Đề tài quy Định pháp luật về thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

HỒ CHÍ MINH BÀI TIỂU LUẬN MÔN PHÁP LUẬT, Y ĐỨC VÀ CHÍNH SÁCH Y TẾ TÊN ĐỀ TÀI: QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TP... Nhờ vào các cuộc thử nghiệm mà cá

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC KINH TẾ TP HỒ CHÍ MINH

BÀI TIỂU LUẬN

MÔN PHÁP LUẬT, Y ĐỨC VÀ CHÍNH SÁCH Y TẾ

TÊN ĐỀ TÀI: QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH,

CHỮA BỆNH

TP Hồ Chí Minh - 2024

LỜI CẢM ƠN

Nhờ vào bài tiểu luận này, em xin được phép gửi lời cảm ơn sâu sắc đến thầy Dương Kim Thế Nguyên Thầy hiện nay đang nắm giữ học vị Tiến sĩ đồng thời thầy còn là Trưởng khoa Luật, trường Kinh Tế, Luật và Quản lý nhà nước, UEH Với hơn 24 năm nghiên cứu

và giảng dạy các bộ môn liên quan đến pháp luật đầu tư, kinh doanh, bất động sản, thầy

đã là người chèo lái biết bao con thuyền đi đến bến bờ tri thức Nhờ vào sự chuyên

nghiệp, tận tâm trong quá trình giảng dạy của thầy mà em đã có thể tiếp cận đến bộ môn

“Pháp luật, y đức và chính sách y tế”, hiểu được pháp luật Việt Nam và trên thế giới trong lĩnh vực y tế, từ đó áp dụng vào công việc và tương lai sau này Tuy thời gian được thầy giảng dạy vỏn vẹn trong mấy tháng, nhưng những kiến thức thầy truyền đạt sẽ là hành trang đáng quý trong suốt đường đi còn lại của các bạn sinh viên học thầy Em xin được phép chúc thầy có thật nhiều sức khoẻ, hạnh phúc, và giữ mãi được ngọn lửa cầm tay chèo đưa các thế hệ sau sang sông

LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan bài tiểu luận do bản thân tự thực hiện, với sự tham khảo các tài liệu trong sách vở và trên Internet Các tư liệu, thông số sử dụng trong bài tiểu luận là trung thực, và có tài liệu tham khảo chính thống Lần đầu tiên tiếp xúc với lĩnh vực pháp luật trong y tế, không thể tránh khỏi sự sai sót, em rất mong có thể nhận được sự phản hồi từ thầy để có thể học tập và thay đổi trong đường đi tương lai phía trước

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

LỜI CAM ĐOAN

LỜI MỞ ĐẦU 1

I CƠ SỞ LÝ THUYẾT 2

1 Khái niệm thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh 2

2 Mục đích thử nghiệm lâm sàng 2

3 Điều kiện người tham gia thử nghiệm lâm sàng: 2

4 Quy trình thử nghiệm lâm sàng 2

5 Quyền và trách nhiệm của các người tham gia; tổ chức, cá nhân có kĩ thuật, phương pháp mới, thiết bị y tế; cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng 3

II CÁC VỤ VIỆC THỰC TIỄN 4

1 Thuốc chống viêm Vioxx, hãng Dược phẩm Merck 4

2 Thuốc điều trị bạch cầu TGN1412 6

3 Vụ thí nghiệm tâm lý của Tiến sĩ Wendell Johnson 8

III KIẾN NGHỊ 10

IV TÀI LIỆU THAM KHẢO 13

LỜI MỞ ĐẦU

Mật độ dân số trên thế giới năm 2023 đang đạt mức 8,1 tỉ người với tốc độ gia tăng đạt 0,88% so với năm 2022, tương ứng với mức gia tăng 71.280.000 người mỗi năm Điều này tương ứng với nhu cầu và yêu cầu chăm sóc sức khoẻ của người dân ngày càng phải tiến bộ và phát triển hơn trước Y học luôn đóng vai trò quan trọng trong cuộc sống của con người, nhờ vào khả năng tác động tiếp đến cơ thể sinh học của mỗi con người nên y học tiền đề cho sự sống Người bác sĩ từ xưa đã được ví như “từ mẫu”, là “người mẹ” mà mọi bệnh nhân đặt sự tin tưởng tuyệt đối vào phán quyết Nhờ vào sự phát triển của thời đại mà khoa học kỹ thuật phát triển vượt bậc, lĩnh vực y tế cũng nhờ đó mà đạt được những thành tựu to lớn Tuy nhiên bên những cơ hội và thành tựu, cũng tiềm ẩn những nguy cơ và thách thức, đặc biệt ở lĩnh vực y tế vì chỉ cần một sai lầm nhỏ đã có thể gây ảnh hưởng đến sức khoẻ hay thậm chí tính mạng con người Bởi những lý do đó, những quy định mà nghề y đòi hỏi là khác biệt so với các ngành nghề khác Vì thế để đảm bảo được sự an toàn của ngành nghề y tế, Nhà nước sẽ nhờ vào pháp luật để điều chỉnh, tác động vào việc định hướng hành vi, điều chỉ hành vi, đồng thời đặt ra các biện pháp, chế tài trừng phạt cho hành vi vi phạm Pháp luật cũng sẽ tác động rõ nét đến xây dựng đạo đức nghề nghiệp nói chung và người hành nghề y nói riêng Như vậy với đặc trưng của ngành nghề y tế, nhiệm vụ là đảm bảo quyền lợi và sức khoẻ về mặt vật lý và cả tinh thần cho người dân, đặc tính có thể tác động tới sinh mạng con người Điều này bắt buộc những người hành nghề cần phải tuân thủ và làm việc theo đúng luật pháp Vì vậy những

bộ luật liên quan đến y tế liên tục được hoàn thiện và cải tiến mỗi ngày, nhằm đảm bảo quyền lợi của các bệnh nhân, thân nhân, các y bác sĩ, nhân viên y tế, cán bộ y tế, và những chủ thể liên quan đến sức khoẻ của người dân

Liên quan mật thiết đến các phát minh làm thay đổi lịch sử ngành y, đó là các cuộc thử nghiệm lâm sàng Nhờ vào các cuộc thử nghiệm mà các nhà khoa học, y bác sĩ có thể nghiên cứu, thử nghiệm, cho ra mắt các phương pháp, kĩ thuật chữa trị, các phương thức thuốc mới đối mặt với cuộc đua không ngừng giữa con người và sự biến đổi Vi – rút gây bệnh

Hiểu được tầm quan trọng của việc tìm hiểu pháp luật y đức, đặc biệt đối với lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng trong y tế Em đã thực hiện bài tiểu luận về “Quy định pháp luật về thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh” với mục đích tìm hiểu và áp dụng vào thực tiễn công việc, đồng thời tránh các hành vi phạm pháp và có thể đóng góp một phần sức lực vào nền y tế nước nhà

I CƠ SỞ LÝ THUYẾT

1 Khái niệm thử nghiệm lâm sàng trong khám chữa bệnh.

Thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu khoa học được thực hiện trên cơ thể con người nhằm đánh giá hiệu quả và tác dụng của một loại thuốc, thiết bị y tế, phương pháp chữa bệnh, phẫu thuật, hoặc các phương pháp can thiệp y tế Theo Điều 94, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, trường hợp cần phải thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

- Các kĩ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

- Thiết bị y tế trước khi đăng kí lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ

2 Mục đích thử nghiệm lâm sàng.

Hành động thử nghiệm lâm sàng giúp các bên liên quan có thể:

- Đánh giá hiệu quả các phương pháp, vật dụng thử nghiệm

- Đánh giá độ an toàn các phương pháp, vật dụng thử nghiệm

- So sánh các phương pháp, vật dụng thử nghiệm

- Thu thập thêm thông tin phục vụ cho nghiên cứu

3 Điều kiện người tham gia thử nghiệm lâm sàng:

Điều kiện người tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ được quy định ở Điều 95, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 Trong đó có các quy định chính như người tham gia sẽ là người đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm và phải tự nguyện tham gia Nếu người tham gia thử nghiệm bị mất năng lực hành vi dân sự, gặp khó khăn trong nhận thức, hoặc chưa đủ tuổi thành niên cần phải có sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp hoặc trường hợp người tham gia là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, trong hồ sơ nghiên cứu sẽ cần nêu rõ lý do và có các biện pháp bảo vệ phù hợp cho hai đối tượng này

4 Quy trình thử nghiệm lâm sàng.

Tuỳ vào từng mục đích và vật thử nghiệm thì sẽ có các quy định khác nhau Các bước đăng kí thử nghiệm lâm sàng được quy định theo Khoản 2 Điều 93, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và nguyên tắc để phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Điều

99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 Quy trình thực hiện thử nghiệm lâm sàng sẽ có các giai đoạn chung theo Điều 18, Thông tư 03/2012/TT-BYT như:

- Giai đoạn 1: Thử nghiệm trên một số người khoẻ mạnh, phù hợp, đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng, để đánh giá tính an toàn và liều lượng phù hợp

- Giai đoạn 2: Thử nghiệm trên một số nhỏ bệnh nhân (cỡ mẫu tối thiểu 50 người)

để đánh giá sơ bộ độ hiệu quả và độ an toàn của thử nghiệm

- Giai đoạn 3: Thử nghiệm trên số lượng bệnh nhân lớn hơn (cỡ mẫu tối thiểu 200 người) để xác định chính xác độ hiệu quả và độ an toàn của thử nghiệm

- Giai đoạn 4: Quan sát và thử nghiệm (cỡ mẫu tối thiểu 1000 người) sau khi phương pháp đã được đưa ra thị trường để theo dõi độ hiệu quả và độ an toàn trong lâu dài

5 Quyền và trách nhiệm của các người tham gia; tổ chức, cá nhân có kĩ thuật, phương pháp mới, thiết bị y tế; cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng.

Quyền và trách nhiệm của các bên liên quan sẽ được quy định rõ từ Điều 96 đến Điều 98, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 Trong đó có các quy định chính về 3 đối tượng:

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng:

+ Quyền: Người tham gia sẽ được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm và những rủi ro trước khi đồng ý và được giữ bí mật các thông tin cá nhân Nếu có thiệt hại sẽ được bồi thường, và không cần phải chịu bất kì trách nhiệm nào khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm

+ Nghĩa vụ: Người tham gia phải tuân thủ theo các hướng dẫn trong hồ sơ thử nghiệm lâm sàng hợp pháp

- Tổ chức, cá nhân có kĩ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng

+ Quyền: Được phép lựa chọn cơ sở hoặc nhân lực để thử nghiệm và sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng

+ Trách nhiệm: Nếu xảy ra rủi ro do thử nghiệm, phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật Việc thử nghiệm lâm sàng cần phải có giao kết hợp đồng bằng văn bản với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng Và cần phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về quy trình thử nghiệm mình cung cấp

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng:

+ Quyền: Được phép tiến hành các hoạt động thử nghiệm theo quy định Cơ sở được nhập khẩu, mua các vật dụng cần thiết, phục vụ cho hoạt động thử nghiệm và

có thể sử dụng kết quả thử nghiệm theo sự thoả thuận với bên tổ chức

+ Nghĩa vụ: Cơ sở phải chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm Trong trường hợp xảy ra sự cố, cơ sở sẽ chịu trách nhiệm với người tham gia thử nghiệm nếu lỗi do cơ

sở Và cần phải đảm bảo tính trung thực, khách quan trong việc thử nghiệm lâm sàng

II CÁC VỤ VIỆC THỰC TIỄN

1 Thuốc chống viêm Vioxx, hãng Dược phẩm Merck.

Merck là một tập đoàn hoá chất và dược phẩm hoạt động từ năm 1668 Đây là một tập đoàn trong lĩnh vực dược lâu đời nhất trên thế giới, lớn thứ 3 trên thế giới và thứ 2 tại Hoa Kì Có sức ảnh hưởng rất lớn đến thị trường dược phẩm trên toàn cầu

Vào năm 1999, Tập đoàn Merck tung ra thị trường một loại thuốc giảm đau và chống viêm khớp mang tên Vioxx Loại thuốc này được xem là một tham vọng lớn, tập đoàn đã đầu tư ngân sách quảng cáo cho Vioxx lên đến 100 triệu USD/ năm, tài trợ toàn bộ chi phí cho Hội nghị hàng năm của ngành khớp tại Pháp để đổi lấy 15 phút phát biểu tại sự kiện, đầu tư nhân sự đi quảng cáo thuốc trên khắp lãnh thổ các quốc gia Tập đoàn hy vọng thuốc này sẽ nằm trong top 4 dược phẩm thế giới, và doanh thu đạt mức 6,5 tỉ USD Kết quả là, sau khi tập đoàn cho ra mắt sản phẩm Vioxx, người dân khắp các nước, đặc biệt là Mỹ, Pháp, Anh, các nước Châu Âu nơi mà Merck hướng tới, đều muốn cho mình một lọ thuốc Vioxx Sức ảnh hưởng của Vioxx lên đến mức thuốc còn được dùng để chữa trị cho các triệu chứng nằm ngoài công dụng của thuốc như đau nhức răng,… Khi các bác sĩ ra đơn thuốc, điều người dân mong muốn là được uống thứ “thuốc tiên” Vioxx Và khi thị trường của Vioxx đã ổn định, Merck quyết định tăng giá bán của thuốc lên gấp 3 lần so với các dược phẩm cùng loại khác Tuy nhiên bất chấp giá cả, doanh thu của Vioxx vẫn tăng không ngừng nghỉ, không ngày nào là không có bài báo lên tiếng ca tụng công dụng của thuốc và Vioxx trở thành một đơn thuốc không thể thiếu ở tình trạng viêm nhiễm trên toàn thế giới

Tuy nhiên, khi thuốc đã trở nên phổ biến, các tạp chí khoa học bắt đầu thực hiện nghiên cứu và đặt nghi vấn về hiệu quả và hậu quả thật sự của Vioxx Vào năm 2000, tờ tạp chí

“Prescrire” của Pháp đã lên tiếng tố cáo những thử nghiệm lâm sàng của Vioxx cho tác động của thuốc lên tim mạch của bệnh nhân không rõ ràng Tờ chuyên khoa y học Mỹ, Jama cũng lên tiếng trước các trường hợp sử dụng Vioxx để điều trị khớp nhưng lại tử vong vì bị tim mạch, đặt một dấu hỏi lớn cho tác dụng phụ thực sự của thuốc Năm 2003,

Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đưa ra kết luận, chỉ trong vòng 18 tháng sử dụng thuốc, nguy cơ đau tim của các bệnh nhân sử dụng Vioxx cao gấp hai lần các loại dược phẩm khác Cuối cùng vào ngày 30/9/2004, chính là ngày mà Tập đoàn Merck thông báo thu hồi toàn bộ số thuốc chống viêm Vioxx trên toàn thế giới vì số lượng người chết và chấn thương do tác dụng tim mạch của thuốc

Hậu quả lập tức chính là cổ phiếu của Merck tuột giảm 26%, tương đương 2,5 tỉ USD Mất đi vĩnh viễn doanh số bán hàng hàng năm của thuốc Vioxx, đạt mức 2,55 tỉ USD/năm và tập đoàn còn phải đối mặt với các vụ kiện tùng và đền bù trên quy mô toàn thế giới

Tại Mỹ, Tạp chí Y học New England cáo buộc Merck đã che giấu thông tin về tác hại của thuốc Vioxx Hãng đã xoá thông tin về 3 ca đau tim trong bài nghiên cứu tính an toàn mà Vioxx đăng tải lên tạp chí vào năm 2000 Các luật sư Mỹ cũng đã sẵn sàng các bằng chứng cho việc Merck che giấu tác hại của thuốc Tại Úc, Giáo sư Les Cleland thuộc bệnh viện Hoàng gia Adelaide đưa ra nguyên nhân gây ra cái chết của hơn 300 công dân

là do thuốc Vioxx, đưa Merck vào tình thế pháp lý khi có hơn hàng trăm người Úc, thân nhân, bệnh nhân, các công ty dược, đã đứng đơn kiện tập thể hãng Tại Anh, Tạp chí y khoa Lancet, đã tố cáo thuốc Vioxx là nguyên nhân gây ra 140,000 ca đau tim nặng dựa trên cuộc nghiên cứu kéo dài của 1,4 triệu thành viên Tờ còn cho biết thêm, ước tính 44% các ca đau tim tại Mỹ là do dùng Vioxx Tại Việt Nam, sau khi văn phòng Đại diện của Công ty dược phẩm Merck & Sharp & Dohme (Asia) đưa ra thông báo thu hồi toàn

bộ sản phẩm, Cục quản lý dược Việt Nam lập tức yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, toàn bộ các nơi cất trữ và bán sản phẩm liên quan ngừng lập tức việc tiếp thị, phân phối

và sử dụng thuộc Vioxx Toàn bộ số thuốc phải được thu về trước ngày 5/10/2004

Tập đoàn Merck thua kiện trên mọi mặt trận Hầu hết các đơn kiện được đề ra tố cáo tác dụng phụ của thuốc, tố cáo Merck che giấu, không trung thực trong các báo cáo thử nghiệm lâm sàng Tại Úc, tập đoàn đã trích ra 675 triệu USD để bồi thường thiệt hại Tại

Mỹ, để chấm dứt điều tra liên quan, tập đoàn đã chi trả 58 triệu USD, và bồi thường 4,85

tỉ USD để dàn xếp 27000 đơn kiện, đây được xem là một vụ dàn xếp lớn nhất trong một

vụ án dân sự Và việc thu hồi thuốc đã thiệt hại 750 triệu USD của tập đoàn, đưa tổng số tiền thiệt hại cho toàn bộ vụ thu hồi thuốc này lên tới hơn 5 tỉ USD (khoảng 127 nghìn tỉ Việt Nam đồng theo tỉ giá hiện tại), khiến đây là vụ thu hồi sản phẩm tốn kém nhất trong lịch sử toàn thế giới

2 Thuốc điều trị bạch cầu TGN1412

TGN1412 là thuốc điều trị bệnh bạch cầu Lymphocytic mãn tính và viêm khớp dạng thấp, được sáng tạo và phát triển bởi hãng dược TeGenero Immuno Therapeutics tại Đức, thử nghiệm bởi công ty Paraxel và sản xuất bởi hãng Boehringer-Ingelheim

Sau khi thuốc được chế tạo bởi TeGenero Immuno Therapeutics, đây được hy vọng là một loại “thần dược” thế hệ mới, đem đến một cuộc cách mạng trong việc điều trị bệnh bạch cầu và viêm khớp Để tuyển chọn người tham gia, công ty thử nghiệm Paraxel đã thực hiện quảng cáo, đưa ra mức thù lao là 2000 bảng Anh để tuyển chọn những người đàn ông từ 19 – 34 tuổi, khoẻ mạnh, không có tiền sử mắc bệnh và không được nghiện thuốc hay heroin Kết quả cuộc thử nghiệm có 8 người tham gia, trong đó có 5 người Anh gốc Á, 1 người Australia, 1 người New Zealand, 1 người Nam Phi Giai đoạn I, bắt đầu từ ngày 13/3/2006, cuộc thử nghiệm lâm sàng diễn ra tại bệnh viện Northwick Park, London, Anh do công ty Paraxel thực hiện Ngày 14/3/2006, cuộc thử nghiệm chính thức bắt đầu từ lúc 6 giờ sáng, những người tham gia được lấy máu xét nghiệm và chạy điện tâm đồ đến 8 giờ Cuộc thử nghiệm chia nhóm 8 người thành 2 nhóm 4 người, mỗi nhóm

sẽ được đưa vào 1 phòng riêng Thuốc TGN1412 sẽ được truyền cho 6 người, và 2 người

sẽ được truyền giả dược để đối chứng và tăng phần yên tâm cho những người tham gia Thuốc được tiêm theo liều bằng 1/500 so với liều an toàn tối đa trên động vật Sau khi tiêm thuốc vào người 5 phút, những người tham gia bắt đầu xuất hiện hiện tượng hoa

mắt, ngất xỉu Theo lời kể của anh Oldfield, một nhân chứng may mắn sống sót sau cuộc thử nghiệm kinh hoàng, thì sau khi tiêm thuốc anh cảm thấy người lạnh toát nhưng vẫn tự trấn an bản thân mình là do tác dụng của tâm lý, có thể anh là người may mắn được tiêm giả dược Vài phút sau đó, tất cả 6 người được tiêm TGN1412 đều đau đớn, đầu và cổ có triệu chứng phù nề, sưng to ra giống căn bệnh “người voi” Đối với Oldfield, anh cảm thấy tình trạng nhức đầu và ớn lạnh dần dần chuyển sang đau đầu, nôn mửa, khó thở, anh còn nhìn thấy các mô của cơ thể sưng lên, bị tuột huyết áp và suy đa tạng Ông Raste Khan, người may mắn trong 2 người được tiêm giả dược, miêu tả cảnh tượng lúc ấy không khác gì “nhà thương điên”, chỉ vài phút sau khi bắt đầu lúc 8 giờ, từng người một

đã xuất hiện ở phòng cấp cứu bệnh viện với tình trạng đầu và cổ bị sưng to, da tím bầm

và toàn bộ đều phải đối mặt với nguy cơ không qua khỏi Chẩn đoán ban đầu của các y bác sĩ cấp cứu là hội chứng tăng tiết Cytokine gây phù mạch, sưng tấy da và màng nhầy, tương tự như phản ứng dị ứng cấp Tất cả y bác sĩ cấp cứu lập tức tiến hành điều trị bằng Coricoid để giảm viêm và trao đổi Plasma cấp tốc để khử bỏ TGN1412 cho các nạn nhân Tuy nhiên, may mắn thật sự không xảy ra với các nạn nhân thử nghiệm, 4 người tử vong,

1 người mắc ung thư giai đoạn cuối, và một người mất đi toàn bộ hệ thống miễn dịch Sự việc trên khi đưa lên các báo đài, đã làm rúng động dư luận, gây nên một nỗi tai tiếng không thể khắc phục cho các công cuộc thử nghiệm thuốc sau này Ngay khi sự cố xảy

ra, hãng điều chế thuốc TeGenero Immuno Therapeutics đã lên tiếng xin lỗi gia đình các nạn nhân Đối với công ty tiến hành thử nghiệm Paraxel, dư luận chỉ trích họ đã vi phạm vào nguyên tắc số 1, điều 2, phụ lục I Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT, các cuộc thử thuốc lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh, trong các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh, tại mục 2.2.1, ghi rõ nguyên tắc nghiên cứu cần phải “Tối đa hóa các lợi ích và giảm tới mức tối thiểu các nguy cơ hoặc hại cho đối tượng nghiên cứu” Mà ở đây hãng không tiến hành tiêm thuốc thử cho từng người một mà tiêm TGN1412 cho 6 người, mỗi người cách nhau 2 phút, khoảng thời gian không đáng kể để có thể đánh giá được hậu quả của thuốc Nếu làm đúng nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh thì hãng đã có thể giảm thiểu số thương vong xuống tối thiểui Nhiều nguồn thông tin lúc đấy còn đưa ra cáo