Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế iso – international organization for standardization

ISO trong Thương mại và Công nghiệp Người dùng khi chọn sản phẩm hoặc dịch vụ nào đó thì việc có một tiêu chuẩn để họ lấy làm thước đo độ tin cậy của các doanh nghiệp, tổ chức mình chọn

QUẢN TRỊ

HỌC

Nhóm

7

I Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế - ISO –

International Organization for Standardization

II Thực hành sản xuất tốt – GMP – Good

Manufacture Practice

III Mối nguy hại và kiểm soát các điểm giới hạn

– HACCP – Hazard Analysis Critical Control Point

NỘI DUNG THUYẾT TRÌNH

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc

tế - ISO International

Organization for Standardization

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế - ISO – International Organization

for Standardization

 Giới thiệu : International Organization

for Standardization là cơ quan

thiết lập tiêu chuẩn quốc tế, đưa ra các

tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp

trên phạm vi toàn thế giới Đây là một

tổ chức độc lập và phi chính phủ với

số lượng thành viên lên đến 165

quốc gia, có trụ sở chính đặt tại Geneva,

Thụy Điển

ISO trong Thương mại và Công nghiệp

 Một tiêu chuẩn chung khi được tạo ra và được chấp nhận rộng rãi trên hầu hết các quốc gia trên thế giới thì nó đóng vai trò vô cùng quan trọng đối với cả 2 phía:

Doanh nghiệp Người tiêu dùng

ISO trong Thương mại và Công nghiệp

 Người dùng khi chọn sản phẩm hoặc dịch vụ nào đó thì việc có một tiêu chuẩn

để họ lấy làm thước đo độ tin cậy của các doanh nghiệp, tổ chức mình chọn là

vô cùng cần thiết

Þ ISO là một yếu tố khách quan để đánh giá một tổ chức và là tiêu chuẩn để

so sánh những tổ chức này với nhau

Tiêu chuẩn ISO phổ biến hiện nay

1 Tiêu chuẩn ISO 9001 :

Là bộ tiêu chuẩn về quản lý

chất lượng Đây được xem là

tiêu chuẩn phổ biến nhất

do ISO ban hành Nó có vai

Tiêu chuẩn ISO phổ biến hiện nay

2 Tiêu chuẩn ISO 22000: Là tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm Trong ngành công nghiệp thực phẩm, việc được áp vào một tiêu chuẩn để tổ chức kiểm soát được các nguy cơ về mất an toàn thực phẩm là vô cùng cần thiết

Tiêu chuẩn ISO phổ biến hiện nay

3 Tiêu chuẩn ISO/IEC 27000: Là tiêu chuẩn về vấn đề giữ an toàn thông tin tài sản, bao gồm thông tin nhân viên và đối tác, thông tin tài chính, sở hữu trí tuệ,

Tiêu chuẩn ISO phổ biến hiện nay

5 Tiêu chuẩn ISO 26000: Là tiêu chuẩn về phần mềm quản lý bán hàng dành cho các shop kinh doanh có quy mô vừa và nhỏ

Tiêu chuẩn ISO phổ biến hiện nay

4 Tiêu chuẩn ISO 45001 : Là

bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý

an toàn và sức khỏe nghề nghiệp

Tuân theo bộ tiêu chuẩn này, những

rủi ro về tai nạn nghề nghiệp của

công nhân viên sẽ được giảm thiểu

nhờ một quy trình quản lý

nghiêm ngặt và chặt chẽ

Tầm quan trọng và lợi ích của ISO

• Đảm bảo các sản phẩm và dịch vụ là an toàn, đáng

tin cậy và có chất lượng tốt.

• Nâng cao sự hài lòng của khách hàng

• Cơ hội được hội nhập quốc tế.

• Giải quyết các rủi ro và kết hợp tận dụng các cơ hội

để đạt được mục tiêu mong đợi của Doanh nghiệp/

Tổ chức.

• Tăng khả năng chứng minh Doanh nghiệp/ Tổ chức

đã có được một hệ thống quản lí chất lượng khoa

học, chặt chẽ.

=> Từ đó lấy được niềm tin của khách hàng,

nhà đầu tư, nhân viên,…

Những thách thức khi áp dụng ISO

Người lãnh đạo

phải có trình độ cao Kinh phí và nhân lực Tâm lý

Những lợi ích của ISO

Sản phẩm và dịch vụ

an toàn, đáng tin cậy Thước đo cho người tiêu dùng Nâng cao sự hài lòng của khách hàng Giúp doanh nghiệp cạnh tranh

Thực hành sản xuất tốt - GMP – Good Manufactor

Practice

Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP

Các loại tiêu chuẩn của GMP

 Là các quy định thực hành tốt sản xuất hiện tại thực thi bởi FDA( Food and

Drug Administration- cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)

 Từ current- hiện hành , giúp nhắc nhở các nhà sản xuất sử dụng công nghệ và

hệ thống được tân tiến để tuân thủ quy định

1 GMP

2 GMP WHO

 Là tiêu chuẩn được WHO( world Health Organization- tổ

chức y tế thế giới) ban hành, được các nước đang phát triển áp dụng

 Là một hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm

được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn và chất lượng

mà WHO đưa ra

3 GMP EU

 Là hướng dẫn được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu(EMA), mô tả tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng)

 Là tiêu chuẩn được sử dụng và ban hành

để kiểm soát các hoạt đông trong cơ sở sản xuất dược nhằm bảo vệ sức khoẻ , đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng

 Tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó và tốn kém để đạt chứng nhận

4 PICS GMP

 PICS là Công ước được Thanh tra Dược phẩm và chương trình hợp tác thanh tra dược phẩm cung cấp

 Chủ yếu là hoạt động dược phẩm vô trùng

• Tài liệu và lưu trữ hồ sơ

• Thanh tra & đánh giá chất lượng

Nội dung chính của GMP

1 Nhân sự

 Tạo điều kiện đào tạo GMP cho nhân viên Những người tham gia quá trình sản xuất phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng.

2 Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc, thiết bị chế biến

 Cần quy định rõ về vị trí lắp đặt xây dựng nhà máy, thiết bị để đảm bảo tạo ra sản phẩm chất lượng

3 kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

 Đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng, xử lý nước thải.

4 Kiểm soát quy trình chế biến

 Thực hiện nghiêm túc trong phương pháp chế biến, đảm bảo về tiêu chuẩn nguyên liệu (Đặc biệt là trong sản xuất thuốc).

5 Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

 Cần đưa ra yêu cầu về bảo quản, ngăn ngừa sản phẩm không phù hợp ngay từ công đoạn đầu

để giảm thiểu sản phẩm không đáng có, tiết kiệm thời gian và nhân lực, tăng năng suất.

Mục đích của GMP

 Chủ yếu tiếp cận đến chất lượng của sản phẩm, giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn,trộn lẫn và sai sót

 Bảo vệ người tiêu dùng khỏi sản phẩm

không hiệu quả

Lợi ích của tiêu chuẩn GMP

 Đối với nhà sản xuất:

• Đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu

• Giảm khả năng xảy ra các tình huống bất ngờ.

• Mọi yêu cầu của khách hàng tại thời điểm hiện tại hoặc trong tương lai đều có thể đáp ứng nhanh chóng hơn.

• Nâng cao nhận thức về an toàn sản xuất của người lao động.

• Các sản phẩm sản xuất theo phương pháp chính xác nhất trong điều kiện thích hợp được đưa đến tay người dùng đúng chất lượng.

• Tạo độ tin cậy của doanh nghiệp.

 Đối với người tiêu dùng :

• Được sử dụng các sản phẩm chất lượng cao, tránh ảnh hưởng đến sức khoẻ.

• Giảm đi sự nghi ngờ đối với các nhà sản xuất đã được chứng nhận GMP, khiến việc lực chọn sản phẩm không tốn nhiều thời gian

• Giúp nâng cao chất lượng cuộc sống nhờ sử dụng các sản phẩm tốt.

Hậu quả của việc phá vỡ tiêu chuẩn GMP

 Ảnh hưởng đến danh tiếng : dẫn đến khách hàng không tin tưởng nhà sản xuất và sẽ không chịu rủi ro khi mua sản phẩm

 Không có niềm tin từ người tiêu dùng : khách hàng sẽ không tin tưởng vào sản phẩm từ thương hiệu đó nữa

Truy tố hình sự : đối với các trường hợp vi phạm GMP, quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, người cấp giấy chứng nhận theo chương trình chứng nhận tiêu chuẩn WHO-GMP, có khả năng thu giữ thuốc và ngừng sản xuất thông qua lệnh của toà án

 Huỷ giấy phép : các doanh nghiệp sẽ bị mấy giấy phép hành nghề

 Cáo buộc gian lận : không tuân thủ còn bị buộc tội gian lận Điều này xuất phát từ các nhãn sai hoặc số lượng thành phần không giống quảng cáo

Phân tích mối nguy hại và kiểm soát các điểm giới hạn – HACCP –

Hazard Analysis Critical Control Point

Phân tích mối nguy hại và kiểm soát các điểm giới hạn – HACCP –

Hazard Analysis Critical Control Point

Phân tích mối nguy hại và kiểm soát các điểm giới hạn – HACCP –

Hazard Analysis Critical Control Point

 Giải thích: HACCP (Hazard

Analysis and Critical Control

Point System): hệ thống phân

tích mối nguy và kiểm soát

điểm tới hạn

 Khởi nguồn: HACCP đã được khởi xướng

cách đây ba thập kỷ nhằm cung cấp thực phẩm

an toàn cho chương trình vũ trụ NASA (cơ

quan hàng không và vũ trụ Mỹ), đảm bảo 100% thực phẩm cung cấp cho hàng không vũ

trụ không bị nhiễm bẩn và không thể gây

bệnh tật.

QUÁ TRÌNH

cơ quan được và thực phẩm Mỹ (USFDA) đã đưa HACCP vào trong qui chế về thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp

cơ quan Dược và Thực phẩm Mỹ đã đưa

HACCP vào quy chế về thực phẩm đóng hộp

1974

sử dụng

1988

(ICMSF);(IAMFAS) cũng đã khuyến cáo nên

sử dụng HACCP để đảm bảo an toàn thực phẩm

Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã khuyến khích

sử dụng HACCP trong lệnh số 93/12/3 EEC

1993

199 4

tổ chức HACCP

quốc tế được

thành lập

Nguyên tắc:

X u h ư ớ n g q u ả n t r ị

Câu hỏi 1: Một yếu tố quan trọng trong việc duy trì hệ thống HACCP hiệu quả là?

Tăng cường sử dụng nguyên liệu

rẻ tiền Giảm chi phí sản xuất

Đánh giá thường xuyên và cập nhật các quy trình Tăng cường quảng bá sản phẩm B

D

A

C

Bắt đầu

ở các nước đang phát triển là:

Sự phức tạp của quy trình sản xuất

Thiếu sự quan tâm từ

người tiêu dùng

Thiếu nguồn nhân lực có

chuyên môn B Chi phí đầu tư cho công nghệ cao

D

A

C

Bắt đầu

KỂ TỪ CÂU HỎI SỐ 3 BẠN CÓ THÊM 2 SỰ TRỢ GIÚP

50/50 VÀ GỌI ĐIỆN CHO NGƯỜI THÂN

TIẾP TỤC

50/50

Để tăng cường kiểm soát thị trường

Để tối ưu hóa quy trình sản xuất

Để nâng cao nhận thức về an toàn thực phẩm và

Câu hỏi 1: Tại sao việc ghi chép trong GMP là quan trọng?

Để theo dõi quy trình sản xuất

Đào tạo nhân viên Kiểm soát chất lượng

KỂ TỪ CÂU HỎI SỐ 3 BẠN CÓ THÊM 2 SỰ TRỢ GIÚP

50/50 VÀ GỌI ĐIỆN CHO NGƯỜI THÂN

TIẾP TỤC

50/50

Câu hỏi 3: ISO là viết tắt của cụm từ nào?

International Organization for

Security

International Standardization

Organization International Organization for

quan trọng nhất trong việc xác định và kiểm soát các rủi ro nghề nghiệp?

Lập kế hoạch kiểm soát tài liệu

Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế khác

Đánh giá rủi ro và cơ hội

Đào tạo và nâng cao nhận thức B

D

A C

Bắt đầu

50/50

Câu hỏi 5: Trong hệ thống ISO 9001, việc đo lường sự hài lòng của khách hàng (Customer Satisfaction)

đóng vai trò gì trong quy trình quản lý chất lượng?

Là một yếu tố không bắt buộc nhưng có thể cải tiến hiệu quả Chỉ áp dụng đối với các tổ chức sản xuất

Là yêu cầu bắt buộc để đánh giá mức độ đáp ứng

yêu cầu của sản phẩm/dịch vụ

l Là cơ sở để điều chỉnh chính sách giá B