TỔNG QUAN
Tổng quan về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)
1.1.1 Các khái niệm Điều 2, Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định một số khái niệm [7]:
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng, từ đó thúc đẩy việc sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả Áp dụng các nguyên tắc này giúp nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo an toàn cho người mua hàng và tuân thủ quy định của pháp luật về bán lẻ thuốc Việc thực hiện thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín của cửa hàng thuốc.
Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược, có bằng cấp phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Họ đảm bảo tuân thủ các quy định về dược phẩm, đồng thời quản lý và hướng dẫn nhân viên trong cửa hàng Vai trò của người bán lẻ thuốc là rất quan trọng trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chính xác và an toàn cho cộng đồng.
Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm việc cung cấp và bán thuốc trực tiếp cho người tiêu dùng Hoạt động này còn kèm theo dịch vụ tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, nhằm đảm bảo sức khỏe và sự an toàn cho người sử dụng.
- GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
Theo định nghĩa của WHO/FIP, Thực hành Dược phẩm Tốt (GPP) là các hoạt động dược liên quan đến việc đáp ứng nhu cầu của người bệnh hoặc khách hàng, đảm bảo cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tối ưu và dựa trên bằng chứng khoa học GPP nhấn mạnh vai trò của dược sĩ trong việc cung cấp dịch vụ chất lượng cao, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc Việc thực hành GPP không chỉ nâng cao năng lực chuyên môn của dược sĩ mà còn thúc đẩy sự tin tưởng của cộng đồng đối với dịch vụ dược Áp dụng GPP đúng tiêu chuẩn giúp đảm bảo an toàn, hiệu quả và hợp pháp trong quản lý và sử dụng thuốc, đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe toàn diện.
1.1.2 Quy định chung về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Tuy nhiên, trong phạm vi nghiên cứu này, bài viết chỉ tập trung vào nhà thuốc và quầy thuốc Điều kiện chuyên môn của người phụ trách cơ sở bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc, đáp ứng các quy định của pháp luật về dược phẩm.
Căn cứ theo Phụ luc I – 1a, Phụ lục I – 1b Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm 2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành [7]
Người phụ trách chuyên môn quầy thuốc tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành [7]
Hình thức đánh giá Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Căn cứ theo quy định tại điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm
2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là căn cứ chính để đánh giá việc đáp ứng GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định giúp các cơ sở thuốc đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và hợp pháp trong hoạt động kinh doanh dược Do đó, hồ sơ này đóng vai trò quan trọng trong quá trình kiểm tra, xác nhận và cấp phép kinh doanh dược phẩm.
Hình 1.1 Hồ sơ, thủ tục đăng kí [18]
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần được ghi rõ nội dung về điều kiện kinh doanh dược và cơ sở bán lẻ thuốc phù hợp với quy định, đồng thời cần thực hiện đánh giá định kỳ nhằm đảm bảo việc duy trì đáp ứng các yêu cầu về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Việc duy trì tiêu chuẩn này đảm bảo cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các quy định pháp luật và nâng cao chất lượng dịch vụ cho người tiêu dùng.
Căn cứ theo quy định tại điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm
2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thời gian định kỳ để đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 3 năm, tính từ ngày kết thúc kỳ đánh giá trước đó Tuy nhiên, các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra hoặc kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế không tính vào chu kỳ này Việc duy trì tuân thủ GPP đúng hạn giúp đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc, góp phần nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp [7]
- Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP bao gồm: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP;
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
Báo cáo tóm tắt hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong 3 năm gần nhất cung cấp cái nhìn toàn diện về hiệu quả hoạt động, doanh thu và tuân thủ quy định của ngành dược phẩm Báo cáo này không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra hay kiểm tra của Bộ Y tế và Sở Y tế, mà tập trung vào các hoạt động định kỳ giúp đánh giá chính xác hơn về tình hình hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc Thông qua việc phân tích dữ liệu trong giai đoạn này, doanh nghiệp có thể điều chỉnh chiến lược kinh doanh, nâng cao chất lượng dịch vụ và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến bán lẻ dược phẩm Việc tổng hợp hoạt động trong 3 năm gần nhất là cơ sở quan trọng để đưa ra các quyết định quản lý, mở rộng hoặc cải tiến hoạt động nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường và nâng cao vị thế cạnh tranh.
Thẩm quyền cấp phép Giấy chứng nhận GPP
Căn cứ theo quy định tại điều 17 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm
2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GPP Nơi đây cũng tiến hành các hoạt động đánh giá GPP và cấp giấy chứng nhận phù hợp cho các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn, đảm bảo tuân thủ các quy định về kinh doanh dược phẩm theo pháp luật.
1.1.3 Thực trạng việc ban hành tiêu chuẩn GPP trên Thế giới và tại Việt Nam
Ngày 5/9/1993 tại Tokyo, Liên Đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP) đã thông qua khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong đó có hướng dẫn về Thực hành tốt nhà thuốc (Guideline for GPP) Sau đó, nhiều bản hướng dẫn của WHO về Thực hành tốt dược trong các cơ sở bán lẻ thuốc tại cộng đồng và hệ thống bệnh viện đã được ban hành nhằm thiết lập tiêu chuẩn chất lượng và hướng dẫn thực hành dược phẩm trong phạm vi toàn quốc.
Nhiều quốc gia đã áp dụng các tiêu chuẩn GPP quốc gia về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc dựa trên khuyến nghị của Hướng dẫn chung của FIP/WHO Phạm vi của các tiêu chuẩn GPP khác nhau tùy theo từng quốc gia, như Belarus, Bỉ, Kazakhstan, Litva và Nga, nơi hướng dẫn thực hiện tiêu chuẩn GPP là các văn bản độc lập Ở Áo, tiêu chuẩn GPP được tích hợp thành một quy định bao gồm tất cả các yêu cầu của nhà thuốc cộng đồng Ngoài ra, tiêu chuẩn GPP là bắt buộc tại Belarus, Kyrgyzstan, Cộng hòa Moldova và Nga, nhằm nâng cao chất lượng và an toàn trong hoạt động đối với các cơ sở bán lẻ thuốc.
Dựa trên bộ tiêu chuẩn của FIP/WHO, Bộ Y tế Việt Nam đã chính thức ban hành các văn bản pháp luật hướng dẫn triển khai nguyên tắc "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" (GPP) từ tháng 1 năm 2007 Gần đây nhất, Thông tư 02/2018/BYT được ban hành ngày 22/01/2018 đã củng cố việc thực hiện các quy định về GPP trong các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam.
Tổng quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)
1Điều 2, Thông tư số 03/2018/TT-BYT quy định một số khái niệm [6]:
Phân phối thuốc là quá trình chia sẻ, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc điểm phân phối đến người dùng cuối hoặc các điểm phân phối khác thông qua nhiều phương tiện vận chuyển Đây là hoạt động đảm bảo thuốc được chuyển đổi hiệu quả từ nhà sản xuất đến người tiêu dùng một cách an toàn và đúng quy định Quá trình phân phối thuốc đóng vai trò quan trọng trong hệ thống phân phối dược phẩm, giúp duy trì chất lượng và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình vận chuyển.
Phân phối nguyên liệu làm thuốc là quá trình chia nhỏ, di chuyển và bảo quản nguyên liệu từ kho của nhà sản xuất hoặc nhập khẩu đến các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc điểm phân phối Quá trình này bao gồm việc sử dụng các phương tiện vận chuyển đa dạng để đảm bảo nguyên liệu được vận chuyển an toàn, hiệu quả Việc phân phối đúng quy trình giúp duy trì chất lượng nguyên liệu, phục vụ quá trình sản xuất thuốc đạt hiệu quả cao.
Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc là các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm Việc duy trì chất lượng được thực hiện thông qua kiểm soát chặt chẽ tất cả các hoạt động trong quá trình phân phối Đồng thời, cần tránh sự thâm nhập của thuốc hoặc nguyên liệu không hợp lệ vào hệ thống phân phối, không cho phép các sản phẩm này lưu hành trái phép nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc.
GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”
Theo định nghĩa của WHO, Thực hành phân phối tốt (Good Distribution Practices - GDP) là một phần quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng, nhằm duy trì chất lượng của dược phẩm suốt quá trình phân phối nhờ các biện pháp kiểm soát thích hợp GDP đảm bảo các hoạt động phân phối đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, giữ cho từng bước trong chuỗi cung ứng không làm giảm chất lượng của sản phẩm dược phẩm, từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.
1.2.2 Quy định chung về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở phân phối thuốc là các cơ sở thực hiện hoạt động cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia, bao gồm các tuyến tỉnh, huyện và các cơ sở khác Các cơ sở này hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không nhằm mục đích thương mại, đảm bảo cung ứng đủ nguồn lực cho công tác phòng chống dịch bệnh.
Các cơ sở bán buôn thuốc gồm doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất và buôn bán dược liệu, thuốc đông y, cùng các địa điểm phân phối vaccinn, sinh phẩm y tế và các sản phẩm liên quan [3].
Hình thức đánh giá Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là căn cứ chính để đánh giá khả năng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối Khi nộp hồ sơ để xin cấp Giấy chứng nhận này, cơ sở phân phối không cần nộp thêm bất kỳ hồ sơ nào khác liên quan đến giấy tờ chứng minh điều kiện kinh doanh dược Điều này đảm bảo quy trình đánh giá được thực hiện thuận lợi và hợp lý theo quy định của pháp luật.
Tài liệu kỹ thuật bao gồm thông tin về địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự, tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc (GSP) Các tài liệu này đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trong quá trình phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc Việc chuẩn bị và quản lý đúng các tài liệu kỹ thuật là yếu tố then chốt để duy trì chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu của ngành dược phẩm.
Khi cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Việc đánh giá định kỳ nhằm đảm bảo việc duy trì đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, được thực hiện thường xuyên để duy trì quyền sở hữu hợp pháp và an toàn trong hoạt động phân phối dược phẩm.
Thời gian đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GPP tại các cơ sở phân phối là mỗi 3 năm, tính từ ngày kết thúc lần đánh giá trước đó Quá trình này bao gồm cả các cơ sở không vì mục đích thương mại và các cơ sở kinh doanh thuốc cần kiểm soát đặc biệt Lưu ý rằng các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra hoặc kiểm tra của Bộ Y tế và Sở Y tế không ảnh hưởng đến chu kỳ đánh giá định kỳ này.
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp [6]
- Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP bao gồm: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP;
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 3 năm gần nhất cho thấy quá trình cung cấp đảm bảo chất lượng và đáp ứng nhu cầu thị trường Các hoạt động này bao gồm quản lý mạng lưới phân phối, kiểm soát chất lượng nguyên liệu, và tuân thủ các quy định về an toàn thuốc Thông tin này giúp đánh giá hiệu quả hoạt động của cơ sở trong việc phân phối thuốc, góp phần nâng cao uy tín và đáp ứng tiêu chuẩn của ngành y tế Đến thời điểm đề nghị đánh giá định kỳ, cơ sở đã chứng minh được khả năng duy trì hoạt động ổn định, minh bạch và tuân thủ quy trình kiểm soát chất lượng thuốc.
Thẩm quyền cấp phép Giấy chứng nhận GDP
Căn cứ theo quy định tại điều 18 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chúng tôi thực hiện tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đánh giá đáp ứng yêu cầu GDP Quá trình đánh giá đáp ứng yêu cầu GDP được thực hiện nhằm đảm bảo cơ sở phân phối đạt chuẩn theo quy định Sau khi hoàn tất đánh giá, chúng tôi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP cho các cơ sở phân phối trên địa bàn, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về dược phẩm.
1.2.3 Thực trạng việc ban hành tiêu chuẩn GDP trên Thế giới và tại Việt Nam
Ngay từ đầu năm 2004, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã soạn thảo tài liệu về
“Thực hành tốt phân phối dược phẩm” Ngày 28/10/2005, Hội nghị lần thứ 40 của WHO tại Thụy Sĩ đã chính thức thông qua văn bản này [16]
Kể từ những năm 1990, Mỹ và các quốc gia thuộc Liên minh châu Âu đã áp dụng một hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển một cách đồng bộ và có hệ thống Các chính sách này nhằm nâng cao tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của thuốc, đảm bảo rằng thuốc đến tay người tiêu dùng với chất lượng tối ưu Việc thực hiện nguyên tắc này giúp kiểm soát tốt hơn các khâu trong chuỗi cung ứng dược phẩm, giảm thiểu rủi ro về an toàn thuốc và nâng cao uy tín của hệ thống y tế.
Tại Việt Nam, dựa trên các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, Bộ Y tế đã ban hành các văn bản pháp luật hướng dẫn việc triển khai nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)” Gần đây nhất, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem là hành lang pháp lý quan trọng để nâng cao chất lượng và an toàn trong phân phối thuốc tại Việt Nam.
Cơ sở pháp lý về việc Sở Y tế báo cáo cấp phép GPP và GDP
1.3.1 Quy định về công bố kết quả cấp phép trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế
Theo Khoản 4 Điều 8 của Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin về Giấy chứng nhận Thực hành tốt của các cơ sở bán lẻ thuốc Việc này nhằm nâng cao tính minh bạch và đảm bảo chất lượng trong hoạt động bán lẻ thuốc tại các cơ sở y tế Các cơ sở bán lẻ thuốc cần đảm bảo tuân thủ các quy định này để được cấp phép và duy trì giấy chứng nhận hợp lệ Thông tin về giấy chứng nhận này thường được đăng tải công khai để người dân và các đối tác dễ dàng truy cập, kiểm tra.
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế sẽ công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin quan trọng trong vòng 5 ngày, bao gồm tên và địa chỉ của cơ sở bán lẻ thuốc, họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cùng số Chứng chỉ hành nghề dược, số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có), thời hạn hết hiệu lực của kiểm tra đáp ứng GPP, cũng như phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Theo Khoản 4 Điều 8 tại Thông tư 03/2018/TT-BYT, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin về Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo minh bạch và đúng quy định pháp luật Việc công bố này giúp nâng cao uy tín của các đơn vị phân phối thuốc, đồng thời tạo sự tin tưởng cho người tiêu dùng và các cơ quan quản lý nhà nước Thông tin về chứng nhận phải được cập nhật đầy đủ và chính xác để đảm bảo sự rõ ràng trong hoạt động phân phối thuốc trên thị trường.
Trong vòng 05 ngày kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế sẽ công bố các thông tin quan trọng trên Trang thông tin điện tử của Sở Thông tin bao gồm tên và địa chỉ của cơ sở phân phối, họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cùng với số Chứng chỉ hành nghề dược, số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có), thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP, cũng như phạm vi hoạt động phân phối của cơ sở Việc công bố này nhằm đảm bảo minh bạch và tuân thủ quy định pháp luật về hoạt động phân phối dược phẩm.
Theo Thông tư 29/2020/TT-BYT, Bộ Y tế đã sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý dược phẩm Đặc biệt, Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định rằng, hàng quý, các cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo trực tuyến danh sách đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GPP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Đồng thời, Thông tư số 03/2018/TT-BYT yêu cầu các cơ sở phân phối dược phẩm hàng tháng báo cáo trực tuyến danh sách đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GDP, cũng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Những quy định này góp phần nâng cao hiệu quả quản lý, minh bạch trong hoạt động phân phối và bán lẻ thuốc.
1.3.2 Quy định về việc Sở Y tế báo cáo lên Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược
Theo Công văn 14028/QLD-KD về việc triển khai thí điểm công cụ xây dựng hệ thống dữ liệu quốc gia về GCN ĐĐKKDD và CCHND ngày 19/8/2019
Cục Quản lý Dược đang xây dựng và triển khai thí điểm công cụ tổng hợp dữ liệu trực tuyến Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược nhằm xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề và các Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc Phần mềm này giúp đảm bảo tính thống nhất trong việc tiếp nhận thông tin từ các Sở Y tế Việc sử dụng công cụ trực tuyến này hướng tới mục tiêu cắt giảm báo cáo giấy theo quy định hiện hành, nâng cao hiệu quả quản lý và quản trị dữ liệu trong ngành dược.
Vào ngày 19/8/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã chỉ đạo các Sở Y tế tiến hành nhập dữ liệu về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực trên địa bàn.
Theo Công văn 21270/QLD-KD về việc xây dựng hệ thống dữ liêu quốc gia về GCN ĐĐKKDD và CCHND ngày 18/12/2019
Hệ thống dữ liệu quốc gia về quản lý chứng chỉ hành nghề dược và cơ sở kinh doanh dược chính thức đi vào hoạt động từ ngày 01/01/2020, mở ra kênh quản lý chuyên nghiệp và hiệu quả hơn trong lĩnh vực dược phẩm Các Sở y tế được đề nghị phối hợp và khai thác thông tin từ hệ thống này để nâng cao công tác quản lý và giám sát các chứng chỉ hành nghề dược cũng như các cơ sở kinh doanh dược Việc triển khai hệ thống dữ liệu quốc gia giúp tăng cường tính minh bạch, hạn chế gian lận và thất thoát trong ngành dược, đồng thời hỗ trợ công tác quản lý nhà nước ngày càng hiện đại và chính xác hơn.
Y tế rà soát, chuẩn hóa dữ liệu liên quan đến cấp Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việc cập nhật thường xuyên đảm bảo hệ thống dữ liệu chính xác, đầy đủ và phản ánh kịp thời các thay đổi trong lĩnh vực dược phẩm Đây là bước quan trọng để nâng cao hiệu quả quản lý, tăng cường an toàn thuốc và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng trong ngành y tế.
1.3.3 Quy định về việc Sở Y tế báo cáo lên Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử
Văn bản số 8027/QLD-KD ngày 14/4/2022 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo việc thực hiện các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược năm 2021 Đây là phần quan trọng giúp đảm bảo thực hiện đúng quy trình và tiêu chuẩn theo Quyết định số 900/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 14/4/2022 Việc báo cáo này nhằm theo dõi, đánh giá, và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực Dược, góp phần vào sự phát triển bền vững và phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành.
Bộ Y tế ban hành Kế hoạch rà soát, đánh giá các thủ tục hành chính năm 2022 nhằm nâng cao hiệu quả quản lý lĩnh vực y tế Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế thống kê và báo cáo số liệu về việc giải quyết thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực Dược của địa phương trong năm 2021 Việc này giúp đánh giá chính xác hoạt động thủ tục hành chính, từ đó đề xuất các giải pháp cải tiến phù hợp Các số liệu thu thập sẽ hỗ trợ công tác rà soát, đánh giá và nâng cao hiệu quả công tác quản lý Dược tại địa phương.
Báo cáo về thống kê thủ tục hành chính lĩnh vực Dược năm 2021, theo Phụ lục 04, tổng hợp số lượng Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) được Sở Y tế cấp trong năm Đây là số liệu quan trọng phản ánh hoạt động cấp phép trong ngành Dược, giúp theo dõi và nâng cao năng lực cung ứng thuốc an toàn và đảm bảo chất lượng Thống kê này hỗ trợ các cơ sở y tế và doanh nghiệp trong việc tuân thủ quy định và nâng cao hiệu quả hoạt động phân phối thuốc trên địa bàn.
Vài nét về cơ sở bán lẻ, cơ sở phân phối thuốc tại Việt Nam
Hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam đang không ngừng phát triển, với hơn 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, khoảng 4.300 đại lý bán buôn và hơn 62.000 đại lý bán lẻ, góp phần thúc đẩy ngành dược đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe trong nước.
1.4.1 Cơ sở bán lẻ thuốc
Hệ thống cung ứng bán lẻ thuốc của Việt Nam bao gồm các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc tại trạm y tế xã, các cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền Trong những năm gần đây, ngành CSBLT đã có tốc độ phát triển nhanh, thể hiện rõ qua sự gia tăng về số lượng các cơ sở trong giai đoạn 2012 – 2017, như được trình bày tại Bảng 1.1.
Bảng 1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012 – 2017 [14]
Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc
Thị trường bán lẻ thuốc hiện nay có tính phân mảnh cao, chủ yếu gồm các cơ sở kinh doanh nhỏ lẻ như nhà sản xuất phân phối, chuỗi nhà thuốc và các quầy thuốc, nhà thuốc tư nhân.
Trong giai đoạn 2014 – 2019, số cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam tăng rõ rệt, góp phần nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân Mật độ dân cư trên mỗi cơ sở bán lẻ thuốc đã giảm từ 2.217 xuống còn 1.564 người, giúp người dân dễ dàng tiếp cận thuốc hơn So với mức trung bình quốc tế là 4.182 người trên mỗi cơ sở, mức độ tiếp cận thuốc tại Việt Nam cao hơn nhiều, thể hiện sự mở rộng mạng lưới bán lẻ thuốc và cải thiện dịch vụ y tế cộng đồng.
Với sự gia tăng của số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tư nhân, thị trường dược phẩm đang chứng kiến sự mở rộng nhanh chóng với nhiều chuỗi cửa hàng lớn tham gia đầu tư Theo Tạp chí Doanh nghiệp và Tiếp thị, năm 2023, ngành dược phẩm Việt Nam đã ghi nhận sự phát triển vượt bậc của các chuỗi bán lẻ dược phẩm, góp phần nâng cao khả năng tiếp cận thuốc men cho người tiêu dùng Chính sự tham gia của các tập đoàn lớn không chỉ thúc đẩy cạnh tranh mà còn nâng cao tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ y tế tại các cửa hàng bán lẻ thuốc.
2022, FPT Retail đã mở thêm tới 200 nhà thuốc Long Châu với quyết tâm giành thêm thị phần trên thị trường dược phẩm.” [1]
Thị trường dược phẩm tại Việt Nam có đặc điểm riêng biệt so với các thị trường quốc tế, khi hệ thống phân phối dược phẩm không chỉ phức tạp mà còn có sự tham gia của nhiều bên liên quan Trong khi các quốc gia khác thường sử dụng mô hình nhà sản xuất và nhà phân phối độc lập để tối ưu hóa chuyên môn, thì tại Việt Nam, cấu trúc phân phối dược phẩm thường bao gồm nhiều thành phần và yếu tố phức tạp, phản ánh tính đặc thù của thị trường này.
Zuellig Pharma (Thụy Sĩ), Diethelm Vietnam (Singapore) và Mega Products (Thái Lan) là ba nhà phân phối lớn nhất tại Việt Nam, chiếm khoảng 40% thị phần Ngoài ra, thị trường còn có hơn 304 nhà phân phối nước ngoài và khoảng 897 nhà phân phối nội địa đang hoạt động, phân chia thị phần còn lại.
Hệ thống chợ sỉ tại TP.HCM và Hà Nội đóng vai trò chi phối lớn nhất trong mạng lưới phân phối dược phẩm tại Việt Nam Đây là mô hình tổ chức phân phối độc đáo, chỉ có tại Việt Nam, giúp kiểm soát mạnh mẽ nguồn cung và phân phối thuốc trên toàn quốc.
Tính cấp thiết và ý nghĩa của đề tài
Thị trường dược phẩm trong nước đang phát triển mạnh mẽ với sự gia tăng nhanh chóng của các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc Trong bối cảnh này, vai trò của việc giám sát chặt chẽ và đảm bảo thực hành phân phối thuốc tốt là rất quan trọng để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng Quản lý chặt chẽ hệ thống phân phối giúp kiểm soát chất lượng thuốc, ngăn ngừa hàng giả, hàng nhái và đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng một cách an toàn và hiệu quả.
Việc báo cáo của các Sở Y tế về cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn chưa đầy đủ và đồng bộ Điều này gây ra nhiều khó khăn cho các cơ quan chức năng trong công tác quản lý và giám sát hoạt động kinh doanh của các cơ sở hành nghề dược.
Cần xây dựng một cơ sở dữ liệu quốc gia để đảm bảo tính thống nhất và minh bạch về thông tin các cơ sở được cấp phép Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) Việc này giúp các Sở Y tế dễ dàng đánh giá và quản lý các cơ sở theo tiêu chuẩn quốc gia Xây dựng dữ liệu quốc gia là bước quan trọng để nâng cao hiệu quả hoạt động giám sát, kiểm tra và đảm bảo an toàn trong lĩnh vực phân phối thuốc.
Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược (http://kd-hnduoc.dav.gov.vn) được phát triển nhằm hỗ trợ các Sở Y tế trong việc báo cáo đầy đủ các thủ tục hành chính về lĩnh vực Dược, giúp tiến tới giảm thiểu việc gửi báo cáo giấy theo các quy định hiện hành Đây là nỗ lực của Cơ quan Quản lý Nhà nước nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý và đơn giản hóa quy trình báo cáo trong ngành Dược.
Vào ngày 19/08/2019, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 14028/QLD-KD gửi các Sở Y tế toàn quốc về việc triển khai công cụ thí điểm nhằm đánh giá quá trình cấp Giấy chứng nhận GDP và GPP Mục tiêu của đề tài là xem xét trách nhiệm báo cáo của các Sở Y tế liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận, đồng thời khảo sát thực trạng cấp Giấy chứng nhận GDP và GPP trên khắp cả nước.
Hiện tại, chưa có nghiên cứu nào tại Việt Nam khảo sát về việc cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) trong giai đoạn từ năm 2017 đến 2022 Nguyên nhân chính có thể do việc thu thập số liệu trên phạm vi toàn quốc gặp nhiều khó khăn và vướng mắc.
Đề tài không chỉ đóng vai trò quan trọng trong công tác kiểm tra, quản lý của cơ quan nhà nước và đánh giá việc thực hiện chính sách của các đơn vị Sở Y tế, mà còn phản ánh thực trạng các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP, GDP trên toàn quốc Kết quả nghiên cứu giúp có cái nhìn tổng thể về hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam, bao gồm hoạt động bán buôn và bán lẻ, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý ngành y tế và thị trường dược phẩm trong nước.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
Dữ liệu về cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc được cấp giấy chứng nhận GPP và GDP đều được các Sở Y tế cập nhật chính xác và kịp thời Thông tin này được báo cáo lên hệ thống Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược (http://kd-hnduoc.dav.gov.vn), giúp kiểm soát và xác minh tính hợp pháp của các cơ sở dược phẩm Việc quản lý dữ liệu qua phần mềm này đảm bảo minh bạch, nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra và giám sát nhà thuốc trên toàn quốc Các doanh nghiệp, nhà thuốc cần cập nhật đầy đủ thông tin theo đúng quy định để duy trì hoạt động kinh doanh hợp pháp và thuận tiện trong việc cung cấp thuốc cho người tiêu dùng.
Các báo cáo về việc thực hiện các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược năm 2021 được cập nhật đầy đủ trên Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế (http://emoh.moh.gov.vn), giúp nâng cao hiệu quả quản lý và theo dõi các hoạt động hành chính trong ngành Dược.
Số liệu về các cơ sở đã đạt Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) đều được công bố minh bạch trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế Thông tin này giúp tăng cường phối hợp giữa các cơ sở y tế và đảm bảo chất lượng, an toàn trong quản lý phân phối thuốc Việc công khai kết quả đạt chuẩn GPP và GDP thúc đẩy các cơ sở y tế nâng cao tiêu chuẩn, đáp ứng yêu cầu khắt khe về vệ sinh, lưu trữ và vận chuyển thuốc Thông tin cập nhật này còn hỗ trợ người dân dễ dàng tra cứu và lựa chọn địa chỉ cung cấp thuốc có uy tín, đảm bảo sức khỏe cộng đồng.
Khoảng thời gian nghiên cứu: Hồi cứu dữ liệu sẵn có từ tháng 01/01/2017 đến tháng 31/12/2022
Phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang
Các biến số nghiên cứu được trình bày ở bảng sau:
Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT
Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng cấp phép Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) tại Việt Nam giai đoạn 2017 - 2022
1 Tỉnh/ TP Tên Sở Y tế có báo cáo việc cấp Giấy Chứng nhận GPP Biến định danh
Sử dụng dữ liệu sẵn có
2 Năm Năm có báo cáo về việc cấp
Giấy Chứng nhận GPP Biến định danh
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Hình thức đánh giá đáp ứng
Hình thức đánh giá GPP theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT – BYT bao gồm đánh giá lần đầu và đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Người phụ trách chuyên môn
Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh, người phụ trách chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT phải có bằng cấp phù hợp như đại học ngành dược, cao đẳng ngành dược hoặc trung cấp ngành dược Điều này giúp đảm bảo sự chuyên nghiệp và đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý trong hoạt động kinh doanh liên quan đến dược phẩm Việc nắm vững các quy định này là cần thiết để đảm bảo hoạt động kinh doanh đạt tiêu chuẩn và tuân thủ quy định pháp luật của Bộ Y tế.
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Loại hình kinh doanh được xét trong nghiên cứu này là nhà thuốc và quầy thuốc
Sử dụng dữ liệu sẵn có
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT
Nguồn dữ liệu thu thập
Số lượng cơ sở đáp ứng GPP được báo cáo lên hai hệ thống chính gồm Phần mềm quản lý dữ liệu và kinh doanh Dược, cùng Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử Việc cập nhật thông tin này giúp đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong quản lý nhà thuốc theo quy định GPP Các doanh nghiệp dược phẩm cần phối hợp chặt chẽ với các hệ thống này để duy trì tiêu chuẩn chất lượng và thuận tiện trong quá trình theo dõi và kiểm soát hoạt động kinh doanh Đây là bước quan trọng nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và đảm bảo nguồn cung ứng thuốc an toàn, hợp pháp.
1 Phần mềm quản lý dữ liệu và kinh doanh Dược
2 Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Số năm các Sở Y tế tuân thủ việc báo cáo
Số năm các Sở Y tế tuân thủ việc báo cáo theo Công văn 14028/QLD – KD
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Sở Y tế không thực hiện báo cáo
Sở Y tế không thực hiện việc báo cáo theo Công văn 8027/QLD – KD
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Mục tiêu 2: Mô tả thực trạng cấp phép Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) tại Việt Nam giai đoạn 2017 - 2022
1 Tỉnh/ TP Tên Sở Y tế có báo cáo việc cấp Giấy Chứng nhận GDP Biến định danh
Sử dụng dữ liệu sẵn có
2 Năm Năm có báo cáo về việc cấp
Giấy Chứng nhận GDP Biến định danh
Sử dụng dữ liệu sẵn có
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT
Hình thức đánh giá đáp ứng
Hình thức đánh giá GDP theo quy định tại Thông tư số 03/2018/TT – BYT bao gồm đánh giá lần đầu và đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Loại hình doanh nghiệp bao gồm Công ty Cổ phần và Công ty TNHH
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Số năm các Sở Y tế tuân thủ việc báo cáo
Số năm các Sở Y tế tuân thủ việc báo cáo theo Công văn 14028/QLD – KD
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Sở Y tế không thực hiện báo cáo
Sở Y tế không thực hiện việc báo cáo theo Công văn 8027/QLD – KD
Sử dụng dữ liệu sẵn có
Nguồn dữ liệu thu thập
Số lượng cơ sở đáp ứng GDP được báo cáo lên hai hệ thống dữ liệu chính: Phần mềm quản lý dữ liệu hành nghề và kinh doanh dược, cũng như Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử Việc cập nhật này giúp nâng cao tính minh bạch, hiệu quả trong quản lý và theo dõi hoạt động của các cơ sở dược phẩm Ứng dụng công nghệ số hóa trong quản lý dược phẩm đảm bảo dữ liệu chính xác và kịp thời, thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành y tế.
1 Phần mềm quản lý dữ liệu hành nghề và kinh doanh Dược
2 Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử
Sử dụng dữ liệu sẵn có
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
Sử dụng các biểu mẫu thu thập số liệu tại Phụ lục 01, 02, 03 kèm theo để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả trong quá trình thu thập dữ liệu Các biểu mẫu này được thiết kế dựa trên mục tiêu, chỉ tiêu và biến số nghiên cứu, giúp nhà nghiên cứu dễ dàng ghi nhận thông tin cần thiết Việc sử dụng biểu mẫu phù hợp là yếu tố quan trọng để nâng cao chất lượng dữ liệu và đảm bảo kết quả nghiên cứu chính xác, đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn về thu thập số liệu.
Dữ liệu từ Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh dược:
Dựa vào website http://kd-hnduoc.dav.gov.vn, người dùng có thể xuất file Excel chứa kết quả các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP và GDP từ ngày 01/01/2017 đến ngày 31/12/2022 Dữ liệu thu thập từ website này sẽ sử dụng mẫu biểu tại Phụ lục 01 để ghi nhận kết quả cấp Giấy chứng nhận GPP, đồng thời sử dụng mẫu biểu tại Phụ lục 02 để thu thập kết quả cấp Giấy chứng nhận GDP, đảm bảo việc phân tích dữ liệu chính xác và thống nhất theo quy trình hướng dẫn.
Dữ liệu từ Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử:
Chúng tôi tiến hành hồi cứu dữ liệu từ website https://emoh.moh.gov.vn, tập trung vào kết quả báo cáo thực hiện các thủ tục hành chính lĩnh vực dược năm 2021 do các Sở Y tế gửi về theo Công văn 8027/QLD – KD (Phụ lục 04) Dữ liệu thu thập từ các báo cáo này giúp chúng tôi phân tích và nghiên cứu dựa trên Phụ lục 03 để đánh giá hiệu quả các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược Quá trình này nhằm nâng cao chất lượng quản lý nhà nước về dược phẩm và đảm bảo thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật liên quan.
Dữ liệu từ Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế:
Tiến hành hồi cứu dữ liệu về việc cấp Giấy chứng nhận GPP và Giấy chứng nhận GDP từ năm 2020 đến năm 2021 trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế Dữ liệu thu thập được sẽ được phân tích để đánh giá số lượng cơ sở đã được cấp chứng nhận trong giai đoạn này Sử dụng Biểu mẫu tại Phụ lục 01 để thu thập dữ liệu về kết quả các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP, đồng thời sử dụng Biểu mẫu tại Phụ lục 02 để thu thập dữ liệu về các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GDP, nhằm đảm bảo độ chính xác và toàn diện của quá trình đánh giá.
Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) từ năm 2017 đến 2022 Các chứng nhận này được thu thập và lưu trữ chính xác qua phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh dược Việc duy trì các chứng nhận GPP và GDP thể hiện cam kết của cơ sở trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc, đáp ứng các quy định của ngành dược Phần mềm quản lý dữ liệu giúp kiểm soát, cập nhật thông tin và nâng cao hiệu quả quản lý các hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm suốt giai đoạn từ 2017 đến 2022.
Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) vào năm 2021 Thông tin này được trích xuất từ báo cáo về thủ tục hành chính lĩnh vực Dược năm 2021 trên Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử, chứng tỏ cơ sở đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về pháp lý và chất lượng trong việc bán lẻ và phân phối thuốc Việc có giấy chứng nhận GPP và GDP năm 2021 thể hiện cam kết của cơ sở trong đảm bảo an toàn, hiệu quả và tuân thủ quy định của ngành Dược.
Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) từ năm 2020 đến 2022 Các giấy chứng nhận này được cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của một số Sở Y tế, chứng tỏ năng lực và sự tuân thủ quy định về quản lý thuốc Việc đạt chứng nhận GPP và GDP giúp nâng cao chất lượng cung ứng thuốc, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong phân phối dược phẩm Các cơ sở này đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh, kho bãi, cũng như quy trình kiểm tra chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.
2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
Bước đầu làm sạch dữ liệu thô, sau đó xử lý số liệu cuối cùng qua phần mềm Microsoft Excel 2016
Phương pháp tính tỷ trọng giúp xác định tỷ lệ phần trăm giá trị số liệu của một hoặc nhóm đối tượng nghiên cứu so với tổng số Việc tính tỷ trọng góp phần làm rõ vai trò, mức độ ảnh hưởng của từng phần trong tổng thể, hỗ trợ phân tích chính xác và hiệu quả hơn trong nghiên cứu Áp dụng phương pháp này giúp người nghiên cứu dễ dàng so sánh, đánh giá mức độ quan trọng của các yếu tố trong dữ liệu Đây là kỹ thuật quan trọng để trình bày kết quả nghiên cứu một cách rõ ràng, dễ hiểu và phù hợp với các tiêu chuẩn SEO khi tối ưu nội dung.
2.2.6 Trình bày kết quả nghiên cứu
Các kết quả nghiên cứu được trình bày bằng phần mềm Microsoft Word 2016 dưới dạng bảng biểu, đồ thị, biểu đồ.
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Kết quả cấp Giấy chứng nhận GPP tại Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022
3.1.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP tại Việt Nam giai đoạn
2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD
Số lượng cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP được các báo cáo mỗi năm
Báo cáo về việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc giai đoạn 2017 – 2022 đã được cập nhật và trình bày trên Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược (http://kd-hnduoc.dav.gov.vn) Kết quả thực hiện được thể hiện rõ ràng qua Bảng 3.1, phản ánh quá trình cấp phép và quản lý chất lượng các cơ sở bán lẻ thuốc trong giai đoạn này Thông tin này góp phần nâng cao khả năng kiểm soát, giám sát, và đảm bảo tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong lĩnh vực dược phẩm, hỗ trợ chiến lược phát triển ngành dược bền vững.
Bảng 3.1 Kết quả báo cáo về việc cấp GCN GPP trong giai đoạn 2017 – 2022
Sở Y tế không có báo cáo về việc cấp GCN GPP
Sở Y tế có báo cáo về việc cấp GCN GPP với số lượng không đáng kể ( nhỏ hơn 10 cơ sở)
Tổng số liệu về Giấy chứng nhận GPP được cấp thu được từ báo cáo của các Sở
Y tế lên Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược tăng đều từ năm
2017 (với 1856 dữ liệu) đến năm 2019 (với 8146 dữ liệu), rồi giảm dần đến năm 2022 (với 2012 dữ liệu)
Cụ thể, mức độ tuân thủ việc báo cáo về việc cấp Giấy chứng nhận GPP từ các
Sở Y tế theo Công văn 14028/QLD-KD ngày 19/8/2019 được thể hiện qua Hình 3.1
Hình 3.1 Số tỉnh thực hiện báo cáo theo các năm
Trong giai đoạn 2017 – 2022, chỉ có 3 tỉnh Đắk Nông, Quảng Ngãi và Trà Vinh báo cáo đầy đủ về việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, chiếm tỷ lệ rất thấp chỉ 4,8% tổng số Sở Y tế trên toàn quốc.
Phần lớn các Sở Y tế đã báo cáo về việc cấp Giấy chứng nhận GPP, nhưng dữ liệu chưa đầy đủ và thiếu rõ ràng, đặc biệt là qua các năm khác nhau khi một số năm có báo cáo còn năm khác thì không Điều này cho thấy việc thu thập và cập nhật số liệu về số lượng cơ sở đạt chứng nhận GPP còn chưa đồng bộ và thiếu chính xác, ảnh hưởng đến khả năng đánh giá và giám sát chất lượng cung ứng thuốc Trong các tỉnh, số lượng cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP thường không đáng kể, phần lớn các địa phương có số lượng nhỏ hơn nhiều so với yêu cầu và mục tiêu đề ra.
10 cơ sở) trong 1 năm coi như không thực hiện việc báo cáo năm đó}:
Trong vòng 5 năm qua, có 11 tỉnh/thành phố đã báo cáo đầy đủ dữ liệu, gồm Bà Rịa – Vũng Tàu, Bình Định, Cà Mau, Cần Thơ, Hải Dương, Kon Tum, Phú Yên, Quảng Trị, Thái Nguyên, Thừa Thiên Huế và Yên Bái.
Trong bốn năm qua, có tổng cộng 8 tỉnh/thành phố báo cáo đủ dữ liệu liên tục gồm Bắc Ninh, Cao Bằng, Điện Biên, Gia Lai, Hưng Yên, Lào Cai, Nghệ An và Tuyên Quang.
Báo cáo đủ Báo cáo không đủ Không báo cáo
Mức độ tuân thủ báo cáo
Báo cáo 6 năm Báo cáo 5 năm Báo cáo 4 năm Báo cáo 3 năm Báo cáo 2 năm Báo cáo 1 năm
Báo cáo không đủ Không báo cáoBáo cáo đủ
Trong vòng ba năm qua, đã có 11 tỉnh thành báo cáo đầy đủ dữ liệu gồm An Giang, Bắc Giang, Đồng Nai, Hà Giang, Hà Tĩnh, TP Hồ Chí Minh, Khánh Hòa, Lạng Sơn, Nam Định, Sóc Trăng và Sơn La.
Trong hai năm qua, tổng số tỉnh thành báo cáo đầy đủ đạt 13 tỉnh, thành phố gồm Bến Tre, Bình Thuận, Đồng Tháp, Hà Nam, Hà Nội, Hải Phòng, Hòa Bình, Hậu Giang, Long An, và các địa phương khác Đây là minh chứng cho nỗ lực nâng cao chất lượng và độ chính xác của dữ liệu tại các khu vực này Sự nhất quán trong các báo cáo giúp cải thiện công tác quản lý nhà nước và thúc đẩy phát triển kinh tế, xã hội của từng tỉnh thành Các địa phương này thể hiện cam kết đảm bảo dữ liệu đầy đủ, chính xác nhằm thúc đẩy các chiến lược phát triển bền vững trong giai đoạn tới.
An, Phú Thọ, Tây Ninh, Vĩnh Long, Vĩnh Phúc
Số lượng tỉnh thành có báo cáo đủ trong 1 năm bao gồm 7 tỉnh/TP: Bạc Liêu, Bắc Kạn, Bình Phước, Lai Châu, Quảng Nam, Thái Bình, Thanh Hóa
Một tỷ lệ lớn các Sở Y tế không thực hiện báo cáo trong suốt giai đoạn 2017-
Năm 2022, có 10 tỉnh bao gồm Bình Dương, Đà Nẵng, Đắk Lắk, Kiên Giang, Lâm Đồng, Ninh Bình, Ninh Thuận, Quảng Bình và Quảng Ninh, chiếm hơn 14% tổng số Sở Y tế trên toàn quốc This indicates a significant distribution of Sở Y tế tại những tỉnh này, góp phần thúc đẩy lĩnh vực y tế địa phương và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo hình thức đánh giá
Bảng 3.2 trình bày số lượng và tỷ lệ các cơ sở được cấp phép đánh giá đáp ứng GPP lần đầu cũng như khả năng duy trì đáp ứng GPP theo thời gian Thông tin này giúp đánh giá hiệu quả của quá trình cấp phép và duy trì tiêu chuẩn GPP trong ngành Việc theo dõi các cơ sở qua các giai đoạn cũng giúp xác định các yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì tiêu chuẩn, từ đó đưa ra các giải pháp nâng cao chất lượng dịch vụ.
Bảng 3.2 Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo hình thức đánh giá
Tỷ lệ (%) 30,8% 37,2% 31,7% 39,4% 48,5% 28,5% Đáp ứng duy trì
Trong giai đoạn 2017 – 2022, tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đạt Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo lần đánh giá đầu tiên duy trì ở mức từ 28% đến 48% hàng năm Trong khi đó, phần lớn các cơ sở (từ 52% đến 72%) được đánh giá đáp ứng duy trì sau khi đạt chứng nhận ban đầu Các số liệu này phản ánh mức độ tuân thủ và duy trì tiêu chuẩn của các cơ sở trong lĩnh vực bán lẻ thuốc tại Việt Nam.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo loại hình kinh doanh
Loại hình cửa hàng bán lẻ thuốc tại Việt Nam rất đa dạng, gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc tại trạm y tế xã, cùng các cơ sở chuyên về bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
Tuy nhiên, trong khuôn khổ của nghiên cứu này, CSBLT được đề cập chỉ bao gồm nhà thuốc và quầy thuốc
Kết quả báo cáo của các Sở Y tế về số cơ sở được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được phân theo loại hình kinh doanh, thể hiện rõ trong Bảng 3.3 Thông tin này giúp đánh giá khả năng mở rộng và kiểm soát chất lượng của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn Việc cấp GCN Thực hành tốt góp phần nâng cao tiêu chuẩn an toàn và chất lượng dịch vụ trong ngành dược phẩm bán lẻ Báo cáo cung cấp số liệu cụ thể về số lượng cơ sở đạt tiêu chuẩn, hỗ trợ các nhà quản lý trong việc hoạch định chiến lược phát triển ngành y tế.
Bảng 3.3 Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo loại hình kinh doanh
Tỷ lệ số lượng giữa quầy thuốc và nhà thuốc
Trong giai đoạn 2017 – 2022, số lượng nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận GPP chỉ chiếm khoảng 17% đến 31%, trong khi đó, phần lớn các quầy thuốc, từ 68% đến 82%, đã được cấp giấy chứng nhận này.
Trong giai đoạn 2017 – 2022, tỷ lệ số lượng Nhà thuốc và Quầy thuốc đạt Giấy chứng nhận GPP đã được báo cáo và thể hiện rõ qua Hình 3.2 Các cơ sở đáp ứng GPP ngày càng tăng đều đặn, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại địa phương Việc đạt chuẩn GPP giúp đảm bảo nguồn thuốc đảm bảo về chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người dân Thống kê từ các báo cáo cũng cho thấy xu hướng tích cực về việc mở rộng mạng lưới các Nhà thuốc đạt GPP trong giai đoạn này, thúc đẩy phát triển hệ thống phân phối thuốc hợp chuẩn và chuyên nghiệp.
Hình 3.2 Tỷ lệ phần trăm số lượng Nhà thuốc, Quầy thuốc
Nhìn chung, tỷ lệ Quầy thuốc đáp ứng GPP có xu hướng giảm, trong khi tỷ lệ Nhà thuốc đáp ứng GPP tăng trong giai đoạn từ 2017 – 2022
Trong các cơ sở đáp ứng GPP, tỷ lệ Quầy thuốc luôn cao hơn Nhà thuốc từ 2 đến 5 lần, cho thấy sự chênh lệch lớn về số lượng giữa hai loại hình Đặc biệt, năm 2017 ghi nhận mức chênh lệch lớn nhất, khi tỷ lệ giữa Quầy thuốc và Nhà thuốc lên đến 4,7 lần, thể hiện sự mở rộng rõ rệt của Quầy thuốc trong hệ thống phân phối thuốc hợp quy chuẩn.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo người phụ trách chuyên môn
Kết quả cấp Giấy chứng nhận GDP tại Việt Nam giai đoạn 2017-2022
3.2.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP tại Việt Nam giai đoạn
2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD
Số lượng cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GDP được Sở Y tế báo cáo mỗi năm
Kết quả báo cáo về việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) từ năm 2017 đến 2022 đã được cập nhật trên phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh dược Thông tin này thể hiện rõ qua Bảng 3.8, cung cấp cái nhìn tổng thể về quá trình cấp giấy chứng nhận trong giai đoạn này Việc cập nhật dữ liệu đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong hoạt động phân phối dược phẩm, hỗ trợ các cơ quan quản lý và doanh nghiệp nắm bắt xu hướng phát triển ngành.
Bảng 3.8 Tổng số cơ sở được cấp GCN GDP theo từng tỉnh thành giai đoạn
Tỉnh không có báo cáo về số cơ sở được cấp GCN GPP
Trong giai đoạn từ 2017 đến 2022, số liệu về việc cấp Giấy chứng nhận GDP do các Sở Y tế báo cáo cho thấy sự chênh lệch rõ rệt theo từng năm Năm 2017 ghi nhận số lượng doanh nghiệp phân phối đáp ứng tiêu chuẩn GDP cao nhất, phản ánh sự tăng trưởng và mở rộng thị trường trong thời kỳ này Các số liệu thống kê cho thấy xu hướng biến động qua các năm, giúp đánh giá hiệu quả quản lý và phát triển ngành phân phối dược phẩm tại Việt Nam Việc cập nhật chính xác và nhất quán về số lượng doanh nghiệp đạt GDP là yếu tố quan trọng để đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu của ngành y tế.
735 doanh nghiệp, số liệu được báo cáo giảm dần qua các năm gần đây Năm 2022 chỉ có 49 doanh nghiệp được báo cáo đáp ứng GDP
Trong giai đoạn từ năm 2017 đến 2022, tất cả các Sở Y tế đều không ghi nhận bất kỳ trường hợp nào cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc Điều này cho thấy quy trình cấp giấy chứng nhận này không được thực hiện hoặc không được báo cáo trong suốt 6 năm qua Việc thiếu các báo cáo này có thể ảnh hưởng đến hoạt động kiểm soát, đảm bảo chất lượng và an toàn trong phân phối thuốc tại địa phương Các cơ quan chức năng cần cập nhật và làm rõ quy trình cấp giấy để nâng cao kiểm soát, theo dõi và đảm bảo cung cấp thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
Hầu hết Sở Y tế có báo cáo số liệu về việc cấp Giấy chứng nhận GDP nhưng số liệu không đầy đủ
Số lượng Sở Y tế có báo cáo trong 5 năm gồm 6 tỉnh: Bà Rịa – Vũng Tàu, Bình Định, Cà Mau, Hải Dương, Hưng Yên, Trà Vinh
Trong vòng 4 năm qua, đã có báo cáo từ 11 tỉnh thành phố, bao gồm An Giang, Bắc Ninh, Bình Thuận, Đồng Nai, Hà Giang, Hồ Chí Minh, Phú Yên, Quảng Ngãi, Quảng Trị, Thái Nguyên và Yên Bái.
Trong ba năm qua, đã có 15 tỉnh thành báo cáo về hoạt động của Sở Y tế, bao gồm các tỉnh như Bạc Liêu, Cao Bằng, Điện Biên, Gia Lai, Hà Nội, Hòa Bình, Khánh Hòa, Lào Cai, Lạng Sơn, Nam Định, Phú Thọ, Sơn La, Tây Ninh, Thanh Hóa và Vĩnh Phúc Các số liệu này thể hiện sự quan tâm và nỗ lực của các địa phương trong việc nâng cao chất lượng hệ thống y tế Việc tổng hợp báo cáo từ các tỉnh giúp đánh giá chính xác tình hình y tế, từ đó đưa ra các chính sách phù hợp để cải thiện dịch vụ y tế toàn diện Những báo cáo này góp phần xây dựng chiến lược phát triển y tế bền vững tại các khu vực trên cả nước.
Trong vòng hai năm qua, có 10 tỉnh thành đã báo cáo số lượng Sở Y tế bao gồm các tỉnh Bến Tre, Bình Dương, Đắk Lắk, Đắk Nông, Đồng Tháp, Hải Phòng, Hậu Giang, Long An, Quảng Bình và Tuyên Quang Những thông tin này thể hiện sự minh bạch trong quản lý y tế và giúp theo dõi tình hình dịch bệnh, nâng cao chất lượng dịch vụ y tế địa phương Việc cập nhật dữ liệu đều đặn từ các Sở Y tế các tỉnh này đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng chiến lược y tế phù hợp, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Số lượng Sở Y tế có báo cáo trong 1 năm gồm 4 tỉnh: Bình Phước, Kon Tum, Lâm Đồng, Nghệ An
Trong giai đoạn từ năm 2017 đến 2022, nhiều Sở Y tế đã không báo cáo về các hoạt động và dữ liệu y tế, với tỷ lệ chiếm đa số tại 17 tỉnh thành bao gồm Bắc Kạn, Bắc Giang, Cần Thơ, Đà Nẵng, Hà Nam, Hà Tĩnh, Kiên Giang, Lai Châu, Ninh Bình, Ninh Thuận, Quảng Nam, Quảng Ninh, Sóc Trăng, Thái Bình, Thừa Thiên – Huế, Tiền Giang và Vĩnh Long Việc này phản ánh sự thiếu minh bạch và quản lý chưa chặt chẽ trong hệ thống y tế tại các địa phương này.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GDP xét theo hình thức đánh giá.
Số lượng và tỉ lệ các cơ sở được đánh giá đáp ứng GDP lần đầu và đánh giá đáp ứng duy trì GDP được thể hiện trong Bảng 3.9
Bảng 3.9 Kết quả báo cáo cơ sở đáp ứng GDP xét theo hình thức đánh giá
Tỷ lệ (%) 35,8% 38,8% 32,0% 43,4% 35,3% 38,8% Đáp ứng duy trì
Trong giai đoạn 2017 – 2022, tỷ lệ cơ sở y tế đáp ứng GDP theo hình thức đánh giá của Sở Y tế cập nhật vào Phần mềm Quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược luôn thấp hơn so với tỷ lệ cơ sở được đánh giá duy trì Cụ thể, khoảng 30% - 45% các cơ sở đạt yêu cầu lần đầu, trong khi tỷ lệ này ở các cơ sở duy trì đạt mức từ 55% đến 70%, cho thấy khó khăn trong việc đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn ngay từ lần đánh giá đầu tiên.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GDP xét theo hình thức đánh giá.
Báo cáo của các Sở Y tế về số lượng cơ sở bán lẻ thuốc được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt được cập nhật trên Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược Những số liệu này được thể hiện rõ ràng trong Bảng 3.10, phản ánh tình hình thực tế của ngành dược và giúp theo dõi tiến độ cấp phép Việc có đủ số cơ sở đạt chứng nhận Thực hành tốt là yếu tố quan trọng đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc trên thị trường Thông tin này góp phần nâng cao nhận thức về việc tuân thủ quy định pháp luật của các cơ sở kinh doanh dược phẩm.
Bảng 3.10 Kết quả báo cáo các cơ sở đáp ứng GDP theo loại hình doanh nghiệp
Công ty cổ phần Số lượng 300 207 77 53 22 24
Công ty TNHH Số lượng 435 210 95 83 29 25
Trong số các doanh nghiệp phân phối được báo cáo đáp ứng GDP từ 2017 đến
2022, loại hình Công ty trách nhiệm hữu hạn chiếm tỷ lệ lớn với khoảng 51% - 61%, luôn lớn hơn tỷ lệ loại hình Công ty cổ phần với tỷ lệ 39% - 49%
3.2.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP tại Việt Nam năm 2021 theo Công văn 8027/QLD-KD
Số lượng doanh nghiệp đạt Giấy chứng nhận GDP năm 2021 được Sở Y tế báo cáo
Theo Công văn số 8027/QLD-KD ngày 19/8/2022, các Sở Y tế đã gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược để thống kê các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược năm 2021, bao gồm thủ tục cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc; kết quả này được trình bày tại Bảng 3.11.
Bảng 3.11 Số lượng Giấy chứng nhận GDP được cấp theo từng tỉnh thành năm
STT Tỉnh/TP Hình thức đánh giá GDP
Tổng Đáp ứng lần đầu Duy trì đáp ứng
Số tỉnh thành không thực hiện báo cáo về các thủ tục hành chính lĩnh vực dược năm
Năm 2021, theo công văn số 8027/QLD-KD, có 17 tỉnh thuộc diện liên quan, chiếm tỷ lệ 27% tổng số tỉnh, bao gồm Hải Phòng, Hòa Bình, Lai Châu, Lào Cai, Nam Định, Quảng Ninh, Bình Thuận, Đà Nẵng, Đắk Nông, Quảng Bình, Quảng Ngãi, Quảng Trị, Thanh Hóa, Bình Dương, Tây Ninh và TP.
Hồ Chính Minh, Vĩnh Long.
Nhiều tỉnh thành đã thực hiện báo cáo, tuy nhiên vẫn còn thiếu cập nhật đầy đủ lên Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử Đặc biệt, phụ lục "Thống kê thủ tục hành chính phát sinh trong năm" chưa được đưa vào hệ thống, gây ảnh hưởng đến quá trình theo dõi và tổng hợp dữ liệu hành chính của các địa phương Việc thiếu hụt này làm giảm hiệu quả của hệ thống quản lý điện tử, cần tập trung sửa chữa và cập nhật để đảm bảo đầy đủ thông tin, nâng cao hiệu quả công tác hành chính công.
2021” (Phụ lục 04) bao gồm 3 tỉnh thành (chiếm tỷ lệ 4,8%): Kiên Giang, Nghệ An, Thái Nguyên
Kết quả so sánh về số lượng cơ sở về đáp ứng GDP năm 2021 được Sở Y tế báo cáo theo Công văn 8027/QLD-KD và Công văn 14028/QLD-KD
Kết quả báo cáo năm 2021 theo Công văn số 8027/QLD-KD cho thấy có sự khác biệt về số lượng và hình thức đánh giá các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPD so với dữ liệu thu được từ các Sở Y tế thực hiện Công văn 14028/QLD-KD Các số liệu trích xuất từ Bảng 3.9 và Bảng 3.11 thể hiện rõ sự chênh lệch này trong bảng tổng hợp.
Bảng 3.12 Sự khác biệt về số lượng cơ sở về đáp ứng GDP theo hình thức đánh giá được báo cáo từ 2 nguồn dữ liệu
Nguồn dữ liệu Đáp ứng lần đầu Đáp ứng duy trì Tổng
Phần mềm quản lý dữ liệu và kinh doanh Dược 18 33 51
Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử 347 366 713
Số lượng cơ sở phân phối dược phẩm theo cả hai hình thức ghi nhận có sự chênh lệch lớn giữa hai nguồn dữ liệu Cụ thể, số liệu báo cáo trên Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử cao hơn gấp hơn 10 lần so với số liệu từ phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh Dược Điều này phản ánh sự khác biệt trong việc thu thập và cập nhật dữ liệu giữa các hệ thống, ảnh hưởng đến độ chính xác và toàn diện của các báo cáo liên quan đến phân phối dược phẩm Việc thống nhất nguồn dữ liệu và cải thiện các quy trình quản lý là cần thiết để đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong quản lý phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
Nhiều Sở Y tế vẫn chưa thực hiện việc báo cáo đầy đủ lên cả hai hệ thống dữ liệu điện tử theo yêu cầu Kết quả đánh giá mức độ tuân thủ của các Sở Y tế về việc thực hiện các Công văn số 8027/QLD-KD và 14028/QLD-KD cho thấy còn tồn tại nhiều hạn chế, được thể hiện rõ tại Bảng 3.13.
Bảng 3.13 Mức độ tuân thủ việc báo cáo cơ sở đáp ứng GDP của các Sở Y tế
STT Số năm các Sở Y tế tuân thủ việc báo cáo theo Công văn 14028/QLD-KD
0 năm 1 năm 2 năm 3 năm 4 năm 5 năm 6 năm
Phước Bến Tre Bạc Liêu An Giang
2 Bắc Giang Kon Tum Bình
Dương Cao Bằng Bắc Ninh Bình Định
3 Cần Thơ Lâm Đồng Đắk Lắk Điện
4 Đà Nẵng Nghệ An Đắk
Nông Gia Lai Đồng Nai Hải
Tháp Hà Nội Hà Giang Hưng
Phòng Hòa Bình Hồ Chí
8 Lai Châu Long An Lào Cai Quảng
Nam Phú Thọ Yên Bái
Sở Y tế không thực hiện việc báo cáo theo Công văn 8027/QLD - KD
Kết quả cấp Giấy chứng nhận GPP tại Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022
3.3.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhân GPP tại Việt Nam giai đoạn
2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD
Số lượng cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP được báo cáo mỗi năm
Số lượng cơ sở đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đã có sự biến động qua các năm Theo báo cáo của Phòng Quản lý Kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược, số lượng cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP tăng liên tục trong những năm đầu, gồm 1.856 cơ sở vào năm 2017, 5.315 cơ sở năm 2018 và 8.146 cơ sở năm 2019 Tuy nhiên, sau đó số lượng các cơ sở đáp ứng GPP bắt đầu giảm dần, đạt 7.033 cơ sở vào năm kế tiếp.
2020, 3989 cơ sở trong năm 2021 và 2012 cơ sở trong năm 2022
Sau khi Thông tư 02/2018/TT-BYT và Thông tư 03/2018/TT-BYT được ban hành, Cục Quản lý Dược đã triển khai thí điểm xây dựng hệ thống dữ liệu quốc gia về GCN ĐĐKKDD và CCHND vào đầu năm 2019 nhằm hướng tới xây dựng dữ liệu quốc gia đầy đủ và chính xác Vào ngày 26/11/2019, Cục Quản lý Dược đã gửi Công văn số 19856/QLD-KD tới các Sở để hướng dẫn và phối hợp thực hiện công tác thu thập, cập nhật dữ liệu liên quan.
Y tế đề nghị khẩn trương thực hiện cập nhật dữ liệu theo hướng dẫn tại Công văn 14028/QLD – KD ngày 19/8/2019 và hoàn thiện cập nhật trước ngày 05/12/2019 [12]
Do đó, số liệu về việc cấp Giấy chứng nhận GPP được các Sở Y tế báo cáo đầy đủ nhất vào năm 2019 với 8146 cơ sở đáp ứng GPP
Trong 2 năm từ năm 2020 đến hết năm 2021 khi dịch Covid đang còn là mối đe dọa đối với sức khỏe và an toàn của toàn cộng đồng, nhằm đảm bảo công tác chống dịch, Nhà nước đã ban hành nhiều Chỉ định hướng dẫn về việc thực hiện giãn cách xã hội trong một khoảng thời gian nhất định Do đó, việc báo cáo về các thủ tục hành chính đã thực hiện trong khoảng thời gian này cũng gặp nhiều khó khăn và không được thực hiện đầy đủ Bên cạnh đó, nhiều Sở Y tế có thông báo về việc gia hạn giá trị hiệu lực Giấy chứng nhận Thực hành tốt (GPs) của các cơ sở bán buôn, bán lẻ đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, tiêu biểu như Sở Y tế Thành phố
Hồ Chí Minh đã ban hành Thông báo số 6696/TB – SYT về việc gia hạn giá trị hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPP) thêm 1 năm kể từ ngày hết hạn đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ dược phẩm đã được cấp Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược có GPP hết hạn trong năm 2021 Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược chưa thực hiện kiểm tra sát sao việc thực hiện báo cáo cấp Giấy chứng nhận GPP của các Sở Y tế trong những năm gần đây Do đó, số lượng cơ sở đáp ứng GPP được các Sở Y tế báo cáo lên phần mềm quản lý dữ liệu hành nghề và kinh doanh dược giảm dần từ năm 2019 đến năm 2022, ảnh hưởng đến công tác quản lý và giám sát về chất lượng dược phẩm.
Trong các tỉnh thành, quản lý hành nghề và nghiệp vụ Dược thường được thực hiện bởi hai phòng khác nhau, chưa có đầu mối rõ ràng chịu trách nhiệm báo cáo về việc cấp Giấy chứng nhận GPP Do đó, hầu hết các Sở Y tế cung cấp báo cáo theo Công văn 14028/QLD-KD ngày 19/8/2019 thường thiếu sót và không đầy đủ Trong giai đoạn từ 2017 đến 2022, chỉ có 3 tỉnh thành báo cáo đủ số cơ sở đáp ứng GPP trong 6 năm liên tiếp, trong khi phần lớn các tỉnh có báo cáo nhưng không đảm bảo tính toàn diện và đồng bộ về dữ liệu qua các năm Điều này cho thấy quy trình báo cáo của các Sở Y tế chưa được thực hiện một cách thống nhất và chặt chẽ.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo hình thức đánh giá
Các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP (Thực hành Bán lẻ tốt) tại các địa phương được báo cáo qua Phần mềm quản lý dữ liệu Hành nghề và Kinh doanh dược, trong đó số lượng cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GPP lần đầu luôn nhỏ hơn số cơ sở duy trì GPP liên tục trong suốt 6 năm khảo sát Tỷ lệ các cơ sở đáp ứng duy trì GPP luôn chiếm đa số, trên 50%, cho thấy các cơ sở bán lẻ thuốc hiện hữu vẫn hoạt động tốt và đáp ứng được nhu cầu của người dân.
Trong các năm 2020 và 2021, tỷ lệ cấp mới Giấy chứng nhận GPP tăng đáng kể, cho thấy số lượng cơ sở bán lẻ thuốc như quầy thuốc và nhà thuốc thành lập ngày càng nhiều Sự gia tăng này phản ánh xu hướng người tiêu dùng ngày càng chú trọng đến chăm sóc sức khỏe, đặc biệt kể từ khi đại dịch Covid-19 xuất hiện, tạo điều kiện thúc đẩy sự phát triển của các cơ sở kinh doanh dược phẩm bán lẻ.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo loại hình kinh doanh
Trong giai đoạn từ 2017 đến 2022, tỷ lệ quầy thuốc đáp ứng GPP luôn cao hơn gấp 2-5 lần so với số lượng nhà thuốc đáp ứng GPP hàng năm, cho thấy sự phổ biến mạnh mẽ của hình thức kinh doanh quầy thuốc trong ngành dược phẩm Việt Nam.
Tỷ lệ quầy thuốc đáp ứng GPP đạt đỉnh vào năm 2017, sau đó giảm dần các năm tiếp theo, chủ yếu do quy định tại Nghị định 54 về địa bàn hoạt động của quầy thuốc Khi các xã, thị trấn chuyển đổi thành phường, nhiều quầy thuốc đã chuyển đổi thành nhà thuốc để phù hợp với quy hoạch mới Tại tỉnh Bắc Kạn, thành phố Bắc Kạn có 6 phường, trong đó có 2 phường chuyển đổi từ xã năm 2015, đến trước ngày 30/6/2020 có tổng cộng 13 quầy thuốc đang hoạt động, và hiện nay đã có 09 trong số đó chuyển đổi thành nhà thuốc.
Các doanh nghiệp lớn như FPT Retail, An Khang và Pharmacity đang gia tăng tốc độ mở rộng chuỗi nhà thuốc nhằm tăng độ phủ thị trường, từ đó nâng cao doanh thu và xây dựng mô hình nhà thuốc hiện đại, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người tiêu dùng.
Kết quả báo cáo về cơ sở đáp ứng GPP xét theo người phụ trách chuyên môn
Người phụ trách chuyên môn của các nhà thuốc đáp ứng GPP đều có bằng cử nhân ngành Dược, đảm bảo đúng tiêu chuẩn nhân sự theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/01/2018.
Trong số các quầy thuốc đáp ứng GPP được báo cáo, người phụ trách chuyên môn có bằng Trung cấp ngành Dược chiếm đa số với trên 70%, trong khi tỷ lệ người có bằng Cao đẳng ngành Dược nhỏ hơn và chỉ dưới 1% là có bằng Đại học ngành Dược Tỷ lệ Dược sỹ Trung học bắt đầu giảm dần theo các năm từ 2017 đến 2022, trong khi tỷ lệ Dược sỹ Cao đẳng và Đại học ngày càng tăng, cho thấy trình độ chuyên môn của người phụ trách ngày càng được nâng cao để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân Điều này phản ánh xu hướng chuyển tiếp từ bằng Trung cấp sang Cao đẳng và từ Cao đẳng lên Đại học trong ngành Dược nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ Dược phẩm.
3.3.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP tại Việt Nam năm 2021 xét theo Công văn 8027/QLD-KD
Số lượng các cơ sở đáp ứng lần đầu và duy trì GPP được cập nhật đầy đủ trong báo cáo của các Sở Y tế theo Công văn 8027/QLD – KD ngày 19/8/2022 Một số tỉnh không có dữ liệu về việc cấp Giấy chứng nhận GPP do không báo cáo hoặc báo cáo không hợp lệ, gồm 20 tỉnh Tuy nhiên, tổng số cơ sở đáp ứng GPP được báo cáo trong năm 2021 theo cùng công văn.
Hiện có 11.369 cơ sở, gấp khoảng 3 lần so với số lượng các cơ sở đạt Giấy chứng nhận GPP (chỉ 3.989 cơ sở), theo báo cáo trên Phần mềm quản lý dữ liệu và kinh doanh dược.
Trong báo cáo của các Sở Y tế về việc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Công văn 8027/QLD – KD, số lượng cơ sở đạt giấy chứng nhận GPP rất đa dạng giữa các tỉnh thành Một số tỉnh có phần lớn các cơ sở đáp ứng GPP qua hình thức đánh giá đáp ứng lần đầu, trong khi đó, một số tỉnh không cấp mới giấy chứng nhận GPP nhưng lại có số lượng lớn các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận để duy trì GPP Điều này phản ánh sự khác biệt trong quy trình cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh Dược tại các địa phương Ví dụ, tỉnh Kon Tum tạm thời không cấp mới giấy chứng nhận từ ngày 04/7/2021 theo Thông báo số 2939/TB – SYT, khiến nhiều cơ sở bán lẻ thuốc không mở mới và chỉ có 84 cơ sở đáp ứng duy trì GPP trong năm 2021, không có cơ sở nào đáp ứng đánh giá lần đầu.
