Tủ an toàn sinh học: Một không gian làm việc kín, có thông gió được thiết kế để bảo vệ người sử dụng, môi trường phòng xét nghiệm và/hoặc các nguyên vật liệu trong các hoạt động có nguy
Trang 1CÁC CHUYÊN ĐỀ BỔ SUNG
THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG
PHÒNG XÉT NGHIỆM
Region Pacific
Western
Organization World Health
HUPH
Trang 2HUPH
Trang 3CÁC CHUYÊN ĐỀ BỔ SUNG
THIẾT KẾ VÀ BẢO DƯỠNG
PHÒNG XÉT NGHIỆM
Region Pacific
Western
Organization World HealthHUPH
Trang 4© Tổ chức Y tế Thế giới 2022
Giữ bản quyền Tài liệu này sẵn có theo giấy phép Creative Commons
Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/
licenses/by-nc-sa/3.0/igo)
Theo các điều khoản của giấy phép, có thể sao chép, phân phối và biên tập lại nội dung tài liệu này cho các mục đích phi thương mại, miễn là có trích dẫn đầy đủ như hướng dẫn bên dưới Khi sử dụng tài liệu này, WHO không gợi ý bất kỳ tổ chức, sản phẩm hoặc dịch vụ cụ thể nào Không được phép sử dụng biểu tượng của WHO Nếu biên tập lại tài liệu, phải xin giấy phép cho tài liệu chỉnh sửa theo giấy phép Creative Commons hoặc tương đương Nếu dịch tài liệu này, người dịch cần bổ sung vào bản dịch tuyên bố miễn trừ trách nhiệm như sau: “Bản dịch này không phải do Tổ chức Y
tế Thế giới (WHO) dịch WHO không chịu trách nhiệm về nội dung hay tính chính xác của bản dịch này Ấn bản gốc tiếng Anh sẽ là ấn bản ràng buộc và chính thống” cùng với trích dẫn như hướng dẫn
Mọi cuộc hòa giải liên quan đến các tranh chấp phát sinh về giấy phép này sẽ được tiến hành theo các quy tắc hòa giải của Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (http://www.wipo.int/amc/en/ mediation/rules/)
Gợi ý trích dẫn Laboratory design and maintenance Manila: World Health Organization Regional
Office for the Western Pacific; 2022 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO
Biên mục trong ấn phẩm (CIP) Dữ liệu CIP có sẵn tại http://apps.who.int/iris.
Bán, quyền và cấp phép Để mua các ấn phẩm của WHO, truy cập trang web http://apps.who.int/
bookorders Để gửi đi các nhu cầu sử dụng cho mục đích thương mại và câu hỏi về quyền và cấp phép, truy cập trang web http://www.who.int/ about/licensing
Các tài liệu của bên thứ ba Nếu muốn sử dụng những tài liệu do bên thứ ba cung cấp trong tài
liệu này, ví dụ bảng, hình hoặc hình ảnh, người sử dụng phải có trách nhiệm xác định xem có cần xin phép để sử dụng hay không và nhận sự cho phép từ chủ sở hữu bản quyền Rủi ro của việc yêu cầu bồi thường do vi phạm bất kỳ nội dung nào thuộc sở hữu của bên thứ ba hoàn toàn tùy thuộc vào người sử dụng
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm chung Các chức danh được sử dụng và các tài liệu trong ấn phẩm
này không ngụ ý thể hiện bất kỳ quan điểm nào của WHO liên quan đến tình trạng pháp lý của bất kỳ quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố hoặc khu vực nào hoặc của các cơ quan có thẩm quyền hoặc liên quan đến việc phân định biên giới hoặc ranh giới Các đường chấm và nét đứt trên bản
đồ thể hiện các đường biên giới gần chính xác mà có thể chưa được thống nhất hoàn toàn
Việc đề cập đến các công ty cụ thể hoặc sản phẩm của một số nhà sản xuất nhất định không có nghĩa là WHO xác nhận hoặc khuyến nghị các công ty/sản phẩm này thay cho những loại có tính chất tương tự mà không đề cập đến ở đây Ngoại trừ do lỗi và sơ sót, tên của các sản phẩm độc quyền được phân biệt bằng cách viết hoa các chữ cái đầu tiên
Tất cả các biện pháp phòng ngừa hợp lý đã được WHO thực hiện để xác minh những thông tin trong ấn phẩm này Tuy nhiên, ấn phẩmđược phân phối mà không có bảo hành dưới bất kỳ hình thức nào dù theo cách thể hiện hay ngụ ý Trách nhiệm diễn giải và sử dụng các tài liệu này thuộc
về người đọc Trong mọi trường hợp, WHO sẽ không chịu trách nhiệm về những thiệt hại gây ra do việc sử dụng các tài liệu
Thiết kế và trình bày do Paul Bloxham thực hiện
HUPH
Trang 51.1 Đặc điểm thiết kế phòng xét nghiệm 1
1.2 Đánh giá nguy cơ và đánh giá nhu cầu 1
PHẦN 2 Các hạng mục thiết kế chính - yêu cầu cốt lõi 3
2.1 Không gian xét nghiệm 3
2.2 Kho lưu trữ 4
2.3 Bề mặt và sơn phủ 5
2.4 Nội thất 7
2.5 Cơ sở vật chất và hệ thống 7
2.6 Trang thiết bị phòng xét nghiệm 9
PHẦN 3 Các hạng mục thiết kế chính - biện pháp kiểm soát nâng cao 11
3.1 Lựa chọn biện pháp kiểm soát nâng cao 11
3.2 Các tính năng thiết kế và tăng cường tách biệt 12
3.3 Trang thiết bị phòng xét nghiệm 14
3.4 Dòng khí định hướng và dòng khí vào 15
3.5 Xử lý chất thải 16
3.6 Ứng phó khẩn cấp phòng xét nghiệm 17
HUPH
Trang 6PHẦN 4 Các hạng mục thiết kế chính - biện pháp ngăn chặn tối đa 19
4.1 Các tính năng thiết kế và tăng cường tách biệt 194.2 Kiểm soát ra vào 214.3 Dòng khí định hướng 214.4 Xử lý chất thải 234.5 Ứng phó khẩn cấp phòng xét nghiệm 24
6.1 Nhóm lập kế hoạch 296.2 Đánh giá nguy cơ và đánh giá nhu cầu 306.3 Tóm tắt yêu cầu của đơn vị sử dụng 336.4 Chi phí 346.5 Khung thời gian 356.6 Chất lượng 36
7.1 Yêu cầu đặc tính kỹ thuật của đơn vị sử dụng 387.2 Lưu đồ luồng công việc 397.3 Các giai đoạn cơ bản của thiết kế dự án 397.4 Kinh phí 417.5 Mua sắm 42
HUPH
Trang 7PHẦN 8 Xây dựng 45
8.1 Khảo sát địa điểm 45
8.2 Sản phẩm và vật liệu: kiểm soát chất lượng 47
9.1 An toàn của nhân viên bảo dưỡng 54
9.2 Thiết kế bảo dưỡng 54
9.3 Hướng dẫn vận hành và bảo dưỡng 55
PHỤ LỤC 2 Ví dụ yêu cầu đặc tính kỹ thuật của đơn vị sử dụng 66
HUPH
Trang 8Lời cảm ơn
Trưởng nhóm điều phối
Tiến sĩ Kazunobu Kojima, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ
Chuyên gia kỹ thuật
Ông Allan Bennett, Y tế Công cộng Anh (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn Sinh học Ứng dụng và Đào tạo), Vương quốc Anh và Bắc Ireland
GS Stuart Blacksell (Trưởng nhóm), Đại học Oxford/Đơn vị Nghiên cứu Y học Nhiệt đới Mahidol-Oxford, Thái Lan
Giáo sư Joachim Frey, Đại học Bern, Thụy Sĩ
Bà Marianne Heisz (Phó trưởng nhóm), Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), Canada
Tiến sĩ Greg Smith, Bộ Y tế, ÚcÔng Joe Tanelli, Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), Canada
Ông Andrew Thompson, Đại học Oxford, Vương quốc Anh và Bắc IrelandÔng Mark Wheatley, Cục Môi trường, Thực phẩm và Nông thôn, Vương quốc Liên hiệp Anh và Bắc Ireland
Quản lý dự án
Bà Lisa Stevens, Tổ chức Y tế Thế giới, Pháp
Bà Rica Zinsky, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ HUPH
Trang 9Chuyên gia phản biện
Tiến sĩ Christina Carlson, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ và Trung tâm Dự phòng và Kiểm
soát bệnh tật (Trung tâm Hợp tác của WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học),
Hoa Kỳ
Giáo sư David R Harper, Chatham House - Trung tâm An ninh Y tế Toàn cầu, Vương quốc
Anh và Bắc Ireland
Bà Heather Sheeley, Y tế Công cộng Anh (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn Sinh học
Ứng dụng và Đào tạo), Vương quốc Anh và Bắc Ireland
Giáo sư Folker Spitzenberger, Đại học Kỹ thuật Khoa học ứng dụng Lübeck, Đức
Hiệu đính kỹ thuật
Bà Fiona Curlet
Hỗ trợ tài chính
Việc xây dựng và xuất bản tài liệu này được thực hiện với sự hỗ trợ tài chính của Chương
trình Đối tác Toàn cầu, Bộ các vấn đề Toàn cầu Canada, Chương trình Tham gia An ninh
sinh học, Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ và Cơ quan Giảm thiểu Đe dọa Quốc phòng, Bộ Quốc
phòng Hoa Kỳ
Biên dịch
Ông Nguyễn Thanh Thủy, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam
Bà Trần Diệu Linh, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam
Bà Trịnh Quỳnh Mai, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam.HUPH
Trang 10Giải thích thuật ngữ
Tai nạn: Một sự cố vô tình xảy ra nhưng gây tổn hại thực sự như lây nhiễm, nhiễm bệnh, thương tích cho người hoặc gây nhiễm môi trường
Công nhận: Việc đánh giá và chứng thực năng lực
Khí dung (Aerosol): Các hạt lỏng hoặc rắn lơ lửng trong không khí có kích thước nhỏ (đường kính thường nhỏ hơn 10 micromet) mà con người có thể hít vào đường hô hấp dưới
Tác nhân sinh học: Vi sinh vật, vi rút, độc tố sinh học, hạt hoặc vật chất lây nhiễm khác,
có nguồn gốc tự nhiên hoặc biến đổi gen có khả năng gây lây nhiễm, dị ứng, nhiễm độc hoặc tạo ra mối nguy hiểm cho người, động vật hay thực vật
Tủ an toàn sinh học: Một không gian làm việc kín, có thông gió được thiết kế để bảo
vệ người sử dụng, môi trường phòng xét nghiệm và/hoặc các nguyên vật liệu trong các hoạt động có nguy hiểm về khí dung Khả năng ngăn chặn có được là nhờ sự tách biệt các hoạt động này khỏi khu vực chính của phòng xét nghiệm và/hoặc thông qua việc sử dụng các cơ chế tạo dòng khí kiểm soát, có định hướng Khí thải sẽ đi qua bộ lọc không khí hiệu suất cao (High Efficiency Particulate Air-HEPA) trước khi tuần hoàn lại phòng xét nghiệm hoặc vào hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí của tòa nhà Tủ an toàn sinh học chia thành nhiều cấp khác nhau (I, II và III) tương ứng với các mức độ ngăn chặn khác nhau
An toàn sinh học: Các nguyên tắc, công nghệ và thực hành ngăn chặn, kiểm soát được thực thi nhằm ngăn ngừa việc vô tình phơi nhiễm hoặc vô ý phát tán các tác nhân sinh học
An ninh sinh học: Các nguyên tắc, công nghệ và thực hành được thực thi để bảo vệ, kiểm soát và chịu tránh nhiệm đối với các vật liệu sinh học và/hoặc các thiết bị, kỹ năng và dữ liệu liên quan đến việc xử lý các vật liệu sinh học An ninh sinh học hướng tới ngăn ngừa sự tiếp cận trái phép, thất thoát, lấy cắp, sử dụng sai, chuyển mục đích hoặc phát tán các vật liệu sinh học đó
Bể chứa tràn: Một bể chứa có chiều cao tối thiểu được sử dụng để chứa các chất tràn sau đó có thể được xả hoặc bơm trong tầm kiểm soát Bể chứa tràn thường có thể tích tương đương 110% thể tích tràn có thể xảy ra
Hiệu chuẩn: Hoạt động thiết lập mối tương quan giữa kết quả đo của thiết bị đo (thiết
bị được hiệu chuẩn) với kết quả đo của thiết bị chuẩn (chuẩn đo lường), qua đó cho phép áp dụng số hiệu chính để tăng độ chính xác cho thiết bị đo Ví dụ, các thiết bị phòng xét nghiệm như pipet cần hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo thiết bị vẫn hoạt động chuẩn xác
HUPH
Trang 11Chứng nhận: Sự chứng nhận của bên thứ ba trên cơ sở đánh giá có tổ chức và các tài
liệu minh chứng chính thức để khẳng định một hệ thống, một người hay một thiết bị
nào đó phù hợp với các yêu cầu cụ thể, ví dụ một tiêu chuẩn nào đó
Sạch: Mắt thấy không có bụi bẩn và các chỉ tiêu phân tích dưới ngưỡng cho phép
Vận hành thử: Bước đưa một hạng mục vào vận hành và đảm bảo nó hoạt động như
thiết kế Trong các dự án xây dựng, chạy thử được xem là bước chính của công tác xây
dựng
Đơn vị/người vận hành thử: Người hoặc một công ty độc lập về xây dựng đứng ra thực
hiện việc vận hành thử
Hậu quả (trong sự cố phòng xét nghiệm): Kết quả của một sự cố (phơi nhiễm và/hoặc
phát tán tác nhân sinh học) xảy ra trong quá trình hoạt động của phòng xét nghiệm
với nhiều mức độ thiệt hại khác nhau Hậu quả có thể bao gồm lây nhiễm liên quan
đến phòng xét nghiệm, bị bệnh hoặc thương tích, môi trường bị nhiễm hoặc ủ bệnh
không triệu chứng của một tác nhân sinh học
Ngăn chặn: Sự kết hợp giữa các thông số thiết kế vật lý với thực hành nhằm bảo vệ
người, môi trường làm việc và cộng đồng khỏi nguy cơ phơi nhiễm với tác nhân sinh học
Thuật ngữ "ngăn chặn sinh học" cũng được dùng trong trường hợp này
Nhiễm: Sự xuất hiện của các tác nhân sinh học không mong muốn trong mô, mẫu
hoặc bề mặt
Yêu cầu cốt lõi: Tập hợp những yêu cầu tối thiểu được nêu trong Cẩm nang an toàn
sinh học phòng xét nghiệm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ấn bản lần thứ 4 nhằm
mô tả sự kết hợp của các biện pháp kiểm soát nguy cơ vốn vừa là nền tảng vừa là
phần không thể thiếu của an toàn sinh học phòng xét nghiệm Các biện pháp này phù
hợp với các tiêu chuẩn quốc tế và những thực hành tốt nhất về an toàn sinh học, cần
thiết để thao tác an toàn với các tác nhân sinh học ngay cả khi nguy cơ đã được giảm
thiểu tối đa
Dừng vận hành: Quá trình tạm dừng việc vận hành, khử nhiễm nhằm đảm bảo an
toàn cho trang thiết bị, giảm rủi ro đến mức cho phép Sau quá trình dừng vận hành
có thể tiến hành vận hành lại hoặc chuyển đổi mục đích hoặc hủy bỏ
Khử nhiễm: Việc làm giảm lượng tác nhân sinh học sống hoặc các vật liệu nguy hiểm
khác trên bề mặt hoặc vật dụng xuống mức quy định bằng các biện pháp vật lý và/
hoặc hóa học
Đặc điểm thiết kế: Các giải pháp thực tiễn và thông dụng được sử dụng để phù hợp và
đáp ứng các nhu cầu đã được xây dựng ra Đó có thể là chậu rửa tay có thể đóng mở
nước bằng đầu gối hoặc một ô cửa sổ để nhìn qua cửa hoặc nhìn vào trong phòng
HUPH
Trang 12Yêu cầu thiết kế: Các chỉ tiêu cụ thể xuất phát từ các nhu cầu thiết yếu phải được chỉ rõ trong thiết kế và được thuyết minh rõ trong mô tả yêu cầu của đơn vị sử dụng
Nhóm thiết kế: : Tập hợp một nhóm chuyên gia có nhiệm vụ chính là thiết kế tòa nhà, bao gồm các thông số kỹ thuật, các bản vẽ, kế hoạch và các Chương trình Nhóm chuyên gia này có thể là một phần hoặc khác với nhóm xây dựng
Dòng khí định hướng: Không khí từ nguồn đẩy hoặc hút di chuyển vào vị trí xác định
Chất khử trùng: Các chất có khả năng loại bỏ các tác nhân sinh học tồn tại trên bề mặt hoặc trong chất thải lỏng Những chất này sẽ có hiệu quả khác nhau tùy thuộc vào đặc tính của hóa chất, nồng độ, thời hạn sử dụng và thời gian tiếp xúc với tác nhân
Ứng phó khẩn cấp: Một bản phác thảo cách ứng xử, các bước tiến hành và các quy trình phải được tuân thủ trong việc xử lý các tình huống khẩn cấp hoặc ngoài mong muốn như phơi nhiễm hoặc phát tán các tác nhân sinh học Điểm mấu chốt của ứng phó khẩn cấp là ngăn chặn thương vong, lây nhiễm, giảm thiểu thiệt hại cho thiết bị hoặc môi trường đồng thời đẩy nhanh việc khôi phục hoạt động bình thường
Kiểm soát kỹ thuật: Các biện pháp kiểm soát nguy cơ được đưa vào trong thiết kế, thiết
bị phòng xét nghiệm nhằm ngăn chặn các mối nguy hiểm Tủ an toàn sinh học và tủ cách ly là một phần của kiểm soát kỹ thuật nhằm giảm thiểu nguy cơ phơi nhiễm hoặc
vô tình phát tán các tác nhân sinh học
Phơi nhiễm: : Giai đoạn mà một người có tiếp xúc hoặc tiếp xúc rất gần với tác nhân sinh học có khả năng xảy ra lây nhiễm hoặc gây hại cho người đó Các kiểu phơi nhiễm có thể do hít phải, nuốt phải, qua tổn thương ngoài da hoặc hấp thụ còn phụ thuộc vào tính chất của tác nhân sinh học đó Tuy nhiên, một số kiểu phơi nhiễm là đặc thù trong môi trường phòng xét nghiệm và ít khi xảy ra ở môi trường bên ngoài
Xông hơi: Sử dụng khí độc hoặc hơi để loại bỏ sự ô nhiễm của tác nhân sinh học khỏi
bề mặt, thiết bị hoặc khu vực
Quy trình và thực hành vi sinh tốt (GMPP): Quy tắc thực hành cơ bản áp dụng cho tất cả các loại hoạt động của phòng xét nghiệm với tác nhân sinh học, gồm các quy tắc ứng xử và kỹ thuật vô trùng phải tuân thủ trong phòng xét nghiệm Các quy tắc này nhằm bảo vệ nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng khỏi lây nhiễm, ngăn ngừa lây nhiễm ra môi trường và bảo vệ các nguyên vật liệu sử dụng trong quá trình làm việc
Bàn giao: Một sự kiện quan trọng và không thể thiếu của một dự án khi chuyển quyền
sở hữu cùng tất cả trách nhiệm từ người xây dựng sang đơn vị sử dụng hoặc chủ sở hữu
Nguy hiểm: Một đối tượng hoặc tình huống có khả năng gây tác động xấu khi một cá thể, một hệ hoặc một quần thể phơi nhiễm với nó Trong khuôn khổ an toàn sinh học phòng xét nghiệm, mối nguy hiểm được định nghĩa là các tác nhân sinh học có khả năng gây ra các tác động xấu cho một cá thể và/hoặc con người, động vật, tập thể và môi trường rộng hơn Một mối nguy hiểm không thể trở thành một nguy cơ cho đến khi khả năng xảy ra và hậu quả của nó được tính đến
HUPH
Trang 13Biện pháp kiểm soát nâng cao: Một loạt các biện pháp kiểm soát nguy cơ được nêu
ra trong Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm của WHO có thể cần áp dụng
cho cơ sở vật chất của một phòng xét nghiệm do kết quả đánh giá nguy cơ cho thấy
việc xử lý và/hoặc các thao tác đang tiến hành với các tác nhân sinh học có nguy cơ ở
mức cao nhưng không thể đưa về mức chấp nhận được nếu chỉ áp dụng các yêu cầu
cốt lõi
Bộ lọc khí hiệu suất cao (HEPA): Bộ lọc bao gồm nhiều sợi được định hướng ngẫu nhiên
tạo ra một ma trận dạng sợi để không khí có thể đi qua Các hạt di chuyển trong không
khí có thể bị các sợi giữ lại, giúp lọc không khí một cách hiệu quả
Bất hoạt: Biện pháp loại bỏ khả năng hoạt động của các tác nhân sinh học bằng cách
phá hủy hoặc ức chế khả năng nhân lên hoặc hoạt tính của enzym
Sự cố: Một hiện tượng có khả năng hoặc dẫn đến sự phơi nhiễm của nhân viên phòng
xét nghiệm với tác nhân sinh học hoặc phát tán tác nhân sinh học vào môi trường, từ
đó có thể hoặc không dẫn đến một tổn hại thực sự
Liều lây nhiễm: một lượng tác nhân sinh học tối thiểu để lây nhiễm cho vật chủ, tính
bằng số lượng sinh vật Thường xác định bởi chỉ số ID50, là liều lượng đủ gây nhiễm cho
50% tổng số ca phơi nhiễm
Dòng khí vào: Luồng khí hoạt động hoặc cưỡng bức đến từ bên ngoài phòng hoặc
thiết bị
Khả năng xảy ra (của một sự cố phòng xét nghiệm): Xác suất xảy ra của một sự cố
(phơi nhiễm hoặc phát tác tác nhân sinh học) xuất hiện trong quá trình thực hiện các
hoạt động của phòng xét nghiệm
Biện pháp ngăn chặn tối đa: Một tập hợp các biện pháp kiểm soát nguy cơ rất chi
tiết và nghiêm ngặt, nêu trong Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm ấn bản
lần thứ 4 của WHO, được xem là cần thiết cho công việc tại phòng xét nghiệm khi kết
quả đánh giá nguy cơ cho thấy các hoạt động được thực hiện có nguy cơ rất cao cho
nhân viên, cộng đồng và/hoặc môi trường, do đó phải áp dụng các biện pháp bảo vệ
ở mức độ cực cao Các biện pháp này đặc biệt cần thiết cho một số loại công việc với
các tác nhân sinh học có thể gây ra hậu quả thảm khốc nếu xảy ra phơi nhiễm hoặc bị
phát tán
Đánh giá nhu cầu: : Một phân tích theo cấu trúc để xác định mục đích đề xuất tòa
nhà và các hệ thống liên quan cần thực hiện theo yêu cầu xây dựng dựa trên các hoạt
động dự kiến
Trang bị bảo hộ cá nhân (BHCN): Trang bị và/hoặc quần áo được nhân viên sử dụng
để tạo ra một hàng rào bảo vệ khỏi các tác nhân sinh học, nhờ đó giảm thiểu khả
năng phơi nhiễm BHCN bao gồm nhưng không giới hạn chỉ là áo phòng xét nghiệm,
áo bảo hộ, bộ quần áo bảo hộ liền, găng tay, giày, kính bảo hộ, khẩu trang và mặt nạ
HUPH
Trang 14Mua sắm: Quá trình mua hàng hóa hoặc dịch vụ Có nhiều quy trình mua sắm khác nhau tùy việc thiết kế và xây dựng một tòa nhà
Quản lý dự án: Người quản lý dự án là một cố vấn chuyên môn đại diện cho cơ sở xét nghiệm/quản lý phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm quản lý dự án hàng ngày
Định tính: Quy trình đảm bảo hiệu suất đặc thù liên quan đến việc xác nhận các hệ thống và thiết bị phức tạp
Dự phòng: Việc lặp lại các hệ thống hoặc các phần của một hệ thống nhằm duy trì
sự bảo vệ trong trường hợp một hệ thống chính bị lỗi Ví dụ, sử dụng một loạt bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA) để phòng trường hợp một hoặc nhiều bộ lọc bị lỗi khi thải không khí của phòng thí nhiệm ra môi trường bên ngoài
Nguy cơ tồn dư: Nguy cơ còn lại sau khi đã áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ được lựa chọn một cách cẩn thận Nếu nguy cơ còn lại vẫn không thể chấp nhận được thì có thể cần áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ bổ sung hoặc ngừng hoạt động phòng xét nghiệm
Nguy cơ: Sự kết hợp giữa khả năng xảy ra một sự cố với mức độ nghiêm trọng của hậu quả (thiệt hại) nếu sự cố đó xảy ra
Đánh giá nguy cơ: Một quá trình thu thập thông tin có hệ thống, đánh giá khả năng xảy ra và hậu quả của việc phơi nhiễm hoặc phát tán (các) mối nguy hiểm tại nơi làm việc cũng như xác định các biện pháp kiểm soát nguy cơ thích hợp nhằm giảm nguy
cơ đó xuống mức có thể chấp nhận được
Biện pháp kiểm soát nguy cơ: Sử dụng kết hợp các công cụ, bao gồm truyền thông, đánh giá, đào tạo và các biện pháp kiểm soát vật lý và hoạt động để giảm thiểu nguy
cơ của một sự cố/sự việc xuống mức chấp nhận được Chu trình đánh giá nguy cơ sẽ xác định chiến lược cần sử dụng để kiểm soát nguy cơ và các loại biện pháp kiểm soát nguy cơ cụ thể cần thiết để đạt được mục tiêu đó
Văn hóa an toàn: Một tập hợp các giá trị, niềm tin và hành vi được truyền tải và khuyến khích trong một không khí cởi mở và tin tưởng lẫn nhau giữa các cá nhân và các cơ sở trong quá trình làm việc cùng nhau để hỗ trợ hoặc tăng cường thực hành tốt
an toàn sinh học phòng xét nghiệm, bất kể đó có phải là quy tắc thực hành và/hoặc quy định hay không
Vật sắc nhọn: Bất kì thiết bị hoặc vật thể nào có nguy cơ tạo ra vết đâm/chích, vết thương do các cạnh, đầu sắc nhọn của chúng gây ra Trong phòng xét nghiệm, vật sắc nhọn có thể bao gồm kim tiêm, xy lanh có gắn kim tiêm, lưỡi dao, dao mổ hoặc các mảnh thủy tinh vỡ
Xà phòng: Một hợp chất làm sạch hòa tan trong nước được sử dụng để làm sạch da
và các vật liệu khác Lưu ý, xà phòng không nhất thiết làm mất hoạt tính của các tác nhân sinh học
HUPH
Trang 15Quy trình thực hành chuẩn: Một tập hợp các hướng dẫn theo từng bước đã được thẩm
định và lập thành văn bản để chỉ ra cách thực hiện các quy trình và thực hành trong
phòng xét nghiệm theo cách an toàn, kịp thời và đáng tin cậy, trên cơ sở thống nhất
với chính sách của cơ sở, thực hành tốt và các quy định quốc gia hoặc quốc tế phù hợp
Tiệt trùng: Quá trình tiêu diệt và/hoặc loại bỏ tất cả các tác nhân sinh học bao gồm
cả bào tử
Thử nghiệm (các tính năng thiết kế và thiết bị trong phòng xét nghiệm trong quá trình
xây dựng và/hoặc bảo dưỡng): Kiểm tra cơ học để đảm bảo rằng một thực thể đạt
được một nhu cầu cụ thể hoặc một con số mục tiêu Kiểm tra thường bao gồm cùng
với các hoạt động khác như vận hành, thẩm định và xác nhận Ví dụ, các bài kiểm tra
có thể là áp lực nước, chất lượng nước và/hoặc cường độ ánh sáng
Lây truyền: Sự lây truyền trực tiếp hoặc gián tiếp của một hoặc nhiều tác nhân sinh
học từ vật thể sang cơ thể sống hoặc giữa các cơ thể sống với nhau thông qua khí
dụng, giọt bắn, dịch cơ thể, vector truyền bệnh, thực phẩm/nước hoặc các vật thể bị
nhiễm khác
Tóm tắt yêu cầu của đơn vị sử dụng: Một văn bản phác thảo ghi rõ các yêu cầu phải
thực hiện của người/đơn vị sử dụng để hoàn thành dự án
Yêu cầu đặc tính kỹ thuật của đơn vị sử dụng: Một tài liệu chi tiết ghi rõ các yêu cầu
của người/đơn vị sử dụng (trong quá trình đánh giá nhu cầu) cần thực hiện và xác
nhận để hoàn thành dự án
Thẩm định: Sự khẳng định một cách hệ thống và được ghi chép lại rằng các tiêu
chuẩn cụ thể đủ để đảm bảo cho ra kết quả mong muốn Ví dụ: để chứng minh một
vật liệu đã được khử nhiễm, nhân viên phòng xét nghiệm cần thẩm định độ ổn định
của phương pháp khử nhiễm bằng cách xác định lượng tác nhân sinh học tồn dư so với
giới hạn phát hiện thông qua các chỉ thị sinh học, hóa học hoặc vật lý
Xác nhận: Sự khẳng định một sản phẩm, quy trình hoặc hệ thống đã đáp ứng đầy đủ
các yêu cầu cụ thể Ví dụ cần thực hiện định kỳ việc xác nhận hoạt động của nồi hấp
tiệt trùng đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất
Luồng công việc (trong phòng xét nghiệm): Các quy trình trong phòng xét nghiệm
được phân tích theo từng bước để hiểu rõ và liên kết các bước tiếp theo trong mỗi quy
trình và từ đó xác định cơ sở vật chất, dịch vụ, hệ thống hay không gian nào cần thiết ở
mỗi bước Luồng công việc có thể được chia nhỏ hơn thành luồng nhân viên làm việc,
mẫu bệnh phẩm, vật liệu và chất thải
HUPH
Trang 16Tóm tắt
Lập kế hoạch, thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo dưỡng, cũng như cải tạo và chuyển đổi mục đích các phòng xét nghiệm là một lĩnh vực rộng lớn đòi hỏi sự tham gia của nhiều chuyên gia từ các ngành nghề, bao gồm khoa học, tài chính, quản trị nhân
sự, kiến trúc, kỹ thuật và xây dựng Do đó, sự hiểu biết một cách rõ ràng, khách quan, thực tế và chính xác về từng lĩnh vực chính của dự án phòng xét nghiệm phải được đặt lên hàng đầu Xây mới hoặc cải tạo một phòng xét nghiệm là một hoạt động không thường xuyên và các cơ sở vật chất cần phải được duy trì công năng sử dụng và bền vững cho một phòng xét nghiệm, thường là hàng chục năm Nên điều quan trọng là phải đưa ra các quyết định có mục đích rõ ràng nhằm giải quyết mục tiêu đề ra của
dự án phòng xét nghiệm một cách thực tế và chính xác Chuyên đề này mô tả thiết kế của các tính năng hoặc các hạng mục chính áp dụng cho các loại phòng xét nghiệm khác nhau, bao gồm cả các phòng xét nghiệm đáp ứng yêu cầu cốt lõi và các cơ sở vật chất đáp ứng các biện pháp kiểm soát nâng cao hoặc ngăn chặn tối đa Chuyên
đề này nhắm tới độc giả là những người tham gia đánh giá nguy cơ và thiết kế hoặc cải tạo phòng xét nghiệm, bao gồm quản lý cấp cao, quản lý phòng xét nghiệm, cán
bộ an toàn sinh học, kiến trúc sư, nhà thiết kế, kỹ sư xây dựng và nhà thầu xây dựng.Nội dung của chuyên đề về thiết kế và bảo dưỡng phòng xét nghiệm được biên soạn
đồng thời và hỗ trợ Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm (tài liệu chính) ấn
bản lần thứ 4 của WHO cùng các chuyên đề bổ sung khác Cẩm nang và các chuyên
đề áp dụng cách tiếp cận dựa trên nguy cơ và bằng chứng đối với an toàn sinh học, thay vì cách tiếp cận bằng quy tắc để đảm bảo cơ sở vật chất, thiết bị an toàn và thực hành công việc phòng xét nghiệm phù hợp với địa phương, cân đối với các nhu cầu và bền vững Chuyên đề cũng chú trọng sự quan trọng của “văn hóa an toàn” kết hợp đánh giá rủi ro, quy trình chuẩn và thực hành vi sinh tốt, đào tạo nhân viên phù hợp, báo cáo kịp thời các sự cố và tai nạn, tiếp theo là các hoạt động điều tra và hành động khắc phục Cách tiếp cận mới này tạo thuận lợi khi thiết kế và vận hành phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo hơn nữa sự bền vững trong khi vẫn duy trì kiểm soát an toàn sinh học đầy đủ và phù hợp
Các chuyên đề liên quan cung cấp thông tin chi tiết và giúp triển khai hệ thống và chiến lược về các chuyên đề sau: đánh giá rủi ro, tủ an toàn sinh học và các thiết bị ngăn chặn thứ nhất khác, trang bị bảo hộ cá nhân, khử nhiễm và quản lý chất thải, quản lý Chương trình an toàn sinh học và khả năng sẵn sàng chống dịch và khả năng phục hồi
Chuyên đề này tập trung vào lập kế hoạch, thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo dưỡng
cơ sở vật chất phòng xét nghiệm Những cơ sở này có thể là phòng xét nghiệm với các yêu cầu cốt lõi Tuy nhiên, chuyên đề cũng đưa ra lời khuyên khi việc đánh giá nguy
cơ xác định phải áp dụng các biện pháp kiểm soát nâng cao hay ngăn chặn tối đa Chuyên đề cũng cung cấp thông tin về việc dừng vận hành phòng xét nghiệm
HUPH
Trang 17HUPH
Trang 18HUPH
Trang 19GIỚI THIỆU
1.1 Đặc điểm thiết kế phòng xét nghiệm
Khi thiết kế một phòng xét nghiệm, việc xác định mối nguy về sinh học, phóng xạ và
hóa học cùng với việc xác định loại công việc sẽ thực hiện bên cạnh sự đầy đủ của các
biện pháp kiểm soát nguy cơ là những hạng mục cơ bản nhất Để xác định công việc
có được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả không, cần phải tiến hành đánh giá
nguy cơ và đánh giá nhu cầu để đánh giá các hoạt động của phòng xét nghiệm được
lập kế hoạch trước đó Trong khi đa phần thiết kế cơ sở vật chất sẽ được quyết định bởi
việc bố trí trang thiết bị và hệ thống cần thiết để thực hiện quy trình xét nghiệm, thì an
toàn sinh học và an ninh sinh học cũng phải được tính đến khi lựa chọn thiết kế cơ sở
vật chất và các tính năng liên quan Phần này cung cấp tổng quan về các tiêu chí của
thiết kế cơ sở vật chất cần thiết cho việc xây dựng và vận hành phòng xét nghiệm đó là
những yêu cầu tốt nhất về sự tiện nghi và đáp ứng an toàn sinh học
Phần 2 bao gồm các tính năng thiết kế cho các phòng xét nghiệm yêu cầu cốt lõi phải
được kết hợp trong tất cả các phòng xét nghiệm Đối với các phòng xét nghiệm có
đánh giá nguy cơ thì một số phòng xét nghiệm bắt buộc thực hiện các biện pháp kiểm
soát nâng cao hoặc các quy trình, biện pháp kiểm soát nguy cơ bổ sung, tính năng
thiết kế hoặc sửa đổi cần thiết để duy trì một môi trường làm việc an toàn Những cân
nhắc bổ sung này được mô tả trong phần 3 Phần 4 đề cập đánh giá nguy cơ giúp xác
định cần thiết phải áp dụng biện pháp ngăn chặn tối đa không, các biện pháp cần
thực hiện và các tính năng thiết kế liên quan
1.2 Đánh giá nguy cơ và đánh giá nhu cầu
Phòng xét nghiệm sinh học cần phải được thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo dưỡng
đảm bảo vai trò dự kiến ban đầu cũng như đảm bảo an toàn cho nhân viên, môi
trường và cộng đồng khỏi các mối nguy cơ liên quan đến làm việc với tác nhân sinh
học
Chuyên đề này cung cấp thông tin về thiết kế và bảo dưỡng phòng xét nghiệm, bổ
sung cho tài liệu Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm (1) (tài liệu cốt lõi) và
các chuyên đề bổ sung, ấn bản lần thứ 4 của Tổ chức Y tế Thế giới Cẩm nang và các
chuyên đề bổ sung các tiếp cận dựa trên đánh giá nguy cơ và bằng chứng về an toàn
sinh học, hơn là cách tiếp cận theo quy định để đảm bảo cơ sở phòng xét nghiệm,
trang thiết bị an toàn và thực hành phù hợp với địa phương, tương ứng với nhu cầu và
PHẦN 1
HUPH
Trang 20sự bền vững.
Các chuyên đề bổ sung khác cung cấp thông tin chi tiết và hỗ trợ triển khai hệ thống
và chiến lược về các chủ đề chuyên biệt sau: đánh giá nguy cơ (2), tủ an toàn sinh học
và các thiết bị ngăn chặn thứ nhất khác (3), trang bị bảo hộ cá nhân (4), khử nhiễm và quản lý chất thải (5), quản lý chương trình an toàn sinh học (6), chuẩn bị và ứng phó dịch bệnh (7).
Khi xây dựng một phòng xét nghiệm mới, hoặc thay thế hay cải tạo một phòng xét nghiệm hiện có, những người chịu trách nhiệm về quyền sở hữu và quản lý phòng xét nghiệm phải xác định cách quản lý các mối nguy sinh học và hóa học bằng cách thực hiện chiến lược kiểm soát rủi ro; sau đó sẽ triển khai lập kế hoạch và thiết kế cơ sở vật chất Để đạt được mục tiêu này, trước khi bắt đầu quá trình thiết kế xây dựng, tái sử dụng hoặc cải tạo, cần phải đánh giá nguy cơ kỹ lưỡng để xác định các mối nguy và quyết định kết hợp các biện pháp kiểm soát nguy cơ nào vào thiết kế Đánh giá nhu cầu cũng cần được thực hiện để xác định bất kỳ phòng xét nghiệm nào khác cũng cần
có các tính năng cần thiết để giảm nguy cơ hoặc bổ sung các chức năng cần thiết.Khả năng xảy ra sự cố (ví dụ như tiếp xúc và/hoặc phát tán tác nhân sinh học) và mức
độ nghiêm trọng của hậu quả được phân tích trong phần đánh giá rủi ro Việc đánh giá rủi ro này phải xem xét, ví dụ, các tác nhân sinh học được xử lý, các thủ tục được thực hiện và luồng công việc của các quy trình (bao gồm mẫu bệnh phẩm, nhân sự, vật tư tiêu hao, chất thải)
Tùy thuộc vào loại và mức độ nguy cơ được xác định, các yêu cầu cốt lõi, các biện pháp kiểm soát cao hơn hoặc các biện pháp ngăn chặn tối đa có thể cần thiết để kiểm soát nguy cơ sinh học Thông tin thêm về việc thực hiện đánh giá nguy cơ có thể
được tìm thấy trong phần 2 của tài liệu Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm
(1) (tài liệu cốt lõi), ấn bản lần thứ 4 của Tổ chức Y tế Thế giới (1) và trong Chuyên đề: đánh giá nguy cơ (2) Chuyên đề đánh giá nguy cơ cung cấp các mẫu đánh giá giúp
hỗ trợ và đưa ra quyết định về các yêu cầu của phòng xét nghiệm
Các biện pháp kiểm soát nguy cơ cần thiết và các đặc điểm thiết kế phải là cơ sở để các chuyên gia thiết kế lập kế hoạch thiết kế, xây dựng, thay thế hoặc cải tạo phòng xét nghiệm Phần 5 đến Phần 10 phác thảo nguyên tắc cơ bản của các giai đoạn của các dự án xây dựng phòng xét nghiệm, bao gồm việc thực hiện đánh giá nguy cơ ban đầu, các giai đoạn thiết kế đặc thù, xây dựng, chạy thử, vận hành và dưỡng một cơ sở xét nghiệm mới, tái sử dụng hoặc cải tạo
HUPH
Trang 21Giai đoạn lập kế hoạch thiết kế phòng xét nghiệm là bước quan trọng nhất nhằm đảm
bảo mặt bằng của phòng xét nghiệm có đủ diện tích sàn cho các hoạt động dự kiến
Khoảng không thích hợp cho di chuyển và làm việc là những hạng mục quan trọng
trong bất kỳ cơ sở xét nghiệm nào Không gian đó phải đủ để bố trí tất cả các tiện ích
cần thiết cho một phòng xét nghiệm cơ bản, bao gồm bồn rửa tay, bàn xét nghiệm,
bồn rửa và bàn làm việc cũng như các thiết bị như tủ lạnh và tủ đông Bên cạnh đó,
luồng công việc liên quan đến các quy trình trong phòng xét nghiệm (số lượng mẫu
bệnh phẩm, nhân sự, chất thải) phải được tính đến khi bắt đầu bất kỳ một thiết kế nào
Ngoài ra, cần phải xem xét không gian để chứa tất cả đồ đạc và thiết bị, bao gồm cả
thiết bị phụ trợ và thiết bị di động, và đáp ứng đủ cho tất cả nhân sự Hơn nữa, diện
tích sàn phải được phân bổ đồng đều để đảm bảo phòng xét nghiệm hoạt động an
toàn Khi xem xét bố trí diện tích sàn phải đáp ứng các điều kiện sau:
Các hoạt động của phòng xét nghiệm phải được thực hiện một cách an toàn, hiệu
quả và công thái học
Sự di chuyển bình thường của nhân viên, mẫu vật, vật liệu và chất thải phải được
thực hiện một cách an toàn mà không làm phiền hoặc ảnh hưởng đến công việc
đang diễn ra trong phòng xét nghiệm
Trong trường hợp khẩn cấp, có đủ không gian để nhân viên di chuyển nhanh chóng,
hoặc được người khác hỗ trợ, mang vác hoặc thậm trí kéo lê ra nếu có nhân viên bị
bệnh hoặc bị thương trong phòng xét nghiệm
Không gian hoặc bề mặt bị khuất, ví dụ phía sau hoặc bên dưới đồ đạc và thiết bị,
phải tiếp cận được để bảo dưỡng, làm sạch và khử nhiễm
Có đủ không gian và dễ dàng tiếp cận đến bất kỳ thiết bị an toàn cần thiết nào ví dụ:
cầu dao, bình chữa cháy và vòi tắm khẩn cấp
PHẦN 2
HUPH
Trang 222.1.2 Hành lang và cửa ra vào
Hành lang, cửa ra vào và phòng xét nghiệm phải có độ rộng phù hợp để dễ dàng chuyển đồ, loại bỏ và thay thế các thiết bị xét nghiệm Đảm bảo các yêu cầu bắt buộc
để thoát hiểm khẩn cấp và tiếp nhận cứu hộ khẩn cấp phải có sẵn bằng cách thiết kế hành lang, cửa ra vào và phòng xét nghiệm có chiều rộng tối thiểu phải đủ rộng cho các hoạt động đã định trong phòng xét nghiệm (ví dụ: nếu sử dụng xe đẩy lớn) và tuân thủ theo các Quy định quốc gia
Các hành lang và lối ra phải luôn thông thoáng để có thể thoát hiểm; không được sử dụng làm địa điểm lưu trữ Tương tự, không được sử dụng khu vực kỹ thuật và phòng máy (ví dụ khu xử lý nước thải) làm nơi lưu trữ
2.1.3 Diện tích sàn cho các công trình khác
Không gian sàn phải được bố trí cho các tiện nghi bổ sung cho nhân viên sử dụng, ví
dụ nhà vệ sinh/phòng tắm, khu vực ăn/uống và các thiết bị văn phòng Không gian này phải được đặt ngoài không gian làm việc thuộc yêu cầu cốt lõi phòng xét nghiệm Phải có không gian cất đồ đạc cá nhân của nhân viên, quần áo ngoài (áo khoác) và cung cấp áo khoác sạch phòng xét nghiệm
2.2 Kho lưu trữ 2.2.1 Vật tư tiêu hao và sinh phẩm
Phải có đủ diện tích sàn và/hoặc giá đỡ để cất giữ an toàn và bảo vệ vật tư tiêu hao và sinh phẩm trong thời gian dài hạn và ngắn hạn Tránh để đồ bừa bãi, lộn xộn Không sử dụng bề mặt xét nghiệm, giá đựng đồ và lối đi làm nơi đựng đồ đạc vật tư chưa dùng ngay Cần có không gian để đồ vật tư bên ngoài phòng xét nghiệm Thực hiện kiểm soát côn trùng phù hợp với môi trường địa phương để bảo vệ vật tư tiêu hao và sinh phẩm
2.2.2 Hóa chất
Cần có tủ bảo quản chuyên dụng các loại thuốc thử nguy hiểm và hóa chất, ví dụ những chất có đặc tính dễ cháy, oxy hóa hoặc ăn mòn Bố trí không gian cho vật tư của thiết bị khẩn cấp như nước rửa mắt, vật dụng sơ cứu và phải có bộ dụng cụ xử lý
sự cố tràn đổ sinh học hoặc hóa học được đặt ở vị trí thích hợp
HUPH
Trang 232.2.3 Mẫu bệnh phẩm
Việc bảo quản mẫu bệnh phẩm có thể cần nhiều không gian của tủ lạnh hoặc tủ đông
trong cơ sở xét nghiệm Cần xem xét đến nguồn cung cấp điện cho tủ lạnh và tủ đông,
khả năng phục hồi của chúng khi bị gián đoạn, khả năng tăng nhiệt bổ sung cũng như
giám sát nhiệt độ của các thiết bị này và hệ thống báo động liên quan Biện pháp bảo
vệ cơ học các mẫu bệnh phẩm cũng cần được xem xét tùy thuộc vào yêu cầu an toàn
sinh học cũng như yêu cầu pháp lý và đánh giá nguy cơ an toàn sinh học
2.2.4 Chất thải
Phải có đủ diện tích sàn để lưu trữ chất thải an toàn vào bảo đảm trước khi được khử
nhiễm hoặc vận chuyển để xử lý Bố trí không gian thuận lợi cho việc di chuyển chất
thải, bao gồm việc sử dụng xe đẩy hoặc chỗ cho xe chở chất thải; do đó, cửa ra vào
và hành lang phải đủ rộng để đáp ứng nhu cầu này
Vị trí để chất thải và/hoặc khu vực khử nhiễm chất thải (ví dụ nồi hấp) phải bố trí xa
để mùi và nhiệt độ quá cao tỏa ra không ảnh hưởng đến các khu vực khác hoặc nhân
viên trong phòng xét nghiệm Nơi đặt lò đốt tại chỗ hoặc nơi thu gom và xử lý chất thải
thực hiện ở bên ngoài cần phải xem xét đến mức độ cách biệt cần thiết, lưu trữ an toàn
và quan trọng là giám sát mọi hoạt động nguy cơ lây nhiễm chất thải nào trước khi
khử nhiễm, tiêu hủy hoặc thải bỏ lần cuối cùng Thông tin thêm về xử lý chất thải có tại
Chuyên đề: khử nhiễm và quản lý chất thải (5).
2.3 Bề mặt và sơn phủ
2.3.1 Tường và sàn
Tường và sàn phải có bề mặt nhẵn và liền Do đó phải sử dụng đến phào, ở đó ốp
mặt cong (thay cho các góc hoặc khe) được gắn giữa sàn với tường và ở các chỗ
cần thiết khác như giữa các bức tường hay tường với trần
Vật liệu làm tường và sàn phải dễ lau chùi, không thấm nước và chịu được hóa chất
và chất khử trùng sử dụng trong phòng xét nghiệm Ví dụ, vinyl hoặc linoleum là vật
liệu thích hợp cho sàn nhà
Nếu sử dụng gạch men, phải trát kín để tránh bụi bẩn và các chất ô nhiễm khác tích
tụ vào vữa và đường các đường chỉ gạch
Sàn phải đủ khả năng chịu lực từ đồ đạc, thiết bị và người làm việc Sàn cần chống
trơn trượt hoặc ít trơn trượt trong điều kiện làm việc bình thường
HUPH
Trang 24• Tường phải phẳng, sơn phủ phù hợp theo đúng chức năng Ví dụ, yêu cầu lớp bảo vệ tường để tránh hư hỏng do xe đẩy, hoặc ốp tấm chống văng bắn ở khu vực tường sau bồn rửa và bồn rửa tay.
• Hệ thống thoát nước sàn trong phòng xét nghiệm phải có lưới hoặc xi phông để ngăn côn trùng, động vật gặm nhấm và sâu bọ xâm nhập
Cửa ra vào phải tuân thủ các quy định hiện hành của tòa nhà (ví dụ:hạng chịu lửa), tốt nhất nên tự đóng và kích thước đủ rộng để di chuyển thiết bị, vật liệu hoặc chất thải dễ dàng
Cửa phải được dán nhãn thích hợp Tối thiểu phải có:
- biểu tượng nguy hiểm sinh học quốc tế dành cho các vật liệu nguy hiểm sinh học được xử lý hoặc được lưu trữ,
- chi tiết liên lạc của người chịu trách nhiệm phòng xét nghiệm, trong trường hợp khẩn cấp, và
- dấu hiệu thông báo khu vực hạn chế tiếp cận
Cửa ra vào và cửa sổ bên ngoài phải bảo đảm ngăn sự xâm nhập của các loài gây hại và động vật hoang dã tùy theo điều kiện môi trường địa phương
HUPH
Trang 252.4 Nội thất
Các cân nhắc về thông số kỹ thuật của đồ nội thất trong phòng xét nghiệm
Đồ đạc phải dễ lau chùi, phù hợp (về kích thước và chức năng) và đủ chắc chắn để
phục vụ công việc xét nghiệm đã lên kế hoạch
Đồ nội thất không được có bất kỳ bề mặt vải nào có thể thấm và lưu lại chất lây
nhiễm
Đồ đạc có thể được đặt trên bánh xe có khóa để dễ dàng di chuyển, dễ dàng tiếp
cận để làm sạch và/hoặc khử nhiễm
Đồ nội thất nên có các tính năng điều chỉnh công thái học mang lại sự thoải mái khi
làm việc và có thể giúp giảm thiểu khả năng xảy ra sự cố/tai nạn
Không được sử dụng rèm hay rèm có bề mặt thấm nước vì có thể gây tích tụ bụi và
khó làm sạch nếu vật liệu bị đổ ra rèm hay gần đó
Không được sử dụng thảm trải sàn hay thảm miếng, kể cả thảm ghép miếng
Cân nhắc các thông số kỹ thuật sau đây cho bàn xét nghiệm
Bề mặt bàn xét nghiệm phải không thấm nước, chịu nhiệt hay hóa chất và các chất
khử trùng có thể được sử dụng trong phòng xét nghiệm, ví dụ: axit, kiềm và dung môi
hữu cơ
Bề mặt bàn xét nghiệm bằng gỗ, gạch men, kim loại, bê tông hoặc sơn cũng được
chấp nhận nếu có thể bọc lại và có thể dễ dàng làm sạch và chịu được các hóa chất
sử dụng trong phòng xét nghiệm
Bàn xét nghiệm phải có các cạnh bo tròn để dễ dàng vệ sinh
2.5 Cơ sở vật chất và hệ thống
2.5.1 Rửa tay
Thiết bị rửa tay phải được lắp đặt tại từng phòng của khu xét nghiệm, nơi các quy trình
bao gồm cả hoạt động xử lý chất thải diễn ra Thiết bị rửa tay nên đặt càng gần cửa
thoát hiểm càng tốt Khu vực đó chỉ nên dành riêng cho rửa tay và để tách biệt với
bồn rửa có hóa chất hoặc xử lý chất thải lỏng Thiết bị rửa tay tốt nhất là tự động chảy
hoặc vận hành bằng cơ chế rảnh tay (khuỷu tay, cổ tay, đầu gối hoặc bàn chân) Phải
có thiết bị chứa xà phòng (nhấn tay) hoặc tương đương Xem xét sử dụng sản phẩm
dưỡng da như kem dưỡng ẩm/kem dưỡng da tay
HUPH
Trang 262.5.2 Nguồn cung cấp điện
Nguồn cung cấp điện phải có đủ công suất và tin cậy để đảm bảo toàn bộ thiết bị điện và điện tử hoạt động an toàn và hiệu quả Nguồn cung cấp này bao gồm hệ thống cáp, cầu chì và ổ cắm, phải được nối đất để tránh bị điện giật trong trường hợp trục trặc Nguồn điện phải đủ ổn định để duy trì các thiết bị xét nghiệm được sử dụng Có thể lắp đặt hệ thống bộ lưu điện hoặc bộ ổn áp để giảm thiểu đột biến điện
áp và giảm gián đoạn nguồn điện Trong một số trường hợp, máy phát điện cũng có thể được lắp ở những nơi thường xuyên xảy ra mất điện Nguồn cung cấp điện nên được đặt cách xa những nơi ẩm ướt và phù hợp với các yêu cầu an toàn điện của địa phương
2.5.3 Chiếu sáng
Ánh sáng phải đầy đủ cho mọi hoạt động Các nhu cầu chiếu sáng cụ thể có thể khác nhau đối với các khu vực khác nhau của phòng xét nghiệm Do đó, cần đánh giá yêu cầu về ánh sáng của các hoạt động xét nghiệm để có thể bố trí chiếu sáng thích hợp (hoặc che sáng) bằng ánh sáng nhân tạo Ưu tiên sử dụng ánh sáng tự nhiên ban ngày
để tiết kiệm năng lượng Cần tránh tạo ra phản xạ ánh sáng, sấp bóng hay chói không mong muốn Hướng của nguồn sáng phải được thiết kế để nhân viên có thể tránh làm việc bị sấp bóng Đèn khẩn cấp cần có đủ cường độ sáng và luôn sáng đủ thời gian cần thiết để đảm bảo chiếu sáng lối ra an toàn khỏi phòng xét nghiệm và có thể dẹp gọn công việc đang thực hiện nếu điều kiện cho phép Cần cân nhắc cả việc chói từ ánh sáng ban ngày qua cửa sổ, cũng như bị tăng nhiệt do ánh nắng mặt trời không mong muốn
2.5.4 Kiểm soát môi trường
Kiểm soát môi trường, bao gồm hệ thống làm mát và/hoặc sưởi ấm tiện nghi (để cung cấp nhiệt độ làm việc dễ chịu) và điều hòa không khí (để kiểm soát thông số của không khí), là một biện pháp kiểm soát nhiệt độ và/hoặc độ ẩm cần thiết để đảm bảo môi trường làm việc thoải mái cho nhân viên thực hiện công việc an toàn và hiệu quả tối ưu
Cần lựa chọn, thiết kế và lắp đặt hệ thống tránh luồng không khí không mong muốn hoặc nhiễu loạn phía trên và xung quanh bề mặt làm việc Cần chú ý khi lắp đặt hệ thống làm mát bổ sung gắn trên tường hoặc quạt trần, và/hoặc sử dụng quạt bàn sẽ tạo ra dòng khí tốc độ cao và dao động mạnh, các dòng khí này thường ảnh hưởng trực tiếp đến các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học
HUPH
Trang 272.5.5 Hệ thống an toàn
Hệ thống an toàn thực hiện theo đánh giá nhu cầu và phải tuân thủ các quy định của
chính phủ và/hoặc các quy định xây dựng hiện hành Cần cân nhắc việc lắp đặt hệ
thống an toàn cháy, bao gồm hệ thống báo cháy và an toàn khí cấp trong phòng xét
nghiệm nếu có
2.6 Trang thiết bị phòng xét nghiệm
Cần có nhiều công cụ và thiết bị hiện đại được lắp đặt phục vụ cho các quy trình và
hoạt động của phòng xét nghiệm Cần xem xét bố trí không gian cần thiết để lắp đặt
thiết bị và các tiện ích cần thiết (như nước, điện, gas, thoát nước, điện thoại) ngay trong
giai đoạn đầu thiết kế phòng xét nghiệm Giai đoạn này cần thiết để bố trí đủ diện tích
sàn cho việc sử dụng an toàn trang thiết bị Diện tích đó cần thiết để làm sạch, khử
nhiễm và bảo dưỡng thiết bị một cách hiệu quả Ngoài ra, cần thiết kế hành lang đủ
rộng để vận chuyển thiết bị đến cơ sở lúc đầu và/hoặc di dời khỏi cơ sở xét nghiệm
được đảm bảo Luôn tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất cho việc lắp đặt từng phần
của thiết bị trước khi ráp lại trong phòng xét nghiệm để đảm bảo thiết bị vận hành an
toàn
Đối với các thiết bị tải nhiệt cao hoặc có thoát hơi, phải xem xét lắp đặt hệ thống làm
mát bổ sung và/hoặc loại trừ nhiệt Cần xem xét khi lắp đặt các thiết bị tạo ra luồng
khí mạnh, tránh những thiết bị hay công việc dễ bị ảnh hưởng bởi các luồng khí trong
phòng, ví dụ làm việc trên bề mặt bàn xét nghiệm
HUPH
Trang 28HUPH
Trang 29CÁC HẠNG MỤC THIẾT
KẾ CHÍNH – BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NÂNG CAO
3.1 Lựa chọn biện pháp kiểm soát nâng cao
Khi lựa chọn các biện pháp kiểm soát nguy cơ trong phòng xét nghiệm, đầu tiên cần
phải luôn tham khảo các quy định và hướng dẫn quốc gia để đảm bảo tuân thủ
Đối với hầu hết các hoạt động trong phòng xét nghiệm, khả năng phơi nhiễm và/hoặc
phát tán tác nhân sinh học là rất hiếm hoặc không thể xảy ra, với hậu quả ở mức độ
không đáng kể hoặc nhỏ Các hoạt động như vậy không cần thêm các biện pháp
kiểm soát nguy cơ ngoài các yêu cầu cốt lõi Khi đánh giá nguy cơ các hoạt động của
phòng xét nghiệm cho thấy rủi ro cao hơn, thiết kế phòng xét nghiệm cần phải bổ
sung các biện pháp kiểm soát nâng cao ngoài các yêu cầu cốt lõi để đảm bảo một
môi trường làm việc an toàn Thông tin và các biểu mẫu đánh giá nguy cơ có thể được
tìm thấy trong Chuyên đề: đánh giá nguy cơ (2).
Các biện pháp kiểm soát nâng cao được thực hiện phải phù hợp và đủ để giảm các
nguy cơ cụ thể, góp phần làm giảm khả năng xảy ra và/hoặc hậu quả của một phơi
nhiễm và/hoặc một phán tán nào đó Ví dụ, một quy trình có nguy cơ tạo khí dung
phải có một biện pháp kiểm soát nguy cơ có hiệu quả làm giảm khả năng tiếp xúc
với khí dung cho nhân viên trực tiếp thực hiện quy trình và với nhân viên xét nghiệm
khác và/hoặc với môi trường Vì lý do này, biện pháp kiểm soát nâng cao thích hợp
nhất làm thay đổi đáng kể, tùy thuộc vào các tác nhân sinh học được xử lý, hoạt động
phòng xét nghiệm đang thực hiện và các đường lây truyền có thể Các biện pháp kiểm
soát nâng cao sẽ có những thuận lợi và khó khăn, do đó phải tiến hành đánh giá cẩn
thận khi lựa chọn biện pháp phù hợp để biến nguy cơ thành có thể chấp nhận được
Khi nào nguy cơ được đánh giá là cao sẽ phải tiến hành phân tích chi phí-lợi ích để
lựa chọn phương án ví dụ sử dụng thuê ngoài Ngoài ra, cần đánh giá chi tiết các biện
pháp kiểm soát có thể được thực hiện để cải thiện cơ sở xét nghiệm Các biện pháp
kiểm soát nguy cơ sẽ có hiệu quả nhất khi được lựa chọn để đáp ứng các nhu cầu và
đã được điều chỉnh để đáp ứng vào mức độ sẵn có của thiết bị, nguyên vật liệu tại địa
phương và kỹ năng
Thông thường, nên lựa chọn các biện pháp kiểm soát nâng cao dựa trên đánh giá
nguy cơ và bằng chứng sẵn có về hiệu quả của chúng, thông qua các nghiên cứu có
hội đồng xét duyệt hoặc các nguồn thông tin đáng tin cậy khác Trường hợp không có
thông tin đáng tin cậy, có thể xác nhận nội bộ các biện pháp kiểm soát nguy cơ Ví dụ
đối với các nghiên cứu thẩm định nội bộ được công bố ở những tạp chí có hội đồng xét
duyệt, có thể áp dụng từ những kết luận của các nghiên cứu đó
PHẦN 3
HUPH
Trang 30Thông tin này cung cấp dữ liệu mới, các tai nạn xảy ra và hiệu quả của biện pháp kiểm soát nguy cơ Thông tin thêm về Biện pháp kiểm soát nâng cao có thể đọc thêm
trong Phần 4 của Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm ấn bản lần thứ 4 của
Tổ chức Y tế Thế giới (1)
Khi biện pháp kiểm soát nâng cao được áp dụng, cần thiết phải đánh giá lại nguy cơ còn sót lại sau khi biện pháp kiểm soát nguy cơ được lựa chọn và ước tính khi nào biện pháp này có hiệu quả làm giảm nguy cơ sót lại thành nguy cơ chấp nhận được
3.2 Các tính năng thiết kế và tăng cường tách biệt
Các hoạt động trong phòng xét nghiệm cần thiết phải có các biện pháp kiểm soát nâng cao xác định thông qua đánh giá nguy cơ, có thể phải tách biệt hơn với các khu vực đông người nhằm giảm nguy cơ phơi nhiễm với và hoặc phát tán các tác nhân sinh học Các tính năng thiết kế cho cơ sở vật chất và kỹ thuật có thể phải sử dụng để đạt được tách biệt bổ sung này
3.2.1 Lựa chọn địa điểm
Trong quá trình lập kế hoạch phòng xét nghiệm, cần thiết phải xem xét địa điểm thực
tế xây dựng phòng xét nghiệm
Nếu phòng xét nghiệm là một phần của cơ sở lớn hơn, ví dụ: bệnh viện, cơ sở khoa học hoặc cơ quan nghiên cứu, địa điểm xây dựng phòng xét nghiệm có thể ở một tòa nhà riêng biệt Nếu không thể xây dựng một tòa nhà riêng biệt, thì phòng xét nghiệm có thể đặt ở khu vực phía sau hoặc cách xa lối đi chung giữa các phòng hoặc tòa nhà khác của cơ sở đó
Trường hợp phòng xét nghiệm phải dùng chung tòa nhà với các khoa, phòng khác, nên bố trí phòng xét nghiệm ở cuối hành lang không có lối vào, và/hoặc xây dựng tường và/hoặc cửa ngăn cách phòng xét nghiệm với các khu vực không bị hạn chế đi lại
Ở khu vực có các quy trình cụ thể đang được tiến hành ngay trong phòng xét nghiệm,
có thể áp dụng tách biệt vật lý bằng cách xây dựng các phòng bổ sung hoặc kết hợp thiết bị ngăn chặn thứ nhất (ví dụ tủ an toàn sinh học) vào thiết kế phòng xét nghiệm Ngoài ra, có thể xem xét tách biệt hệ thống sưởi và điều hòa không khí
HUPH
Trang 313.2.2 Phòng đệm
Phòng đệm là một phòng trung gian được sử dụng để tạo thêm một lớp ngăn cách
và an toàn giữa các biện pháp kiểm soát nâng cao trong phòng xét nghiệm với các
phòng bên ngoài hoặc phòng xét nghiệm chung Phòng đệm thường được sử dụng là
khu vực thay đồ, mặc áo choàng phòng xét nghiệm và BHCN khác để làm việc trong
phòng xét nghiệm Tại phòng đệm, nhân viên cởi bỏ và cất quần áo cá nhân trước
khi mặc quần áo xét nghiệm phù hợp mà chúng có thể bị nhiễm một khi đã ở trong
phòng xét nghiệm Quần áo phòng xét nghiệm phải được cất giữ riêng biệt với tủ quần
áo cá nhân Phòng đệm có thể đặt bồn rửa tay bên trong và cũng là phòng lưu đồ của
phòng xét nghiệm
Trong một số ít trường hợp, nếu phòng xét nghiệm có thể tạo ra khí dung đáng kể,
phòng đệm có thể hoạt động như một phần trong tầng áp suất để ngăn chặn luồng
khí đi ngược ra Thông tin thêm về chênh lệch áp lực, tham khảo mục 3.4
Thông thường các cửa phòng đệm nên được mở lần lượt từng cửa một để cả cửa bên
ngoài và cửa bên trong không bao giờ mở cùng một lúc, và cửa bên trong mở vào
không gian phòng xét nghiệm Việc mở lần lượt có thể áp dụng là quy trình bắt buộc
tất cả nhân viên phải tuân thủ Ngoài ra, có thể lắp đặt hệ thống khóa liên động điện
tử Trong trường hợp này, điều quan trọng là phải xem xét các quy trình thoát hiểm
khẩn cấp, nếu hệ thống tự động này bị lỗi Cửa tự đóng tự động cũng có thể cần thiết
3.2.3 Hệ thống truy cập có kiểm soát
Ngoài việc tách biệt khu vực, các thiết bị kiểm soát cần đảm bảo chỉ những người được
đào tạo thích hợp và có thẩm quyền mới có thể tiếp cận phòng xét nghiệm Các hệ
thống truy cập có kiểm soát cũng sẽ giải quyết các lo ngại về an ninh sinh học
Có nhiều hệ thống truy cập có kiểm soát khác nhau về phương thức và độ phức tạp
Nói chung, hệ thống truy cập được kiểm soát càng đơn giản thì càng có nhiều khả
năng được sử dụng và duy trì hiệu quả Ví dụ hệ thống truy cập có kiểm soát có thể
được sử dụng trong thiết kế cơ sở bao gồm chìa khóa không thể sao chép lại, đầu đọc
thẻ ra vào, truy cập bằng mã số hoặc có quầy lễ tân và/hoặc an ninh
Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ hệ thống truy cập được kiểm soát nào cũng phải
có một hệ thống quản lý và giám sát thích hợp để sử dụng một cách hiệu quả Phải có
các thủ tục để phát hiện và theo dõi các hư hỏng, tai nạn hoặc vi phạm Như một sự
tăng cường cho biện pháp kiểm soát nâng cao, điều quan trọng là hệ thống truy cập
phải ghi nhật ký ra vào cơ sở và thiết lập được chỉ cho phép một người vào và ra tại
một khoảng thời gian nhất định nhằm ngăn chặn truy cập trái phép
HUPH
Trang 323.2.4 Các tính năng thiết kế bổ sung
Một số biện pháp kiểm soát nâng cao có thể được đưa vào thiết kế phòng xét nghiệm được nêu dưới đây Cần lưu ý danh sách này không phải là cuối cùng hay cố định mà chỉ đơn giản là cung cấp một số thông tin chi tiết về các biện pháp khả thi
Các cửa sổ trong phòng xét nghiệm khi áp dụng các biện pháp kiểm soát cao phải được đóng và niêm phong
Khi khử trùng bằng khí (xông hơi) là biện pháp kiểm soát nâng cao để khử nhiễm, thì phòng hoặc không gian phòng xét nghiệm sẽ cần phải được bịt kín tối đa Cần bịt kín tất cả các bề mặt và/hoặc đường ra vào của phòng xét nghiệm (lối đi trong tường, sàn, trần nhà hoặc bề mặt khác) để ngăn chặn các khí độc hại thoát ra
Luồng khí thải của phòng xét nghiệm phải được thiết kế để giảm khả năng người, động vật và/hoặc môi trường bên ngoài tiếp xúc với không khí thải; ví dụ: bằng cách xả khí thải ra xa miệng hút gió Hoặc cách khác, khí thải sẽ được lọc trước khi
xả ra ngoài
Cung cấp đủ không gian để xử lý tại chỗ chất thải phòng xét nghiệm, hoặc cung cấp kho lưu trữ an toàn dành riêng chất thải phòng xét nghiệm cho đến khi có thể được vận chuyển ra khỏi cơ sở để khử nhiễm
3.3 Trang thiết bị phòng xét nghiệm
Các biện pháp bảo vệ sau đây có thể xem xét áp dụng với các thiết bị đang được sử dụng phục vụ hoạt động của phòng xét nghiệm:
lắp các phụ kiện ngăn chặn bổ sung cho thiết bị, ví dụ: sử dụng cốc ly tâm an toàn hoặc rotor có nắp cho máy ly tâm;
sử dụng các tính năng an toàn bổ sung trên thiết bị, ví dụ: sử dụng tính năng tự động tắt ở máy ly tâm hoặc máy phá vỡ tế bào bằng hạt;
thiết bị dành riêng (trong từng phòng riêng) chỉ sử dụng cho những công việc thao tác với vật liệu lây nhiễm để tránh nhiễm chéo; và
sử dụng thêm thiết bị an toàn chuyên dụng để bảo vệ khỏi khí dung lây nhiễm.Biện pháp kiểm soát kỹ thuật được sử dụng phổ biến nhất để hạn chế nguy cơ về khí dung là thiết bị ngăn chặn thứ nhất, ví dụ tủ an toàn sinh học Ngoài việc giảm phơi nhiễm với khí dung, các thiết bị này còn có tác dụng cách li công việc hoặc thiết bị tạo
ra khí dung với các khu vực khác trong phòng xét nghiệm
HUPH
Trang 33Có các loại tủ an toàn sinh học khác nhau Các thiết kế phi tiêu chuẩn khác của thiết
bị ngăn chặn thứ nhất cũng có thể được đưa vào sử dụng vì một số lý do, bao gồm chi
phí, khả năng di chuyển được và các yêu cầu đối với một thiết kế điều chỉnh
Các thao tác có nguy cơ tạo khí dung thường được tiến hành trong tủ an toàn sinh học
(hoặc thiết bị ngăn chặn thứ nhất khác) khi sử dụng có áp suất thấp hơn không gian
phòng xét nghiệm (áp suất âm) Ở các thiết bị có cửa làm việc mở và giả sử đang hoạt
động đúng cách, chênh áp đó sẽ làm cho không khí bị kéo qua cửa làm việc, nhập vào
dòng khí thổi xuống bề mặt làm việc ở tốc độ mà bình thường sẽ ngăn chặn hầu hết
khi dung phát tán ra ngoài tủ Không khí được đi qua một loạt các bộ lọc khí hiệu suất
cao HEPA và sau đó được thải trở lại phòng hoặc ra môi trường bên ngoài tùy thuộc
vào loại tủ và cách bố trí lắp đặt Để đảm bảo người sử dụng tủ an toàn sinh học, các
nhân viên phòng xét nghiệm và môi trường nói chung được bảo vệ, tủ an toàn sinh học
phải:
lắp đặt và sử dụng đúng cách,
sắp xếp công việc phù hợp, và
được chứng nhận, thẩm định và giấy chứng nhận còn hiệu lực
Các luồng khí trong phòng không được ảnh hưởng đến các yếu tố bảo vệ của tủ an
toàn sinh học, gồm các luồng không khí được tạo ra bởi hệ thống thông gió và làm
mát bổ sung, tạo ra bởi máy móc hoặc do chuyển động khác (ví dụ: người đi lại hoặc
đóng mở cửa phòng xét nghiệm)
Thông tin thêm về các loại, chức năng và cách sử dụng tủ an toàn sinh học và các thiết
bị ngăn chặn khác có thể tìm trong Chuyên đề: tủ an toàn sinh học và các thiết bị ngăn
chặn thứ nhất khác (3).
3.4 Dòng khí định hướng và dòng khí vào
Khi đánh giá nguy cơ xác định người làm việc có nguy cơ phơi nhiễm với khí dung, có
thể áp dụng dòng khí định hướng hoặc dòng áp suất để bảo vệ khỏi các khí dung
có chứa tác nhân sinh học và định hướng chúng ra xa người hoặc vật có thể bị phơi
nhiễm Dòng khí định hướng ở cấp độ thiết bị thường được tạo bởi thiết bị ngăn chặn
thứ nhất, như tủ an toàn sinh học Với các thiết bị có cửa làm việc mở (ví dụ: tủ an toàn
sinh học Cấp I và II), sự tác động của nó đến khu vực xung quanh thường gọi là dòng
khí vào Tất cả quy trình làm việc có nguy cơ tạo ra khí dung phải được thực hiện bên
trong tủ an toàn sinh học Trong một số trường hợp hiếm, khí dung được tạo ra bên
ngoài tủ an toàn sinh học, khi đó có thể áp dụng dòng áp suất hoặc dòng khí định
hướng ở cấp độ phòng để bảo vệ
HUPH
Trang 343.4.1 Bộ lọc hiệu suất cao HEPA
Bộ lọc HEPA có khả năng giữ lại vi sinh vật thường được đồng bộ trong các biện pháp
kiểm soát nguy cơ (8); ví dụ trong tủ an toàn sinh học Các bộ lọc này đảm bảo lọc
không khí để loại bỏ các tác nhân sinh học và hỗ trợ bảo vệ sản phẩm (bảo vệ khỏi nhiễm do mẫu hoặc vật liệu được xử lý) Nếu một cơ sở có sử dụng bộ lọc HEPA trong
hệ thống cấp/thải khí trực tiếp hoặc hệ thống gián tiếp (cổng chuyển khí, đường ống chênh áp suất) trong phòng xét nghiệm sử dụng các biện pháp kiểm soát nâng cao, thì khi thiết kế phòng xét nghiệm cần xem xét nhu cầu bảo dưỡng, thử nghiệm, thẩm định, khử nhiễm và tiếp cận khi quyết định vị trí lắp đặt bộ lọc HEPA
3.5 Xử lý chất thải
Khi kết hợp khử nhiễm và quản lý chất thải vào thiết kế cơ sở, điều quan trọng là phải đảm bảo đủ không gian để chứa, di chuyển và/hoặc đặt các thiết bị khử nhiễm như
nồi hấp Thông tin thêm về xử lý chất thải có thể được tìm thấy trong Chuyên đề: khử
nhiễm và quản lý chất thải (5).
Phải hạn chế tối thiểu việc di chuyển chất thải bị nhiễm, đặc biệt khi các nguy cơ liên quan đến việc xử lý chất thải từ các tác nhân sinh học tăng lên, do các tác nhân sinh học gây ra hậu quả nghiêm trọng hơn hoặc khả năng phơi nhiễm tăng lên Khi phải xử
lý chất thải lây nhiễm nguy cơ cao, có thể áp dụng hệ thống khử nhiễm dạng vách (nồi hấp tiệt trùng 2 cửa) thậm chí lò đốt Cần chú ý các quy định và tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế có thể bắt khử nhiễm tại chỗ đối với chất thải có khả năng lây nhiễm.Các chức năng nâng cao của nồi hấp tiệt trùng bao gồm nồi hấp 2 cửa vách kín và các chương trình, chu trình đặc biệt và các chức năng kiểm tra Đánh giá nguy cơ sẽ chỉ ra các yêu cầu nâng cao này cần thiết hay không và phải được nêu chi tiết trong bản yêu cầu cụ thể của đơn vị sử dụng Ngoài ra, phải cẩn thận trong quá trình đánh giá chất lượng và thẩm định, bao gồm tất cả các thử nghiệm cần thiết tại nơi sản xuất cùng với các thử nghiệm và đánh giá tại nơi lắp đặt HUPH
Trang 35Trong một số ít trường hợp, và để phù hợp với việc đánh giá nguy cơ, có thể cần lắp
đặt một bồn rửa và cống thải chứa sẵn hóa chất chuyên dụng để ngăn chặn việc xả
chất thải lỏng có khả năng bị nhiễm ra bên ngoài phòng xét nghiệm Ngoài ra, một hệ
thống khử nhiễm nước thải có thể được sử dụng với thể tích lớn hơn ở những nơi chất
thải lỏng có nguy cơ lấy nhiễm cao mà thực tế không thể thu gom và xử lý với khối
lượng nhỏ Hệ thống khử nhiễm nước thải giúp khử nhiễm các chất lỏng có khả năng bị
nhiễm bằng cách xử lý nhiệt hoặc hóa chất trước khi thải vào bồn rửa hoặc hệ thống
cống công cộng Khử nhiễm bằng nhiệt thường tốn kém hơn khi lắp đặt và bảo dưỡng
Tuy nhiên, hiệu quả của việc khử nhiễm bằng hóa chất thường khó theo dõi, và rất hay
xảy ra hiện tượng ăn mòn cống hoặc bể chứa Khi chất lỏng đi vào hệ thống, việc khử
nhiễm có thể được thực hiện ngay hoặc chất lỏng có thể được thu gom và lưu trữ trong
các thùng chuyên dụng và sau đó được khử nhiễm một thể trước khi thải vào hệ thống
chất thải thông thường Các thiết bị chống chảy ngược gồm có bộ xi phông bịt kín, là
thiết bị mà dòng áp suất và hệ thống thông gió phải lưu ý tới, bộ xi phông này cũng có
thể được sử dụng ở các rãnh gom để ngăn bất kỳ dung dịch lây nhiễm, khí dung, hơi
hoặc hóa chất nào di chuyển ngược lên cống
3.6 Ứng phó khẩn cấp phòng xét nghiệm
Việc đưa thêm các biện pháp như tách biệt, ngăn cách và kiểm soát ra vào thiết kế cơ
sở vật chất cũng có thể dẫn đến các rào cản và thách thức đối với ứng phó khẩn cấp
với các sự kiện bất lợi có thể xảy ra Cần xem xét lắp đặt các hệ thống cho phép giám
sát sự an toàn của nhân viên làm việc bên trong Cũng như các hệ thống ra vào có
kiểm soát, các hệ thống này cần được hoàn chỉnh bằng các biện pháp kiểm soát bởi
thủ tục để đảm bảo việc giám sát có hiệu quả và việc ứng phó khẩn cấp có tác dụng
khi cần thiết
Phải thiết lập một lối thoát hiểm khẩn cấp từ các khu vực biệt lập bên trong và thông
báo cho nhân viên biết sử dụng nó một cách hiệu quả Nếu sử dụng các hệ thống kiểm
soát ra vào điện tử, phải xem xét các khả cho ứng phó khẩn cấp trong trường hợp hệ
thống kiểm soát ra vào bị lỗi, ví dụ khi mất điện Trong trường hợp cấp cứu, nhân viên
bên trong cơ sở xét nghiệm phải có khả năng kêu cứu Hệ thống khẩn cấp và các quy
trình giám sát cũng như ứng phó liên quan, đặc biệt quan trọng nếu phòng xét nghiệm
cho phép nhân viên làm việc một mình
Đội ứng phó cấp cứu khẩn cấp (tại chỗ hoặc bên ngoài) cần được thông báo về các
nguy cơ của các tác nhân sinh học được xử lý trong phòng xét nghiệm và các thiết bị
y tế để có thể tiếp cận gần phòng xét nghiệm Hơn nữa, đội ứng phó phải được hướng
dẫn về các lối vào và ra khẩn cấp và thủ tục cần thực hiện trong trường hợp cấp cứu
khẩn cấp
HUPH
Trang 36HUPH
Trang 37CÁC HẠNG MỤC THIẾT KẾ CHÍNH – BIỆN PHÁP
NGĂN CHẶN TỐI ĐA
Đối với phần lớn các hoạt động của phòng xét nghiệm, các cơ sở vật chất phòng xét nghiệm sẽ được thiết kế
để thực hiện công việc một cách an toàn theo các yêu cầu cốt lõi hoặc với các biện pháp kiểm soát nâng cao nhất định phù hợp với đánh giá nguy cơ Tuy nhiên, trong những trường hợp ngoại lệ, cần phải có một cơ sở xét nghiệm được thiết kế với các biện pháp ngăn chặn tối đa để kiểm soát những nguy cơ cao nhất Những nguy cơ cao này phát sinh khi làm việc với các tác nhân sinh học gây hậu quả nghiêm trọng và khi có khả năng phơi nhiễm và/hoặc phát tán tác nhân sinh học đó ở mức độ rất cao
Phải hiểu rằng việc lập kế hoạch, thiết kế và xây dựng phòng xét nghiệm đáp ứng các biện pháp ngăn chặn tối đa rất tốn kém Vận hành và bảo trì các phòng xét nghiệm này cũng rất tốn kém Các hoạt động phòng xét nghiệm có nguy cơ sẽ phải tuân theo các quy định quốc gia và cơ chế giám sát an toàn và an ninh sinh học Phải có giấy phép hoặc quyết định đặc biệt trước khi bắt đầu quá trình lập kế hoạch cho phòng xét nghiệm Các cơ sở này đòi hỏi trình độ chuyên môn kỹ thuật và kinh nghiệm rất cao, từ việc lập kế hoạch, thiết kế và xây dựng đến việc vận hành và bảo dưỡng Trước khi bắt đầu một dự án xây dựng, cần phải đảm bảo nhân viên được đào tạo và có kinh nghiệm sẵn sàng cho tất cả các vấn đề của dự án bao gồm thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo dưỡng Do đó, trước khi xây dựng một phòng xét nghiệm ngăn chặn tối đa, phải xem xét các lựa chọn khác như sử dụng một quy trình hoặc tác nhân sinh học thay thế nếu có thể, hoặc thuê ngoài công việc từ một cơ sở thích hợp khác cho phần việc có nguy cơ cao đó
Thông tin sau đây về cơ sở với các biện pháp ngăn chặn tối đa không phải là đầy đủ và chỉ nhằm mục đích giới thiệu Trước khi một phòng xét nghiệm như vậy được xây dựng
và đi vào hoạt động, cần tổ chức các cuộc tham vấn chuyên sâu với các cơ quan chức năng quốc gia, các chuyên gia an toàn sinh học và các tổ chức khác đã có kinh nghiệm vận hành các cơ sở tương tự để xác định các thông số kỹ thuật thiết kế chính xác.
4.1 Các tính năng thiết kế và tăng cường tách biệt
Các cơ sở vật chất đáp ứng các biện pháp ngăn chặn tối đa được thiết kế kết hợp với các hệ thống ngăn chặn thứ nhất bao gồm tất cả các quy trình và tác nhân sinh học được thực hiện trong đó Mục đích của áp dụng biện pháp kiểm soát nguy cơ trong các phòng xét nghiệm yêu cầu các biện pháp ngăn chặn tối đa là tạo ra một hàng rào vật lý kín (sử dụng bộ quần áo áp suất dương hoặc tủ an toàn sinh học cấp III) ngăn giữa nhân viên phòng xét nghiệm và tác nhân sinh học mà họ có thể bị phơi nhiễm trong quá trình thực hiện công việc đó Có hai hệ thống chính hiện đang được sử dụng trong các phòng xét nghiệm với các biện pháp
PHẦN 4
HUPH
Trang 38ngăn chặn tối đa Tạm gọi các hệ thống đó là phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống kết nối nhiều tủ an toàn sinh học/ tủ cách li và phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần áo áp suất dương
4.1.1 Phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống kết nối nhiều tủ an toàn sinh học/ tủ cách li
Phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống kết nối nhiều tủ an toàn sinh học/ tủ cách li là nơi khi tiến hành công việc sẽ sử dụng một hệ thống gồm nhiều tủ an toàn sinh học cấp III hoặc tủ cách li làm thiết bị ngăn chặn thứ nhất Các tủ an toàn sinh học hoặc các tủ cách li được kết nối với nhau thành một dãy các tủ để chứa tất cả các thiết bị phòng xét nghiệm và không gian làm việc cần thiết Đối với nhân viên thay toàn bộ quần áo khi ra vào phòng xét nghiệm có hệ thống tủ này, cần đảm bảo an toàn việc tiếp cận với các phòng thay quần áo phía trong và phía ngoài được kiểm soát Phải có một lối đi giữa hai lớp cửa có khóa liên động, tạo thành một phòng đệm/ airlock bổ sung, trước khi vào các phòng chứa hệ thống kết nối nhiều tủ an toàn sinh học hoặc tủ cách
li Cần phải bố trí phòng tắm ở giữa khu vực thay đồ để sử dụng mỗi lần đi ra, hoặc trong trường hợp khẩn cấp tùy thuộc vào đánh giá nguy cơ
Sinh phẩm và nguyên liệu đã đưa vào trong hệ thống các tủ phải được đưa ra qua một nồi hấp tiệt trùng thông vách, hai cửa gắn liền với tủ, thùng chuyển mẫu hoặc buồng xông hơi khử trùng Chỉ khi cửa phía ngoài của hộp vận chuyển đã đóng chắc chắn, thì nhân viên bên trong phòng xét nghiệm mới có thể mở cửa bên trong của hộp
để đưa nguyên liệu vào hệ thống các tủ Các cửa của nồi hấp hoặc buồng xông hơi đều phải liên động theo cách thức là không thể tiếp tục mở từ phía cửa ngoài (sau khi cửa trong đã được mở) trừ khi nồi hấp đã được vận hành xong một chu trình khử trùng hoặc buồng khử nhiễm đã được khử nhiễm thành công
4.1.2 Phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần áo áp suất dương
Hệ thống phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần áo áp suất dương để làm việc với tác nhân gây bệnh bắt buộc nhân viên trước tiên phải mặc bộ quần áo liền bảo vệ bằng
áp lực dương với nguồn cấp khí thở riêng, và hoàn toàn tách biệt với không khí phòng xét nghiệm Hệ thống cấp khí thở cần phải cung cấp đủ khí vào và đảm bảo áp suất đạt tiêu chuẩn kỹ thuật của nhà sản xuất Ngoài ra, chất lượng không khí cung cấp cũng phải được giám sát liên tục về khí độc và định kỳ hàng năm đối với một số chất lây nhiễm khác
Hệ thống cấp khí thở phải được trang bị hệ thống dự phòng (thường là khí đóng chai hoặc các bình chứa khí nén lớn có kết nối dự phòng an toàn với đường cấp khí thở) giúp nhân viên thoát ra khỏi phòng xét nghiệm một cách an toàn nếu hệ thống khí thở chính bị mất an toàn Cần trang bị một vòi tắm khử nhiễm trong phòng đệm airlock để nhân viên ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn trước khi cởi bộ quần áo áp suất dương
HUPH
Trang 39Cũng như với hệ thống phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống kết nối nhiều tủ an toàn
sinh học/ tủ cách li, phải có hệ thống đưa nguyên vật liệu ra và đưa mẫu bệnh phẩm
vào phòng xét nghiệm một cách an toàn Tương tự, quá trình này cũng có thể thực hiện
thông qua nồi hấp tiệt trùng hai cửa, thùng/khoang chuyển mẫu và buồng xông hơi
khử trùng
4.2 Kiểm soát ra vào
Phòng xét nghiệm sử dụng các biện pháp ngăn chặn tối đa phải đặt trong một tòa
nhà riêng biệt hoặc trong một khu vực được phân chia rõ ràng trong một tòa nhà có
kiểm soát an ninh Việc ra vào của nhân viên và đồ vật tư phải thông qua phòng đệm
airlock hoặc hệ thống vận thông vách Khi vào, nhân viên phải thay quần áo hoàn
toàn Trước khi đi ra, nhân viên cần phải cởi bỏ quần áo xét nghiệm và tắm toàn thân
trước khi mặc lại quần áo cá nhân
4.3 Dòng khí định hướng
Áp suất âm phải được duy trì bên trong cơ sở xét nghiệm Cả khí cấp và khí thải đều
phải được lọc qua HEPA Tất cả các bộ lọc HEPA phải được kiểm tra và chứng nhận
hàng năm Hộp lọc HEPA được thiết kế để có thể khử nhiễm bộ lọc tại chỗ trước khi
tháo ra Ngoài ra, bộ lọc có thể được cho vào túi kín, thùng chứa kín khí để khử nhiễm
sau và/hoặc tiếp tục tiêu hủy bằng phương pháp đốt
Điểm khác nhau cơ bản trong hệ thống thông gió của phòng xét nghiệm sử dụng hệ
thống kết nối nhiều tủ an toàn sinh học/ tủ cách li và phòng xét nghiệm sử dụng bộ
quần áo áp suất dương như sau:
4.3.1 Phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống kết nối nhiều tủ an toàn sinh
học/ tủ cách li
Phòng xét nghiệm phải duy trì áp suất âm, được hỗ trợ bởi tầng áp suất thông qua
lối vào các phòng và phòng đệm Phải có một hệ thống cảnh báo và giám sát
chuyên dụng nhằm kiểm soát tất cả hệ thống trọng yếu và tình trạng hoạt động
Hệ thống thông gió trong phòng xét nghiệm phải có bộ lọc HEPA của cả khí cấp và
khí thải (thường là HEPA kép)
Phải sử dụng nhiều quạt thải để có thể dự phòng nhằm đảm bảo cơ sở luôn ở duy trì
áp suất âm ngay cả trong trường hợp có một quạt thải bị hỏng Hệ thống cấp và thải
khí phải liên động để ngăn ngừa quá áp
Hệ thống tủ phải luôn được vận hành áp ở suất âm so với phòng xét nghiệm
HUPH
Trang 40 Không khí cấp cho hệ thống tủ có thể được hút ngay trong phòng qua bộ lọc HEPA gắn trên tủ hoặc được cấp trực tiếp qua hệ thống cấp khí (nhưng luôn qua bộ lọc HEPA).
Khí thải từ hệ thống tủ này phải đi qua tối thiểu hai bộ lọc HEPA trước khi thải ra ngoài
Hệ thống ngăn chặn phải có các hệ thống dự phòng đủ để đảm bảo duy trì áp suất
âm trong điều kiện xảy ra các sự cố lường trước
4.3.2 Phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần áo áp suất dương
Phải có hệ thống cấp và thải khí tin cậy Lượng cấp và thải của hệ thống thông gió được cân đối nhằm tạo ra dòng khí định hướng trong khu vực sử dụng bộ quần áo
áp suất dương từ khu vực có nguy cơ thấp nhất đến (các) khu vực có nguy cơ cao nhất
Phải sử dụng nhiều quạt thải để có dự phòng, nhằm đảm bảo cơ sở luôn duy trì áp suất âm ngay cả trong trường hợp một quạt thải bị hỏng Cũng cần phải có nguồn điện dự phòng để đảm bảo cho cơ sở hoạt động liên tục
Tất cả các hệ thống trọng yếu như thông gió, chênh áp, an toàn tính mạng và vận hành phải được giám sát liên tục và có cảnh báo Phải có hệ thống kiểm soát thích hợp để ngăn ngừa việc tạo áp suất dương trong phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần
áo áp suất dương
Phải cấp không khí đã qua lọc HEPA cho khu vực sử dụng bộ quần áo áp suất dương, vòi tắm khử nhiễm và airlock hoặc buồng khử nhiễm Khí thải từ các khu vực này phải được thải qua hai bộ lọc HEPA nối tiếp nhau trước khi thải ra ngoài
Không khí thải từ phòng xét nghiệm sử dung bộ quần áo áp suất dương phải đi qua hai bộ lọc HEPA nối tiếp nhau trước khi thải ra ngoài trời Ngoài ra, sau khi lọc HEPA kép, khí thải có thể được tuần hoàn lại, nhưng chỉ bên trong phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần áo áp suất dương
Trong mọi trường hợp không được tuần hoàn lại khí thải từ phòng xét nghiệm có biện pháp ngăn chặn tối đa sử dung bộ quần áo áp suất dương phải được tuần hoàn vào khu vực khác Phải hết sức cẩn thận nếu không khí từ phòng xét nghiệm sử dụng bộ quần áo áp suất dương được tuần hoàn
Việc tích tụ khí hóa học từ chất khử trùng và các hoạt động khác phải được xem xét cẩn thận nếu cân nhắc sử dụng bất kỳ tuần hoàn không khí nào Cũng phải xem xét tác động có thể có đối với các phòng nuôi động vật đối với sự tuần hoàn của không khí
HUPH
