ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu này tập trung vào nhóm bệnh nhân trên 40 tuổi, được chẩn đoán thoái hóa khớp gối nguyên phát theo tiêu chuẩn ACR 1991, có hội chứng can thận âm hư Các bệnh nhân đã được điều trị ngoại trú và nội trú tại Bệnh viện Y Học Cổ Truyền TP Hồ Chí Minh từ tháng 12/2021 đến tháng 07/2022, không phân biệt giới tính, thời gian mắc bệnh và nghề nghiệp, và đều đồng ý tham gia nghiên cứu.
Hiện nay, chưa có nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên và có đối chứng nào đánh giá hiệu quả của phương pháp cấy chỉ catgut trong việc giảm đau cho bệnh nhân thoái hóa khớp gối có hội chứng can thận âm hư Một nghiên cứu trước đó về điện châm cho thấy 43% bệnh nhân giảm hơn 50% tổng điểm đau WOMAC Do đó, nghiên cứu này giả thuyết rằng tỷ lệ bệnh nhân giảm tổng điểm đau WOMAC trên 50% sau 4 tuần ở nhóm chứng là 43% (p1=0,43) và ở nhóm can thiệp là 75% (p2=0,75) Cỡ mẫu sẽ được tính toán theo công thức đã được xác định.
Cỡ mẫu nghiên cứu được xác định là 44 người bệnh (NB) cho mỗi nhóm, với tổng số 106 NB ban đầu Tuy nhiên, do khả năng mất mẫu khoảng 18% (tương đương 8 NB), mỗi nhóm cuối cùng sẽ có 53 NB.
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- Được chẩn đoán THK gối nguyên phát theo tiêu chuẩn ACR 1991 28 , chẩn đoán xác định khi có yếu tố (1), (2) hoặc (1), (3), (5), (6) hoặc (1), (4), (5), (6):
(2) Có gai xương ở rìa xương (X-Q)
(3) Sưng khớp và Dịch khớp là dịch thoái hoá (dịch khớp trong, độ nhớt giảm hoặc bạch cầu dịch khớp dưới 2000 tế bào/mm 3 )
(6) Lạo xạo khi cử động
- Có hội chứng Can thận âm hư 13,37 gồm
1 Triệu chứng chính: Đau khớp gối Đau mỏi thắt lưng, khớp gối Đau tăng khi di chuyển Khớp không đỏ, không nóng
2 Triệu chứng phụ: Hạn chế vận động khớp Cứng khớp Lạo xạo khớp gối Hoa mắt, chóng mặt, ù tai Chất lưỡi hồng sậm, rêu mỏng, mạch tế
- Thời gian đau khớp gối mạn tính kéo dài trên 3 tháng
- Có thang điểm VAS khi đánh giá mức độ đau khớp gối trên 6 điểm
Nếu bạn đang trải qua cơn đau không kiểm soát được mặc dù đã áp dụng ít nhất hai phương pháp điều trị như thuốc giảm đau chứa paracetamol, thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), liệu pháp vật lý trị liệu, sử dụng dụng cụ trợ giúp khớp gối, hoặc thay đổi lối sống, điều này có thể cho thấy tình trạng sức khỏe của bạn cần được xem xét kỹ lưỡng hơn.
- NB ngưng dùng thuốc kháng viêm không steroid từ một tuần trở lên
- Giai đoạn bệnh: chỉ chọn NB có X-Q THK gối ở giai đoạn 1 - 3 theo phân loại của Kellgren và Lawrence
- NB đồng ý tham gia nghiên cứu và ký tên vào phiếu thoả thuận đồng ý tham gia nghiên cứu
Các NB có một trong những tiêu chí sau sẽ bị loại ra khỏi nghiên cứu
Mắc các bệnh lý hệ thống như đái tháo đường, viêm khớp dạng thấp, và các rối loạn chức năng tiểu cầu có thể dẫn đến nhiều biến chứng nghiêm trọng Ngoài ra, bệnh lý tim mạch nặng, nhiễm khuẩn toàn thân, bệnh lý ác tính, và suy giảm miễn dịch cũng là những yếu tố nguy cơ cần chú ý Những người đang sử dụng liệu pháp chống đông cũng cần được theo dõi chặt chẽ để tránh các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng.
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- NB đang có tình trạng Sưng khớp gối và tràn dịch khớp gối
- Tiểu cầu máu dưới 150.000/mm 3
- Tiêm corticoid/acid hyaluronic tại khớp gối tổn thương với mũi tiêm gần nhất trong vòng 6 tuần trước khi bắt đầu tham gia nghiên cứu
- Tiền sử phẫu thuật kể cả nội soi khớp gối hay nhiễm khuẩn khớp gối thoái hóa
- X-Q có THK gối giai đoạn 4 theo phân loại Kellgren và Lawrence
2.1.5 Tiêu chuẩn ngưng nghiên cứu
- NB không tuân thủ các điều kiện nghiên cứu
- Bỏ 1 liệu trình hoặc quá thời hạn cấy chỉ trên 3 ngày
- Bỏ điện châm trên 3 lần
- Bỏ thuốc thang trên 3 ngày
- NB tự ý dùng thêm các thuốc kháng viêm, giảm đau (celecoxib, paracetamol codein…) có ảnh hưởng đến kết quả điều trị
- NB có nhu cầu sử dụng paracetamol để giảm đau > 3 ngày
- NB từ chối tiếp tục tham gia nghiên cứu do bất cứ lý do nào
Tất cả được đưa vào nhóm thất bại trong nghiên cứu
2.1.6 Tiêu chí xếp vào nhóm thất bại điều trị
Khi bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn gây khó chịu và từ chối tiếp tục tham gia, thử nghiệm sẽ được ngưng lại và được coi là một thất bại trong nghiên cứu.
Trong quá trình điều trị, nếu có diễn biến bệnh không thuận lợi, cần áp dụng các biện pháp điều trị bổ sung như thuốc NSAIDs hoặc thuốc giảm đau, và những trường hợp này sẽ được ghi nhận là số bệnh nhân thất bại trong điều trị.
- Tất cả NB có tiêu chuẩn ngừng nghiên cứu sẽ được đưa vào nhóm thất bại điều trị
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu này được thực hiện thông qua phương pháp thử nghiệm lâm sàng, với thiết kế phân phối ngẫu nhiên và có đối chứng 20 người tham gia sẽ được chọn theo thứ tự từ bảng số ngẫu nhiên (phụ lục 5) để tiến hành nghiên cứu.
Nhóm cấy chỉ catgut gồm 53 bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ, được điều trị bằng phương pháp cấy chỉ catgut vào khớp gối theo liệu trình 2 lần, cách nhau 14 ngày Đồng thời, bệnh nhân cũng uống bài thuốc Đỗ ngưu bát vị trong 14 ngày, mỗi ngày một thang chia làm 2 lần uống.
Nhóm nghiên cứu gồm 53 bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ, được điều trị bằng điện châm vào khớp gối theo liệu trình 2 lần, mỗi liệu trình kéo dài 10 lần, với tần suất 1 lần/ngày trong 20 phút Đồng thời, bệnh nhân cũng uống bài thuốc Đỗ ngưu bát vị trong 14 ngày, chia làm 2 lần uống mỗi ngày.
2.2.1 Kỹ thuật phân nhóm ngẫu nhiên
Nhóm nghiên cứu đã chọn ra một bảng số ngẫu nhiên gồm 106 dãy số, chia thành hai phần bằng nhau, mỗi phần có 53 dãy số Bảng số ngẫu nhiên này được phân thành 4 cột, trong đó cột 1 và 3 thuộc nhóm cấy chỉ catgut, còn cột 2 và 4 là nhóm chứng.
Nhóm nghiên cứu viên làm 106 tờ giấy có đánh số giống như các dãy số trong bảng số ngẫu nhiên, cho vào 106 phong bì, dán kín
Tại bộ phận tiếp nhận, sau khi bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu và đáp ứng đủ tiêu chuẩn, sẽ được lập phiếu theo dõi và rút ngẫu nhiên từ 106 phong bì có mã số Mã số của bệnh nhân sẽ được đối chiếu với các mã trong bảng số ngẫu nhiên để phân nhóm tương ứng, đây cũng là mã số nghiên cứu của họ Tổng số bệnh nhân được cấy trong nghiên cứu là 53, tương ứng với số bệnh nhân được điện châm đối chứng là 53.
2.2.2 Tiến hành thực hiện nghiên cứu
Mỗi NB được tiến hành theo dõi điều trị trong thời gian 4 tuần
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Bước 1: Sau khi NB được chẩn đoán THK gối nguyên phát theo tiêu chuẩn
ACR 1991 được lựa chọn vào nhóm nghiên cứu vì đáp ứng các tiêu chí đã đề ra Bệnh nhân (NB) đã được thông báo rõ ràng về mục tiêu, quy trình nghiên cứu, phương pháp theo dõi và các tác dụng có thể xảy ra từ việc cấy chỉ NB đồng ý ký vào phiếu đồng thuận tham gia nghiên cứu và hoàn toàn có quyền rút lui bất cứ lúc nào vì lý do cá nhân.
Bước 2: Người bệnh (NB) sẽ được khám lâm sàng để thu thập các chỉ số VAS, WOMAC, và triệu chứng Can Thận âm hư, cùng với các xét nghiệm cần thiết trước khi điều trị Các xét nghiệm cận lâm sàng bao gồm công thức máu, đường huyết lúc đói, AST, ALT, urê máu, creatinine máu, và chụp X-quang khớp gối ở hai tư thế thẳng và nghiêng nhằm chẩn đoán và loại trừ các vấn đề sức khỏe Sau khi kết thúc nghiên cứu, các xét nghiệm cận lâm sàng sẽ được lặp lại để đánh giá ảnh hưởng của quá trình nghiên cứu, ngoại trừ chụp X-quang khớp gối, vì không cần thiết để đánh giá sự thay đổi Xét nghiệm máu sẽ được thực hiện bằng máy phân tích sinh hóa tự động TYB-40 (Nhật Bản) với hóa chất từ công ty Biolabo (Pháp) và máy huyết học tự động Sysmex SX-1000i (Nhật Bản) với hóa chất Cellpack (Nhật Bản), cùng với máy đo huyết áp ALDK2 (Nhật Bản).
Cả hai nhóm NB đều được can thiệp:
Bài thuốc Đỗ ngưu bát vị là một dạng thuốc sắc, bao gồm các thành phần như Thục địa (30g), Hoài sơn (15g), Sơ thù (10g), Bạch linh (10g), Đơn bì (10g), Trạch tả (10g), Đỗ trọng (15g) và Ngưu tất (15g), tất cả đều đạt tiêu chuẩn của bệnh viện Y học cổ truyền Tp Hồ Chí Minh Thuốc được sắc bằng máy YFX của Trung Quốc, với dung tích 2000ml và công suất 1800w, cho phép quy trình sắc thuốc và đóng gói tự động Quy trình này bao gồm việc cho dược liệu vào từng ca sắc, châm nước ngập dược liệu, ngâm trong 20 phút, và nấu trong tổng cộng 75 phút với hai lần đảo dược liệu Sau khi nấu, dịch thuốc được đóng gói theo quy định, với mỗi thang thuốc tương đương 2 gói thuốc sắc.
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- Hướng dẫn thay đổi lối sống
- Trường hợp NB đau nhiều: cho NB uống thuốc giảm đau Paracetamol 500mg liều 01 - 03 viên/ngày, mỗi lần 01 viên uống tối đa 03 ngày
- Không dùng thuốc NSAIDs và các thuốc chống THK tác dụng chậm thuộc nhóm glucosamin, chondroitin, ức chế interleukin-1
Bước 3: NB được chia thành hai nhóm ngẫu nhiên, cả hai nhóm đều sử dụng bài thuốc đỗ ngưu bát vị (lục vị địa hoàng gia đỗ trọng, ngưu tất) dưới dạng thuốc sắc Thành phần của bài thuốc bao gồm Thục địa 30g, Hoài sơn 15g, Sơ thù 10g, Bạch linh 10g, Đơn bì 10g, Trạch tả 10g, Đỗ trọng 15g và Ngưu tất 15g Cả hai nhóm áp dụng cùng một công thức huyệt, được lựa chọn theo quy trình kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh cấy chỉ và laser châm theo hướng dẫn của Bộ Y tế, đồng thời gia thêm hai huyệt Can du và Thận du theo nguyên tắc du mộ.
Nhóm điện châm sử dụng bài thuốc Đỗ ngưu bát vị kết hợp với điện châm theo công thức huyệt được chọn theo quy trình kỹ thuật khám và chữa bệnh Phương pháp này tuân thủ hướng dẫn của bộ y tế về cấy chỉ và laser châm chuyên ngành châm cứu, đồng thời bổ sung hai huyệt Can du và Thận du dựa trên nguyên tắc du mộ.
Độc tỵ (Vị huyệt) 9,69,89,98,99 nằm ở vị trí lõm dưới góc ngoài xương bánh chè, trên xương chày và bên ngoài gân cơ tứ đầu đùi Huyệt này có tác dụng điều trị hiệu quả viêm khớp gối, giảm sưng đau khớp gối và các bệnh liên quan đến tổ chức phần mềm quanh gối.
- Tất nhãn (Kỳ huyệt) 9,16,69,90,94,98,99: Vị trí chỗ lõm ở 2 bên gân xương bánh chè, ngang khớp gối Tác dụng điều trị viêm khớp gối, đau khớp gối.
- Dương lăng tuyền (Đởm huyệt) 10,13-16,69,90,94,98-100: Vị trí hõm trước và dưới đầu trên xương mác Tác dụng điều trị viêm đau khớp gối, tê đau mỏi tay chân
- Âm lăng tuyền (Tỳ huyệt) 9,10,14-16,90,98-100: Vị trí nằm sát bờ sau trong xương chày, ngang dưới mâm xương chày Tác dụng điều trị viêm khớp gối, đau khớp gối.
Huyết hải (Tỳ huyệt) là các điểm 9, 10, 14-16, 90, 98-100, nằm ở vị trí giữa bờ trên xương bánh chè, đo lên 1 thốn và vào trong 2 thốn Những huyệt này có tác dụng hiệu quả trong việc điều trị đau khớp gối và đau ở mặt trong đùi.
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- Lương khâu (Vị huyệt) 9,10,14-16,69,98-100: Vị trí huyệt ở bờ trên xương bánh chè đo lên hai thốn, đo ra ngoài một thốn Tác dụng điều trị:đau, sưng khớp gối
- Thận du ( Bối du huyệt của Thận) 13,98-100 : Vị trí giữa đốt sống thắt lưng L2
– L3 đo ra 2 bên, mỗi bên 1,5 thốn Tác dụng điều trị bổ thận, ù tai, mạnh lưng xương
- Can du ( Bối du huyệt của Can) 98-100 : Vị trí giữa đốt sống thắt lưng D9 –
D10 đo ra 2 bên, mỗi bên 1,5 thốn Tác dụng điều trị:bổ can âm, đau nhức tại chỗ, mạnh gân cốt, hoa mắt, chóng mặt
- Kim châm cứu vô khuẩn, số 2 dài 3 cm, dùng riêng cho từng NB
- Máy điện châm KWD - 808I trung quốc, năng lượng chạy máy 4 mA, công suất 15 VA, thời gian 20 phút, kiểu xung 1
- Tần số (đặt tần số cố định): Tần số bổ từ 1 – 3 Hz
- Cường độ: nâng dần cường độ từ 0 đến 150 microAmpe (tuỳ theo mức chịu đựng của NB) Thời gian: 20- 30 phút cho một lần điện châm
- Khay men, bông, cồn 90 0 , kẹp có mấu
- Được tư vấn, giải thích trước khi điều trị
- Được khám và làm hồ sơ bệnh án theo qui định
- Tư thế NB: nằm bộc lộ các huyệt châm
Bác sĩ và y sĩ được đào tạo chuyên sâu về Y học cổ truyền (YHCT) và phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định pháp luật để thực hiện khám bệnh và chữa bệnh.
- Xác định chính xác huyệt muốn châm Sát trùng vùng huyệt
Châm kim nhanh qua da và từ từ đẩy tới huyệt, cảm nhận sự "đắc khí" với cảm giác căng, tức, nặng vừa phải mà không đau tại huyệt châm.
- Kích thích huyệt bằng máy điện châm
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- Kiểu xung Auto 1 và cường độ phù hợp từng NB
- Thời gian lưu kim: 20 phút
- Rút kim, sát khuẩn da vùng huyệt vừa châm
- Liệu trình điện châm 28 ngày, điện châm trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu; thứ bảy và chủ nhật nghỉ
Theo dõi và xử trí tai biến
- Xử trí tai biến nếu có
+ Vựng châm theo phác đồ ban hành của bệnh viện
+ Chảy máu khi rút kim dùng bông khô vô khuẩn ép tại chỗ, không day
Nhóm cấy chỉ catgut sử dụng bài thuốc Đỗ ngưu bát vị kết hợp với cấy chỉ theo công thức huyệt được chọn theo hướng dẫn quy trình kỹ thuật khám và chữa bệnh Phương pháp này tuân thủ các quy định của Bộ Y tế về cấy chỉ và laser châm chuyên ngành châm cứu, đồng thời gia thêm hai huyệt Can du và Thận du theo nguyên tắc du mộ Công thức huyệt được lựa chọn kỹ lưỡng nhằm đảm bảo hiệu quả trong việc điều trị.
- Phòng thủ thuật đạt tiêu chuẩn
- Chỉ catgut cỡ 4/0, kim cấy chỉ: đầu kim tiêm số 23G và kim châm cứu thông nòng (Khánh Phong), kích thước 0,3 x 25 mm
- Khay men, kẹp có mấu, bông gạc vô khuẩn, cồn 90 0 , băng dính, găng tay vô trùng
- Được tư vấn, giải thích trước khi điều trị
- Được khám và làm hồ sơ bệnh án theo qui định
- Tư thế: bộc lộ các huyệt cấy chỉ catgut
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Người thực hiện : bác sĩ được đào tạo về chuyên ngành YHCT, được cấp chứng chỉ hành nghề theo qui định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh
- Rửa tay sạch, mang găng tay vô trùng
- Cắt chỉ catgut thành từng đoạn khoảng 1 cm, luồn chỉ vào nòng kim
- Xác định chính xác huyệt muốn cấy chỉ Sát trùng vùng huyệt cấy chỉ
- Châm kim nhanh qua da và đẩy từ từ tới huyệt
- Đẩy nòng kim để chỉ nằm lại trong huyệt
- Nhẹ nhàng rút kim ra
- Đặt gạc vô trùng lên huyệt vừa cấy chỉ catgut
- Cố định gạc bằng băng dính
- Mỗi lần cấy chỉ catgut có tác dụng trong khoảng 14 ngày
- Sau 14 ngày cấy chỉ catgut, NB đến khám lại để có chỉ định tiếp theo
Bước 4: Tiêu chuẩn theo dõi và đánh giá
Phân tích và xử lý số liệu
Tất cả các số liệu thu thập được xử lý bằng chương trình IBM SPSS 20.0, ý nghĩa các thuật toán được nhận định theo phương pháp thống kê y học
- Những biến số không liên tục được tính bằng tần số và tỷ lệ
- Biến số liên tục được biểu hiện bằng trung bình cộng và độ lệch chuẩn
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- So sánh 2 số trung bình trước điều trị của 2 nhóm: phép kiểm t-student cho
- So sánh 2 số trung bình trước và sau điều trị của 1 nhóm: phép kiểm t- student cặp
RR (Nguy cơ Tương đối) là chỉ số thể hiện khả năng gia tăng tỷ lệ bệnh nhân hết đau và cải thiện mức độ đau theo thang điểm WOMAC so với nhóm đối chứng Công thức tính RR là RR = P1/P2.
- Sử dụng phép kiểm chi bình phương (χ 2 ), Yate (ϒ) hoặc Fisher để so sánh các tỷ lệ giữa các nhóm, phân nhóm
- So sánh sự biến thiên về mức độ đau trung bình giữa các tuần, sử dụng phép kiểm Anova
Các so sánh, các phân tích khác biệt gọi là có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
Y đức trong nghiên cứu
- Đề cương nghiên cứu được sự đồng ý của Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh
- Các phác đồ điều trị được tiến hành với sự cho phép của Bộ Y tế, Bệnh viện
Y Học Cổ Truyền thành phố Hồ Chí Minh
Trước khi thu thập thông tin cho nghiên cứu, các đối tượng tham gia được thông báo rõ ràng về mục đích và quy trình nghiên cứu, đồng thời ký bản chấp nhận tham gia Nghiên cứu chỉ tiến hành với những người bệnh tự nguyện, đảm bảo không ảnh hưởng đến quyền lợi của họ trong quá trình khám và chữa bệnh.
- NB có thể ngừng tham gia nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào
- Các thông tin về bệnh và cá nhân đối tượng nghiên cứu được giữ bí mật
Các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu được tuân thủ theo Tuyên ngôn Helsinki năm 1966 và các nguyên tắc chính từ hội nghị về đạo đức trong nghiên cứu khoa học diễn ra tại Tokyo năm 2000.
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
- Sau khi trình hội đồng y đức đề tài đã thông qua hội động y đức theo quyết định số 792/HĐĐĐ-ĐHYD về việc chấp thuận vấn đạo đức NCYSH ngày 14/12/2021
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Khám lâm sàng, chụp X-Q và các xét nghiệm sàng lọc
Kiểm tra tiêu chí nhận vào và loại ra
Cấy chỉ theo phác đồ liệu trình 2 lần, cách 14 ngày cấy 1 lần, uống thuốc thang
Nhóm chứng (n = 53) Điện châm theo phác đồ 2 liệu trình,
1 liệu trình 10 lần điện châm, uống thuốc
Khám và đánh giá sau điều trị thang điểm VAS, WOMAC tại T0, T2, T4 Đánh giá mức độ hài lòng tại T4
Hoàn tất nghiên cứu (n = 106) Phân tích thống kê, đánh giá kết quả
Quần thể định điều trị: n =
106 Bốc thăm mã số nghiên cứu và tiến hành điều trị
Lập hồ sơ và cho NB thực hiện chế độ nghiên cứu (phụ lục 2)
Thời gian nghiên cứu: 4 tuần Thăm khám mỗi 2 tuần
Ngưng nghiên cứu sớm Ngưng nghiên cứu sớm
Nhóm cấy chỉ catgut Nhóm chứng
Sơ đồ 2.1 Sơ đồ các bước tiến hành nghiên cứu
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
KẾT QUẢ
Đặc điểm đối tượng nghiên cứu
Tất cả 106 đối tượng đạt tiêu chí chọn mẫu đã được phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm: nhóm điện châm (ĐC) và nhóm cấy chỉ (CC), mỗi nhóm có cỡ mẫu là 53 Trong suốt quá trình điều trị và theo dõi, không có trường hợp nào bị mất theo dõi hay phải ngừng tham gia nghiên cứu.
Bảng 3.1 Đặc điểm về giới
*Kiểm định Chi bình phương
Trong nghiên cứu, tỷ lệ nữ giới chiếm ưu thế hơn nam giới trong cả nhóm Điện châm (ĐC) với 62,3% và nhóm Cấy chỉ (CC) với 71,7% Tuy nhiên, sự phân bố giới tính giữa hai nhóm này không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
Bảng 3.2 Đặc điểm về tuổi
Giới Tổng mẫu (n6) Điện châm (nS) Cấy chỉ (nS) p
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%)
Trung bình ± độ lệch chuẩn
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Biểu đồ 3.1 Phân bố về tuổi của hai nhóm nghiên cứu
Ghi chú: (1) nhóm Điện châm; (2) nhóm Cấy chỉ
Biểu đồ 3.2 Phân tán đồ theo tần số về tuổi của hai nhóm nghiên cứu
Ghi chú: (1) nhóm Điện châm; (2) nhóm Cấy chỉ
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Tuổi trung bình của nhóm ĐC và nhóm CC không có sự khác biệt thống kê đáng kể (p>0,05) Nhóm ĐC có độ tuổi từ 30 đến 87, với trung vị là 61, trong khi nhóm CC có độ tuổi từ 40 đến 82, với trung vị là 64.
Bảng 3.3 Đặc điểm về BMI
*Kiểm định Mantel-Haenszel Chi-squared
Tỷ lệ bệnh nhân thừa cân và béo phì ở nhóm ĐC lần lượt đạt 37,7% và 54,7%, trong khi ở nhóm CC là 39,6% và 54,7% Cả hai nhóm đều có tỷ lệ cao hơn so với nhóm NB có BMI trong giới hạn bình thường Tuy nhiên, phân bố BMI giữa hai nhóm không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.1.4 Đặc điểm về nghề nghiệp
Bảng 3.4 Đặc điểm về nghề nghiệp
Nghề nghiệp lao động chân tay chiếm ưu thế trong cả nhóm ĐC và nhóm CC, với tỷ lệ lần lượt là 83,0% và 81,1% Sự phân bố nghề nghiệp giữa hai nhóm nghiên cứu không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
BMI (kg/m2) Tổng mẫu (n6) Điện châm (nS) Cấy chỉ (nS) p
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%)
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%) Lao động trí óc 19 (17,9) 9 (17,0) 10 (18,9) 1,000* Lao động chân tay
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Bảng 3.5 Tiền sử dùng thuốc
*Kiểm định Chi bình phương
Trong vòng 03 tháng trước khi tham gia nghiên cứu, tỷ lệ sử dụng paracetamol ở nhóm ĐC và CC lần lượt là 18,9% và 17,0%, cho thấy rất ít bệnh nhân sử dụng loại thuốc này Ngược lại, đa phần bệnh nhân đã sử dụng thuốc giảm đau không steroid (81,1% ở nhóm ĐC và 83,0% ở nhóm CC) cũng như thuốc y học cổ truyền (73,6% ở nhóm ĐC và 84,9% ở nhóm CC) Sự khác biệt trong tỷ lệ sử dụng các nhóm thuốc này giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.1.6 Đặc điểm về bệnh kèm theo
Bảng 3.6 Đặc điểm về bệnh kèm theo
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%) Paracetamol
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%) Tăng huyết áp
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
*Kiểm định Chi bình phương
Khoảng một nửa số bệnh nhân ở nhóm ĐC và nhóm CC mắc bệnh tăng huyết áp, với tỷ lệ lần lượt là 56,6% và 47,2% Thiếu máu cơ tim và loãng xương có tỷ lệ thấp hơn, với nhóm ĐC là 17% và 18,9%, trong khi nhóm CC là 34,0% và 28,3% Tỷ lệ rối loạn lipid máu và hội chứng dạ dày tá tràng cao ở cả hai nhóm, với nhóm ĐC lần lượt là 79,2% và 69,8%, còn nhóm CC là 69,8% và 66,0% Sự phân bố các bệnh kèm theo giữa hai nhóm nghiên cứu không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.1.7 Đặc điểm về X-Quang khớp gối
Bảng 3.7 Đặc điểm về X-quang khớp gối
Hội chứng dạ dày tá tràng
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%)
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
*Kiểm định Mantel-Haenszel Chi-squared
Hầu hết bệnh nhân trong nhóm ĐC và nhóm CC đều có phân độ thoái hóa khớp gối theo X-quang theo tiêu chí Kellgren-Lawrence ở giai đoạn 2 và 3, với giai đoạn 3 chiếm tỷ lệ cao nhất, lần lượt là 54,7% và 50,9% Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về phân bố giai đoạn thoái hóa khớp gối giữa hai nhóm nghiên cứu (p>0,05).
3.1.8 Đặc điểm về thời gian mắc bệnh
Bảng 3.8 Đặc điểm về thời gian mắc bệnh
*Kiểm định Chi bình phương
Trong một nghiên cứu, phần lớn bệnh nhân (NB) ở cả nhóm điều trị (ĐC) và nhóm chứng (CC) đều trải qua thời gian đau khớp gối kéo dài trên 6 tháng, với tỷ lệ lần lượt là 81,1% và 77,4% Sự phân bố thời gian mắc bệnh giữa hai nhóm không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
3.1.9 Đặc điểm về đau và chức năng khớp gối
Bảng 3.9 Đặc điểm về đau và chức năng khớp gối
*Kiểm định Kruskal-Wallis TB ± ĐLC: Trung bình ± độ lệch chuẩn
Nhận xét: Điểm VAS trung bình ở nhóm ĐC là 6,85 ± 0,84 và nhóm CC là
7,13 ± 0,83, không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh giữa hai nhóm
Tổng mẫu (n6) Điện châm (nS) Cấy chỉ (nS) p
Tần số (%) Tần số (%) Tần số (%)
Thang điểm Điện châm (nS) Cấy chỉ (nS) p
Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ và Quy định truy cập tài liệu điện tử
Ghi rõ nguồn tài liệu khi trích dẫn.
Điểm WOMAC trung bình ở nhóm ĐC là 46,45 ± 2,88, trong khi ở nhóm CC là 46,98 ± 2,74, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm (p>0,05) Các thang điểm thành phần của WOMAC, bao gồm đau, cứng khớp và vận động khớp gối, cũng không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh giữa hai nhóm (p>0,05).
Kết quả can thiệp
3.2.1 Tác dụng giảm đau khớp gối theo VAS
Bảng 3.10 Cải thiện VAS qua các thời điểm
Kiểm định Kruskal-Wallis được sử dụng để so sánh hai nhóm tại cùng một thời điểm Các ký hiệu (*) chỉ ra rằng TB là giá trị trung bình và ĐLC là độ lệch chuẩn Ký hiệu ($) thể hiện sự so sánh với thời điểm ngày 0 trong cùng nhóm, trong khi ký hiệu (#) so sánh với thời điểm ngày 14 trong cùng nhóm.
Điểm VAS trung bình tại thời điểm ngày 14 thấp hơn có ý nghĩa so với ngày 0 ở cả nhóm ĐC và nhóm CC (p