draft guidance for industry hazard analysis and risk based preventive controls for human food full guidance vn final

Giữ thức ăn của con người Chương 4: Kiểm soát phòng ngừa Chương 5: Ứng dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và các thành phần quản lý kiểm soát phòng ngừa Chương 6: Sử dụng phương phá

Lời nói đầu

Với tinh thần cung cấp các tài liệu đáng tin cậy về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, Nhóm Quantri24 giờ tiếp dục siêu tầm, và dịch thuật các tài liệu hay cung cấp cho các sinh viên, người thực hiện quản lý an toàn thực phẩm để có đủ tài liệu dùng

Tài liệu này được Hoàng Em siêu tầm, bạn Nguyễn Duyên thực hiện biên tập hiệu chỉnh dưới sự hỗ trợ của google dịch nên nếu có gì chưa chuẩn mong quý vị thông cảm

Trân trọng! Hoàng Em – Duyên Nguyễn

Phân tích mối nguy và hướng dẫn dựa trên

rủi ro cho ngành Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm

của con người: Dự thảo hướng dẫn Hướng dẫn này đang được phân phối chỉ nhằm mục đích

bình luận

Mặc dù bạn có thể nhận xét về bất kỳ hướng dẫn nào vào bất kỳ lúc nào (xem 21 CFR 10.115(g)(5)), để đảm bảo rằng FDA xem xét nhận xét của bạn về hướng dẫn dự thảo này trước khi chúng tôi bắt đầu làm việc với phiên bản cuối cùng của hướng dẫn, hãy gửi dưới dạng điện tử hoặc nhận xét bằng văn bản về dự thảo hướng dẫn trong vòng

180 ngày kể từ ngày công bố trên Sổ đăng ký Liên bang thông báo về sự sẵn có của dự

thảo hướng dẫn Gửi nhận xét điện tử tới https://www.regulations.gov Gửi ý kiến nhận

xét bằng văn bản cho Nhân viên Quản lý Sổ ghi (HFA-305), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm 1061, Rockville, MD 20852 Tất cả các nhận xét phải được xác định bằng số hồ sơ FDA–2016–D–2343 được liệt kê trong thông báo về

tính khả dụng được công bố trong Đăng ký Liên bang

Nếu có câu hỏi liên quan đến dự thảo tài liệu này, hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kỹ thuật của FDA bằng cách gửi câu hỏi của bạn tại https://www.fda.gov/food/food-sa fety-modernization-act- fsma/fsma-Technical-assistancenetwork-tan

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng

tháng 1 năm 2024

Giữ thức ăn của con người Chương 4: Kiểm soát phòng ngừa Chương 5: Ứng dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và các thành phần quản lý kiểm soát phòng ngừa Chương 6: Sử dụng phương pháp xử lý nhiệt làm biện pháp kiểm soát quá trình

Chương 7: Sử dụng thời gian/nhiệt độ làm biện pháp kiểm soát quá trình (Sắp ra mắt)

Chương 8: Sử dụng công thức sản phẩm hoặc sấy khô/khử nước làm biện pháp kiểm soát quá trình cho sinh học

Chương 9: Xác nhận quá trình kiểm soát mầm bệnh vi khuẩn (Sắp ra mắt) Chương 10: Chương trình vệ sinh (Sắp ra mắt)

Chương 11: Chương trình gây dị ứng thực phẩm Chương 12: Kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy hóa học (Sắp ra mắt) Chương 13: Kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lý (Sắp ra mắt)

Chương 14: Kế hoạch thu hồi Chương 15: Chương trình chuỗi cung ứng thực phẩm cho con người Chương 16: Thực phẩm được axit hóa

Chương 17: Phân loại thực phẩm ăn liền hoặc chưa ăn liền (Sắp ra mắt) Phụ lục 1: Các mối nguy đã biết hoặc có thể thấy trước một cách hợp lý ("Mối nguy tiềm ẩn")

Phụ lục 2: Biểu mẫu kế hoạch an toàn thực phẩm Phụ lục 3: Sự phát triển và bất hoạt của mầm bệnh vi khuẩn

Dự thảo-Không để thực hiện

Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm

dành cho con người:

Hướng dẫn dự thảo này, khi được hoàn thiện, sẽ thể hiện quan điểm hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc chúng tôi) về chủ đề này Nó không thiết lập bất kỳ quyền nào cho bất kỳ người nào và không ràng buộc FDA hoặc công chúng Bạn có thể sử dụng một phương pháp thay thế nếu nó đáp ứng các yêu cầu của quy chế và quy định hiện hành Để thảo luận về phương pháp thay thế, hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kỹ thuật của FDA bằng cách gửi câu hỏi của bạn tại

https://www.fda.gov/food/food-safety- modernization-act- assistance n network-tan

A Các định nghĩa được thành lập trong 21 CFR 117.3B Các điều khoản khác mà FDA sử dụng trong hướng dẫn này

IV Các từ viết tắt V Đào tạo

VI Tài nguyên VII Người giới thiệu

Dự thảo-Không để thực hiện

I Giới thiệu

Trong phần 117 của 21 CFR, chúng tôi đã thiết lập quy định của mình có tiêu đề “ Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người ” Chúng tôi đã công bố quy tắc cuối cùng thiết lập phần 117 trong Sổ đăng ký Liên bang ngày 17 tháng 9 năm 2015 (80 FR 55908) Phần 117 bao gồm các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt (CGMP) hiện hành (chủ yếu ở tiểu phần B, với các yêu cầu liên quan ở tiểu phần A và F) thường áp dụng cho sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm cho con người Phần 117 cũng bao gồm các yêu cầu (chủ yếu ở tiểu phần C và G, cùng với các yêu cầu liên quan ở tiểu phần A, D, E và F) để thiết lập và thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho con người

Các yêu cầu về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho người (PCHF) thực hiện các quy định của

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA), được thành lập trong mục 418 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) (21 USC 350g) Các yêu cầu PCHF thường áp dụng cho các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm cho con người và phải đăng ký theo mục 415 của Đạo luật FD&C (21 USC 350d; 21 CFR phần 1, tiểu phần H) Yêu cầu đăng ký này áp dụng cho các cơ sở tham gia sản xuất/chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ

(Xem định nghĩa về “cơ sở” trong 21 CFR 1.227 và yêu cầu đăng ký trong 21 CFR 1.225(a.) Các yêu cầu PCHF áp dụng cho chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở

Xem Bảng 1 để biết danh sách các phần con được thiết lập trong phần 117

Bảng 1 Các phần phụ được thành lập trong 21 CFR Phần 117

A Các quy định chung B Thực hành sản xuất tốt hiện tại C Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro D Yêu cầu đã sửa đổi

E Rút lại Miễn trừ Cơ sở Đủ điều kiện F Yêu cầu áp dụng đối với hồ sơ phải được thiết lập và duy trì G Chương trình chuỗi cung ứng

Phần 117 bao gồm một số miễn trừ hoàn toàn hoặc một phần đối với các yêu cầu PCHF Xem 21 CFR 117.5 để biết danh sách và mô tả về những miễn trừ này Xem 21 CFR 117.7 để biết khả năng áp dụng các phần phụ C, D và G cho cơ sở chỉ tham gia

Dự thảo-Không để thực hiện

117.206 (trong phần phụ D) đối với thực phẩm đóng gói chưa phơi sáng và cần kiểm soát thời gian/nhiệt độ để giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể sự phát triển hoặc sản sinh độc tố của mầm bệnh

Tài liệu này hướng tới những người (bạn) phải tuân theo các yêu cầu PCHF của phần 117 Hướng dẫn này không hướng tới những người được miễn các yêu cầu PCHF theo 21 CFR 117.5 hoặc phải tuân theo các yêu cầu đã sửa đổi trong 21 CFR 117.206 đối với bất kỳ thực phẩm đóng gói chưa tiếp xúc nào cần kiểm soát thời gian/nhiệt độ để giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể sự phát triển hoặc sản sinh độc tố của mầm bệnh Tuy nhiên, những người như vậy có thể thấy một số nguyên tắc và khuyến nghị trong hướng dẫn này hữu ích trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm cho con người

Nhìn chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có hiệu lực pháp lý Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của FDA về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu quy định hoặc

luật định cụ thể được trích dẫn Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của FDA có nghĩa

là điều gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị nhưng không bắt buộc

II Mục đích của hướng dẫn này

Mục đích của hướng dẫn này là giúp bạn tuân thủ các yêu cầu PCHF cụ thể sau đây được thiết lập trong tiểu phần C và G của phần 117:

• Kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản (FSP);

• Phân tích mối nguy;

• Kiểm soát phòng ngừa;

• các thành phần của FSP và tầm quan trọng của từng thành phần;

• các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả phóng xạ) và vật lý có liên quan nhiều nhất đến việc sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản các sản phẩm thực phẩm dành cho con người do FDA quản lý;

• cách tiến hành phân tích mối nguy và phát triển FSP cho sản phẩm bạn xử lý;

Chúng tôi khuyên bạn nên xem xét hướng dẫn này liên quan như thế nào đến từng hoạt động của bạn và điều chỉnh FSP của bạn cho phù hợp với các trường hợp cụ thể đối với thực phẩm bạn chế biến

III Bảng chú giải các thuật ngữ được sử dụng trong Hướng dẫn này A Các định nghĩa được thiết lập trong 21 CFR 117.3

Để thuận tiện cho người đọc, chúng tôi sao chép lại các định nghĩa được hệ thống hóa trong 21 CFR 117,3 Những định nghĩa này được thiết lập thông qua việc xây dựng quy tắc mà đỉnh điểm là quy tắc cuối cùng được công bố vào ngày 17 tháng 9 năm 2015 (80 FR 55908) Chúng vẫn còn hiệu lực kể từ ngày ban hành hướng dẫn này Vì những định nghĩa này có thể thay đổi trong quá trình xây dựng quy tắc trong tương lai nên bạn nên kiểm tra các định nghĩa mới nhất tại 21 CFR 117.3

Thực phẩm có tính axit hoặc Thực phẩm được axit hóa : Thực phẩm có độ pH cân

Đánh giá : Việc kiểm tra có hệ thống, độc lập và ghi chép (thông qua quan sát, điều tra,

xem xét hồ sơ, thảo luận với nhân viên của đơn vị được đánh giá và, nếu thích hợp, lấy mẫu và phân tích trong phòng thí nghiệm) để đánh giá các quá trình và quá trình an toàn thực phẩm của đơn vị được đánh giá

trong đó các thành phần chính của thực phẩm được nhúng hoặc phủ lên, hoặc có thể được sử dụng trực tiếp để tạo thành các loại thực phẩm làm bánh

ảnh hưởng khi tham gia thương mại)

thực phẩm mà tại đó việc kiểm soát có thể được áp dụng và cần thiết để ngăn ngừa hoặc loại bỏ mối nguy về an toàn thực phẩm hoặc giảm mối nguy đó đến mức có thể chấp nhận được

tránh khỏi mà tại đó FDA có thể coi một sản phẩm thực phẩm là “bị pha trộn” và phải chịu biện pháp cưỡng chế theo mục 402(a)(3) của Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Đạo luật Mỹ phẩm

trong môi trường chế biến, đóng gói hoặc bảo quản sản xuất khiến thực phẩm có thể bị ô nhiễm và có thể gây bệnh do thực phẩm nếu thực phẩm đó được tiêu thụ mà không qua xử lý để giảm thiểu đáng kể mầm bệnh môi trường Ví dụ về mầm bệnh môi trường

bao gồm Listeria monocytogenes và Salmonella spp nhưng không bao gồm các bào tử

của vi khuẩn tạo bào tử gây bệnh

luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, phù hợp với các yêu cầu của 21 CFR phần 1, tiểu phần H

FDA : Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

người hoặc động vật khác, (2) kẹo cao su và (3) các mặt hàng dùng làm thành phần của bất kỳ mặt hàng nào như vậy và bao gồm cả nguyên liệu thô và thành phần

định nghĩa trong phần 201(qq) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.2

Dự thảo-Không để thực hiện

người và những bề mặt mà từ đó sự thoát nước hoặc chuyển dịch khác lên thực phẩm hoặc lên các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm thường xảy ra trong quá trình hoạt động bình thường “Bề mặt tiếp xúc với thực phẩm” bao gồm đồ dùng và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị

số lượng nhân viên của một thực thể kinh doanh nhằm mục đích xác định xem doanh nghiệp đó có đủ điều kiện để được miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ hay không Số lượng lao động toàn thời gian tương đương được xác định bằng tổng số giờ lương hoặc tiền công trả trực tiếp cho người lao động của đơn vị kinh doanh và của tất cả các đơn vị trực thuộc, công ty con chia cho số giờ làm việc trong 1 năm là 2.080 giờ (tức là 40 giờ × 52 tuần) Nếu kết quả không phải là số nguyên thì làm tròn xuống số nguyên thấp nhất tiếp theo

trang trại, các hoạt động được thực hiện theo truyền thống tại các trang trại nhằm mục đích loại bỏ các mặt hàng nông sản thô khỏi nơi chúng được trồng hoặc nuôi dưỡng và chuẩn bị chúng để sử dụng làm thực phẩm Thu hoạch được giới hạn ở các hoạt động được thực hiện trên các mặt hàng nông sản thô hoặc trên các thực phẩm đã qua chế biến được tạo ra bằng cách sấy khô/khử nước một mặt hàng nông sản thô mà không cần sản xuất/chế biến bổ sung tại một trang trại Thu hoạch không bao gồm các hoạt động biến đổi một mặt hàng nông sản thô thành thực phẩm chế biến như được định nghĩa trong mục 201(gg) của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Ví dụ về thu hoạch bao gồm cắt (hoặc nói cách khác là tách) phần ăn được của nông sản thô từ

cây trồng và loại bỏ hoặc cắt tỉa một phần nông sản thô ( ví dụ : tán lá, vỏ trấu, rễ hoặc

thân) Ví dụ về thu hoạch cũng bao gồm làm mát, bỏ lõi ngoài đồng, lọc, thu gom, tách vỏ, bóc vỏ, sàng lọc, đập lúa, cắt tỉa lá bên ngoài và rửa các mặt hàng nông sản thô được trồng trên trang trại

có khả năng gây bệnh hoặc thương tích

có thể dự đoán trước một cách hợp lý mà một người có kiến thức về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn sẽ dựa trên kết quả phân tích mối nguy (bao gồm mức độ nghiêm trọng của bệnh tật hoặc thương tích) nếu mối nguy xảy ra và khả năng mối nguy sẽ xảy ra khi không có biện pháp kiểm soát phòng ngừa) thiết lập một hoặc nhiều biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể mối nguy trong thực phẩm và các thành phần để quản lý các biện pháp kiểm soát đó (chẳng hạn như giám sát, khắc phục hoặc hành động khắc phục, Thẩm tra và ghi chép) phù hợp

Dự thảo-Không để thực hiện

với thực phẩm, cơ sở và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa cũng như vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở

liên quan đến bảo quản thực phẩm ( ví dụ : các hoạt động được thực hiện để bảo quản

thực phẩm đó an toàn hoặc hiệu quả, chẳng hạn như khử trùng thực phẩm trong quá trình bảo quản và sấy khô/khử nước các mặt hàng nông sản thô khi sấy khô/khử nước không tạo ra một mặt hàng riêng biệt (chẳng hạn như cỏ khô/khử nước hoặc cỏ linh lăng)) Việc lưu giữ cũng bao gồm các hoạt động được thực hiện như một sự cần thiết thực tế cho việc phân phối thực phẩm đó (chẳng hạn như trộn cùng một mặt hàng nông sản thô và chia nhỏ các pallet), nhưng không bao gồm các hoạt động biến đổi một mặt hàng nông sản thô thành thực phẩm chế biến như được định nghĩa trong phần 201(gg) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Cơ sở lưu trữ có thể bao gồm nhà kho, kho lạnh, silo lưu trữ, máy nâng ngũ cốc và bể chứa chất lỏng

tiềm ẩn về sinh học, hóa học (bao gồm cả phóng xạ) hoặc vật lý được biết là có hoặc có khả năng liên quan đến cơ sở hoặc thực phẩm

Lô : Thực phẩm được sản xuất trong một khoảng thời gian và được xác định bằng

mã cụ thể của cơ sở

chuẩn bị, xử lý, biến đổi hoặc chế biến thực phẩm, bao gồm cả cây lương thực hoặc thành phần Ví dụ về các hoạt động sản xuất/chế biến bao gồm: Nướng, đun sôi, đóng chai, đóng hộp, nấu, làm lạnh, cắt, chưng cất, sấy khô/khử nước các mặt hàng nông sản thô để tạo ra một mặt hàng riêng biệt (chẳng hạn như sấy khô/khử nước nho để sản xuất nho khô), làm bay hơi, bỏ ruột , chiết xuất nước trái cây, pha chế, đông lạnh, nghiề n, đồng nhất hóa, chiếu xạ, dán nhãn, xay xát, trộn, đóng gói (bao gồm cả bao bì không khí biến đổi), thanh trùng, bóc vỏ, chế biến, xử lý để làm chín, cắt tỉa, rửa hoặc tẩy lông Đối với các trang trại và cơ sở trang trại hỗn hợp, việc sản xuất/chế biến không bao gồm các hoạt động thuộc khâu thu hoạch, đóng gói hoặc bảo quản

sinh trùng cực nhỏ và bao gồm các loài là mầm bệnh Thuật ngữ “các vi sinh vật không mong muốn” bao gồm các vi sinh vật gây bệnh, khiến thực phẩm bị phân hủy, cho thấy thực phẩm bị nhiễm bẩn hoặc có thể khiến thực phẩm bị tạp nhiễm

theo mục 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và các hoạt động yêu cầu cơ sở phải đăng ký Ví dụ về cơ sở như vậy là “cơ sở kết hợp trang trại”, là cơ sở là một trang trại nhưng cũng tiến hành các hoạt động bên ngoài định nghĩa trang

Dự thảo-Không để thực hiện

giá xem các biện pháp kiểm soát có hoạt động như dự định hay không

cũng bao gồm việc đóng gói lại và các hoạt động được thực hiện ngẫu nhiên để đóng

gói hoặc đóng gói lại thực phẩm ( ví dụ : các hoạt động được thực hiện để đóng gói hoặc

đóng gói lại thực phẩm đó một cách an toàn hoặc hiệu quả (chẳng hạn như phân loại , loại bỏ, phân loại và cân hoặc vận chuyển ngẫu nhiên để đóng gói hoặc đóng gói lại)), nhưng không bao gồm các hoạt động biến đổi một mặt hàng nông sản thô thành thực phẩm chế biến như được định nghĩa trong mục 201(gg) của Liên bang về Thực phẩm,

Dược phẩm và Đạo luật Mỹ phẩm

gặm nhấm, ruồi và ấu trùng

quan đến việc sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm cho con người

hợp lý, dựa trên rủi ro mà một người am hiểu về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn sẽ sử dụng để giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể các mối nguy được xác định trong bản phân tích mối nguy phù hợp với quy định hiện hành hiểu biết khoa học về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn tại thời điểm phân tích

chuẩn đã hoàn thành thành công khóa đào tạo về phát triển và ứng dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro ít nhất tương đương với chương trình nhận được theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp hoặc có đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm

nghĩa trong phần này và có chuyên môn kỹ thuật có được thông qua giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc kết hợp cả hai) cần thiết để thực hiện chức năng đánh giá theo yêu cầu của 21 CFR 117.180(c)(2 ) Ví dụ về các đánh giá viên tiềm năng có năng lực bao gồm: (1) Nhân viên chính phủ, bao gồm cả nhân viên chính phủ nước ngoài; và (2) Đại lý đánh giá của tổ chức chứng nhận được công nhận theo các quy định trong 21 CFR phần 1, tiểu mục M

(trong đó thuật ngữ người tiêu dùng không bao gồm doanh nghiệp); hoặc một nhà hàng hoặc cơ sở bán lẻ thực phẩm (như những điều khoản này được định nghĩa trong 21 CFR

Dự thảo-Không để thực hiện

Ấn Độ với cơ sở đủ điều kiện đã bán thực phẩm cho nhà hàng đó hoặc thành lập; hoặc (ii) Không quá 275 dặm từ cơ sở đó; và (2) Đang mua thực phẩm để bán trực tiếp cho người tiêu dùng tại nhà hàng hoặc cơ sở bán lẻ thực phẩm đó

Cơ sở đủ tiêu chuẩn (khi bao gồm doanh số bán của bất kỳ công ty con; chi nhánh; hoặc công ty con hoặc chi nhánh nào, gọi chung là của bất kỳ thực thể nào

được định nghĩa trong phần này, hoặc một cơ sở cơ sở áp dụng cả hai điều sau: (1) Trong khoảng thời gian 3 năm trước năm dương lịch áp dụng, giá trị bằng tiền trung bình hàng năm của thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ tại cơ sở đó được bán trực tiếp cho người tiêu dùng cuối đủ tiêu chuẩn người sử dụng (như được định nghĩa trong phần này) trong khoảng thời gian đó đã vượt quá giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của thực phẩm mà cơ sở đó bán cho tất cả những người mua khác; và (2) Giá trị tiền tệ trung bình hàng năm của tất cả thực phẩm được bán trong khoảng thời gian 3 năm trước năm dương lịch áp dụng là dưới 500.000 USD, đã điều chỉnh theo lạm phát

21 CFR 117.5(a)

(hoặc kết hợp cả những điều đó) cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm sạch và an toàn phù hợp với nhiệm vụ được giao của cá nhân Một cá nhân đủ tiêu chuẩn có thể, nhưng không bắt buộc phải là nhân viên của cơ sở

thực hiện tất cả các hành động cần thiết nhằm ngăn chặn thực phẩm bị tạp nhiễm

về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm 3

hoặc bất kỳ thực phẩm nào khác, bao gồm cả thực phẩm đã qua chế biến, có thể dự đoán trước một cách hợp lý rằng thực phẩm đó sẽ được ăn mà không cần chế biến thêm, điều này sẽ giảm thiểu đáng kể các mối nguy sinh học

lý nguyên liệu thô hoặc thành phần khác mà cơ sở đó nhận được từ nhà cung cấp

vì những lý do không phải do điều kiện không hợp vệ sinh hoặc đã được chế biến lại thành công bằng cách tái chế biến và phù hợp để sử dụng làm thực phẩm

sinh vật không mong muốn trong thành phẩm trong các điều kiện sản xuất, chế biến,

Dự thảo-Không để thực hiện

đóng gói và bảo quản dự kiến Độ ẩm an toàn cho thực phẩm có liên quan đến hoạt độ nước của nó (a w ) Giá trị aw sẽ được coi là an toàn cho thực phẩm nếu có đầy đủ dữ liệu chứng minh rằng thực phẩm ở mức hoặc thấp hơn giá trị aw đã cho sẽ không hỗ trợ sự phát triển của các vi sinh vật không mong muốn

quả trong việc tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh và giảm đáng kể số lượng vi sinh vật không mong muốn khác nhưng không ảnh hưởng xấu đến sản phẩm hoặc sự an toàn của sản phẩm đối với người tiêu dùng

mọi công ty con và chi nhánh) sử dụng ít hơn 500 nhân viên toàn thời gian tương đương

tiếp bởi một công ty khác

phẩm được cung cấp cho cơ sở tiếp nhận mà không cần cơ sở khác sản xuất/chế biến thêm, ngoại trừ việc sản xuất/chế biến tiếp theo chỉ bao gồm việc bổ sung nhãn hoặc hoạt động tương tự có tính chất tối thiểu

trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác khi mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác được kiểm soát trước khi tiếp nhận

với môi trường

cho thấy một biện pháp kiểm soát, sự kết hợp của các biện pháp kiểm soát hoặc toàn bộ kế hoạch an toàn thực phẩm, khi được thực hiện đúng cách, có khả năng kiểm soát hiệu quả các mối nguy đã được xác định

ngoài việc giám sát, để xác định xem một biện pháp kiểm soát hoặc sự kết hợp các biện pháp kiểm soát có đang hoặc đang hoạt động như dự định hay không và để thiết lập tính hiệu lực của kế hoạch an toàn thực phẩm

gồm mọi công ty con và chi nhánh) có doanh thu trung bình dưới 1.000.000 USD, được điều chỉnh theo lạm phát, mỗi năm, trong khoảng thời gian 3 năm trước năm dương lịch áp dụng về doanh số bán thực phẩm cho con người cộng với giá trị thị trường của thực

phẩm do con người sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc cất giữ mà không bán ( ví dụ : giữ

để thu phí)

Dự thảo-Không để thực hiện

suất hơi nước của chất đó chia cho áp suất hơi của nước tinh khiết ở cùng nhiệt độ

tục bằng văn bản để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp được cơ sở tiếp nhận phê duyệt (hoặc, khi cần thiết và phù hợp, trên cơ sở tạm thời từ các nhà cung cấp không được phê duyệt có nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác) các thành phần phải trải qua các hoạt động Thẩm tra đầy đủ trước khi được chấp nhận sử dụng)

trách một cơ sở

B Các điều khoản khác mà FDA sử dụng trong Hướng dẫn này

Các định nghĩa sau đây trong hướng dẫn này nhằm giúp bạn tuân thủ các yêu cầu PCHF được thiết lập trong phần phụ C và G của phần 117 Các thuật ngữ này có thể được sử dụng khác nhau ở những nơi khác

nguy sinh học

ngừa bệnh tật

sai lệch so với giới hạn vận hành mà không có sai lệch so với giá trị tới hạn/giới hạn tới hạn

sạch bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị và dụng cụ được sử dụng cho thực phẩm có các đặc tính gây dị ứng thực phẩm khác nhau

trình được sử dụng để đảm bảo bảo vệ thực phẩm khỏi tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, bao gồm cả trong quá trình bảo quản, xử lý và sử dụng

phẩm chính như được định nghĩa trong phần 201(qq) của Đạo luật FD&C) là thành phần

của một thành phần ( ví dụ : chất gây dị ứng thực phẩm “sữa” trong hỗn hợp gia vị)

phẩm chính như được định nghĩa trong phần 201(qq) của Đạo luật FD&C) là thành phần

của một sản phẩm thực phẩm khác ( ví dụ : chất gây dị ứng thực phẩm “đậu phộng”

được thêm vào bánh quy)

Dự thảo-Không để thực hiện

thực phẩm, bao gồm các yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm của Đạo luật liên bang về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm (Ấn bản 5): Hướng dẫn cho ngành

phần 403(w) của Đạo luật FD&C (21 USC 343(w))) áp dụng cho một số loại thực phẩm nhất định có hoặc chứa chất gây dị ứng thực phẩm chính

trình chuỗi cung ứng của cơ sở tiếp nhận, đang kiểm soát một mối nguy được cơ sở tiếp nhận xác định là cần có biện pháp kiểm soát áp dụng chuỗi cung ứng và đã được cơ sở tiếp nhận phê duyệt theo các yêu cầu của một phần 117, tiểu mục G

trước hoặc sau khi nhận thực phẩm, ghi lại việc phân tích các đặc tính và thuộc tính nhất định của thực phẩm

trước hoặc sau khi nhận thực phẩm, trong đó nêu rõ rằng quá trình chế biến thực phẩm và/hoặc bản thân thực phẩm đó tuân thủ các thông số kỹ thuật nhất định

các sản phẩm khác nhau được sản xuất trên cùng một dây chuyền chế biến

chịu khác khỏi bề mặt

Làm sạch tại chỗ (CIP): Một hệ thống được sử dụng để làm sạch đường ống,

thùng chứa, bể chứa, thiết bị trộn hoặc các bộ phận lớn hơn của thiết bị mà không cần tháo rời, trong đó các vùng sản phẩm bên trong được bộc lộ hoàn toàn và đất có thể dễ dàng bị cuốn trôi bởi dòng dung dịch làm sạch

Làm sạch tại chỗ (COP): Một phương pháp ( ví dụ : sử dụng thùng làm sạch)

dùng để làm sạch các bộ phận của thiết bị và các bộ phận phụ trợ bao gồm đường ống và van sau khi tháo rời bằng cách đưa chúng từ khu vực sản xuất đến khu vực làm sạch được chỉ định

các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm (CXG 69-2008).”

để chuẩn bị cho thử nghiệm phân tích hỗn hợp

bất kỳ ai đã nhận, mua hoặc sử dụng sản phẩm đang bị thu hồi (Xem 21 CFR 7.3(n.)

Dự thảo-Không để thực hiện

các chất khó chịu khác khỏi bề mặt, sử dụng một lượng nước và chất tẩy rửa hạn chế và kiểm soát sự lan rộng của nước được sử dụng

học có thể được kiểm soát

diệt khuẩn ( ví dụ : bằng cách nướng, đun sôi hoặc nấu bằng lò vi sóng)

an toàn thực phẩm đã xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm, bao gồm các hành động liên quan đến quá trình hành động khắc phục (chẳng hạn như các hành động nhằm giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng về độ an toàn, và ngăn chặn thực phẩm bị ảnh hưởng được đưa vào thương mại)

theo các tiêu chuẩn về trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và bảo quản sản phẩm cho con người tiêu dùng trong quy định an toàn sản phẩm

đến tính thích hợp của biện pháp kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa

học, hóa học hoặc vật lý phải được kiểm soát để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kể mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa

thông số tới hạn/yếu tố tới hạn

trong 21 CFR phần 7, tiểu phần C để chỉ người nhận hàng đầu tiên trong chuỗi phân phối của doanh nghiệp thu hồi sản phẩm

nghĩa là người nhận hàng đầu tiên trong chuỗi phân phối của doanh nghiệp thu hồi sản phẩm Phần 117 sử dụng thuật ngữ “người nhận hàng trực tiếp” có cùng ý nghĩa với “tài khoản trực tiếp” trong 21 CFR phần 7, tiểu phần C

gây dị ứng thực phẩm, bao gồm các yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm của Đạo luật liên bang về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm (Ấn bản 5): Hướng dẫn cho ngành (Dự thảo hướng dẫn)

Dự thảo-Không để thực hiện

của sản phẩm khi kết thúc quá trình gia nhiệt

nhằm mục đích kiểm tra bề mặt hoặc khu vực đó xem có sự hiện diện của vi sinh vật hay không, chẳng hạn như mầm bệnh môi trường hoặc sinh vật chỉ thị thích hợp

của nhãn sản phẩm mà bạn sẽ sử dụng để đảm bảo rằng thực phẩm thành phẩm sẽ không bị ghi sai nhãn hiệu theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C Ví dụ về các tính năng như vậy là tên sản phẩm; cách tiếp cận đặt tên nguồn thực phẩm của tất cả các thành phần

gây dị ứng (và các thành phần gây dị ứng của các thành phần) ( ví dụ : trong tuyên bố

thành phần hoặc trong tuyên bố “Chứa” riêng biệt); và bất kỳ mã màu nào hoặc các tính năng đặc biệt khác mà bạn sử dụng để giúp nhân viên sản xuất chọn nhãn chính xác

không có trong thực phẩm

bằng văn bản, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa bằng văn bản, chương trình chuỗi cung ứng bằng văn bản (nếu có), kế hoạch thu hồi bằng văn bản và các thành phần quản lý kiểm soát phòng ngừa bằng văn bản (tức là các quá trình bằng văn bản để giám sát, hành động khắc phục và Thẩm tra) khi thích hợp để đảm bảo tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, có tính đến bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở Xem 21 CFR 117.126 và

117.140

phẩm và các yếu tố hỗ trợ của nó

lý bằng nhiệt bằng bước tiêu hủy

hệ thống để xác định, đánh giá và kiểm soát các mối nguy an toàn thực phẩm

các mối nguy đó (bao gồm mức độ nghiêm trọng của bệnh tật hoặc thương tích nếu mối nguy xảy ra và các điều kiện có thể dẫn đến sự hiện diện của nó), để xác định những mối nguy nào cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa và do đó cần được thực hiện được đề cập trong kế hoạch HACCP hoặc kế hoạch an toàn thực phẩm.4

Dự thảo-Không để thực hiện

không sử dụng bước tiêu hủy ( ví dụ : bằng cách hâm nóng hoặc xử lý nhiệt bề mặt

(chẳng hạn như nướng))

của FDA và công chúng rằng cơ quan này có đủ bằng chứng cho phép giam giữ mà không cần kiểm tra thực tế (DWPE) đối với các sản phẩm có vẻ vi phạm luật pháp và quy định của FDA Những vi phạm này có thể liên quan đến sản phẩm, nhà sản xuất, người gửi hàng, nhà nhập khẩu và/hoặc thông tin khác

học

quản thực phẩm an toàn

lập tức của bất kỳ vật phẩm nào Xem phần 201(k) của Đạo luật FD&C (21 USC 321(k))

trên bất kỳ vật phẩm nào hoặc bất kỳ hộp đựng hoặc giấy gói nào của nó, hoặc (2) đi kèm với vật phẩm đó Xem phần 201(m) của Đạo luật FD&C (21 USC 321(m))

nhãn thực phẩm thành phẩm, bao gồm việc đảm bảo rằng thực phẩm thành phẩm không bị ghi nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C

diệt) virus, ký sinh trùng hoặc tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn hoặc để làm bất hoạt bào tử của vi khuẩn hình thành bào tử

phòng ngừa được “thử thách” bởi mầm bệnh hoặc vi sinh vật thay thế để xác định tác động của biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với mầm bệnh hoặc vi sinh vật thay thế của nó

Hướng dẫn của NACMCF để tiến hành các nghiên cứu thử thách vi sinh vật

: Ấn phẩm của Ủy ban Cố vấn Quốc gia về Tiêu chí Vi sinh cho Thực phẩm có tiêu đề

“Các thông số để xác định gói cấy/quá trình nghiên cứu thử thách,” J Food Prot 202

sự phát triển của vi sinh vật ( ví dụ : kiểm soát thời gian/nhiệt độ, hầu hết các biện pháp

Dự thảo-Không để thực hiện

kiểm soát công thức và khử nước/làm khô) thay vì nhằm mục đích tiêu diệt/tiêu diệt chúng

và được thiết lập vì các lý do khác ngoài an toàn thực phẩm

soát phòng ngừa" như được xác định trong 21 CFR 117.3, để giảm nguy cơ mắc bệnh do thực phẩm

bằng nhiệt mà không sử dụng bước tiêu hủy

hợp lý, cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa và là mầm bệnh khó kiểm soát nhất

trong quá trình ( ví dụ : mầm bệnh có khả năng kháng lại biện pháp xử lý khử độc tính

cao nhất hoặc ít bị ảnh hưởng nhất bởi biện pháp xử lý không gây chết người)

một cách hợp lý” như được định nghĩa trong 21 CFR 117.3 (Xem phần III.B.)

Hiện tại (CGMP), cung cấp các điều kiện vận hành và môi trường cơ bản cần thiết để hỗ trợ Kế hoạch An toàn Thực phẩm

bày, trình bày, trình chiếu hoặc kiểm tra nhất trong các điều kiện trưng bày thông thường để bán lẻ và thường là bảng mặt trước của sản phẩm thực phẩm Xem 21 CFR 101.1

việc cung cấp một quá trình

CFR phần 112, có tiêu đề “Tiêu chuẩn về trồng, thu hoạch, đóng gói và bảo quản sản phẩm cho con người tiêu dùng”

CFR 112.2(a)(1), được miễn các tiêu chuẩn về trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và bảo quản sản phẩm cho con người tiêu dùng trong quy định an toàn sản phẩm

trên thị trường mà FDA cho là vi phạm luật pháp mà FDA quản lý và Cơ quan sẽ khởi xướng hành động pháp lý chống lại,

ví dụ , co giật “Thu hồi” không bao gồm việc rút khỏi thị trường hoặc thu hồi hàng

tồn kho (Xem 21 CFR 7.3(g.)

Dự thảo-Không để thực hiện

sản phẩm bị thu hồi gây ra (1) Loại I là tình huống trong đó có khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong (21 CFR 7.3(m)(1)); (2) Loại II là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản phẩm vi phạm có thể gây ra hậu quả bất lợi tạm thời hoặc có thể đảo ngược về mặt y tế hoặc khi khả năng xảy ra hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe là rất nhỏ (21 CFR 7.3(m)(2)) ; và (3) Loại III là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm không có khả năng gây bệnh hoặc thương tích (21 CFR 7.3(m)(3)) (Xem 21 CFR 7.3(m.)

toàn thực phẩm và được thu hẹp (thông qua giai đoạn xác định mối nguy trong phân tích mối nguy) thành các mối nguy đã biết hoặc có thể dự đoán trước một cách hợp lý (“tiề m ẩn”) sau đó được đánh giá (thông qua giai đoạn đánh giá mối nguy) của phân tích mối nguy) để xác định các mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa

thích hợp, dựa trên rủi ro (và các thành phần quản lý kiểm soát phòng ngừa liên quan) và các biện pháp giảm thiểu dựa trên rủi ro khác mà không phải là biện pháp kiểm soát phòng ngừa

nguyên nhân gốc rễ của một sự kiện ô nhiễm 5để xác định những hành động nào có thể được thực hiện nhằm loại bỏ (các) nguyên nhân gốc rễ và ngăn ngừa sự tái diễn của sự

kiện

(các) nguyên nhân gốc rễ của một sự kiện ô nhiễm 6bằng cách điều tra tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất, bao gồm cả môi trường và cung cấp thông tin để sử dụng trong việc xác định các yếu tố có thể góp phần gây ra sự kiện đó, các hành động có thể được thực hiện để khắc phục sự cố dẫn đến sự kiện và các hành động để ngăn chặn sự

cố tái diễn

cần thiết để đạt được sự kiểm soát

với thực phẩm (FCS) trong hệ thống sản xuất

5Mặc dù thường liên quan nhất đến sự kiện ô nhiễm mầm bệnh, việc đánh giá như vậy có thể được điều chỉnh để xác định và khắc phục vấn đề liên quan đến bất kỳ sự tạp nhiễm nào theo mục 402 hoặc ghi nhãn sai theo mục

Dự thảo-Không để thực hiện

(và, nếu có, vệ sinh) FCS và không phải FCS

sở tiếp nhận

mối nguy có khả năng hợp lý là việc tiếp xúc với mối nguy sẽ dẫn đến hậu quả nghiê m trọng đối với sức khỏe hoặc gây tử vong cho con người

và/hoặc tăng trưởng tương tự hoặc mạnh hơn mầm bệnh thích hợp trong các điều kiện được đánh giá

đánh giá trong một nghiên cứu kiểm chứng

có trình độ không phải là nhân viên của cơ sở tiếp nhận hoặc nhà cung cấp

Thực phẩm yêu cầu kiểm soát thời gian/nhiệt độ để đảm bảo an toàn nhằm hạn chế sự phát triển hoặc hình thành độc tố của mầm bệnh

ứng do tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

hoặc ánh sáng protein

Hoa Kỳ

ở giữa các giai đoạn sản xuất khác nhau ( ví dụ : các thành phần theo mẻ hoặc đã được

xử lý trước được chuyển đến các thùng và được giữ cho đến khi được chuyển sang dây chuyền chế biến khác để đưa vào sản phẩm khác)

IV Các từ viết tắt

Bảng 2: Các từ viết tắt được sử dụng trong hướng dẫn này

Viết tắt Nó có nghĩa là gì

CBA Thấp-Thực phẩm ẩm-Hướng dẫn CBA “Tài liệu hướng dẫn kiểm soát vi khuẩn Salmonella trong thực phẩm có độ ẩm thấp”

Viết tắt Nó có nghĩa là gì

EMP Chương trình giám sát môi trường EPIPT Nhiệt độ bên trong sản phẩm điểm cuối EPA Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ ECDPC Trung tâm phòng chống dịch bệnh châu Âu EFSA Cơ quan an toàn thực phẩm châu Âu FALCPA Đạo luật bảo vệ người tiêu dùng và ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm FAO Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp của Liên hợp quốc

FCS Bề mặt tiếp xúc với thực phẩm FDA Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Dự thảo-Không để thực hiện

Đạo luật FD&C Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm FSIS Cục Thanh tra và An toàn Thực phẩm của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ FSMA Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA

FSP Kế hoạch an toàn thực phẩm FSPCA Liên minh kiểm soát phòng ngừa an toàn thực phẩm FSVP Chương trình Thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài

ICMSF Ủy ban Quốc tế về Đặc tính Vi sinh đối với Thực phẩm

ILSI Châu Âu Viện Khoa học Đời sống Quốc tế Châu Âu

JECFA Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp chung/Ủy ban Chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế

giới về Phụ gia Thực phẩm Hướng dẫn HACCP nước ép Hướng dẫn dành cho ngành: Hướng dẫn về các biện pháp kiểm soát và mối nguy của HACCP trong nước ép

3-MCPDE Este 3-Monochloropropane-1,2-Diol NACMCF Ủy ban Cố vấn Quốc gia về Tiêu chuẩn Vi sinh cho Thực phẩm thực phẩm NRTE Không phải đồ ăn sẵn để ăn

Phần 117 Thực hành Sản xuất Tốt, Phân tích Mối nguy và

Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người (21 CFR phần 117)

PCHF “Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho con người” (các yêu cầu trong 21

CFR phần 117 về phân tích mối nguy và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người theo mục 418 của Đạo luật FD&C)

Kiểm soát chất lượng Kiểm soát chất lượng

vòng/phút Hướng dẫn quá trình quản lý của FDA

thực phẩm RTE Thức ăn chế biến sẵn SAHCODH Gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc gây tử vong cho con người SAHCODH

nguy

Gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc gây tử vong cho con người Hướng dẫn HACCP hải sản Hướng dẫn kiểm soát và mối nguy đối với cá và sản phẩm thủy sản

thực phẩm TCS Kiểm soát thời gian/nhiệt độ cho thực phẩm an toàn

Viết tắt Nó có nghĩa là gì

giá trị z Độ tính theo độ F cần thiết để đường cong phá hủy nhiệt vượt qua một chu kỳ log

(nghĩa là để giảm giá trị D xuống hệ số 10)

* Vào tháng 1 năm 2017, chúng tôi đã ban hành dự thảo hướng dẫn có tựa đề

“Kiểm soát Listeria monocytogenes trong Thực phẩm Ăn liền” Khi được hoàn thiện,

hướng dẫn này sẽ phản ánh suy nghĩ hiện tại của FDA về chủ đề này Trong tài liệu này,

chúng tôi chỉ gọi hướng dẫn đó là “ hướng dẫn về Listeria ” mà không nêu rõ trạng thái

của hướng dẫn đó là hướng dẫn dự thảo hoặc hướng dẫn cuối cùng

V Đào tạo

Dự thảo-Không để thực hiện

Hướng dẫn này thường không đề cập đến các yêu cầu trong phần 117 áp dụng cho trình độ chuyên môn của các cá nhân sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm Xem 21 CFR 117.4, trong đó thiết lập các yêu cầu về:

• quản lý nhà máy và chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở để đảm bảo rằng tất cả các cá nhân sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm đều đủ điều kiện để thực hiện nhiệm vụ được giao (21 CFR 117.4(a));

• trình độ của tất cả các cá nhân tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm để:

• là một cá nhân đủ tiêu chuẩn như thuật ngữ đó được định nghĩa trong § 117.3 - nghĩa là có trình độ học vấn, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc kết hợp cả hai) cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm sạch và an toàn phù hợp với nhiệm vụ được giao của cá nhân đó (xem 21 CFR 117.4(b)(1)); Và

• được đào tạo về các nguyên tắc vệ sinh thực phẩm và an toàn thực phẩm, bao gồm tầm quan trọng của sức khỏe nhân viên và vệ sinh cá nhân, phù hợp với thực phẩm, cơ sở và nhiệm vụ được giao của cá nhân (xem 21 CFR 117.4(b)(2));

• trình độ chuyên môn bổ sung của nhân viên giám sát, như trách nhiệm đảm bảo sự tuân thủ của các cá nhân với các yêu cầu của phần 117 phải được giao rõ ràng cho nhân viên giám sát có trình độ học vấn, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc kết hợp cả hai) cần thiết để giám sát việc sản xuất sạch và thực phẩm an toàn (xem 21 CFR 117.4(c)); Và

• ghi lại việc đào tạo tài liệu theo yêu cầu của 21 CFR 117.4(b)(2) (xem 21 CFR 117.4)

Xem thêm 21 CFR 117.180, trong đó thiết lập các yêu cầu bổ sung cho:

• PCQI đã hoàn thành thành công khóa đào tạo về phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro ít nhất tương đương với chương trình nhận được theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là đầy đủ hoặc có đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm (xem 21 CFR 117.180(c)(1));

• đánh giá viên có trình độ chuyên môn kỹ thuật có được thông qua giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc kết hợp cả hai) cần thiết để thực hiện chức năng đánh giá (xem 21 CFR 117.180(c)(2)); Và

• hồ sơ ghi lại tất cả các hoạt động đào tạo có thể áp dụng trong việc phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro (xem 21 CFR 117.180(d))

Chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm phát triển

Liên minh kiểm soát phòng ngừa an toàn (FSPCA) Ấn bản đầu tiên của chương

Dự thảo-Không để thực hiện

tay dành cho người tham gia”) đã được xuất bản vào năm 2016; tài liệu hướng dẫn dành cho người tham gia có sẵn trên trang web của FSPCA (xem Bảng 8 trong phần VI) Sổ tay hướng dẫn FSPCA có một phụ lục với các “bảng tính” hoặc “biểu mẫu” kế hoạch an toàn thực phẩm được sử dụng trong khóa đào tạo; những biểu mẫu này cũng có thể được sử dụng hoặc điều chỉnh để ghi lại các khía cạnh khác nhau của kế hoạch an toàn

thực phẩm ( ví dụ : phân tích mối nguy, kiểm soát phòng ngừa quá trình, hành động khắc

phục) Phụ lục 2 của hướng dẫn này bao gồm các Biểu mẫu Kế hoạch An toàn Thực phẩm mà chúng tôi đã điều chỉnh từ các biểu mẫu FSPCA được công bố trong sổ tay hướng dẫn dành cho người tham gia FSPCA Mặc dù chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng các biểu mẫu này nhưng không có định dạng chuẩn hóa hoặc bắt buộc nào để ghi lại kế hoạch an toàn thực phẩm; bạn có thể sử dụng các định dạng khác cung cấp tất cả thông tin mà 21 CFR phần 117 yêu cầu cho từng thành phần bắt buộc của kế hoạch an toàn thực phẩm

Các chủ đề đào tạo dành cho nhân viên không phải là PCQI và đánh giá viên có trình độ sẽ khác nhau tùy theo nhiệm vụ được giao của từng cá nhân Ví dụ:

• Tất cả nhân viên vào khu vực sản xuất phải được đào tạo đầy đủ về tầm quan trọng của sức khỏe và vệ sinh trong việc ngăn ngừa ô nhiễm thực phẩm và khu vực sản xuất thực phẩm;

• Nhân viên nhân sự phải được đào tạo đầy đủ để có thể đảm bảo rằng tất cả nhân viên đều được đào tạo cần thiết để thực hiện các chức năng được giao;

• Nhân viên chịu trách nhiệm thu mua phải được đào tạo đầy đủ về tầm quan trọng của các yêu cầu kỹ thuật an toàn thực phẩm hiện hành và kiểm soát chuỗi cung ứng (cùng với các hoạt động Thẩm tra và phê duyệt nhà cung cấp liên quan) đối với nguyê n liệu thô và các thành phần khác mà họ mua;

• Nhân viên chịu trách nhiệm tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác phải được đào tạo đầy đủ về tầm quan trọng của việc kiểm tra lô hàng khi nhận và sử dụng

các điều kiện bảo quản thích hợp, bao gồm cả việc làm lạnh và cách ly khi áp dụng ( ví dụ , khi có thể, cách ly thực phẩm tươi sống khỏi thực phẩm RTE và cách ly thực phẩm

RTE) thực phẩm có hồ sơ gây dị ứng thực phẩm khác nhau);

• Nhân viên chịu trách nhiệm bảo trì cần được đào tạo đầy đủ về khả năng các hoạt động bảo trì có thể gây nhiễm bẩn hoặc dẫn đến tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng;

• Nhân viên chịu trách nhiệm làm sạch và vệ sinh nhà máy, bao gồm các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, phải được đào tạo đầy đủ về từng bước trong quá trình làm sạch/vệ sinh và các hành động cần thực hiện nếu có quan sát trực quan hoặc dấu hiệu khác cho thấy một bước không được thực hiện đúng hoặc không hiệu quả;

VI Tài nguyên

Các bảng trong phần này là sự tổng hợp các nguồn tài liệu có thể hữu ích trong việc phát triển và thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn Những tài nguyên này sẵn có kể từ ngày chúng tôi cung cấp hướng dẫn này Chúng tôi đã Thẩm tra các địa chỉ trang web được liệt kê cho các tài nguyên này kể từ ngày chúng tôi cung cấp hướng dẫn này nhưng các trang web có thể thay đổi theo thời gian Ngoài ra, các chính sách, khuyến nghị và thông tin trong các tài nguyên này có thể thay đổi theo thời gian Chúng tôi khuyên bạn nên xem xét định kỳ các trang web liệt kê CPG của FDA, FDA

Hướng dẫn dành cho ngành, Chương trình tuân thủ và Cảnh báo nhập khẩu của FDA cũng như Tiêu chuẩn Codex, Quy tắc thực hành và Hướng dẫn về các chính sách, khuyến nghị và thông tin mới hoặc được sửa đổi

Bảng 3 Hướng dẫn về Chính sách Tuân thủ của FDA được trích dẫn làm tài nguyên trong Hướng dẫn này*

Aflatoxin M1 CPG Sec 527.400 Sữa nguyên chất, Sữa ít béo, Sữa gầy - Aflatoxin

M1 Tháng 11 năm 2005

527400-whole-milk-lowfat milk -skim-milk-aflatoxin-m1

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fdaguide-documents/cpg-sec-Aflatoxin CPG Giây 555.400 Aflatoxin trong thực phẩm dành cho người:

Hướng dẫn dành cho nhân viên FDA Tháng 6 năm 2021 https://www.fda.gov/media/149666/download

Aflatoxin – Quả hạch Brazil CPG Giây 570.200 Aflatoxin trong quả hạch Brazil: Hướng dẫn dành cho

nhân viên FDA tháng 6 năm 2021

https://www.fda.gov/media/72053/download Aflatoxin –

Hạt hồ trăn

CPG Giây 570.500 Aflatoxin trong hạt hồ trăn: Hướng dẫn dành cho nhân viên FDA Tháng 6 năm 2021

https://www.fda.gov/media/72084/download Aflatoxin - Đậu Phộng CPG Giây 570.375 Aflatoxin trong đậu phộng và các sản phẩm đậu

phộng: Hướng dẫn dành cho nhân viên FDA Tháng 6 năm 2021 https://www.fda.gov/media/72073/download Aflatoxin – Thức ăn động vật CPG Giây 683.100 Mức độ hành động đối với Aflatoxin trong thực phẩm

động vật: Hướng dẫn dành cho nhân viên FDA Tháng 3 năm 2019

https://www.fda.gov/media/121202/download Chất gây dị ứng thực phẩm CPG Giây 555.250 Tuyên bố về Chính sách ghi nhãn và ngăn ngừa tiếp

xúc chéo với các chất gây dị ứng thực phẩm thông thường 2005

fdaguide-documents/cpg-sec-555250-statement-policy labels -and-preventing-cross-contact-common-food chất gây dị ứng s-new

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-Chất gây dị ứng thực phẩm CPG Sec 555.250 DỰ THẢO: Thực phẩm chính

Ghi nhãn chất gây dị ứng và tiếp xúc chéo 2023.**

fdaguide-documents/cpg-sec-555250-draft-major-food

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-Chất độc hypoglycin A CPG Giây 550.050 Ackee đóng hộp, Ackee đông lạnh và các sản phẩm

Ackee khác - Hypoglycin A Toxin Tháng 4 năm 2014

https://www.fda.gov/media/88521/download 3-MCPD CPG Giây 500.500 Mức hướng dẫn cho 3MCPD (3-chloro-1,2-

propanediol) trong Protein thủy phân bằng axit và nước sốt kiểu châu Á Tháng 3 năm 2008

https://www.fda.gov/media/71760/download Thủy Ngân - Ngũ Cốc CPG Giây 578.400 Hạt giống đã qua xử lý - Dư lượng thủy ngân Tháng

10 năm 1980

https://www.fda.gov/media/72102/download Mối nguy vi sinh vật – Sản phẩm từ sữa CPG Giây 527.300 Sản phẩm sữa - Chất gây ô nhiễm vi sinh vật và Hoạt

tính Phosphatase kiềm Tháng 12 năm 2010

fdaguide-documents/cpg-sec-527300-vi khuẩn gây ô nhiễm-alkaline-phosphatase-activity

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-Patulin – Nước ép táo CPG Sec 510.150 Nước ép táo, nước ép táo cô đặc và các sản phẩm nước

ép táo - Pha trộn với Patulin Tháng 11 năm 2005

fdaguide-documents/cpg-sec-510150-apple-juice-apple juice -concentrates-and-apple-juice-products-adulteration patulin

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-PCB

CPG Giây 565.200 Thịt đỏ bị tạp nhiễm PCB Tháng 11 năm 1987 https://www.FDA.gov/ICECI/ComplianceManuals/

Tuân thủChính sáchGuidanceManual/ucm074589.htm Thuốc trừ sâu CPG Giây 575.100 Dư lượng thuốc trừ sâu trong thực phẩm và thức ăn

chăn nuôi - Tiêu chí thực thi Tháng 3 năm 1995

https://www.fda.gov/media/75151/download Thuốc trừ sâu CPG Giây 575.100 Dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu trong thực phẩm -

Tiêu chí thực thi (CPG 7141.01) (Dự thảo hướng dẫn)*** Tháng 1 năm 2008

https://www.fda.gov/media/77986/download

Hố - Ngày CPG Giây 550.300 Ngày tháng và tài liệu về ngày tháng;

Nhập khẩu và nội địa - Tạp nhiễm liên quan đến nấm mốc, phân côn trùng, chua, bẩn, vô giá trị và có hố 2005

https://www.fda.gov/media/71813/download

Các hố liên quan; Thúi; Sự phá hoại của côn trùng 2005 Hố và mảnh hố -

Mận CPG Giây 550.700 Mận khô, khử nước Mận có độ ẩm thấp và mận bị rỗ - Côn trùng liên quan đến sự pha trộn; Phân hủy; Bụi bẩn; Hố; và

mảnh vỡ hố 2005

https://www.fda.gov/media/71909/download Hạt nhân phóng

xạ CPG Giây 555.880 Mức hướng dẫn dành cho Hạt nhân phóng xạ trong thực phẩm trong nước và nhập khẩu

2005

fdaguide-documents/cpg-sec-555880-guidance-levels r adionulides-domestic-and-imported- foods

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-Salmonella spp CPG Giây 555.300 Thực phẩm, ngoại trừ các sản phẩm từ sữa - Pha trộn vi khuẩn Salmonella

Tháng 3 năm 1995

fdaguide-documents/cpg-sec-555300-foods-

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-Exception-dair y Products -adulteration- salmonella

*Ngoài liên kết cụ thể mà chúng tôi cung cấp, bạn có thể truy cập Hướng dẫn Chính sách Tuân thủ của FDA tại https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal- investigations/compliance- manuals/m anual tuân thủ-polic y- hướng dẫn

** Vào năm 2023, FDA đã ban hành để lấy ý kiến công chúng về dự thảo hướng dẫn chính sách tuân thủ có tựa đề “CPG Sec 555.250 DRAFT: Ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm chính và tiếp xúc chéo” (88 FR 31507, ngày 17 tháng 5 năm 2023) Khi được hoàn thiện, dự thảo CPG này sẽ thay thế hướng dẫn hiện có, trong Tuyên bố về Chính sách Ghi nhãn và Ngăn chặn Tiếp xúc chéo của CPG Sec 555.250 đối với các chất gây dị ứng thực phẩm thông thường, dành cho nhân viên FDA về chính sách thực thi của FDA liên quan đến việc ghi nhãn và tiếp xúc chéo chính với chất gây dị ứng thực phẩm

*** Quy định về thực phẩm có dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu được điều chỉnh bởi các mục 201, 402 và 408 của Bộ luật này Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) (21 USC 321, 342 và 346a) Các phần này của Đạo luật FD&C đã được sửa đổi bằng việc thông qua Đạo luật Bảo vệ Chất lượng Thực phẩm năm 1996 (FQPA) Năm 2008, FDA đã ban hành dự thảo hướng dẫn CPG Sec 575.100 rằng, khi được hoàn thiện, sẽ thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA về các tiêu chí thực thi đối

Đề tài hướng dẫn liên kết

Thực phẩm axit hóa Hướng dẫn dành cho ngành: Gửi biểu mẫu FDA 2541 (Cơ sở đóng hộp thực phẩm

Đăng ký) và Mẫu FDA 2541d, FDA 2541e, FDA 2541f và FDA 2541g (Mẫu đơn nộp hồ sơ quá trình thực phẩm) cho FDA trong Định dạng điện tử hoặc giấy Tháng 11 năm 2016

https://www.fda.gov/thông tin quy guidance tài liệu/guidance-industry-submit biểu mẫu-food-canning-establishment đăng ký-and-food-process-filing

định/search-fda-Acrylamid Hướng dẫn cho ngành Acrylamide trong thực phẩm Tháng 3 năm 2016 https://www.fda.gov/media/87150/download

Chất kháng khuẩn Hướng dẫn cho ngành: Phụ gia thực phẩm kháng khuẩn

1999

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/guidance-industry-antimicr phụ gia thực phẩm obial

Thạch tín – Ngũ cốc cho trẻ sơ sinh

Hướng dẫn dành cho ngành: Mức hành động đối với asen vô cơ trong ngũ cốc gạo dành cho trẻ sơ sinh Tháng 8 năm 2020

https://www.fda.gov/media/97234/download Thạch tín – Nước ép táo Hướng dẫn dành cho ngành: Mức hành động đối với asen vô

cơ trong nước ép táo 2023 https://www.fda.gov/media/86110/download Nước đóng chai (Mức cho phép

đối với các chất vô cơ theo 21 CFR 165.110(b)(4)(iii)(A)***

Hướng dẫn tuân thủ dành cho tổ chức nhỏ: Nước đóng chai và thạch tín Tháng 4 năm 2009

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/small-entity-compliance-guide chai ed-water-and-arsenic

Mối nguy hóa học Hướng dẫn cho ngành: Các cấp độ hành động dành cho

Các chất độc hại hoặc có hại trong thực phẩm của con người và thức ăn chăn nuôi Tháng 8 năm 2000

https://www.fda.gov/FoodGuidances Chiết xuất cochineal và carmine Chiết xuất cochineal và carmine:

Công bố tên trên nhãn tất cả các loại thực phẩm, mỹ phẩm có chứa chất phụ gia tạo màu này; Hướng dẫn tuân thủ dành cho thực thể nhỏ Tháng 4 năm 2009

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/small-entity-compliance-guide khai báo ation-name-label-all-foods-and Cosmetic-products-contain

Chính sách thực thi Chính sách liên quan đến một số thực thể phải tuân theo Biện

pháp kiểm soát phòng ngừa và Thực hành sản xuất tốt hiện hành,

Các chương trình Thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài và/hoặc an toàn sản xuất: Hướng dẫn cho ngành 2018

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài industry-policy liên quan đến-certain-entities-subject-current good-manufacturing-practice-and

liệu/guidance-Chính sách thực thi Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát phòng ngừa hiện tại,

nước ngoài Chương trình Thẩm tra nhà cung cấp, Cố tình pha trộn và sản xuất

Quy định an toàn: Chính sách thực thi liên quan đến một số điều khoản 2022

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance Documents/guidance-industry-current-good Manufacturing-practice-and-preventive control-forign-supplier

Chất gây dị ứng thực phẩm Hướng dẫn cho ngành: Câu hỏi và Câu trả lời về chất gây dị

ứng thực phẩm, bao gồm Đạo luật bảo vệ người tiêu dùng và ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm năm 2004 Phiên bản 5 2022

https://www.fda.gov/thông tin quy tài liệu/hướng dẫn-ngành-câu hỏi- câu trả lời-liên quan đến thực phẩm-chất gây dị ứng- ấn bản ghi nhãn-5

định/search-fda-guidance-Chất gây dị ứng thực phẩm Hỏi Đáp Về Thực Phẩm Chất gây dị ứng, bao gồm cả chất

gây dị ứng thực phẩm Yêu cầu ghi nhãn của Liên bang Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Phiên bản 5): Hướng dẫn cho ngành (Dự thảo Hướng dẫn) 2022.**

h ttps://www.fda.gov/regulatory tài liệu/dự thảo-hướng dẫn-ngành-câu hỏi và câu trả lời-liên quan đến thực phẩm-chất gây dị ứng- ấn bản ghi nhãn-5

information/search-fda-guidance-Ghi nhãn thực phẩm (thực phẩm đông lạnh) Hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm cần làm lạnh cho người tiêu dùng 1997 (Cũng có tại 62 FR 8248, ngày 24 tháng 2 năm

1997)

https://www.fda.gov/thông tin quy định/searchfdaguidance tài liệu/guidance labeling-foods-need cold-consumers

Hệ thống HACCP - Thủy sản Hướng dẫn kiểm soát và mối nguy đối với cá và sản phẩm thủy https://www.fda.gov/food/seafood-guidance tài

liệu-regulatory-Hệ thống HACCP - Nước ép Hướng dẫn dành cho ngành: Hướng dẫn về các biện pháp kiểm

soát và mối nguy của HACCP trong nước ép Tháng 2 năm 2004

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài liệu/guidance-industry-juice-hazard phân tích- quan trọng-control-point-hazards-and control-guidance-first

Sản phẩm phụ thực phẩm của con người Sản phẩm phụ thực phẩm của con người để sử dụng như Thức ăn chăn nuôi: Dự thảo Hướng dẫn cho

Ngành #239**

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/cvm-gfi-239-human-food- products use-animal-food

Chì - Kẹo Hướng dẫn cho ngành: Chì trong kẹo

Có khả năng được tiêu thụ thường xuyên bởi Trẻ nhỏ: Mức tối đa được đề xuất và Chính sách thực thi Tháng 11 năm 2006

https:// www.fda.gov/food/guidance Documents-regulatory-information topic/guidance-industry-lead-candy-likely-be used-frequently-small-children

Chì - Nước ép Dự thảo** Hướng dẫn dành cho ngành: Mức độ hành động đối

với chì trong nước trái cây Tháng 4 năm 2022

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance Documents/draft-guidance-industry-action Levels-lead-juice

Chì – Thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ Dự thảo** Hướng dẫn cho ngành: Hành động Mức độ chì trong thực phẩm dành cho

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guida nce tài liệu/draft-guidance-industry-actionlevels -lead-food-intends-babies-and-young trẻ em

Mối nguy vi sinh vật – Sản phẩm tươi cắt

Hướng dẫn cho ngành: Hướng dẫn về Giảm thiểu mối nguy an toàn thực phẩm do vi khuẩn của trái cây và rau quả tươi cắt 2008

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-gui dance tài liệu/guidance-industry-guide-minimize micro-food-safety-hazards-fresh-cut-fruits and-vegetables

Mối nguy vi sinh vật – Sản phẩm tươi cắt Dự thảo** Hướng dẫn dành cho ngành: Hướng dẫn giảm thiểu các mối nguy về an toàn thực phẩm của sản phẩm tươi sống 2018 https://www.fda.gov/regulatory Documents/draft-guidance-industry-guide Minimify-food-sa fety-hazards-information/search-fda-guidance

fresh-cut sản phẩm Mối nguy vi sinh vật -

LACF

Hướng dẫn kiểm tra axit thấp Nhà sản xuất thực phẩm đóng hộp Phần 1 - Thủ tục hành chính/Quá trình theo lịch trình

https://www.fda.gov/low-axit-canned-food nhà sản xuất-part-1-quản trị thủ tục theo lịch trình-quá trình

Listeria monocytogenes Kiểm soát Listeria monocytogenes ở

Thực phẩm ăn liền: Hướng dẫn dành cho

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài guidance-industry-control listeria-monocytogenes-ready-eat-foods

liệu/draft-Độc tố nấm mốc - Fumonisin Hướng dẫn cho ngành: Mức Fumonisin trong thực phẩm dành cho

người và thức ăn chăn nuôi Tháng 11 năm 2001

https://ww w.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/guidance-industry-fumonisinlevel -human-foods-and-animal-feeds

Độc tố nấm mốc - DON

Hướng dẫn cho ngành và FDA: Mức khuyến cáo cho Deoxynivalenol (DON) trong Sản phẩm lúa mì thành phẩm dành cho con người và Ngũ cốc và sản phẩm phụ từ ngũ cốc dùng làm thức ăn chăn nuôi Tháng 7 năm 2010

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài liệu/guidance-industry-and-fda Advisory-levels-deoxynivalenol-don-complete Wheat-products-human

tiền-safety-alerts/industry-guidance thu hồi thu hồi Hướng dẫn của ngành về việc thu hồi.**** https://www.fda.gov/safety/recal ls-marketrút tiền-safety-

alerts/industry-guidance thu hồi thu hồi Bắt đầu thu hồi tự nguyện theo 21 CFR Phần 7, Tiểu phần C Hướng dẫn dành cho

nhân viên ngành và FDA 2022

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài liệu/initiation-voluntary-recalls-under-

thu hồi Công khai danh sách những người nhận hàng bán lẻ để thực hiện một số hướng dẫn

thu hồi thực phẩm dành cho người và động vật dành cho nhân viên ngành công nghiệp và FDA 2020

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/public-availability-lists-retail người nhận hàng-effectuate-certain-human-and Animal-food-recalls

thu hồi Cảnh báo công khai và thông báo thu hồi theo 21 CFR Phần 7, Tiểu phần C Hướng

dẫn dành cho nhân viên ngành và FDA 2019

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài liệu/public-warning-notification-recalls under-21-cfr-part-7-subpart-c

thu hồi Câu hỏi và Câu trả lời về việc Thu hồi Thực phẩm Bắt buộc: Hướng dẫn dành cho https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài

Việc lưu giữ hồ sơ theo yêu cầu của 21 CFR phần 1, tiểu phần J

Hướng dẫn cho ngành: Câu hỏi và Trả lời về việc thành lập và Lưu trữ hồ sơ bởi những người Sản xuất, Chế biến, Đóng gói, Vận chuyển, Phân phối, Nhận, Giữ hoặc Nhập khẩu Thực phẩm (Phiên bản 5) Tháng 2 năm 2012

https://www.fda.gov/thông tin quy tài liệu/hướng dẫn-ngành-câu hỏi-và câu trả lời-liên quan đến-thành lập-và bảo trì-hồ sơ-người-ai

định/search-fda-guidance-Đăng ký cơ sở kinh doanh thực phẩm

Hướng dẫn cho ngành: Câu hỏi và Câu trả lời về việc đăng ký cơ sở thực phẩm (Ấn bản thứ bảy) Tháng 8 năm 2018

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/guidance-industry-questions-andanswers -regarding-food-facility-registration ấn bản thứ bảy

Cơ quan đăng ký thực phẩm phải báo cáo Hướng dẫn cho ngành: Câu hỏi và Các câu trả lời liên quan đến Cơ quan đăng ký thực phẩm phải báo cáo được thành lập theo Đạo luật sửa đổi quản

lý thực phẩm và dược phẩm năm 2007 2009

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài liệu/guidance-industry-questions-andanswer -regarding-reportable-food-registry thành lập-food-and-drug

Cơ quan đăng ký thực phẩm phải báo cáo Dự thảo Hướng dẫn cho Ngành: Câu hỏi và Câu trả lời về Báo cáo Cơ quan đăng ký thực phẩm được thành lập bởi Đạo luật sửa đổi Cục Quản lý Thực

phẩm và Dược phẩm năm 2007 (Phiên bản 2) 2010

https://www.fda.gov/thông tin quy tài liệu/dự thảo-hướng dẫn-ngành-câu hỏi và câu trả lời-liên quan đến- báo cáo-thực phẩm đăng ký-thành lập-thực phẩm

Salmonella spp - Sản phẩm

có nguồn gốc từ quả hồ trăn Hướng dẫn cho ngành: Các biện pháp để Giải quyết nguy cơ ô nhiễm bằng cách Salmonella trong thực phẩm có chứa thành phần là sản phẩm có nguồn

gốc từ quả hồ trăn Tháng 9 năm 2011

https://www.fda.gov/thông tin quy định/search-fda-guidance tài liệu/guidance-industry-measures address-risk-contamination-salmonella loài-food-container-pistachio

Salmonella spp - Kiểm tra Hướng dẫn kiểm tra ngành đối với các loài Salmonella trong thực phẩm

dành cho người và thực phẩm động vật tiếp xúc trực tiếp với con người Tháng 3 năm 2012

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fd a-guidance Documents/guidance-industry-testing salmonella-species-human-foods-and-direct human-contact-animal-foods

Chứng nhận của bên thứ ba Hướng dẫn dành cho nhân viên ngành và FDA: Tiêu chuẩn công nhận mẫu

dành cho cơ quan chứng nhận của bên thứ ba Công nhận về kiểm tra an toàn thực phẩm 2022

https://www.fda.gov/regulatory information/search-fda-guidance Documents/guidance-industry-and-fda-staff model-accreditation-standards-third-party Certification-body

* Ngoài liên kết cụ thể mà chúng tôi đã cung cấp hoặc nếu liên kết đó không còn hoạt động, bạn có thể truy cập hầu hết Hướng dẫn dành cho ngành của FDA áp dụng cho thực phẩm cho con người tại https://www.fda.gov/FoodGuidances

** Hướng dẫn dự thảo, khi được hoàn thiện, sẽ thể hiện quan điểm hiện tại của FDA về chủ đề cụ thể *** Xem 21 CFR 165.110 để biết mức độ cho phép đối với các chất gây ô nhiễm và các nguyên tố độc hại ngoài asen **** Trang web của FDA có liên kết đến hướng dẫn cụ thể

Bảng 5 Các chương trình tuân thủ FDA* và Cảnh báo nhập khẩu được trích dẫn làm tài nguyên trong Hướng dẫn này**

Dư lượng thuốc Cảnh báo nhập khẩu 36-04 Tạm giữ không kiểm tra thực tế mật ong và siro pha trộn do dư lượng thuốc không an toàn

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_111.html độc tố nấm mốc Cảnh báo Nhập khẩu 23-14, Việc giam giữ mà không cần kiểm tra thực tế các sản phẩm thực phẩm do có độc tố nấm mốc Ngày xuất bản: 06/06/2022

https://www.accessdata.fda.gov/CMS_IA/im Portalert_581.html độc tố nấm mốc Chương trình tuân thủ 7307.001 Độc tố nấm mốc trong thực phẩm nội địa và nhập khẩu https://www.fd a.gov/media/140749/download Yếu tố độc hại Cảnh báo Nhập khẩu 99-42 Việc giam giữ mà không cần kiểm tra thực tế thực phẩm do nhiễm kim loại nặng https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1167.html Nhiều Chương trình tuân thủ thực phẩm https://www.fda.gov/food/compliance-enforcement-food/food tuân thủ chương trình

*Để biết danh sách đầy đủ các Chương trình tuân thủ thực phẩm của chúng tôi, bao gồm cả các chương trình về mối nguy sinh học, hãy xem https://www.fda.gov/food/compliance-enforcement- food/food-compliance-programs#food_ds

**Để có cơ sở dữ liệu có thể tìm kiếm về các cảnh báo Nhập khẩu của chúng tôi, bao gồm cả các cảnh báo về mối nguy sinh học, hãy xem https://www.accessdata.fda.gov/CMS_IA/default.htm

Bảng 6 Các tiêu chuẩn, quy tắc thực hành và hướng dẫn của Codex được trích dẫn làm tài nguyên trong hướng dẫn này* , **

Acrylamid Quy tắc thực hành để giảm Acrylamide trong thực phẩm

CXC 67-2009

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B67-2009%252FCXP_067e.pdf Aflatoxin – Quả hạch Quy tắc thực hành phòng ngừa và Giảm bớt Aflatoxin Ô nhiễm trong

hạt cây CAC/RCP 59-2005 https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh xy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsitepro

s%252Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B59-2005%252FCXP_059e.pdf Aflatoxin - Đậu Phộng Quy tắc thực hành phòng ngừa và Giảm bớt Aflatoxin Ô nhiễm ở đậu

phộng CAC/RCP 55-2004 https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fs

ites%252Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B55-2004%252FCXP_055e.pdf Aflatoxin – Quả sung

khô

Quy tắc thực hành phòng ngừa và Giảm bớt Aflatoxin Ô nhiễm trong quả sung khô CAC/RCP 65-2008

proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B65-2008%252FCXP_065e.pdf Asen - Gạo Quy tắc thực hành phòng ngừa và Giảm ô nhiễm Asen trong

Cơm CXC 77-2017

proxy/en/?lnk=1%E2%80%8C&url=https%253A%252F%252Fworkspa ce.fao.org%2 52Fsites%252Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCX C%2B77-2017%252FCXC_077e.pdf

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-Cadimi – Hạt cacao

Codex Mã của Thực hành cho Phòng ngừa và Giảm bớt Cadimi Ô nhiễm ở Ca cao CXC 81-2022

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B81-2022%252FCXC_081e.pdf Chất gây ô nhiễm và chất

độc Tiêu chuẩn chung cho Chất gây ô nhiễm và chất độc trong thực phẩm và Cho ăn CXS 193-1995

ht tps://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk= 1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fc odex%252FStiêu chuẩn%252FCXS%2B193-1995%252FCXS_193e.pdf

Chất gây dị ứng thực phẩm Codex Mã của Thực hành quản lý chất gây dị ứng thực phẩm cho người điều hành kinh doanh thực phẩm CXC 80-2020

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B80-2020%252FCXC_080e.pdf

HACCP hệ thống

Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm CXC 1-1969 https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh

proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252 Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B1-1969 %252FCXC_001e.pdf

Chỉ huy Quy tắc thực hành để ngăn ngừa và giảm lượng chì Ô nhiễm ở

3- Monochloropr opan-1,2- Diol (3-

MCPD)

Quy tắc thực hành để giảm 3Monochloropropane-1,2- Diol Trong thời gian Sản xuất AcidHVP và sản phẩm Có chứa AcidHVP CXC 64-2008

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B64-2008%252FCXP_064e.pdf 3-

Monochloropr opane-1,2- Diol Este (3MCPDEs) và Glycidyl

Este (GE)

Quy phạm thực hành để khử este 3Monochloropropane1,2- Diol (3-MCPDE) và Glycidyl Este (GE) Trong Dầu tinh chế và các sản phẩm thực phẩm được làm từ dầu tinh chế CXC 79-2019

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B79-2019%252FCXC_079e.pdf độc tố nấm mốc Quy tắc thực hành phòng ngừa và Giảm bớt độc tố nấm mốc Ô

nhiễm trong ngũ cốc CXC 512003

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk =1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fc odex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B51-2003%252FCXC_051e.pdf độc tố nấm mốc Quy tắc thực hành phòng ngừa và https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-

Ochratoxin A - Cà Phê Quy tắc thực hành phòng ngừa và

Giảm bớt Ochratoxin A Ô nhiễm ở Cà phê CAC/RCP 69-2009 (CXC-692009)

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252

Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B69-2009%252FCXP_069e.pdf

Ochratoxin A - Cacao

Quy tắc thực hành phòng ngừa và Giảm bớt

Ochratoxin A Ô nhiễm ở Ca cao CAC/RCP 722013 (CXC 72-2013)

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStiêu chuẩn%252FCXC%2B72-2013%252FCXP_072e.pdf

Hố (đá) - Quả ô liu

Tiêu chuẩn cho bảng Quả ô liu CXS 66-1981

proxy/pt/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252F codex%252FStiêu chuẩn%252FCXS%2B66-1981%252FCXS_066e.pdf

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-Hố (đá) - ngày

Tiêu chuẩn cho ngày tháng CXS 143-1985

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/pt/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252F codex%252FStiêu chuẩn%252FCXS%2B143-1985%252FCXS_143e.pdf

Hố (đá) – Quả đá Tiêu chuẩn cho trái cây đá đóng hộp CXS 242-2003 2017

(Áp dụng cho đá các loại quả thuộc họ

Prunus )

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh pro xy/pt/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252F

codex%252FStiêu chuẩn%252FCXS%2B242- 2003%252FCXS_242e.pdf Salmonella spp Codex Mã của

Thực hành vệ sinh đối với thực phẩm có độ ẩm thấp

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252