Trần mạnh kiên phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh thái nguyên năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

TỔNG QUAN

Một số khái niệm và quy định liên quan về chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền

1.1.1 Khái niệm về thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị và giảm nhẹ các bệnh lý cho người Các loại thuốc gồm có thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, có vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc là các văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, gồm các chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu quản lý liên quan nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu Các tiêu chuẩn này là cơ sở để đánh giá, kiểm soát và duy trì chất lượng sản phẩm thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.

- GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.[7]

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn quan trọng về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng Bộ nguyên tắc này do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng dựa trên hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận Các tiêu chuẩn này đóng vai trò cốt lõi trong việc kiểm soát chất lượng thuốc và loại bỏ rủi ro liên quan đến an toàn dược phẩm Việc tuân thủ thực hành tốt góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.[7]

- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.[7]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

Các sản phẩm có dược chất hoặc dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối Ngoài ra, còn bị xử lý khi được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, quốc gia sản xuất hoặc nước xuất xứ, gây ảnh hưởng đến an toàn và quyền lợi của người tiêu dùng.

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu, đánh giá tiêu chuẩn kỹ thuật và thực hiện các thử nghiệm cần thiết để xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hay không Quá trình này giúp đưa ra quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ thuốc nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [7]

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.[7]

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, nhằm mục đích sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng và chữa bệnh Các loại dược liệu này thường được sử dụng trong các bài thuốc dân gian để giúp nâng cao sức khỏe, hỗ trợ điều trị các bệnh lý theo phương pháp truyền thống Việc sử dụng vị thuốc cổ truyền đòi hỏi sự hiểu biết về đặc tính, cách chế biến và liều lượng phù hợp theo nguyên tắc của y học cổ truyền để đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.

Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là những loại thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế và phối ngũ dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian Những chế phẩm này có thể dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại, góp phần vào các phương pháp điều trị bệnh an toàn và hiệu quả.

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [7]

Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian quy định để sử dụng hợp lệ, sau đó không được phép sử dụng nữa Thời hạn này được xác định dựa trên ngày sản xuất và ngày hết hạn, hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Nếu hạn dùng chỉ ghi tháng, năm, thì thời gian sử dụng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền là các đặc tính kỹ thuật quan trọng, bao gồm các tiêu chí về chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến quản lý chất lượng Các tiêu chuẩn này đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, góp phần nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực y học cổ truyền.

1.1.2.Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền:

Các văn bản quy phạm pháp luật về kiểm tra chất lượng thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền:

+ Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16 tháng 04 năm 2016 thay thế Luật dược số 34/2005/QH11

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ Qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược

+ Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

+ Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm

+ Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01 tháng 01 năm 2017 Quy định giá cụ

6 thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước

+ Dược điển Việt Nam V (2018) có hiệu lực từ ngày 01/07/2018

Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế về quy định chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhằm nâng cao tiêu chuẩn và cập nhật các yêu cầu mới trong lĩnh vực y tế Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT ngày 03 tháng 7 năm 2020 đã quy định rõ về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo sự thống nhất trong các quy định của Bộ Y tế Theo Điều 67 Luật Dược 2016, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc cần tuân thủ chặt chẽ các quy định này để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trên thị trường.

Dược liệu cần đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc và xuất xứ rõ ràng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng Trong quá trình sản xuất, chế biến và bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và độc tính của dược liệu phải không vượt quá các giới hạn quy định nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật khi dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành Họ cũng chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu và phải báo cáo số lượng dược liệu nhập khẩu với cơ quan quản lý nhà nước về dược để sử dụng trong kinh doanh, pha chế, chế biến và sản xuất thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này Điều 102 Luật Dược 2016 quy định:

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì phù hợp với các quy định trong Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm cho từng loại thuốc, nguyên liệu và bao bì theo các chuyên luận trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện Điều này nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng và an toàn của thuốc, nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, đồng thời thúc đẩy việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia về dược phẩm.

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng và Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, phê duyệt, đảm bảo an toàn và đáp ứng các quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Tiêu chuẩn cơ sở do các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng nhằm phù hợp với hoạt động của từng cơ sở, nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của Dược điển Việt Nam Trong trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp, các cơ sở phải dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học hoặc quy định của Dược điển nước ngoài để xây dựng tiêu chuẩn Các tiêu chuẩn này cần được Bộ Y tế phê duyệt phù hợp với quy định pháp luật và đảm bảo an toàn, chất lượng thuốc.

Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 2 Viện Kiểm nghiệm tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh) và 62 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố Trong những năm qua, hệ thống đã nỗ lực lớn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và dược liệu Kết quả cho thấy chất lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã cải thiện rõ rệt, số vụ giả mạo giảm hàng năm.

1.2.1 Cơ cấu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm:

Trong năm 2021, toàn hệ thống đã kiểm nghiệm 36.861 mẫu các loại, đạt 105,8% kế hoạch được giao, giảm 1.795 mẫu so với năm 2020 Trong số này, có 26.846 mẫu thuốc tân dược, 4.855 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, và 2.662 mẫu dược liệu, cùng với 19.770 mẫu kiểm tra gửi từ các đơn vị trong hệ thống, bao gồm 13.544 mẫu thuốc tân dược, 1.729 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, và 1.812 mẫu dược liệu Năm 2021, hệ thống đã phát hiện 338 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, phát hiện nhiều hơn 24 mẫu so với năm trước, trong đó có 18 mẫu thuốc đông dược và 140 mẫu thuốc dược liệu, chứng tỏ công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao.

Bảng 1.2: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Bảng 1.3: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Loại mẫu Số mẫu lấy để

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chiếm cao nhất trong các loại mẫu Điều này nhấn mạnh sự cần thiết phải chú trọng hơn trong công tác kiểm nghiệm mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng.

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ mẫu lấy dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong 5 năm gần đây

Số mẫu lấy dược liệu để KTCL

Số mẫu lấy dược liệu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy dược liệu không đạt TCCL (%)

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Các thuốc bị phát hiện không đạt chất lượng bởi hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã được báo cáo kịp thời tới Sở Y tế các tỉnh và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Thông tin này nhằm đảm bảo các cơ quan chức năng có thể thực hiện các biện pháp xử lý nhanh chóng, ngăn chặn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng Việc giám sát chặt chẽ và xử lý sớm các thuốc không đạt tiêu chuẩn là yếu tố quan trọng để bảo vệ người tiêu dùng và duy trì chất lượng của thị trường dược phẩm.

1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền của một số Trung tâm kiểm nghiệm:

Các trung tâm kiểm nghiệm ngày càng nâng cao hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng, nhờ vào việc được đầu tư cơ sở hạ tầng và trang thiết bị hiện đại Nhờ đó, các trung tâm luôn hoàn thành kế hoạch được giao một cách hiệu quả và chính xác.

Bảng 1.6: Cơ cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền thực hiện so với kế hoạch của một số Trung tâm

Năm Kế hoạch mẫu được giao (vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Số mẫu vị thuốc cổ truyền

Số mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Bảng 1.7: Cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền theo nguồn gốc của một số

Năm Sản xuất trong nước

Tỷ lệ không rõ nguồn gốc (%)

Bảng 1.8: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu của một số Trung tâm Kiểm nghiệm

Năm Mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu

Mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu

Bảng 1.9: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo Dược điển

Việt Nam và Tiêu chuẩn cơ sở của một số Trung tâm Kiểm nghiệm

Năm Mẫu kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam

Mẫu kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở

Giới thiệu về Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên

1.3.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên

Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có tư cách pháp nhân và con dấu riêng Trung tâm có trụ sở chính tại Tổ 7, Phường Thịnh Đán, Thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Đến nay, trung tâm đã có nhiều hoạt động nâng cao công tác quản lý, kiểm soát chất lượng sản phẩm và thiết bị y tế trên địa bàn.

Với lịch sử phát triển hơn 45 năm, Trung tâm bắt nguồn từ Trạm kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên Năm 2020, trung tâm chính thức đổi tên thành Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế theo Quyết định số 775/QĐ/UBND ngày 23/3/2020 của UBND tỉnh Thái Nguyên. -Nâng tầm thương hiệu nội dung của bạn với Draft Alpha — tạo giọng điệu doanh nghiệp chuẩn chỉ dễ dàng [Learn more](https://pollinations.ai/redirect/draftalpha)

Tại trụ sở mới, Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên rộng hơn

- Tổng diện tích làm việc: 3615,198 m 2

+ Diện tích phòng thí nghiệm: 200 m 2

+ Diện tích khối hành chính: 900m 2

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm theo Quyết định số 1255/QĐ-SYT ngày 14/5/2021 của Giám đốc Sở Y tế Thái Nguyên

Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, chuyên trách tham mưu, hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về hoạt động kiểm tra, kiểm nghiệm các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh Trung tâm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm y tế, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng Với chức năng kiểm soát chặt chẽ, trung tâm giúp kiểm tra nguồn gốc, chất lượng sản phẩm, đồng thời tuân thủ các quy định của pháp luật về y tế và an toàn thực phẩm Hoạt động của trung tâm góp phần xây dựng môi trường y tế an toàn và tin cậy, thúc đẩy sự phát triển của ngành y tế địa phương.

Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh

Các cơ quan chức năng tiến hành kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế gửi từ các cơ sở sản xuất, kinh doanh để đảm bảo chất lượng Quá trình kiểm tra bao gồm lấy mẫu tại địa phương và giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả Việc kiểm nghiệm định kỳ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và duy trì sự công bằng trong thị trường Các hoạt động này đóng vai trò quan trọng trong công tác quản lý nhà nước về y tế, mỹ phẩm và thực phẩm.

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc và mỹ phẩm của các đơn vị sản xuất trong toàn tỉnh Việc này nhằm nâng cao năng lực đánh giá, đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý và thị trường Đối với các đơn vị sản xuất, việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp giúp nâng cao uy tín và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng Khi có yêu cầu, các phương pháp này sẽ được áp dụng để kiểm tra, xác nhận tính đúng đắn của các sản phẩm thuốc và mỹ phẩm Từ đó, góp phần thúc đẩy phát triển ngành công nghiệp dược phẩm và mỹ phẩm bền vững, đạt tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Giám đốc Sở Y tế chịu trách nhiệm giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Đội ngũ hỗ trợ giúp Giám đốc Sở Y tế xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm, đảm bảo sự tuân thủ các quy định pháp luật về y tế, an toàn thực phẩm và mỹ phẩm Việc này nhằm nâng cao hiệu quả quản lý, đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín trong lĩnh vực y tế, mỹ phẩm và thực phẩm.

Tham gia đào tạo và bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm là yếu tố then chốt để nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại địa phương Nghiên cứu khoa học và kỹ thuật mới giúp thúc đẩy hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc và mỹ phẩm Việc phát triển công tác kiểm nghiệm góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm và mỹ phẩm tại địa phương.

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

1.3.3 Cơ cấu tổ chức, nhân sự tại Trung tâm

Ban lãnh đạo Trung tâm: Hiện có Giám đốc và 01 Phó giám đốc

Chúng tôi đã thành lập 03 phòng chức năng chính gồm Phòng Tổ chức Hành chính – Kế hoạch Tổng hợp, Phòng Kiểm nghiệm Hóa – Lý và Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật và Vi sinh vật, nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động và đảm bảo chất lượng dịch vụ Việc xây dựng các phòng chức năng này giúp tối ưu hóa quy trình làm việc, nâng cao năng lực kiểm nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất Các phòng chức năng này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy, phục vụ tốt cho các hoạt động chuyên môn của tổ chức.

Phòng Kiểm định Trang thiết bị y tế chưa tiến hành thành lập do thiếu nhân lực Trung tâm hiện có 25/32 biên chế được giao; 02/02 hợp đồng 161 Trong đó:

- 19 cán bộ trực tiếp làm công tác chuyên môn kiểm nghiệm:

+ 12 có trình độ đại học và sau đại học;

+ 07 có trình độ cao đẳng và trung cấp

Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên

BAN GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

Phòng Kiểm nghiệm Sinh vật và vi sinh vật

Phòng Tổ chức hành chính

- Nhân viên hành chính, kế hoạch, kế toán, bảo vệ

Phòng Kiểm nghiệm Hóa-lý

1.3.4 Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm

Trung tâm đã được trang bị đầy đủ thiết bị hiện đại nhằm phục vụ công tác phân tích mẫu, bao gồm hệ thống phòng sạch, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) Ngoài ra, trung tâm còn sở hữu các thiết bị cơ bản như cân phân tích, máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến (UV-VIS) và máy thử độ hòa tan, đảm bảo đáp ứng mọi yêu cầu phân tích chính xác và nhanh chóng.

Mỗi năm, các thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Việc hiệu chuẩn chính xác giúp mang lại kết quả kiểm tra khách quan, đáng tin cậy, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm Đây là bước quan trọng để đảm bảo các quy trình kiểm nghiệm tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm và thuốc và duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong ngành.

1.3.5 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

- Năng lực phòng thí nghiệm của Trung tâm:

- Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (Quyết định số 258/QĐ- QLD ngày 10/5/2022 của Cục Quản lý dược)

- Đáp ứng ISO/IEC 17025:2017 - lĩnh vực Dược (Công văn số 777/VPCNCL ngày 23/5/2022 của Văn phòng Công nhận chất lượng - Bộ Khoa học và công nghệ)

Hàng năm, Trung tâm xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc hàng tuần và hàng tháng dựa trên kế hoạch từ Sở Y tế Đồng thời, trung tâm ban hành quyết định thành lập đoàn giám sát và tổ chức lấy mẫu thuốc theo đợt để đảm bảo chất lượng Các nhóm lấy mẫu đều thực hiện theo kế hoạch đã được xây dựng, tuân thủ hướng dẫn của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả trong công tác giám sát thuốc.

Trung tâm đã ban hành Sổ tay chất lượng từ năm 2017 và thường xuyên điều chỉnh, bổ sung để phù hợp với điều kiện thực tế Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm tuân thủ nghiêm ngặt các quy định trong Sổ tay chất lượng, đảm bảo duy trì tiêu chuẩn cao trong công tác chuyên môn Việc cập nhật Sổ tay chất lượng giúp nâng cao hiệu quả hoạt động và đáp ứng tốt các yêu cầu của môi trường thực tế.

Các bộ phận trong hệ thống như Ban chất lượng, Đoàn giám sát, đội lấy mẫu, Phòng TCHC-KHTH, các phụ trách phòng và kiểm nghiệm viên đều thực hiện nhiệm vụ dựa trên Sổ tay chất lượng Họ phối hợp để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, tuân thủ các quy định và thực hiện chức trách được giao, góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm soát chất lượng trong toàn hệ thống.

- Kết quả thực hiện công tác lấy mẫu và kiểm tra, chất lượng thuốc:

+ Giám sát, lấy mẫu có định hướng, căn cứ vào kế hoạch giám sát, lấy

20 mẫu hàng tuần, hàng tháng Thực hiện nghiêm túc, kịp thời các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế

+ Phối hợp với phòng Nghiệp vụ Dược; phòng Quản lý hành nghề Y- Dược Sở Y tế trong việc thanh, kiểm tra về công tác dược, hành nghề dược

Trong năm 2021, Trung tâm đã thực hiện giám sát và lấy mẫu thuốc tại 109 cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh, bao gồm 12 công ty sản xuất thuốc, 13 bệnh viện và trung tâm y tế (trong đó có 3 bệnh viện tư nhân), cùng 84 nhà thuốc và quầy thuốc.

Trong quá trình giám sát, các cơ sở cơ bản đáp ứng các điều kiện lưu trữ, bảo quản và lưu hành thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuy nhiên, vẫn còn một số lỗi thường gặp như hết hạn hiệu chuẩn thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, cũng như sắp xếp thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng không đúng nơi quy định Các đoàn giám sát đã nhắc nhở và yêu cầu chủ cơ sở khắc phục những vi phạm này để đảm bảo an toàn và tuân thủ quy định.

Trong năm 2021, kết quả thực hiện hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm như sau:

Bảng 1.10: Kết quả hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021

%Thực hiện /kế hoạch năm

Tính cấp thiết của đề tài

Nhu cầu về nguồn dược liệu và vị thuốc cổ truyền ngày càng tăng cao tại Thái Nguyên và toàn quốc, tuy nhiên việc nhập khẩu qua đường tiểu ngạch từ Trung Quốc khiến các cơ sở sản xuất gặp khó khăn trong kiểm tra chất lượng đầu vào và đảm bảo an toàn cho người dùng Thái Nguyên với thị trường rộng gồm 3 thành phố và 6 huyện-thị xã đã chứng kiến sự gia tăng của các cơ sở cung ứng dược liệu và khám chữa bệnh y học cổ truyền, làm tăng yêu cầu về kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt hơn Trung tâm đã kiểm soát chặt chẽ chất lượng các cơ sở điều trị sử dụng dược liệu trong hệ thống công lập, nhưng vẫn chưa quản lý hết các cơ sở tư nhân, gây ra khó khăn trong công tác kiểm nghiệm Hiện tại, công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên còn gặp nhiều thách thức do thiếu thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn cũng như dược liệu chuẩn, cho thấy năng lực kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu thực tế của thị trường và tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn cơ sở.

Trong những năm gần đây, Trung tâm chủ yếu thực hiện đề tài “Phân tích kết quả kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021” của tác giả Nông Thị Kiều Thu, tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I năm 2022 Tuy nhiên, chưa có đề tài nào nghiên cứu về chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền, cho thấy lĩnh vực này còn nhiều tiềm năng để phát triển và mở rộng nghiên cứu.

Dưới áp lực cấp bách, tôi bắt đầu thực hiện đề tài này nhằm xác định nguyên nhân chính và đề xuất các giải pháp hiệu quả để củng cố, nâng cao kết quả Các kết quả nghiên cứu sẽ giúp làm rõ nguyên nhân gốc rễ và cung cấp các phương án tối ưu để khắc phục tình hình hiện tại Mục tiêu của tôi là đóng góp vào việc cải thiện và phát triển bền vững dựa trên những phân tích chính xác và giải pháp khả thi.

Trung tâm đã tăng cường năng lực kiểm nghiệm về dược liệu và vị thuốc cổ truyền, góp phần nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các sản phẩm này Các đề xuất này nhằm hỗ trợ các nhà quản lý và lãnh đạo trong việc lựa chọn phương pháp kiểm tra phù hợp, giúp đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền Việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm là bước quan trọng để đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng ngày càng khắt khe, từ đó thúc đẩy phát triển ngành dược liệu cổ truyền bền vững.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Trong năm 2021, Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên đã tiến hành kiểm nghiệm chất lượng của 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, bao gồm 65 mẫu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V và 90 mẫu theo tiêu chuẩn cơ sở Các hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm này đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong quá trình đánh giá chất lượng các loại dược liệu và vị thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sử dụng Việc kiểm tra chất lượng đều tuân thủ các tiêu chuẩn quy định, góp phần nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 8/2022 đến tháng 02/2023

- Địa điểm nghiên cứu: Tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên – Tổ 7, Phường Thịnh Đán, TP Thái Nguyên.

Phương pháp nghiên cứu

Bảng 2.11: Các biến số nghiên cứu

TT Tên Biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại

Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái

Nguyên năm 2021 theo tiêu chuẩn cơ sở

Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng

Mẫu kiểm nghiệm đủ hoặc không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm, TCCS)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu

Mô tả (Tính chất, đặc điểm cảm quan)

Chỉ tiêu Mô tả (Tính chất, đặc điểm cảm quan) đã được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

TT Tên Biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Độ ẩm

Chỉ tiêu Độ ẩm đã được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Định tính

Chỉ tiêu Định tính đã được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu

Chỉ tiêu Tro toàn phần đã được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Chất chiết được trong dược liệu

Chỉ tiêu Chất chiết được trong dược liệu đã được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác

Các chỉ tiêu khác cần theo tiêu chuẩn cơ sở

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Lý do không kiểm nghiệm được các phép thử của mỗi chỉ tiêu

Các nguyên nhân dẫn đến việc không tiến hành của từng chỉ tiêu

- Thiếu dụng cụ, trang thiết bị

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

TT Tên Biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 2: Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại

Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo Dược điển Việt Nam V

Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng

Mẫu kiểm nghiệm đủ hoặc không đủ chỉ tiêu theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm, DĐVN V)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu

Chỉ tiêu Mô tả đã được kiểm tra theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Độ ẩm

Chỉ tiêu Độ ẩm đã được kiểm tra theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Định tính

Chỉ tiêu Định tính đã được kiểm tra theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu

Chỉ tiêu Tro toàn phần đã được kiểm tra theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

TT Tên Biến Khái niệm Phân loại biến Kỹ thuật thu thập

Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu

Chất chiết được trong dược liệu

Chỉ tiêu Chất chiết được trong dược liệu đã được kiểm tra theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác

Các chỉ tiêu khác cần theo DĐVN V

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Lý do không kiểm nghiệm được các phép thử của mỗi chỉ tiêu

Các nguyên nhân dẫn đến việc không tiến hành của từng chỉ tiêu

- Thiếu dụng cụ, trang thiết bị

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị Y tế tỉnh Thái Nguyên đã thực hiện phương pháp mô tả cắt ngang thông qua hồi cứu hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác báo cáo và kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu cùng vị thuốc cổ truyền Các hoạt động này nhằm đánh giá hiệu quả quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn cho các sản phẩm y tế, giúp nâng cao năng lực kiểm tra và giám sát của trung tâm Phương pháp này đã hỗ trợ tổng hợp dữ liệu rõ ràng, chính xác, từ đó đề xuất các giải pháp cải tiến công tác kiểm nghiệm, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho các dược liệu cổ truyền tại địa phương.

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Kỹ thuật thu thập dữ liệu được thực hiện thông qua việc thiết kế các biểu mẫu thu thập số liệu dựa trên hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm, đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của thông tin Các biểu mẫu này được trình bày rõ ràng trong phần phụ lục II và phụ lục III để hỗ trợ quá trình thu thập dữ liệu hiệu quả và thuận tiện Việc sử dụng các biểu mẫu chuẩn giúp tăng tính khách quan và đảm bảo dữ liệu được ghi nhận đúng quy trình, góp phần nâng cao chất lượng nghiên cứu và phân tích.

- Công cụ thu thập số liệu:

Thu thập những thông tin liên quan của từng mẫu bằng bảng biểu (Phụ lục

II và Phụ lục III)

- Quá trình thu thập số liệu

+ Chuẩn bị cho nghiên cứu:

Trong bài trình bày với lãnh đạo, tôi đã đưa ra nghiên cứu của mình cùng với mục đích và ý nghĩa quan trọng của nó trong việc nâng cao chất lượng kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Đồng thời, tôi đã đề xuất mong muốn được sử dụng số liệu từ Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế để phục vụ cho nghiên cứu, nhằm đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả.

Lập danh sách các tài liệu cần lấy thông tin từ Trung tâm gồm phiếu kiểm nghiệm năm 2021, sổ kết quả kiểm nghiệm và các báo cáo của Trung tâm gửi Sở Việc xác định rõ danh mục tài liệu giúp đảm bảo quá trình thu thập dữ liệu chính xác và đầy đủ, phục vụ cho các công tác kiểm tra, báo cáo và đánh giá chất lượng Thường xuyên cập nhật các tài liệu này là bước quan trọng để duy trì hồ sơ minh bạch và đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và những tài liệu liên quan khác);

Dự tính thời gian và hình thức để liên hệ thu thập số liệu

Xây dựng biểu mẫu thu thập và những thông tin liên quan

+ Tiến hành thu thập số liệu:

Liên hệ với các bộ phận lưu trữ tại Trung tâm để thu thập dữ liệu cần thiết cho nghiên cứu Sau đó, sao chép tài liệu bằng hình thức photocopy, chụp ảnh hoặc gửi qua email để đảm bảo giữ nguyên thông tin chính xác và thuận tiện cho quá trình phân tích.

Các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền phải có hồ sơ kiểm nghiệm rõ ràng, đảm bảo áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở Hồ sơ này sẽ được so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm trong tiêu chuẩn cơ sở để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng Việc thực hiện kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn giúp nâng cao uy tín sản phẩm và đáp ứng yêu cầu về y thuật cổ truyền.

Dược liệu có hồ sơ kiểm nghiệm phù hợp sẽ được áp dụng theo tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam, trong đó các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm phải phù hợp hoàn toàn với các quy định đã được quy định trong Dược điển Việt Nam V Việc so sánh các chỉ tiêu này đảm bảo rằng dược liệu đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo tiêu chuẩn quốc gia Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam giúp đảm bảo tính consistency và tin cậy trong quá trình kiểm nghiệm dược liệu, nâng cao độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường.

Sau khi nhập dữ liệu vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo mẫu, cần tiến hành xử lý và lọc các số liệu theo từng biến số nghiên cứu để đảm bảo tính chính xác Đối chiếu lại kết quả thống kê đã thu thập với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Trung tâm nhằm tránh sai sót và nhầm lẫn số liệu.

Tất cả hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm mẫu dược liệu cùng vị thuốc cổ truyền đều được kiểm tra và xác nhận tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021.

- Chọn mẫu: Từ hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 651 mẫu kiểm tra chất

28 lượng tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên trong năm 2021

Tiêu chuẩn lựa chọn bao gồm các dược liệu và vị thuốc cổ truyền, đảm bảo chất lượng và phù hợp với các quy định y học cổ truyền Hiện tại, đã có 155 bộ hồ sơ kiểm nghiệm được xác nhận, trong đó 90 hồ sơ áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, và 65 hồ sơ sử dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp đảm bảo độ an toàn và hiệu quả của các dược liệu cổ truyền.

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

Xử lý trước khi nhập số liệu là bước quan trọng để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu Cần đối chiếu kỹ thông tin trên bản gốc phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, nhằm xác minh rằng mọi dữ liệu đều đúng và đầy đủ Việc này giúp giảm thiểu lỗi nhập liệu và tăng độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm, góp phần nâng cao chất lượng quản lý dữ liệu trong quá trình kiểm tra.

- Sau khi có các thông tin cần thiết được khai thác ở “Biểu mẫu thu thập số liệu” chúng tôi tiến hành nhập số liệu và xử lý số liệu

Chúng tôi nhập dữ liệu vào phần mềm Microsoft Excel theo thứ tự của “Biểu mẫu thu thập số liệu” Các biến số được mã hóa theo đúng hướng dẫn để đảm bảo tính chính xác và dễ dàng phân tích sau này Quá trình nhập liệu này giúp chúng tôi tổ chức và xử lý thông tin một cách hệ thống, phục vụ cho các bước phân tích và báo cáo tiếp theo Việc thực hiện đúng quy trình nhập liệu là yếu tố quan trọng để đảm bảo dữ liệu đạt chuẩn và mang lại kết quả nghiên cứu chính xác.

Bảng 2.12: Bảng mã hóa các biến số trong nghiên cứu

TT Tên Biến Mã hóa

1 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền phân loại theo nguồn gốc sản xuất

2 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền phân loại theo vùng địa lý

TT Tên Biến Mã hóa

3 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền phân loại theo nơi lấy mẫu

1 Cơ sở khám, chữa bệnh công lập

2 Cơ sở khám, chữa bệnh ngoài công lập

3 Cơ sở bán lẻ dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo danh mục thuốc thiết yếu của Bộ Y tế

2 Thuốc không trong danh mục

Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021

2 Thuốc không trong danh mục

Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hay Dược điển Việt Nam V

Kết quả kiểm nghiệm mẫu đạt chất lượng hay không đạt chất lượng

1 Mẫu KN đạt chất lượng

2 Mẫu KN không đạt chất lượng

8 Mẫu kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu chất lượng

1 Mẫu KN đủ chỉ tiêu

2 Mẫu KN không đủ chỉ tiêu

9 Lý do chưa kiểm nghiệm

1: Thiếu thiết bị, dụng cụ 2: Thiếu hóa chất 3: Thiếu chất chuẩn

Sau khi chuẩn bị bảng số liệu trên Excel, chúng tôi sử dụng công cụ lọc Filter để chọn lọc các dữ liệu cần thiết cho nghiên cứu, giúp tạo ra các trường dữ liệu phù hợp và chính xác cho phân tích.

Tiếp tục, chúng tôi sử dụng hàm Count để xác định có bao nhiêu mẫu cần nghiên cứu trong trường dữ liệu

Sau khi thu thập đầy đủ số liệu cần thiết, tiến hành phân tích và so sánh tỷ lệ phần trăm kết quả các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đạt yêu cầu, đảm bảo đáp ứng các tiêu chí kiểm tra chất lượng Tổng số mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã được kiểm tra đạt tỷ lệ 100%, minh chứng cho quá trình kiểm nghiệm chặt chẽ và đảm bảo tiêu chuẩn an toàn Việc phân tích tỷ lệ mẫu đạt chuẩn giúp đánh giá chính xác hiệu quả của quy trình kiểm định chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Công thức tính tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn là: % mẫu (nghiên cứu) = (số mẫu đạt tiêu chuẩn / tổng số mẫu kiểm tra) x 100% Trong bài viết, cần so sánh tỷ lệ phần trăm các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã thực hiện các chỉ tiêu chất lượng so với tổng số mẫu trong tiêu chuẩn áp dụng Các chỉ tiêu chưa đạt sẽ được phân tích dựa trên tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V để xác định nguyên nhân vì sao các chỉ tiêu đó không thể thực hiện đúng yêu cầu.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại

3.1.1 Cơ cấu mẫu lấy dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm so với kế hoạch năm 2021

Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên đã đạt kết quả so với kế hoạch năm 2021 Bảng số liệu thể hiện rõ tỷ lệ đạt yêu cầu và tiến độ thực hiện trong năm, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm dược liệu truyền thống Việc kiểm nghiệm định kỳ giúp đảm bảo an toàn, hiệu quả của các loại dược liệu và vị thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên, đáp ứng tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm so với kế hoạch

Kết quả thực hiện năm 2021 (mẫu)

1 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Năm 2021, Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên đã vượt chỉ tiêu kế hoạch kiểm nghiệm với tổng số 651 mẫu được kiểm tra, đạt 100,15% so với kế hoạch đề ra Dưới sự chỉ đạo của Sở Y tế, trung tâm đã thực hiện kiểm nghiệm chính xác và kịp thời, góp phần đảm bảo an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên.

Trong đó, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm được 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, đạt 310,00% so với kế hoạch

3.1.2 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc

Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã qua kiểm nghiệm so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát và lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2021 đã được trình bày trong bảng tổng hợp Điều này thể hiện sự chú trọng của ngành y học cổ truyền trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các dược liệu sử dụng trong điều trị Các số liệu này cung cấp thông tin quan trọng để nâng cao hiệu quả giám sát, kiểm tra chất lượng dược phẩm truyền thống nhằm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn cho người tiêu dùng.

Bảng 3.14 phản ánh tỷ lệ các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền so với danh mục được đề xuất tăng cường giám sát và lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021 Báo cáo này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm tra chất lượng các loại dược liệu truyền thống để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng Việc giám sát chặt chẽ giúp phát hiện sớm các sai phạm, giảm thiểu rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm cổ truyền Các số liệu trong bảng thể hiện mức độ tuân thủ quy định kiểm nghiệm, đóng vai trò quan trọng trong công tác quản lý, duy trì uy tín của ngành y học cổ truyền Tăng cường công tác lấy mẫu và giám sát góp phần nâng cao tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

TT Phân loại Số loại dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Tỷ lệ (%) so với tổng số

Số lượng mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Tỷ lệ (%) so với tổng số

2 Thuốc không trong danh mục

Dựa trên số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021, phần lớn mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được lấy mẫu trong danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, với tỷ lệ lần lượt là 94,44% (34/36 loại) và 87,10% (149/155 mẫu) Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm các mẫu này và phát hiện hai mẫu dược liệu Trạch tả không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn.

3.1.3 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm so với danh mục thuốc thiết yếu theo thông tư 19/2018/TT-BYT

Tỷ lệ mẫu vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm so với danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế quy định được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.15: Tỷ lệ các mẫu vị thuốc cổ truyền so với danh mục thuốc thiết yếu do

TT Phân loại Số loại VTCT

Tỷ lệ % so với tổng số loại

Tỷ lệ % so với tổng số mẫu

1 Nhóm thuốc bổ dương, bổ khí 8 22,22 18 23,08

2 Nhóm thuốc bổ âm, bổ huyết 5 13,89 12 15,38

3 Nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ 4 11,11 9 11,54

4 Nhóm phát tán phong thấp 3 8,33 6 7,69

5 Nhóm thanh nhiệt giải độc 2 5,56 6 7,69

6 Nhóm thuốc trừ thấp lợi thủy 2 5,56 5 6,41

8 Nhóm thuốc chỉ ho bình suyễn, hóa đàm 2 5,56 3 3,85

9 Nhóm thanh nhiệt lương huyết 1 2,78 2 2,56

10 Nhóm thanh nhiệt tả hỏa 1 2,78 2 2,56

11 Nhóm thuốc bình can tức phong 1 2,78 2 2,56

12 Nhóm thuốc hóa thấp tiêu đạo 1 2,78 2 2,56

13 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp 1 2,78 2 2,56

14 Nhóm thuốc thu liễm, cố sáp 1 2,78 2 2,56

15 Nhóm phát tán phong hàn 1 2,78 2 2,56

16 Nhóm thanh nhiệt táo thấp 1 2,78 1 1,28

Dựa trên bảng số liệu, có thể thấy rằng 100% mẫu vị thuốc cổ truyền đều thuộc danh mục thuốc thiết yếu theo Thông tư 19/2018/TT-BYT, gồm 36 loại và 78 mẫu Các mẫu vị thuốc cổ truyền được phân bố khá đều across 17 nhóm thuốc, trong đó nhóm thuốc bổ âm, bổ huyết gồm 5 loại, và nhóm thuốc bổ dương, bổ khí gồm 8 loại, chiếm tỷ lệ cao hơn so với các nhóm thuốc còn lại.

3.1.4 Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hay Dược điển Việt Nam V

Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hay Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.16: Tỷ lệ các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hay Dược điển Việt Nam V

Mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở (90 mẫu)

Mẫu kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V

Tổng số mẫu Mẫu áp dụng đúng tiêu chuẩn

Mẫu áp dụng không đúng tiêu chuẩn

Mẫu áp dụng đúng tiêu chuẩn

Mẫu áp dụng không đúng tiêu chuẩn

Qua bảng số liệu trên cho thấy:

Toàn bộ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở áp dụng đúng tiêu chuẩn với 90/90 mẫu (tỷ lệ 100,00%)

Theo Dược điển Việt Nam V, tỷ lệ mẫu dược liệu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chiếm đến 95,38% với 62 trên 65 mẫu được đảm bảo chất lượng đúng quy định Trong đó, chỉ có 3 mẫu không phù hợp do yếu tố khách quan liên quan đến việc cung cấp tiêu chuẩn cơ sở chưa kịp thời, ảnh hưởng đến quá trình kiểm nghiệm và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

3.1.5 Cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý

Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.17: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm phân loại theo vùng địa lý

TT Vùng địa lý Số lượng mẫu Tổng số

Tỷ lệ Dược liệu Vị thuốc cổ truyền (%)

Dựa trên bảng kết quả, có thể thấy rằng tất cả các thành phố và huyện đều có mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền Trong đó, Thành phố Thái Nguyên có số lượng mẫu nhiều nhất, chiếm 48,29% tổng số mẫu thu thập, thể hiện vai trò quan trọng trong nghiên cứu và bảo tồn dược liệu cổ truyền tại khu vực.

3.1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu

Mẫu lấy dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm được phân loại theo nơi lấy mẫu được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.18: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu

TT Loại hình cơ sở

Dược liệu Vị thuốc (%) cổ truyền

1 Cơ sở khám, chữa bệnh công lập 62 78 140 90,32

2 Cơ sở khám, chữa bệnh ngoài công lập 10 0 10 6,45

3 Cơ sở kinh doanh bán buôn, bán lẻ 05 0 05 3,23

Dựa trên bảng số liệu, phần lớn mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được lấy từ các cơ sở khám chữa bệnh, chiếm tới 96,77% (150/155 mẫu), trong đó cơ sở khám chữa bệnh công lập chiếm phần lớn với 140 mẫu Trong khi đó, các cơ sở kinh doanh bán buôn, bán lẻ dược liệu và vị thuốc cổ truyền chỉ đóng góp tỷ lệ nhỏ, khoảng 3,23%.

3.1.7 Kết quả kiểm nghiệm mẫu đạt chất lượng hay không đạt chất lượng

Kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.19: Tỷ lệ các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm phân loại theo đạt chất lượng hay không đạt chất lượng

TT Phân loại Số lượng mẫu Tổng cộng

Tỷ lệ Dược liệu Vị thuốc cổ truyền (%)

2 Mẫu không đạt chất lượng

Trong năm 2021, tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn chất lượng đạt tới 98,71%, với 153 trên tổng số 155 mẫu kiểm nghiệm thành công Chỉ có 2 mẫu không đạt chất lượng, chiếm 1,29%, đều là mẫu Trạch tả, chiếm tỷ lệ 4,65% Trung tâm đã báo cáo những mẫu không đạt này tới Sở Y tế để có các biện pháp xử lý phù hợp, đảm bảo nguồn dược liệu và vị thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Y tế Thái Nguyên, Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương theo quy định

3.1.8 Kết quả mẫu kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu chất lượng

Kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền theo các chỉ tiêu chất lượng được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.20: Tỷ lệ các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm phân loại theo kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu hay không đủ chỉ tiêu

TT Phân loại Số lượng mẫu Tổng cộng

Tỷ lệ Dược liệu Vị thuốc cổ truyền (%)

1 Mẫu KN đủ chỉ tiêu 71 78 149 96,13

2 Mẫu KN không đủ chỉ tiêu

Trong năm 2021, có tổng cộng 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm, trong đó 149 mẫu đạt tiêu chuẩn (chiếm 96,13%) và 6 mẫu không đạt tiêu chuẩn (chiếm 3,87%), cho thấy tỷ lệ kiểm nghiệm thành công cao trong việc đảm bảo chất lượng dược liệu cổ truyền.

3.1.9 Lý do chưa kiểm nghiệm của mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Lý do mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền chưa kiểm nghiệm được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.21: Lý do mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền chưa kiểm nghiệm

TT Phân loại Số lượng mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền

1 Thiếu thiết bị, dụng cụ 0 0

Trong năm 2021, tất cả 06 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam V, với tỷ lệ đạt 100% Nguyên nhân chính là do thiếu các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu để thực hiện phương pháp phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) Việc không đảm bảo đủ các tiêu chuẩn kiểm nghiệm này ảnh hưởng đến quá trình xác nhận chất lượng và độ an toàn của các dược liệu cổ truyền.

3.1.10 Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng áp dụng tiêu chuẩn cơ sở đủ chỉ tiêu hoặc không đủ chỉ tiêu được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.22: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

TT Tổng số mẫu đã kiểm nghiệm Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)

Trong tổng số 90 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở, có tới 98,89% mẫu đạt đủ các chỉ tiêu cần thiết, cho thấy chất lượng và độ an toàn của các loại dược liệu này được đảm bảo.

3.1.11 Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần, Chất chiết được áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở

Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần và Chất chiết được thực hiện theo các tiêu chuẩn cơ sở đã được trình bày rõ trong bảng phân tích Các chỉ tiêu này đều đạt yêu cầu chất lượng đề ra, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chí an toàn và tiêu chuẩn kỹ thuật Thông qua kiểm nghiệm, chúng tôi xác nhận tính chính xác và đáng tin cậy của kết quả, góp phần nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường.

Bảng 3.23 thể hiện tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở, gồm các tiêu chí Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần và Chất chiết được Các kết quả này giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các dược liệu và vị thuốc cổ truyền Việc kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn này là bước quan trọng trong việc duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm dược liệu truyền thống.

TT Chỉ tiêu Kết quả kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm

Không kiểm nghiệm Tổng cộng

1 Mô tả Đạt chất lượng 90 100,00 0 0

2 Độ ẩm Đạt chất lượng 90 100,00 0 0

3 Định tính Đạt chất lượng 90 100,00 0 0

4 Tro toàn phần Đạt chất lượng 87 100,00 0 0

5 Chất chiết được Đạt chất lượng 85 100,00 0 0

Trong tổng số 90 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở có:

- 90 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Mô tả với tỷ lệ 90/90 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 90 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Độ ẩm với tỷ lệ 90/90 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 90 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Định tính với tỷ lệ 90/90 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 87 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Tro toàn phần với tỷ lệ 87/87 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 85 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Chất chiết được với tỷ lệ 85/85 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

3.1.12 Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu các chỉ tiêu khác áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở

Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại

3.2.1 Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng áp dụng Dược điển Việt Nam V

Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng áp dụng Dược điển Việt Nam V đủ chỉ tiêu hoặc không đủ chỉ tiêu được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.25: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu theo Dược diển Việt Nam V

TT Tổng số mẫu đã kiểm nghiệm Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)

Trong tổng số 65 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V, tỷ lệ mẫu đạt đủ các chỉ tiêu đạt lên tới 90,77%, cho thấy chất lượng và độ an toàn của các dược liệu này khá cao.

3.2.2 Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần, Chất chiết được áp dụng theo Dược điển Việt Nam V

Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu như Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần và Chất chiết được đều tuân thủ theo các tiêu chuẩn quy định trong Dược điển Việt Nam (V) và được trình bày rõ ràng trong bảng kết quả, đảm bảo phù hợp với yêu cầu chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Bảng 3.26 thể hiện tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu quan trọng như Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần và Chất chiết được theo tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam V Các kết quả này đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các vị thuốc cổ truyền, phù hợp với các quy định của Dược điển Việt Nam V Việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu này giúp xác định chính xác đặc tính dược lý của từng mẫu thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả và an toàn trong sử dụng y học cổ truyền.

TT Chỉ tiêu Kết quả kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm

Không kiểm nghiệm Tổng cộng

1 Mô tả Đạt chất lượng 65 100,00 0 0

TT Chỉ tiêu Kết quả kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm

Không kiểm nghiệm Tổng cộng

2 Độ ẩm Đạt chất lượng 65 100,00 0 0

3 Định tính Đạt chất lượng 65 100,00 0 0

4 Tro toàn phần Đạt chất lượng 61 100,00 0 0

5 Chất chiết được Đạt chất lượng 52 96,30 0 0

Không đạt chất lượng 02 3,70 0 0 54 Trong tổng số 65 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm áp dụng theo Dược điển Việt Nam V có:

- 65 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Mô tả với tỷ lệ 65/65 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 65 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Độ ẩm với tỷ lệ 65/65 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 65 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Định tính với tỷ lệ 65/65 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 61 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Tro toàn phần với tỷ lệ 61/61 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

Trong tổng số 54 mẫu được kiểm nghiệm, 96,30% (gần như tất cả) đạt yêu cầu về chỉ tiêu chất chiết được, tương ứng với 52 mẫu đạt tiêu chuẩn Chỉ có 2 mẫu không đạt chất lượng về chỉ tiêu chất chiết được, đều là mẫu Trạch tả, cho thấy mức độ an toàn và chất lượng của các mẫu đã được kiểm tra khá cao.

3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu các chỉ tiêu khác áp dụng theo Dược điển Việt Nam V

Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của các mẫu dược liệu và vị thuốc

43 cổ truyền áp dụng theo Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.27: Tỷ lệ mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác áp dụng theo Dược điển Việt Nam V

TT Tên chỉ tiêu Kết quả kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm

1 Vi phẫu Đạt chất lượng 45 100,00 0 0

2 Soi bột Đạt chất lượng 59 100,00 0 0

Tro không tan trong acid Đạt chất lượng 32 100,00 0 0

4 Tỷ lệ vụn nát Đạt chất lượng 14 100,00 0 0

5 Tạp chất Đạt chất lượng 59 100,00 0 0

6 Tỷ lệ hoa đã nở Đạt chất lượng 3 100,00 0 0

Trong tổng số 65 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V, có 62,50% mẫu đạt chất lượng và 37,50% mẫu không đạt chất lượng Không có mẫu nào bị phát hiện vượt quá giới hạn chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho sử dụng Các kết quả kiểm nghiệm cho thấy tỷ lệ mẫu đạt chuẩn khá cao, phản ánh chất lượng ổn định của các dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm tra Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia để đảm bảo uy tín sản phẩm trên thị trường.

- 45 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Vi phẫu với tỷ lệ 45/45 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 59 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Soi bột với tỷ lệ 59/59 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 32 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Tro không tan trong acid với tỷ lệ 32/32 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 14 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Tỷ lệ vụn nát với tỷ lệ 14/14 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 59 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Tạp chất với tỷ lệ 59/59 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 03 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Tỷ lệ hoa đã nở với tỷ lệ 03/03 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%)

- 10 mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu Định lượng trong tổng số 16 mẫu có chỉ tiêu này với tỷ lệ 10/10 mẫu đạt yêu cầu chất lượng

Có 06 mẫu dược liệu chưa thực hiện kiểm nghiệm chỉ tiêu Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng do thiếu chất chuẩn hóa học chiết xuất từ dược liệu (chiếm 37,50%)