phục vụ cho các hoạt động chế biến

2.2 Thiết kế nhà xưởng

Xưởng có kích thước phù hợp với hoạt động thực hành của các sinh viên Tuy nhiên, do trước nay xưởng được xây dựng đề làm phòng học, sau này mới được cải tạo thành xưởng thực tập nên không có tường bao ngăn cách, không có sự ngăn cách giữa khu vực sản xuất thực phẩm và phi thực phâm Bên cạnh đó, các trang máy móc, thiết bị

cũng được đặt một cách ngẫu nhiên, không theo một quy luật nào dẫn đến việc dây

chuyền sản xuất ở xưởng không đi theo một chiều Các vị trí như gầm máy, khoảng cách

giữa thiết bị và tường khó vệ sinh, lâu ngày bám bụi và là nơi cư trú của vị sinh vật Vẫn

ton tại nơi ân náu như dưới gầm máy, gầm tủ cho động vật gây hại (xung quanh xưởng có chó, mèo, chuột, ), trên người các loài động vật này chứa nhiều vi khuân có thể gây

nhiễm chéo thực phẩm

thành xưởng nên sản nhà không được thiết kế có sự phân biệt khu chế biến và khu

nguyên liệu, sàn nhà không có độ nghiêng theo hệ thông thoát nước

được cải tạo lại Tại các khu vực gan bồn rửa, nước thấm vào tường gây ầm mốc, làm mắt

vệ sinh và ảnh hưởng đến thâm mỹ Khi hệ thông dẫn nước bị rò rỉ, tình trạng nước thấm vào tường càng trầm trọng hơn

Các mối nối giữa tường với trần, tường với sàn, và giữa các bức tường có bề mặt không bằng phăng, lớp sơn bị bong tróc va loang 16 Thiết kế góc vuông của tường không phù hợp với môi trường phòng thực hành, vốn cần các góc bo tròn để đễ đàng làm sạch Bên cạnh đó, những khu vực từng dán bảng thông báo hoặc nội quy để lại vết keo cũ,

khiến tường đễ bám bụi, tích tụ vi khuẩn và khó vệ sinh

Trần nhà được lát bằng gạch và sơn phủ bằng loại sơn thông thường, có màu sáng

và giá thành rẻ, nhưng không có khả năng chống bám bụi hoặc chống hút âm Do đó, sau một thời gian sử dụng, trần dễ bị bản, đổi màu, ngưng tụ hơi nước, dẫn đến tình trạng

mục nát, mốc, bong tróc lớp sơn và khó vệ sinh Ngoài ra, tại các điểm giao nhau của ba góc tường, bụi bân tích tụ nhanh hơn, khiến việc vệ sinh trở nên khó khăn, đặc biệt khi

Hình 2.3 Trần nhà xưởng CNTP 3

e Cửa ra vào, cửa số

Cửa ra vào được làm bằng kim loại có lớp sơn phủ, nhưng qua thời gian sử dụng, lớp sơn bị bong tróc dẫn đến hiện tượng gi sét Cửa không có cơ chế tự động, phải đóng

mở bằng tay, và không khép kín hoàn toàn, điều này không đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong môi trường sản xuất, đễ gây nguy cơ lây nhiễm chéo giữa thực phâm và con người

Thêm vào đó, thiết kế cửa không phăng mà có gắn một lớp kính với khung kim loại, tạo

điểm tích tụ bụi bắn

Hinh 2.4, Cwra ra vao xwong CNTP 3

Cửa số cũng được làm từ chất liệu tương tự cửa chính, dé bam bụi Dù kích thước

cửa sô vừa phải, tạo sự thoáng mát cho phòng thực hành, nhưng lại không ngăn được côn trùng do xưởng chưa áp dụng các biện pháp kiểm soát như lắp đèn bắt côn trùng hoặc

lưới chắn Hơn nữa, việc bồ trí thiết bị chắn trước cửa số không tuân theo tiêu chuẩn thiết

kế nhà xưởng, gây bắt tiện và ảnh hưởng đến sự thông thoáng

Hệ thông nước không uống được hoạt động không ôn định thường gặp tình trạng nước chảy yếu Bên cạnh đó, đường ống dẫn nước đã cũ, không đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh, gây rò rỉ nước Điều này buộc phải đặt chậu hứng nước rò rỉ dưới các đường Ống,

đồng thời việc bồ trí đường ống không hợp lý làm khó khăn cho bảo trì và đảm bảo vệ

sinh Tại một số khu vực, các đoạn ống nối đưới bồn rửa không chắc chắn, đễ gây rò rí khi sử đụng, đòi hỏi phải đặt thêm vật dụng đề chứa nước rò Dù vậy, hệ thống không xảy

ra tình trạng nghẹt hay tắc nghẽn khi vận hành

Hệ thống nước uống được sử dụng máy lọc nước RO những lõi lọc nước không

được vệ sinh định kì khiến nước không đạt chất lượng

Sàn nhà của xưởng chưa được thiết kế nghiêng về phía hệ thông thoát nước, dẫn

nước thải về khu chứa một cách hiệu quả Bên cạnh đó, tại khu vực xử lý thực phâm, sản

lại không được trang bị rãnh thoát nước, khiến nước đọng trên sản đễ gây trơn trượt và làm giảm tiêu chuẩn vệ sinh

2.6 Phương tiện vệ sinh

Xưởng 3 được trang bị 2 bồn rửa phục vụ chung cho việc rửa tay, rửa nguyên liệu,

vệ sinh các dụng cụ, thiết bị nau nướng

Xưởng 3 được trang bị đầy đủ các dụng cụ vệ sinh như chổi, bộ lau sàn, khăn lau

đa năng, Tuy nhiên, các dụng cụ vệ sinh này không có khu vực chuyên biệt nên được đặt ở một góc gan cac ké noi dung dé dung cu va cac thiét bi ché bién khac, diéu nay co

thê dẫn đến các dụng cụ đặt ở gần khu vực này có nguy cơ đễ bị nhiễm chéo Ở trước cửa

ra vào sẽ có 2 thùng rác có nắp kín, có thể mở bằng chân Tuy nhiên, vì lý do bất tiện, các sinh viên không thường dùng 2 thùng rác này mà đặt bao rác ngay phía đưới bàn chế biến, điều này cũng có thê gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

15

Hinh 2 8 Noi dé dung cu vé sinh Nha vệ sinh được thiết kế gồm một phòng nam và một phòng nữ, đặt bên ngoài Xưởng 3 và dùng chung cho các xưởng và phòng học ở tầng trệt khu B Do đó, tình trạng thiếu nhà vệ sinh thường xuyên xảy ra Mỗi nhà vệ sinh được trang bị 3 bon rửa tay, xà phòng, nước rửa tay, thùng chứa giấy vệ sinh có nắp kín và một phòng dụng cụ vệ sinh riêng Tuy nhiên, do số người sử dụng nhiều nên đôi lúc xảy ra thiếu hụt giấy vệ sinh, nước rửa tay Các thùng chứa rác cũng không phải đạng nắp kín có thê đóng mở tự động hoặc bằng chân

Vòi nước trong nhà vệ sinh là loại phải vặn bằng tay, đễ gây lây nhiễm từ vòi vào tay sạch sau khi rửa Ngoài ra, không có thiết bị sây khô tay tự động và cửa nhà vệ sinh không kín cũng không tự động đóng Hướng cửa nhà vệ sinh gần với cửa chính và cửa số của xưởng, dù không trực tiếp đối điện khu vực chế biến thực phâm, nhưng mùi từ nhà vệ sinh van co thé lan sang, ảnh hưởng đến môi trường chề biến

2.7 Hệ thống thông gió

Xưởng được thiết kế với nhiều cửa số tạo sự thông thoáng, nhưng lại thiếu lưới chắn côn trùng, khiến côn trùng để xâm nhập Ngoài ra, việc sử dụng thông gió tự nhiên cũng tiềm ân nguy cơ mang theo bụi bân từ bên ngoài, làm tăng nguy cơ lây nhiễm

Bên trong xưởng có hai hệ thông thông gió giúp không khí lưu thông hiệu quả

cùng với bốn quạt trần được lắp đặt để hỗ trợ việc thông gió và làm mát, tạo môi trường

làm việc thoải mái hơn

Hình 2 10 Quạt trần trong xưởng 2.8 Hệ thống an toàn

17

Cửa thoát hiểm của xưởng được bố trí đối diện cửa chính, nhưng hiện đang bị chăn bởi các tủ đề đồ, làm giảm tính hiệu quả trong trường hợp cần sử dụng Xưởng được trang bị hai bình chữa cháy, gồm một bình CO; và một bình bột, dat gan cửa ra vào, thuận tiện để sử dụng ngay khi xảy ra sự cô cháy Tuy nhiên, trong phòng không có hệ thống báo cháy, thiết bị phun nước chữa cháy tự động, hoặc vòi chữa cháy gần đó, làm hạn chế khả năng ứng phó với hỏa hoạn Nội quy và tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở bên phải cửa ra vào, cung cấp hướng dẫn sơ bộ cho sinh viên trong việc xử lý tình huống, hạn chế lan rộng đám cháy và đảm bảo an toàn tính mạng

Hình 2 11 Cửa thoát hiểm bị tủ dụng cụ chặn

Xưởng có tủ y tế đặt gần cửa, nhưng lại thiếu nhiều loại thuốc cơ bản và đụng cụ y

tế cần thiết đê sơ cứu kịp thời khi xảy ra tai nạn Ngoài ra, phòng được trang bị cầu dao

CB giúp ngắt mạch tự động, bảo vệ hệ thống điện và các thiết bị trong trường hợp quá tải,

ngăn mạch hoặc sụt áp

Bên trong xưởng có hai cuốn số ghi chép nhật ký vận hành thiết bị và quản lý ra vào, hỗ trợ việc theo đõi, kiêm soát hoạt động trong xưởng Điều này giúp nhanh chóng tra cứu và xác định nguyên nhân khi có sự cô xảy ra

2.9 Hệ thống chiếu sáng

Xưởng được thiết kế đề tận dụng ánh sáng tự nhiên thông qua các dãy cửa số đặt tại khu vực bồn rửa và gần cửa ra vào, mang lại không gian sáng sủa vào ban ngày Bên cạnh đó, hệ thống chiếu sáng nhân tạo với 6 đèn huỳnh quang được bố trí hợp lý, đảm bảo cung cấp đủ ánh sáng ngay cả vào ban đêm

Hình 2.12 Hệ thống đèn huỳnh quang

Tuy nhiên, đèn không được lắp đặt hộp bảo vệ, dễ thu hút côn trùng, dẫn đến nguy

cơ côn trùng chết và rơi vào bán thành phẩm trong quá trình chế biến Đèn đề trần cũng

dé bị bám bụi đo sức nóng tỏa ra, gây khó khăn trong việc vệ sinh và ảnh hưởng đến việc bảo trì Dù vậy, hệ thong day điện của đèn được lắp đặt ổn định, an toàn và it xảy ra tỉnh trạng rò ri điện

2.10 Kiểm soát việc bảo quản hóa chất

Xưởng 3 sử dụng hai loại hóa chất: một nhóm dùng cho vệ sinh (bao gồm THƯỚC

lau sàn, nước rửa chén và nước rửa tay) và nhóm phụ gia dùng trong quá trình chế biến

Các hóa chất phụ gia hiện được lưu trữ trong tủ kính, cùng với nhiều vật dụng

khác, nhưng chưa được sắp xếp một cách khoa học theo tính chất của từng loại Các hóa chất vệ sinh được cất trong tủ gỗ và có khóa, tuy nhiên, trước mỗi tủ gỗ lại thiếu danh

sách ghi rõ các loại hóa chất đang được lưu trữ bên trong

19