Thực trạng các phòng xét nghiệm hiv thuộc sở y tế hà nội năm 2018 theo quyết định số 02qđ byt ngày 06012015 về đánh giá, giám sát, hỗ trợ, kỹ thuật phòng xét nghiệm hivaids

P òng xét ng ệm s ng lọ IV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư 15/2013/TT-BYT về Đảm bảo chất lượng thực hiện kỹ thuật xét

-

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

T C TRẠNG CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV THUỘC SỞ Y TẾ HÀ NỘI NĂM 2018 T EO QUYẾT ĐỊNH SỐ 02/QĐ-BYT NGÀY 06/01/2015 VỀ ĐÁN GIÁ, GIÁM SÁT, HỖ TRỢ KỸ THUẬT PHÒNG XÉT

-

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

T C TRẠNG CÁC P NG T NGHIỆM HIV THUỘC SỞ Y TẾ HÀ NỘI NĂM 2018 T EO QUYẾT ĐỊNH SỐ 02/QĐ-BYT NGÀY 06/01/2015 VỀ ĐÁN GIÁ, GIÁM SÁT, HỖ TRỢ KỸ THUẬT PHÒNG XÉT

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình hoàn thành luận văn thuộc chương trình đào tạo chuyên khoa II Tổ chức Quản lý Y tế của trường Đại học Y tế công cộng, tôi đã nhận được

sự giúp đỡ tận tình của các thầy cô giáo, bạn bè và gia đình

Để đạt được kết quả hôm nay, trước hết tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết

ơn sâu sắc tới PGS TS Nguyễn Thúy Quỳnh đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt thời gian thực hiện đề tài này

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc Trung tâm Y tế Dự Phòng Hà Nội cùng các anh chị em Khoa Xét nghiệm Trung tâm Y tế Dự Phòng Hà Nội và các bạn đồng nghiệp đã giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi học tập và thu thập tài liệu cho trong quá trình làm luận văn của mình

Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn thư viện trường Đại học Y tế công cộng đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập các tài liệu liên quan tới học tập và làm đề cương luận văn chuyên khoa II

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến Ban Giám hiệu,Phòng Đào tạo Sau Đại học các thầy giáo, cô giáo và các phòng ban trường Đại học Y tế công cộng đã giúp đỡ, tạo điều kiện cho quá trình học tập và nghiên cứu

Sau cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới những người thân trong gia đình những người bạn thân thiết nhất của tôi đã cùng chia sẻ những khó khăn và giành cho tôi những tình cảm, sự chăm sóc quý báu trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn này

Hà Nội, ngày tháng 9 năm 2018

HUPH

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4

1.1 Một số khái niệm 4

1.2 Phòng xét nghiệm HIV và năng lực phòng xét nghiệmError! Bookmark not defined 1.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến năng lực phòng xét nghiệm 21

1.4 Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu 26

2.1 Đối tượng nghiên cứu 28

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 28

2.3 Thiết kế nghiên cứu 28

2.4 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 28

2.5 Phương pháp và kỹ thuật thu thập thông tin 29

2.6 Khái niệm, thang đo và tiêu chuẩn đánh giá 29

2.7 Phương pháp phân tích số liệu 30

2.7.1 Quản lý số liệu 30

2.7.2 Xử lý và phân tích số liệu 31

2.8 Đạo đức nghiên cứu 31

2.9 Hạn chế của nghiên cứu, sai số và biện pháp khắc phục 31

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Thông tin chung 33

3.2 Thực trạng năng lực phòng xét nghiệm HIV 33

3.2.1 Thực trạng nhân sự phòng xét nghiệm 33

3.2.2 Thực trạng cơ sở vật chất và an toàn phòng xét nghiệm 35

3.2.3 Thực trạng tài liệu và hồ sơ phòng xét nghiệm 40

3.2.4 Thực trạng trang thiết bị phòng xét nghiệm 45

3.2.5 Thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm phòng xét nghiệm 49

3.2.6 Thực trạng thực hiện xét nghiệm phòng xét nghiệm 53

3.2.7 Thực trạng quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao phòng xét nghiệm 55

3.2.8 Thực trạng quản lý rác thải phòng xét nghiệm 57

3.2.9 Thực trạng năng lực các phòng xét nghiệm 59

3.3 Một số yếu tố ảnh hưởng tới năng lực phòng xét nghiệm HIV 59

HUPH

3.3.1 Nhân lực 59

3.3.2 Quản lý giám sát hỗ trợ kỹ thuật 60

Chương 4: BÀN LUẬN 63

4.1 Mô tả năng lực các phòng xét nghiệm HIV 63

4.1.1 Về nhân sự 63

4.1.2 Cơ sở hạ tầng và an toàn 65

4.1.3 Hồ sơ tài liệu phòng xét nghiệm 67

4.1.4 Trang thiết bị phòng xét nghiệm 68

4.1 5 Quản lý mẫu bệnh phẩm phòng xét nghiệm 69

4.1.6 Thực hiện xét nghiệm 70

4.1.7 Quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao phòng xét nghiệm 71

4.1.8 Quản lý rác thải 72

4.2 Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến năng lực phòng xét nghiệm HIV 72

4.2.1 Yếu tố chất lượng nguồn nhân lực 72

4.2.2 Quản lý giám sát hỗ trợ kỹ thuật 73

4.2.3 Các văn bản quy định 74

4.2.4 Kinh phí cho hoạt động xét nghiệm 75

KẾT LUẬN Error! Bookmark not defined KHUYẾN NGHỊ 78

TÀI LIỆU THAM KHẢO 79

Phụ lục 1: Bảng kiểm đánh giá 81

Phụ lục 2: Hướng dẫn phỏng vấn sâu 89

Phụ lục 3: Hướng dẫn phỏng vấn sâu 91

Phụ lục 5: Kế hoạch nghiên cứu 93 Phụ lục 6: Biến số nghiên cứu định lượng 94 HUPH

HUPH

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 3.1: Phân bố phòng xét nghiệm HIV theo đơn vị quản lý và cấp độ PXN… 34

Bảng 3.2: Thực trạng nhân sự theo loại hình cơ sở xét nghiệm………34

Bảng 3.3: Đánh giá nhân sự phòng xét nghiệm……… 36

Bảng 3.4: Thực trạng diện tích và khu vực xét nghiệm huyến thanh học………… 36

Bảng 3.5: Thực trạng PXN đảm bảo các điều kiện tối thiểu ………37

Bảng 3.6: Thực trạng tường, bàn phòng xét nghiệm ……… 38

Bảng 3.7: Thực trạng trang thiết bị phòng xét nghiệm ………39

Bảng 3.8: Đánh giá CSVC và an toàn phòng xét nghiệm ………40

Bảng 3.9: Thực trạng bảo quản tài liệu, hồ sơ ……….41

Bảng 3.10: Thực trạng ghi chép sổ sách, biểu mẫu……… 42

Bảng 3.11: Thực trạng có các quy trình thực hành chuẩn ………43

Bảng 3.12: Thực trạng hướng dẫn an toàn cho nhân viên PXN……… 44

Bảng 3.13: Thực trạng kiểm tra kết quả nội, ngoại kiểm……… 45

Bảng 3.14: Đánh giá tài liệu và hồ sơ phòng xét nghiệm……… 46

Bảng 3.15 Thực trạng trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm………… 46

Bảng 3.16: Thực trạng bàn giao, lắp đặt, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị……… 47

Bảng 3.17 Thực trạng vận hành, sử dụng trang thiết bị ……… 48

Bảng 3.18: Thực trạng ghi thông tin sổ lý lịch máy ……….49

Bảng 3.19: Đánh giá trang thiết bị phòng xét nghiệm ……….50

Bảng 3.20: Đánh giá thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm phòng xét nghiệm …….50

Bảng 3.21: Thực trạng dụng cụ phù hợp cho việc lấy máu……… 52

Bảng 3.22: Thực trạng dụng cụ, vật liệu đóng gói bênh phẩm ………53

Bảng 3.23: Đánh giá thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm ……… 53

Bảng 3.24: Đánh giá thực trạng thực hiện xét nghiệm phòng xét nghiệm …….… 54

Bảng 3.25: Thực trạng tuân thủ các bước của quy trình xét nghiệm………….… 55

Bảng 3.26: Thực trạng ghi chép thông tin trên danh sách/phiếu sơ đồ ………… 55

Bảng 3.27: Đánh giá thực trạng thực hiện xét nghiệm……… 56

Bảng 3.28: Đánh giá thực trạng quản lý sinh phẩm phòng xét nghiệm………… 56

Bảng 3.29: Thực trạng khu vực bảo quản sinh phẩm và vật tư tiêu hao………… 57

HUPH

Bảng 3.30: Đánh giá quản lý sinh phẩm, VTTH phòng xét nghiệm …… ……58 Bảng 3.31: Thực trạng quản lý rác thải phòng xét nghiệm ……… 59 Bảng 3.32: Đánh giá thực trạng quản lý rác thải ……… … 59 Bảng 3.33: Đánh giá thực trạng năng lực phòng xét nghiệm……… 60

HUPH

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome

Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải BYT Bộ Y tế

BVĐK Bệnh viện đa khoa

KTV

Human Immunodeficiency Virus Virut gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải

Kỹ thuật viên TTYTDP Trung tâm Y tế Dự phòng

TTYT Trung tâm Y tế

TTPC HIV/AIDS Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS

Tƣ vấn xét nghiệm tự nguyện World Health Organization

Tổ chức Y tế Thế giới

HUPH

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU

Hoạt động xét nghiệm là một phần thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo d i điều trị người bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người Sau hơn 20 năm thực hiện công tác phòng, chống HIV/AIDS, mạng lưới các Phòng xét nghiệm (PXN) chẩn đoán, điều trị phục vụ công tác phòng, chống HIV/AIDS đã được xây dựng và phát triển trên toàn quốc Việc khảo sát, đánh giá chính xác thực trạng hoạt động,

cơ sở vật chất, năng lực cán bộ, kết quả cung cấp dịch vụ của phòng xét nghiệm tại các tuyến là rất cần thiết để đưa ra phương án cải tiến chất lượng dịch vụ xét nghiệm và nâng cao năng lực hệ thống

Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp định lượng và định tính được sử dụng trong nghiên cứu này, tổng số có 61 phòng xét nghiệm HIV tham gia vào nghiên cứu Sử dụng bảng kiểm có cấu trúc Bảng kiểm gồm các nội dung về thực trạng nhân lực, trang thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp xét nghiệm, quản lý sinh phẩm, quản lý mẫu bệnh phẩm, tài liệu và hồ sơ Nghiên cứu được thực hiện với

mục tiêu: Thực trạng các phòng xét nghiệm IV t uộ Sở Y t Nộ n m

2018 theo Quy t định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015 về đánh giá, giám sát, hỗ

trợ kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS

Kết quả nghiên cứu cho thấy tại cấp Quận/huyện có 49,2% PXN nghiệm thuộc Trung tâm Y tế và 50,8% PXN thuộc bệnh viện; về nhân sự PXN tại Bệnh viện có 96,7% đạt loại tốt, 3,3% xếp lại đạt 93,5% PXN thuộc Trung tâm đạt loại tốt và 6,5%, về CSVC và an toàn phòng xét nghiệm cho thấy, có 35,5% PXN tại bệnh viện PXN đạt loại tốt và 61,3% xếp lại đạt PXN thuộc Trung tâm y tế có tỷ lệ đạt loại tốt và đạt lần là 36,7% và 53,3%, có đến 10% PXN thuộc Trung tâm không đạt về CSVC và an toàn phòng xét nghiệm; về tài liệu và hồ sơ phòng xét nghiệm cho thấy, đối với PXN tại bệnh viện có 90,3% PXN đạt loại tốt và 9,7% xếp loại đạt PXN thuộc Trung tâm y tế có tỷ lệ đạt loại tốt và đạt lần lượt là 90,3% và 9,7%;

về trang thiết bị phòng xét nghiệm cho thấy, PXN xếp loại tốt là 34,4%, xếp loại đạt

là 64% và không đạt là 1,6%; về thực hiện phòng xét nghiệm cho thấy, đối với PXN

HUPH

tại Bệnh viện có 96,8% đạt loại tốt, 3,2% xếp lại đạt về thực hiện xét nghiệm 100% PXN thuộc Trung tâm đạt loại tốt về thực hiện xét nghiệm

Một số yếu tố ảnh hưởng đến năng lực PXN HIV như năng lực cán bộ xét nghiệm, trình độ chuyên môn tay nghề không đồng đều, chưa tuân thủ các quy định đối với PXN, kinh phí còn hạn hẹp Từ kết quả trên nghiên cứu đưa ra khuyến nghị nên có chính sách bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn cho các nhân viên các PXN Tăng cường công tác kiểm tra giám sát, sẽ phát hiện các điểm chưa phù hợp, khiếm khuyết để chỉnh sửa, bổ sung kịp thời nhằm xây dựng hệ thống PXN HIV/AIDS của Thành phố

HUPH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hoạt động xét nghiệm là một phần thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo d i điều trị người bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người Sau hơn 20 năm thực hiện công tác phòng, chống HIV/AIDS, mạng lưới các Phòng xét nghiệm (PXN) chẩn đoán, điều trị phục vụ công tác phòng, chống HIV/AIDS đã được xây dựng và phát triển trên toàn quốc

Đến nay, hệ thống phòng xét nghiệm HIV trên toàn quốc đã được thiết lập hơn 1000 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, gần 100 phòng xét nghiệm khẳng định HIV [2] Hệ thống phòng xét nghiệm hỗ trợ theo d i điều trị HIV/AIDS hình thành

từ năm 2004 và được mở rộng với 71 cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tại 46/63 tỉnh, thành phố; 06 cơ sở xét nghiệm đo tải lượng vi rút HIV; 02 cơ sở xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi và xét nghiệm định gen kháng thuốc HIV Trong đó có 02 phòng xét nghiệm định gen kháng thuốc đã đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới [2]

Tuy nhiên, việc đảm bảo các điều kiện xét nghiệm theo quy định và đảm bảo chất lượng xét nghiệm phục vụ công tác chẩn đoán, theo d i điều trị HIV/AIDS còn nhiều hạn chế ở các tuyết, đặc biệt là việc tuân thủ các quy định sau khi được công nhận phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn [2] Do vậy, việc khảo sát, đánh giá chính xác thực trạng hoạt động, cơ sở vật chất, năng lực cán bộ, kết quả cung cấp dịch vụ của phòng xét nghiệm tại các tuyến là rất cần thiết để đưa ra phương án cải tiến chất lượng dịch vụ xét nghiệm và nâng cao năng lực hệ thống [3]

Hà Nội là địa phương có số phòng xét nghiệm sàng lọc và khẳng định HIV nhiều nhất trên toàn quốc với 73 phòng xét nghiệm do ngành y tế Hà Nội quản lý Hàng năm các phòng xét nghiệm này cung cấp dịch vụ lên tới hàng trăm nghìn mẫu xét nghiệm [4] Công tác quản lý chất lượng các phòng xét nghiệm trên địa bàn thành phố Hà Nội trong thời gian qua đã được chú trọng tuy nhiên chưa có đánh giá nào về đảm bảo chất lượng, năng lực các phòng xét nghiệm trên địa bàn thành phố

Hà Nội Nhằm cung cấp những bằng chứng xác thực, đáng tin cậy về công tác quản

HUPH

lý, đảm bảo chất lƣợng các phòng xét nghiệm để xây dựng kế hoạch cải tiến chất lƣợng dịch vụ, nâng cao năng lực hệ thống xết nghiệm [5] chúng tôi tiến hành

nghiên cứu “Thực trạng các phòng xét nghiệm IV t uộ Sở Y t Nộ n m

2018 theo Quy t định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015 về đánh giá, giám sát, hỗ trợ kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS”.

HUPH

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Mô tả thực trạng các phòng xét nghiệm HIV thuộc Sở Y tế Hà Nội năm

2018 theo Quyết định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015 về đánh giá, giám sát, hỗ trợ

kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS

2 Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến thực trạng các phòng xét nghiệm HIV thuộc Sở Y tế Hà Nội năm 2018 theo Quyết định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015

về đánh giá, giám sát, hỗ trợ kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS

HUPH

C ương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Một số khái niệm

N ng lực phòng xét nghiệm nói chung và xét nghiệm HIV nói riêng được

hiểu là khả năng thực hiện các xét nghiệm sàng lọc, chẩn đoán, khẳng định, và định lượng vi rút HIV một cách chính xác nhất có thể Năng lực xét nghiệm này bao hàm nhiều lĩnh vực như nguồn nhân lực, cơ sở vất chất, trang thiết bị, vật tư tiêu hao, các

quy trình chuẩn, các quy trình đánh giá chất lượng, kiểm soát nguy cơ mất an toàn

Xét nghiệm HIV là xét nghiệm dựa trên sự phát hiện các kháng nguyên

và/hoặc kháng thể liên quan đến vi rút HIV trong mẫu bệnh phẩm [9]

ét ng ệm s ng lọ IV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại

sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trường hợp có thể bị nhiễm HIV [13]

ét ng ệm k ẳng địn các trường hợp HIV dương tính là việc thực hiện

các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp xét nghiệm sàng lọc HIV phản ứng dương tính [13]

P òng xét ng ệm s ng lọ IV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc

nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư 15/2013/TT-BYT về Đảm bảo chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính [11]

P òng xét ng ệm k ẳng địn IV là phòng xét nghiệm sàng lọc HIV đã

được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét nghiệm khẳng định HIV [11]

P ương á xét ng ệm là thứ tự thực hiện các xét nghiệm bằng các sinh

phẩm cụ thể đã được lựa chọn Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm được lựa chọn trong một phương cách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tắc: sinh phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ nhạy cao, các sinh phẩm bổ sung phải có độ đặc hiệu cao ưu tiên các sinh phẩm có độ nhậy cao [1]

HUPH

Nội kiểm là quá trình đánh giá chất lượng xét nghiệm sử dụng hệ thống kiểm

chứng với mục đích kiểm tra tính chính xác, mức độ tin cậy và độ ổn định của kết quả xét nghiệm [9]

Ngoại kiểm là chương trình kiểm soát chất lượng và đánh giá năng lực

phòng xét nghiệm một cách có hệ thống thông qua một tổ chức độc lập [9]

1.2 Đảm ảo ất lượng t ự ện kỹ t uật xét ng ệm IV

1.2.1 Trên t g ớ

Trên thế giới, vấn đề kiểm tra chất lượng xét nghiệm luôn được quan tâm hàng đầu và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về phòng xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm và kỹ thuật thực hiện các xét nghiệm Việc chuẩn hoá phòng xét nghiệm y học cũng như chất lượng các xét nghiệm đã được thực hiện cách đây hàng thế kỷ [3] Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học và sau đó, đưa ra các qui định về chất lượng, các vấn đề liên quan đến chất lượng đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng Các quy định đó liên tục được bổ sung, hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bang năm 1988 Qua đó, yêu cầu bắt buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang

về vần đề bảo đảm chất lượng Các qui định này bao gồm các tiêu chuẩn với nội dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòng xét nghiệm, chất lượng nhân sự và sự bảo đảm chất lượng xét nghiệm [3]

Cho đến nay, ở Hoa Kỳ cũng như nhiều quốc gia trên thế giới hình thành nhiều tổ chức được thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng xét nghiệm chuyên ngành Ở khu vực Châu Á có thể nói đến Mạng lưới Châu

Á về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ thống các phòng xét nghiệm Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á về công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm và bảo đảm chất lượng xét nghiệm; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm; thiết lập hệ thống số liệu tham

HUPH

chiếu về chất lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm; thành lập tổ chức có chức năng kiểm tra chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm ở các nước thuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế để thống nhất các tiêu chuẩn chuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các nước thuộc châu Á và hoà mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới [3]

Bên cạnh đó, phải kể đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở mỗi quốc gia đã và đang được hình thành ở rất nhiều nước trên thế giới, như tổ chức đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của ÚC (NATA)-được thành lập năm 1947 và là tổ chức công nhận quốc gia đầu tiên trên thế giới; tổ chức công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của Trung Quốc (CNAS), tổ chức đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của Thái Lan (TLAS)… Các tổ chức đó có vai trò kiểm định chất lượng của các phòng xét ngiệm, có thẩm quyền công nhận phòng xét nghiệm ở cấp quốc gia, cấp chứng chỉ xét nghiệm cũng như tư vấn bảo đảm chất lượng xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm, thực hiện đào tạo

và nghiên cứu về lĩnh vực liện quan Hầu hết các tổ chức đó đều sử dụng tiêu chuẩn

ISO 15189 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm chuyên

ngành cho lĩnh vực thử nghiệm y tế) làm chuẩn mực để đánh giá và công nhận chất

lượng phòng thí nghiệm của quốc gia mình Việc sử dụng ISO 15189 đã giúp cho

có được một cách tiếp cận đồng nhất trên phạm vi quốc gia nói riêng và trên toàn thế giới về xác định chất lượng phòng xét nghiệm, là hoạt động quan trọng cần thiết

để thực hiện mục tiêu chuẩn hóa quốc tế là “Một tiêu chuẩn-một lần thử được chấp nhận ở mọi nơi” [3]

nghiệm-1.2.2 Tại Việt Nam

HIV vẫn được coi là loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hàng đầu hiện nay vì chưa có vắc xin và thuốc điều trị đặc hiệu Hàng năm, tại Việt Nam khoảng một triệu xét nghiệm chẩn đoán HIV được tiến hành vì vậy đòi hỏi hệ thống xét nghiệm chẩn đoán HIV cần phải đáp ứng đủ về nhân lực, trang thiết bị kỹ thuật và cơ sở vật chất [6]

Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng Theo báo cáo, tình hình dịch HIV/AIDS trong 9 tháng đầu năm 2017, nữ chiếm 22%, nam chiếm 78%, lây truyền mẹ sang con chiếm 2,6%, không rõ chiếm

HUPH

8% Về phân bố theo nhóm tuổi, 40% người nhiễm mới phát hiện trong năm 2017 trong độ tuổi 30-39, 30% người nhiễm trong độ tuổi 20-29; 19% người nhiễm trong nhóm tuổi từ 40-49; trên 50 tuổi chiếm 6%, nhóm tuổi từ 14-19 tuổi chiếm 3% và

nhóm trẻ em từ 0-13 tuổi là 2% Số lượng nhiễm HIV/AIDS mới phát hiện và vẫn

chủ yếu tập trung ở những tỉnh, thành phố trọng điểm Đường lây truyền HIV chủ yếu vẫn lây truyền qua đường máu (do sử dụng chung dụng cụ tiêm chích ma túy), tuy nhiên lây truyền qua đường tình dục có dấu hiệu gia tăng, tại một số tỉnh như Thành phố Hồ Chí Minh, Kiên Giang, Đồng Tháp, An Giang, Điện Biên, đường lây truyền HIV chủ yếu lây truyền qua đường quan hệ tình dục không an toàn Tổng

số trường hợp nhiễm HIV còn sống tính đến 30/9/2017 là 193.350 người trong đó

có 47.030 người là bệnh nhân AIDS và 51.306 người đã tử vong [2]

Mặc dù là nước đang phát triển, nhưng kể từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát hiện vào năm 1990, Chính phủ, Bộ Y tế Việt Nam đã đặc biệt quan tâm đến công tác xét nghiệm HIV Đã có nhiều văn bản hướng dẫn cho công tác xét nghiệm HIV được ban hành: Quyết định số 868/QĐ-BYT quy định về sổ sách, biểu mẫu xét nghiệm; Thông tư 01/2010/TTBYT quy định trách nhiệm, trình tự thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính [8], Quyết định số 1098/QĐ-BYT Hướng dẫn quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học [9], Quyết định 5530/QĐ-BYT về xây dựng qui trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm [10] Đặc biệt là Thông

tư số 15/TT-BYT về đảm bảo chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV [11]…Bên cạnh đó, một hệ thống các phòng xét nghiệm HIV cũng đã được thiết lập rộng khắp trên cả nước Tính đến tháng 12/2017, theo báo cáo của Cục Phòng, chống HIV/AIDS, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành trên cả nước và phân bố rộng khắp từ cấp Trung ương tới cấp tỉnh/thành phố, quận/huyện và cả xã/phường Tuy nhiên, vấn đề đặt ra hiện nay là chất lượng cũng như việc kiểm tra, giám sát hoạt động xét nghiệm của các đơn vị xét nghiệm còn nhiều bỏ ngỏ [2]

Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cố gắng thực hiện theo các hướng dẫn, khuyến cáo của WHO trong việc xét nghiệm HIV như về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, các sinh phẩm sử dụng…Tuy nhiên, cho tới hiện nay mới chỉ có hệ thống các phòng xét

HUPH

nghiệm khẳng định HIV được đánh giá và công nhận một cách hệ thống theo đúng Nghị định 75/2016/NĐ-CP về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV Theo đó, các phòng xét nghiệm được công nhận được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị và thực hiện quy trình xét nghiệm [13] Trong khi đó, hoạt động xét nghiệm sàng lọc HIV đã và đang được thực hiện rộng rãi từ tuyến Trung ương đến các tuyển tỉnh, quận/huyện và cả xã/phường; các xét nghiệm nhanh được thực hiện phổ biến tại các cơ sở khám chữa bệnh nhà nước và cả tư nhân Bên cạnh đó, để có thể đảm bảo chất lượng xét nghiệm thì yêu cầu thực hiện giám sát chất lượng xét nghiệm là rất cần thiết Mặc dù đã có quy định về đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV, tuy vậy, hiện nay nhiều phòng xét nghiệm (đặc biệt các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh và quận/huyện) chưa nghiêm túc thực hiện công tác đảm bảm chất lượng bao gồm chương trình nội kiểm tra và ngoại kiểm tra Chính điều đó dẫn đến tình trạng việc đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở hiện nay hầu hết mang tính tự phát, chất lượng kết quả xét nghiệm không được đảm bảo, từ đó dẫn đến độ tin cậy của xét nghiệm không cao, kết quả xét nghiệm của đơn vị này không được công nhận khi bệnh nhân chuyển điều trị đến đơn vị khác, dẫn đến việc lạm dụng xét nghiệm một cách tràn lan, gây lãng phí và ảnh hưởng không nhỏ đến người bệnh Trong khi đó, chất lượng xét nghiệm nói chung và chất lượng xét nghiệm HIV nói riêng có ý nghĩa vô cùng quan trọng, là mối quan tâm không chỉ của trực tiếp người bệnh, các nhà chuyên môn, quản lý mà còn của cả xã hội Chất lượng xét nghiệm không đảm bảo có ảnh hưởng rất lớn đến việc chuẩn đoán, điều trị, dự phòng và đặc biệt có thể liên quan đến pháp lý Kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng đến bản thân người được xét nghiệm, cũng như gia đình và xã hội [7]

Các mụ đí xét ng ệm ở Việt Nam: An toàn truyền máu và cấy ghép

mô, nội tạng: xét nghiệm sàng lọc HIV để đảm bảo an toàn truyền máu và các chế phẩm của máu, cấy ghép mô và nội tạng, cho tinh dịch, trứng, phôi (sau đây gọi chung là an toàn truyền máu) Giám sát dịch tễ HIV/AIDS: xác định tỷ lệ nhiễm HIV trong một số nhóm quần thể nhất định theo thời gian và địa điểm nhằm theo

HUPH

dõi sự phân bố, chiều hướng phát triển của dịch nhằm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, dự phòng, khống chế và đánh giá hiệu quả các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS Chẩn đoán nhiễm HIV: xác định tình trạng nhiễm HIV của người được làm xét nghiệm Ngoài ra, xét nghiệm còn dùng cho các mục đích nghiên cứu [1]

Nguyên tắc xét nghiệm HIV tại Việt Nam

- Đảm bảo tính bí mật, tự nguyện

- Được tư vấn trước và sau xét nghiệm

- Tuân thủ chiến lược và phương cách xét nghiệm

- Đảm bảo chất lượng xét nghiệm [1]

Chi n lược xét nghiệm HIV tại Việt Nam

Xét nghiệm HIV được tiến hành theo những chiến lược khác nhau tùy thuộc vào mục đích xét nghiệm, tỷ lệ hiện nhiễm HIV của quần thể xét nghiệm

- Chiến lược I (áp dụng cho an toàn truyền máu): mẫu được coi là dương

tính với kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm (sau đây được ký hiệu là SP) có độ nhạy cao Trong an toàn truyền máu, cấy ghép mô tạng và thụ tinh nhân tạo, những túi máu, sản phẩm máu hoặc mô, bộ phận

cơ thể phải loại bỏ nếu có kết quả xét nghiệm dương tính hoặc nghi ngờ

- Chiến lược II (áp dụng cho giám sát dịch tễ): mẫu được coi là dương tính

với chiến lược II khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy cao, sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao

- Chiến lược III (áp dụng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV): mẫu

được coi là dương tính với chiến lược III khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau Sinh phẩm thứ nhất (SP1) dùng để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để khẳng định có độ đặc hiệu cao [1]

Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán IV

Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

HUPH

- Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc âm tính thì tư vấn và trả lời kết quả cho người được làm xét nghiệm là âm tính với kháng thể HIV

- Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc dương tính, mẫu bệnh phẩm cần được gửi lên phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Thực hiện xét nghiệm sàng lọc bằng một loại sinh phẩm và xét nghiệm khẳng định với các mẫu lần đầu có phản ứng theo chiến lược III và trả lời kết quả cho người được làm xét nghiệm hoặc các phòng xét nghiệm gửi mẫu khẳng định

Chỉ những phòng xét nghiệm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận là phòng xét nghiệm khẳng định HIV mới được phép trả lời kết luận các trường hợp nhiễm HIV Trường hợp người được làm xét nghiệm lần đầu có kết quả xét nghiệm dương tính với kháng thể HIV nên lấy máu xét nghiệm lại lần 2 để tránh nhầm lẫn trong trường hợp lấy máu lần đầu [1]

P ương á xét ng ệm HIV

Việc xây dựng các phương cách xét nghiệm cần lựa chọn từ các sinh phẩm không hoặc ít có cùng nhược điểm như cùng âm tính giả hoặc cùng dương tính giả

Lựa chọn một phương cách xét nghiệm tùy thuộc vào: mục đích xét nghiệm;

số lượng mẫu; yêu cầu thời gian trả lời kết quả; tỷ lệ nhiễm; điều kiện cụ thể và năng lực thực tế của cơ sở xét nghiệm Các sinh phẩm xét nghiệm phải được Bộ Y

tế cho phép sử dụng [1]

Xét nghiệm HIV đóng vai trò quan trọng trong công tác giám sát HIV/AIDS tại Việt Nam Hiện tại có khoảng hơn 1000 PXN HIV trên toàn quốc Bộ Y tế đã ban hành 3 chiến lược xét nghiệm HIV dựa trên khuyến cáo của WHO Tùy theo chiến lược xét nghiệm, các sinh phẩm được lựa chọn và sắp xếp khoa học nhằm tăng cường độ chính xác của kết quả xét nghiệm Tuy nhiên, trên thực tế các sinh phẩm thường được phối hợp một cách ngẫu nhiên dựa vào sinh phẩm đã được mua Bên cạnh đó việc sử dụng phương cách gồm các sinh phẩm nhanh sẽ giúp tăng cường tiếp cận với XN HIV, rút ngắn thời gian trả kết quả, tăng tỷ lệ nhận kết quả xét nghiệm, và người nhiễm sẽ sớm được tiếp cận với điều trị ARV từ đó sẽ góp phần phòng chống lây nhiễm HIV hiệu quả hơn

HUPH

Tính đến 28/2/2014, có khoảng 30 loại sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán HIV và sinh phẩm phục vụ cho công tác theo d i điều trị HIV được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Để tăng cường chất lượng chẩn đoán xét nghiệm HIV, hiệu quả giá thành

và thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế (5042/QĐ-BYT ngày 13/12/2013) giao Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương xây dựng phương cách xét nghiệm HIV, Viện đã phối hợp với các chuyên gia trong nước và quốc tế xây dựng phương cách xét nghiệm chẩn đoán HIV cho năm 2014 Viện trưởng Viện VSDTTW đã có công văn số 401/VSDTTƯ-HIV, ngày 11/4/2014 về việc khuyến cáo phương cách xét nghiệm chẩn đoán HIV năm 2014 cho các đơn vị thực hiện xét nghiệm HIV trong

cả nước

Sinh phẩm xét nghiệm HIV

Độ nhạy và độ đặc hiệu là hai yếu tố quan trọng xác định chất lượng của một sinh phẩm xét nghiệm HIV

Sinh phẩm có độ nhạy cao cho kết quả âm tính giả thấp, sinh phẩm có độ nhạy cao thường dùng trong xét nghiệm sàng lọc, đặc biệt trong sàng lọc an toàn truyền máu hoặc cấy ghép mô, nội tạng, cần tuân thủ các quy định chuyên môn trong công tác an toàn truyền máu hoặc được sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc ban đầu trong chẩn đoán nhiễm HIV

Một sinh phẩm có độ đặc hiệu cao cho kết quả dương tính giả thấp, sinh phẩm có độ đặc hiệu cao thường dùng trong các xét nghiệm lần thứ 2 và thứ 3 trong chẩn đoán nhiễm HIV

Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV phải có độ nhạy tối thiểu > 99,5% đối với các sinh phẩm xét nghiệm nhanh, 100% với các kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang và độ đặc hiệu tối thiểu > 98% Các tiêu chuẩn này cần dựa theo các đánh giá tiêu chuẩn của các tổ chức Y tế Thế giới, CDC Hoa kỳ hoặc đánh giá của Quốc gia và các đánh giá của các tổ chức có uy tín khác

Trong an toàn truyền máu phải sử dụng các sinh phẩm có độ nhạy cao với mẫu chuyển đổi huyết thanh

HUPH

Các sinh phẩm phải phát hiện được kháng thể kháng HIV1 và HIV2 trong đó

có khả năng phát hiện được tất cả các phân nhóm của HIV-1 trong đó chú ý đến

phân nhóm M, N, O [1]

P ương p áp xét ng ệm HIV ở Việt Nam

Các xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV được chia thành các phương pháp chính:

- Phương pháp gián tiếp: phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV trong máu hoặc các dịch tiết để xác định tình trạng nhiễm HIV ở người lớn và trẻ

em trên 18 tháng tuổi

- Phương pháp trực tiếp: phát hiện sự hiện diện các thành phần của HIV: + Phát hiện các axit nucleotit của vi rút: HIV-ADN provirus (có trong tế bào nhiễm); HIV-ARN (vi rút tự do trong huyết tương)

+ Phát hiện kháng nguyên vi rút trong máu (p24)

- Phương pháp phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể [1]

Quản lý chất lượng xét nghiệm HIV

Tiêu chuẩn trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật chất: Các cơ sở xét nghiệm phải đảm bảo tiêu chuẩn về trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật chất theo quy định của Hướng dẫn đảm bảo chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm

* Giai đoạn trước xét nghiệm

- Thu thập mẫu:

+ Kiểm tra đối chiếu để lấy mẫu đúng người bệnh

+ Thu thập đúng và đủ các thông tin về mẫu bệnh phẩm so sánh đối chiếu với phiếu thu thập mẫu gồm có: mã số/tên người được làm xét nghiệm, năm sinh, địa danh lấy mẫu và ngày thu thập mẫu

+ Quy trình lấy mẫu (lấy máu tĩnh mạch hoặc lấy máu đầu ngón tay) đảm bảo phù hợp với yêu cầu của xét nghiệm về loại mẫu, thể tích, chất bảo quản, thời gian và chất lượng

+ Sau khi lấy mẫu các ống nghiệm cần phải được đậy chặt nắp (đối với trường hợp lấy máu tĩnh mạch)

HUPH

+ Sử dụng găng tay và bơm kim tiêm/kim chích riêng cho từng người được làm xét nghiệm thao tác an toàn tránh lây nhiễm chéo giữa các mẫu bệnh phẩm và lây nhiễm cho người được làm xét nghiệm

- Bảo quản và lưu trữ mẫu:

+ Mẫu máu phải tách huyết thanh hoặc huyết tương trong vòng 24 giờ Huyết thanh và huyết tương có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 4-8 độ C tối đa 7 ngày, nếu không xét nghiệm trong vòng 7 ngày mẫu phải được bảo quản ở tối thiểu âm 20 độ

C hoặc lạnh hơn và không tan đông quá 3 lần

+ Ghi chép và lưu trữ sổ theo dõi mẫu theo quy định

- Đóng gói và vận chuyển mẫu:

+ Đóng gói và vận chuyển phải tuân thủ nguyên tắc an toàn sinh học theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế về Quy định chế độ quản

lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm và hướng dẫn tại phụ lục 1 của Quyết định này

+ Gửi mẫu kèm 02 bản danh sách mẫu và phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV tới

cơ sở xét nghiệm theo quy định

+ Trường hợp vận chuyển trong nội bộ đơn vị thì mẫu cũng cần được để trong hộp an toàn có nắp đậy

- Tiếp nhận mẫu

+ Phòng xét nghiệm cần có tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu

+ Kiểm tra quy cách đóng gói mẫu, chất lượng mẫu theo tiêu chuẩn: thể tích; nhiệt độ vận chuyển; mẫu có bị tán huyết, nhiễm khuẩn không; chất chống đông sử dụng

+ Đối chiếu thông tin trên ống mẫu với phiếu gửi mẫu khi nhận mẫu

+ Ghi chép đầy đủ các thông tin vào sổ nhận mẫu, ký xác nhận vào bản danh sách gửi mẫu và lưu giữ theo quy định

+ Thông báo thời gian trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu

* Giai đoạn trong xét nghiệm

- Chuẩn bị mẫu:

+ Lập sơ đồ mẫu trước khi xét nghiệm và sắp xếp các mẫu theo đúng sơ đồ

để tránh nhầm lẫn

HUPH

+ Trên phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm cần ghi đầy đủ các thông tin: tên sinh phẩm, số lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện xét nghiệm và người thực hiện xét nghiệm

- Sinh phẩm và vật tư tiêu hao:

+ Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV: Sinh phẩm phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng; lựa chọn những sinh phẩm đáng tin cậy và có tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp cho xét nghiệm sàng lọc hoặc xét nghiệm bổ sung

+ Chỉ sử dụng những sinh phẩm còn trong hạn sử dụng: hạn ghi trên hộp sinh phẩm và hạn sau khi mở hoặc đã pha các chất thử theo quy định của nhà sản xuất

+ Chỉ được sử dụng sinh phẩm và hóa chất trong một hộp sinh phẩm hoặc cùng lô sản xuất

+ Bảo quản sinh phẩm theo hướng dẫn của nhà sản xuất

+ Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao theo quy định: phải có sổ sách ghi chép, theo dõi số lượng tồn dư để dự trù đủ số lượng theo yêu cầu, tránh hết hạn

+ Trang thiết bị phải được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định

- Cơ sở phòng xét nghiệm:

+ Phòng xét nghiệm phải được thiết kế và bố trí hợp lý đảm bảo đủ không gian làm việc và điều kiện phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV và tuân theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế

+ Quy định cụ thể ai được phép vào làm việc tại phòng xét nghiệm

- Quy trình xét nghiệm:

+ Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn (Standar Operating Procedure - SOP) phù hợp với các kỹ thuật đang thực hiện theo đúng hướng dẫn của

HUPH

nhà sản xuất; SOP phải chính xác, ngắn gọn, dễ hiểu và đầy đủ các thông tin để các cán bộ có thể dễ dàng thực hiện; Rà soát và cập nhật các SOP định kỳ;

+ Cán bộ xét nghiệm phải tuyệt đối tuân thủ các quy trình xét nghiệm

+Thực hiện xét nghiệm: Đối chiếu mẫu với sơ đồ xét nghiệm; thao tác chính xác nhẹ nhàng, tránh tạo bọt, khí dung và các thao tác thừa; làm đủ chứng theo yêu cầu của nhà sản xuất, nên tiến hành nội kiểm chứng; để hạn chế sai sót khi thực hiện xét nghiệm nên có hai cán bộ cùng làm để kiểm tra chéo

* Giai đoạn sau xét nghiệm

+ Kỹ thuật ELISA: Đọc đúng bước sóng, chương trình

- Biện luận kết quả:

+ Kỹ thuật xét nghiệm nhanh: Chỉ đọc kết quả bệnh phẩm khi có xuất hiện vạch tại vùng kiểm chứng

+ Kỹ thuật ngưng kết hạt: Kiểm tra tính hợp lệ của phản ứng dựa trên các mẫu chứng: Giếng chứng có hạt không gắn kháng nguyên phải lắng ở đáy giếng; mẫu kiểm chứng và chứng dương của sinh phẩm phải đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất Biện luận kết quả tại giếng có các hạt gắn kháng nguyên: Tùy vào mức độ ngưng kết và biện luận kết quả của mẫu thử theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Trong trường hợp cả hai giếng đều xảy ra hiện tượng ngưng kết thì cần thực hiện thao tác hấp phụ

- Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang trên máy miễn dịch tự động: Kiểm tra tính hợp lệ của phản ứng dựa trên các mẫu chứng Chỉ biện luận kết quả khi các mẫu chứng đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất Phòng xét nghiệm phải chạy mẫu chuẩn máy và kết quả phải đạt yêu cầu của nhà sản xuất

+ Ghi chép và lưu trữ sổ sách xét nghiệm

HUPH

- Các kết quả xét nghiệm phải được ghi chép đầy đủ chính xác và lưu giữ trong sổ xét nghiệm theo quy định; Khi xảy ra sai sót phải sử dụng bút gạch ngang

và ghi kết quả đúng vào dòng phía dưới kèm theo ký xác nhận của cán bộ xét nghiệm hoặc phụ trách phòng xét nghiệm

- Các kết quả xét nghiệm được ghi chép vào sổ xét nghiệm theo từng mẫu bệnh phẩm

- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra thông tin ghi chép sổ xét nghiệm định kỳ

+ Quản lý và tiêu hủy mẫu

- Các mẫu dương tính hoặc không xác định: lưu trong các ống nghiệm chịu được nhiệt độ âm sâu; theo sơ đồ lưu mẫu; ở nhiệt độ âm 20oC hoặc lạnh hơn trong thời gian 2 năm kể từ ngày có kết quả xét nghiệm khẳng định

- Thông tin của các mẫu lưu phải ghi chép đầy đủ và chính xác vào sổ lưu mẫu, có sơ đồ mã hóa mẫu lưu được quy định theo năm và vị trí lưu và tránh nhầm lẫn qua các năm

- Tiến hành việc hủy các mẫu lưu khi hết thời hạn và phải lưu trữ biên bản hủy mẫu theo quy định

HUPH

Muốn đạt và duy trì chất lượng xét nghiệm thì cần phải tiến hành các hoạt động quản lý chất lượng, trong đó việc quan tâm đúng mức, phát huy các thành tố cần thiết sẽ quyết định sự thành công Chất lượng được hình thành từ việc tác động của hàng loạt các yếu tố liên quan chặt chẽ với nhau trong quá trình tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ, muốn đạt được chất lượng mong muốn phải quản lý thật tốt và đúng đắn các yếu tố này

Quản lý chất lượng (Quality management – QM): theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVN ISO 9000:2007), định nghĩa về quản lý chất lượng: “các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”, được thực hiện bằng các biện pháp như đảm bảo chất lượng, kiểm soát chất lượng, cải tiến chất lượng Trong đó:

Đảm bảo chất lượng (Quality assurance – QA): là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào việc cung cấp niềm tin cho khách hàng rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện Một cách tổng quát, đảm bảo chất lượng giúp giảm hay ngăn ngừa những vấn đề chưa đạt yêu cầu

Kiểm tra chất lượng (Quality control – QC): là một phần của đảm bảo chất lượng, tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng

Cải tiến chất lượng QI (Continual improvement): Để hoạt động quản lý chất lượng có hiệu quả, cần nghiên cứu xem xét mối tương quan và tác động của các yếu

tố trong một quá trình, mục đích là yêu cầu đầu vào (ví dụ yêu cầu làm xét nghiệm)

sẽ được tổ chức tiếp nhận và xử lý để sản phẩm đầu ra (kết quả xét nghiệm) đạt chất lượng, thỏa mãn yêu cầu của khách hàng (người bệnh)

Đảm bảo chất lượng: bao hàm toàn bộ các chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc lựa chọn phương pháp kỹ thuật và thuốc thử

để làm cho xét nghiệm đạt được độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa và nó trong việc chuẩn đoán và điều trị bệnh

Đảm bảo chất lượng nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thể xả ra trong ba giai đoạn của quá trình Xét Nghiệm: Trước, trong, sau XN

HUPH

Kiểm tra chất lượng: là 1 khâu của Đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai

số, tìm nguyên nhân sai số và từ đó đề ra các biện pháp chế ngự hay khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện XN, tăng cường công tác Đảm bảo chất lượng

Có thể nói Đảm bảo chất lượng là những biện pháp dự phòng, KTCL là phương pháp đánh giá các biện pháp dự phòng đó đã tốt chưa.Nếu chưa thì cần có biện pháp Đảm bảo chất lượng mới và sau đó biện pháp mới này lại được đánh giá bằng KTCL

Chỉ có thực hiện Đảm bảo chất lượng và KTCL một cách liên tục, không ngừng thì mới có thể đảm bảo 1 kết quả XN tin cậy

- K ểm tra ất lượng

K á n ệm: là quy trình hoặc hệ thống giám sát chất lượng phòng xét nghiệm

nhằm đảm bảo độ chính xác và xác thực của kết quả xét nghiệm

Mụ đí : Phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc

phục và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân

K ểm tra ất lượng ao gồm:

 Nội kiểm tra (Internal Quality Control =IQC)

 Ngoại kiểm tra ( Quality Assessment =EQA)

P ân ệt Nộ k ểm v Ngoạ K ểm

Nộ k ểm tra (IQC)

- Là các quy trình được cán bộ PXN thực hiện để giám sát liên tục và nhanh quy trình XN

- PXN thực hiện phân tích trên mẫu chuẩn đã được biết trước giá trị

- Thực hiện hàng ngày trong PXN

- Phát hiện lỗi trong khi thực hiện xét nghiệm thường quy

Nộ k ểm tra: Mục đích

HUPH

Phát hiện sai số, xác định loại sai số và tính sai số toàn bộ Đánh giá mức độ tin cậy của kết quả XN từ đó đi đến quyết định trả kết quả XN hay làm lại Tìm nguyên nhân sai số, đề xuất biện pháp khắc phục Đánh giá phương tiện máy móc, phương pháp, thuốc thử XN Đánh giá tay nghề của kỹ thuật viên

Ngoạ k ểm tra (EQA)

- Là một hệ thống do một cơ quan bên ngoài triển khai để đánh giá định kỳ và mang tính hồi cứu việc thực hiện của PXN

- PXN thực hiện phân tích trên mẫu chuẩn không được biết trước giá trị (mẫu mù)

- Thực hiện ít thường xuyên để so sánh việc thực hiện XN với các PXN khác nhau

- Phát hiện lỗi và giúp cải thiện việc thực hiện của PXN

Ngoạ k ểm tra: Mục đích

So sánh chất lượng XN của các phòng XN khác nhau của một thành phố, một khu vực, một nước (quốc gia), nhiều nước (quốc tế)

Tìm nguyên nhân gây sai số và đề xuất biện pháp khắc phục cho PXN

Làm cơ sở khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng quy định và chuẩn hóa các phòng XN

V ệ t ự ện nộ k ểm v ngoạ k ểm tra

 Giúp phòng xét nghiệm phát hiện lỗi nhanh hơn

 Giảm chi phí phòng xét nghiệm thông qua việc giảm xét nghiệm lại

 Giúp nhân viên làm việc hiệu quả hơn

 Đảm bảo báo cáo chính xác kết quả xét nghiệm bệnh nhân

 Tránh chuẩn đoán sai bệnh

 Giảm việc chậm chuẩn đoán

 Giúp các bác sỹ tăng tự tin trong việc báo cáo kết quả

HUPH

Để tránh lãng phí vì phòng xét nghiệm thì Không phải thực hiện lại mẫu nội

kiểm;Không phải làm lại tất cả mẫu của bệnh nhân nếu các kết quả của bệnh nhân

nằm ngoài giới hạn thông thường Đánh giá chất lượng thông qua chương trình nội

kiểm tra (chương trình IQC) gồm có 2 hình thức: Sử dụng mẫu chứng của nhà sản xuất; sử dụng mẫu nội kiểm Mẫu chứng của nhà sản xuất bắt buộc phải thực hiện Với sinh phẩm xét nghiệm nhanh các chứng nội kiểm đã được nhà sản xuất thiết kế nằm ngay trên mỗi thanh hay phiến xét nghiệm Xét nghiệm chỉ hợp lệ khi dấu hiệu nội kiểm này được hiển thị r , khi đó các kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm mới

có giá trị Nếu các dấu hiệu nội kiểm này không hiện ra thì kết quả phản ứng được coi là không hợp lệ khi đó không được phép đọc kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm

Với sinh phẩm ngưng kết hạt, các mẫu nội kiểm là mẫu chứng dương tính được xét nghiệm cùng với mẫu bệnh phẩm mỗi khi làm xét nghiệm Kết quả xét nghiệm chỉ có giá trị khi mẫu chứng này hợp lệ

Với sinh phẩm ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang các mẫu nội kiểm

là các chứng âm, chứng dương hoặc các mẫu chứng ngưỡng Kết quả xét nghiệm có giá trị khi các mẫu chứng này có giá trị phù hợp theo yêu cầu của từng loại sinh phẩm Khi các giá trị mẫu chứng không hợp lệ cần phải làm xét nghiệm lại

+ Mẫu chứng nội kiểm (là chứng được thực hiện thêm ngoài chứng của nhà sản xuất): khuyến cáo sử dụng nếu có điều kiện

- Tần suất thực hiện:

+ Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang nên thực hiện cùng với mỗi lần làm xét nghiệm

HUPH

+ Kỹ thuật xét nghiệm nhanh/đơn giản: Với Cơ số mẫu > 20 mẫu/ngày thực hiện 01 lần/ngày, với cơ số mẫu ≤ 20 mẫu/ngày thì đủ 20 mẫu thực hiện một lần

- Ghi chép và giám sát kết quả:

+ Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang: Cập nhật các kết quả chạy mẫu nội kiểm vào biểu đồ Levy Jenning; Phân tích kết quả có vi phạm quy tắc Wesgard không, nếu vi phạm cần thực hiện lại xét nghiệm và không được trả kết quả xét nghiệm cho người được làm xét nghiệm

+ Kỹ thuật xét nghiệm nhanh/đơn giản: Các kết quả được điền vào sổ theo dõi nội kiểm, nếu kết quả không đạt cần thực hiện lại

Thông qua chương trình, kết quả xét nghiệm của các đơn vị tham gia được so sánh với nhau hoặc với kết quả của bộ mẫu ngoại kiểm

Các phòng xét nghiệm HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểm theo quy định Mục tiêu của chương trình ngoại kiểm là:

+ Đánh giá chất lượng xét nghiệm của các đơn vị tham gia giúp phát hiện các sai sót và đưa ra các hướng khắc phục

+ Khuyến khích việc thực hành tốt phòng xét nghiệm và sử dụng sinh phẩm

HUPH

Để đánh giá năng lực của các phòng xét nghiệm nói chung và HIV nói riêng, có nhiều khung đánh giá, các tiêu chuẩn quy định cụ thể cho từng lĩnh vực ví dụ như

hệ thống tiêu chuẩn ISO, ANCLS- Asian Network for Clinical Laboratory Standardization [2, 7] Ở các nước khác nhau cũng đưa ra các quy định, tiêu chuẩn đánh giá khác nhau nhưng tựu chung lại cũng nhằm mục đích quản lý tốt hơn chất lượng phòng xét nghiệm, đảm bảo an toàn và kết quả sáng lọc, khẳng định chính xác nhất phục vụ cho công tác điều trị có hiệu quả

Có nhiều đánh giá, nghiên cứu ở các nước trên thế giới về xem xét năng lực phòng xét nghiệm như nguồn nhân lực, tuân thủ các quy chuẩn sẵn có, kỹ thuật trang thiết bị, cơ sở vật chất Tuy nhiên, yếu tố được nghiên cứu nhiều nhất vẫn là con người, năng lực của cán bộ xét nghiệm luôn là vấn đề thu hút được rất nhiều sự quan tâm vì nhiều yếu tố ảnh hưởng đến

Mô hình Kirkpatrick [7] có lẽ là mô hình được biết đến nhiều nhất nhằm mục đích đánh giá kết quả đào tạo nguồn nhân lực Mô hình này tập trung nghiên cứu về loại hình đào tạo, cả chính thống và không chính thống, xác định năng lực dựa vào

4 tiêu chuẩn sau: (1) Mức độ 1: Đáp ứng với đào tạo (xem sự hài lòng với chương trình đào tạo); (2) phân tích các kỹ năng, kiến thức họ đạt được khi họ thực sự hiểu biết về đào tạo như tăng kiến thức, kỹ năng, kinh nghiệm; (3) Mức độ 3: Xem xét hành vi người tham gia đào tạo bằng việc áp dụng những gì được học vào công việc của họ ở nơi làm việc (xem có thay đổi hành vi không); Mức độ 4: Kết quả đạt được

có ảnh hưởng tích cực đến hoạt động của cơ quan/tổ chức không

Gần đây tác giả Saw Swee Hock và các cộng sự thuộc Đại học Quốc gia đã tiến hành tổng hợp tất cả các nghiên cứu về đánh giá năng lực cán bộ xét nghiệm HIV theo tiêu chuẩn của mô hình Kirkpatrick Kết quả là từ năm 2000 đến 2016, có

1473 công trình nghiên cứu, sau khi loại bỏ các công trình không liên quan đến mục tiêu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV thì có 87 bài báo đã được lựa chọn đưa vào

mô hình phân tích Về thời gian, cho thấy các năm gần đây tăng lên (57%) và chủ yếu được xuất bản từ các nước Châu Phi, trong khi nghiên cứu từ các nước Châu Á chỉ chiếm có 18% Các đánh giá chủ yếu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang định lượng về cán bộ xét nghiệm HIV chiếm 29,3% và đánh giá chủ yếu là đầu ra

HUPH

sau đào tạo về kiến thức đạt được theo yêu cầu, và ảnh hưởng đến tổ chức/cơ quan sau khi được đào tạo Đánh giá về sự phản ứng, tương tác với đào tạo và thay đổi hành vi ít được nghiên cứu hơn Ngoài ra, lĩnh vực chi phí về đào tạo cũng rất ít được nghiên cứu [7] Nghiên cứu này cũng đưa ra đề xuất cần có một quy định về khung đánh giá/nghiên cứu chuẩn thức để hỗ trợ các nghiên cứu về năng lực xét nghiệm HIV trong tương lai có đầy đủ thông tin, bằng chứng tốt hơn

Việc tăng cường chăm sóc và điều trị HIV ở Mozambique đã tạo cơ hội tiếp cận cho những người sống chung với HIV (PLHIV) [3] Một biện pháp can thiệp tích cực trong ba ngày cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tập trung vào các vấn đề bức xúc nhất của người nhiễm HIV ở Mozambique đã được tiến hành ở ba tỉnh Các cuộc phỏng vấn sâu được thực hiện với 31 nhà cung cấp dịch vụ điều trị đã được tham gia đào tạo Dữ liệu định tính được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của tài liệu và phương pháp đào tạo, bài học mà các nhà cung cấp đã học Những nhà cung cấp dịch vụ đã tự nhận thấy rằng sau khi được đào tạo đã đạt được nhiều hiểu biết, bao gồm cách thực hiện đánh giá rủi ro và tư vấn tập trung vào khách hàng, thương lượng về tiết lộ, kiểm tra đối tác, sử dụng bao cao su, tuân thủ điều trị và phương pháp sống tích cực Tuy nhiên, các chủ đề đào tạo thường không được đề cập bao gồm tư vấn bất hợp pháp, STIs, kế hoạch hóa gia đình, sử dụng rượu và ma túy, và thảo luận về nguy cơ tình dục thẳng thắn Như vậy, nghiên cứu này đã chỉ ra hiệu quả của chương trình đào tạo cho cán bộ cung cấp dịch vụ bao gồm cả xét nghiệm cho người nhiễm HIV[3] Tương tự các nghiên cứu ở Malawi, Swaziland, Nam Phi nơi thiếu hút nguồn nhân lực cho xét nghiệm HIV, cũng cho thấy hiệu quả của đào tạo cải thiện được dịch vụ phát hiện, chăm sóc điều trị người nhiệm HIV Tuy nhiên, nghiên cứu này nhận thấy tính bền vững ở Malawi chưa cao, nên tăng thời gian đạo tạo [1, 4, 6]

Các nghiên cứu đánh giá trước, sau đào tạo cán bộ xét nghiệm HIV cho thấy

có hiệu quả Một nghiên cứu định tính tiến hành ở Namibia cho thấy can thiệp cải thiện cán bộ xét nghiệm, sự tự tin của người chăm sóc và kỹ năng giao tiếp trong việc tiết lộ nhi khoa Các nhân viên y tế này cho rằng được đào tạo cảm thấy tự tin hơn về khả năng tham gia vào quy trình tiết lộ của họ [5]

HUPH

Các lĩnh vực khác ngoài nhân lực như cơ sở vật chất, trang thiết bị, vật tư tiêu hao ít được nghiên cứu hơn mà chủ yếu là các báo cáo đánh giá định kỳ xem

có đạt theo các yêu cầu đã được quy định không Có lẽ vì yếu tố ảnh hưởng đến việc

có đáp ứng đầy đủ cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, phụ thuộc nhiều vào nguồn lực của các quốc gia và gánh nặng bệnh tật mà đất nước đó cần phải quan tâm giải quyết

1.3.2 Tại Việt Nam

Tại Việt Nam có 01 nghiên cứu về Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV và

đề xuất một số giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm HIV tại Việt Nam do Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì và nhóm nghiên cứu Phan Thị Thu Hương thực hiện [3]:

Nghiên cứu cho thấy tại Việt Nam Hệ thống phòng xét nghiệm phát hiện HIV hiện nay bao gồm: Các phòng xét nghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS của các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương; các phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám chữa bệnh; các phòng xét nghiệm HIV thuộc Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và các Viện Pasteur khu vực Ngoài ra, có các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV của các đơn vị tư nhân [3]

Về cơ cấu tổ chức và quản lý: Hệ thống phòng xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nay được chia thành 3 cấp bao gồm: các phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia, phòng xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và phòng xét nghiệm sàng lọc HIV [3]

Theo kết quả thu thập được từ khảo sát, cả nước hiện có 1.089 phòng xét nghiệm (68 phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV dương tính, 1021 phòng XNSL) Phòng xét nghiệm HIV bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành phố Tuy vậy, vẫn còn 12 tỉnh chưa có phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV các trường hợp HIV dương tính [3]

Nghiên cứu cũng cho thấy có 3.646 cán bộ hiện đang làm công tác xét nghiệm Trung bình một phòng XNKĐ có 4 cán bộ và phòng XNSL là 3 cán bộ Cán bộ có trình độ Trung cấp ở các phòng XNSL chiếm tới 64% , tỷ lệ này chiếm 44% ở các phòng XNKĐ Tỷ lệ cán bộ có trình độ đại học, sau đại học của các

HUPH

phòng XNKĐ là 34% và 11% cao hơn đáng kể so với tỷ lệ 18% và 4% của các phòng XNSL [3]

Các chuyên ngành đào tạo của cán bộ xét nghiệm phổ biến là bác sỹ, cử nhân, kỹ thuật viên, y tá, huyết học/vi sinh, công nghệ sinh học và dược sỹ Cán bộ

có chuyên ngành đào tạo là KTV xét nghiệm chiếm chủ yếu (63% ở các phòng XNSL, 40% ở các phòng XNKĐ)[3]

Chỉ có 18,5% đơn vị có nhu cầu cần bổ sung nhân lực Nhu cầu bổ sung chủ yếu là kỹ thuật viên xét nghiệm, chiếm tới 71% nhu cầu cần bổ sung của các phòng XNSL và 58% các phòng XNKĐ [3]

Đối với các phòng XNKĐ, 60% nhu cầu cán bộ bổ sung là dành cho cán bộ

có trình độ Đại học Tỷ lệ này còn cao hơn lên tới 75% khi xét riêng các đơn vị XNKĐ cấp tỉnh Tất cả các đơn vị XNKĐ đều không có nhu cầu cán bộ có trình độ sau đại học [3]

Đối với các phòng XNSL, 43% nhu cầu cán bộ bổ sung có trình độ đại học, 6% có trình độ sau đại học [3]

Nghiên cứu chỉ ra rằng chỉ có 49% đơn vị xét nghiệm khẳng định và 9% đơn

vị xét nghiệm sàng lọc có thực hiện quy trình thực hành chuẩn (SOP) tại cơ sở 92% phòng XNKĐ thực hiện ngoại kiểm, 69% thực hiện nội kiểm 60% các phòng XNSL thuộc các TTPCHIV/AIDS tỉnh và Trung ương thực hiện nội kiểm, tỷ lệ thực hiện ngoại kiểm là 94% đối với các TTPCHIV/AIDS và 50% với các phòng xét nghiệm sàng lọc của các cơ sở y tế thuộc tuyến Trung ương [3]

Kết quả khảo sát thực trạng cơ sở vật chất của các phòng xét nghiệm sàng lọc dựa theo 9 tiêu chuẩn về diện tích, cửa ra vào/cửa sổ, tường/bàn xét nghiệm, bồn rửa, điện nước, sàn nhà, hệ thống thoát nước và xử lý nước thải, xử lý chất thải rắn, phòng chống cháy nổ cho thấy: điều kiện cơ sở vật chất của các phòng xét nghiệm sàng lọc hiện nay vẫn còn nhiều khó khăn, đặc biệt là ở các tuyến quận/huyện và tuyến tỉnh Nhìn chung, chỉ có 41,5% đơn vị sàng lọc đáp ứng được toàn bộ 9/9 tiêu chuẩn về điều kiện cơ sở vật chất, tỷ lệ này chỉ đạt ở mức 37% đối với các đơn vị cấp quận/huyện [3]

HUPH

Các đơn vị tư nhân có điều kiện cơ sở vật chất tốt nhất với 100% đáp ứng được từ 7 tiêu chuẩn trở lên Các đơn vị Trung ương cũng có tới trên 90% đáp ứng được từ 6 tiêu chuẩn trở lên và không có đơn vị nào đáp ứng dưới 4 tiêu chuẩn Trong khi đó vẫn còn tới hơn 20% đơn vị sàng lọc cấp quận/huyện và 15% đơn vị cấp tỉnh chỉ đáp ứng được nhỏ hơn hoặc bằng 5 tiêu chuẩn trên tổng số 9 tiêu chuẩn được xem xét, trong đó có 5 trên tổng số 261 đơn vị cấp tỉnh và 56 trên tổng số 690 đơn vị cấp quận/huyện không đáp ứng được bất kỳ tiêu chuẩn nào về cơ sở vật chất [3]

1.4 G ớ t ệu về địa n ng ên ứu

Thành phố Hà Nội với hệ thống tổ chức quản lý, mạng lưới thực hiện công

tác xét nghiệm HIV/AIDS được củng cố và mở rộng trên địa bàn với 61 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV và khẳng định tập trung chủ yếu ở trung tâm y tế các quận/ huyện, các bệnh viện đa khoa chuyên khoa tuyến quận/huyện/thành phố Hàng năm

đã xét nghiệm trung bình khoảng 120.000.000 mẫu và chưa có nghiên cứu nào đánh giá về năng lực thực hiện xét nghiệm tại các cơ sở này [4] Để tiến tới đạt mục tiêu 90-90-90 của thành phố Hà Nội vào năm 2020 một trong những giải pháp hiệu quả

là mở rộng phòng xét nghiệm khẳng định tuyến huyện, để có cơ sở cho việc dựng

kế hoạch này Ủy ban nhân dân Thành phố Hà Nội đã phê duyệt Kế hoạch phòng, chống HIV/AIDS năm 2018 của thành phố Hà Nội, trong đó có hoạt động Đánh giá năng lực các phòng xét nghiệm HIV thuộc ngành Y tế Hà Nội quản lý [5]

HUPH

Y u tố tạo đ ều kiện

- Điều kiện, cơ sở vật chất,

trang thiết bị PXN HIV

Yếu tố tăng cường

K t quả

HUPH

C ương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ P ƯƠNG P ÁP NG IÊN CỨU

2.1 Đố tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu định lượng

- Các phòng xét nghiệm HIV do ngành Y tế Hà Nội quản lý

- Hồ sơ, sổ sách, báo cáo tại các phòng xét nghiệm HIV do ngành y tế Hà Nội quản lý

2.1.2 Đối tượng nghiên cứu định tính

- Giám đốc đơn vị có phòng xét nghiệm HIV

- Trưởng khoa xét nghiệm, cán bộ trực tiếp làm công tác xét nghiệm HIV

2.2 Thờ g an v địa đ ểm nghiên cứu

- Thời gian: Từ tháng 3/2018 đến tháng 9/2018

- Địa điểm nghiên cứu: Các phòng xét nghiệm HIV trực thuộc các bệnh

viện, viện thuộc ngành y tế Hà Nội; các Trung tâm y tế quận/huyện, các phòng TVXN trên địa bàn thành phố Hà Nội

2.3 Thi t k nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp phương pháp định lượng và định tính

Nghiên cứu định tính được thực hiện tìm hiểu sâu hơn các yếu tố ảnh hưởng đến năng lực thực hiện xét nghiệm và các giải pháp nâng cao chất lượng phòng xét nghiệm HIV

2.4 Cỡ mẫu v p ương p áp ọn mẫu

2.5 P ương p áp và kỹ thuật thu thập thông tin

2.5.1 Thu thập số liệu định lượng

- Sử dụng bảng kiểm có cấu trúc Bảng kiểm gồm các nội dung về thực trạng nhân lực, trang thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp xét nghiệm, quản lý sinh phẩm, quản lý mẫu bệnh phẩm, tài liệu và hồ sơ (Phụ lục 1)

- Điều tra viên trực tiếp điền các thông tin vào bảng kiểm thông qua kết hợp các hình thức:

+ Xem xét hồ sơ, sổ sách, biên bản, tài liệu

+ Quan sát các hoạt động, sắp xếp và tổ chức PXN

+ Hỏi kiến thức chuyên môn, quan sát thực hành xét nghiệm của cán bộ

- Tất cả các điều tra viên đều được tập huấn về nghiên cứu trước khi tiến hành thu thập số liệu

2.5.2 Thu thập số liệu định tính

- Số liệu thông tin định tính được điều tra viên thực hiện dựa trên hướng dẫn

PVS (Phụ lục 2, 3) Quá trình thu thập thông tin được ghi âm (nếu ĐTNC đồng ý) và

ghi chép Thời lượng cho mỗi cuộc phỏng vấn sâu từ 35- 45 phút Nguồn số liệu này do nghiên cứu viên trực tiếp phỏng vấn và gỡ băng, có biên bản kèm theo

- Các cuộc PVS được thực hiện tại khoa xét nghiệm HIV của các đơn vị

2.6 Khái niệm, thang đo v t êu uẩn đán g á

2.6.1 Thang đo

- Bảng kiểm đánh giá gồm có 8 mục, mỗi mục có một thang điểm nhất định phụ thuộc vào tầm quan trọng tương đối 4 phương án trả lời cho tất cả các câu hỏi

là “có”, “một phần”, “không” hoặc “không áp dụng”

- Đối với các câu hỏi có các chi tiết hỗ trợ thì tổng điểm của câu chính sẽ được cộng từ các chi tiết:

+ Mục được trả lời “có” nhận được giá trị điểm tối đa cho mục đó

+ Mục được trả lời “một phần” nhận được ½ giá trị điểm tối đa cho mục đó + Mục được trả lời “không” nhận được 0 điểm

+ Mục được đánh dấu “không áp dụng” sẽ không tính điểm

HUPH