TỔNG QUAN
Một vài nét về Quản lý chất lượng thuốc
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng để phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị và giảm nhẹ triệu chứng bệnh, đồng thời giúp điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu, vắc xin và sinh phẩm nhằm nâng cao sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật.
Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định rõ về thành phần, công thức và độ tinh khiết, đáp ứng các tiêu chuẩn để sử dụng làm thuốc Bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu và thuốc kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
Thuốc từ dược liệu, bao gồm cả vị thuốc từ dược liệu, là các chế phẩm có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc dựa trên kinh nghiệm dân gian Những loại thuốc này có thể được sản xuất dưới dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại, đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe dựa trên nguyên tắc tự nhiên và phương pháp điều trị cổ điển.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [24]
Chất lượng thuốc phản ánh tổng hợp các đặc tính nổi bật của thuốc, đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đề ra dựa trên các yếu tố kinh tế, kỹ thuật và xã hội Điều này nhằm mục đích đảm bảo rằng thuốc đạt được các mục tiêu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy trong sử dụng, đáp ứng yêu cầu của người sử dụng và phù hợp với điều kiện thực tiễn sản xuất và phân phối.
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [5]
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [3]
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [23]
Thuốc giả là loại thuốc không có dược chất hoặc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký, hoặc chứa dược chất khác với thông tin ghi trên nhãn Ngoài ra, thuốc giả còn được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ, gây ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả của người sử dụng.
1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật và thực hiện các thử nghiệm nhằm xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hay không Quá trình này giúp quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng [23].
- Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao
+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4]
1.1.3 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó tại Chương I, Điều
Theo quy định, tiêu chuẩn chất lượng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu) bao gồm các đặc tính kỹ thuật như chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu quản lý liên quan Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như thủ tục thu hồi và xử lý các thuốc vi phạm, đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn này để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng Khoản 1, Điều 2 nhấn mạnh rằng tiêu chuẩn chất lượng phải là văn bản quy định rõ các đặc điểm kỹ thuật nhằm duy trì chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy định pháp luật.
Tại Chương II - Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Các quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở Các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở pha chế thuốc buộc phải áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc lựa chọn từ các Dược điển tham chiếu như Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế hoặc Nhật Bản để đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn quốc tế.
Chương III - Kiểm nghiệm thuốc nhấn mạnh rằng việc kiểm nghiệm phải tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật phù hợp với quy định Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu cần đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp thuận mới đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc Việc đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình kiểm nghiệm là yếu tố then chốt để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và duy trì uy tín của sản phẩm trên thị trường.
Khi áp dụng phương pháp mới khác với phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký, cần sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế sẽ giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định việc chấp nhận phương pháp mới Điều này đảm bảo việc sử dụng các phương pháp phù hợp, chính xác và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế.
Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật
Theo đó các khái niệm về tiêu chuẩn chất lượng thuốc và tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc có thể được hiểu như sau:
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản, nhằm đảm bảo thuốc đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng Các quy định này còn bao gồm các yêu cầu khác liên quan đến việc duy trì chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu giữ và phân phối Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp nâng cao hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn dược phẩm trên thị trường.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật
Dược điển Việt Nam là tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng Tiêu chuẩn cơ sở được biên soạn bởi các cơ sở sản xuất và pha chế, áp dụng cho các sản phẩm do chính các cơ sở này tạo ra Các tiêu chuẩn này tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam, nhằm đảm bảo tính đồng bộ và uy tín trong ngành công nghiệp dược phẩm.
1.1.4 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam được thể hiện như sơ đồ dưới đây:
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc
1.2 Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc
Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 diễn ra nhanh chóng và mạnh mẽ trên toàn cầu, Việt Nam hướng tới hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới Để đáp ứng yêu cầu này, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, đặc biệt là các quy định về Dược phẩm, cần được cải tiến và cập nhật phù hợp nhằm thiết lập hành lang pháp lý vững chắc Việc đổi mới các quy định pháp luật không chỉ giúp quản lý chất lượng thuốc tốt hơn mà còn thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành Dược, phù hợp với xu hướng toàn cầu và tiến bộ công nghệ.
Y tế Cục quản lý Dược
Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Tp HCM Hội đồng Dược điển Việt Nam
Thanh tra dược Phòng quản lý dược
7 liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16/04/2016, thay thế Luật Dược số 34/2005/QH11, có nhiều điểm mới về quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm thuốc Chương XII của luật quy định rõ các quy chuẩn về chất lượng, tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều này nhằm tăng cường quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, trong đó yêu cầu người phụ trách đảm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau ít nhất 5 năm thực hành nghề nghiệp Lộ trình thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP hoặc GLP) đối với các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, như các trung tâm kiểm nghiệm nhà nước ở tuyến tỉnh, là từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, nhằm nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các hoạt động kiểm nghiệm dược phẩm.
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm thuốc hóa dược, dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu) Nội dung chính của thông tư tập trung vào việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như thủ tục thu hồi và xử lý các thuốc vi phạm để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng.
Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT, ban hành ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc Văn bản này nhằm cập nhật các quy định mới nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, phù hợp với thực tiễn sản xuất và quản lý thuốc trong giai đoạn hiện nay Việc sửa đổi này giúp nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe người dân.
+ Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021“Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc từ dược liệu, thuốc từ dược liệu”
+ Thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm 2018 “Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm”
+ Thông tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08 năm 2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu
+ Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017; quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người
8 tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước
Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành và có hiệu lực từ ngày 01/07/2018, gồm 1.519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, tăng hơn so với Dược điển Việt Nam IV với 1.157 chuyên luận Phiên bản mới đã bổ sung nhiều chuyên luận thuốc mới và áp dụng các phương pháp phân tích hiện đại nhằm nâng cao chất lượng và tính chính xác của các tiêu chuẩn thuốc Việt Nam.
Chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam
1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới
Hiện nay, tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng phức tạp và tinh vi hơn, gây nguy hiểm nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ Việc sử dụng thuốc giả có thể dẫn đến ngộ độc và ảnh hưởng xấu đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng Đây là vấn đề cần được quan tâm và kiểm soát chặt chẽ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang lan rộng trên thị trường trong những năm gần đây, gây nguy hiểm nghiêm trọng cho người tiêu dùng, yếu tố được nhấn mạnh trong bài “Thuốc giả - hiểm họa toàn cầu” đăng trên báo Công an nhân dân trực tuyến ngày 21/11/2021 Theo chiến dịch Pangea của Interpol, năm 2011, đã thu giữ 2,4 triệu viên thuốc giả và bất hợp pháp, con số này đã tăng lên 20,7 triệu viên vào năm 2015, phản ánh sự gia tăng chóng mặt của thị trường thuốc giả Trong 7 năm qua, các cuộc điều tra của Pangea đã thu giữ hàng triệu hộp thuốc giả, nhiều trong số đó được bán trực tuyến, chứng tỏ quy mô và khó kiểm soát của vấn đề này Thực trạng này không chỉ xảy ra tại các nước nghèo như Pakistan và Tây Phi, nơi hệ thống kiểm tra, giám sát còn chưa nghiêm ngặt, mà còn xuất hiện ở những quốc gia phát triển như Mỹ và Anh, nơi thuốc thường xuyên được xét nghiệm nhưng vẫn không thể ngăn chặn hàng giả lọt qua các kẽ hở của thị trường.
Việc tiêu thụ thuốc giả trên thị trường gây ra hậu quả nghiêm trọng và là mối đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng Các số liệu trong bài báo cho thấy thực trạng đáng báo động về tác hại của thuốc giả, ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người tiêu dùng Thúc đẩy ý thức cảnh báo và kiểm soát chặt chẽ thị trường thuốc giả là cần thiết để bảo vệ cộng đồng khỏi các hiểm họa nguy hiểm này.
Thuốc kém chất lượng và thuốc giả là những hiểm họa toàn cầu nguy hiểm, đã gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng Ví dụ, năm 2012 tại Lahore, Pakistan, một loại thuốc chống lao kém chất lượng gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, làm chết 100 bệnh nhân trong vòng vài ngày Ngoài ra, năm 2013, nhà chức trách Ấn Độ phát hiện ra rằng một loại thuốc kháng sinh ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật là thuốc giả, không chứa hoạt chất, đã khiến hơn 8.000 người chết tại một bệnh viện ở vùng hẻo lánh của Himalaya trong vòng 5 năm Những vụ việc này nhấn mạnh mối hiểm họa của thuốc giả và thuốc kém chất lượng đối với sức khỏe cộng đồng toàn cầu.
Thuốc giả gây ra cái chết của hàng chục nghìn đến hơn một triệu người mỗi năm, theo ước tính của Michael Deats, chuyên gia thuộc bộ phận Dược Phẩm và Thiết bị Y tế thiết yếu của WHO Để chấm dứt tình trạng này, cần có sự hợp tác quốc tế chặt chẽ; giáo sư Amir Attaran đề xuất thiết lập một hiệp ước quốc tế quy định rõ các quy tắc cần tuân thủ trong công tác phòng chống thuốc giả Hiệp ước quốc tế gần nhất phù hợp với mục tiêu này là Công ước Medicrime, ban hành năm 2011, yêu cầu các quốc gia ký kết phải hình sự hóa các hoạt động gian lận dược phẩm trong phạm vi lãnh thổ của mình.
Hiện nay, có nhiều giải pháp đơn giản giúp người tiêu dùng tại các nước đang phát triển tự bảo vệ mình khỏi hàng giả, trong đó điện thoại di động đóng vai trò quan trọng Các nhà sản xuất thuốc đang triển khai bao bì có mã cào, cho phép người tiêu dùng gửi qua SMS đến số đặc biệt để tự kiểm tra tính xác thực của thuốc một cách nhanh chóng và tiện lợi.
1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam năm 2021
Ngày 17 tháng 03 năm 2022 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2021 và Định hướng công tác năm 2022 của Hệ thống Kiểm nghiệm Cụ thể:
Trong năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh cùng các trung tâm kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm tra chất lượng tổng cộng 36,861 mẫu thuốc các loại Số lượng mẫu kiểm nghiệm năm 2021 giảm 1,795 mẫu so với năm 2020, thể hiện nỗ lực kiểm soát chất lượng thuốc ngày càng chặt chẽ và hiệu quả hơn.
Trong năm, hệ thống đã vượt chỉ tiêu giao 34,853 mẫu, đạt 105,8% kế hoạch với tổng số mẫu lấy là 38,656, trong đó có 26,846 mẫu thuốc hóa dược, 4,855 mẫu thuốc từ dược liệu, 2,622 mẫu dược liệu, và 2,538 mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng Bên cạnh đó, các đơn vị còn tiếp nhận 19,770 mẫu gửi từ thị trường, gồm 13,544 mẫu hóa dược, 1,729 mẫu thuốc từ dược liệu, 1,812 mẫu dược liệu, và 2,685 mẫu mỹ phẩm do các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh gửi tới để giám sát Trong quá trình kiểm tra, đã phát hiện 338 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc giả mạo, chiếm tỷ lệ 0,92%, gồm 126 mẫu thuốc hóa dược, 18 mẫu thuốc từ dược liệu, 140 mẫu dược liệu, và 54 mẫu mỹ phẩm, phản ánh công tác kiểm soát chất lượng ngày càng hiệu quả.
Trong năm 2021, Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã thực hiện lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Các hoạt động lấy mẫu này được tổ chức có trọng tâm, trọng điểm nhằm đảm bảo kiểm soát hiệu quả chất lượng thuốc Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đã được thống kê chi tiết trong các bảng biểu, cung cấp số liệu chính xác về tình hình chất lượng thuốc trên thị trường trong năm.
Bảng 1.1 - Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để
Loại mẫu Tổng số mẫu lấy
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL
Bảng 1.2 - Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần đây:
Bảng 1.3- Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021
Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Bảng 1.4 - Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây:
Năm Số mẫu lấy để
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
Trong năm qua, tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích cực, với số mẫu không đạt tiêu chuẩn giảm rõ rệt, đặc biệt là các dược liệu nhầm lẫn hoặc giả mạo Năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp cùng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đã tăng cường chỉ đạo các trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy mẫu các dược liệu trọng điểm, dễ bị nhầm lẫn hoặc giả mạo để nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn cho người dùng.
Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm
12 nghiệm số lượng mẫu thuốc nghi ngờ thuốc giả đã phát hiện trong năm 2021 là
Trong năm 2023, đã phát hiện 20 mẫu thuốc nghi ngờ bị làm giả, tăng 11 mẫu so với năm 2020, phản ánh sự gia tăng của các sản phẩm giả mạo trên thị trường Các thuốc bị phát hiện chủ yếu chứa các hoạt chất như Cloramphenicol, Tetracyclin, Vitamin D3, Salbutamol và Terpin/Codein, là những hoạt chất thường bị lợi dụng trong sản xuất thuốc giả để thu lợi bất chính Những phát hiện này chủ yếu tập trung tại 8 tỉnh, thành phố gồm Cao Bằng, Bắc Giang, Bắc Kạn, Hà Nội, Hòa Bình, Hưng Yên, Tuyên Quang và Vĩnh Phúc, cho thấy nguy cơ ngày càng lớn về hàng giả ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 4 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo
Bảng 1.5 - Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong quá trình kiểm tra từ năm 2017 đến năm 2021
Theo báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 của Viện Kiểm định thuốc Trung ương, công tác triển khai áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như GLP và ISO/IEC 17025 đã được thực hiện tại một số tỉnh, góp phần nâng cao uy tín và độ chính xác của kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, dựa trên quy mô hoạt động, cần áp dụng nguyên tắc và tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hoặc các hệ thống quản lý phù hợp như ISO/IEC 17025 để đảm bảo độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm và phân tích mẫu thuốc.
ISO/IEC 17025 is a quality management standard specifically designed for testing and calibration laboratories, ensuring their competence and consistent results Developed by the International Organization for Standardization (ISO), this standard helps laboratories demonstrate technical proficiency and comply with international quality requirements Adopting ISO/IEC 17025 enhances laboratory credibility, improves operational efficiency, and ensures accurate, reliable testing and calibration outcomes.
Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành Dược Quảng Ninh
Quảng Ninh là một tỉnh đặc thù của vùng Đông Bắc, có địa hình phức tạp, với diện tích 61.081 ha, có 132,8 km đường biên giới với Trung Quốc, 250 km
Quảng Ninh có 18 đường biển và dân số trên 1,1 triệu người, trong đó gần 50% dân số sinh sống ở các khu vực đô thị Vùng này gồm 14 đơn vị hành chính, bao gồm 4 thành phố, 1 thị xã, 8 huyện đất liền, và 1 huyện hải đảo, với tổng cộng 186 xã, phường, thị trấn, trong đó hơn nửa là các xã vùng cao, hải đảo, miền núi và có 6 xã biên giới Quảng Ninh nằm trong tam giác tăng trưởng kinh tế phía Bắc gồm Hà Nội, Hải Phòng và Quảng Ninh, có cấu trúc kinh tế đa dạng về công nghiệp, nông nghiệp, du lịch và dịch vụ chuyển tải Quá trình đô thị hoá diễn ra nhanh chóng, nâng cao đời sống vật chất và tinh thần của người dân, tuy nhiên mức độ thu nhập và đời sống kinh tế, văn hóa vẫn còn nhiều chênh lệch giữa các vùng miền.
Tình hình kinh tế và xã hội đã tác động đáng kể đến thị trường thuốc của tỉnh, khiến việc quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc gặp nhiều thách thức Việc đảm bảo chất lượng thuốc trở nên càng quan trọng hơn trong bối cảnh này để bảo vệ sức khỏe cộng đồng Chính vì vậy, công tác quản lý nhà nước cần tập trung nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát thuốc nhằm ngăn chặn hàng giả, hàng nhái và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Quảng Ninh sở hữu mạng lưới cung ứng thuốc rộng khắp toàn tỉnh, chủ yếu tập trung tại thành phố và thị xã Tuy nhiên, ở các vùng nông thôn, miền núi và trạm y tế xã, nhiều điểm bán thuốc vẫn còn mang tính chất tạm thời, chưa đảm bảo các tiêu chuẩn về diện tích, nhiệt độ và ánh sáng Điều này ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của thuốc, cần có sự cải thiện hệ thống phân phối để đảm bảo phục vụ tốt hơn cho người dân.
1.4.2 Mạng lưới phân phối thuốc:
Tính đến hết năm 2021, các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược trong toàn tỉnh gồm:
- Cơ sở sản xuất: 01 cơ sở (Phân xưởng sản xuất thuộc Công ty CP Dược
- Cơ sở cung ứng thuốc:
+ 15 công ty Cổ phần và công ty TNHH Dược phẩm với 378 nhà thuốc, quầy thuốc doanh nghiệp, đại lý trực thuộc
+ 02 chi nhánh: Công ty Dược phẩm Trung ương I và Công ty Cổ phần
- Cơ sở khám chữa bệnh: 23 bệnh viện, Trung tâm y tế và 186 trạm y tế trực thuộc các Trung tâm Y tế
1.4.3 Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh a) Vị trí, chức năng:
Hình 1.2 Hình ảnh Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh
Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở trong công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Trung tâm còn thực hiện nhiệm vụ mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương nhằm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh, theo Quyết định số 922/QĐ-UBND ngày 08/7/2020 của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh.
Vào tháng 06/2015, trung tâm đã đạt tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc theo ISO/IEC 17025:2005, đánh dấu bước tiến quan trọng về năng lực kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm Tháng 05/2021, trung tâm tiếp tục đạt tiêu chuẩn GLP, khẳng định vị thế hàng đầu trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên địa bàn tỉnh Các tiêu chuẩn này thể hiện cam kết của trung tâm về chất lượng, độ chính xác và đáng tin cậy trong các dịch vụ kiểm nghiệm, đồng thời nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của trung tâm trong ngành.
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm và mỹ phẩm tiến hành thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm Quá trình này được giám sát chặt chẽ thông qua kiểm tra và lấy mẫu tại các địa bàn trong tỉnh để đảm bảo chất lượng sản phẩm Việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu và phụ liệu giúp đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm trên thị trường.
Chúng tôi xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy để đảm bảo chất lượng thuốc và mỹ phẩm Đồng thời, chúng tôi hướng dẫn và chỉ đạo về mặt kỹ thuật, chuyên môn và nghiệp vụ kiểm nghiệm cho các đơn vị hành nghề dược và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Điều này nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo tuân thủ quy định an toàn và chất lượng sản phẩm Các hướng dẫn đều phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, giúp các đơn vị thực hiện công việc một cách chuyên nghiệp và hiệu quả.
Tổ chức nghiên cứu và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, đồng thời tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước theo sự phân công của Bộ Y tế Họ cũng hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn này cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm địa phương, đồng thời kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
Các cơ quan, đơn vị liên quan cần cung cấp đầy đủ tài liệu thiết yếu để xác định chất lượng thuốc, bao gồm công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm, nhằm đảm bảo quy trình kiểm tra chất lượng thuốc chính xác và nhanh chóng.
Kết luận có giá trị pháp lý về chất lượng của các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm do Tổng Thanh tra kiểm nghiệm lấy mẫu hoặc cơ quan quản lý thực hiện theo đúng quy trình lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế Đồng thời, kết luận này cũng bao gồm kiến nghị các biện pháp xử lý phù hợp nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm trên thị trường.
Kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các cơ sở y tế tại bệnh viện, trung tâm y tế (TTYT) và các cơ sở kinh doanh thuốc như công ty sản xuất dược phẩm, nhà thuốc, quầy thuốc, hộ kinh doanh nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng dịch vụ y tế Việc này giúp nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng và tuân thủ các quy định về phòng chống và kiểm soát chất lượng thuốc, thiết bị y tế Các hoạt động kiểm tra định kỳ và giám sát chặt chẽ góp phần phát hiện kịp thời các vấn đề còn tồn tại, từ đó nâng cao uy tín và đảm bảo an toàn người bệnh.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ quy định d) Mối quan hệ công tác
- Chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Quảng Ninh
- Chịu sự quản lý và chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm -
- Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị y tế trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh e) Tổ chức, nhân sự [25]
Mô tả cụ thể số phòng ban chức năng, phòng chuyên môn ở bảng 12
Bảng 1.12 - Số lượng cán bộ phòng ban chức năng, phòng chuyên môn
Stt Tên phòng/Ban Số lượng cán bộ
1 Phòng Kế hoạch Tổng hợp 09
3 Phòng Đông dược - Vi sinh 08
+ Tổng chỉ tiêu nhân sự giao năm 2021: 28 biên chế
+ Tổng số nhân sự hiện có: 26 viên chức
+ Về trình độ chuyên môn: Được trình bày ở Bảng 13
Bảng 1.13 - Trình độ chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm
Stt Trình độ chuyên môn
+ Trình độ Đại học 12, trong đó đang học Chuyên khoa I về Tổ chức
22 quản lý Dược (01); Thạc sỹ Hóa phân tích (01)
* Phân bố độ tuổi, giới tính: Được trình bày ở bảng 14
Bảng 1.14 - Phân bố độ tuổi của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh đã được đầu tư mạnh mẽ với trang thiết bị hiện đại phục vụ công tác phân tích mẫu, bao gồm hệ thống phòng sạch, nhiều máy móc công nghệ cao như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí, máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến, cùng các thiết bị đo lường chính xác như cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ hòa tan, máy cất quay chân không, lò phá mẫu vi sóng và lò nung Những trang thiết bị này đảm bảo độ chính xác và tin cậy trong quá trình kiểm nghiệm, nâng cao năng lực phân tích và đáp ứng yêu cầu chất lượng sản phẩm trên địa bàn Quảng Ninh.
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh có nhiệm vụ thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) của các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh Trung tâm đảm nhận vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm và TPBVSK trên địa bàn Việc kiểm nghiệm thường xuyên và hiệu quả giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật của địa phương.
Hệ thống hóa sự phối hợp giữa các cơ quan chức năng như quản lý dược và thanh tra dược với các đơn vị sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc trên thị trường nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ Đồng thời, các cơ quan này còn tham mưu báo cáo các cấp lãnh đạo về đầu tư cơ sở vật chất và các điều kiện cần thiết để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm thuốc một cách hiệu quả.
Bồi dưỡng nghiệp vụ đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng đội ngũ chuyên môn tại các cơ sở y tế Việc thường xuyên cử cán bộ kiểm nghiệm tham gia các lớp tập huấn nâng cao kỹ năng giúp cập nhật kiến thức mới, đảm bảo hoạt động kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn cao nhất Đây là bước quan trọng để nâng cao năng lực đội ngũ và đảm bảo dịch vụ chẩn đoán chính xác, tin cậy Tham gia đào tạo liên tục góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm nghiệm, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
23 kỹ thuật kiểm nghiệm do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức
Tính cấp thiết của đề tài
Việc nghiên cứu để đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm là cần thiết
Thứ nhất, trong những năm trở lại đây, Trung tâm cũng có một số đề tài
THUỐC TRUNG ƯƠNG SỞ Y TẾ
Màng lưới phân phối thuốc (Công ty Cổ phần, công ty TNHH, nhà thuốc, các điểm bán lẻ)
Phòng kỹ thuật (Công ty CP Dược-VTYT Quảng Ninh)
Trong các luận văn nghiên cứu về kiểm nghiệm chất lượng thuốc, đa số chưa đánh giá khả năng kiểm nghiệm thuốc từ dược liệu; mặc dù lượng thuốc từ dược liệu ngày càng phổ biến và được người bệnh ưa chuộng trong phòng chữa bệnh Điều này đặt ra yêu cầu tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng các loại thuốc này Đặc biệt, tỉnh Quảng Ninh, nằm trong khu vực trung du miền núi giáp Trung Quốc, là điểm trung chuyển hàng hóa qua các cửa khẩu như Móng Cái, Bắc Sơn Sinh, Hoành Mô, khiến nhiều loại thuốc từ dược liệu nhập lậu không rõ nguồn gốc tràn lan, gây khó khăn cho công tác quản lý nguồn gốc xuất xứ Trong bối cảnh nhu cầu về thuốc từ dược liệu tăng cao trong nước, công tác kiểm soát và quản lý nguồn gốc thuốc gặp nhiều thách thức lớn Mặc dù Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh đã triển khai nhiều giải pháp nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, nhưng vẫn gặp khó khăn do thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn cần thiết để phân tích đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.
Theo báo cáo hàng năm của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh, các thuốc lưu hành chủ yếu trong địa bàn và trong danh mục trúng thầu chủ yếu là thuốc hóa dược Loại thuốc này thường được sản xuất quy mô lớn nhờ thiết bị hiện đại, năng suất cao và giá thành thấp, giúp giảm chi phí sản xuất Dạng thuốc hóa dược thường có thể tích nhỏ, thuận tiện trong đóng gói, phân phối, vận chuyển và bảo quản Ngoài ra, số lượng mẫu thuốc hóa dược ngày càng được nâng cao, và mẫu mã thường xuyên được thay đổi để đáp ứng nhu cầu đa dạng của người tiêu dùng.
Việc phòng và chữa bệnh đòi hỏi kiểm tra, giám sát thuốc hóa dược phải được thực hiện thường xuyên và nghiêm ngặt Mặc dù trung tâm đã nghiên cứu về kiểm nghiệm chất lượng thuốc hóa dược, nhưng để đáp ứng xu hướng cải tiến công nghệ sản xuất, việc nghiên cứu và kiểm tra chất lượng thuốc cần thường xuyên cập nhật để đảm bảo đạt tiêu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng.
Vì vậy, xuất phát từ những vấn đề cấp thiết trên, việc nghiên cứu đề tài
Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021 là bước quan trọng để đánh giá năng lực hiện tại của trung tâm Việc này giúp xác định những hạn chế và cơ hội nâng cao năng lực kiểm nghiệm nhằm đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn hiện nay Đưa ra các giải pháp phù hợp dựa trên phân tích này sẽ giúp nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
- Hồ sơ kiểm nghiệm: bao gồm 597 mẫu, trong đó thuốc hóa dược dạng viên 366 mẫu, thuốc từ dược liệu 211 mẫu, dược liệu 20 mẫu;
- Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021
2.1.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 11/2022 đến tháng 3/2023
Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.15 - Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm/ Định nghĩa
Kỹ thuật thu thập số liệu
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng
1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch
Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu: Mẫu lấy kiểm tra, mẫu gửi đến kiểm tra
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mẫu thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Mẫu kiểm tra phân theo: thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Phân loại (thuộc/không thuộc)
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mẫu thuốc kiểm tra kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Số mẫu thuốc kiểm tra đạt chất lượng kiểm nghiệm theo TCCL/ tổng số mẫu kiểm tra Số mẫu thuốc kiểm tra đạt chất lượng kiểm nghiệm theo
DĐVN/tổng số mẫu kiểm tra
1 Tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở)
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc
Các mẫu đã kiểm tra phân theo nhóm: thuốc hóa dược dạng viên ; thuốc từ dược liệu, dược liệu
1 Thuốc hoá dược dạng viên
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Mẫu kiểm tra là thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần
Các mẫu đã kiểm tra theo thành phần: Đơn thành phần, đa thành phần
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Mẫu kiểm tra theo hệ điều trị (Bệnh viện, Trung tâm Y tế); Theo hệ kinh doanh (Nhà thuốc, quầy thuốc, đông y)
1 Công ty kinh doanh sản xuất Dược
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý
Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý: Thành phố, thị xã, miền núi, hải đảo
Tài liệu sẵn có tại trung tâm
Mục tiêu 2 nhằm phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu và dược liệu thông qua kết quả kiểm tra chất lượng năm 2021 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh Báo cáo tập trung đánh giá các chỉ tiêu chất lượng chính của các loại thuốc này, đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả Phân tích cung cấp cái nhìn tổng quan về năng lực kiểm tra và chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, góp phần nâng cao hiệu quả công tác quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn.
Mẫu kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Mẫu kiểm tra phân theo: thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Phân loại (Đủ chỉ tiêu; không đủ chỉ tiêu)
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu kiểm tra phân loại theo dạng bào chế
Mẫu kiểm tra phân theo dạng bào chế (dạng viên, dung dịch uống, dược liệu)
Phân loại (Đủ chỉ tiêu; không đủ chỉ tiêu)
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu kiểm nghiệm phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Số mẫu thuốc kiểm nghiệm đạt TCCL được phân theo tiêu chuẩn kiểm tra:
Kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở), kiểm tra theo tiêu chuẩn DĐVN
Phân loại (Đạt/không đạt) Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc hóa dược dạng viên
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc hóa dược dạng viên
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc hóa dược dạng viên
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên
Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, dụng cụ
Thiếu hóa chất Lý do khác
1 Thiếu thiết bị, dụng cụ
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc từ dược liệu
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không
Tài liệu có sẵn tại Trung tâm
29 thuốc từ dược liệu được kiểm tra nghiệm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc từ dược liệu)
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc từ dược liệu)
Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, dụng cụ
Thiếu hóa chất Lý do khác
1 Thiếu thiết bị, dụng cụ
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của dược liệu
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của dược liệu
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của dược liệu
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm tra
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của dược liệu
Không kiểm nghiệm được do: Thiếu thiết bị, dụng cụ
Thiếu hóa chất Lý do khác
1 Thiếu thiết bị, dụng cụ
Tài liệu sẵn có tại Trung tâm
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
* Biểu mẫu thu thập số liệu
Dữ liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và báo cáo số liệu thu thập qua các biểu mẫu (được trình bày trong phần phụ lục) được phân chia theo nhóm thuốc, nguồn gốc xuất xứ, thành phần, cơ sở lấy mẫu, vùng địa lý, dạng bào chế nhằm đảm bảo quản lý thông tin chính xác và toàn diện về chất lượng thuốc.
Sau khi thu thập các chỉ tiêu từ các mẫu thuốc, Trung tâm kiểm nghiệm sẽ so sánh với các tiêu chuẩn cần kiểm tra để xác định các chỉ tiêu chưa thực hiện được Việc này giúp phân tích nguyên nhân vì sao một số chỉ tiêu không thể kiểm nghiệm, dựa trên các nguyên nhân đánh giá như thiếu thiết bị, dụng cụ, hóa chất hoặc chất chuẩn, cùng các lý do khác Trong quá trình đánh giá, nếu có nhiều nguyên nhân gây trở ngại, chỉ nguyên nhân chính được chọn để phù hợp với yêu cầu của đề tài.
* Quá trình thu thập số liệu
Thu thập từ các phiếu kiểm nghiệm mẫu lấy (hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy kiểm nghiệm)
Ngoài ra còn tham khảo thông tin từ các báo cáo (nếu có)
Trong năm 2021, đã tiến hành kiểm nghiệm 597 mẫu thuốc gồm các loại thuốc khác nhau Cụ thể, có 366 mẫu thuốc hóa dược dạng viên, trong đó có 215 mẫu viên nén và 151 mẫu viên nang Ngoài ra, còn kiểm nghiệm 211 mẫu thuốc từ dược liệu và 20 mẫu dược liệu tự nhiên.
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
Trước khi nhập liệu, cần kiểm tra kỹ thông tin các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích và biên bản mẫu lấy mẫu kiểm tra chất lượng năm 2021 để đảm bảo đầy đủ và chính xác Nếu phát hiện thiếu sót, hãy tra lại các tài liệu liên quan để cập nhật đầy đủ dữ liệu cần thiết Sau khi xác nhận đầy đủ thông tin, tiến hành nhập số liệu vào phần mềm Microsoft Excel để thực hiện các bước thống kê, tổng hợp nhanh chóng và chính xác.
- Sau khi nhập liệu: Kiểm tra việc nhập có bị sai sót không bằng cách đối chiếu cho người khác với dữ liệu gốc 1 lần nữa
• Phân tích số liệu bằng công cụ lọc Filter trong bảng Excel
Để đảm bảo độ chính xác trong quá trình phân tích dữ liệu, ta sử dụng phần mềm Microsoft Excel for Windows để nhập, tính toán và kiểm tra kết quả trước khi phân tích Phương pháp tính toán được thực hiện theo công thức cụ thể, giúp xử lý số liệu hiệu quả và chính xác Chi tiết các bước tính toán và công thức được trình bày rõ ràng tại bảng hướng dẫn đi kèm.
Bảng 2.16 - Phương pháp phân tích số liệu
STT Chỉ số Cách tính
Mục tiêu 1: Cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm
1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch Số mẫu kiểm tra/số mẫu theo kế hoạch
2 Mẫu thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Số mẫu kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu/tổng số mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu
3 Mẫu thuốc kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Số mẫu thuốc kiểm tra theo tiêu chuẩn kiểm tra trên/tổng số mẫu kiểm tra
4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc
Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng nhóm/tổng số mẫu được kiểm tra
5 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Số mẫu kiểm tra TCCL theo nguồn gốc/tổng số mẫu được kiểm tra
6 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần thuốc
Số mẫu kiểm tra đơn hay đa thành phần/tổng số mẫu được kiểm tra
7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng loại hình/tổng số mẫu kiểm tra
8 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý
Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng vùng/tổng số mẫu được kiểm tra
STT Chỉ số Cách tính
Mục tiêu 2 đề ra nhằm phân tích khả năng kiểm nghiệm chất lượng của các sản phẩm thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu và dược liệu năm, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn đề ra Việc thực hiện kiểm tra chất lượng giúp đánh giá độ an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo người tiêu dùng được sử dụng sản phẩm đạt tiêu chuẩn Phân tích khả năng kiểm nghiệm không chỉ nâng cao năng lực phòng kiểm nghiệm mà còn góp phần thúc đẩy phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước Quá trình kiểm nghiệm dựa trên các phương pháp kỹ thuật hiện đại, chính xác nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc từ nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.
2021 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh theo một số chỉ tiêu chất lượng
9 Kết quả kiểm tra mẫu thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Số mẫu thuộc danh mục thuốc trúng thầu kiểm tra đủ chỉ tiêu / tổng số mẫu thuộc danh mục thuốc trúng thầu
10 Kết quả kiểm tra mẫu theo dạng bào chế
Số mẫu kiểm tra theo từng dạng bào chế / tổng số mẫu kiểm tra
11 Kết quả kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Trong quá trình kiểm tra, số mẫu thuốc đạt chất lượng kiểm nghiệm theo TCCL so với tổng số mẫu kiểm tra thể hiện mức độ đảm bảo chất lượng của các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm Ngoài ra, tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng kiểm nghiệm theo DĐVN cũng phản ánh hiệu quả của công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việc đạt tỷ lệ cao trong cả hai tiêu chí này đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao uy tín và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với chỉ tiêu áp dụng của thuốc hóa dược dạng viên
Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc hóa dược dạng viên/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của thuốc hóa dược dạng viên
Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với chỉ tiêu áp dụng của thuốc từ dược liệu
Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc từ dược liệu/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của thuốc từ dược liệu
14 Tỷ lệ các chỉ tiêu kiểm tra được so với chỉ tiêu áp dụng của dược liệu
Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của dược liệu/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của dược liệu
2.2.6 Trình bày kết quả nghiên cứu
Kết quả nghiên cứu được trình bày dưới dạng bảng trên phần mềm Microsoft Word
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021
3.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch
Bảng 3.17 - Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch
Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh đã vượt vượt kế hoạch kiểm tra thuốc năm 2021, với tổng số 597 mẫu (đạt 132,7% kế hoạch) Các mẫu được kiểm tra tuân theo hướng dẫn về chủng loại, dạng bào chế rõ ràng, tập trung vào các thuốc chứa hoạt chất kém bền vững, thuốc từ dược liệu có khả năng trộn hóa dược, và dược liệu kém chất lượng, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm trên thị trường.
3.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Bảng 3.18 - Tỷ lệ mẫu thuốc được kiểm tra phân theo nhóm thuốc trong danh mục thuốc trúng thầu
Số lượng mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu
Số lượng mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu đã kiểm nghiệm được
Kết quả kiểm nghiệm thuốc thuộc danh mục trúng thầu (%)
1 Thuốc hóa dược dạng viên 867 89 8,2
Trong năm 2021, tổng số lượng thuốc có trong danh mục trúng thầu là
1091 mẫu Trong đó 867 mẫu là thuốc hóa dược, 100 mẫu là thuốc từ dược liệu và 124 mẫu là dược liệu
Trong năm 2021, Trung tâm thực hiện kiểm tra tổng cộng 150 mẫu thuốc, chiếm 13,8% trong tổng số 1091 mẫu thuốc trong danh mục trúng thầu, bao gồm 89 mẫu thuốc hóa dược (8,2%), 50 mẫu thuốc từ dược liệu (4,6%) và 11 mẫu dược liệu (1,0%) Mặc dù tỷ lệ kiểm tra còn khiêm tốn, nhưng đây là số mẫu mà Trung tâm đã được Sở Y tế giao chỉ tiêu và hoàn thành đúng hạn.
3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Bảng 3.19 - Tỷ lệ mẫu thuốc được kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
TT Tiêu chuẩn thực hiện
Số mẫu kiểm tra Đạt Không đạt
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong năm 2021 Trung tâm đã tiến hành kiểm tra 514 mẫu thực hiện theo đúng tiêu chuẩn cơ sở (Tiêu chuẩn chất lượng) chiếm tỷ lệ 86,1% Trong đó có
Trong số các mẫu kiểm tra, 85,4% (510 mẫu) đạt chất lượng theo các tiêu chí đã thử, trong khi chỉ có 0,7% (4 mẫu) không đạt yêu cầu chất lượng theo Tiêu chuẩn cơ sở Trung tâm còn tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, với 13,9% (83 mẫu) được kiểm tra, trong đó 13,2% (79 mẫu) đạt chất lượng theo các tiêu chí của Dược điển Việt Nam và 0,7% (4 mẫu) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc
Mẫu thuốc kiểm nghiệm được phân thành ba nhóm chính, bao gồm thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu và dược liệu tự nhiên Kết quả kiểm tra chất lượng của từng nhóm thuốc được trình bày rõ ràng tại bảng 20, nhằm đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
Bảng 3.20 - Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Tổng số mẫu Sản xuất trong nước Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
1 Thuốc hóa dược dạng viên 366 61,3 327 54,8 39 6,5 0 0
Trong năm 2021, thuốc hóa dược dạng viên chiếm tỷ lệ lớn nhất với 366 mẫu kiểm nghiệm, chiếm 61,3% tổng số mẫu kiểm tra, chứng tỏ sự phổ biến và tiêu chuẩn cao của nhóm thuốc này Thuốc từ dược liệu đã được kiểm nghiệm là 211 mẫu, chiếm 35,3%, cho thấy sự quan tâm đáng kể đến các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên Tuy nhiên, số lượng mẫu dược liệu kiểm nghiệm còn rất thấp, chỉ chiếm 3,4% tổng số mẫu, phản ánh cần tăng cường kiểm tra và giám sát để đảm bảo chất lượng dược liệu tự nhiên trên thị trường.
Trong năm 2021, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra phần lớn các loại thuốc sản xuất trong nước, trong đó thuốc hóa dược chiếm tỷ lệ 54,8% và thuốc từ dược liệu chiếm 35,0% Các loại thuốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ nhỏ hơn, gồm thuốc hóa dược 6,5%, thuốc từ dược liệu 0,3%, và dược liệu 1,8%.
Trong quá trình thu thập mẫu kiểm tra, Trung tâm đã thực hiện kiểm tra một số mẫu không rõ nguồn gốc, tập trung chính vào dược liệu Trong số 597 mẫu đã lấy, có 9 mẫu (tương đương 1,5%) không rõ nguồn gốc, nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm Việc kiểm tra này góp phần nâng cao uy tín và đảm bảo tiêu chuẩn cho các loại dược liệu được phân phối trên thị trường.
3.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Nguồn gốc xuất xứ được chia thành 3 loại: Sản xuất trong nước, nhập
36 khẩu, không rõ nguồn gốc Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ được trình bày tại bảng 21
Bảng 3.21 - Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ
TT Nguồn gốc xuất xứ
Số mẫu kiểm tra Đạt Không đạt
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong năm 2021 so với tổng số mẫu kiểm tra, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm chủ yếu là các mẫu thuốc trong nước với 536 mẫu chiếm tỷ lệ
89,8% Thuốc nhập khẩu Trung tâm kiểm tra được 52 mẫu chiếm tỷ lệ 8,7% Thuốc không rõ nguồn gốc chiếm 1,5% với số lượng là 9 mẫu đều là dược liệu
Trung tâm đã phát hiện 8 mẫu thuốc không đạt chất lượng, chiếm 1,3% tổng số mẫu thuốc kiểm tra Trong đó, có 4 mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL (0,7%), 1 mẫu nhập khẩu không đạt TCCL (0,2%), và 3 mẫu không rõ nguồn gốc không đạt TCCL (0,5%).
Trong tổng số 8 mẫu không đạt TCCL, có 3 mẫu hóa dược không đạt các chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan và tạp chất liên quan theo TCCS, 1 mẫu thuốc từ dược liệu không đạt chỉ tiêu độ ẩm theo TCCS, và 4 mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn độ ẩm theo DĐVN.
3.1.6 Mẫu kiểm tra thuốc hóa dược dạng viên kiểm nghiệm theo thành phần của thuốc
Thuốc hóa dược được phân chia thành hai dạng chính dựa trên thành phần cấu tạo: thuốc đơn thành phần và thuốc đa thành phần Việc kiểm tra thành phần thuốc được thể hiện rõ ràng trong bảng 22, giúp người đọc dễ dàng xác định thành phần và đảm bảo chất lượng sản phẩm Đây là thông tin quan trọng cho các hoạt động kiểm tra chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
Bảng 3.22 - Kết quả kiểm tra thuốc hóa dược theo thành phần của thuốc
Sản xuất trong nước Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong năm 2021, Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu các thuốc đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 96,2% trong tổng số mẫu hóa dược được kiểm tra Trong khi đó, các mẫu thuốc đa thành phần chỉ chiếm 3,8% tổng số mẫu hóa dược đã được kiểm tra, cho thấy sự ưu tiên trong việc kiểm tra các loại thuốc đơn thành phần để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
Trong các mẫu thuốc đơn thành phần được kiểm tra, có 90,7% là thuốc sản xuất trong nước với 332 mẫu, trong khi thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 5,5% với 20 mẫu Đối với các mẫu thuốc đa thành phần, tỷ lệ thuốc trong nước vẫn chiếm ưu thế với 3,3%, còn thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 0,6%, và không có mẫu nào không rõ nguồn gốc.
3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc được trình bày tại bảng 23
Bảng 3.23 - Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc
TT Loại hình kinh doanh
Sản xuất trong nước Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
1 Công ty kinh doanh sản xuất Dược 150 25,1 150 25,1 0 0 0 0
Nhà thuốc, quầy thuốc doanh nghiệp; nhà thuốc quầy thuốc tư nhân
Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra tất cả các loại hình kinh doanh dược phẩm tại Quảng Ninh, chủ yếu tập trung vào các nhà thuốc doanh nghiệp, nhà thuốc quầy thuốc tư nhân, các công ty sản xuất kinh doanh dược, bệnh viện và trung tâm y tế, hiệu thuốc Đông y, với tỷ lệ lần lượt là 25,1%; 25,1%; 48,2% Tuy nhiên, số mẫu hiệu thuốc Đông y lấy mẫu thấp nhất, chỉ 9 mẫu chiếm 1,5% tổng số mẫu kiểm tra Trung tâm đều lấy mẫu thuốc trong nước và nhập khẩu ở tất cả các loại hình kinh doanh, nhưng tỷ lệ chênh lệch lớn nhất về thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu ghi nhận ở các nhà thuốc doanh nghiệp và quầy thuốc tư nhân.
Trong quá trình kiểm tra, Trung tâm chủ yếu phát hiện các mẫu không rõ nguồn gốc tại các hiệu thuốc Đông y trên địa bàn Báo cáo gửi Sở Y tế nhấn mạnh về sự tồn tại của các sản phẩm không rõ nguồn gốc này, gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và cần có các biện pháp kiểm soát chặt chẽ hơn Đây là vấn đề đáng báo động cần được các cơ quan chức năng đặc biệt quan tâm để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
01 cơ sở kinh doanh thuốc tại Vân Đồn có 1 mặt hàng không rõ nguồn gốc, xuất xứ
3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý
Vùng địa lý được chia thành các khu vực: Thành thị, nông thôn, vùng sâu Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý được trình bày tại bảng 24
Bảng 3.24 - Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý
Sản xuất trong nước Nhập khẩu Không rõ nguồn gốc
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong năm 2021, Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra thuốc tại tất cả các khu vực trong tỉnh, chủ yếu tập trung ở thành phố và thị xã với 566 mẫu, chiếm tỷ lệ 94,8% tổng số mẫu kiểm tra Các khu vực này có nhiều công ty, bệnh viện và trung tâm giao thương, nên được ưu tiên lấy mẫu Trong khi đó, miền núi và hải đảo chỉ kiểm tra 31 mẫu, chiếm tỷ lệ 5,2%, do có ít cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm; đặc biệt, hoạt động kiểm tra bị hạn chế do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 diễn biến phức tạp và khó khăn trong đi lại Ở thành phố và thị xã, phần lớn thuốc sản xuất trong nước chiếm 87,8%, còn thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 5,5%, trong khi khu vực miền núi và hải đảo chỉ kiểm tra 26 mẫu thuốc trong nước, chiếm tỷ lệ 4,4%, và 5 mẫu thuốc nhập khẩu, tỷ lệ 0,8% Ngoài ra, 9 mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc đều được lấy tại các khu vực thành phố và thị xã, chiếm tỷ lệ 1,5%.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả kiểm tra chất lượng các thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu và dược liệu năm 2021 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh theo một số chỉ tiêu chất lượng
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh theo một số chỉ tiêu chất lượng
3.2.1 Mẫu kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Bảng 3.25 - Kết quả kiểm tra mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu
Mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu đã kiểm nghiệm được
Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
I Thuốc hóa dược dạng viên 89 59,3 86 57,3 3 2,0
II Thuốc từ dược liệu 50 33,3 48 32,0 2 1,3
Trong năm 2021, Trung tâm đã thực hiện kiểm tra tổng cộng 150 mẫu thuốc phù hợp danh mục thuốc trúng thầu, trong đó phần lớn là thuốc hóa dược dạng viên với 89 mẫu (chiếm 59,3%), gồm 52 viên nén và 37 viên nang Ngoài ra, có 50 mẫu thuốc từ dược liệu, bao gồm 24 viên nén, 21 viên nang, 3 viên hoàn và 2 dung dịch uống, chiếm 33,3% Bên cạnh đó, cũng có 11 mẫu dược liệu khác, chiếm 7,3%.
Trong tổng số mẫu kiểm tra tại trung tâm, có 86 mẫu thuốc hóa dược dạng viên đáp ứng đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 57,3%, 48 mẫu thuốc từ dược liệu đạt tỷ lệ 32,0%, và 11 mẫu dược liệu đạt tỷ lệ 7,3% Ngược lại, số mẫu không đạt chỉ tiêu gồm 3 mẫu thuốc hóa dược dạng viên chiếm 2,0%, 2 mẫu thuốc từ dược liệu chiếm 1,3%, trong khi không có mẫu dược liệu nào không đạt tiêu chuẩn.
3.2.2 Mẫu kiểm tra phân loại theo dạng bào chế
Bảng 3.26 - Kết quả kiểm tra mẫu theo dạng bào chế
TT Dạng bào chế Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
I Thuốc hóa dược dạng viên 366 61,3 349 58,5 17 2,8
II Thuốc từ dược liệu 211 35,3 196 32,8 15 2,5
Trong tổng số 597 mẫu thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu và dược liệu đã được kiểm tra bởi Trung tâm, dạng viên nén và viên nang chiếm tỷ lệ chủ yếu Cụ thể, có 366 mẫu thuốc hóa dược dạng viên, trong đó viên nén chiếm 36,0% (215 mẫu) và viên nang chiếm 25,3% (151 mẫu) Đối với thuốc từ dược liệu, có 211 mẫu, gồm 102 mẫu viên nén (17,1%), 99 mẫu viên nang (16,6%), 8 mẫu viên hoàn (1,3%) và 2 mẫu dung dịch uống (0,3%) Điều này cho thấy thuốc dạng viên được sử dụng phổ biến nhờ khả năng chia liều chính xác, dược chất ổn định và dễ sản xuất với quy mô lớn.
Trong tổng số mẫu đã kiểm tra có 556 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 93,1%, còn lại 41 mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu chiếm 6,9% Đối với thuốc
Trong số các mẫu thuốc, thuốc hóa dược dạng viên có số lượng mẫu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn cao hơn so với dạng viên nang, với tỷ lệ lần lượt là 35,5% (212 mẫu) so với 22,9% (137 mẫu) Đối với thuốc từ dược liệu, viên nén đạt tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu cao hơn so với viên nang, nhưng chênh lệch không đáng kể, lần lượt là 15,9% (95 mẫu) so với 15,6% (93 mẫu) Các dạng thuốc từ dược liệu khác như viên hoàn và dung dịch uống có số mẫu kiểm nghiệm rất hạn chế, lần lượt chỉ 8 mẫu và 2 mẫu, trong đó dung dịch uống có tỷ lệ đạt tiêu chuẩn thấp là 0,3%, còn viên hoàn không đạt chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 0,3%.
Trong tổng số 20 mẫu dược liệu được kiểm tra, chiếm 3,4%, tất cả 11 mẫu thuộc danh mục thuốc trúng thầu đều đáp ứng đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm, chiếm 1,8% Tuy nhiên, còn lại 9 mẫu không kiểm nghiệm đủ tiêu chuẩn do phần lớn chất chuẩn để định lượng dược liệu là của nước ngoài, khó mua và có giá thành cao Đa số mẫu dược liệu được định lượng bằng phương pháp HPLC, nhưng trung tâm chưa triển khai đầy đủ, một số mẫu chạy bằng bộ Gradien gặp phải sự cố máy móc hỏng hoặc bộ trộn Gradien chưa được thay, đồng thời nhiều mẫu sử dụng detector huỳnh quang đều chưa được cán bộ trung tâm triển khai thực hiện.
3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc phân theo tiêu chuẩn kiểm tra
Bảng 3.27 - Kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu tiêu chuẩn kiểm tra
• Tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở)
Trong năm 2021 Trung tâm đã tiến hành kiểm tra 514 mẫu thực hiện theo đúng tiêu chuẩn cơ sở (Tiêu chuẩn chất lượng) chiếm tỷ lệ 86,1% Trong đó có
303 mẫu thuốc hoá dược dạng viên, chiếm 50,8%; 211 mẫu thuốc từ dược liệu, chiếm 35,3%, dược liệu không có mẫu nào làm theo tiêu chuẩn cơ sở
Trong số 300 mẫu thuốc hoá dược dạng viên thử theo tiêu chuẩn cơ sở, có 50,3% mẫu đạt yêu cầu chất lượng về các tiêu chí đánh giá, trong khi chỉ có 0,5% mẫu không đạt yêu cầu về tạp chất liên quan, độ hòa tan và định lượng thử theo tiêu chuẩn cơ sở.
Thuốc từ dược liệu có 210 mẫu thử theo tiêu chuẩn cơ sở, đạt yêu cầu chất lượng các tiêu chí đã thử, chiếm 35,2%; 1 mẫu thuốc từ dược liệu không
TT Tiêu chuẩn kiểm tra Số mẫu kiểm tra Đạt Không đạt
1 Thuốc hóa dược dạng viên 303 50,8 300 50,3 3 0,5
II Dược điển Việt Nam 83 13,9 79 13,2 4 0,7
1 Thuốc hóa dược dạng viên 63 10,6 63 10,6 0 0
44 đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu độ ẩm thử theo tiêu chuẩn cơ sở
Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra tổng cộng 83 mẫu thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, chiếm tỷ lệ 13,9% Trong số đó, 63 mẫu là thuốc hoá dược dạng viên, chiếm 10,6%; 20 mẫu là dược liệu tự nhiên, chiếm 3,4%; tuy nhiên, không có mẫu thuốc từ dược liệu nào được thực hiện theo Dược điển Việt Nam.
Trong tổng số mẫu thuốc hoá dược viên thử theo Dược điển Việt Nam, có 63 mẫu đạt yêu cầu chất lượng, chiếm tỷ lệ 10,6%, trong đó không có mẫu nào không đạt yêu cầu Đối với dược liệu, có 16 mẫu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm 2,7%, trong khi chỉ có 4 mẫu không đạt yêu cầu về chỉ tiêu độ ẩm theo Dược điển Việt Nam, chiếm 0,7%.
3.2.4 Phân tích khả năng kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nén a) Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu của 215 mẫu thuốc viên nén
Bảng 3.28 - Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu của 215 mẫu thuốc viên nén
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
6 Phương pháp đo điểm chảy 38 38 100 0 0
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)
3 Phương pháp chuẩn độ điện thế 16 16 100 0 0
4 Phương pháp chuẩn độ thể tích 25 25 100 0 0
5 Phương pháp XĐHLKS bằng phương pháp vi sinh vật 11 11 100 0 0
III Các chỉ tiêu khác
2 Độ đồng đều khối lượng 215 215 100 0 0
4 Độ đồng đều hàm lượng 4 2 50 2 50
9 Xác định hàm lượng nước phương pháp Karl Fischer 17 17 100 0 0
Phương pháp hóa học được sử dụng phổ biến nhất với tổng cộng 129 mẫu cần kiểm nghiệm, trong đó có 124 mẫu (chiếm 96,1%) đạt tiêu chí định tính tại trung tâm kiểm nghiệm Trong khi đó, chỉ có 5 mẫu không thể kiểm nghiệm bằng phương pháp này, chiếm tỷ lệ 3,88%.
Phương pháp TLC đã được sử dụng để kiểm nghiệm 87 mẫu, trong đó Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm thành công 72 mẫu, chiếm tỷ lệ 82,8% Tuy nhiên, còn 15 mẫu không thể kiểm nghiệm bằng phương pháp này, chiếm 17,2%, do đó chưa có kết quả định tính cho các mẫu này.
Phương pháp định tính bằng HPLC có 14 mẫu cần kiểm nghiệm, Trung
46 tâm đã kiểm nghiệm được 13 mẫu, chiếm 92,9%; còn 1 mẫu Trung tâm chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 7,1% số mẫu cần kiểm nghiệm
Phương pháp UV-VIS và đo điểm chảy có 29 và 38 mẫu cần kiểm nghiệm, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu cần kiểm nghiệm
44 mẫu cần kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm tra được 38 mẫu chiếm 86,4%, còn 6 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm 13,6%
Trong quá trình kiểm tra thuốc viên nén trung tâm, các phương pháp định lượng đã được thực hiện đầy đủ theo tiêu chuẩn, đảm bảo độ chính xác trong đánh giá chất lượng Tuy nhiên, có 2 mẫu thuốc (chiếm tỷ lệ 14,3%) không thể kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC do thiếu hóa chất cần thiết Điều này cho thấy sự cần thiết của việc chuẩn bị đầy đủ nguyên liệu để đảm bảo việc kiểm tra chất lượng thuốc diễn ra thuận lợi và chính xác.
Tất cả các mẫu thuốc viên nén do Trung tâm kiểm nghiệm đều đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu quan trọng như tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ rã, và hàm lượng nước được xác định chính xác bằng phương pháp Karl Fischer Điều này đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thuốc viên nén trên thị trường.
Trung tâm chỉ mới kiểm nghiệm được 2 trong số 4 mẫu cần kiểm nghiệm độ đồng đều hàm lượng, đạt tỷ lệ 50% Hiện vẫn còn 50% số mẫu chưa được kiểm nghiệm, ảnh hưởng đến việc đảm bảo chất lượng sản phẩm Việc hoàn thành việc kiểm nghiệm tất cả các mẫu là cần thiết để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.
Có 9 mẫu cần xác định độ ẩm, Trung tâm đã kiểm nghiệm được 6 mẫu, chiếm tỷ lệ 66,7% còn 3 mẫu chưa kiểm nghiệm, chiếm 33,3% số mẫu cần kiểm chỉ tiêu độ ẩm
Chỉ tiêu độ hòa tan có 157 mẫu, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm
152 mẫu, chiếm tỷ lệ 96,8%, còn 5 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 3,2%
Hiện chỉ có 23 trong tổng số 108 mẫu cần kiểm nghiệm tạp chất đã được Trung tâm kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 21,3%, trong khi còn đến 85 mẫu chưa được kiểm nghiệm, chiếm 78,7% tổng số mẫu cần kiểm tra.
47 b) Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén
Bảng 3.29 - Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc viên nén
TT Chỉ tiêu Số mẫu
Thiếu thiết bị dụng cụ
Thiếu hóa chất Lý do khác
III Các chỉ tiêu khác Độ đồng đều hàm lượng
2 0 0 2 100 0 0,0 0 0 Độ ẩm 3 3 100 0 0 0 0,0 0 0 Độ hòa tan 5 0 0 2 40,0 3 60,0 0 0
