ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC – TRẮC NGHIỆM Câu 1: Ý nghĩa của công tác quản lý tồn trữ thuốc? Trình bày chức năng của kho dược? Nêu các nhiệm vụ và phân loại kho dược? Câu 2: Trình bày công tác quản lý việc xuất nhập hàng hóa trong kho dược? Câu 15: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì? Câu 14: Thực hành tốt bảo quản thuốc là gì? Nêu khái niệm về biệt trữ thuốc? Quy định về kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt? Câu 13: Trình bày quy định kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc ? Câu 11: Trình bày đặc điểm thuốc viên, nguyên nhân gây hỏng thuốc viên và các biện pháp bảo quản thuốc viên?
Trang 1\TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC HÀ NỘI
Câu 1 : Ý nghĩa của công tác quản lý tồn trữ thuốc? Trình bày chức năng của kho dược? Nêu
các nhiệm vụ và phân loại kho dược?
1.Ý nghĩa của công tác quản lý tồn trữ thuốc:
Tồn trữ không chỉ là việc cất giữ hàng hoá trong kho mà nó còn là cả một quá trìnhxuất, nhập kho hợp lý, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các biện pháp kỹ thuậtbảo quản hàng hoá từ khâu nguyên liệu đến các thành phẩm hoàn chỉnh trong kho.Công tác tồn trữ là một trong những mắt xích quan trọng của việc đảm bảo cung cấpthuốc cho người tiêu dùng với số lượng đủ nhất và chất lượng tốt nhất, giảm đến mứctối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất và phân phối thuốc
2.Chức năng của kho dược:
Kho hàng hoá có vị trí quan trọng đối với sản xuất và lưu thông, một mặt khogắn chặt với sản xuất và lưu thông, là bộ phận của doanh nghiệp sản xuất hoặc lưuthông Mặt khác nó lại có vị trí độc lập nhất định đối với sản xuât và lưu thông
2.1.1 Kho dược có chức năng bảo quản:Đây là chức năng chính Hàng hoá trong kho
được bảo quản tốt cả về số lượng và chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng, quá hạndùng, mất mát
2.1.2.Dự trữ những nguyên liệu, phụ liệu, vật tư, bao bì và hàng hoá cần thiết
2.1.3Góp phần vào công tác kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm thuốc
Khi xuất, nhập và trong quá trình bảo quản, kho dược góp phần tạo ra nhữngsản phẩm thuốc có đủ tiêu chuẩn chất lượng, ngăn ngừa hàng giả, xấu, quá hạn lọtvào lưu thông; góp phần bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng cũng như các doanhnghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc
2.1.4 Kho còn có chức năng góp phần điều hòa vật tư – hàng hóa
Kho là nơi dự trữ, tập trung một số lượng lớn vật tư hàng hóa Do đó, nó đảm bảocho việc điều hòa vật tư hàng hóa từ nơi thừa sang nơi thiếu, đảm bảo thỏa mãn kịpthời cho các nhu cầu phòng chữa bệnh
3 Nhiệm vụ của một kho dược:
Trang 23.1.Kho được có nhiệm vụ tổ chức thực hiện việc dự trữ, bảo quản và bảo vệ tốt vật
4.Phân loại kho dược:
4.1 Phân loại theo nhiệm vụ chính của kho:
a, Kho thu mua, kho tiếp nhận
b, Kho tiêu thụ
c, Kho trung chuyển
d, Kho cấp phát, cung ứng
e,Kho dự trữ
4.2.Phân loại theo mặt hàng chứa trong kho
a,Kho dược liệu: kể cả kho thu mua và kho phân phối dược liệu
b,Kho hóa chất, hóa dược: Bao gồm kho hoá chất dễ cháy, dễ nổ, hoá chất độc, ăn mòn, hoá chất cần tránh ánh sáng
c, Kho bán thành phẩm: ví dụ các kho chứa cao đặc, cao lỏng đông y, cồn, DEP, mật ong chưa ra lẻ, bao gói
d, Kho thuốc thành phẩm: Với kho thuốc thành phẩm lại chia thành các kho thànhphẩm thuốc độc, thành phẩm thuốc thường
4.3.Phân loại theo loại hình xây dựng
a,Kho kín: Với kho Dược thì phần lớn sử dụng là các kho kín Kho được xây dựng sao cho có thể ngăn cách hàng hoá bảo quản không chịu (hoặc ít chịu) những ảnh hưởng của các tác nhân bên ngoài như mưa, nắng, gió bụi
b,Kho nửa kín: Là loại kho chỉ có tường lửng và có mái che tránh mưa nắng
c,Kho lộ thiên ( sân, bãi): Đây là loại kho chỉ có tường bao quanh và nền được rải bê tông
Trong ngành Dược: kho nửa kín và khô lộ thiên ít được sử dụng vì hàng hoá trongngành dược phần lớn là đắt tiền, dễ bị hư hỏng bởi các điều kiện thời tiết Ngoài 3
Trang 3cách phân loại trên, người ta có thể phân loại theo độ bền, theo quy mô lớn nhỏ, theomức độ cơ giới hoá.
Câu 2 : Trình bày công tác quản lý việc xuất - nhập hàng hóa trong kho dược?
1.Công tác nhập hàng
Nhiệm vụ của kho dược là phải nhập hàng về kho:
- Nhận đúng số lượng và chất lượng hàng hoá theo hợp đồng mua bán, phiếu
giao hàng, hoá đơn hoặc vận đơn
- Đưa nhanh hàng hoá từ nơi tiếp nhận về nơi bảo quản hoặc chế biến
a.Công tác chuẩn bị trước khi nhận hàng:
-Chuẩn bị kho chứa hàng
-Chuẩn bị phương tiện bốc dỡ, vận chuyển
-Chuẩn bị các phương tiện thích hợp để kiểm tra, kiểm sát, kiểm nghiệm đối với hàng hoá
-Chuẩn bị nhân lực để bốc dỡ, xếp hàng, kiểm hàng
-Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ, thủ tục cần thiết để việc nhận hàng được nhanh gọn.b.Nguyên tắc nhập hàng
Tất cả hàng hoá nhập kho phải có đầy đủ chứng từ hợp lệ như :Phiếu nhập kho,hợp đồng kinh tế, phiếu xuất hàng, hoá đơn, vận đơn, phiếu kiểm nghiệm chất lượng… theo quy định hiện hành
- Hàng phải được kiểm tra, đối chiếu với các chỉ tiêu chuẩn đã ghi trong các
giấy tờ, tài liệu kèm theo hàng Phải nhận diện hàng hoá chắc chắn phù hợp với nhữngchỉ dẫn ghi trên nhãn (loại hàng, số lượng, chất lượng ) ghi trên đơn đặt hàng Kiểm tra đồng thời được thì phải nhận đủ về số lượng và chất lượng Trong trường hợp không kiểm tra đồng thời được thì phải nhận đủ về số lượng trước, còn chất lượng củahàng hoá sẽ được xem xét sau một khoảng thời gian quy định
- Sau khi nhận hàng xong phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất lượng
của hàng hoá vào sổ nhập kho Sau đó cả hai bên giao hàng và nhận hàng phải kí xác nhận vào tất cả những giấy tờ, tài liệu liên quan tới lô hàng vừa nhập
Các giấy tờ sẽ được lưu trữ trong một khoảng thời gian quy định
c.Những trường hợp cần xử lý khi nhập hàng
Trong quá trình nhập hàng, cần phải xử lý ngay những phát sinh không mong
Trang 4- không đủ thủ tục giấy tờ; số lượng quy cách của hàng hoá thực tế và chứng từ
gửi kèm không khớp nhau, hàng không đúng tiêu chuẩn chất lượng so với đơn đặt
hàng đều phải được lập biên bản có đại diện của 2 bên và những cơ quan có trách
nhiệm quy rõ trách nhiệm và xử lý kịp thời
Trường hợp hàng đến nơi mà hoá đơn chưa kịp gửi đến, bộ phận kho lập phiếu nhậpkho ghi rõ “hàng nhập kho chưa có hoá đơn” khi hoá đơn đến phải kiểm tra, đối chiếuvới sổ hàng thực nhận
2.Công tác xuất hàng
- Xuất hàng đúng số lượng và chất lượng cho khách hàng theo các chứng từ
giao hàng
- Giao hàng nhanh gọn, an toàn, thuận tiện cho người nhận.
a.Công tác chuẩn bị trước khi xuất hàng
-Chuẩn bị hàng hoá cho phù hợp với phiếu xuất kho,
-Tiến hành phân loại, sắp xếp, đóng gói hàng hoá cho thích hợp, đảm bảo cho việc xuất nhập được nhanh gọn, chính xác, an toàn
-Chuẩn bị các phương tiện và các dụng cụ cần thiết như cân, xe nâng hàng dỡ hàng, vận chuyển
-Chuẩn bị lực lượng cán bộ cho phù hợp với khối lượng công việc
b.Nguyên tắc xuất hàng
- Khi xuất kho phải có phiếu xuất hoặc lệnh giao hàng hợp lệ
- Xuất kho theo đúng số lượng, phẩm chất và quy cách ghi trong phiếu xuất
Người nhận hàng phải có đầy đủ quyền hạn và giấy tờ khi nhận hàng
- Trong khi giao hàng phải kiểm tra, kiểm sát hàng hoá và thực hiện đầy đủ các
thủ tục giao nhận
- Việc giao hàng phải tuyệt đối tuân theo nguyên tắc FIFO để tránh tình trạng
thuốc hết hạn trong kho
-Hàng xuất trong nội bộ phải có chữ ký của thủ trưởng trong phiếu hay lệnh xuất kho Hàng xuất bán ra bên ngoài, trên hoá đơn xuất kho phải có đủ cả 2 chữ ký của thủ trưởng đơn vị và của kế toán trưởng
- Hướng dẫn khách hàng việc sử dụng, bảo quản đối với những loại hàng mới
Trang 5Bàn giao đầy đủ tài liệu, giấy tờ của hàng hoá nếu có (ví dụ: Catalogue, các bản hướng dẫn sử dụng ).
c.Các hình thức giao hàng
Khi giao hàng tùy theo sự thỏa thuận giữa 2 bên mà thực hiện giao hàng thích hợp.Thông thường có 2 hình thức giao hàng:
- Giao hàng thẳng cho đơn vị nhận hàng: đó là cách giao hàng cho đơn vị nhận
hàng tại các điểm tiếp nhận của kho (ga, cảng ) Hàng hoá không phải vận chuyển vềkho của bên bán vì vậy kho giảm được các chí phí bốc dỡ, vận chuyên lưu kho hàng hoá luân chuyển nhanh
- Giao từ kho: Đây là hình thức giao hàng đã nhập về kho của doanh nghiệp
d.Các trường hợp cần xử lý khi giao hàng
- Việc giao hàng không đúng thời gian quy định: để lãng phí thời gian, nhân lực
làm ảnh hưởng tới kế hoạch của 1 trong 2 bên thì bên gây ra phải chịu mọi tổn thất
xảy ra sau đó
- Tất cả các trường hợp hư hỏng, thừa thiếu không phù hợp với đơn đặt hàng
của bên mua phải lập biên bản tại chỗ để quy rõ trách nhiệm
Trường hợp giao nhầm, hoặc thiếu cho khách hàng, nếu khách phát hiện bên bán phải kiểm tra lại, nếu thấy đúng thì phải đổi lại hoặc bổ sung cho khách hàng ngay, không được trì hoãn
Câu 3 : Trình bày yêu cầu chung của GSP về các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc?
Câu 4 : Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?
Nêu những yêu cầu cơ bản của công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quy định về đặc
tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểmnghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làmthuốc
Yêu cầu của công tác đảm bảo chất lượng thuốc
- Có hiệu quả trong phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng
- An toàn, ít tác dụng có hại cho người sử dụng
- Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định
- Tiện sử dụng, dễ bảo quản
- Hình thức đẹp gây được sự tin tưởng cho người dùng
Trang 63.Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ 7 nội dung sau
3.1 Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng
Thuốc mới phải trải qua giai đoạn thử tiền lâm sàng và lâm sàng có đảm bảo yêu cầu, hiệu lực, an toàn và chất lượng mới được đưa vào sử dụng
3.2 Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc qua tiêu chuẩn chấtlượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
3.3.Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
3.4.Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
3.5.Kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
3.6.Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,GDP)
3.7.Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
PHẦN II: 3 điểm/câu
Câu 5: Trình bày tác hại của độ ẩm đối với thuốc, hóa chất và dụng cụ y tế? Kể tên các biện
pháp chống ẩm?
Câu 6: Trình bày tác hại của nhiệt độ đối với thuốc, hóa chất và dụng cụ y tế? Trình bày các
phương pháp chống nóng cho thuốc, hóa chất và dụng cụ y tế?
Câu 7: Trình bày tác hại của ánh sáng đối với thuốc, hóa chất và dụng cụ y tế? Trình bày
các phương pháp bảo quản chống ánh sáng?
Câu 8: Thế nào là hạn dùng của thuốc? Trình bày những yếu tố ảnh hưởng đến hạn dùng
của thuốc và bảo quản thuốc có hạn dùng?
Câu 9: Kể tên các yếu tố gây ra sự ăn mòn kim loại? Trình bày các phương pháp bảo quản dụng cụ kim loại?
Kể tên các yếu tố gây ra sự ăn mòn kim loại?
Yếu tố môi trường: Sự ăn mòn kim loại xảy ra tùy thuộc vào môi trường xung quanh Cụ
thể, kim loại sẽ dễ bị ăn mòn khi được đặt trong môi trường có oxy.
Yếu tố nhiệt độ: Nhiệt độ càng cao, tốc độ ăn mòn của kim loại càng nhanh
+ Bụi: bụi trong không khí và nấm mốc bám trên bề mặt dụng cụ
+ Hóa chất
Trình bày các phương pháp bảo quản dụng cụ kim loại?
1 Các biện pháp chống ăn mòn.
- Cải thiện môi trường
Vệ sinh lau chùi sạch sẽ dụng cụ sau khi sử dụng Tránh để dụng cụ tiếp xúc với môi trường
ẩm ướt.
- Cách ly dụng cụ kim loại với môi trường bên ngoài : Mạ, Sơn chống gỉ, Tạo màng oxyd bảo vệ,
Trang 7- Bôi hoặc ngâm dụng cụ kim loại trong dầu mỡ khoáng vật, phủ lên bề dụng cụ loại sơn, mạ
hoặc dầu mỡ…
- Chế tạo dụng cụ bằng hợp kim hay thép không gỉ
2.Các biên pháp cụ thể trong bảo quản dụng cụ kim loại
+ Kho tàng phải sạch sẽ thoáng khí, hàng hóa phải được sắp xếp ngăn nắp
+ Không để dụng cụ y tế bằng kim loại chung với dụng cụ cao su và các chất ăn mòn như acid, kiềm, muối, chất oxy hóa.
+ Bôi dầu mỡ chống gỉ, vaselin, sau đó bao gói bằng giấy parafin + Với các dụng cụ không dùng thường xuyên được đóng vào hộp kín, 7 ngày lau khô một lần bằng vải mềm hay gạc sạch, có thể cho thêm các chất hút ẩm để bảo quản
+ Tránh làm sứt mẻ các dụng cụ có lưỡi sắc: dao mổ, kéo cắt lọc Dụng cụ có lò xo phải nhả
lò xo, dụng cụ có móc răng chỉ cài ở nấc thứ nhất khi bảo quản.
+ Định kỳ kiểm tra phát hiện và ngăn chặn dụng cụ bị hư hỏng kịp thời Khi kiểm tra không cầm nắm trực tiếp dụng cụ bằng tay trần mà phải mang găng bằng vải bạt, tuyệt đối không dùng găng cao su
Câu 10 : Trình bày đặc điểm và các biện pháp bảo quản dược liệu? Đặc điểm và các biện
pháp bảo quản thuốc đông dược?
1.Đặc điểm Dược liệu:
Dược liệu thảo mộc đa dạng về chủng loại, đặc điểm và tính chất khác nhau, nhưng nói chung dược liệu có chung một đặc điểm là cồng kềnh, khối lượng bảo quản lớn, khó đóng gói kín và bao bì đóng gói hiện nay khá đơn giản không có khả năng chống các yếu tố gây
hư hỏng.
Có nhiều nguyên nhân làm hỏng dược liệu trong quá trình bảo quản, nhưng thường là:
+ Nấm mốc: dược liệu bảo quản trong điều kiện nóng ẩm dễ bị mốc, khi đó dược liệu sẽ bị biến màu, biến mùi vị… và chất lượng giảm nhanh chóng.
+ Sâu mọt: sâu mọt rất dễ xâm nhập và phát triển trong dược liệu, nhất là dược liệu có tinh bột, chất đường làm cho dược liệu hư hỏng, tạo ra mùi lạ và làm nhiễm bẩn dược liệu do chất thải của sâu mọt.
+ Mối, chuột: dược liệu dễ bị mối xông, chuột cắn phá.
2.Các biện pháp bảo quản dược liệu:
+ Phòng chống sự phát triển của nấm mốc, sâu bọ, mối, mọt,
chuột… được làm thường xuyên liên tục tức là kho tàng phải luôn sạch sẽ, sángsủa, độ ẩm không khí trong duy trì 65 - 70% Cũng cần duy trì độ thủy phần tối đa cho từng loại dược liệu:
- Dược liệu là lá, hoa, vỏ cây có độ thủy phần từ 10 - 12%
- Dược liệu là rễ cây có độ thủy phần khoảng 15%
- Dược liệu chứa tinh bột có độ thủy phần từ 10 -14%
- Dược liệu chứa tinh dầu, là hạt cây có độ thủy phần 10%
- Dược liệu chứa chất đường có độ thủy phần 15 - 20%
Trang 8Nếu quá độ thủy phần dược liệu dễ bị ẩm, nấm mốc, nhưng nếu thấp hơn dược liệu sẽ giòn, dễ bị vỡ vụn.
+ Lựa chọn bao bì phù hợp cho từng loại dược liệu: túi giấy chống ẩm, túi chất dẻo, bao chất dẻo, bao tải đựng dược liệu thông thường; hộp sắt tây đựng dược liệu quý hiếm, đắt tiền
+ Có kế hoạch phơi sấy cho từng loại dược liệu, có thể phơi nắng, sấy bằng tủ sấy hay
lò sấy, nếu cần sẽ xông diêm sinh Cần căn cứ vào tính chất, đặc điểm của từng loạidược liệu để lựa chọn các biện pháp xử lý phù hợp
3.Đặc điểm và các biện pháp bảo quản thuốc đông dược?
3.1 Thuốc đông dược gồm các dạng cao đơn hoàn tán, rượu thuốc, cốm thuốc, siro…loại thuốc này có những đặc điểm sau:
Trong công thức có nhiều chất khác nhau, đa số nguồn gốc từ dược liệu do đó
+ Khi sắp xếp trong kho cần chú ý tới sức chịu đựng của bao bì
+ Cốm thuốc đóng trong túi chất dẻo phải để trong hòm chắc chắn để phũng chống chuột, gián cắn phá
+ Khi vận chuyển phải nhẹ nhàng, phải có vật liệu chèn lót khi đóng thùng các sảnphẩm dạng lỏng để tránh đổ vỡ
Câu 11 : Trình bày đặc điểm thuốc viên, nguyên nhân gây hỏng thuốc viên và các biện pháp
bảo quản thuốc viên?
1.Đặc điểm thuốc viên:
Thuốc viên là dạng thuốc thể rắn có hình dáng, thể chất ổn định, dễ bảo quản, tiện sửdụng Ngày nay, do những tiến bộ trong kỹ thuật bào chế nên có nhiều loại thuốc viênnhư viên tròn, viên nén, viên bao, viên nang cứng, viên nang mềm với hình dáng kíchthước khác nhau, có thể điều khiển được thời gian giải phóng hoạt chất, vị trí phát huytác dụng đạt hiệu quả cao trong điều trị Mặt khác kỹ thuật đóng gói dạng thuốc nàyngày càng hoàn thiện thuận lợi cho việc bảo quản cũng như sử dụng
2 Nguyên nhân gây hỏng thuốc viên
Các thuốc viên bị hỏng vì độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng vì:
Các thuốc viên đều có thành phần phức tạp gồm hoạt chất và tá dược, tính chất rất khác nhau nhưng dễ hút ẩm, dễ bị oxy hóa
Trang 9Chất bao viên có tác dụng bảo vệ và làm cho dễ uống nhưng cũng gây chảy dính, gây ẩm mốc thuốc viên.
Thuốc viên nang rất dễ hút ẩm, khi bảo quản ở độ ẩm cao và nhiệt độ 25 -280C
dễ dính bết
Các thuốc viên có nhuộm màu hay dược chất thay đổi màu ngoài ánh sáng cần phảitránh ánh sáng triệt để
3.Bảo quản thuốc viên :
+ Thuốc viên phải được bảo quản ở nơi khô mát, hạn chế ánh sáng
+ Đồ bao gói phải kín, thường là chai lọ chất dẻo, thuỷ tinh có nút kín, chắc chắn, khi đóng gói cần cho thêm chất hút ẩm silicagel khan Hiện nay, trong các xí nghiệp sản xuất thuốc, thuốc viên được đóng gói trong các vỉ là chất liệu kim loại kết hợp với chất dẻo rất tiện lợi cho việc bảo quản, cấp phát và sử dụng
+ Tại các cơ sở đóng gói lẻ thuốc, nếu chưa đủ điều kiện khống chế về điều kiện độ
ẩm của môi trường thì không nên đóng gói lẻ thuốc viên khi trời ẩm
+Thuốc viên có hoạt chất dễ bay hơi không đóng gói trong túi polyethylen
+Không chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên bao bì mềm đựng thuốc viên, không lèn chặt khi đóng gói
+Khi sắp xếp trong kho cần chú ý sức chịu đựng của giá kệ, sức chịu nén của hòm hộp
+Cần phân loại và sắp xếp hợp lý các thuốc phải tránh ánh sáng và nhiệt độ cao
Câu 12 : Trình bày đặc điểm, nguyên nhân gây hỏng thuốc tiêm và các biện pháp bảo quản
thuốc tiêm? Bảo quản thuốc dạng lỏng?
Câu 13 : Trình bày quy định kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc để đảm bảo chất
lượng thuốc ?
1.Quy định chung:
- Đối với cơ sở sản xuất:Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốctrước khi đưa vào sản xuất và thuốc thành phẩm trước khi xuất xưởng phải được cơ sởsản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm các sản phẩm sau trước khi lưu hành:
+Vắc xin, Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể
+Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
+Thuốc nhập khẩu được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền
1.Quy định chung:
- Đối với cơ sở sản xuất:Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốctrước khi đưa vào sản xuất và thuốc thành phẩm trước khi xuất xưởng phải được cơ sởsản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
Trang 10- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm các sản phẩm sau trướckhi lưu hành:
+Vắc xin, Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể
+Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
+Thuốc nhập khẩu được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhàsản xuất được ủy quyền
+Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc danh sách cơ sở sảnxuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố
2.Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc:
- Lấy mẫu thuốc:
+Đối với Vắc xin; Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể, Sinh phẩm là dẫnxuất của máu và huyết tương người việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sảnxuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện;
+Đối với thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc danh sách cơ
sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố thì
cơ sở nhập khẩu đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan kiểm nghiệm nhànước lấy mẫu
- Cơ sở nhập khẩu thực hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy và kèm theo bản
photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc được Bô Y tế ( Cục Quản lý dược) chỉ định, để kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;
- Trong thời hạn quy định, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm đốivới mẫu thuốc nhận được
3.Trách nhiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược): BYT (CQLD)chỉ định cơ sở kiểmnghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kiểmnghiệm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm quy định của Luật dược đáp ứng “GLP” thựchiện việc kiểm nghiệm thuốc quy định
* Định kỳ hàng tháng, báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược) theo quy định
* Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố và cập nhật danh sách cơ sở kiểm nghiệmđược chỉ định theo trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
4.Trách nhiệm của Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc:
- Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất,
cơ sở nhập khẩu theo quy định;
- Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trongtrường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thànhphố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sởkiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được;
Trang 11- Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạttiêu chuẩn chất lượng.
Câu 14 : Thực hành tốt bảo quản thuốc là gì? Nêu khái niệm về biệt trữ thuốc? Quy định về
kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt?
*“ Thực hành tốt bảo quản thuốc”( Good Storage Practices - GSP) là các biện pháp
đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả cácgiai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo chothành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng
**Biệt trữ: là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực
cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý huỷ bỏ hoặc chophép nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối
***Quy định về kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt:
1 Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chấtnhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm , chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm,như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các thuốc gây nghiện và các chấttương tự, các thuốc và hoá chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, dược liệu
2 Các thuốc, nguyên liệu đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảoquản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo cácđiều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật
3 Đối với các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải được bảo quản trong khođược thiết kế, xây dựng thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo quiđịnh của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng
và được trang bị đèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho
4 Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản tạikhu vực kho đáp ứng qui định tại các qui chế liên quan
5.Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc cần đượcbảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác6.Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sángthì những điều kiện này phải được theo dõi và bảo đảm duy trì liên tục
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế phải đượckiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải đượcghi lại và lưu trữ
7.Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói cần phảitách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, có các dụngcụ cầnthiết cho tiến hành công việc, phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòngchống tạp nhiễm, nhiễm chéo
8.Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo vàcung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân
Trang 12Câu 15 : Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?
Trình bày quy định về phương tiện vận chuyển và trang thiết bị của phương tiện vận chuyển thuốc trong thực hành tốt phân phối thuốc?
*Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc- (Good Distribution Practices - GDP): là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thôngqua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâmnhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phânphối
**Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở xây dựng bằng văn bản thích hợp, bao
gồm: cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và nguồn lực và các hoạt động được hệthống hóa cần thực hiện để bảo đảm sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu
đề ra về chất lượng của sản phẩm đó
***Quy định chung về hệ thống chất lượng trong thực hành tốt phân phối thuốc
1.Trong phạm vi một tổ chức việc bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý
Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích
và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phảiđược ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố
2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình thực hiện vànguồn lực phù hợp nhằm bảo đảm sản phẩm hoặc dịch vụ của hệ thống đáp ứng cácyêu cầu chất lượng đã đặt ra
3 Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhằm bảo đảm: cơ sở đăng ký/nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối), để các cơ quan quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả
Các sản phẩm bị nghi ngờ phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh, được cách
ly ( Khu biệt trữ) và phải được xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tụcphân phối hoặc buôn bán hàng kém chất lượng, hàng giả
4 Trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các quy trình và hệ thốngthích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc
5 Phải có các quy trình mua sắm, xuất, nhập kho đã được phê duyệt để bảo đảmthuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp và được phân phối tới các cơ sở, phápnhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật
6.Có quy trình thanh tra, kiểm tra và chứng nhận hệ thống chất lượng tuân thủ cáchướng dẫn về GDP liên quan đến thuốc
Trang 137 Có các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận
chuyển
Ví dụ: nếu áp dụng các chương trình kiểm soát bằng niêm phong đối với các lô hàngvận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao cho tuần tự và có thể theo dõiđược, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được theo dõi và các số niêm phong phảiđược xác thực trong quá trình vận chuyển và khi tiếp nhận Cần có các quy trình bằngvăn bản để áp dụng trong các tình huống phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ bị làmgiả
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC HÀ NỘI
KHOA DƯỢC
ĐỀ CƯƠNG ÔN THI KẾT THÚC HỌC PHẦN MÔN QUẢN LÝ TỒN TRỮ VÀ ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG THUỐC – TRẮC NGHIỆM
I CHỌN CÂU ĐÚNG NHẤT
Câu 1: Nguồn gốc chỉ không tan:
A Chế từ ruột của dê, cừu, lợn B Chế tạo từ gân đuôi chuột trắng.
C Thực vật, động vật, kim loại D A, B đúng
Câu 2: Theo GSP: Trang thiết bị sắp xếp của kho gồm:
A Máy điều hòa nhiệt độ không khí B Tủ, kệ
Trang 14B tối đa sự hư hao tổn thất thuốc trong kho dược
C A, B Đúng
D A, B Sai
C Dung môi hữu cơ D nhiệt độ
A Trắng, mùi vị và trung tính
B Dai sợi, mủn, sờ không quá cứng, khô
C Đồng đều, không lẫn tạp
D Tất cả đều đúng
A Cây bông vải được loại tạp, tẩy sạch chất béo trong sợi bông
B Chế tạo từ máu động vật
C Chế tạo từ gelatin tinh khiết
D Cây bông vải được loại tạp, nhưng chưa tẩy sạch chất béo
Câu 8: Theo quy chế nhãn: nguyên liệu đạt yêu cầu phải có nhãn
C thông tin và nahx biệt trữ D màu vàng
Câu 9: Việc tạp nhiễm của nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm thuốc
với nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyểnđược gọi là:
A Tạp nhiễm B nguyên liệu C Nhiễm chéo D tá dược
A Phòng chống cháy nổ, chống bão lụt, chống mất trộm, chống nóng ẩm, chốngcôn trùng
Trang 15B Chống nóng ẩm, Chống công trùng, mối mọt, chuột, Phòng chống cháy nổ,
Chống bảo lụt, Chống mất trộm
C Chống nóng ẩm, Chống công trùng, mối mọt, Phòng chống cháy nổ, Chống bảo
lụt, Chống mất trộm,
D Tất cả sai
Câu 12: Khi bảo quản ở tủ hoặc kho dụng cụ y tế, nhân viên kho cho một ít muối
amoni carbonat để chống tác động của oxy đối với:
A Bông hút B Bông mở C Cho 1 ít muối D Chỉ khâu
bong rách đồ bao gói là ảnh hưởng của
A Độ ẩm cực đại B Độ ẩm cao C Độ ẩm thấp D Độ ẩm tuyệt
đối
Câu 14: Độ ẩm tương đối của một kho thuốc là bao nhiêu, biết độ ẩm tuyệt đối trong
kho là 16,2 g/m3; Nhiệt độ của kho ở thời điểm đó đo được là 20oC; Độ ẩm cực đạibằng cách tra bảng tương ứng với nhiệt độ ở 20oC là A = 17,3g/m3 :
toả nhiệt rất mạnh là do ảnh hưởng của :
A Độ ẩm thấp B Độ ẩm cao C Độ ẩm cực đại D Độ ẩm tuyệt
đối
Câu 16: Trong qui định thực hành tốt bảo quản thuốc: Dự trữ nguyên phụ liệu bao bì
và hàng hóa cần thiết là
A nhiễm chéo B Chức năng của công tác tồn trữ
C Nhiệm vụ của công tác tồn trữ D hoạt chất
chườm, khi bảo quản cần