PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trong huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Đối tượng phỏng vấn: Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở
Không thực hiện khảo sát tại quầy thuốc bệnh viện do đang trong quá trình thanh kiểm tra Việc khảo sát kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc huyết áp, là thuốc kê đơn, sẽ không khả thi vì bệnh viện sẽ từ chối bán nếu không có đơn thuốc.
Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Nghiên cứu tiến hành khảo sát tại các nhà thuốc/quầy thuốc trong thời gian từ tháng 3 đến tháng 5/2017
Nghiên cứu lựa chọn nhà thuốc/quầy thuốc đạt yêu cầu, phương pháp chọn mẫu thuận tiện
Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất – Kiên Giang trong năm 2016
Các cơ sở không còn hoạt động
Quầy thuốc không đồng ý tiến hành khảo sát.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu
Nghiên cứu này nhằm thu thập và phân tích số liệu từ phòng Y tế huyện Hòn Đất để mô tả sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc tại địa phương Các thông tin này sẽ giúp hiểu rõ hơn về tình hình cung ứng thuốc và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân huyện Hòn Đất.
Phương pháp mô tả cắt ngang
Dựa vào bộ câu hỏi theo tiêu chuẩn GPP, các điều tra viên đã tiến hành phỏng vấn hoặc gửi Phiếu khảo sát đến các chủ cơ sở bán lẻ thuốc để thu thập thông tin về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, hồ sơ và tài liệu chuyên môn Điều này nhằm đánh giá việc thực hiện các quy chế dược và phân tích mức độ tuân thủ nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" trong mạng lưới bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất.
Từ danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP, tiến hành khảo sát trực tiếp và đóng vai khách hàng để đánh giá các chỉ tiêu trong "Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc" Đồng thời, quan sát thực tế cơ sở kinh doanh thuốc và ghi nhận kết quả vào bảng "Tự quan sát" Đặc biệt, khi đóng vai người mua thuốc tim mạch, như thuốc hạ huyết áp, sẽ đánh giá kỹ lưỡng các chỉ tiêu trong phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên.
Trên địa bàn huyện Hòn Đất, tỉnh Kiên Giang, có 42 cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trong tổng số 59 quầy thuốc đang hoạt động, không bao gồm 1 quầy thuốc thuộc Bệnh viện Đa khoa huyện Hòn Đất.
Năm 2016, tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại huyện Hòn Đất, Kiên Giang được lựa chọn, trừ quầy thuốc bệnh viện.
Tra cứu danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP tại Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Tra cứu kết quả thẩm định các cơ sở bán lẻ đạt GPP
Tra cứu kết quả thanh kiểm tra các cơ sở bán lẻ đạt GPP
Dựa trên bảng checklist của Bộ Y tế, bảng câu hỏi và bảng tự quan sát được xây dựng với hai loại câu hỏi: câu hỏi đóng và câu hỏi mở Câu hỏi đóng yêu cầu người trả lời chọn một trong các lựa chọn có sẵn, trong khi câu hỏi mở cho phép người trả lời diễn đạt ý kiến của mình bằng ngôn từ cá nhân, và người phỏng vấn sẽ ghi lại các câu trả lời đó.
Phỏng vấn trực tiếp là hình thức mà người phỏng vấn thu thập thông tin bằng cách điền vào phiếu khảo sát hoặc giao phiếu khảo sát cho chủ cơ sở kinh doanh thuốc, đặc biệt khi đối tượng không có thời gian trả lời ngay Sau đó, người phỏng vấn sẽ hẹn ngày để thu lại phiếu khảo sát.
Quan sát và đánh giá các đặc điểm của cơ sở kinh doanh thuốc là cần thiết để hiểu rõ hơn về chất lượng dịch vụ Khi vào vai người mua thuốc tim mạch, đặc biệt là thuốc hạ huyết áp, tôi đã thu thập thông tin qua phiếu đánh giá về kỹ năng thực hành của nhân viên Những chỉ tiêu này sẽ giúp xác định khả năng cung cấp dịch vụ y tế hiệu quả và an toàn cho người tiêu dùng.
3.2.4.2 Các tiêu chuẩn nội dung cần phỏng vấn và quan sát thực tế
Khi phỏng vấn, hãy tạo tình huống giả làm khách hàng mua thuốc hạ huyết áp cho người thân lớn tuổi bị tăng huyết áp Đảm bảo rằng bạn sẵn sàng chấp nhận mọi lời đề nghị từ cơ sở kinh doanh thuốc để đánh giá chất lượng dịch vụ và sự tư vấn của họ.
Khi đánh giá một cơ sở, cần chú ý đến các tiêu chuẩn thực tế như địa điểm, diện tích, biển hiệu, nhân sự, cách bố trí các khu vực, trang thiết bị bảo quản thuốc, quy trình tồn trữ và bày bán, cũng như việc sắp xếp và niêm yết giá thuốc.
Người quản lý chuyên môn
Có mặt tại cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định
Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn
Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên quy chế Thực hiện kiến thức chuyên môn
Có đủ nhân viên thực hiện cho các hoạt động của cơ sở kinh doanh
Có mặc áo blouse và đeo biển tên ghi rõ họ tên, chức danh
Tất cả các nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”
Được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng
Tiêu chuẩn cơ sở vật chất
Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc
Cơ sở kinh doanh có mội trường riêng biệt hoàn toàn
Bố trí cao ráo thoáng mát cách xa nguồn ô nhiễm
Trần nhà có chống bụi
Tường và nền phẳng nhẵn dễ vệ sinh lau rửa
Diện tích và bố trí
Khu trưng bày, bảo quản tối thiểu 10m 2
Có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổi thông tin Đại học Tây Đô
Bồn rửa tay cho nhân viên và người mua thuốc
Phân khu vực để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng pha chế và nơi rửa dụng cụ pha chế
Có khu vực riêng để ra lẻ
Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản và trưng bày
Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc
Có khu vực tư vấn
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có khu vực riêng không ảnh hưởng đến thuốc
Tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản, bao bì
Thiết bị bảo quản thuốc
Nhiệt kế, ẩm kế, sổ theo dõi ghi chép
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không bị nhầm lẫn
Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày, bảo quản thuốc
Thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn
Nơi bán thuốc có duy trì nhiệt độ dưới 30 o C và độ ẩm bằng hoặc dưới 75 % như quy định
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn
Có bao bì ra lẻ thuốc
Bao bì có kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc có chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc
Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài cần có các thông tin quan trọng như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ và hàm lượng Trong trường hợp không có đơn thuốc hoặc hướng dẫn sử dụng, nếu bán số lượng ít, cần cung cấp thêm thông tin về cách dùng, liều dùng và số lần dùng.
Thuốc pha chế theo đơn cần bao gồm các thông tin quan trọng như ngày pha chế, ngày hết hạn sử dụng, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ nơi pha chế, cùng với cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
Tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
Hồ sơ pháp lý bao gồm các tài liệu quan trọng như Giấy đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc cần được theo dõi chặt chẽ, bao gồm số lô, hạn sử dụng và các vấn đề liên quan Các tài liệu này phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng, đảm bảo khả năng tra cứu kịp thời khi cần thiết.
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn là rất quan trọng; điều này đảm bảo rằng tất cả các quy trình cần thiết được thiết lập và nhân viên bán thuốc thực hiện đầy đủ các quy trình đó.
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín
Có lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ
Tất cả các thuốc là thuốc được lưu hành hợp pháp (có số đăng ký hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
Có đầy đủ thuốc dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
Tiêu chuẩn thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
Quản lý mua bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất theo quy định
Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp
Nhân viên nắm được quy chế kê đơn và biết tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
Khi bán thuốc người bán lẻ hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
Người đi thu thập số liệu
Tác giả luận văn sẽ tiến hành điều tra kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc sau khi hoàn thiện phiếu điều tra, bảng tự quan sát và phiếu thu thập thông tin.
Sai số và khắc phục sai số
Thời gian phỏng vấn còn hạn chế dẫn tới thông tin có thể sai sót
Đối tượng nghiên cứu không nhớ rõ những số liệu dẫn đến trả lời không chính xác
Người phỏng vấn đặt câu hỏi không rõ ràng, đối tượng phỏng vấn hiểu lầm và trả lời sai Đại học Tây Đô
Đối tượng nghiên cứu trả lời không thật lòng
Người khảo sát hỏi thiếu câu hỏi, bỏ sót thông tin, ghi sai thông tin
Có thể gửi lại bảng câu hỏi và hẹn ngày lấy sau
Đặt câu hỏi rõ ràng, dễ hiểu
Các số liệu được nhập mỗi ngày để dễ theo dõi
Đối chiếu kiểm tra số liệu để tránh sai sót.
Y đức trong nghiên cứu
Đề tài này phân tích hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP tại huyện Hòn Đất, Kiên Giang Mục tiêu là cung cấp thông tin cho cơ quan chức năng nhằm xây dựng chính sách hỗ trợ, giúp các cơ sở này đạt và duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” một cách bền vững và ổn định.
Các thông tin khảo sát được sử dụng cho nghiên cứu khoa học sẽ được bảo mật tuyệt đối Người tham gia nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện, và danh sách các đối tượng tham gia sẽ được mã hóa để đảm bảo tính riêng tư.
Các đối tượng phỏng vấn sẽ được người phỏng vấn giải thích mục tiêu, ý nghĩa của nghiên cứu và đồng ý tham gia nghiên cứu
Trong quá trình phỏng vấn, việc tôn trọng người được phỏng vấn là rất quan trọng Cần tránh thái độ xem thường và luôn tôn trọng sự lựa chọn cũng như quyền tự quyết của họ Đại học Tây Đô cam kết thực hiện nguyên tắc này để đảm bảo một môi trường phỏng vấn công bằng và tôn trọng.
Quầy thuốc Đại lý bán thuốc
KẾT QUẢ
Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
4.1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc
Kết quả nghiên cứu số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 thu được như sau:
Bảng 4.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016
Stt Các loại hình bán lẻ thuốc Năm 2016 Đạt GPP
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
(Nguồn: Phòng Y tế huyện Hòn Đất)
Tính đến tháng 12 năm 2016, huyện Hòn Đất có 138 cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ cho 174.818 dân số, tương đương với 1 cơ sở phục vụ 1.267 người Tỷ lệ này cao hơn mức trung bình, khi một cơ sở bán thuốc thường không phục vụ quá 2.000 dân.
Nhà thuốc trong huyện không có do nguồn nhân lực thiếu dược sĩ đại học
Số lượng quầy thuốc đạt GPP là 43/59 cơ sở chiếm tỷ lệ 72,88 % trong đó có 1 quầy thuốc bệnh viện
Hình 4.1 Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 Đại học Tây Đô
Huyện hiện có 67 cơ sở đại lý thuốc, chiếm 48,55% tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn huyện; tuy nhiên, loại hình này chưa đạt tiêu chuẩn GPP.
4.1.2 Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
Trong 43 biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP thì tổng hợp được kết quả như sau:
Bảng 4.2.Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định
Loại Cơ sở Số lượng
1 Đạt tỷ lệ điểm từ 100 % trở lên không có tồn tại 0 0
2 Đạt tỷ lệ điểm từ 100 % trở lên có tồn tại 0 0
3 Đạt tỷ lệ điểm từ 90 % có tồn tại và khắc phục tại cơ sở 33 76,74
Các cơ sở đạt tỷ lệ điểm từ 80 - 90% cần gửi báo cáo khắc phục về Phòng Y tế trong vòng 30 ngày Nếu không thực hiện báo cáo khắc phục trong thời hạn này, sẽ tiến hành thẩm định lại.
5 Đạt tỷ lệ điểm dưới 80 %hoặc có ít nhất 01 điểm không chấp thuận (phải thẩm định lại)
(Nguồn: Phòng Y tế huyện Hòn Đất) Nhận xét
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 1 là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 2 là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 3 là 33, chiếm tỷ lệ 76,74 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 4 là 10, chiếm tỷ lệ 23,26 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 5 cần được thẩm định lại do có một điểm không chấp thuận, chiếm tỷ lệ 0%.
Tỷ lệ không vi phạm
4.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
Kết quả nghiên cứu số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tratại huyện Hòn Đất năm 2016 thu được như sau:
Bảng 4.3 Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
Số lượt kiểm tra Số lượt vi phạm Tỷ lệ vi phạm
(Nguồn: PhòngY tế huyện Hòn Đất)
Tỷ lệ vi phạm tương đối cao chiếm 34,38 %.
Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP
Tiến hành khảo sát 42/43 quầy thuốc đạt GPP (không tiến hành khảo sát quầy thuốc bệnh viện) cho kết quả khảo sát trình bày như sau:
4.2.1 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát
4.2.1.1 Về diện tích cơ sở
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, các cơ sở muốn được cấp giấy chứng nhận GPP phải tuân thủ một số tiêu chí, trong đó có 9 “điểm không chấp thuận” Nếu không đáp ứng một trong các tiêu chí này, cơ sở sẽ không được cấp chứng nhận Một trong những tiêu chí quan trọng là diện tích trưng bày của cơ sở Kết quả khảo sát cho thấy diện tích của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đã được tổng hợp trong bảng khảo sát.
Hình 4.2 Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc Đại học Tây Đô
Bảng 4.4 Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất năm 2016
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
Do yêu cầu về diện tích cơ sở là 1 trong 9 “điểm không chấp thuận” trong việc được cấp giấy chứng nhận GPP nên việc chấp hành tương đối tốt
Như vậy, 100 % các cơ sở bán lẻ thuốc có diện tích lớn hơn hoặc bằng 10m 2
Cơ sở có diện tích từ 10 - 19 m² chiếm 69%, trong khi cơ sở từ 20 - 29 m² chiếm 31% Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất.
4.2.1.2Về việc bố trí các khu vực trong cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP Để thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải bố trí tối thiểu các khu vực sau:
Khu vực trưng bày thuốc;
Khu vực bán lẻ thuốc;
Khu vực bảo quản thuốc;
Ghế ngồi đợi cho khách hàng
Hình 4.3 Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc Đại học Tây Đô
Khu vực bán lẻ thuốc Khu vực trưng bày thuốc
Khu vực bảo quản thuốc Khu vực rửa tay
Ghế ngồi đợi cho khách hàng
Kết quả đánh giá việc bố trí các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP qua bảngsau:
Bảng 4.5.Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP
Stt Nội dung khảo sát Số lượng cơ sở có bố trí Tỷ lệ (%)
1 Khu vực bán lẻ thuốc 42 100
2 Khu vực trưng bày thuốc 42 100
3 Khu vực bảo quản thuốc 42 100
5 Ghế ngồi đợi cho khách hàng 40 95,2
Tất cả các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP đều tuân thủ nghiêm ngặt việc trang bị và sắp xếp khu vực theo quy định Do các tiêu chí này không quá phức tạp, nên các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện khá hiệu quả.
Khu vực chờ dành cho người mua thuốc đã được các cơ sở bán lẻ bố trí hợp lý; tuy nhiên, phần lớn khách hàng vẫn chọn đứng chờ tại khu vực mua thuốc.
Tuy nhiên số cơ sở chưa bố trí ghế ngồi đợi cho khách hàng do diện tích cơ sở hẹp chiếm 4,8 %
Hình 4.4 Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc Đại học Tây Đô
4.2.1.3 Về trang thiết bị và những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện
Theo quy định, các cơ sở bán lẻ thuốc cần trang bị các thiết bị tối thiểu để đảm bảo hoạt động hiệu quả Kết quả khảo sát về trang thiết bị tại các cơ sở này được trình bày trong bảng dưới đây.
Bảng 4.6 Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ
Stt Nội dung khảo sát Số lượng cơ sở có bố trí
1 Tủ quầy bảo quản thuốc 42 100
4 Dụng cụ ra lẻ thuốc 42 100
5 Bao bì ra lẻ thuốc 42 100
6 Bàn tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc 42 100
7 Có những biện pháp bảo quản thuốc tránhtiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời
8 Có trang bị quạt thông gió 42 100
9 Có trang bị máy hút ẩm 5 11,9
10 Có thiết bị phòng cháy chữa cháy 42 100
11 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập xuất tồn khi bán hàng in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin
12 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Tất cả các cơ sở kinh doanh đều được trang bị điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió nhằm đảm bảo lưu thông không khí trong nhà thuốc, tuy nhiên, việc mở máy không diễn ra thường xuyên.
100 % cơ sở có trang bị nhiệt kế, ẩm kế nhưng nhiệt - ẩm kế nhưng không được hiệu chuẩn
Có 11,9 % cơ sở trang bị máy hút ẩm
100 % cơ sở kinh doanh có trang bị thiết bị phòng cháy chữa cháy
100 % các cơ sở đều bố trí dụng cụ, bao bì ra lẻthuốc
100 % các cơ sở không đựng thuốc trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Tất cả các cơ sở kinh doanh đều có tủ ra lẻ thuốc, tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều cơ sở sử dụng tủ ra lẻ để chứa thuốc, và việc bán lẻ thuốc thường diễn ra trực tiếp trên mặt tủ quầy thuốc.
Để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng mặt trời, 100% cơ sở kinh doanh đã áp dụng các biện pháp như sử dụng rèm và tạo mái che, theo nghiên cứu của Đại học Tây Đô.
Tại thời điểm khảo sát có 50 % cơ sở kinh doanh thuốc có máy tính để quản lý việc kinh doanh thuốc
4.2.1.4 Về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn
Theo hướng dẫn thực hiện GPP các cơ sở kinh doanh thuốc phải có đầy đủ các tài liệu chuyên môn như sau:
Các tài liệu chuyên môn để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc
Các quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược
Có sổ sách ghi chép mua bán, bảo quản thuốc theo quy chế
Có sổ theo dõi ADR
Kết quả khảo sát cho ta biết hồ sơ, sổ sách và các văn bản quy phạm pháp luậtđược trình bày trong bảng sau:
Bảng 4.7 Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sở đạt GPP
Stt Tài liệu Số lượng cơ cở có trang bị
1 Danh mục thuốc không kê đơn 42 100
2 Sổ theo dõi mua bán thuốc thông thường 42 100
3 Các quy chế chuyên môn 42 100
6 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 42 100
7 Xây dựng và thực hiện các SOP 42 100
8 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc
10 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan
11 Lưu giữ hồ sơ, sổ sách ít nhất 1 năm trước khi thuốc hết hạn dùng
12 Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết 42 100
13 Văn bản quy phạm pháp luật 42 100 Đại học Tây Đô
Để một cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, cần có các hồ sơ pháp lý như chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, giấy đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” Theo khảo sát, 100% cơ sở bán lẻ thuốc đều sở hữu đầy đủ hồ sơ pháp lý này.
Tại các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP, sổ sách và tài liệu được trang bị đầy đủ, tuy nhiên, việc quản lý ADR vẫn chưa được chú trọng Chỉ có 9 cơ sở, chiếm 21,4%, thực hiện việc theo dõi ADR.
100 % cơ sở kinh doanh thuốc GPP có trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc chủ yếu như Dược thư quốc gia Việt Nam, Vidal, Internet,…
100 %các cơ sở bán lẻ thuốc trang bị sổ sách theo dõi, ghi chép các hoạt động chuyên môn
100 % cơ sở kinh doanh thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dược
Việc lưu giữ hồ sơ thuốc hết hạn ít nhất 1 năm vẫn chưa được chú trọng, trong đó chỉ có 32 cơ sở, chiếm 76,2%, thực hiện lưu trữ.
4.2.1.5 Về xây dựng các SOP tại các cơ sở đạt GPP
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, các cơ sở y tế cần xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) và tối thiểu phải có các quy trình quy định sẵn.
Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
Quy trình bán thuốc theo đơn;
Quy trình bán thuốc không kê đơn;
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
Quy trình pha chế thuốc theo đơn là một phần quan trọng trong tổ chức y tế, đảm bảo rằng thuốc được chuẩn bị đúng cách và an toàn cho bệnh nhân Theo bảng 4.8, kết quả khảo sát cho thấy việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn là cần thiết để nâng cao chất lượng và hiệu quả trong quá trình pha chế thuốc Việc tuân thủ các quy trình này không chỉ giúp giảm thiểu sai sót mà còn đảm bảo sự đồng nhất trong việc cung cấp thuốc theo đơn cho người bệnh.
Stt Quy trình Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 42 100
2 Quy trình bán thuốc theo đơn 42 100
3 Quy trình bán thuốc không kê đơn 42 100
4 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 42 100
5 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 42 100
6 Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn
Cũng như việc trang bị các sổ sách, việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) đạt tỷ lệ 100 %
Các cơ sở bán lẻ thuốc không có quy trình pha chế thuốc theo đơn do cơ sở không có thực hiện pha chế thuốc theo đơn
4.2.1.6 Về việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, thuốc cần được phân loại theo nhóm tác dụng dược lý, và các thuốc kê đơn phải được bày bán và bảo quản riêng, ghi rõ “Thuốc kê đơn” Việc sắp xếp này nhằm tạo sự thuận tiện và giảm thiểu nhầm lẫn cho người tiêu dùng.
Bảng 4.9 Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP
Stt Cách sắp xếp Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý 42 100
2 Sắp xếp thuốc theo thuốc kê đơn và không kê đơn 42 100
3 Sắp xếp thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế riêng với thuốc 42 100
Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
5.1.1 Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc
Huyện Hòn Đất đã và đang tồn tại cả 3 loại hình bán lẻ thuốc bao gồm quầy thuốc, đại lý bán lẻ thuốc và tủ thuốc của Trạm Y tế
Mặc dù đã đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế về việc mỗi điểm bán thuốc phục vụ không quá 2.000 dân, sự phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc lại không đồng đều Các trung tâm thị trấn có nhiều cơ sở bán lẻ hơn nhờ kinh tế phát triển và mật độ dân cư cao, dẫn đến nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng Ngược lại, các vùng lân cận với dân cư thưa thớt, dân trí thấp và cơ sở hạ tầng chưa hoàn thiện chỉ có từ 1-2 cơ sở bán lẻ thuốc, gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận thuốc và chăm sóc sức khỏe.
Bảng 4.1 cho thấy hiện tại huyện không có nhà thuốc do thiếu nhân lực dược sĩ đại học, vì họ không có xu hướng trở về làm việc tại địa phương Điều này chỉ ra rằng mạng lưới bán lẻ thuốc cần được cải thiện cả về số lượng lẫn chất lượng Để nâng cao hệ thống chăm sóc sức khỏe cho người dân, các cơ quan quản lý cần có chính sách ưu đãi nhằm thu hút dược sĩ đại học về làm việc tại huyện.
Chỉ có 43 trong số 59 quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nguyên nhân có thể là do một số cơ sở kinh doanh thuốc đang trong quá trình xây dựng lại và chưa kịp nộp hồ sơ đăng ký xét duyệt.
Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là một tiêu chuẩn quan trọng, tuy nhiên, nhiều cơ sở kinh doanh thuốc ở vùng xa xôi, dân cư thưa thớt thường trì hoãn việc nộp hồ sơ xét duyệt GPP Sự chậm trễ này đã ảnh hưởng tiêu cực đến tiến độ thực hiện GPP tại huyện Hòn Đất.
Các cơ quan chức năng cần triển khai chính sách phân bố các cơ sở bán lẻ dược phẩm một cách đồng đều hơn Đồng thời, việc đào tạo nguồn nhân lực dược cũng cần được tăng cường, đặc biệt là trong lĩnh vực dược sĩ lâm sàng Cần có các biện pháp đãi ngộ hợp lý để thu hút đội ngũ cán bộ dược làm việc tại những khu vực kinh tế - xã hội khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, cũng như các vùng sâu, xa và biên giới.
5.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa
Các cơ sở đăng ký thẩm định GPP thường đạt tỷ lệ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” lên đến 76,74% ngay lần thẩm định đầu tiên Trong đó, 23,36% cơ sở cần khắc phục và phải gửi biên bản báo cáo về Phòng Y tế trong vòng 30 ngày để được đánh giá lại Đặc biệt, không có cơ sở nào vi phạm về điểm không chấp thuận Điều này cho thấy sự nỗ lực lớn từ phía các quầy thuốc trong việc nghiên cứu kỹ Thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, giúp họ chuẩn bị tốt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sổ sách, tài liệu chuyên môn và kiến thức dược.
5.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
Tỷ lệ vi phạm trong thanh kiểm tra đạt 34,38%, chủ yếu do việc vận hành máy lạnh chỉ diễn ra khi có đoàn kiểm tra Ngoài ra, việc niêm yết giá thuốc và quản lý sổ sách cũng chỉ được thực hiện đối phó khi có kiểm tra, cho thấy sự thiếu tuân thủ trong các cơ sở kinh doanh.
Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP
Cung ứng thuốc là nhiệm vụ thiết yếu trong ngành dược, trong đó nhân sự đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hướng dẫn sử dụng thuốc Điều này giúp người tiêu dùng sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Cung cấp đầy đủ, kịp thời và chất lượng các loại thuốc với giá hợp lý là rất quan trọng, đặc biệt là theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý, đồng thời chú trọng đến việc cung ứng thuốc cho những đối tượng thuộc chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo và các vùng sâu, vùng xa.
Theo Thông tư 02/2007/TT-BYT, khi người quản lý hoạt động chuyên môn vắng mặt, cơ sở phải tạm ngưng hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định Khảo sát thực tế cho thấy 92,9% các cơ sở bán lẻ thuốc có sự hiện diện của chủ cơ sở trong quá trình hoạt động Điều này chứng tỏ rằng các cơ sở bán lẻ thuốc nhận thức rõ tầm quan trọng của người phụ trách chuyên môn, đây là yếu tố cốt lõi để xây dựng và duy trì các cơ sở đạt tiêu chuẩn.
“Thực hành tốt nhà thuốc” đồng thời thể hiện được đạo đức của người hành nghề trong thực hành nghề nghiệp
Chấp hành quy định về việc mặc áo blouse và đeo biển tên trong ngành dược phẩm vẫn chưa được chú trọng đúng mức, với chỉ 40,5% người bán thuốc mặc áo blouse và 23,8% người bán thuốc đeo biển tên tại Đại học Tây Đô.
Nhiều ý kiến cho rằng việc không chấp hành quy định về mặc áo chuyên môn và mang biển tên xuất phát từ thói quen, cảm thấy không cần thiết, thời tiết nóng nực, và tình trạng vắng khách.
Tỷ lệ người bán thuốc không có chuyên môn dược chiếm 7,1% khi khảo sát người mua thuốc gặp người thân của người bán Những người này thường còn trẻ, có thể là em hoặc con của chủ cơ sở kinh doanh thuốc, tạo ra nguy cơ lớn khi họ tự đứng bán Đặc biệt trong trường hợp mua thuốc huyết áp, cần sự tư vấn kỹ lưỡng từ người có trình độ chuyên môn Một sai sót trong việc bán thuốc có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng Do đó, dược sĩ cấp phát thuốc cần phải có kiến thức sâu sắc về các loại thuốc, thành phần và tác dụng của chúng.
Thái độ hòa nhã, lịch sự và vui vẻ khi tiếp xúc với khách hàng chỉ đạt 73,8%, trong khi 26,2% người bán thuốc giao tiếp với người mua bằng thái độ khó chịu Giao tiếp hiệu quả với khách hàng là yếu tố quan trọng để xây dựng lòng tin đối với cơ sở kinh doanh Cần tránh để cảm xúc cá nhân ảnh hưởng đến tâm trạng, dẫn đến việc thể hiện sự khó chịu hay bực bội với khách hàng.
Việc khắc phục những vấn đề chưa đạt tiêu chuẩn trong lĩnh vực nhân sự là rất quan trọng để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.
5.2.2 Về cơ sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở
Theo quy định, đối với một cơ sở bán lẻ thuốc muốn được cấp giấy chứng nhận đạt GPP cần phải có:
Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
Xây dựng cơ sở vật chất vững chắc với trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh Đảm bảo đủ ánh sáng cho không gian, nhưng cần tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.
Về diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m 2
Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ
Sắp xếp mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế riêng với thuốc
Đồng thời phải bố trí thêm một số khu vực như khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, ghế ngồi cho khách hàng Đại học Tây Đô
Kết quả khảo sát cho thấy 100% cơ sở có diện tích lớn hơn 10m² và 100% cơ sở đã bố trí các khu vực theo quy định Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất.
Một số quầy thuốc, mặc dù diện tích đáp ứng quy định, nhưng lại có bề ngang hẹp và chiều dài quá sâu, dẫn đến khu vực tư vấn không đạt hiệu quả tối ưu, dù khảo sát cho thấy kết quả đạt 100%.
Một số khu vực tư vấn chưa được bố trí riêng biệt, dẫn đến việc bệnh nhân ngại chia sẻ thông tin và không đạt hiệu quả trong việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc, đặc biệt với những vấn đề nhạy cảm Có ý kiến cho rằng việc bố trí khu vực tư vấn là không cần thiết, vì phần lớn tư vấn cho khách hàng thường diễn ra nhanh chóng tại khu vực mua thuốc, và người dân cũng e ngại việc mất nhiều thời gian cho quá trình tư vấn.
100% cơ sở đều có khu vực rửa tay dành cho nhân viên và khách hàng, tuy nhiên có ý kiến cho rằng việc bố trí khu vực này không cần thiết Nếu đặt ở bên ngoài, khu vực rửa tay sẽ thuận tiện cho khách hàng nhưng không cho nhân viên, đồng thời dễ bị hư hỏng và mất mát Ngược lại, nếu đặt bên trong, khu vực rửa tay sẽ thuận lợi cho nhân viên nhưng có thể gây mất vệ sinh và tăng độ ẩm trong cơ sở kinh doanh.
Các cơ sở bán lẻ thuốc đã bố trí khu vực chờ cho người mua, nhưng nhiều khách hàng vẫn phải đứng chờ tại khu vực mua thuốc Hiện tại, chỉ có 4,8% cơ sở chưa có ghế ngồi chờ do diện tích hạn chế.
Khi kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế, cần có khu vực riêng biệt để tránh bày bán chung với thuốc, nhằm đảm bảo không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Theo quy định tại bảng 4.9, việc sắp xếp mỹ phẩm và thực phẩm chức năng phải tách biệt hoàn toàn với thuốc.
% các cơ sở kinh doanh thuốc đều chấp hành tốt việc sắp xếp riêng biệt giữa mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế
Hạn chế của đề tài
Số lần thanh tra và kiểm tra hiện nay còn hạn chế, dẫn đến việc không thể tránh khỏi một số sai lệch, điều này khiến cho tình hình duy trì GPP tại huyện Hòn Đất không được phản ánh chính xác.
Do thời gian nghiên cứu có hạn, nội dung nghiên cứu vẫn chưa đầy đủ và chưa khảo sát tình hình thực tế của các đại lý bán thuốc về việc tuân thủ quy định kinh doanh của cơ quan chức năng Điều này đặt ra câu hỏi về việc có nên đề xuất việc triển khai tại Đại học Tây Đô hay không.
GPP 63 được áp dụng cho các đại lý bán thuốc nhằm đồng bộ hóa hệ thống bán lẻ, đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng tốt nhất đến tay người bệnh.
Tác giả mong muốn tiếp tục nghiên cứu và khắc phục những thiếu sót trong tương lai để hoàn thiện các vấn đề đã đề cập Việc triển khai GPP tại huyện Hòn Đất diễn ra chậm, dẫn đến việc chưa thực hiện khảo sát số liệu thanh tra chuyên đề về GPP, do đó dữ liệu thu thập được còn thiếu phong phú.
Thông tin thu thập qua phiếu khảo sát có thể sai lệch không phản ánh đúng thực tế Đại học Tây Đô
