Bài giảng Hướng dẫn ghi nhãn thuốc (Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Ngôn ngữ t.t• Thuốc trong nước, ngoài nội dung trên nhãn bằng tiếng Việt, có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác • Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích t

HƯỚNG DẪN GHI

NHÃN THUỐC

(Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008

của Bộ trưởng Bộ y tế)

Phạm vi áp dụng

Tất cả thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam

Đối tượng thực hiện

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh

doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

Ý NGHĨA CÁC TỪ

Nhãn thuốc

Là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình

vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in

nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm

của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc

để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn

và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm

tra, giám sát, quản lý

Nhãn gốc

Là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây

chuyền sản xuất

Nhãn phụ

Là nhãn thể hiện những nội dung bắt

buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của

thuốc còn thiếu

Bao bì có tính thương phẩm

Là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc và

được bán cùng với thuốc cho người sử dụng.

Loại bao bì này có vai trò quan trọng

trong bảo quản chất lượng thuốc

Bao bì ngoài

Là bao bì chứa một hoặc một số bao bì trực tiếp

ví dụ : hộp giấy chứa 10 vỉ thuốc viên ,

hộp giấy chứa 1 chai siro….

Tờ hướng dẫn sử dụng

Là tài liệu đi kèm theo bao bì thương

phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn

sử dụng và những nội dung khác theo

quy định

YÊU CẦU CỦA NHÃN THUỐC

• Vị trí

• Kích thước

• Màu sắc của phần nội dung

• Ngôn ngữ

Vị trí

• gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc

• ở vị trí có thể dễ dàng quan sát và nhận

biết

• đầy đủ các nội dung quy định của nhãn

mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc

Kích thước

• Không cố định nhưng phải bảo đảm ghi

đầy đủ nội dung bắt buộc

• dễ dàng nhận biết các nội dung bắt

buộc bằng mắt thường

Màu sắc của phần nội dung

Ngôn ngữ

• Những nội dung bắt buộc phải được ghi bằng

tiếng Việt

• các trường hợp sau đây được phép bằng các

ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

+ Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc.

+ Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của

thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng

Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không

có nghĩa.

+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Ngôn ngữ t.t

• Thuốc trong nước, ngoài nội dung trên nhãn

bằng tiếng Việt, có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác

• Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác

không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt

• Đối thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên

nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa

đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội

dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc

CÁCH GHI NHÃN THUỐC

• Tên thuốc

• Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

• Quy cách đóng gói - dạng bào chế

• Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định

(nếu có) của thuốc

• Số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu,

số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn

dùng, điều kiện bảo quản

• Các dấu hiệu cần lưu ý

Tên thuốc

• Do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh

doanh thuốc tự đặt

• Không được làm hiểu sai lệch về bản

chất và công dụng của thuốc

• Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm

nét, nổi bật

• Trường hợp biệt dược là đơn chất thì

phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc

tế ngay sau tên biệt dược

Tên thuốc t.t

• Đối với thuốc từ dược liệu phải ghi tên

các vị thuốc là tên tiếng Việt

• Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập

khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi

theo tên của nước xuất khẩu kèm thêm tên La-tinh

Hoạt chất, hàm lượng hoặc

nồng độ

Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ

nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Đơn vị đo lường

Quy cách đóng gói

– dạng bào chế

Ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc (theo số đếm tự nhiên)

cụ thể đối với từng dạng thuốc:

• dạng viên: ghi số lượng viên Riêng viên hoàn

cứng: ghi khối lượng tịnh

• Thuốc bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh

• Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực

• Trường hợp trong một bao bì thương phẩm có

nhiều đơn vị đóng gói thì ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

• Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên

nang, thuốc tiêm, thuốc đặt

Chỉ định, cách dùng, chống chỉ

định (nếu có) của thuốc

• Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù

hợp với công dụng của thuốc.

• Cách dùng phải ghi rõ đường dùng,

liều dùng, thời gian dùng thuốc.

• Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải

ghi rõ các trường hợp không được

dùng thuốc.

Các dấu hiệu cần lưu ý

• Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái

của tên thuốc

và dòng chữ : “THUỐC BÁN THEO ĐƠN”

• Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc: tb, tdd, tm.

• Thuốc nhỏ mắt, tra mắt : “THUỐC TRA MẮT”

• Thuốc nhỏ mũi “THUỐC NHỎ MŨI”

• Thuốc dùng ngoài da “THUỐC DÙNG NGOÀI”

• Thuốc ống uống : “KHÔNG ĐƯỢC TIÊM”

Ngoài ra, phải ghi dòng chữ

“Để xa tầm tay trẻ em”

Và “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

• Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, cần

ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu

trách nhiệm về thuốc

• Thuốc sx trong nước : ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản

xuất; có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ

• Thuốc nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi:

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sx, nước sx; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu Tên của cơ sở sx không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu

+ Thuốc sx nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo

nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ

sở nhận nhượng quyền

Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền

NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

Có 2 loại nhãn:

• Nhãn thuốc thông thường

• Nhãn thuốc đặc biệt

Và Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nhãn thuốc thông thường

Nội dung bắt buộc Gồm 9 nội dung:

• Tên thuốc

• Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

• Quy cách đóng gói

• Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định

• Dạng bào chế, SĐK hoặc số GPNK, số lô sx, ngày

sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản

• Các dấu hiệu lưu ý

• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách

nhiệm về thuốc

• Xuất xứ của thuốc

• Hướng dẫn sử dụng thuốc

Nhãn thuốc thông thường t.t

Trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc thì phải có tối thiểu 4 nội dung sau:

• Tên thuốc

• Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

• Dạng bào chế, SĐK hoặc số GPNK, số lô sx, ngày sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản;

• Xuất xứ của thuốc

Những nội dung bắt buộc khác phải ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó

Các nội dung khác có thể ghi thêm trên nhãn với điều kiện đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc

Nhãn nguyên liệu

• gây nghiện phải có chữ “GÂY NGHIỆN”

• hướng tâm thần phải có chữ

Nhãn trên vỉ thuốc

Phải có các nội dung sau:

• Tên thuốc

• Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối

hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất

• Số lô sản xuất, hạn dùng

• Tên cơ sở sản xuất Tên cơ sở sản xuất có

thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất

PHẢI IN LẬP LẠI NHIỀU LẦN

Nhãn trên bao bì trực tiếp có

kích thước nhỏ

Phải có các nội dung sau:

• Tên thuốc

• Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối

hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất

• Thể tích hoặc khối lượng

• Số lô sản xuất, hạn dùng

• Tên cơ sở sản xuất Tên cơ sở sản xuất có

thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Nhãn thuốc pha chế theo đơn

Phải có những nội dung sau:

• Tên thuốc, dạng bào chế;

• Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

• Ngày pha chế, hạn dùng;

• Đường dùng;

• Tên bệnh nhân;

• Tên người pha chế;

• Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc

Nhãn thuốc phục vụ các chương

trình mục tiêu y tế quốc gia

Ngoài những quy định chung, phải ghi dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán”

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

• bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương

phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn).

• Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử

dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ”.

• Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc này chỉ

dùng theo đơn của bác sỹ”.

• Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện cần thiết

để bảo quản thuốc.

• Hạn dùng của thuốc Ghi thời hạn sử dụng

của thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu có).

Nhãn phụGắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của nhãn gốc