HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CÔNG TY PHÂN PHỐI THUỐC... TỔNG QUAN CHUNGCăn cứ tra cứu các văn bản luật liên quan: 1.. TỔNG QUAN CHUNGCăn cứ t
Trang 1HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CÔNG TY
PHÂN PHỐI THUỐC
Trang 3TỔNG QUAN CHUNG
Căn cứ tra cứu các văn bản luật liên quan:
1 Chủng loại hàng Công ty kinh doanh:
Trang 5TỔNG QUAN CHUNG
Căn cứ tra cứu các văn bản luật liên quan:
Liên đới từ các văn bản khác:
VD1: Hủy thuốc theo thông tư 09/2010/TT-BYT:
‘Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các qui định về pháp luật bảo vệ mội trường” → Vậy phải tìm các văn bản do Bộ tài nguyên môi trường ban hành
Trang 6TỔNG QUAN CHUNG
Căn cứ tra cứu các văn bản luật liên quan:
Liên đới từ các văn bản khác:
VD2: Theo nguyên tắc GDP, thông tư
48/2011/TT-BYT: “Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh
hưởng đến sự an toàn của nhân viên” → Tìm hiểu
văn bản do Bộ lao động thương binh xã hội ban hành
Trang 7TỔNG QUAN CHUNG
Như vậy, các văn bản liên quan đến quản lý chất lượng tại đơn vị phân phối thuốc được ban hành bởi:
1. Bộ y tế
2. Bộ Tài nguyên môi trường
3. Bộ Lao động thương binh xã hội
4. Tổng Cục đo lường xã hội
Trang 8SƠ ĐỒ QUÁ TRÌNH PHÂN PHỐI THUỐC
Thành lập
công ty Mua
hàng
Nhận kiểm hàng
Bảo quản
Cấp phát, Bán hành
Sau bán hàng
Trang 9VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
(Điều kiện kinh doanh)
Luật Dược số 34/2005/QH11
ngày 14/6/2005
Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày
9/8/2006 thi hành luật Dược.
Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày
24/1/2007 hướng dẫn thi hành
Luật Dược và nghị định 79
Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/12 sửa đổi nghị định 79.
Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 sửa đổi thông tư 02
Qui định về các hình thức tổ chức kinh doanh,
Qui định về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, chứng chỉ hành nghề Dược.
Qui định về nghĩa vụ, quyền hạn của các đơn vị kinh doanh.
Qui định về biểu hiệu
Qui định về ủy quyền khi vắng mặt
…
Trang 10VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
(Mua hàng)
Thông tư 47/2010/TT-BYT
ngày 29/12/2010 hướng dẫn
xuất nhập khẩu thuốc và bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
về quản lý nhà nước về giá
thuốc dùng cho người
Qui định hồ sơ nhập khẩu thuốc
Qui định kê khai giá
Trang 11VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
chất lượng thuốc (liên quan đến tiêu
chuẩn và xây dựng tiêu chuẩn).
Thông tư 08/2010/TT-BYT ngày
26/4/2010 hướng dẫn báo cáo số
liệu sinh khả dụng/tương đương
sinh học trong đăng ký.
Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng
dẫn thử thuốc trên lâm sàng.
Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày
1/3/2010 về hướng dẫn bảo mật dữ
liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
độ ổn định, thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá tương đương sinh học…
Lập tiêu chuẩn chất lượng
Lập hồ sơ đăng ký thuốc
Bảo mật dữ liệu với hồ
sơ đăng ký thuốc mới.
Trang 12VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
Trang 13VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
Qui định xử lý đổ vỡ tràn
Qui định xử lý vi phạm nhiệt độ
…
Trang 14VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
(Cấp phát, bán hàng)
Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011 ban hành nguyên tắc thực hành
tốt phân phối thuốc
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày
14/6/2005
Thông tư 01/1999/TT-BYT ngày
10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và
giá vaccin sinh phẩm dùng cho người.
Thông tư 04/2000/TT-BYT ngày 4/3/2000
về hàng hóa cấm lưu thông, hàng hóa hạn
chế kinh doanh, hàng hóa kinh doanh có
điều kiện trong lĩnh vực vaccin, sinh phẩm
Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009
về hướng dẫn thông tin quảng cáo thuốc.
Thông tư liên tịch
50/2011/TTLT-Byt-BTC-BCT về quản lý nhà nước về giá
thuốc dùng cho người
Qui định bán cho khách hàng hợp pháp.
Qui định quyền và nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh thuốc.
Qui định về đơn vị được sử dụng vaccin, sinh phẩm
Qui định về trình dược viên , qui định về báo cáo ADR, qui định về thông tin thuốc cho bác
sĩ (tờ rơi, hội thảo), qui định về quảng cáo thuốc.
Qui định về niêm yết giá.
Trang 15VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
(Đầu thầu)
Thông tư liên tịch
01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày
19/1/2012 hướng dẫn đấu thầu
mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư 11/2012/TT-BYT
thầu không được vượt quá giá bán buôn toàn chặng
Trang 16VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
liên quan đến thuốc
hướng tâm thần tiền chất
Qui định việc mua (lập dự trù), bảo quản, giao nhận, vận
chuyển, hủy thuốc, báo cáo, kinh
doanh…
Trang 17VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC (thuốc thu hồi, ĐCLH, thuốc giả, hủy thuốc, ADR…)
Qui định việc hủy thuốc
Qui định về việc báo cáo phản ứng có hại (ADR)
Trang 18VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH THUỐC
Trang 19VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH
HÓA CHẤT DIỆT KHUẨN
Thông tư 29/2011/TT-BYT ngày
30/6/2011 Qui định về việc quản
lý hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong gia
nghiệm, khảo nghiệm, nhãn hóa chất, nhập khẩu…
Qui định việc vận chuyển hóa chất bằng giao thông đường bộ
Trang 20VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH
Thông tư 19/2012/TT-BYT
ngày 9/11/12 hướng dẫn công
bố hợp qui và công bố phù hợp
qui định an toàn thực phẩm
Thông tư 15/2012/TT-Byt ngày 12/9/12 Qui định về điều kiện chung đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm
Thông tư 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/12 qui định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất kinh doanh
Thông tư 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 hướng dẫn quảng cáo thực phẩm.
Nghị định 91/2012/NĐ-CP ngày 8/11/12 qui định về xử phạt trong
an toàn thực phẩm
Trang 21VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN KINH DOANH
Thông tư 24/2011/TT-BYT
ngày hướng dẫn nhập khẩu
sự, cơ sở vật chất, phạm
vi nhập khẩu, hồ sơ nhập khẩu, báo cáo…)
Trang 22CÁM ƠN CÁC BẠN!