Tác giả: Andrea Elferink (amg International GmbH) Ngày: 07.03.2017 1 Mô tả thiết bị “Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE FACILEpp) bao gồm một thiết bị phân phối stent được nạp một stent Nitinol tự mở rộng. Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE I FACILEpp) được thiết kế để cung cấp stent tự mở rộng cho mạch máu ngoại vi thông qua một thiết bị phân phối có vỏ bọc. Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE bao gồm các thành phần sau: • Một stent hợp kim nikentitan (Nitinol) tự mở rộng có thể cấy ghép. Ống đỡ động mạch là một bộ phận giả có dạng lưới hình ống mềm dẻo, có thiết kế xoắn ốc, giúp đạt được đường kính không giới hạn khi triển khai vào mạch mục tiêu. Sau khi triển khai, stent truyền một lực hướng ra ngoài lên bề mặt dạ quang của mạch máu để thiết lập độ thông thoáng. • Một thiết bị phân phối bao gồm một cụm ống bên trong có chứa lumen dây dẫn, vỏ phân phối stoat và vỏ ổn định hệ thống, được liên kết với nhau bằng một tay cầm. Lumen của dây dẫn hướng kết thúc ở phía xa trong đầu ống thông của thiết bị dẫn truyền không gây chấn thương và bắt đầu ở phía gần trong một hub luer được thiết kế để luồn một dây dẫn hướng tương thích. • Stent tự mở rộng bị hạn chế trong khoảng trống giữa lòng dây dẫn và vỏ bọc stent. Chuyển động ngoài ý muốn của stent trong quá trình rút vỏ bọc bị hạn chế bởi thiết bị phân phối. Vỏ bọc stent có một vùng cản quang ở đầu xa. Phần đầu cũng là cản quang. Đầu gần và đầu xa của stent đã nạp là các chất đánh dấu cản quang..
Trang 1Mẫu QM AFB180_01
FACILE_170703
Báo cáo đánh giá lâm sàng
Hệ thống stent tự mở rộng FACILE
Tác giả: Andrea Elferink (amg International GmbH)
Ngày: 07.03.2017
1 Mô tả thiết bị
“Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE / FACILE-pp) bao gồm một thiết bị phân phối stent được nạp một stent Nitinol tự mở rộng
Hệ thống stent tự mở rộng FACILE (FACILE I FACILE-pp) được thiết kế để cung cấp stent tự
mở rộng cho mạch máu ngoại vi thông qua một thiết bị phân phối có vỏ bọc Hệ thống Stent tự
mở rộng FACILE - bao gồm các thành phần sau:
• Một stent hợp kim niken-titan (Nitinol) tự mở rộng có thể cấy ghép Ống đỡ động mạch
là một bộ phận giả có dạng lưới hình ống mềm dẻo, có thiết kế xoắn ốc, giúp đạt được đường kính không giới hạn khi triển khai vào mạch mục tiêu Sau khi triển khai, stent truyền một lực hướng ra ngoài lên bề mặt dạ quang của mạch máu để thiết lập độ thông thoáng
• Một thiết bị phân phối bao gồm một cụm ống bên trong có chứa lumen dây dẫn, vỏ phân phối stoat và vỏ ổn định hệ thống, được liên kết với nhau bằng một tay cầm Lumen của dây dẫn hướng kết thúc ở phía xa trong đầu ống thông của thiết bị dẫn truyền không gây chấn thương và bắt đầu ở phía gần trong một hub luer được thiết kế để luồn một dây dẫn hướng tương thích
• Stent tự mở rộng bị hạn chế trong khoảng trống giữa lòng dây dẫn và vỏ bọc stent Chuyển động ngoài ý muốn của stent trong quá trình rút vỏ bọc bị hạn chế bởi thiết bị phân phối Vỏ bọc stent có một vùng cản quang ở đầu xa Phần đầu cũng là cản quang Đầu gần và đầu xa của stent đã nạp là các chất đánh dấu cản quang
Bảng 01 - Thông số kỹ thuật của stent
Mô tả Nitinolstent tự giãn nở
Thiết kế stent Tế bào mở
Đường kính stent danh
nghĩa
Nhỏ: ø 6,00 đến 8,00mm Trung bình: ø 9,00 đến 11,00mm
Đường kính ngoài của
stent
6,50mm, 7,50mm, 8,50mm, 9,52mm, 10,52mm, 11,52mm (±0,50mm)
Chỉ định cho đường
kính mạch
Nhỏ: ø 4,00 đến 7,00 mm Trung bình: ø 7,00 đến 10,00mm
Chiều dài stent danh
nghĩa
20mm, 40mm, 60mm, 80mm, 100 mm, 120mm và 150mm
Trang 2Mẫu QM AFB180_01
FACILE_170703
Bản vẽ nguyên lý thiết kế Stent
Hiển thị 4 điểm đánh dấu x-quang ở mỗi đầu
Rút gọn
(giá trị trung bình của tất cả chiều
dài)
Tối đa 2,0 %
Lực hướng tâm (đối với stent
Khả năng chống va đập (đối với
Bảng 02 - Dữ liệu kỹ thuật của Hệ thống dẫn truyền stent “Gun Handle Device”
Thiết kế "phát hành trở lại"; Qua dây (OTW)
Khuyến nghị dây dẫn hướng 0,035” (0,89mm)
Khuyến nghị giới thiệu 6 F
Chiều dài có thể sử dụng danh
Ống đỡ động mạch Stent Nitinol tự mở rộng (xem 3.2)
Lực triển khai tối đa cho mọi
Diện tích lớp phủ Diện tích lớp phủ bao phủ toàn bộ lớp vỏ bên ngoài ngoạitrừ 10 mm ở đầu xa và đầu gần. Lực giữ của phần đầu NLT 10N
Trang 3Mẫu QM AFB180_01
FACILE_170703
Bảng 03 - Dữ liệu kỹ thuật của Hệ thống dẫn truyền stent “Thiết bị kéo chốt”
Thiết kế "thả trở lại"; Qua dây (OTW)
Khuyến nghị dây dẫn hướng 0,035” (0,89mm)
Khuyến nghị giới thiệu 6 F
Chiều dài có thể sử dụng danh
Yêu cầu triển khai công thái học thiết kế ghim và kéo
Tia X-quang có thể nhìn thấy
- 2 điểm đánh dấu (xa và gần stent)
- Điểm đánh dấu cản quang ở đầu xa của vỏ bọc bên ngoài
- Phần đầu có thể nhìn thấy (BaSO4)
- Vỏ bọc bên ngoài có thể nhìn thấy (dây bện)
Diện tích lớp phủ Diện tích lớp phủ bao phủ toàn bộ lớp vỏ bên ngoài ngoạitrừ 10 mm ở đầu xa và đầu gần.
2 Chủ định sử dụng
Các chỉ định và chống chỉ định sau đây là cơ sở để đánh giá lâm sàng kể từ lần chứng nhận đầu tiên
2.1 Chỉ định
Hệ thống stent tự mở rộng FACILE được thiết kế để đặt stent ban đầu cho các tổn thương tái phát hoặc tái tạo của các động mạch ngoại biên
Trang 4Mẫu QM AFB180_01
FACILE_170703
2.2 Chống chỉ định
Nói chung, chống chỉ định PTA cũng là chống chỉ định đặt stent Chống chỉ định bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
- Bệnh nhân có tổn thương vôi hóa cao đề kháng với PTA
- Bệnh nhân có một tổn thương mục tiêu với một lượng lớn huyết khối cấp tính hoặc bán cấp tính liền kề
- Bệnh nhân rối loạn đông máu
- Bệnh nhân bị hẹp hoặc tắc mà dây dẫn không thể xuyên qua tổn thương
- Bệnh nhân có huyết khối hoặc vật liệu thuyên tắc mới, mềm
- Bệnh nhân hẹp không triệu chứng (Fontaine-Giai đoạn I)
- Huyết khối cấp tính hoặc bán cấp tính trong hoặc xung quanh tổn thương đích;
- Tổn thương mục tiêu vôi hóa cao không thể điều trị bằng PTA;
- Dự kiến tắc các nhánh bên quan trọng;
- Bệnh nhân có bất kỳ tổn thương nào có thể ngăn cản việc đặt stent thích hợp
3 Tình trạng pháp lý ở các quốc gia khác
Hệ thống stent tự mở rộng FACILE và FACILE-pp đã được bán trên thị trường ở các quốc gia sau:
3.1 Doanh số bán hàng
Trang 5Mẫu QM AFB180_01
FACILE_170703
4 Phân tích rủi ro và quản lý rủi ro
Một bản tóm tắt phân tích rủi ro sửa đổi đã được xây dựng bao gồm đánh giá FMEA cũng như xem xét những thay đổi cuối cùng trên thiết bị và kết quả đánh giá an toàn sinh học hoặc thông tin giám sát sau thị trường
Trong FMEA, tất cả các rủi ro được xác định đã được đánh giá lại Các biện pháp kiểm soát đã xác định được coi là có hiệu quả vì tất cả RPN có thể được giảm xuống dưới giới hạn hành động
là 125 Mức rủi ro còn lại được đánh giá là không đáng kể so với lợi ích của sản phẩm
Việc đánh giá rủi ro được thực hiện dưới đây cũng như được tiến hành chi tiết hơn trong phần 133A01 và 133A02 (FMEA) cuối cùng đã dẫn đến việc giảm thiểu rủi ro đối với tất cả các rủi ro
đã xác định dựa trên các hành động được xác định thêm Điều đó có nghĩa là không có rủi ro nào được xác định ở mức không thể chấp nhận được
Cả hai, việc xem xét các khiếu nại cũng như xem xét dữ liệu giám sát sau khi đưa ra thị trường (báo cáo PSUR) không dẫn đến rủi ro mới nào chưa được xác định và đánh giá cho đến nay
Là kết luận cuối cùng của quá trình phân tích rủi ro cho Hệ thống stent tự mở rộng FACILE, thiết bị này đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả với đánh giá rủi ro-lợi ích tích cực có lợi cho ứng dụng lâm sàng
Kết luận cuối cùng là dựa trên phân tích rủi ro, Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC
Quản lý rủi ro xác nhận tính đầy đủ của các tài liệu thông tin do nhà sản xuất cung cấp, bao gồm
cả việc liệu các biện pháp giảm thiểu rủi ro có được giải quyết chính xác trong IFU hay không
5 Giám sát sau khi tiếp thị
Theo những bên khác, amg đáp ứng các yêu cầu về giám sát sau khi đưa ra thị trường bằng cách tiến hành các cuộc điều tra cập nhật an toàn định kỳ được báo cáo trong PSUR (báo cáo cập nhật
an toàn định kỳ) Các báo cáo này cung cấp tổng quan về tình trạng hiện tại của các sản phẩm được chứng nhận từ amg liên quan đến sự phát triển của công ty và theo tình hình thị trường hiện tại
Sau khi xem xét các PSUR cuối cùng liên quan đến Hệ thống stent tự mở rộng FACILE, có thể tóm tắt rằng không có rủi ro mới nào được xác định và sản phẩm vẫn an toàn và hiệu quả dựa trên các kết luận của PSUR
Ngoài việc đánh giá khiếu nại, các khía cạnh khác đã được xem xét trong các báo cáo của PSUR như tìm kiếm các vụ thu hồi đã công bố đối với các sản phẩm tương đương trên thị trường cũng như đánh giá tài liệu tập trung đặc biệt vào các rủi ro hoặc nguy hiểm mới nói chung
Trong quá trình tổng hợp các báo cáo của PSUR, việc thu hồi sản phẩm được công bố từ các đối thủ cạnh tranh đã được xem xét trên các trang web MHRA, BfArM và FDA, dẫn đến không có thông tin liên quan nào liên quan đến rủi ro tiềm ẩn liên quan đến tính an toàn hoặc hiệu quả của
hệ thống cấy ghép stent ngoại vi
Ngoài ra, tất cả các sản phẩm thuộc PSUR đã được tra cứu trên các trang web xuất bản khác nhau như Pubmed, PCRonline, Tạp chí của Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ, Tạp chí Y học
Trang 6Mẫu QM AFB180_01
FACILE_170703
New England, v.v Không có rủi ro mới nào từ việc sử dụng các sản phẩm hiện tại được công nhận Không có rủi ro hoặc nguy hiểm mới nào phát sinh từ việc sử dụng các nhóm sản phẩm được thiết lập trong thông tin bổ sung
Các báo cáo của PSUR bao gồm phân tích thông tin tổng hợp từ tài liệu, hệ thống khiếu nại và thông tin nội bộ, báo cáo nghiên cứu và thông báo của cơ quan có thẩm quyền quốc gia cho thấy rằng Hệ thống stent tự mở rộng FACILE an toàn trong sử dụng và xử lý cũng như hiệu quả tốt cho mục đích sử dụng
Thông tin an toàn liên quan đến chỉ định, chống chỉ định và tác dụng phụ có thể xảy ra là đầy đủ sau khi đánh giá và không cần phải sửa hoặc hoàn thiện chúng
Không có rủi ro đã được xác định mà chưa được biết đến Người ta kết luận rằng không cần phải đánh giá lại những rủi ro như vậy
6 Chứng minh sự tương đương đáng kể
Dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ tính an toàn và hiệu suất của thiết bị được đánh giá có thể được lấy từ các thiết bị tương đương
Chương này trình bày kết quả thử nghiệm của các hệ thống stent tự mở rộng khác nhau hiện có -trên thị trường Mục đích của kiểm tra là để hiểu hoạt động vật lý và chức năng của các sản phẩm này bằng cách sử dụng các yêu cầu kiểm tra amg đã được phê duyệt
Một báo cáo xếp hạng đã được thiết lập để trình bày các kết quả thử nghiệm của các hệ thống stent được thử nghiệm khác nhau Bảng sau đây liệt kê các stent ngoại vi tự mở rộng hiện có từ các hệ thống phân phối stent của các đối thủ cạnh tranh đã được sử dụng trong nghiên cứu xếp hạng
Trang 7Hạng mục amg FACILE / FACILE-pp Abbott Absolute Pro Abbott Xpert Bard Cuộc SốngStent Bard Luminexx Cordis SMART ev3 Protégé Everflex Protégé GPS ev3
Chỉ định Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại biên;túi mật Động mạch ngoại vi; túimật Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại biên Động mạch ngoại
biên, túi mật
Động mạch ngoại biên, túi mật, carotis
Thiết kế stent Phân đoạn dạng sóng, đầu nối
linh hoạt
Các phân đoạn xen kẽ, xen kẽ Đoạn sóng, kết nối ngắn
Các đoạn thẳng hàng như các đầu nối xoắn ốc, chéo
Đơn giản và lớn , kết nối ngắn
Các đoạn ngắn và đơn giản, các đầu nối chéo ngắn Các đoạn đơn giản và ngắn, các đầu nốichéo ngắn
Cơ chế triển khai
thiết bị phân
phối
Công thái học, cơ chế kéo một
tay Bánh xe ngón tay cái
Cơ chế ghim và kéo bằng hai tay đơn giản
Bánh xe ngón tay cái và đòn bẩy triển khai
Triển khai kích hoạt, hoặc đòn bẩy, hoặc cơ chế ghim
và puli bằng hai tay đơn giản
Quay số điều chỉnh, hoặc đòn bẩy, hoặc cơ chế ghim
và kéo bằng hai tay đơn giản
Cơ chế ghim và kéo bằng hai tay đơn giản với tay cầm tiện dụng
Bề mặt stent
everflex
Không có độ nhám hoặc độ tuổi
của đập được phóng đại gấp 10
lần sau khi thử nghiệm mỏi
xung
Khả năng theo
dõi mN
Lực đo thấp hơn là
tốt hơn
Lực hướng tâm,
Độ nén, tỷ lệ %
của thử nghiệm Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Không đủ 100% Hạn chế mạnh 50% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Giới hạn 25%
Độ bền uốn , tỷ lệ
% của thử nghiệm Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Hạn chế mạnh 50% Không đủ 100% Xuất sắc 0% Xuất sắc 0% Không đủ 100%
Hạng mục MẶT BẰNG / MẶT BẰNG-PPAmg FACILE/FACILE-pp Abbott Absolute Pro Abbott Xpert Bard Lifestent Bard Luminexx SMARTCordis ev3 ProtégéEverflex ev3 Protégé GPS
Trang 8tỷ lệ % của thử
nghiệm
Gập/gắn Bán kính
nhỏ nhất có thể mà
không làm tổn
thương lòng ống
stent
-Ma sát lumen của
-Strut dày * ness,
pm
Nhỏ 6-8mm ø = 220 Trung bình 9-11mm ø =230
6x100=198 8x100= 244 6x60=1588x60=180 6x100= 21010x90= 181 8x100= 2226x100=219 6x100= 1878x100=213
6x100= 237 8x100=243
9x80= 241 12x80= 228
chiều rộng thanh
chống, pm
Nhỏ 6-8mm ø = 130 Trung bình 9-11mm ø = 140
6x100= 90 8x100= 205
6x60=108 8x60=124
6x100=93 10x90=94
6x100= 161 8x100= 140
6x100= 112 8x100=82
6x100= 88 8x100= 95
9x80= 111 12x80= 126
Tỷ lệ (xấp xỉ) độ
dày / chiều rộng 5 : 3 cho tất cả
7 : 3
8 : 7 3 : 2 cho tất cả
7:3
2 : 1
4 : 3
3 : 2
5:3 5:2 12 : 5 cho tất cả 2 : 1 cho tất cả
Trang 97 Tổng quan về dữ liệu lâm sàng
7.1 Đăng ký Q3
Mục đích của đăng ký Q3 trong tương lai, sau khi đưa ra thị trường là để đánh giá hiệu suất, tính hiệu quả và độ an toàn của hệ thống stent tự mở rộng, hai hướng FACILE (amg International, Win sen, Đức) để điều trị động mạch đùi nông (SFA) trong thực hành lâm sàng thông thường Thiết kế nghiên cứu đã được công bố trên ClinicalTrials.gov NCT02307292
Từ tháng 12 năm 2014 đến tháng 11 năm 2016, 159 bệnh nhân đã được ghi danh tại 9 địa điểm của Đức (69,7 ± 12,6 tuổi, 71,1% nam); 40,1% mắc bệnh tiểu đường và 43,4% hút thuốc (Bảng 1) Chiều dài tổn thương trung bình là 94,8 ± 82,8 mm với 37,7% tổn thương kín hoàn toàn và 20,8% vôi hóa nặng
Thủ tục thành công cấp tính đã đạt được ở 96,2% bệnh nhân Biến chứng quanh thủ thuật xảy ra
ở 8 bệnh nhân (5,0%) Đó là 6 ca bóc tách hạn chế dòng chảy, 1 giả phình động mạch và 1 thuyên tắc đoạn xa Bóc tách đã được giải quyết bằng cấy ghép stent
Trong suốt 1 năm, 6 TLRs (9,4%) để điều trị 13 trường hợp tái hẹp (21,9%) và 1 trường hợp (1,6%) huyết khối trong stent là cần thiết Không có ca tử vong nào liên quan đến thủ thuật hoặc cắt cụt chi được báo cáo Tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ lần lượt là 3,1% và 1,6%
Do đó, kết quả tạm thời về quy trình và lâm sàng trong 12 tháng phù hợp với kết quả từ các nghiên cứu trước đây về stent tự mở rộng
Tóm lại, kết quả tạm thời của đăng ký Q3 cho thấy stent FACILE có hiệu quả trong điều trị bệnh SFA Không có lo ngại về an toàn phát sinh Dự kiến hoàn thành sơ bộ vào tháng 4 năm 2018 [xem Tài liệu đính kèm A01: “Amg Q3-Báo cáo trường hợp đăng ký - Kết quả tạm thời trong 12 tháng”]
8 Đánh giá Rủi ro/Lợi ích
Lợi ích và rủi ro của một thiết bị y tế chỉ có thể được đánh giá trong mối tương quan bằng cách
“cân nhắc mọi lợi ích có thể có đối với sức khỏe từ việc sử dụng thiết bị với bất kỳ rủi ro thương tích hoặc bệnh tật nào có thể xảy ra từ việc sử dụng đó” Do đó, chúng phải được hiểu là các thuật ngữ tương đối: Việc xem xét cân bằng dựa trên bằng chứng khoa học hợp lệ khi đưa ra các quyết định về rủi ro và lợi ích, bao gồm cả vấn đề quan trọng trong việc xác định các lợi ích có thể xảy ra và rủi ro còn lại là điều cần thiết
Những lợi ích có thể xảy ra và những rủi ro còn lại của Hệ thống stent tự mở rộng FACILE đã được thảo luận chi tiết trong các chương trước
Dựa trên những phát hiện trong tài liệu, dữ liệu lâm sàng cũng như phân tích rủi ro, có thể suy ra rằng khả năng bệnh nhân nhận được lợi ích đáng kể khi sử dụng Hệ thống Stent tự mở rộng FACILE
Trang 109 Tóm tắt
Mục đích của việc đánh giá lâm sàng đối với Hệ thống stent tự mở rộng FACILE là để chứng minh tính hiệu quả và an toàn của Hệ thống stent tự mở rộng mới với sự trợ giúp của phương pháp thủ thuật được đưa ra trong chương 1.1.1 của phụ lục X của MDD 93/42 /EEC
1.1.1 Hoặc là một đánh giá quan trọng của các tài liệu khoa học có liên quan hiện có liên quan đến sự an toàn, hiệu suất, đặc điểm thiết kế và mục đích dự định của thiết bị, trong đó:
- Có minh chứng về sự tương đương của thiết bị với thiết bị mà dữ liệu được truyền lại và
- Dữ liệu thể hiện đầy đủ sự tuân thủ với các yêu cầu thiết yếu có liên quan
Trước hết, một mô tả về kiến thức hiện tại liên quan đến “Tạo hình mạch vành qua da - PTA” đã được đưa ra để đạt được điều này Bằng cách đó, rõ ràng là trong các trường hợp can thiệp nội mạch với mục đích tái tạo mạch máu ngoại vi, các quá trình hẹp và tắc, dòng chảy huyết động của các mạch bị hẹp hoặc tắc sẽ được phục hồi bằng cách tái mở rộng và duy trì vĩnh viễn như một biện pháp tránh tái tắc nghẽn Có thể đưa ra các chỉ định sau đây cho việc sử dụng stent ở vùng chi dưới:
- Tái hẹp trên 30 % hoặc tái tắc sau PTA với tưới máu bị tổn thương, ví dụ như hẹp đàn hồi hoặc hẹp lệch tâm
- Bóc tách liên quan đến huyết động sau PTCA
- Mảng xơ vữa động mạch tách ra với tắc nghẽn lòng mạch sau khi tắc PTA sau khi làm tan huyết khối hoặc sau khi chọc hút và trước khi nong
- Tắc mãn tính
- Chứng phình động mạch
- Giả phình động mạch sau PTA
PTA và đặt stent được chỉ định trong các trường hợp:
- Hẹp hoặc tắc khoảng cách ngắn, đặc biệt là động mạch chậu và đùi, chỉ định riêng trong trường
hợp tắc khoảng cách xa I hẹp và tắc
- Chỉ định cá nhân trong khu vực của các động mạch thân trong trường hợp pAVK trạng thái IV Phẫu thuật tạo hình mạch máu qua da thường không nên được thực hiện nếu:
- Hẹp không triệu chứng (Fontaine-Giai đoạn I)
- Hẹp hoặc tắc trong A poplitea (tăng nguy cơ gãy stent)
- Vật liệu huyết khối hoặc thuyên tắc tươi, mềm
- Hẹp hoặc tắc khi tổn thương không thể đi qua dây dẫn
- Bệnh nhân bị huyết khối cấp tính hoặc bán cấp tính trong mạch đích
- Rối loạn đông máu
- Xuất huyết cơ hoành
- Phản ứng dị ứng nặng với phương tiện tương phản
- Béo phì nặng, có sẹo hoặc xơ cứng nặng ở vị trí chấm ở bẹn
Nghiên cứu về rủi ro và biến chứng cho thấy các biến chứng nghiêm trọng đã được biết đến và ghi nhận Đối với việc sử dụng ống đỡ động mạch Nitinol, không có biến chứng bổ sung nào được mô tả
Vì quy trình được chọn theo chương 1.1.1 của phụ lục X của MDD 93/42/EEC cho thấy đánh giá