Bài giảng sản phẩm công nghệ sinh học và thị trường năm học 2013 phần 6

Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp ¾Năm 1976, Viện Y học Quốc tế Hoa Kỳ National Institutes of Health [NIH], cơ quan tài trợ các nghiên cứu cơ bản về khoa học y học và khoa học sức khỏ

Chương 4

Quy định và cấp bằng sáng chế

CNSH phân tử

4.1 Quy định về sử dụng CNSH

4.2 Cấp bằng sáng chế cho các sáng chế

CNSH

4.1 Quy định về sử dụng CNSH

4.1.1 Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp

4.1.2 Quy định về thực phẩm và các nguyên liệu

thực phẩm

4.1.3 Các cân nhắc khi đưa GMO vào môi trường

4.1.4 Các tranh cãi về GMO

4.1.5 Liệu pháp gen người

4.1.1 Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp

¾Năm 1976, Viện Y học Quốc tế Hoa Kỳ (National Institutes

of Health [NIH], cơ quan tài trợ các nghiên cứu cơ bản về

khoa học y học và khoa học sức khỏe của Mỹ đã ban

hành “Các hướng dẫn về công tác nghiên cứu liên quan

đến các phân tử DNA tái tổ hợp” (Hướng dẫn NIH)

4.1.2 Quy định về thực phẩm và các

nguyên liệu thực phẩm

Nếu sự cải biến di truyền bằng chọn giống lẫn phương

pháp DNA tái tổ hợp làm thay đổi thành phần của một thực

phẩm hay thức ăn đã chế biến đã được chấp nhận, thì

công ty đó, sau khi chứng minh được tính an toàn của sản

phẩm đó, phải thông báo cho người tiêu dùng bằng nhãn

mác rằng sản phẩm mới khác với sản phẩm truyền thống

FDA thông qua enzym chimosin, một

tác nhân được sản xuất bằng công

nghệ AND tái tổ hợp để dùng trong

sản xuất phomat mà không đòi hỏi

tiến hành toàn bộ kiểm tra

Vì sao?

4.1.3 Các cân nhắc khi đưa GMO vào

môi trường

Thảo luận

4.1.4 Các tranh cãi về GMO

Thảo luận

4.1.5 Liệu pháp gen người

¾ Phát triển các chính sách đối với liệu pháp gen

tế bào soma

¾ Sự tích lũy các gen khiếm khuyết ở các thế hệ

tương lai

¾ Liệu pháp gen dòng sinh dục ở người

¾ Nhân bản người?

4.2 Cấp bằng sáng chế cho các sáng

chế CNSH

4.2.1 Cấp bằng sáng chế

4.2.2 Cấp bằng sáng chế ở các quốc gia khác nhau

4.2.3 Cấp bằng sáng chế cho các trình tự DNA

4.2.4 Cấp bằng sáng chế cho sinh vật đa bào

4.2.5 Cấp bằng sáng chế và các nghiên cứu cơ bản

4.2.1 Cấp bằng sáng chế

Thông thường, đối với một sản phẩm hay một quy trình để

được cấp bằng sáng chế phải thỏa mãn 4 yêu cầu cơ bản:

1 Mới

2 Sáng tạo

4.2.1 Cấp bằng sáng chế

Áp dụng phân vi sinh và thuốc trừ sâu vi sinh, lên men vi sinh vật biến đổi gen, hệ thống trị liệu động vật không dùng liệu pháp

Ứng dụng

Phép lai acid nucleic, các quy trình chẩn đoán, hệ phát hiện đột biến bằng PCR

Phương pháp

Phân lập AND, tổng hợp AND, thiết kế vector chèn, ứng dụng PCR, tinh sạch protein tái tổ hợp Quy trình chuẩn

bị

Bằng sáng chế quy trình Máy điện di, máy giải trình tự DNA, máy bắn gen Máy móc

Vacin, phân sinh học, thuốc trừ sâu sinh học, tế bào chủ, vi sinh vật, dòng tế bào biến nạp, các sinh vật chuyển gen

Thành phần vật

chất

Các gen nhân dòng, các protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, plasmid, promoto, vector, trình tự AND, kháng nguyên, peptid, cấu trúc RNA, ribozyme, protein tái tổ hợp

Các chất liệu

Bằng sáng chế sản phẩm

Ví dụ Loại

Các

loại

nhóm

bằng

sáng

chế

thông

dụng

với các

ví dụ

về phát

minh

CNSH

4.2.2 Cấp bằng sáng chế ở các quốc

gia khác nhau

Các văn phòng cấp bằng sáng chế ở các

nước khác nhau thường có các quyết định

khá khác nhau về cùng một đơn xin cấp

bằng sáng chế

VD: Bằng sáng chế tPA của công ty Genentech

4.2.3 Cấp bằng sáng chế cho các

trình tự DNA

¾Từ năm 1980, hàng ngàn đơn xin cấp bằng sáng chế

cho các gen nguyên vẹn đã được thông qua ở các cơ

quan cấp bằng sáng chế trên toàn thế giới

Bằng sáng chế gen người có giá trị nhất là để sản xuất

erythropoietin tái tổ hợp vốn có doanh số khoảng 4 tỷ USD

vào năm 2001 Erythropoietin kích thích sự tạo thành tế bào

hồng cầu và được dùng để chống bệnh máu trắng ở các bệnh

nhân suy thận, những người cần chạy thận nhân tạo

4.2.4 Cấp bằng sáng chế cho sinh

vật đa bào

¾Cấp bằng sáng chế cho sinh vật đa bào tiếp tục dấy

lên những quan ngại về đạo đức và xã hội

¾Hiện nay cấp bằng sáng chế động vật cải biến gen

đã được phê chuẩn ở hầu hết các nước phát triển

gồm Mỹ, Liên minh châu Âu, Nhật, Úc, Niu Zilân và

các nước khác

¾Các thử thách khó khăn khi xin bằng sáng chế động

vật biến đổi gen đã được đặt trên nền tảng đạo đức

4.2.5 Cấp bằng sáng chế và các

nghiên cứu cơ bản

Thảo luận

Kết luận

¾ Các tiến bộ công nghệ đáng kể như

CNSH phân tử rất ít khi được triển khai

mà không có tranh cãi => cần có quy định