Giáo trình quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

[ISO 15189:2012, định nghĩa3.25] Quản lý chất lượng Quality management Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng.[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

GIÁO TRÌNH

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

HÀ NỘI, 2014HUPH

GIÁO TRÌNH

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

LỜI GIỚI THIỆU

Trong những năm gần đây, các phòng xét nghiệm (PXN) đóng một vai trò hết sứcquan trọng trong công tác phòng chống và giám sát các bệnh dịch truyền nhiễm mớinổi và tái xuất hiện ở Việt Nam như cúm gia cầm A/H5N1, cúm đại dịch A/H1N1, tả,sốt xuất huyết Và đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm Việc đảm bảo đáp ứng nhanh

và phù hợp với diễn biến phức tạp của các dịch bệnh nguy hiểm cũng như yêu cầu cấpthiết của các cơ quan chức năng đòi hỏi kết quả xét nghiệm phải chính xác, tin cậy vàkịp thời Do đó, việc xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng tại PXN vànâng cao năng lực cho cán bộ xét nghiệm về đảm bảo chất lượng xét nghiệm là mộtnhu cầu hết sức cấp thiết

Trên cơ sở tham khảo các tài liệu hướng dẫn về quản lý chất lượng PXN của Tổchức Y tế thế giới, Viện Tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm và Lâm sàng (CLSI), Mỹ vàTrường Đại học Sydney, Úc, nhóm biên soạn đã biên soạn cuốn tài liệu “Quản lý chấtlượng phòng xét nghiệm” dùng để đào tạo kiến thức và kỹ năng liên quan đến hệ thốngquản lý chất lượng PXN cho cán bộ quản lý và nhân viên PXN

Mục tiêu chính của cuốn tài liệu này là nhằm cung cấp kiến thức và kỹ năng cơ bản

và một cái nhìn tổng quan để xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng PXN

qua đó nâng cao năng lực cho cán bộ quản lý và nhân viên PXN Trên cơ sở nội dung

cuốn tài liệu này, giảng viên có thể thiết kế chương trình đào tạo phù hợp với yêu cầu

và trình độ của học viên

Tài liệu này gồm 15 bài, bao trùm các nội dung cơ bản của hệ thống quản lý chấtlượng PXN Mỗi bài được thiết kế theo định dạng chuẩn gồm mục tiêu bài học, nộidung bài học, câu hỏi lượng giá và đáp án, tài liệu tham khảo/đọc thêm Cuối tài liệu là

16 phụ lục giới thiệu một số biểu mẫu để giảng viên/học viên có thể tham khảo trongquá trình dạy/học cũng như xây dựng hệ thống quản lý chất lượng PXN

Hy vọng cuốn tài liệu này sẽ giúp ích thực sự cho các giảng viên và học viên trongcác khóa đào tạo cũng như thực tế xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng tạicác PXN

Nhóm biên soạn

HUPH

MỤC LỤC

Lời giới thiệu 1

Mục lục 2

Danh mục các bảng 7

Danh mục các chữ viết tắt 8

Thuật ngữ 9

Bài 1: Giới thiệu chung về hệ thống quản lý chất luợng phòng xét nghiệm 14

1 Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 14

2 Mô hình hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 18

3 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam và tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 21

Bài 2: Tiêu chuẩn về quản lý chất luợng dành cho phòng xét nghiệm 27

1 Khái niệm phòng xét nghiệm 27

2 Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 28

3 Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 36

Bài 3: Tổ chức của phòng xét nghiệm 49

1 Vai trò và trách nhiệm của lãnh đạo 49

2 Cơ cấu tổ chức 50

3 Thiết lập, triển khai và giám sát hệ thống quản lý chất lượng 52

Bài 4: Cơ sở vật chất và an toàn phòng xét nghiệm 61

1 Tiêu chuẩn và nguyên tắc thiết kế và sắp xếp phòng xét nghiệm 61

2 Yêu cầu chung về an toàn phòng xét nghiệm 65

Bài 5: Nhân sự phòng xét nghiệm 91

1 Tuyển dụng và hướng dẫn nhân viên mới 92

HUPH

2 Đào tạo và đào tạo liên tục 94

3 Đánh giá nhân viên 95

4 Trách nhiệm trong quản lý nhân sự 98

5 Hồ sơ quản lý nhân sự 99

Bài 6: Tài liệu và hồ sơ 104

1 Khái niệm tài liệu và hồ sơ 104

2 Hệ thống tài liệu 105

3 Hệ thống hồ sơ 118

Bài 7: Thiết bị phòng xét nghiệm 127

1 Nguyên tắc lựa chọn và mua sắm thiết bị phòng xét nghiệm 128

2 Tiếp nhận và sắp xếp thiết bị 129

3 Sử dụng thiết bị 131

4 Xử lý sự cố 132

5 Hồ sơ quản lý thiết bị 133

Bài 8: Hóa chất, sinh phẩm, vật tư tiêu hao 139

1 Nguyên tắc lựa chọn nhà cung cấp và mua sắm vật tư 140

2 Tiếp nhận và bảo quản vật tư 141

3 Hệ thống lưu kho 142

4 Hồ sơ quản lý vật tư 147

Bài 9: Quản lý mẫu xét nghiệm 152

1 Thu thập và vận chuyển mẫu xét nghiệm 153

2 Quản lý mẫu tại phòng xét nghiệm 155

3 Một số hồ sơ cần thiết để quản lý mẫu xét nghiệm 157

Bài 10: Kiểm soát quá trình xét nghiệm 165

HUPH

1 Kiểm soát quá trình trước xét nghiệm 165

2 Kiểm soát quá trình trong xét nghiệm 165

3 Kiểm soát quá trình sau xét nghiệm 183

Bài 11: Quản lý sự không phù hợp 191

1 Xác định sự không phù hợp 191

2 Phòng ngừa sự không phù hợp 193

3 Khắc phục sự không phù hợp 193

Bài 12: Đánh giá hệ thống quản lý chất luợng 198

1 Đánh giá nội bộ 199

2 Chỉ số chất lượng 203

3 Đánh giá của các tổ chức bên ngoài 206

Bài 13: Đánh giá chất luợng xét nghiệm từ bên ngoài (EQA) 212

1 Lợi ích và đặc điểm của đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài 212

2 Các hình thức đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài 214

3 Trách nhiệm của PXN khi tham gia chương trình Ngoại kiểm 217

Bài 14: Cải tiến chất luợng liên tục 223

1 Cơ sở để cải tiến chất lượng 224

2 Cải tiến chất lượng liên tục theo chu trình Plan – Do – Check - Act 224

3 Các công cụ sử dụng phổ biến trong cải tiến chất lượng liên tục 226

Bài 15: Dịch vụ khách hàng 233

1 Tiếp nhận và giải quyết phàn nàn của khách hàng 234

2 Đánh giá sự hài lòng của khách hàng 234

Phụ lục 1 250

Phụ lục 2 251

HUPH

Phụ lục 3 252

Phụ lục 4 254

Phụ lục 5 258

Phụ lục 6 260

Phụ lục 7 265

Phụ lục 8 270

Phụ lục 9 271

Phụ lục 10 275

Phụ lục 11 276

Phụ lục 12 277

Phụ lục 13 278

Phụ lục 14 280

Phụ lục 15 282

Phụ lục 16 285

HUPH

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1 Những người tiên phong trong lĩnh vực quản lý chất lượng 15

Hình 2 Sơ đồ quá trình xét nghiệm và luồng công việc 17

Hình 3 Mô hình hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm 18

Hình 4 Ví dụ về sơ đồ cơ cấu tổ chức của một khoa xét nghiệm 51

Hình 5 Một số loại trang bị bảo hộ cá nhân 70

Hình 6 Mẫu nhãn hóa chất 80

Hình 7 Các nội dung chính của chương trình quản lý nhân sự 92

Hình 8 Cây phân cấp tài liệu 106

Hình 9 Ý nghĩa các hình sử dụng trong vẽ sơ đồ quá trình 109

Hình 10 Mẫu định dạng phần đầu trang đầy đủ ở trang đầu tiên của một SOP 111

Hình 11 Mẫu định dạng phần đầu trang rút gọn của một SOP 111

Hình 12 Ví dụ về tài liệu hỗ trợ 114

Hình 13 Sơ đồ minh họa quá trình kiểm soát tài liệu 117

Hình 14 Ví dụ về cách đánh mã và bố trí các giá, kệ bảo quản vật tư 142

Hình 15 Mô hình hệ thống đóng gói 3 lớp cơ bản 155

Hình 16 Phân biệt độ chính xác và độ chụm 171

Hình 17 Nội dung của quản lý rủi ro 176

Hình 18 Chu trình Plan - Do - Check - Act (PDCA) 226

Hình 19 Biểu đồ tương đồng 227

Hình 20 Biểu đồ cột 228

Hình 21 Sơ đồ xương cá phân tích nguyên nhân, hệ quả 229

Hình 22 Biểu đồ Pareto 229

HUPH

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1 12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng và 21

Bảng 2 Mối tương quan giữa 12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng 29

Bảng 3 Mối tương quan giữa 12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng 38

Bảng 4 Hình đồ cảnh báo trong ghi nhãn hóa chất 74

Bảng 5 Các loại bình cứu hỏa và cách sử dụng 82

Bảng 6 Đặc điểm phân biệt giữa tài liệu và hồ sơ 104

Bảng 7 Các loại tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng 105

Bảng 8 Ví dụ về quy định trách nhiệm/thẩm quyền 115

Bảng 9: Bảng tính lượng vật tư cần đặt hàng 146

Bảng 10 Sự khác nhau giữa các hình thức đánh giá phương pháp 167

Bảng 11 Các đặc trưng cơ bản của phương pháp cần đánh giá 168

Bảng 12 Bảng thông số xác định độ chính xác 172

Bảng 13 Ví dụ về phân loại và mô tả mức độ của khả năng xảy ra 177

Bảng 14 Ví dụ về phân loại và mô tả mức độ của hậu quả 178

Bảng 15 Ví dụ về phân loại và mô tả mức độ rủi ro 178

Bảng 16 Ví dụ về ma trận đánh giá rủi ro 3x3 180

Bảng 17 Biểu mẫu liệt kê các quy trình trong PXN để đánh giá rủi ro 181

Bảng 18 Biểu mẫu đánh giá rủi ro 182

Bảng 19 Sự khác nhau giữa Hành động phòng ngừa - Biện pháp xử lý ban đầu - Hành động khắc phục 194

Bảng 20 Mẫu bảng theo dõi chỉ số chất lượng 207

Bảng 21 Một số công cụ cải tiến chất lượng liên tục 226

HUPH

ISO Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization

for Standardization)PXN Phòng xét nghiệm

QA Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)

QC Kiểm soát chất lượng (Quality Control)

SOP Quy trình chuẩn

STCL Sổ tay chất lượng

TNGB Tác nhân gây bệnh

WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

HUPH

THUẬT NGỮ

Cải tiến chất lượng (Quality improvement)

Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào nâng cao khả năng thực hiện các yêucầu chất lượng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.12]

Cải tiến liên tục (Continual improvement)

Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu [TCVN ISO 9000:2007,định nghĩa 3.2.13]

Chỉ số chất lượng (Quality indicators)

Thước đo mức độ một tập hợp các đặc tính đáp ứng các yêu cầu [ISO 15189:2012,định nghĩa 3.19]

Chính sách chất lượng (Quality policy)

Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạocao nhất công bố chính thức [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.4]

Công nhận (Accreditation)

Là thủ tục mà qua đó một tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một

tổ chức hoặc một người có đủ năng lực để thực hiện các nhiệm vụ cụ thể [TCVN7782:2008, định nghĩa 3.1]

Đảm bảo chất lượng (Quality assurance)

Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc cung cấp lòng tin rằng các yêu cầuchất lượng sẽ được thực hiện [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.11]

Đánh giá (Audit)

Quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để nhạn được bằng chứngđánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thựchiện các chuẩn mực đánh giá [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.9.1]

Đánh giá bên ngoài (External audit)

Do bên thứ hai (như khách hàng, hoặc đại diện của khách hàng) hoặc các tổ chức đánh

HUPH

giá độc lập bên ngoài tiến hành, (như các tổ chức thực hiện việc chứng nhân/đăng ký

sự phù hợp với các yêu cầu của TCVN hay ISO) [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa3.9.1, chú thích 2]

Đánh giá nội bộ (Internal audit)

Do tổ chức tự tiến hành với mục đích xem xét của lãnh đạo và các mục đích nội bộkhác và có thể làm cơ sở cho việc tự công bố sự phù hợp của tổ chức [TCVN ISO9000:2007, định nghĩa 3.9.1, chú thích 1]

Độ chính xác của phép đo (Accuracy of measurement)

Là mức độ gần nhau giữa các kết quả đo và giá trị thực của đại lượng đo [TCVN6165:1996 (VIM: 1993), định nghĩa 3.5]

Độ đúng của phép đo (Trueness of measurement)

Mức độ thống nhất giữa giá trị trung bình thu được từ loạt các kết quả đo và giá trịthực [ISO 3534-1:1993, định nghĩa 3.12]

Độ không đảm bảo đo (Uncertainty of measurement)

Là đặc tính gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị cóthể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý [TCVN 6165:1996 (VIM: 1993), định nghĩa3.9]

Hành động khắc phục (Corrective action)

Hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp đã được phát hiện hay tìnhtrạng không mong muốn khác [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.5]

Hành động phòng ngừa (Preventive action)

Hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm tàng hay các tình trạngkhông mong muốn tiềm tàng khác [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.4]

Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system)

Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm tra một tổ chức về mặt chất lượng (bao gồmnăng lực quản lý và kỹ thuật) [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3]

Kiểm soát chất lượng (Quality control)

HUPH

Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.10]

Kiểm tra xác nhận (Verification)

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp các bằng chứng khách quan rằng các yêu cầuquy định đã được thực hiện [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.4]

Kiểm tra xác nhận phương pháp (Method verification)

Quá trình cung cấp các bằng chứng khách quan rằng với điều kiện cụ thể của PTN(nguyên vật liệu, thiết bị, nhân sự, môi trường) phương pháp đó vẫn đáp ứng được cácyêu cầu cụ thể Thường áp dụng cho các phương pháp đã được thẩm định [TechnicalNote 17 – Guidelines for the validation and verification of chemical test methods,

2009, NATA]

Liên kết chuẩn (Traceability)

Tính chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà nhờ đó có thể liên hệ đến cácchuẩn đã định thường là chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế, thông qua một chuỗi các sosánh không gián đoạn với những độ không đảm bảo đã định [TCVN 6165:1996 (VIM:1993), định nghĩa 6.10]

Mẫu (Sample)

Một hoặc nhiều phần lấy từ mẫu ban đầu [ISO 15189:2012, định nghĩa 3.16]

Mẫu ban đầu (Primary sample)

Một phần của dịch cơ thể, đường thở, tóc hoặc mô lấy ra để xét nghiệm, nghiên cứuhoặc phân tích định lượng hoặc định tính, từ đó đưa ra kết luận chung cho toàn bộ cơthể [ISO 15189:2012, định nghĩa 3.16]

Mục tiêu chất lượng (Quality objectives)

Điều định tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng [TCVN ISO 9000:2007,định nghĩa 3.2.4]

Năng lực (Laboratory capability)

Tiềm năng đã được chứng minh về ứng dụng kiến thức và kỹ năng [TCVN ISO

HUPH

9000:2007, định nghĩa 3.1.6]

Phép đo (Measurement)

Tập hợp các thao tác để xác định giá trị của đại lượng [TCVN 6165:1996 (VIM:1993), định nghĩa 2.1]

Phòng thí nghiệm ngoài (Referral laboratory)

Phòng thí nghiệm bên ngoài nơi mẫu được gửi đến để xét nghiệm [TCVN 15189:2012,định nghĩa 3.23]

So sánh liên phòng (Interlaboratory comparision)

Tổ chức, thực hiện và đánh giá phép đo hoặc xét nghiệm trên những mẫu tương tựnhau do hai hoặc nhiều phòng xét nghiệm thực hiện theo các điều kiện định sẵn.[ISO/IEC 17043:2010, định nghĩa 3.4]

Sự không phù hợp (Nonconformity)

Sự không đáp ứng một yêu cầu [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.2]

Thời gian trả lời kết quả xét nghiệm (Turnaround time)

Khoảng thời gian giữa hai thời điểm bắt đầu từ giai đoạn trước xét nghiệm, qua giaiđoạn xét nghiệm và kết thúc ở giai đoạn sau xét nghiệm [ISO 15189:2012, định nghĩa3.25]

Quản lý chất lượng (Quality management)

Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng.[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.8]

Qui trình trước xét nghiệm/ Giai đoạn trước phân tích (Pre-examination

procedures/ Postanalytical phase)

Quá trình bắt đầu, theo trình tự thời gian, từ yêu cầu của bác sỹ lâm sàng, bao gồm cảyêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị và nhận diện bệnh nhân; lấy (các) mẫu ban đầu, vậnchuyển đến và trong phạm vi phòng thí nghiệm và kết thúc trước quá trình xét nghiệmphân tích bắt đầu [ ISO 15189:2012, định nghĩa 3.15]

Qui trình sau xét nghiệm/ Giai đoạn sau phân tích (Post-examination

HUPH

procedures/Postanalytical phase)

Quá trình tiếp theo sau việc xét nghiệm bao gồm xem xét kết quả, lưu giữ và bảo quảnmẫu lâm sàng, hủy bỏ mẫu (và chất thải), định dạng, phát hành, báo cáo và lưu giữ cáckết quả xét nghiệm [ISO 15189:2012, định nghĩa 3.14]

Xác nhận giá trị sử dụng (Validation)

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp các bằng chứng khách quan rằng các yêu cầuđối với việc sử dụng đã định được thực hiện [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.5]

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (Method validation)

Quá trình cung cấp các bằng chứng khách quan rằng phương pháp đó phù hợp với mụcđích sử dụng, thông qua việc xác định một số đặc tính/đặc tính kỹ thuật Thường ápdụng cho các phương pháp tự xây dựng hoặc khi thay đổi đáng kể những phươngpháp/quy trình chuẩn [Technical Note 17 – Guidelines for the validation andverification of chemical test methods, 2009, NATA]

Xét nghiệm (Examination)

Tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc trưng của một thuộctính [ISO 15189:2012, định nghĩa 3.7]

HUPH

BÀI 1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

PHÒNG XÉT NGHIỆM

MỤC TIÊU BÀI HỌC

Sau bài này, học viên có khả năng:

1 Trình bày được lịch sử phát triển của quản lý chất lượng

2 Nêu được tầm quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

3 Mô tả được mô hình của hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

4 Trình bày được hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế về quản lý chất lượng phòngxét nghiệm

NỘI DUNG BÀI HỌC

1 Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

1.1 Lịch sử phát triển của quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng theo định nghĩa của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế(International Organization for Standardization - ISO) là các hoạt động có phối hợp đểđịnh hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng Đây không phải là một khái niệmmới mà đã bắt nguồn từ thời Trung cổ Khi đó, các người thợ lành nghề đã luôn kiểmtra lại sản phẩm của mình trước khi đem bán nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm vàlàm hài lòng khách hàng Tuy nhiên phải đến những năm 1920 là thời kỳ phát triển củangành công nghiệp sản xuất thì Walter Shewhart mới phát triển một phương phápthống kê để kiểm soát quá trình, đặt nền móng cho các quy trình kiểm soát chất lượng

áp dụng cho phòng xét nghiệm (trong tài liệu này, thuật ngữ phòng xét nghiệm sẽ được

sử dụng thay cho phòng thí nghiệm và phòng thử nghiệm) Đến những năm 1940 cácphương pháp kiểm soát chất lượng mới chính thức được áp dụng cho PXN Những nhà

tư tưởng và tiên phong khác như Arman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa và GenichiTaguchi đã mở rộng thêm khái niệm về quản lý chất lượng Gần đây nhất là công trìnhnghiên cứu quan trọng của Robert Galvin về giảm thiểu sai sót ở mức độ vi mô Kể từ

HUPH

khi xuất hiện đến nay, dù khái niệm về quản lý chất lượng đã có rất nhiều thay đổinhưng mục tiêu cuối cùng của nó vẫn giữ nguyên như ý tưởng ban đầu: đảm bảo chấtlượng của sản phẩm hoặc dịch vụ cung cấp

Hiện nay khái niệm quản lý chất lượng gắn liền với một khái niệm tổng quát hơn là

hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) HTQLCL là hệ thống quản lý để định hướng

và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng (bao gồm năng lực quản lý và kỹ thuật)(theo TCVN ISO 9000:2007)

Hình 1 Những người tiên phong trong lĩnh vực quản lý chất lượng 1.2 Tầm quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

Kết quả xét nghiệm vốn được sử dụng rộng rãi tại các phòng khám và cơ sở y tế do

đó hiệu quả điều trị phụ thuộc vào sự chính xác của quá trình xét nghiệm và kết quả xétnghiệm Nếu PXN cung cấp kết quả không chính xác sẽ gây ra nhiều hậu quả nghiêmtrọng chẳng hạn như điều trị không đúng hoặc quá mức cần thiết, chẩn đoán chậm, phảitiến hành xét nghiệm bổ sung, v.v qua đó làm tốn chi phí, thời gian, công sức của PXN

và hạn chế hiệu quả điều trị cho bệnh nhân

Do đó chất lượng của một PXN thể hiện qua tính chính xác, độ tin cậy và kịp thời

HUPH

của kết quả xét nghiệm Để kết quả xét nghiệm có độ chính xác và tin cậy cao nhất,PXN cần thực hiện đầy đủ và đúng tất cả các quá trình và quy trình trong PXN thôngqua việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL)

1.3 Quá trình xét nghiệm và luồng công việc

Trong HTQLCL, mọi khía cạnh hoạt động của PXN từ hoạt động quản lý đến hoạtđộng chuyên môn đều cần phải được đảm bảo chất lượng Chỉ một sai sót nhỏ ở bất kỳgiai đoạn nào của quá trình xét nghiệm cũng có thể làm ảnh hưởng đến kết quả xétnghiệm Do đó, để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, PXN cần có biện pháp phát hiệnsai sót ở mỗi giai đoạn của quá trình xét nghiệm

Các tiêu chuẩn ISO chia quá trình xét nghiệm thành 03 giai đoạn: trước xét nghiệm,xét nghiệm và sau xét nghiệm Toàn bộ hoạt động diễn ra trong quá trình xét nghiệmtính từ lúc gặp bệnh nhân đến khi kết thúc ở việc trả lời kết quả xét nghiệm được gọi làluồng công việc (xem Hình 2) Khái niệm về luồng công việc là vấn đề then chốt trongHTQLCL do đó PXN cần cân nhắc tới luồng công việc khi xây dựng các nguyên tắcthực hành chất lượng Ví dụ, thu thập và vận chuyển mẫu không phù hợp có thể làmmẫu bị hỏng hoặc biến đổi dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác

Do PXN là một hệ thống phức tạp, liên quan đến nhiều nhân tố và nhiều hoạt độngnên để đảm bảo chất lượng xét nghiệm cần quan tâm tới nhiều yếu tố ảnh hưởng đếnquá trình xét nghiệm như:

- Môi trường xét nghiệm;

- Nhân viên hiểu biết và thành thạo kỹ thuật;

- Hóa chất, sinh phẩm và thiết bị tốt;

- Các quy trình kiểm soát chất lượng;

- Trao đổi thông tin;

- Lưu giữ hồ sơ.

HUPH

Gi ai đo ạn X N

Gi ai đo ạn sa u

HUPH

2 Mô hình hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

Việc tổ chức các quá trình hoạt động của PXN theo một cấu trúc dễ hiểu và dễ làm

sẽ giúp PXN nâng cao được hiệu quả quản lý Tài liệu này sẽ giới thiệu một mô hìnhHTQLCL do Viện tiêu chuẩn PXN và lâm sàng (CLSI, Hoa kỳ) đề xuất, hoàn toàn phùhợp với các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng ISO9001/ISO15189/ISO17025 Mô hình HTQLCL này gồm 12 thành tố cơ bản bao trùmtất cả các hoạt động của PXN (Hình 3)

Hình 3 Mô hình hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

Tổ chức: Để triển khai HTQLCL thì cấu trúc và việc quản lý PXN phải được tổ

chức hiệu quả nhằm đảm bảo có thể xây dựng và thực thi các chính sách chất lượng

HUPH

Bên cạnh việc thiết lập một cấu trúc tổ chức vững chãi cùng với sự cam kết của lãnh

đạo PXN còn cần có một cơ chế để triển khai và theo dõi các hoạt động của PXN

Nhân sự: Nguồn lực quan trọng nhất của PXN là nhân viên với đủ năng lực và

quyết tâm HTQLCL đề cập đến rất nhiều vấn đề liên quan đến quản lý nhân sự, trong

đó nhấn mạnh tới tầm quan trọng của việc khuyến khích và tạo động lực cho nhân viên

Thiết bị: Mỗi loại thiết bị trong PXN đều cần phải hoạt động chính xác Chương

trình quản lý thiết bị PXN bao gồm từ việc lựa chọn đúng chủng loại thiết bị, lắp đặtchính xác và đảm bảo các thiết bị mới vận hành hoạt động tốt cho đến việc thiết lập,

duy trì một hệ thống bảo dưỡng, hiệu chuẩn và sửa chữa thiết bị

Mua sắm và kiểm kê vật tư: Quản lý sinh phẩm, hóa chất và vật tư tiêu hao (gọi

chung là vật tư) trong PXN là công việc tương đối khó khăn Tuy nhiên, nếu quản lýmua sắm và kiểm kê vật tư phù hợp có thể tiết kiệm chi phí mà vẫn đảm bảo vật tưluôn sẵn có khi cần thiết Ngoài ra, PXN cần lựa chọn vật tư có chất lượng tốt; sử dụngđúng mục đích và bảo quản đúng điều kiện để đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy củavật tư

Kiểm soát quy trình: Kiểm soát quy trình bao gồm một vài yếu tố quan trọng để

đảm bảo chất lượng quá trình xét nghiệm Những yếu tố này bao gồm kiểm soát chấtlượng xét nghiệm, quản lý mẫu thích hợp và đánh giá, phê duyệt phương pháp xét

nghiệm

Quản lý thông tin: Sản phẩm của PXN là thông tin, chủ yếu dưới dạng kết quả xét

nghiệm Thông tin (dữ liệu) của PXN cần được quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính chínhxác, tính bảo mật và cho phép nhân viên PTN và các cơ sở y tế liên quan tiếp cận dễdàng Thông tin có thể được quản lý và lưu trữ ở cả dạng văn bản lẫn dạng điện tử

Tài liệu và hồ sơ: Nội dung của nhiều thành tố trong HTQLCL có sự liên kết chặt

chẽ với nhau và trong một số trường hợp có những sự trùng lặp nhất định ví dụ giữathành tố “Quản lý thông tin” và thành tố “Tài liệu và hồ sơ” Tài liệu cung cấp thôngtin về các chính sách, quy định, quy trình của PTN Hồ sơ là bằng chứng việc thực hiệncác chính sách, quy định và quy trình đó Nên tài liệu và hồ sơ cũng chính là một phầncủa quản lý thông tin

Quản lý sự không phù hợp: Một “sự không phù hợp” là một sự kiện không mong

HUPH

muốn hoặc sai lệch xảy ra trong quá trình hoạt động của PXN Do vậy PXN cần cóbiện pháp phát hiện, xử lý sự không phù hợp để tránh tái diễn trong tương lai.

Đánh giá: Đánh giá là một công cụ kiểm tra hoạt động của PXN và so sánh với các

tiêu chuẩn chất lượng hoặc hoạt động của các PXN khác Việc đánh giá có hai hìnhthức, đánh giá nội bộ do chính nhân viên PXN tiến hành hoặc đánh giá từ bên ngoài domột nhóm hoặc một cơ quan độc lập bên ngoài tiến hành

Cải tiến liên tục: Mục tiêu chính trong HTQLCL là cải tiến liên tục các quá trình

của PXN PXN có thể sử dụng nhiều công cụ khác nhau để cải tiến quá trình

Dịch vụ khách hàng: PXN thường không quan tâm tới dịch vụ khách hàng trong

các hoạt động thường ngày Tuy nhiên, cần lưu ý rằng PXN là một tổ chức cung cấpdịch vụ, do vậy PXN phải đáp ứng các yêu cầu của khách hàng Ngoài việc nhận thứcđược đặc điểm và yêu cầu của khách hàng, PXN cũng cần cải tiến chất lượng dịch vụdựa trên các phản hồi của khách hàng

Cơ sở vật chất và an toàn: điều kiện cơ sở vật chất phải đảm bảo tạo ra môi trường

làm việc hiệu quả và an toàn, thỏa mãn các quy định liên quan về an toàn sinh học và

an ninh sinh học

Để duy trì và cải tiến chất lượng, PXN cần phải thực hiện tất cả các thành tố trong

hệ thống này Việc áp dụng một HTQLCL không giúp đảm bảo PXN tuyệt đối khôngxảy ra sai sót nhưng có thể giúp PXN phát hiện các sai sót và ngăn ngừa tái diễn Tài liệu này sẽ lần lượt giới thiệu nội dung của 12 thành tố cấu thành nênHTQLCL Nội dung các bài trong tài liệu và thành tố tương ứng được trình bày trong

Bảng 1 12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng và

Các bài liên quan trong tài liệu

5 Kiểm soát quá trình Bài 10

HUPH

3 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam và tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

3.1 Văn bản quy phạm pháp luật Việt Nam về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

Tính đến thời điểm này, Bộ Y tế mới ban hành duy nhất 01 thông tư liên quan đếnquản lý chất lượng xét nghiệm là thông tư 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm

2013 hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữabệnh Tuy nhiên đối tượng áp dụng của thông tư này mới dừng ở các cơ sở khám bệnh,chữa bệnh có PXN mà chưa áp dụng cho các PXN thuộc hệ thống y tế dự phòng

3.2 Tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng

Viện tiêu chuẩn Việt Nam đã biên dịch các tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêuchuẩn hóa quốc tế (ISO) xây dựng về HTQLCL thành tiêu chuẩn Việt Nam, điển hìnhnhư:

- TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005): Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ

vựng

- TCVN ISO 9001:2008: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

- TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007): Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về

chất lượng và năng lực

- TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005): Yêu cầu chung về năng lực

phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

Trên thế giới, tiêu chuẩn phổ biến nhất là hệ thống các tiêu chuẩn ISO do Tổ chứcTiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành cho các loại ngành, nghề, lĩnh vực khác nhau Năm

2012, tổ chức này đã ban hành phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO 15189, sẽ được đưavào áp dụng trong quá trình đánh giá công nhận của Văn phòng công nhận chất lượngViệt Nam (boa) từ năm 2014 Ngoài ra, cũng còn rất nhiều tổ chức tiêu chuẩn khácthiết lập các tiêu chuẩn khác nhau cho PXN ví dụ như CLSI, Ủy ban tiêu chuẩn hóaChâu Âu, v.v Một số quốc gia xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng PXN quốc gia ápdụng cho các PXN trong nước Một số tiêu chuẩn chỉ áp dụng tại các lĩnh vực riênghoặc cho từng loại PXN hoặc loại xét nghiệm riêng Tổ chức Y tế thế giới cũng xâydựng các tiêu chuẩn cụ thể đối với từng chương trình và khu vực ví dụ như chương

HUPH

trình thanh toán bệnh Bại liệt (Global Polio Eradication Initiative)

HUPH

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Cục Y tế dự phòng (2010), Đảm bảo chất lượng Phòng thí nghiệm y tế, Chủ biên:

5 Tiêu chuẩn Quốc gia (2014), TCVN ISO ISO 15189:2012: Phòng thí nghiệm y tế

-Yêu cầu về chất lượng và năng lực.

6 Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (2011), Thực hành đảm bảo chất lượng phòng xét

nghiệm vi sinh, Chủ biên: PTS TS Nguyễn Trần Hiển, Nhà xuất bản Y học

7 Clinical and Laboratory Standards Institute (2011), The key to Quality.

8 Clinical and Laboratory Standards Institute (2011), Quality Management System:

A Model for Laboratory Services; Approved Guideline - 4 th edition, Vol 31, No 15.

9 World Health Organization (2011), Laboratory Quality Management System Handbook, version 1.1.

-HUPH

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

HUPH

BÀI 2

TIÊU CHUẨN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DÀNH CHO PHÒNG XÉT NGHIỆM

MỤC TIÊU BÀI HỌC

Sau bài này, học viên có khả năng:

1 Phân tích được khái niệm phòng xét nghiệm

2 Trình bày được nội dung cơ bản của các yêu cầu trong Tiêu chuẩn Việt Nam TCVNISO 15189:2014 dành cho phòng thí nghiệm y tế

3 Trình bày được nội dung cơ bản của các yêu cầu trong Tiêu chuẩn Việt Nam TCVNISO/IEC 17025:2005 dành cho phòng thử nghiệm

NỘI DUNG BÀI HỌC

1 Khái niệm phòng xét nghiệm

Trong tài liệu này phòng xét nghiệm là thuật ngữ chung để chỉ cả phòng thí nghiệm

y tế và phòng thử nghiệm

Phòng thí nghiệm y tế (medical laboratory/clinical laboratory) là các phòng tiến

hành các xét nghiệm về sinh học, vi sinh học, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch huyếthọc, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh học, di truyền hoặc các xét nghiệm khác đốivới các chất lấy từ cơ thể người nhằm mục đích cung cấp thông tin cho chẩn đoán,quản lý, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc đánh giá sức khỏe con người, đồng thời cóthể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh nghiên cứu của phòng thí nghiệmbao gồm cả việc diễn giải kết quả và lời khuyên về các nghiên cứu thích hợp tiếp theo

Phòng thử nghiệm (testing laboratory) là các phòng thực hiện các kiểm tra/phân

tích nhằm xác định đặc tính của các vật liệu, sản phẩm hoặc quá trình không có nguồngốc từ người ví dụ như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe (thực phẩm, dược phẩm,

mỹ phẩm, ); các sản phẩm/quá trình trong lĩnh vực công nghiệp (cơ, điện, vật liệuxây dựng, )

HUPH

Để đảm bảo sự tin cậy của hoạt động xét nghiệm, thử nghiệm và tạo cơ sở cho việcthừa nhận lẫn nhau giữa các phòng thí nghiệm/thử nghiệm trong quá trình hội nhậpquốc tế cũng như để tạo lòng tin với cơ quan quản lý và khách hàng, năng lực của cácphòng thí nghiệm y tế hoặc phòng thử nghiệm cần được công nhận bởi một tổ chức độclập dựa trên hệ thống các tiêu chuẩn chất lượng quốc gia hoặc quốc tế Đối với phòngthí nghiệm y tế áp dụng tiêu chuẩn quốc gia TCVN 15189:2014 (tương đương tiêuchuẩn quốc tế ISO 15189:2012): “Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng vànăng lực” Đối với phòng thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn quốc gia ISO/IEC17025:2005: “Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” ỞViệt Nam, Văn phòng công nhận chất lượng (Bureau of Accreditation - boa) thuộcTổng cục đo lường Việt Nam là cơ quan uy tín trong việc công nhận năng lực PTN y tế

và phòng thử nghiệm

2 Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014

Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189 ban hành năm 2012 tươngđương với tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014 bao gồm các nội dung chínhsau:

- 15 yêu cầu về quản lý:

 Tổ chức và trách nhiệm quản lý

 Hệ thống quản lý chất lượng

 Kiểm soát tài liệu

 Thỏa thuận dịch vụ

 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài

 Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài

 Dịch vụ tư vấn

 Giải quyết khiếu nại

 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp

 Hành động khắc phục

HUPH

 Hành động phòng ngừa

 Cải tiến liên tục

 Kiểm soát hồ sơ

 Đánh giá nội bộ

 Xem xét của lãnh đạo

- 10 yêu cầu về kỹ thuật:

 Nhân sự

 Tiện nghi và điều kiện môi trường

 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

 Quá trình trước xét nghiệm

 Quá trình xét nghiệm

 Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm

 Quá trình sau xét nghiệm

 Báo cáo kết quả

 Công bố kết quả

 Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

Như đã trình bày ở trên, mô hình HTQLCL gồm 12 thành tố được giới thiệu ở đâyhoàn toàn phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 dành chophòng thí nghiệm y tế

Bảng 2 Mối tương quan giữa 12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng

Và các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 Các thành tố của

Hệ thống quản lý chất lượng

Các yêu cầu trong Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014

HUPH

Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải:

- Có năng lực và trách nhiệm với các dịch vụ và phòng thí nghiệm cung cấp Trách

nhiệm của lãnh đạo phòng thí nghiệm phải bao gồm chuyên môn nghiệp vụ, khoa học,

tư vấn, tổ chức, quản lý hành chính và các vấn đề đào tạo liên quan đến các dịch vụ Pphòng thí nghiệm cung cấp;

- Cam kết về việc xây dựng và triển khai HTQLCL, liên tục nâng cao hiệu lực của hệ

thống;

- Đảm bảo các dịch vụ, bao gồm cả tư vấn và diễn giải, đáp ứng nhu cầu của bệnh

nhân và những người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm;

- Thiết lập mục tiêu chất lượng, bao gồm các mục tiêu nhằm đáp ứng nhu cầu và yêu

HUPH

cầu của người sử dụng trong các hoạt động và các cấp độ thích hợp trong tổ chức;

- Đảm bảo xác định, lập văn bản, và phổ biến trong nội bộ tổ chức về trách nhiệm,

quyền hạn, và mối tương quan của nhân viên, bao gồm việc bổ nhiệm người chịu tráchnhiệm cho từng hoạt động của phòng thí nghiệm và bổ nhiệm người thay thế cho cáccán bộ chủ chốt về chất lượng và kĩ thuật;

- Có hình thức trao đổi thông tin có hiệu quả với nhân viên;

- Bổ nhiệm một cán bộ quản lý chất lượng

Phòng thí nghiệm phải xây dựng sổ tay chất lượng và phổ biến đến tất cả nhân viên

2.1.3 Kiểm soát tài liệu

Phòng thí nghiệm phải có quy trình để kiểm soát các tài liệu trong HTQLCL nhằmđảm bảo ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời

2.1.4 Thỏa thuận dịch vụ

Mỗi yêu cầu xét nghiệm được chấp nhận sẽ được xem như là một thỏa thuận Thỏathuận phải quy định cụ thể các thông tin cần thiết để đảm bảo xét nghiệm và diễn giảikết quả phù hợp Phòng thí nghiệm phải có quy trình thiết lập và xem xét thỏa thuậncung cấp dịch vụ của phòng thí nghiệm

2.1.5 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài

Phòng thí nghiệm phải có quy trình về lựa chọn và đánh giá phòng thí nghiệm bênngoài và bác sỹ tư vấn (người đưa ra ý kiến hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm) cho cácxét nghiệm phức tạp của bất kì lĩnh vực xét nghiệm nào

Trừ những trường hợp quy định tại thỏa thuận, phòng thí nghiệm gửi mẫu (chứkhông phải phòng thí nghiệm bên ngoài) phải chịu trách nhiệm đảm bảo trả kết quả xét

HUPH

nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài cho người yêu cầu dịch vụ

2.1.6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài

Phòng thí nghiệm phải có quy trình lựa chọn và mua sắm các dịch vụ, thiết bị, hóachất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao từ bên ngoài có ảnh hưởng tới chất lượng dịch vụ.Phòng thí nghiệm phải lựa chọn, phê duyệt và giám sát việc thực hiện của các nhàcung cấp dịch vụ, thiết bị, hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao để đảm bảo các dịch

vụ hoặc hàng hóa luôn luôn phù hợp với các tiêu chí đề ra

2.1.7 Dịch vụ tư vấn

Phòng thí nghiệm phải tư vấn cho người sử dụng về lựa chọn xét nghiệm và sửdụng dịch vụ, các vấn đề khoa học có liên quan nếu từ chối mẫu; đưa ra các nhận xétchuyên môn về diễn giải kết quả xét nghiệm và thúc đẩy việc sử dụng hiệu quả cácdịch vụ phòng thí nghiệm

2.1.8 Giải quyết phàn nàn

Phòng thí nghiệm phải có quy trình để quản lý các phàn nàn hoặc các phản hồi từbác sỹ lâm sàng, bệnh nhân, nhân viên phòng thí nghiệm và các bên có liên quan

2.1.9 Xác nhận và kiểm soát sự không phù hợp

Phòng thí nghiệm phải có quy trình để xác nhận và kiểm soát sự không phù hợp ởtất cả các nội dung của HTQLCL, bao gồm quá trình trước xét nghiệm, quy trình xétnghiệm và quy trình sau xét nghiệm

Các xét nghiệm hoặc hoạt động không phù hợp ở các lĩnh vực khác nhau có thểđược xác định từ nhiều nguồn khác nhau bao gồm phàn nàn của bác sỹ lâm sàng, góp ýcủa nhân viên, dữ liệu kiểm soát chất lượng nội bộ, kết quả hiệu chuẩn thiết bị, kiểmtra vật tư tiêu hao, so sánh liên phòng, kiểm tra báo cáo và giấy chứng nhận, xem xétcủa lãnh đạo PXN, đánh giá nội bộ và từ bên ngoài

2.1.10.Hành động khắc phục

Phòng thí nghiệm phải có quy trình để khắc phục sự không phù hợp bằng cách loại

bỏ nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và thực hiện các biện pháp nhằm tránh vấn đề táidiễn Hành động khắc phục phải phù hợp với hậu quả của sự không phù hợp

HUPH

2.1.11.Hành động phòng ngừa

Phòng thí nghiệm phải có quy trình để phòng ngừa sự không phù hợp bằng cáchloại bỏ các nguyên nhân có thể dẫn đến sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa sự khôngphù hợp xảy ra Hành động phòng ngừa phải phù hợp với hậu quả của vấn đề tiềm ẩn

2.1.12.Cải tiến liên tục

Phòng thí nghiệm cần phải cải tiến liên tục một cách có hiệu quả toàn bộ HTQLCL,bao gồm các quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm trên cơ sởkết quả xem xét của lãnh đạo, các hoạt động đánh giá, hành động khắc phục và hànhđộng phòng ngừa

2.1.13.Kiểm soát hồ sơ

Trong quá trình hoạt động, phòng thí nghiệm phải thiết lập hồ sơ ngay khi thực hiệncác hoạt động ảnh hưởng tới chất lượng xét nghiệm Do đó phòng thí nghiệm phải cóquy trình để nhận biết, thu thập, đánh số, tiếp cận, lưu trữ, duy trì, sửa đổi và thanh lý

an toàn hồ sơ chất lượng và kỹ thuật Tất cả các hồ sơ quản lý và kĩ thuật phải luôn sẵn

có cho hoạt động xem xét của lãnh đạo và đánh giá

2.1.14 Đánh giá

Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch và thực hiện:

- Xem xét định kì yêu cầu, sự phù hợp của quy trình và các yêu cầu về mẫu;

- Đánh giá thông tin phản hồi từ người sử dụng dịch vụ;

- Xem xét các đề xuất của nhân viên;

- Đánh giá nội bộ;

- Quản lý rủi ro;

- Xây dựng và theo dõi các chỉ số chất lượng.

Khi các tổ chức bên ngoài đánh giá và chỉ ra phòng thí nghiệm có tồn tại sự khôngphù hợp hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn, phòng thí nghiệm phải thực hiện ngay cáchành động khắc phục hoặc phòng ngừa để đảm bảo tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của

tổ chức đánh giá

HUPH

2.1.15.Xem xét của lãnh đạo

Lãnh đạo phòng thí nghiệmphải định kì xem xét HTQLCL bao gồm xác định cơ hộicải tiến và những nhu cầu thay đổi đối với HTQLCL để đảm bảo HTQLCL luôn phùhợp, đầy đủ, hiệu quả và hỗ trợ tốt cho công tác chăm sóc bệnh nhân

2.2 Các yêu cầu về kĩ thuật

2.2.2 Tiện nghi và điều kiện môi trường

Phòng thí nghiệm phải phân bổ không gian làm việc và duy trì điều kiện phù hợp đểđảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của dịch vụ cung cấp cho người sử dụng, đảmbảo sức khỏe, an toàn cho nhân viên, bệnh nhân và khách tới làm việc

2.2.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

Phòng thí nghiệm phải có quy trình về việc lựa chọn, mua, quản lý thiết bị và tiếpnhận, bảo quản, kiểm định và quản lý kiểm kê hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu haonhằm đảm bảo chất lượng của thiết bị, hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao

2.2.4 Quá trình trước xét nghiệm

Phòng thí nghiệm phải có các quy trình và thông tin liên quan tới hoạt động trướcxét nghiệm để đảm bảo hiệu lực của kết quả xét nghiệm bao gồm:

- Thông tin cần thiết cho bệnh nhân và người sử dụng dịch vụ của phòng thí nghiệm.

- Thông tin về phiếu yêu cầu xét nghiệm.

- Hướng dẫn thu thập và xử lý mẫu.

HUPH

Nếu trong quá trình xét nghiệm có phát sinh các kết quả ở dạng định lượng thìphòng thí nghiệm phải xác định độ không đảm bảo đo của các kết quả này và định kìxem xét việc tính độ không đảm bảo đo.

Phòng thí nghiệm phải xác định khoảng tham chiếu sinh học hoặc giá trị quyết địnhlâm sàng, phải lưu hồ sơ cơ sở xây dựng khoảng tham chiếu chuẩn hoặc giá trị quyếtđịnh lâm sàng và phải phổ biến thông tin này cho người sử dụng dịch vụ

2.2.6 Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo chất lượng xét nghiệm thông qua việc kiểm soátchất lượng và so sánh liên phòng

2.2.7 Quá trình sau xét nghiệm

Phòng thí nghiệm phải có quy trình đảm bảo nhân viên có thầm quyền xem xét kếtquả xét nghiệm trước khi trả kết quả và đánh giá kết quả dựa trên dữ liệu kiểm soátchất lượng nội bộ, thông tin lâm sàng và các kết quả xét nghiệm trước đó

Phòng thí nghiệm cũng phải có quy trình bằng văn bản để đánh mã/nhận biết, thuthập, lưu giữ, lập danh mục, tiếp cận, bảo quản, duy trì và hủy an toàn mẫu bệnh phẩm

2.2.8 Báo cáo kết quả

Kết quả của từng xét nghiệm phải được báo cáo chính xác, rõ ràng và phù hợp vớicác hướng dẫn cụ thể trong quy trình xét nghiệm Phòng thí nghiệm phải có quy trình

để đảm bảo tính chính xác của việc sao chép các kết quả và phải thông báo cho ngườiyêu cầu nếu thời gian trả lời kết quả xét nghiệm chậm hơn so với quy định

HUPH

2.2.9 Trả kết quả

Phòng thí nghiệm phải có quy trình quy định việc trả lời kết quả xét nghiệm baogồm các chi tiết về người có thể trả kết quả và trả kết quả cho ai Các kết quả xétnghiệm dùng cho quyết định lâm sàng mà được sửa đổi thì phòng thí nghiệm phải lưugiữ trong hồ sơ và được có dấu hiệu nhận biết rõ ràng là đã sửa đổi

2.2.10.Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

Trong tiêu chuẩn này, hệ thống thông tin phòng thí nghiệm bao gồm việc quản lý dữliệu và thông tin được lưu trong cả hệ thống máy tính và hệ thống văn bản Phòng thínghiệm phải có quy trình để quản lý hệ thống thông tin và đảm bảo tính bảo mật củathông tin bệnh nhân tại mọi thời điểm

3 Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007

Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025 ban hành năm 2005 Hiệnnay Viện tiêu chuẩn quốc gia ban hành tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO/IEC17025:2007 tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025:2005 bao gồm các nộidung chính sau:

- 15 yêu cầu về quản lý:

 Tổ chức

 Hệ thống quản lý

 Kiểm soát tài liệu

 Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

 Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn

 Hành động khắc phục

 Hành động phòng ngừa

 Kiểm soát hồ sơ

 Đánh giá nội bộ

 Xem xét của lãnh đạo

- 10 yêu cầu về kỹ thuật:

 Yêu cầu chung

 Nhân sự

 Tiện nghi và điều kiện môi trường

 Phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp

 Thiết bị

 Liên kết chuẩn

 Lấy mẫu

 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn

 Báo cáo kết quả

Như đã trình bày ở trên, mô hình HTQLCL gồm 12 thành tố được giới thiệu ở đâyhoàn toàn phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2005 dành cho phòng thử

Bảng 3 Mối tương quan giữa 12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng

Và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2005 Các thành tố của

Phòng thử nghiệm phải:

- Thực hiện, duy trì và cải tiến HTQLCL và xác định các vấn đề phát sinh do chệch

hướng hệ thống quản lý hoặc các phép thử và đề xuất các hành động phòng ngừa;

- Không chịu áp lực về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác có thể ảnh hưởng

xấu đến chất lượng công việc của họ;

HUPH

- Bảo mật thông tin và quyền sở hữu của khách hàng;

- Tránh liên quan vào bất cứ hoạt động nào có thể làm giảm sự tin cậy về năng lực,

tính khách quan, trung thực hoặc nhất quán hoạt động của Phòng thử nghiệm;

- Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của Phòng thử nghiệm;

- Quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả nhân viên, thực

hiện/kiểm tra công việc có ảnh hưởng đến chất lượng của phép thử nghiệm;

- Giám sát nhân viên thực hiện thử nghiệm;

- Có người quản lý kỹ thuật chịu trách nhiệm chung về các hoạt động kỹ thuật và

việc cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng các hoạt động của Phòngthử nghiệm;

- Bổ nhiệm một cán bộ quản lý chất lượng;

- Bổ nhiệm các cấp phó cho các chức danh;

- Đảm bảo nhân viên Phòng thử nghiệm nhận thức được mối liên quan và tầm quan

trọng của các hoạt động trong Phòng thử nghiệm;

- Có hình thức trao đổi thông tin về hiệu lực của HTQLCL.

3.1.2 Hệ thống quản lý

Phòng thử nghiệm phải thiết lập, thực hiện và duy trì một HTQLCL phù hợp vớiphạm vi hoạt động Phòng thử nghiệm phải xây dựng sổ tay chất lượng bao gồm cácchính sách và mục tiêu chất lượng, vai trò và trách nhiệm của người quản lý kỹ thuật

và chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải cam kết xây dựng, thực hiện và thường xuyênnâng cao hiệu lực của HTQLCL và phải đảm bảo tính nhất quán của HTQLCL

3.1.3 Kiểm soát tài liệu

Phòng thử nghiệm phải có quy trình để kiểm soát các tài liệu trong HTQLCL baogồm việc phê duyệt, ban hành và thay đổi tài liệu

3.1.4 Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

Phòng thử nghiệm phải có quy trình xem xét các yêu cầu, mời thầu và hợp đồng.Việc xem xét cũng phải áp dụng cho mọi công việc thuộc hợp đồng phụ của Phòng thử

HUPH